KAPSUL [PDF]

Citation preview

I.



Pendahuluan Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin tetapi dapat juga terbuat dari pati atau bahan lain yang sesuai. Tetrasiklin adalah salah satu antibiotik yang digunakan untuk mengobati infeksi bakteri yang terjadi pada kulit, usus, saluran pernapasan, saluran kemih, kelamin, kelenjar getah bening, dan bagian lain dalam tubuh. Kegunaan tetrasiklin yaitu untuk mengobati infeksi yang disebabkan oleh beberapa jenis bakteri. Mekanisme kerja tetrasiklin, kemampuan bakteoriostatik tetrasiklin dilakukan dengan cara mengikat secara reversibel subunit 30S ribosom, sehingga mencegah sintesis protein dan menghambat pertumbuhan sel bakteri. Selain itu, antibotik ini juga bisa merubah membran sitoplasmik bakteri sehingga terjadi kebocoran intraseluler. Dosis tetrasiklin dewasa : 250-500 mg 6 jam sekali. Maksimum penggunaan per hari 4 gram / 4000 mg per hari. Anak-anak : < 12 tahun maksimum penggunaan 2 gram / 2000 mg per hari.



II. Formula Asli Kapsul Tetrasiklin III. Rancangan Formula Tiap 700 mg per kapsul mengandung : Tetrasiklin



500 mg



HPMC



2%



Explotab



2%



Mg stearate



0,25%



Metil paraben



0.05%



Laktosa



ad



100%



IV. Master Formula Nama Produk



: Foursiklin@



Jumlah Produk



: 50 kapsul @700 mg



No. Registrasi



: DKL1900100101A1



No. Batch



: D901001



Keterangan No. Registrasi : DBL 1900100101A1 D



: Paranani merupakan nama dagang



B



: Fourcetamol yang berisi parasetamol tergolong obat bebas



L



: Produksi dilakukan dalam negeri atau local



19



: Pendaftaran sediaan disetujui tahun 2019  19



001



: No. urut pabrik mendaftarkan produk yang ke-001



001



: No. urut obat jadi yang disetujui 001



01



: Sediaan tablet menunjukkan jenis kode 10



A



: A  Menunjukkan kekuatan obat yang pertama di setujui



1



: 1  Menunjukkan kemasan yang pertama



Keterangan No. Batch : D 901001 D



: Tahun pengemasan sediaan 2019 = I



9



: Tahun pembuatan produk 2019 = 9



01



: Kode produk, 01 untuk sirup Paranani



001



: Urutan produk dibuat 001



PT STIKES NH MAKASSAR No. Kode Bahan



Foursiklin@ Tgl Formula



Tgl Produksi



Di setujui oleh :



29 April 2019



29 Mei 2019



BPOM Makassar



Nama bahan



Fungsi Bahan



Per Dosis



Per Batch



1.



ZA1 – TRK



Tetrasiklin



Zat aktif



500 mg



25000 mg



2.



ZT1 – HPC



HPMC



Pengikat



14 mg



700 mg



3.



ZT2 – EXT



Explotab



Penghancur



14 mg



700 mg



4.



ZT3 – MGS



Mg stearate



Lubrikan



1,75 mg



87,57 mg



5.



ZT4 – MPB



Metil



Pengawet



0,35 mg



17,5 mg



Pengisi



169,9 mg



8,495 mg



paraben 6.



ZT5 – LKS



Laktosa



V. Dasar Formulasi A. Uraian Penyakit Terkait Zat Aktif Infeksi riketsia (termasuk demam dan tipes) mekanisme kerja : Berdasarkan di ganggunya sintesis protein kuman Spektrum anti bakterinya luas dan meliputih banyak cocci. Gram-positif dan gram negatif serta kebanyakan bacili. Tidak efektif terhadap mikroba khusus seperti chlaydia trachomatis (penyebab penyakit mata trachoma dan penyakit



kelamin),



rickettsiae



(scrubtyphus),



spirokheta



(sifilis,



framboesia), leptospirae (penyakit weil), actinomyces dan beberapa protozoa (amuba) (OOP hal 87). Pada umumnya antibiotika golongan tetrasiklin merupakan obat yang aman, walaupn dapa memperburuk kondisi gagal ginjal yang sudah ada. Dalam hal ini doksisiklin lebih aman daripada senyawa-senyawa lain dalam kelompoknya. (OOP, hal 88). B. Alasan Dibuat Dalam Formula Kapsul di buat karena dapat meningkatkan stabilitas dan penutupan rasa dan bau yang tidak enak, efeknya lebih cepat serta penggunaannya mudah. C. Alasan Pemilihan Zat Aktif Tetrasiklin adalah antibakteriostatik dengan spektrum yang luas dari aktivitas dan telah digunakan dalam pengobatan dari infeksi numberof besar disebabkan oleh organisme rentan.



D. Alasan Pemilihan Zat Tamabahan 1. Laktosa Anhidrat (Pengisi) Laktosa anhidrat dapat digunakan dengan obat yang sensitif terhadap kelembapan karena kadar airnya yang rendah. Ini juga dapat digunakan secara intravena (Exicipient, hal 359). 2. Hpmc (Pengikat) Hypromellose banyak digunakan dalam formulasi farmasi oral, ophthalilmic, nasal, dan topikal. Dalam produk oral, Hypromellose terutama digunakan sebagai pengikat tablet konsentrasi antara 2% dan 5 % b/b dapat digunakan sebagai pengikat baik dalam proses granulasi basah atau kering (Exicipient, hal 326). 3. Explotab (Penghancur) Sodium starch glikolat banyak digunakan dalam obat-obatan oral sebagai disintegrasi dalam kapsul dan formulasi tablet. Konsentrasi yang biasa digunakan dalam formulasi adalah 2% dan 8 % dengan konsentrasi optimal sekitar 4 % (Exicipient, hal 663). 4. Magnesium Stearat (Lubrikan) Magnesium stearat banyak digunakan dalam formulasi kosmetik, makanan dan farmasi. Ini terutama digunakan sebagai pelumas dalam produksi kapsul kapsul dan tablet dalam konsentrasi antara 0,25 % dan 5,0% b/b (Exicipient, hal 404). 5. Metil Paraben (Pengawet) Metil



paraben



banyak



digunakan



sebagai



pengawet



antimikroba dalam kosmetik, produk makanan, dan formulasi farmasi. (Exicipient, hal 441). VI. Uraian Bahan 1. Explotab (Rowe, 2009) Nama resmi



: SODIUM STARCH GLYCOLATE



Nama lain



: Explotab, SSG



Pemerian



: Berwarna putih sampai putih kelabu, tidak berbau, tidak berasa, serbuk mudah mengalir.



Kelarutan



: Mudah larut d alam etanol (95%), praktis tidak larut air.



Kegunaan



: Penghancur



Penyimpanan



: Dalam wadah tertutup baik



2. HPMC (Rowe 2009 hal 314) Nama resmi



: HIDROKSI PROPIL METIL SELULOSA



Nama lain



: HPMC



Pemerian



: Putih, putih kekuningan, putih keabuan, bubuk atau granul, higroskopik.



Kelarutan



: Larut dalam air dingin, praktis tidak larut dalam air panas, kloroform, etanol, dan eter.



Kegunaan



: Pengikat



Penyimpanan



: Dalam wadah tertutup baik.



3. Laktosa (FI III, 1979 hal 338) Nama resmi



: LACTOSUM



Nama lain



: Laktosa, Saccharum lactis



Rumus molekul



: C12H22O11.H2O



Berat molekul



: 36,30 gram/mol



Rumus struktur



:



Pemerian



: Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa agak manis.



Kelarutan



: Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar larut dalam etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam kloroform P, dan dalam eter P.



Kegunaan



: Pengisi



Penyimpanan



: Dalam wadah tertutup baik



4. Metil paraben (FI III, 1979 hal 378) Nama resmi



: METHYLIS PARABENUM



Nama lain



: Metil paraben, Nipagin



Rumus molekul



: C8H8O3



Berat molekul



: 152,15 gram/mol



Rumus struktur



:



Pemerian



: Serbuk hablur halus, hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa tebal.



Kelarutan



: larut dalam 500 bagian air mendidih dalam 3,5 bagian etanol (95%) P, dan dalam 3 bagian aseton P, mudah larut dalam eter P, dan dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika di dinginkan larutan tetap jernih.



Kegunaan



: Pengawet



Penyimpanan



: Dalam wadah tertutup baik



5. Magnesium stearat (FI III, 1979 hal 354) Nama resmi



: MAGNESII STEARAS



Nama lain



: Magnesium stearat



Pemerian



: Serbuk halus, putih, licin dan mudah melekat pada kulit, bau lemah khas.



Kelarutan



: Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95%) P dan dalam eter P.



Kegunaan



: Lubrikan



Penyimpanan



: Dalam wadah tertutup baik



6. Tetrasiklin (FIII, 1979 hal 594) Nama resmi



: TETRACYCLINUM



Nama lain



: Tetrasiklina



Rumus molekul



: C22H24N2O8



Berat molekul



: 444,44 gram/mol



Rumus struktur



:



Pemerian



: Serbuk hablur, kuning, tidak berbau, atau sedikit berbau lemah.



Kelarutan



: Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 50 bagian etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P, larut dalam asam encer, larut dalam alkali disertai peruraian.



Kegunaan



: Zat aktif (antibiotik)



Penyimpanan



: Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.



VII. Perhitungan A. Perhitugan Bahan 1. Tetrasiklin



= 500 mg



2. Hpmc



=



3. Explotab =



2



x 700 mg = 14 mg



x 700 mg = 14 mg



100



4. Mg stearat



=



5. Metil paraben



=



6. Laktosa



2 100



0,25 100 0,05 100



x 700 mg x 700 mg



= 1,75 mg = 0,35 mg



= 700 – (500+14+14+1,75+0,35) = 169,9 mg



B. Perhitugan Batch 1. Tetrasiklin



= 500 x 50 = 25000 mg



2. Hpmc



= 14 x 50 = 700 mg



3. Explotab



= 14 x 50 = 700 mg



4. Mg Stearat



= 1,75 x 50 = 87,57 mg



5. Metil paraben



= 0,35 x 50 = 17,5 mg



6. Laktosa



= 169,9 x 50 = 8,495 mg



VIII. Cara Kerja 1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan 2. Ditimbang semua bahan sesuai dengan perhitungan bahan 3. Dimasukkan bahan (Tetrasiklin, Laktosa, HPMC, dan Metil Paraben) kedalam lumping, kemudian digerus hingga homogeny 4. Setelah homogen, ditambahkan Mg Stearat, dan Explotab gerus hingga homogen 5. Disiapkan cangkang kapsul kosong (Cangkang kapsul nomor 2 sebanyak 50 cangkang kapsul) 6. Dilakukan pengisian kedalam cangkang kapsul 7. Dilakukan pembersihan pada cangkang kapsul



8. Dilakukan pengemasan/dimasukkan kapsul kedalam wadah yang cocok 9. Diberikan etiket



DAFTAR PUSTAKA Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta. Kurniawan Lucky, dkk. 2017. Jurnal Rancangan Formula Kapsul Tetrasiklin. Unhas Fakultas Farmasi : Makassar. Raymond C Rowe, dkk. 2009. Handbook Of Pharmaceutical Exicipient. Chef Secientis : USA. Tjay Hoan Tan dan Rahardja Kirana. 2015. Obat-obat Penting. PT. Media Komputido : Jakarta.



TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID TUGAS FORMULA TABLET “PARACETAMOL”



OLEH : KELOMPOK IV KELAS B 2017



NUR INDAH SARI



(NH0517056)



RANI TARABUBUN



(NH0517070)



NURASYIAH ALIMUDDIN (NH0517059)



SELVIYANA KARIM W



(NH0517081)



NURFADILLAH



(NH0517062)



SITTI NOOR ASRINA



(NH0517085)



RAHMADINA TAIB



(NH0517068)



SITTI MUTMAINNAH



(NH0517086)



RIAN ARMANDA



(NH05170 )



SINTA



(NH0517083)



KEMENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI PROGRAM STUDI DIPLOMA TIGA FARMASI SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN NANI HASANUDDIN MAKASSAR



2019