Amoxicillin Kapsul 250 MG [PDF]

Citation preview

v/



BADAN POIS RI



PERSETUJUAN IZIN EDAR NO. PN. 01.03.31.313.06.16.1 120



.23'10'11'08481 Sesuai dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03'1



persetujuan tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata LakJana Registrasi obat, dengan ini diberikan pendaftaran obat di bawah ini



:



: : : : : :



Nama obat



Zat aktif Bentuk sediaan



Kemasan Nama produsen Golongan obat



AMOXICILLIN Amoxicillin trihydrate



-



Amoxicillin anhydrate 250 mg



Kapsul Dus, 10 striP @ 10 kaPsul PT. NOVAPHARIN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, GRESIK



Obat Keras



dengan nomor izin edar:



GKL0634006201A1



Kepada industri farmasi pendaftar



:



PT. NOVAPHARIN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, GRESIK



dengan ketentuan:



1. lnformasi produk dan*penandaan



2. 3. 4.



obat yang diedarkan harus sesuaidengan informasi produk dan



rancangan Penandaan terlamPir. yang berlaku. Harga obat jadi harus mengikuti harga patokan tertinggi sesuai ketentuan Amoxicillin, Nomor izin edar GK1063400 6201A1 yang diterbitkan tanggal 20 Mei 2010 untuk obat berlaku lama tidak penandaan kapsut 250 mg (dus, 10 strip @ 1O ftapJul) dengan formula dan lndonesia. Republik Makanan lagi dan naruidifembalikan ke Badan Pengawas Obat dan (enam) Obat dengan formula'dan penandaan lama tidak diedarkan lagi selambat-lambatnya 6 dan Obat Pengawas Badan kepada dilaporkan dan persetujuan ini surai tanggal



bulan setelah



5. 6. 7. g.



g.



Makanan nepuOf if- lndonesia selambat-lambatnya 5 (lima) hari kerja setelah batas waktu 6 (enam) bulan berakhir. Untuk mencantumkan HET sampai pada kemasan terkecil' Agar menyerahkan kemasan siap edar sesuai ketentuan yang berlaku' Nasional atau Spesifikasi dan metode analisa obat mengacu pada persyaratan dalam Farmakope kompendial resmi lain edisi terakhir. persetujuan ini dapat dibekukan/dibatalkan sebagaimana Bab X, Pasal 57, Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. yang tidak Formulir registrasi, informasi produk dan penandaan yang terlampir merupakan bagian terpisahkan dari persetujuan izin edar ini.



: diJAKARTA Tanggal : 13 Juli 2016 Masa berlaku : L3 J1LL Z02l Dikeluarkan



Daftar A.n.



Ke-1 awas Obat dan Makanan Pengawasan NAPZA



, Apt., M.Pharm 7 198603 1 001 B JI



ADAN



PENGAWA



S



OBAT



DAN



MAKANAN



REPUBLIK



INDONESIA : 4245139



re$- 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819, Fax' Percetakan Negara No. 23' Jakarta pusat 10560r lndonesia *^ir . i^4^^^,-A;^i^ n6+ i.l. r^^^^^/ nnm oo id



J



BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NATIONAL AGENCY FOR DRUG AND FOOD CONTROL REPUBLIC OF LNDONESIA



mfl rlor



FORMULIR REGISTRASI OBAT DAN PRODUK BIOLOGI APPLICATTON FORM FOR DRUG AND BIOLOGICAL PRODUCT



Diisi Oleh Badan POM No. Penda{laran



e- \



Registration No.



z



L{



Lll Sub Kode



Tanggal Penerimaan



Evaluasi



f4-il-p]



dd/ mmi



A.URAIAN OBAT Kategori Registrasi



Category



Registrasi Obat Copy



oJ*)



:nis Obat Type of Drug



Produk Biologi



Baru



-)



Produk - Kombinasi



Produk- Tunggal Jenis Produk Type oJ-Pro&rct



:;lffil;t;},;



Keras



tr



Llcbas



[l



eeurstcrbat.s



Narkotika



tr



Psikotropika



I



tl



Nama Obat Product Name Bentuk Sediaan



250 mg



Tiap kapsul



Dosage Form a



AN'IIINFECTIVES FOR SYSI'EMIC USE ANTIBAC'IERIALS FOR SYSTEMIC USE JOlC BETA.LACTAM ANTIBACTERIAI-S. PENICILLINS



Kelas'Ierapi



J



Therapeutic Class



JO1



J0ICA Penicillins with



KODE ATC



JOICAO4



extended spectrum



J01CA04 Amoricillin



Kemasan (Jenis dan Deskripsi)



Front Foil : bahan MST DC l4lPEz0/AL lzlPE25 (Tebal 55 pm Back F'oil : bahan MST DC 14lPE 201.



Packaging (Type and Descriprion)



Besar Kemasan



Dus "



l0



-



85 pm)



strip er 10 kapsul



iffitrt



Bentuk sediaan. Kekuatan . Kemasan lain Dosage ['orm, Strength, Other Packaging



S'iEdulrsh-E@ Jenis Kemasan



Packaging type



:



Kaplet



Dus. strip



Du1 l0 strip @ l0 kaplet



Sirup kering



Botol



Botol @ 60 ml



NIE : Nomor lzin Eddr



GKL 0634006804A1



CKL 34006938A1



03 Juli 2016



27 Juni2016



Jf" B. K{TER.{NCAI{ LET{CKAP PE]\ilAFTAR



''



Detail.s



T::ii:*'H-. f'lame



Appkcant



s



*,



Norapbarin



i



Nama _jaian dan nomor Name .\lract o*d numher



Alamal Pendallar Applicant's Addrcss



Jl. Ra1,a Kcpatilran Na. l



l-i



Kota



i-t j



}\4cnganii



Naura.jaian d;ur nomor



Kota



Nane strcet antl nrmher



CirY



ilri



ilen}'lrat



Indonesia



i



Negara



C'resit



jil



Jl. Rala Kepatihan No. 112 Menganti



]



Cordspondence's Address



:vv"



Uresdi



II



Alamat Surat-



Negara



C,ty



Indoncsia



i



ll



it



C. STATUS PRODTTKSI hodaetioa St*tus



StatusProduksi*)



tr



ProduksiCalamnege.ri



Produe$a* status



Pro! r q 4 qa:il5;'i5-



; i



n;8T3Tg Z HrE sSrRe!eE EP l-0qo:o! =-X IY EEE !li;Ei;Ed Y!< :J,



f



6 9 "! F ox;-



;H io



F O



--14 6 6= o



o* F X



> i



oc6o roo>



Ec



F+



E6 (6(o



9= q Ec :c= -3 2 --_a



= -o



CF



6v !E



r i



a '.



PPs : ! 6



= E E od



Ev6t\:!



3u



O



:



#; dE



d'e



I



I I = e



:



; i3,.



r



-i 9=



3a



,-io I



o



E 5:< q-o)t



EBil 9,5 3



.^L-E



[sE



H



HEE;E



!



o



Ef;6E33r;fiFr'*ie tqIijjEq9EqY!{.: Pi E f t f00!i. E 3o.i;C p * I" e'-e 4 ; ^_:6 -



&.



OoO>0O-c:'=*:= o- c d_ - d * Y



!rEE



:u



Si,irit; SE;i:i



o



o o



E=ErE,IEEs



ie ;+gaqe'5d[]is+*b o



E E



J l



ra = J Y J o



GI



G)



o



(J



(L fr.



F a o



o) E



o ro



o = v



o (6



=



a Es F3,EE '-=r60.66