Aspek Kritis Validasi Hasil [PDF]

Citation preview

ASPEK KRITIS VALIDASI HASIL : PRE-ANALITIK, ANALITIK, DAN POST ANALITIK Verifkasi adalah konfirmasi melalui penyediaan bukti objektif, bahwa persyaratan yang ditentukan telah terpenuhi. Sedangkan validasi hasil pemeriksaan adalah proses verifikasi untuk menyatakan bahwa hasil pemeriksaan adalah valid ( benar dan dapat di pertanggungjawabkan ) sehingga layak dan sah untuk di keluarkan. Menurut ISO 15189- 2012 Causal 5.7.1 tentang pengkajian hasil menunjukkan bahwa lab harus memiliki prosedur untuk mengeluarkan hasil laboratorium harus memastikan bahwa personil yang berwenang mengkaji hasil pemeriksaan, mengevaluasi pengendalian mutu internal dan jika memungkinkan di evaluasi terhadap informasi klinis yang tersedia dan hasil pemeriksaan sebelumnya sebelum hasil dikeluarkan. Bila prosedur untuk pengkajian hasil melibatkan seleksi dan pelaporan otomatis, kriteria kaji ulang harus dibuat, disetujui dan didokumentasikan. Menurut ISO 15189- 2012 Causal 5.9 tentang pengeluaran hasil, laboratorium harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk pengeluaran hasil pemeriksaan, termasuk rincian siapa yang mengeluarkan hasil dan kepada siapa hasil dikeluarkan. Untuk mendapatkan hasil laboratorium yang baik harus memperhatikan 3 tahap : 1. Pre analitik, Pre Analitik dapat dikatakan sebagai tahap persiapan awal, dimana tahap ini sangat menentukan kualitas sampel yang nantinya akan dihasilkan dan mempengaruhi proses kerja berikutnya. Yang termasuk dalam tahap Pra Analitik meliputi Kondisi pasien, cara dan waktu pengambilan sampel, perlakuan terhadap proses persiapan sampel sampai sampel selesai dikerjakan. 2. Analitik, Analitik adalah tahap pengerjaan pengujian sampel sehingga diperoleh hasil pemeriksaan. 3. Post analitik Paska Analitik ialah tahap akhir pemeriksaan yang dikeluarkan untuk meyakinkan bahwa hasil pemeriksaan yang dikeluarkan benar – benar valid atau benar.



Kesalahan terbesar dalam proses pengeluaran hasil laboratorium ada di bagian pra analitik sebesar 46 %- 68 % , kemudian penyebab keslahan kedua ada apa bagian post analitik sebesar 18% - 47% dan yang terakhir pada bagian analitik yaitu sebesar 7% -13%. Seperti sudah disebutkan sebelumnya bahwa tahap preanalitik sangat berpengaruh terhadap kualitas sampel walaupun tidak dapat dinyatakan secara kuantitas. Tahap pre analitik ini sangat dipengaruhi oleh berbagai faktor sehingga jika terjadi kesalahan pada hasil pemeriksaan sangat sulit untuk ditelusuri atau dilacak. Oleh karenanya sebagai petugas laboratorium harus benar – benar berusaha bekerja sesuai dengan petunjuk pelaksanaan kerja sehingga meminimalisasi terjadinya kesalahan. Disamping faktor pengerjaan dari internal pada tahap preanalitik juga sangat tergantung pada kondisi pasien saat itu, kejujuran dan kelengkapan pasien dalam memberi informasi, kondisi sampel itu sendiri, suasana lingkungan dan bahan pembantu yang digunakan. Adapun faktor – faktor yang pada umumnya berpengaruh pada tahap pre analitik antara lain : 1.



Kondisi pasien



a.



Riwayat penyakit yang diderita pasien, penyakit turunan ataupun kelainan bawaan



tentunya akan mempengaruhi kondisi tubuh pasien tersebut. b.



Berat badan, tinggi badan, luas permukaan tubuh. Kondisi fisik pasien secara spesifik



tentunya akan berbeda dan memberi pengaruh antar individu. c.



Kondisi pasien yang sedang fit atau tidak. Kondisi pasien saat pemeriksaan tentunya akan



mempengaruhi kondisi sampel yang diberikan. d.



Kelainan – kelainan yang diderita oleh pasien. Jika pasien memiliki kelainan maka



tentunya akan mempengaruhi kondisi pasien juga sampel dari pasien tersebut. e.



Aktivitas fisik pasien. Aktifitas yang dilakukan pasien dapat meningkatkan kadar – kadar



tes tertentu, contohnya jika pasien habis berolahraga maka kadar CK akan meningkat f.



Gaya hidup pasien, kebiasaan pasien yang tentunya juga akan mempengaruhi kondisi



sampel, contohnya pada pasien yang memiliki kebiasaan merokok, hal ini dapat meningkatkan hasil/kadar pada pemeriksaan tumor marker.



2.



Lama puasa pasien (Untuk pemeriksaan tertentu yang memerlukan puasa)



Lama puasa pasien sangat mempengaruhi hasil pemeriksaan, misalnya pada pemeriksaan glukosa puasa jika pasien berpuasa > 14 jam maka hasil pemeriksaan glukosa tidak akan



memperlihatkan kondisi sebenarnya, begitu juga pada pemeriksaan gula 2 jam PP jika pasien diambil darah > 10 menit pada 2 jam setelah makan maka hasil pemeriksaan tidak akan menggambarkan kondisi glukosa darah pasien yang sesungguhnya.



3.



Asupan makanan dan obat – obatan yang dikonsumsi



Asupan makanan dan obat – obatan tentunya akan mempengaruhi hasil pemeriksaan, contohnya : obat – obatan penurun kadar lemak ternyata mempengaruhi hasil pemeriksaan kretinin kinase; makan makanan yang berlemak tentunya akan mempengaruhi kolesterol total; kopi dapat meningkatkan kadar kreatinin.



4.



Hal – hal yang perlu diperhatikan pada saat pengambilan sampel :



a.



Serum atau Plasma : pengambilan darah harus dilakukan secara tepat, gunakan bahan



pembantu yang benar dan berkualitas baik b.



Whole Blood : pengambilamn darah harus dilakukan secara tepat, gunakan bahan



pembantu yang benar dan memiliki kualitas baik, jaga stabilitas sampel, kondisi lingkungan disesuaikan dengan persyaratan. c.



Urine : perhatikan cara penampungan yang benar, pengawetan yang digunakan haruslah



tepat, gunakan wadah yang bersih dan bebas ketoaminan, stabilitas sampel terjaga baik. d.



Cairan lain : sampel yang diambil haruslah yang tepat, cara pengambilan haruslah yang



benar, gunakan bahan pembantu yang benar dan berkualitas baik, penyimpanan sampel benar. e.



Swab, pus (cairan pada nanah/luka) : ketepatan sampel yang diambil, sterilitas bahan



pembantu dan lingkungan.



Sampel yang diambil haruslah sampel yang sesuai/tepat dengan jenis pemeriksaannya, cara pengambilan sampelpun harus benar. Penggunaan bahan pembantu yang tidak tepat tentunya akan merusak sampel. Kondisi lingkungan seperti suhu, kebersihan tentunya mempengaruhi stabilitas dan kualitas sampel sehingga dapat berakibat terhadap hasil pemeriksaan. Kualitas bahan pembantu juga mempengaruhi hasil karena jika kualitasnya tidak baik tentunya dapat merusak sampel dan atau menurunkan kualitas yang ada.



5.



Proses persiapan sampel



Cara mempersiapkan sampel tentunya sangat berpengaruh terhadap kualitas sampel yang ada, contohnya : waktu yang dibutuhkan dalam membekukan darah untuk memperoleh serum harus tepat 30 – 60 menit, pemutaran sampel untuk mendapatkan serum yang tepat haruslah



sesuai aturan misalnya pada pemeriksaan kimia rutin, darah harus diputar dengan kecepatan 1000 g selama 10 menit. Hal inipun harus didukung oleh alat yang dalam kondisi maksimal seperti alat sentrifuge yang dipergunakan harus memiliki kecepatan dan timer yang sesuai dalam batas persyaratan. Agar mendapatkan hasil validasi yang baik seorang validator harus memperhatikan beberapa hal yaitu sbb : 1. Kondisi pasien 2. Kondisi sampel 3. Reagensia yang digunakan 4. Alat penunjang laboratorium yang digunakan 5. Kondisi lingkungan sekitar 6. Data serta informasi 7. SDM Validasi hasil pemeriksaan merupakan bagian dari pengendalian mutu dilakukan sebelum hasil dikeluarkan. Hal ini dilakukan untuk melihat hasil secara komprehensif, memastikan bahwa semua proses mulai dari persiapan pasien sampai dengan dokumentasi hasil telah dikerjakan dengan benar. Data yang diperlukan dalam validasi hasil adalah 1. Adanya infomasi klinik 2. Hasil QC/ verifikasi pada proses sebelumnya 3. Catatan khusus pada proses /sample pemeriksaan. 4. Penyimpangan persiapan pemeriksaan 5. Penyimpanan waktu pengambilan 6. Pemakaian obat 7. Time step 8. Riwayat pemeriksaan sebelumnya ( bila ada ) Proses dari verifikasi hasil meliputi : Pendaftaran  pengambilan sample  pengolahan sample  analisa  dokumentasi dan validasi  penyerahan hasil. Apabila data terverifikasi dengan baik maka validasi hasil pemeriksaan bersifat baik dan hasil dapat dikeluarkan.



Prinsip dalam validasi laboratorium 



Aspek yang diperhatikan dalam validasi hasil adalah administratif, teknis, pathofisiologis, keterkaitan hasil dan informasi klinis.







Aspek administratif dan teknis harus dipastikan dulu validitasnya baru aspek pathofisiologis.







Validasi teknis akan lebih baik bila dilakukan dengan cara verifikasi secara sistemik dan berjenjang.







Peka terhadap kejanggalan.







Mempunyai kemampuan menilai kebenaran.



Kompetensi validator 



Memahami fungsi tujuan aspek teknik analisa termasuk faktor- faktor yang mempengaruhi hasil pemeriksaan.







Memahami prosedur dan system organisasi di laboratorium







Memahami pathofisiologi pemeriksaan dan organ-organ vital tubuh.







Memahami quality control dan quality assurance







Mampu memahami hasil analisa secara komprehensif.