Bab I, II, III, IV, V [PDF]

Citation preview

BAB I PENDAHULUAN



I.1 Latar Belakang Farmasi merupakan suatu profesi kesehatan yang berhubungan dengan pembuatan dan distribusi dari produk yang berkhasiat obat. Farmasi juga meliputi profesi yang sah dan fungsi ekonomi dari distribusi produk yang berkhasiat obat yang baik dan aman. Dalam kegiatan farmasi utamanya sangat diperlukan instansi-instansi kesehatan, balai pengobatan atau konsumen lainnya yang telah ditentukan oleh Menteri Kesehatan. Farmasi masyarakat maupun usaha di bidang farmasi mempunyai dua propil yaitu, pada tangan yang satu merupakan istitusi profesi, terutama farmasi masyarakat memerankan peranan yang penting sebagai anggota team kesehatan pada tangan yang lain merupakan pengusaha perdagangan obat (Anief, 2014). Pendistribusian obat di Indonesia berdasarkan kepada Peraturan Pemerintah Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota yang memberikan tugas dan kewajiban kepada Provinsi untuk melaksanakan pembinaan di bidang sarana produksi dan distribusi farmasi dan berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).



1



Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 51 Tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, dimana pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan,



penyimpanana



dan



pendistribusi



atau



penyaluran



obat,



pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional (Anonim, 2009). Fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan sediaan farmasi, yaitu Pedagang Besar Farmasi dan Instalasi Sediaan Farmasi (Anonim, 2009). Pedagang Besar Farmasi adalah perusahan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (Anonim, 2009). Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran sediaan farmasi, termasuk Narkotika dan alat kesehatan (Anonim, 2009). Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbadan hukum yang memiliki izin dari Menteri untuk melakukan kegiatan penyaluran sediaan farmasi, termasuk Psikotropika dan alat kesehatan (Anonim, 1997). Banyaknya jenis obat yang diproduksi dan yang diedarkan oleh Pedagang Besar Farmasi, sehingga sebuah organisasi harus menerapkan manajeman yang baik, untuk mencapai tujuan yang diharapkan. Dengan adanya persaingan diantara Pedagang Besar Farmasi, maka sebuah organisasi haruslah memiliki keterampilan khusus dalam mengelola pemasaran.



2



Setiap pendistribusian atau penyaluran sediaan farmasi berupa obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab dan dapat dibantu oleh Apoteker Pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian (Anonim, 2009). Sebagaimana yang telah disebutkan bahwa seorang Tenaga Teknis Kefarmasian dapat membantu Apoteker dalam pendistribusian atau penyaluran perbekalan farmasi, maka penerapan Praktek Belajar Lapangan akan dapat membantu dalam memahami tugas dan fungsi Tenaga Teknis Kefarmasian di dalam pendistribusian atau penyaluran perbekelan farmasi. Oleh karena itu perlu dilakukan Praktek Belajar Lapangan (PBL) Manajemen Farmasi untuk memperoleh gambaran bagaimana manajemen perbekalan farmasi di Pedagang Besar Farmasi (PBF). I.2 Tujuan Tujuan dilakukan Praktek Belajar Lapangan (PBL) ini adalah sebagai berikut : 1. Untuk mengetahui proses distribusi atau penyaluran perbekalan farmasi di Pedagang Besar Farmasi. 2. Untuk mengetahui tugas dan fungsi Tenaga Teknis Kefarmasian dalam distribusi atau penyaluran obat di Pedagang Besar Farmasi.



I.3 Manfaat Manfaat dari PBL ini adalah sebagai berikut : 1. Menambah pengetahuan mengenai cara pendistribusian atau penyaluran obat dan perbekalan farmasi di Pedagang besar Farmasi.



3



2. Dapat mengetahui secara langsung tata laksana pendistribusian sediaan farmasi lainnya yang sebelumnya hanya diketahui secara teoritis. Sehingga dengan pengetahuan secara langsung dapat mengembangkan teori yang sudah diterima dengan kenyataan yang ada di lapangan untuk dijadikan sebagai pembelajaran. I.4 Waktu dan Tempat Waktu Praktek Belajar Lapangan yaitu selama 2 minggu, mulai dari 27 Juli s/d 9 Agustus 2015 yang bertempat di PT. Kimia Farma Trading & Distribution Tasikmalaya Jl. Ir. H. Djuanda (By Pass) No. 90 B Kota Tasikmalaya.



I.5 Jadwal Kegiatan



Tabel I. Jadwal Kegiatan Praktek Belajar Lapangan



BAB II TINJAUAN PUSTAKA



4



II.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF) Pedagang Besar Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (Anonim, 2011). PBF cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undang (Anonim, 2011). Perbekalan Farmasi meliputi obat, bahan baku obat, obat tradisonal dan bahan obat tradisional, alat-alat kesehatan dan kosmetika. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka



penetapan



diagnosis,



pencegahan,



penyembuhan,



pemulihan,



peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. Bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding (Anonim, 2011). Tenaga Kefarmasian yang dimaksud terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker, sedangkan Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu Apoteker dalam



5



menjalani Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli Madya Farmasi, Analis Farmasi dan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten Apoteker. Pedagang Besar Farmasi memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Apoteker warga negara Indonesia sebagai penanggung jawab pada proses kegiatan pendistribusian obat dan atau bahan obat. Karyawan pada Pedagang Besar Farmasi harus memiliki pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya. Semua personalia yang terlibat di dalam kegiatan distribusi harus dilatih dengan berkualifikasi sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) (Anonim, 2011). Setiap pendirian Pedagang Besar Farmasi (PBF) wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal, dan dapat mendirikan PBF Cabang, yang telah memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang berada. Izin PBF berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan, sehingga pengakuan PBF Cabang mengikuti jangka waktu izin PBF. Syarat-syarat untuk memperoleh izin PBF yaitu : 1. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi; 2. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); 3. Memiliki secara tetap Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai Penanggung Jawab; 4. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan



6



perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua)tahun terakhir; 5. Menguasai



bangunan



dan



sarana



yang



memadai



untuk



dapat



melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF; 6. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan 7. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB. Alur registrasi perizinan Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah sebagai berikut : 1. Untuk



memperoleh



permohonan



izin



kepada Direktur



PBF,



pemohon



Jenderal



dengan



harus



mengajukan



tembusan



kepada



Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM dengan menggunakan contoh Formulir 1 sebagaimana terlampir. 2. Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administrative sebagai berikut: a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua; b. Susunan direksi/pengurus; c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan e. f. g. h. i.



perundang-undangan; Surat Tanda Daftar Perusahaan; Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan; Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; Peta lokasi dan denah bangunan



7



j. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab. 3. Untuk permohonan izin PBF yang akan menyalurkan bahan obat selain harus memenuhi persyaratan. 4. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan administratif. 5. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan, Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB. 6. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan



administratif,



Kepala



Dinas



Kesehatan



Provinsi



menegluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administrative kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Balai POM. 7. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB, Kepal Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. 8. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya yang diterapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF. 9. Jika tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. 10. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala



8



Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten /Kota dan Kepala balai POM. Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang telah berizin dan memenuhi syarat mendirikan suatu Pedagang besar Farmasi (PBF) juga harus melakukan pelaporan karena setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3(tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala BPOM. Dalam penyaluran narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan perundang-undangan yang dilakukan secara eloktronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi (Anonim, 2011). Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik sebagaimana telah ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (BPOM, 2012). Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutunya disingkat CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya (BPOM, 2012). Dalam penerapan CDOB, PBF dan PBF Cabang dalam penyelenggaraan, penyimpanan, dan penyaluran sediaan farmasi harus menerapkan Pedoman Teknis CDOB yang telah diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan, dimana sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang meruapakan bukti bahwa PBF telah memenuhi



9



persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat dan/atau bahan obat. Untuk aspek-aspek CDOB yaitu sebagai berikut : 1. Manajemen Mutu Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses, dan langkah manajemen risiko terkait dengen kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. a. Sistem Mutu Dalam suatu organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen.



Harus



ada



kebijakan



mutu



terdokumentasi



yang



menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen. Sistem pengelolaan harus mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau transportasi. Totalitas dari tindakan ini digambarkan sebagai sistem mutu. Sistem mutu harus mencakup ketentuan untuk memastikan bahwa pemegang izin edar dan Badan POM segera diberitahu dalam kasus obat dan/atau bahan obat palsu atau dicurigai palsu. Obat dan/atau bahan obat tersebut harus disimpan di tempat yang aman/terkunci, terpisah dengan label yang jelas untuk mencegah penyaluran lebih lanjut.



10



Manajemen puncak harus menunjuk penanggung jawab untuk tiap fasilitas distribusi, yang memiliki wewenang dan tanggung jawab yang telah ditetapkan untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun, diterapkan dan dipertahankan. Manajemen puncak fasilitas distribusi harus memastikan semua bagian dari sistem mutu diperlengkapi dengan sumber daya yang kompeten dan memadai, dan bangunan, peralatan dan fasilitas yang memadai. Lingkup dan kompleksitas kegiatan fasilitas distribusi harus dipertimbangkan ketika mengembangkan sistem manajemen mutu atau memodifikasi sistem manajemen mutu yang sudah ada. Sistem mutu harus didokumentasikan secara lengkap dan dipantau efektivitasnya. Semua kegiatan yang terkait dengan mutu harus didefinisikan dan didokumentasikan. Harus ditetapkan adanya sebuah panduan mutu tertulis atau dokumen lainnya yang setara. Fasilitas distribusi harus menetapkan dan mempertahankan prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, penomoran, pencarian, penyimpanan, pemeliharaan, pemusnahan dan akses ke semua dokumen yang berlaku. Sistem mutu harus diterapkan dengan cara yang sesuai dengan ruang lingkup dan struktur organisasi fasilitas distribusi. Harus tersedia sistem pengendalian perubahan yang mengatur perubahan proses kritis. Sistem ini harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Sistem mutu harus memastikan bahwa :



11



1) obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan dikirimkan atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB; 2) tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas; 3) obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang sesuai; 4) kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan; 5) penyimpangan



terhadap



prosedur



yang



sudah



ditetapkan



didokumentasikan dan diselidiki; 6) tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu. Direkomendasikan untuk dilakukan inspeksi, audit dan sertifikasi kepatuhan



terhadap



sistem mutu (misalnya



seri



International



Organization for Standardization (ISO) atau Pedoman Nasional dan Internasional lainnya) oleh Badan eksternal. Meskipun demikian, sertifikasi tersebut tidak dianggap sebagai pengganti sertifikasi penerapan pedoman CDOB dan prinsip CPOB yang terkait dengan obat dan/atau bahan obat. b. Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan Kontrak Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup manajemen risiko mutu yang meliputi : 1) Penilaian terhadap kesesuaian dan kompetensi pihak yang ditunjuk untuk melaksanakan kegiatan berdasarkan kontrak sebelum kegiatan tersebut dijalankan, serta memeriksa status legalitasnya jika diperlukan.



12



2) Penetapan tanggung jawab dan proses komunikasi antar pihak yang berkepentingan dengan kegiatan yang terkait mutu. Untuk kegiatan berdasarkan kontrak harus dituangkan dalam perjanjian tertulis antara pemberi dan penerima kontrak. 3) Pementauan dan pengkajian secara teratur kinerja penerima kontrak, identifikasi dan penerapan setiap perbaikan yang diperlukan. c. Kajian dan Pemantauan Manajemen Kajian manajemen mutu harus dilakukan secara berkala dan hasilnya dikomunikasikan secara efektif. Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji sistem manajemen mutu secara periodik. Kajian tersebut mencakup : 1) Pengukuran capaian sasaran sistem manajemen mutu. 2) Penilaian indikator kinerja yang dapat digunakan untuk memantau efektivitas proses dalam sistem manajemen mutu, seperti keluhan, penyimpangan, CAPA, perubahan proses; umpan balik terhadap kegiatan berdasarkan kontrak; proses inspeksi diri termasuk pengkajian risiko dan audit; penilaian eksternal seperti temuan inspeksi badan yang berwenang dan audit pelanggan. 3) Peraturan, pedoman, dan hal baru yang terkait dengan mutu yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu. 4) Inovasi yang dapat meningkatkan kinerja sistem manajemen mutu. 5) Perubahan iklim usaha dan sasaran bisnis yang sudah ditetapkan sebelumnya. d. Manajemen Risiko Mutu Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif. Fasilitas distribusi harus



13



melaksanakan penilaian risiko secara berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan integritas obat dan/atau bahan obat. Sistem mutu harus disusun dan diterapkan untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi. Sistem mutu harus ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk menangani risiko baru yang teridentifikasi pada saat pengkajian risiko. Manajemen risiko mutu harus memastikan bahwa evaluasi risiko didasarkan pada pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap proses yang dievaluasi dan berkaitan erat dengan perlindungan pasien. Usaha perbaikan, formalitas dan dokumentasi pengkajian risiko mutu harus setara dengan tingkat risiko yang ditimbulkan. Juga Harus tersedia prosedur yang mengatur tentang pembuatan dan pengelolaan dokumentasi yang terkait dengan informasi obat dan/atau bahan obat. Harus ada ketentuan mengenai identifikasi visual terhadap obat dan/atau bahan obat yang berpotensi dipalsukan. Prosedur tersebut harus mencakup ketentuan untuk melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu ke pemegang izin edar dan/atau produsen dan badan regulator nasional (misalnya Badan POM RI). 2. Organisasi, Manajemen, dan Personalia Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. a. Organisasi dan Manajemen



14



Harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas. Tugas dan tanggung jawab harus didefinisikan secara jelas dan dipahami oleh personil yang bersangkutan serta dijabarkan dalam uraian tugas. Kegiatan tertentu yang memerlukan perhatian khusus, misalnya pengawasan kinerja, dilakukan sesuai dengan ketentuan dan peraturan. Personil yang terlibat di rantai distribusi harus diberi penjelasan dan pelatihan yang memadai mengenai tugas dan tanggung jawabnya. Personil yang bertanggungjawab dalam kegiatan manajerial dan teknis harus memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan untuk



menyusun,



mempertahankan,



mengidentifikasi



dan



memperbaiki penyimpangan sistem mutu. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat. Harus tersedia aturan untuk memastikan bahwa manajemen dat personil tidak mempunyai konflik kepentingan dalam aspek komersial, politik, keuangan dan tekanan lain yang dapat berpengaruh terhadap mutu pelayanan atau integritas obat dan/atau bahan obat. Harus tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek yang sesuai, misal keamanan personil dan sarana, perlindungan lingkungan dan integritas obat dan/atau bahan obat. b. Penananggung Jawab Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung jawab. Penanggung jawab harus memenuhi tanggung jawabnya, bertugas purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai



15



dengan peraturan perundang-undangan. Jika penanggung jawab fasilitas distribusi tidak dapat melaksanakan tugasnya dalam waktu yang ditentukan, maka harus dilakukan pendelegasian tugas kepada tenaga teknis kefarmasian. Tenaga kefarmasian yang mendapat pendelegasian wajib melaporkan kegiatan yang dilakukan kepada penananggung jawab. Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus memuat kewenangan dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya. Manajemen fasilitas distribusi harus memberikan kewenangan, sumber daya dan tanggung jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab untuk menjalankan tugasnya. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi. Penanggung jawab dalam pelaksanaan tugasnya harus memastikan bahwa fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan publik. Penanggung jawab memiliki tanggung jawab antara lain: 1) Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu; 2) Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi;



16



3) Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi; 4) Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat dan/atau bahan obat; 5) Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif; 6) Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan; 7) Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual; 8) Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat; 9) Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan; 10) Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan; 11) Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu. 12) Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundangundangan.



17



c. Personil Lainnya Harus dipastikan tersedianya personil yang kompeten dalam jumlah yang memadai di tiap kegiatan yang dilakukan di rantai distribusi untuk memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat tetap terjaga. d. Pelatihan Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam CDOB dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai tugas, berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan termasuk keselamatan kerja. Penanggung jawab juga harus menjaga kompetensinya dalam CDOB melalui pelatihan rutin berkala. Di samping itu, pelatihan harus mencakup aspek identifikasi dan menghindari obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi. Harus diberikan pelatihan khusus kepada personil yang menangani obat dan/atau bahan obat yang memerlukan persyaratan penanganan yang lebih ketat seperti obat dan/atau bahan obat berbahaya, bahan radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan untuk disalahgunakan, dan sensitif terhadap suhu. Semua dokumentasi pelatihan harus disimpan, dan efektivitas pelatihan harus dievaluasi secara berkala dan didokumentasikan. e. Higiene Harus tersedia prosedur tertulis berkaitan dengan higiene personil yang relevan dengan kegiatannya mencakup kesehatan, higiene dan



18



pakaian kerja. Dilarang menyimpan makanan, minuman, rokok atau obat untuk penggunaan pribadi di area penyimpanan. Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung bahan yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala, mudah terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi dengan pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja (K3). Juga harus tersedia ketentuan perusahaan (codes of practice) yang mengatur hak dan kewajiban personil termasuk namun tidak terbatas pada



pemberian



sanksi



kepada



personil



yang



melakukan



penyimpangan distribusi termasuk kegiatan terkait obat dan/atau bahan obat palsu. 3. Bangunan dan Peralatan Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik keamanan



yang



memadai



dan



dapat



dipertahankan, mempunyai



kapasitas



yang



cukup



untuk



memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.



19



Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi tanggung jawab dari fasilitas distribusi. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik dan yang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan pencahayaan yang dipersyaratkan. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika). Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada



20



personils yang berwenang. Langkah pencegahan dapat berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkan kemungkinan obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak berhak. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan pembersihan. Peralatan pembersih yang dipakai harus sesuai agar tidak menjadi sumber kontaminasi terhadap obat dan/atau bahan obat. Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan. a. Suhu dan Pengendalian Lingkungan Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk mengendalikan lingkungan selama penyimpanan obat dan/atau bahan obat. Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan, antara lain suhu, kelembaban, dan kebersihan bangunan. Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili. Sebelum digunakan, harus dilakukan pemetaan awal sesuai dengan prosedur tertulis. Pemetaan harus diulang sesuai dengan hasil



21



kajian risiko atau jika dilakukan modifikasi yang signifikan terhadap fasilitas atau peralatan pengendali suhu. Peralatan pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai dengan hasil pemetaan. b. Peralatan Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi, serta kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang tepat. Kalibrasi peralatan harus mampu tertelusur. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain pencatat suhu dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang digunakan pada rantai distribusi. c. Sistem Komputer Sebelum sistem komputerisasi digunakan, harus diuji secara menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan. Harus dibuat dan selalu dimutakhirkan deskripsi tertulis



22



yang rinci dari sistem (termasuk diagram jika diperlukan). Deskripsi tersebut harus menjelaskan prinsip, tujuan, tindakan pengamanan dan ruang lingkup sistem, serta “fitur” utama cara penggunaan komputer dan interaksinya dengan sistem lain. Data hanya boleh dimasukkan atau diubah ke dalam sistem computer oleh personil yang berwenang. Data harus diamankan secara elektronik atau fisik untuk mengantisipasi kerusakan yang disengaja atau tidak disengaja. Kemudahan dalam mengakses (aksesibilitas), masa simpan dan ketepatan data tersimpan harus diperiksa. Data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan teratur. Back up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama tidak kurang dari 3 tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-undangan.



Harus



tersedia



prosedur



tertulis



untuk



penanganan kegagalan atau kerusakan sistem komputerisasi termasuk sistem untuk restorasi data. Jika digunakan transaksi elektronik antara fasilitas distribusi pusat dengan cabang untuk tahap pengadaan, harus tersedia prosedur tertulis dan sistem yang memadai untuk memastikan kemampuan telusur dan kepastian mutu obat dan/atau bahan obat. Tiap transaksi elektronik tersebut harus dilakukan berdasarkan persetujuan penanggung jawab fasilitas distribusi. d. Kualifikasi dan Validasi



23



Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup dan metode validasi harus ditetapkan berdasarkan pendekatan analisis



risiko.



Kegiatan



didokumentasikan.



validasi



harus



direncanakan



dan



Perencanaan harus memuat kriteria yang



dipersyaratkan. Sebelum pelaksanaan dan jika ada perubahan yang signifikan atau upgrade, sistem harus divalidasi, untuk memastikan kebenaran instalasi dan operasional. Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang perlu dilakukan. Laporan dan bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui oleh personel yang berwenang. Jika peralatan



memerlukan



mengakibatkan



perubahan



perbaikan



atau



secara



signifikan,



perawatan harus



yang



dilakukan



kualifikasi ulang dengan menggunakan pendekatan analis risiko. 4. Operasional Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-undangan



24



untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi. a. Kualifikasi Pemasok Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CDOB. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB. Jika bahan obat diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi bahan obat dengan standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip CPOB. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan. Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan. Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya, merupakan hal operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur kegiatan administratif



dan



teknis



terkait



wewenang



pengadaan



dan



pendistribusian, guna memastikan bahwa obat hanya diperoleh dari



25



pemasok yang memiliki izin dan didistribusikan oleh fasilitas distribusi resmi. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai, kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat. Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan: 1) Reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya 2) Obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan 3) Penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya tersedia dalam jumlah terbatas 4) Harga yang tidak wajar b. Kualifikasi Pelanggan Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan dengan baik. Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang secara berkala dapat mencakup tetapi tidak terbatas pada permintaan salinan surat izin pelanggan. Fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan dan melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat dan/atau bahan obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat kepada masyarakat terpenuhi. c. Penerimaan Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang



26



disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/atau bahan obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat penyimpanan yang sesuai setelah dilakukan pemeriksaan. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus dicatat pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang izin edar. Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan kontainer / sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan. d. Penyimpanan Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi peraturan perundang-undangan. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus memperhitungkan kapasitas sarana penyimpanan. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak



27



diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan sebelum disimpan. Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau



bahan



obat



harus



memastikan



terpenuhinya



kondisi



penyimpanan yang dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga palsu. Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai dengan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First Expired First Out (FEFO). Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campurbaur. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai. Obat dan/atau bahan obat yang kedaluwarsa harus segera ditarik, dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukan secara berkala. Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname secara berkala berdasarkan pendekatan risiko. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat.



28



Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang telah ditentukan. e. Pemisahan Obat dan/atau Bahan Obat Jika diperlukan, obat dan/atau bahan obat yang mempunyai persyaratan khusus harus disimpan di tempat terpisah dengan label yang jelas dan akses masuk dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. Sistem komputerisasi yang digunakan dalam pemisahan secara elektronik harus dapat memberikan tingkat keamanan yang setara dan harus tervalidasi. Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa, penarikan kembali, produk kembalian dan obat diduga palsu. Obat dan/atau bahan obat yang ditolak dan dikembalikan ke fasilitas distribusi harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai dengan prosedur tertulis. f. Pemusnahan Obat dan/atau Bahan Obat Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan



prosedur



tertulis.



Prosedur



tertulis



tersebut



harus



memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/penyimpangan obat dan/atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.



29



Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk laporannya harus disimpan sesuai ketentuan. g. Pengambilan Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus memiliki masa simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets obat dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa. h. Pengemasan Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan harus disegel. i. Pengiriman Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundangundangan. Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan alamat pemesan/penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus



30



sesuai dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi. Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur. Prosedur tertulis untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus tersedia. Prosedur tersebut harus mempertimbangkan sifat obat dan/atau bahan obat serta tindakan pencegahan khusus. Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan harus mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut: 1) Tanggal pengiriman. 2) Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik). 3) Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika perlu). 4) Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa 5) Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas per kontainer (jika perlu). 6) Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman 7) Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang menerima



(jika



menggunakan



jasa



ekspedisi)



dan



kondisi



penyimpanan. j. Ekspor Dan Impor Ekspor obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan oleh fasilitas distribusi yang memiliki izin. Pengadaan obat dan/atau bahan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai peraturan perundang-undangan. Di pelabuhan masuk, pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disimpan pada kondisi yang sesuai dalam waktu sesingkat mungkin. Importir harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat ditangani sesuai dengan persyaratan penyimpanan pada saat di



31



pelabuhan masuk agar terhindar dari kerusakan. Jika diperlukan, personil yang terlibat dalam importasi harus mempunyai kemampuan melalui pelatihan atau pengetahuan khusus kefarmasian dan harus dapat dihubungi. 5. Infeksi Diri Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal yang dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, namun tidak bisa dijadikan sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB. Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari program inspeksi-diri. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan ditindak lanjuti. 6. Keluhan, Obat dan/atau bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan Penarikan Kembali



32



Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis. Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya. Diperlukan koordinasi dari setiap instansi, industri farmasi dan fasilitas distribusi dalam menangani obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu. Jika diperlukan, dibutuhkan suatu sistem yang komprehensif untuk menangani semua kasus, termasuk cara penarikan kembali. Harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang. a. Keluhan Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan. Harus dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat dan keluhan yang berkaitan dengan distribusi. Keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat harus diberitahukan sesegera mungkin kepada industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Harus tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan. Harus ada personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan. Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk



33



mengidentifikasi asal atau alasan keluhan, termasuk penyelidikan terhadap bets lainnya. Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang menjelaskan tentang tindakan yang harus dilaksanakan. Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend analysis terhadap keluhan. b. Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut: 1) Penerimaan berdasarkan



obat surat



dan/atau



bahan



pengiriman



obat



barang



kembalian dari



sarana



harus yang



mengembalikan. 2) Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang. Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat kembalian sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi/ fasilitas distribusi lain. Kedua belah pihak harus bertanggung jawab untuk memastikan bahwa proses pengembalian obat tidak memungkinkan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi. Harus dilakukan penilaian risiko terhadap obat dan/atau bahan obat yang bersangkutan, terkait persyaratan penyimpanan khusus dan waktu yang diperlukan sejak pengiriman dari pelanggan sampai diterima oleh industri farmasi.



34



Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut. Penilaian yang diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau bahan obat tersebut harus dilakukan oleh personil yang berwenang. Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali, antara lain jika: 1) Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan. 2) Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan. 3) Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang. 4) Fasilitas distribusi



mempunyai



bukti



dokumentasi



tentang



kebenaran asal-usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat dan/atau bahan obat palsu. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan yang rendah tidak dapat dikembalikan. Semua penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian termasuk yang layak



35



jual atau yang dapat dimusnahkan harus mendapat persetujuan penanggung jawab dan terdokumentasi. Transportasi yang digunakan untuk obat dan/atau bahan obat kembalian harus dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan persyaratan lainnya yang relevan. Obat dan/atau bahan obat kembalian yang layak jual harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga sistem pengeluaran barang dapat dijamin sesuai dengan FEFO.



c. Obat dan/atau Bahan Obat Diduga Palsu Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat diduga palsu. Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu kepada instansi yang berwenang, industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus dikarantina diruang terpisah, terkunci dan diberi label yang jelas. Untuk obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang berwenang. Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu, maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi



yang



berwenang.



Semua



kegiatan



tersebut



harus



terdokumentasi. d. Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obat Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik kembali. Penanggung jawab harus



36



membentuk



tim



khusus



yang



bertangggung



jawab



terhadap



penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik dari peredaran. Semua obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus ditempatkan secara terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas. Proses penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai dengan persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti. Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan. Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera setelah ada pemberitahuan. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi pelanggan (antara lain alamat, nomor telepon, faks) dan obat dan/atau bahan obat (antara lain bets, jumlah yang dikirim). Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus selalu tersedia pada saat pemeriksaan dari instansi berwenang. Efektivitas pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus dievaluasi secara berkala. Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus diinformasikan ke industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Informasi tentang penarikan obat dan/atau bahan obat harus disampaikan ke instansi berwenang baik di pusat maupun daerah. Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat dan/atau bahan obat dapat dilaksanakan.



37



Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan oleh penanggung jawab sesuai dengan kewenangan yang tercantum pada uraian tugas. Semua proses penanganan ini harus terdokumentasi dengan baik. 7. Transportasi Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di atas. Apapun model transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika merencanakan rute transportasi. a. Transportasi dan Produk dalam Transit Obat dan/atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk mencegah akses yang tidak sah. Kendaraan dan personil yang terlibat dalam pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan yang sesuai untuk mencegah pencurian obat dan/atau bahan obat dan penyelewengan lainnya selama transportasi. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Kebijakan dan prosedur tertulis harus dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam transportasi.



38



Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan untuk obat dan/atau bahan obat harus dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang ditetapkan pada informasi kemasan. Jadwal pengiriman dan rencana perjalanan harus disiapkan sesuai dengan kebutuhan dan kondisi setempat. Jadwal dan rencana tersebut harus realistis dan sistematis serta mempertimbangkan risiko keamanan. Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan selama transportasi, harus segera dilaporkan kepada fasilitas distribusi dan penerima obat dan/atau bahan obat. Jika penerima menemukan adanya kondisi yang tidak diharapkan, maka hal tersebut harus dilaporkan ke fasilitas distribusi. Jika perlu, fasilitas distribusi menghubungi industri farmasi untuk mendapatkan informasi mengenai langkah tepat yang harus diambil. Harus tersedia prosedur tertulis untuk menyelidiki dan menangani kegagalan



pemenuhan



persyaratan



penyimpanan,



misalnya



penyimpangan suhu. Fasilitas distribusi bertanggung jawab memastikan kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mendistribusikan, menyimpan atau menangani obat dan/atau bahan obat, digunakan dengan tepat dan dilengkapi peralatan yang memadai untuk mencegah paparan obat dan/atau bahan obat dari kondisi yang dapat mempengaruhi mutu dan integritas kemasan, serta mencegah kontaminasi. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut sesuai dengan prosedur, agar: 1) Identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang.



39



2) Produk tidak mencemari dan tidak terkontaminasi oleh produk lain. 3) Ada tindakan pencegahan yang memadai apabila terjadi tumpahan, penyalahgunaan, kerusakan, dan pencurian. 4) Kondisi lingkungan yang tepat dipertahankan,



misalnya



menggunakan rantai dingin (cold chain) untuk produk termolabil. Pengemudi pengiriman (termasuk pengemudi kontrak) harus dilatih CDOB dalam bidang yang terkait dengan pengiriman. Prosedur tertulis harus tersedia untuk kegiatan dan pemeliharaan semua kendaraan dan peralatan yang terlibat dalam proses distribusi, termasuk pembersihan dan tindakan keselamatan. Harus diperhatikan bahwa bahan pembersih yang digunakan, tidak boleh menimbulkan efek buruk pada mutu obat dan/atau bahan obat. Tumpahan harus dibersihkan sesegera mungkin untuk mencegah kemungkinan kontaminasi, kontaminasi silang dan bahaya yang ditimbulkan. Prosedur tertulis harus tersedia untuk menangani kejadian tersebut. Peralatan yang digunakan untuk pemantauan suhu selama transportasi dalam kendaraan dan/atau kontainer, harus dirawat dan dikalibrasi secara berkala minimal setahun sekali. Jika memungkinkan, digunakan kendaraan dan peralatan tersendiri saat pengiriman obat dan/atau bahan obat. Jika tidak digunakan kendaraan dan peralatan tersendiri, harus tersedia prosedur yang digunakan untuk menjamin mutu obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan.



40



Pengiriman harus dilakukan langsung ke alamat yang tertera pada dokumen pengiriman dan harus diserahkan langsung kepada penerima yang berwenang. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh ditinggalkan di tempat penyimpanan sementara yang tidak mempunyai izin PBF. Dalam hal pengiriman darurat di luar jam kerja, harus ditunjuk personil tertentu dan prosedur tertulis harus tersedia. Jika transportasi disub-kontrakkan kepada pihak ketiga maka kontrak harus mencakup persyaratan yang tercantum dalam Bab 8. Di samping itu, penerima kontrak harus sepenuhnya memahami semua kondisi yang relevan berlaku untuk penyimpanan dan transportasi obat dan/atau bahan obat. Tempat yang digunakan sebagai hub transportasi dalam rantai pasokan sebagai sarana penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus mendapat persetujuan dari Badan POM. Untuk mempertahankan mutu obat dan/atau bahan obat perlu ditetapkan batas waktu maksimum penyimpanan di hub transportasi ke tahap transportasi berikutnya. Untuk obat dan/atau bahan obat yang harus disimpan pada suhu dingin, setiap penyimpanan pada hub transportasi untuk periode tertentu harus mempertimbangkan ketahanan kondisi kontainer pengiriman guna menjamin kondisi suhu penyimpanannya. Dalam hal pengangkutan obat dan/atau bahan obat memerlukan pembongkaran dan pemuatan ulang misalnya di terminal dan hub, tempat tersebut harus diaudit dan disetujui sebelum digunakan. Bila



41



terjadi perubahan pada tempat atau fungsi yang disetujui, harus diperhatikan kesesuaian penggunaan dari perubahan tempat atau fungsi tersebut. Perhatian khusus harus diberikan untuk pemantauan suhu, kebersihan dan keamanan fasilitas penyimpanan sementara. Harus tersedia prosedur yang dapat menjamin integritas obat dan/atau bahan obat di tempat transit. Sebagai contoh, jika digunakan program pengendalian segel untuk pengiriman transit, penomoran harus dibuat secara berurutan dan mudah tertelusur. Selama transit dan pada saat penerimaan, integritas segel harus dimonitor dan penomoran harus diverifikasi. Harus tersedia prosedur tertulis yang dapat digunakan apabila ditemukan obat dan/atau bahan obat palsu atau diduga palsu. Selama transportasi/transit untuk obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa, obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu, harus disimpan terpisah, dikemas dengan aman dan diberi label yang jelas, serta dilengkapi dokumen atau dilakukan pemisahan secara sistem (blokir secara sistem). Obat dan/atau bahan obat dalam transit harus disertai dengan dokumentasi yang sesuai.



b. Obat dan/atau Bahan Obat dalam Pengiriman Obat dan/atau bahan obat dalam pengiriman harus ditangani sedemikian rupa sehingga identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang. Obat dan/atau bahan obat tidak mencemari dan tidak tercemar oleh produk lain.



42



Harus dilakukan tindakan pencegahan yang memadai terhadap pencurian, tumpahan atau kerusakan. Obat dan/atau bahan obat harus aman dan tidak terpengaruh oleh cahaya, suhu, kelembaban, dan kondisi buruk lain yang tidak sesuai. Transportasi obat dan/atau bahan obat yang sensitif terhadap suhu harus sedemikian rupa, sehingga rantai dingin tetap terjaga. Kondisi penyimpanan harus dijaga sebaik mungkin selama proses pengiriman sampai dengan tempat tujuan. Jika dipersyaratkan ketentuan penyimpanan khusus (misalnya suhu, kelembaban), ketentuan tersebut harus dipenuhi, dimonitor dan dicatat pada saat keberangkatan, dalam perjalanan, dan saat diterima. Harus tersedia prosedur tertulis untuk menangani penyimpangan atas ketentuan penyimpanan yang spesifik, misalnya penyimpangan suhu penyimpanan. Obat dan/atau bahan obat yang mengandung narkotika dan zat yang dapat menyebabkan ketergantungan harus diangkut sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Pemisahan fisik di kendaraan harus dilakukan ketika mengangkut obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa, ditarik atau dikembalikan. Produk tersebut harus diberi label yang jelas. Harus tersedia prosedur tertulis untuk transportasi yang tepat dan aman bagi obat dan/atau bahan obat yang dikembalikan sesuai dengan ketentuan penyimpanan.



43



Kendaraan dan kontainer harus dijaga agar bersih dan kering pada saat mengangkut obat dan/atau bahan obat. Kemasan untuk pengangkutan dan kontainer harus dalam kondisi baik untuk mencegah kerusakan obat dan/atau bahan obat selama transportasi. Harus tersedia prosedur tertulis terkait keamanan untuk mencegah pencurian obat dan/atau bahan obat dan akses orang yang tidak berkepentingan terhadap obat dan/atau bahan obat selama transportasi. Harus ada sistem penomoran yang spesifik, yang mampu tertelusur dalam proses pengiriman (misalnya nomor kendaraan). c. Kontainer, Pengemasan Dan Pelabelan Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut dalam kontainer pengiriman yang tidak mempengaruhi mutu, dapat memberi perlindungan memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi. Bahan pengemas dan kontainer pengiriman harus didesain sedemikian rupa untuk mencegah kerusakan obat dan/atau bahan obat selama transportasi. Pemilihan



kontainer dan kemasan harus



didasarkan



pada



persyaratan penyimpanan dan transportasi dari obat dan/atau bahan obat; kapasitas ruang yang dibutuhkan untuk jumlah obat dan/atau bahan obat; Antisipasi terhadap suhu eksternal; perkiraan waktu yang



44



dibutuhkan untuk transportasi termasuk penyimpanan transit di pabean; status validasi kemasan dan kontainer pengiriman. Kontainer harus mempunyai label yang memberi informasi yang cukup tentang penanganan, persyaratan penyimpanan dan tindakan pencegahan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat ditangani dengan benar dan aman. Kerusakan kontainer dan masalah lain yang terjadi selama transportasi harus didokumentasikan dan dilaporkan ke fasilitas distribusi dan instansi terkait serta dilakukan penyelidikan. Persyaratan khusus untuk kondisi penyimpanan dan transportasi harus tercantum pada label kontainer pengiriman. Pada pelabelan kontainer pengiriman, harus digunakan nama, singkatan atau kode internasional dan/atau nasional. Perhatian khusus harus diberikan pada saat menggunakan es kering (dry ice) dalam kontainer pengiriman agar dapat dipastikan tidak terjadi kontak antara obat dan/atau bahan obat dengan es kering, karena dapat mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat. Prosedur tertulis harus tersedia untuk penanganan kontainer pengiriman yang rusak. Perhatian khusus harus diberikan pada kontainer yang berisi obat dan/atau bahan obat berpotensi beracun dan berbahaya. d. Transportasi Obat dan/atau Bahan Obat yang Memerlukan Kondisi Khusus



45



Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus selama transportasi (misalnya suhu dan kelembaban), industri farmasi harus mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan dan dimonitor serta dicatat. Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung zat berbahaya misalnya beracun, bahan radioaktif, dan bahan berbahaya lainnya yang dapat menimbulkan risiko khusus dalam hal penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan (misalnya cairan mudah terbakar / menyala, padatan dan gas bertekanan) harus disimpan dalam area terpisah dan aman, dan diangkut dalam kontainer dan kendaraan yang aman, dengan desain yang sesuai. Di samping itu, harus memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundangundangan di tingkat nasional dan kesepakatan internasional.



e. Kendaraan dan Peralatan Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mengirimkan, menyimpan dan menangani obat dan/atau bahan obat harus sesuai persyaratan dan lengkap untuk mencegah terjadinya paparan obat dan/atau bahan obat pada kondisi yang dapat mempengaruhi stabilitas dan integritas kemasan, serta untuk mencegah kontaminasi. Desain dan penggunaan kendaraan dan peralatan harus bertujuan untuk meminimalkan risiko kesalahan, harus memungkinkan untuk



46



dilakukan pembersihan yang efektif dan/atau pemeliharaan untuk menghindari kontaminasi, penumpukan debu atau kotoran dan/atau efek yang dapat mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat. Jika memungkinkan, gunakan kendaraan dan peralatan tersendiri saat menangani obat dan/atau bahan obat. Jika tidak digunakan kendaraan dan peralatan tersendiri, harus tersedia prosedur tertulis untuk menjamin mutu obat dan/atau bahan obat. Pembersihan yang sesuai harus dilakukan, diperiksa dan dicatat. Harus tersedia prosedur tertulis untuk menjamin integritas dari obat dan/atau bahan obat selama transportasi. Jika



menggunakan



pihak



ketiga,



fasilitas



distribusi



harus



menyiapkan kontrak tertulis dengan pihak ketiga untuk menjamin tindakan yang tepat untuk melindungi obat dan/atau bahan obat, termasuk menjaga catatan dan dokumentasi yang sesuai. Kontrak tersebut harus sejalan dengan peraturan perundang-undangan. Kendaraan dan peralatan yang rusak tidak boleh digunakan dan harus diberi label yang jelas. Harus ada prosedur tertulis untuk penggunaan dan pemeliharaan termasuk tindakan pembersihan dan keselamatan kendaraan dan peralatan yang digunakan dalam proses distribusi. Kendaraan, kontainer dan peralatan harus tetap bersih, kering dan bebas dari sampah. Personil yang bertanggung jawab untuk distribusi



47



harus memastikan bahwa kendaraan yang digunakan dibersihkan secara teratur. Kendaraan, kontainer dan peralatan harus dijaga bebas dari tikus, kutu, burung dan hama lainnya. Harus ada program tertulis dan dokumentasi untuk pengendalian hama tersebut. Bahan pembersihan dan fumigasi yang digunakan tidak boleh mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat. Peralatan yang dipilih dan digunakan untuk membersihkan kendaraan tidak boleh menjadi sumber kontaminasi. Perhatian khusus diberikan



terhadap



desain,



penggunaan,



pembersihan



dan



pemeliharaan semua peralatan yang digunakan untuk penanganan obat dan/atau bahan obat yang tidak disimpan dalam karton atau wadah pengiriman. Jika kondisi penyimpanan khusus (misalnya suhu dan/atau kelembaban) berbeda dari kondisi lingkungan yang diharapkan, maka dipersyaratkan selama transportasi harus dimonitor, dicatat dan didokumentasikan serta diinformasikan ke industri farmasi pemegang izin edar atau pemasok. Semua dokumentasi monitoring harus disimpan



untuk



minimal



selama



masa



hidup



produk



yang



didistribusikan ditambah 1 (satu) tahun. Dokumentasi tersebut harus tersedia untuk diperiksa oleh instansi pemerintah yang berwenang.



48



Peralatan yang digunakan untuk pemantauan kondisi (misalnya suhu dan kelembaban) dalam kendaraan dan kontainer harus dikalibrasi secara berkala. Kapasitas



kendaraan



dan



kontainer



harus



cukup



untuk



memungkinkan penyimpanan secara tertib berbagai kategori obat dan/atau bahan obat selama transportasi. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur pemisahan selama transportasi untuk obat dan/atau bahan obat yang ditolak, ditarik, dikembalikan serta diduga palsu. Obat dan/atau bahan obat tersebut harus dikemas dengan aman, diberi label yang jelas, dan disertai dengan dokumentasi pendukung yang sesuai. Harus tersedia tindakan untuk mencegah orang yang tidak berkepentingan memasuki, merusak kendaraan dan/atau peralatan, serta mencegah pencurian atau penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat. f. Kontrol Suhu Selama Transportasi Harus tersedia sistem kontrol suhu yang tervalidasi (misalnya kemasan termal, kontainer yang suhunya dikontrol, dan kendaraan berpendingin) untuk memastikan kondisi transportasi yang benar dipertahankan antara fasilitas distribusi dan pelanggan. Pelanggan harus mendapatkan data suhu pada saat serah terima obat dan/atau bahan obat. Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap



49



dalam kondisi suhu penyimpanan yang dipersyaratkan selama transportasi. Jika menggunakan kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu selama transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala atau minimal sekali setahun. Persyaratan ini meliputi pemetaan suhu pada kondisi yang representatif dan harus mempertimbangkan variasi musim. Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang dipersyaratkan selama transportasi. Jika menggunakan cool-pack dalam kotak terlindung (insulated boxes), cool-pack harus diletakkan sedemikian rupa sehingga tidak bersentuhan langsung dengan obat dan/atau bahan obat. Personil harus dilatih tentang prosedur pengemasan dan penggunaan ulang coolpack. Harus tersedia sistem untuk mengontrol penggunaan ulang coolpack untuk memastikan tidak terjadi kesalahan dalam penggunaan paket cool-pack. Harus ada pembeda secara fisik yang memadai antara beku (frozen) dan ”chilled ice pack“. Harus tersedia prosedur tertulis yang menjelaskan proses pengiriman obat dan/atau bahan obat yang sensitif terhadap suhu. Prosedur ini juga harus mencakup kejadian yang tidak diharapkan seperti kerusakan kendaraan atau tidak terkirim. Di samping itu, harus tersedia



prosedur



tertulis



untuk



menyelidiki



dan



menangani



penyimpangan suhu. 8. Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak



50



Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat dan mutu obat dan/atau bahan obat: a. Kontrak antar fasilitas distribusi b. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya. Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB. a. Pemberi Kontrak Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk kegiatan yang dikontrakkan. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB. Pemberi kontrak harus memberikan informasi tertulis yang harus dilaksanakan oleh penerima kontrak. b. Penerima Kontrak Penerima kontrak harus memiliki tempat, personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh fasilitas distribusi lain untuk melaksanakan kegiatan distribusi, harus memenuhi persyaratan CDOB. Penerima kontrak tidak diperbolehkan untuk mengalihkan pekerjaan yang dipercayakan oleh pemberi kontrak kepada pihak



51



ketiga sebelum dilakukannya evaluasi, dan mendapatkan persetujuan dari pemberi kontrak serta dilakukannya audit ke pihak ketiga tersebut. Penerima kontrak harus menghindari aktivitas lain yang dapat mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat. Penerima kontrak harus melaporkan kejadian apapun yang dapat mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat kepada pemberi kontrak sesuai dengan persyaratan kontrak. c. Kontrak Didalam persyaratan kontrak harus mencakup, antara lain: 1) Penanganan kehilangan/ kerusakan produk obat selama pengiriman dan dalam kondisi tidak terduga (force major). 2) Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita acara kerusakan. 3) Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak. 4) Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat. Dokumen kontrak harus dapat ditunjukkan kepada petugas yang berwenang pada saat pemeriksaan. 9. Dokumentasi Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan,



52



penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil



melaksanakan



kegiatan,



sesuai



uraian



tugas



sehingga



memperkecil risiko kesalahan. Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh personil dan tidak berarti ganda. Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus tercetak. Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus ditandatangani, diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika diperlukan, alasan perubahan harus dicatat. Dokumen harus disimpan selama minimal 3 tahun. Seluruh dokumentasi harus tersedia sebagaimana mestinya. Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan dokumen. Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date. Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku. Dokumentasi permanen, tertulis atau elektronik, untuk setiap obat dan/atau bahan obat yang disimpan harus menunjukkan kondisi



53



penyimpanan yang direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tangga uji ulang khusus untuk bahan obat (jika ada) harus diperhatikan. Persyaratan farmakope dan peraturan nasional terkini tentang label dan wadah harus dipatuhi. Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi berikut: tanggal, nama obat dan/atau bahan obat; nomor bets; tanggal kedaluwarsa, jumlah yang diterima / disalurkan; nama dan alamat pemasok / pelanggan. Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung, sehingga mudah untuk ditelusuri. Macam-macam aneks dalam Cara Distribusi Obat yang Baik meliputi bahan obat, produk rantai dingin, narkotika dan psikotropika adalah sebagai berikut : 1. Bahan Obat a. Pengemasan Ulang dan Pelabelan Ulang Pelaksanaan penggabungan bahan obat dalam bets yang sama, pengemasan ulang dan/atau pelabelan ulang adalah proses pembuatan bahan obat sehingga pelaksanaannya harus sesuai sengan CDOB. Perhatian khusus harus diberikan kepada hal-hal sebagai berikut : 1) Pencegahan terhadap kontaminasi, kontaminasi silang dan campur baur. 2) Pengamanan stok label, pemeriksaan jalur pengemasan, pemeriksaan dalam proses, pemusnahan kelebihan label yang sudah tercetak nomor betsnya. 3) Cara sanitasi dan hygiene yang baik. 4) Menjaga integritas bets (pencampuran bets yang berbeda dari bahan obat yang sama tidak boleh dilakukan).



54



5) Semua label yang dilepas dari wadah aslinya dan contoh label baru yang dipasang selama kegiatan harus disimpan sebagai bagian catatan pengemasan bets. 6) Jika dalam prosesnya digunakan lebih dari satu bets label, maka contoh masing-masing bets label harus disimpan sebagi bagian catatan pengemasan bets. 7) Mempertahankan identitas dan integritas produk. Sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal harus disertakan. Jika pengujian ulang dilakukan, sertifikat analisis asli dari industry farmasi asal dan sertifikat analisis baru harus disertakan. Bets pada sertifikat analisis yang baru harus dapat tertelusur dengan sertifikat analisis asli. Pengemasan ulang bahan obat harus dilakukan dengan bahan kemas primer yang spesifikasinya sama atau lebih baik dari kemasan aslinya. Tidak diperbolehkan menggunakan kemasan bekas atau daur ulang sebagai kemasan primer. Bahan obat boleh dikemas ulang hanya jika ada sistem pengendalian lingkungan yang efisien untuk memastikan tidak ada kemungkinan kontaminasi, kontaminasi silang, degredasi, perubahan fisiokimia dan/atau campur baur. Mutu udara yang dipasok ke area pengemasan ualng tersebut harus sesuai untuk kegiatan yang dilakukan, misalnya sistem filtrasi yang efisien. Prosedur yang sesuai harus diikuti untuk memastikan pengendalian label yang benar. Wadah bahan obat yang dikemas ulang harus mencantumkan nama dan alamat industry farmasi asal dan fasilitas distribusi yang melakukan pengemasan ulang. Prosedur tertulis harus



55



tersedia untuk memastikan identitas dan mutu bahan obat dengan cara yang tepat, sebelum dan sesudah pengemasan ulang.prosedur pelulusan bets harus tersedia sesuai dengan CDOB. Metode analisis yang digunakan harus mengacu kepada farmakope resmi atau metode analisis yang telah di validasi. Contoh pertinggal bahan obat harus disimpan dalam jumlah yang memadai sekurangkurangnya 1 (satu) tahun setelah tanggal kadaluarsa atau tanggal uji ulang, atau 1 (satu) tahun setelah habis didistribusikan. Fasilitas distribusi yang melakukan pengemasan ulang harus memastikan bahwa satbilitas bahan obat tidak terpengaruh oleh penegmasan ulang. Uji stabilitas untuk menetapkan tanggal kadaluarsa atau tanggal uji ulang harus dilakukan jika bahan obat dikemas dalam wadah yang berbeda dengan yang digunakan oleh industri farmasi asal. b. Penanganan Bahan Obat Yang Tidak Sesuai Bahan obat yang tidak sesuai harus ditangani sesuai dengan prosedur yang dapat mencegah masuknya bahan obat tersebut ke pasar. Dokumentasi harus tersedia, mencakup semua kegiatan termasuk permusnahan dan pengembalian. Penyelidikan harus dilakukan untuk menentuka ada atau tidaknya pengaruh terhadap bets lain. Jika diperlukan, tindakan korektif harus dilakukan. Jika ditetapkan bahwa bahan obat dapat digunakan untuk maksud lain dengan tingkat kualitas yang lebih rendah, maka harus didokumentasikan. Bahan obat yang tidak sesuai idak boleh dicampur dengan bahan obat yang memenuhi spesifikasi. c. Dokumentasi



56



Bahan obat dari industry farmasi asal yang disalurkan kepada fasilitas distribusi harus disertai dengan setifikat analisis asli. Sertifikat analisis yang dikeluarkan oleh industry farmasi asal harus menunjukan hasil analisis yang diperoleh dari pengujian dan hasil analisis yang diperoleh dari pengujian acak. Direkomendasikan untuk menggunakan format sertifikat anlisis seperti yang disarankan oleh WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical Preparation. Sebelum bahan obat dijual atau didistribusikan, fasilitas distribusi harus memastikan tersedianya sertifikat analisis dengan hasil uji yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Sertifikat analisis asli harus disampaikan ke industri farmasi untuk setiap pengiriman. Industri farmasi bahan obat asal dan eksportir bahan obat harus mampu tertelusur dan informasinya tersedia untuk instansi berwenang dan industry farmasi pengguna. Mekasnisme transfer informasi harus tersedia, termasuk informasi mutu atau informasi regulasi, antara industry farmasi bahan obat dengan pelanggan. Informasi tersebut dapat diberikan kepada instansi berwenang sesuai dengan permintaan. Label yang tercantum pada wadah harus jelas, tidak memberikan panafsiran ganda, tertempel dengan kuat dalam format yang telah ditetapkan oleh industri farmasi bahan obat asal. Informasi pada label harus tidak mudah terhapuskan. Label yang tertempel pada setiap wadah harus mencakup informasi sekurang-kurangnya tentang : 1) Nama dari bahan obat, termasuk tingkat mutu (grade) dan farmakope acuan 2) Nama International Non-proprietary (INN). 3) Jumlah (berat dan volume)



57



4) Nomer bets yang diberikan oleh industry farmasi bahan obat asal atau nomor bets yang diberikan oleh fasilitas distribusi yang mengemas ulang. 5) Tanggal kadaluarsa dan/atau tanggal tes ulang (jika berlaku) 6) Kondisi penyimpanan khusus 7) Penanganan tindakan pencegahan (jika diperlukan) 8) Nama dan alamat lengkap industri farmasi asal 9) Nama dan alamat lengkap fasilitas distribusi 2. Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product / CCP) Untuk Produk Rantai Dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus dipenuhi sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan, penyimpanan dan pengiriman. a. Personil dan Pelatihan 1) Pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh personil yang terlibat dalam penanganan produk rantai dingin, mencakup hal-hal sebagai berikut: a) Peraturan perundang-undangan b) CDOB c) Prosedur tertulis d) Monitoring suhu dan dokumentasinya e) Respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan 2) Harus dipastikan bahwa setiap personil memahami tanggung jawab khususnya. Pelatihan juga dilakukan terhadap pengemudi yang bertanggung jawab dalam transportasi produk rantai dingin b. Bangunan dan Fasilitas 1) Bangunan a) Lokasi penyimpanan dipilih dan dibangun untuk meminimalkan risiko yang diakibatkan banjir, dan/atau kondisi cuaca ekstrim dan bahaya alamiah lainnya. b) Bangunan tempat penyimpanan dibangun menggunakan bahan yang kuat dan mudah dibersihkan.



58



c) Akses kendaraan ke gedung penyimpanan harus disediakan untuk mengakomodasi kendaraan besar, termasuk kendaraan untuk keadaan darurat. d) Lokasi dijaga dari penumpukan debu, sampah dan



kotoran



serta terhindar dari serangga. e) Kapasitas netto bangunan tempat penyimpanan harus cukup memadai agar dapat menampung tingkat persediaan puncak, pada kondisi penyimpanan sesuai persyaratan, dan dengan cara yang memungkinkan kegiatan pengelolaan stok dapat dilaksanakan dengan benar dan efisien. f) Area yang memadai harus disediakan untuk menerima dan mengemas produk rantai dingin yang akan dikirimkan pada kondisi suhu yang terjaga. Area ini hendaknya dekat dengan area penyimpanan yang suhunya terjaga. g) Area karantina harus disediakan untuk pemisahan produk kembalian, rusak dan penarikan kembali menunggu tindak lanjut. h) Bangunan yang digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin harus dipastikan memiliki keamanan yang memadai untuk mencegah akses pihak yang tidak berwenang. i) Harus tersedia alat pemadam kebakaran dan hendaknya dilengkapi dengan alat deteksi kebakaran pada seluruh area penyimpanan produk rantai dingin dan alat tersebut dipelihara secara berkala sesuai rekomendasi dari pembuat. 2) Fasilitas



59



Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga, cold room / chiller (+2 s/d +8oC), freezer room / freezer (-25 s/d -15oC), dengan persyaratan sebagai berikut: a) Ruangan dengan suhu terjaga, cold room dan freezer room : (1) Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan (2) Dilengkapi dengan system auto-defrost yang tidak mempengaruhi suhu selama siklus defrost. (3) Dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu secara terusmenerus dengan menggunakan sensor yang ditempatkan pada lokasi yang mewakili perbedaan suhu ekstrim. (4) Dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu. (5) Dilengkapi dengan pintu yang dapat dikunci (6) Jika perlu, untuk memasuki area tertentu dilengkapi dengan sistem kontrol akses dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam. (7) Dilengkapi dengan indicator sebagai tanda personil sedang di dalam cold room/freezer room atau cara lain yang dapat menjamin keselamatan personil. b) Chiller dan Freezer : (1) Dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin (tidak boleh menggunakan kulkas/freezer rumah tangga). (2) Mampu mennjaga suhu yang dipersyaratkan. (3) Perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah tiap chiller/freezer (dengan mempertimbangkan ukuran/jumlah pintu) dan secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam setahun. (4) Hendaknya mampu merekam secara terus-menerus dan dengan sensor yang terletak pada satu titik atau beberapa



60



titik yang paling akurat mewakili profil suhu selama operasi normal. (5) Dilengkapi dengan alarm yang menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu. (6) Dilengkapi pintu/penutup yang dapat dikunci. (7) Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam. c. Operasional Pada saat penerimaan, penerima harus melakukan pemeriksaan terhadap: 1) Nama produk rantai dingin yang diterima 2) Jumlah produk rantai dingin yang diterima 3) Kondisi fisik produk rantai dingin yang diterima 4) Nomor bacth 5) Tanggal kadaluarsa 6) Kondisi alat pemantauan suhu 7) Kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah dilengkapi VVM). Jumlah produk yang diterima harus sama dengan jumlah yang tertera pada faktur atau suart pengantar barang, dan langsung menempatkan produk pada tempat penyimpanan sesuai dengan suhu yang disyaratkan. Kemudian penanda tanganan faktur yang diterima dan diberikan identitas dan distempel. d. Penyimpanan Fasilitas penyimpanan harus memiliki : 1) Chiller atau cold room (suhu +2° s/d +8°C), untuk menyimpan vaksin dan serum dengan suhu penyimpanan 2° s/d 8°C, biasanya digunakan untuk penyimpaan vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB. 2) Freezer atau freezer room (suhu -15o s/d -25°C) untuk menyimpan vaksin OPV.



61



Penyimpanan vaksin dalam chiller dan freezer tidak terlalu padat sehingga sirkulasi udara dapat diaga, jarak antara koatak vaksin sekitar 1-2 cm. jarak minimal15 cm anatar chiller/freezer dengan dinding bangunan. Suhu minimal harus di dokumentasikan setiap 3 (tiga) kali dalam sehari yaitu pagi, siang, dan sore. Penanganan vaksin jika sumber listrik padam: 1) Hidupkan generator. 2) Jika generator tidak berfungsi dengan baik, maka dilakukan langkah-langkah sebagai berikut : a) Jangan membuka pintu chiller / freezer / cold room / freezer room. b) Periksa termometer, pastikan bahwa suhu masih diantara +2°C s/d +8°C untuk chiller / cold room atau ≥ -15°C untuk freezer / freezer room. c) Jika suhu chiller / cold room mendekati +8°C, masukkan cool pack (+2°C s/d +8°C) secukupnya. d) Jika suhu freezer / freezer room mendekati -15°C, masukkan cold pack (-20°C) atau dry ice secukupnya. e) Jika keadaan ini berlangsung lebih dari 1 hari, maka vaksin harus dievakuasi ke tempat penyimpanan yang sesuai dengan persyaratan. e. Pengiriman Tiap pengeluaran produk harus mematuhi kaidah sebagi berikut : 1) FEFO (First Expire First Out), produk yang tanggal kadaluarsanya lebih pendek harus lebih dahulu dikeluarkan. 2) FIFO (First in – First Out), produk yang lebih dulu diterima agar lebih dulu diditribusikan. 3) Untuk vaksin yang memiliki inidikator, misalnya vaksin dengan VVM dan kondisi indikator sudah mengarah atau mendekati ke batas layak pakai (atau posisi VVM menunjukan warna lebih



62



gelap), maka vaksin tersebut harus dikeluarkan terlebih dahulu walaupun tanggal kadaluarsanya masih panjang. Setiap pengeluaran produk harus dicatat pada form catatan bets pengiriman yang isinya meliputi tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets dan tanggal kadaluarsa. Dalam faktur/surat pengantar barang harus mencantumkan tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets dan tanggal kadaluarsanya. Untuk pengiriman vaksin harus menggunakan container yang sudah tervalidasi atau vaccine carrier yang memenuhi standar pengiriman vaksin. f. Pemeliharaan Pemeliharaan Chiller/ cold room/freezer terdiri dari : 1) Pemeliharaan Harian a) Suhu chiller/cold room/freezer harus dimonitor dan dicatat minimal setiap 3 (tiga) kali sehari, pagi, siang dan sore dan harus dievaluasi serta didokumentasikan. Jika terjadi penyimpangan maka harus ditindaklanjuti dan dicatat; b) Hindarkan sering membuka dan menutup chiller/cold room/freezer; c) Jika suhu sudah stabil antara +2 s/d +8°C pada chiller/cold room atau -15 s/d -25°C pada freezer, posisi termostat jangan diubah dan jika mungkin disegel. 2) Pemeliharaan Mingguan a) Pastikan tidak ada bunga es pada chiller/cold room/ freezer; b) Bersihkan bagian luar chiller / cold room / freezer untuk menghindari karat;



63



c) Periksa sambungan listrik pada stop kontak, upayakan pastikan tidak longgar; d) Semua kegiatan tersebut harus di catat dan didokumentasikan. 3) Pemeliharaan Bulanan a) Bersihkan bagian dalam chiller/cold room/ freezer. b) periksa kerapatan karet pintu c) Periksa engsel pintu, jika perlu beri pelumas. d) Bersihkan karet pintu e) Semua kegiatan tersebut harus dicatat dan didokumentasikan. Sistem Defrost untuk Freezer Tahap pelaksanaan pencairan bunga es (defrost) untuk freezer sebagai berikut : 1) Dilakukan jika ketebalan bunga es sudah mencapai 0,5 cm 2) Pindahkan vaksin ke dalam cold box/freezer lain sesuai dengan peruntukannya. 3) Cabut stop kontak freezer 4) Selama pencairan bunga es, pintu freezer harus tetap terbuka. 5) Biarkan posisi tersebut sampai bunga es mencair semuanya. Pencairan dapat dipercepat dengan menyiramkan air hangat ke dalam freezer. Jangan menggunakan pisau atau benda tajam lainnya untuk mencongkel bunga es. 6) Setelah cair kemudian bersihkan embun/air yang menempel pada dinding bagian dalam freezer. 7) Jalankan kembali freezer hingga suhunya kembali stabil sebelum vaksin dipindahkan. g. Kualitas, Kalibrasi, dan Validasi 1) Chiller/cold room/freezer dikualifikasi pada awal penggunaan atau dalam hal terjadi perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasinya. 2) Termometer dikalibrasi sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun terhadap standard yang tersertifikasi.



64



3) Validasi proses pengiriman perlu dilakukan untuk memastikan suhu pengiriman tidak menyimpang dari yang dipersyaratkan. Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi 3. Narkotika dan Psikotropika Cara distribusi narkotika dan psikotropika harus dilakukan dalam rangka pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah terjadinya penyimpanan dan/atau kehilanagan nerkotika dan psikotropika dari jalur distribusi resmi. Distribusinya harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan dan CDOB. a. Personalia Penanggung jawab adalah seorang Apoteker sesuai dengan peraturan perundang-undangan. b. Bangunan dan Peralatan 1) Pesyaratan bangunan dan peralatan yang digunakan untuk mengelola narkotika wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan. 2) Gudang dan lemari penyimpanan psikotropika harus aman dan terkunci. 3) Kunci lemari atau gudang penyimpanan psikotropika dikuasai oleh penanggung jawab fasilitas distribusi atau personil lain yang dikuasakan sesuai dengan uraian pekerjaan. 4) Kapasitas lemari atau gudang khusus penyimpanan narkotika atau psikotropika harus sesuai dengan yang dipersyaratkan. 5) Gudang khusus penyimpanan psikotropika tidak boleh dimasuki orang lain tanpaizin penanggung jawab fasilitas distribusi. c. Operasional 1) Kualitas Pemasok Pemasok menyalurkan narkotika wajib memiliki izin khusus sebagai



fasilitas



distribusi



atau



industry



farmasi



yang



65



memproduksi



narkotika.



Izin



khusus



menyalurkan



atau



memproduksi narkotika diterbitkan oleh Menteri Kesehatan. 2) Kualitas Pelanggan Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran narkotika ke fasilitas diditribusikan yang memiliki izin khusus penyalur narkotika, instalasi sediaan farmasi, apotek dan rumah sakit yang memiliki kewenangan menyalurkan atau menyerahkan narkotika sesuai dengan peraturan perundang-undangan. 3) Pengadaan Perencanaa kebutuhan tahunan harus dibuat dalam pengadaan narkotika atau psikotropika. Pengadaan harus berdasarkan surat pesanan dengan peraturan perundang-undangan, dalam surat pesanan wajib : a) Asli dan dibuat paling sedikit dalam rangkap 2 (dua) serta tidak dibenarkan dalam bentuk faksimili dan fotokopi. b) Ditanda tangani oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan dilengkapi dengan nama jelas dan nomor Surat Izin Kerja (SIK)/Surat Tanda Registrasi Apotker (STRA). c) Mencantumkan nama dan alamat lengkap,



nomor



telepon/faksimili, nomor izin dan stempel fasilitas distribusi. d) Mencantumkan nama industry farmasi atau fasilitas distribusi pemasok beserta alamat lengkap. e) Mencantumkan nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah dalam bentuk angka dan huruf. f) Diberi nomor urut dan tanggal dengan penulisan yang jelas g) Dibuat terpisah dari surat pesanan obat lain. 4) Penerimaan Pada saat penerimaan harus dilkaukan pemeriksaan terhadap :



66



a) Kebenaran nama, jneis, nomor bets, tanggal kadaluarsa, jumlah



dan



kemasan



harus



sesuai



dengan



surat



pengantar/pengiriman barang dana/atau faktur penjualan. b) Kondisi container pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel, label dan/atau penandaan dalam kondisi baik. c) Kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam surat pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur penjualan harus sesuai dengan arsip surat pesanan. Setelah dilakukan pemeriksaandan dinyatakan telah sesuai, penanggung jawab fasilitas distribusi harus menandatangani surat pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur penjualan dan dibubuhi stempel fasilitas distribusi. Jika setelah dilakukan pemeriksaan masih terdapat item obat yang tidak sesuai dengansurat pesana atau kondisi kemasan tidak baik, maka obat tersebut harus dikembalikan dengan disertai bukti retur dan surat pesanan asli, dan segera meminta bukti terima pengembalian dari pemasok. Dan untuk ketidak sesuaian nomor bets, tanggal kadaluarsa dan jumlah antara fisik dengan dokumen pengadaan harus dibuat dokumentasi untuk mengklarifikasi ketidak sesuaian dimaksud ke pihak pemasok. 5) Penyimpanan Penyimpanan narkotika wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan, dan untuk psikotropika juga harus disimpan dalm lemariatau gudang terkunci serta tidak boleh digunakan menyimpan



barang



selain



psikotropika



untuk



menjamain



keamanan.



67



6) Pemusnahan Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan disaksikan oleh petugas Badan POm, serta dibbuat berita acara pemusnahan yang ditanda tangani oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dam saksi. Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan ke Badan POM dengan tembusan disampaikan ke Balai Besar/Balai Pom dan Dinas Kesehatan Provinsi stempat dengan melampirkan berita acar pemusnahan. Laporan berita acara pemusnahan sekurangkurangnya memuat : a) Nama narkotika atau spikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan, jumlah, nomor bets dan tanggal kadaluarsa. b) Tanggal, waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan c) Cara dan alas an pemusnahan d) Nama penanggung jawab fasilitas distribusi, dan e) Nama saksi-saksi. 7) Penyaluran Penyaluran harus memperhatikan tahap-tahap penerimaan pesanan, pengemasan, dan pengiriman. a) Penerimaan pesanan Pada saat penerimaan pesanan, penanggung jawab fasilitas distribusi wajib memeriksa hal-hal sebagi berikut : (1) Surat pesanan menggunakan format khusus yang telah ditentukan dan terpisah dari produk lain (2) Keaslian surat pesanan, tidak



dalam



bentuk



faksimili,fotokopi maupun email. (3) Memeriksa kebenaran surat pesnan, meliputi : (a) Nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesan



68



(b) Nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah dalam bentuk angka dan huruf. (c) Nomor surat pesanan. (d) Nama, alamat dan izin saran pemesan. (4) Keabsahan surat pesanan, meliputi : (a) Tanda tangan dan naam jelas penanggung jawab (b) Nomor Surat Izin Kerja (SIK) penanggung jawab (c) Stempel fasilitas distribusi atau sarana pelayanan. Penanggung jawab fasilitas distribusi harus memperhatikan kewajaran dan jumlah frekuensi pesanan. Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat dilayani harus segea diberitahukan kepada pemesan dengan menertibkan surat penolakan pesanan paling lama 7 (tujuh) hari kerja. Surat pesanan narkotika atau psikotropika yang dapat dilayanim



disahkan



oleh



penanggung



jawab



fasilitas



distribusi dengan membubuhkan tanda tangan atau paraf atau sistem lain yang dapat dipertanggung jawabkan. b) Pengemasan Pengemasan untuk tujuan pengiriman narkotika dan psikotropika harus dilaksanakan setelah menerima surat pesanan. Setiap pengeluaran narkotika atau psikotropika untuk dilakukan pengemasan harus dicatat dalam kartu stok dan disahkan dengan paraf Kepala Gudang. Sebelum dilakukan pengemasan narkotika atau psikotropika yang akan dikirim harus dilakukan pemeriksaan terhadap : (1) Kebenaran nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah. (2) Nomor bets, tanggal kadaluarsa dan nama industri farmasi.



69



(3) Kondisi kemasan termasuk penandaan dan segel dari narkotika atau psikotropika. (4) Kelengkapan dan keabsahan dokumen serta kebenaran tujuan pengiriman. c) Pengiriman Setiap pengiriman narkotika atau psikotropika harus disertai dan dilnegkapi dengan dokumen pengiriman narkotika atau psikotropika yang sah, antara lain surat jalan dan/atau surat pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur penjualan yang dikeluarkan oleh fasilitas distribusi yang ditanda tangani oleh kepala gudang dan penanggung jawab fasilitas distribusi. Dokumen pengiriman harus terpisah dari dokumen lain. Fasilitas distribusi wajib bertanggung jawab terhadap pengiriman narkotika atau psikotropika sampai dierima di tempat pemesan oleh penanggung jawab sarana atau penanggung jawab produksi, dibuktikan dengan telah ditanda tangani surat pengantar/pengiriman barang (nama, nomor SIK/SIPA,



tanda



tangan



penanggung



jawab,



tanggal



penerimaan, dan stempel sarana). Pengiriman narkotika atau psikotropika wajib sesuai dengan alamat yang tercantum pada surat



pesanan



dan



faktur



penjualan



atau



surat



pengantar/pengiriman barang. Sistem yang mengalami kerusakan dalam pengiriman harus dicatat dalam bentuk berita acara dan dilaporkansegera kepada penanggung jawab fasilitas distribusi pengirim. Selanjutnya



70



hal tersebut dilaporkan kepada Badan POM RI dengan tembusan Balai Besar/Balai POM setempat. Setiap kehilngan narkotika atau psikotropika selama pengiriman



wajib



dicatat



dalam



bentuk



berita



acara



dandilaporkan segera kepada penanggung jawab fasilitas distribusi. Selanjutnya hal tersebut segera dilaporkan kepada Badan POM RI dengan tembusan Balai Besar/Balai POM setempat dilengkapi dengan bukti laporan kepolisian. d. Ekspor dan Impor Setiap pengadaan narkotika atau psikotropika melaui impor harus memnuhi peraturan perundang-undangan, dilengkapi dengan surat pesanan estimasi kebutuhan tahunan dari institusi farmasi pengguna, dan setiap kegiatan ekspor narkotika atau psikotropika, harus memenuhi peraturan perundang-undangan. e. Narkotika dan Psikotropika Kembalian Narkotika dan psikotropika kemabalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan obat kemabalian lain, terkunci dan aman untuk mencegah pendistribusian kembali. Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya harus didokumentasikan. Untuk produk kembalian yang akan dimusnahkan harus dilaporkan ke Badan POM RI. f. Dokumentasi Pencatatan mutasi narkotika atau psikotropika wajib dilakukan dengan tertib dan akurat, kemudian dilakukan Stock Opname (SO) secara berkala sekurang-kurangnya 1 (satu) bulan sekali. Melakukan investigasu adanya selisih stok dengan fisik saat Stock Opname (SO) dan mendokumentasikan hasil investigasi dalam bentuk berita acara



71



hasil investigasi selisih stok melaporkan ke Badan POM RI dengan tembusan Balai Besar/Balai POM setempat. Dokumen pengadaan meliputi arsip surat pesanan, faktur penjualan dan/atau surat pengantar/pengiriman barang/dari industri farmasi atau fasilitas distribusi lain, bukti retur dan/atau nota kredit, wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal penerimaan barang dan terpisah dari dokumen lain. Dokumen penyaluran meliputi surat pesanan, faktur penjualan dan/atau surat penyerahan/pengiriman barang, bukti retur dan/atau nota kredit, wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal penyaluran barang dan terpisah dari dokumen produk lain. Surat pesanan yang tidak dilayani tetap diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas. Dokumen berita acara pemusnahan, berita acara kerusakan, berita acara kehilangan dan berita acara hasil investigasi selisih stok, wajib didokumentasikan, dipisahkan dari dokumen obat dan/atau bahan obat lain dan disusun berdasarkan urutan tanggal berita acara. Arsip kartu stok manual wajib disimpan secara terpisah dari kartu stok produk lain dan disusun berdasarkan tanggal sehingga mudah ditampilkan dan dapat ditelusuri pada saat diperlukan. Fasilitas distribusi wajib melakukan importasi narkotika dan/atau psikotropika wajib menyampaikan laporan realisasi impor sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Fasilitas distribusi yang melakukan



importasi



narkotika



dan/atau



psikotropika



wajib



menyampaikan laporan realisasi impor sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Fasilitas distribusi yang melakukan eksportasi



72



narkotika dan/atau psikotropika wajib menyampaikan laporan realisasi ekspor sesuai dengan peraturan perundang-undangan (BPOM, 2012). II.2 Struktur Organisasi Pedagang Besar Farmasi (PBF) Organisasi merupakan suatu sistem, mengkoordinasi aktivitas dan mencapai tujuan bersama. Struktur organisasi didefinisikan sebagai penentuan dan pengelompokan pekerjaan secara formal (Robbins, 2007). Pada umumnya orang menganggap struktur sama dengan desain organisasi, padahal desain organisasi merupakan proses perkembangan hubungan dan penciptaan struktur untuk mencapai tujuan organisasi. Sehingga struktur merupakan hasil dari proses desain (Zainal, 2015) Struktur organisasi menunjukan kerangka dan susunan perwujudan pola tetap hubungan-hubungan di antara fungsi-fungsi, bagian atau posisi, maupun orang-orang yang menunjukan kedudukan, tugas wewenang dan tanggung jawab yang berbeda-beda dalam suatu organisasi (Usman, 2014). Pedagang Besar Farmasi sekurang-kurangnya memiliki struktur organisasi terdapat direktur, bagian penjualan, bagian tata usaha dan bagian gudang. Sebagaimana dapat dilihat pada gambar II tentang struktur organisasi PBF.



73



Direktur



Bagian Penjualan



Faktur



Bagian Gudang



Bagian Tata Usaha



A.P.K



Penagihan



Kas/ Bank



Hutang Piutang



Ekspedisi



Gambar II. Struktur Organisasi Pedagang Besar Farmasi



Direktur merupakan pimipinan tertinggi pada perusahaan, dan untuk saat ini tugas direktur dilimpahkan kepada usaha, bagian ini mempunyai tugas dan wewenang yaitu menyusun dan membuat target pasar, memimpin tim penjualan yang terdiri dari sales supervisor dan salesmen, menganalisa pasar serta mengontrol hasil penjualan, memberi informasi mengenai kebijaksanaan perusahaan kepada bawahan dan membantu tingkat atau jumlah pembelian. Direktur membawahi bagian penjualan, bagian tata usaha dan bagian gudang. Bagian penjualan yang mengurus mengenai faktur dengan fungsi dan wewenang atas segala macam faktur yang masuk dan keluar dalam suatu



74



perusahaan. Bagian tata usaha yang berperan membawahi bagian A.P.K (Administrasi pengadaan Kantor), penagihan, kas/bank dan hutang/piutang. Hutang/Piutang untuk mencatat dan menyelesaikan hutang/piutang. A.P.K bertugas mengontrol gudang, membuat stok barang dan mengecek barangbarang. Kas/bank bertugas dan berwenang untuk penerimaan pembayaran atas



tagihan



yang



telah



dilakukan



oleh



salesmen



sesuai



faktur,



mempersiapkan sejumlah uang yang harus disetor ke rekening giro pada bank, melakukan pembayaran-pembayaran yang berhubungan dengan transaksi dari perusahaan, membuat laporan penerimaan dan pengeluaran kas, dan membuat rencana penerimaan tagihan atau piutang perusahaan untuk bulan mendatang. Untuk bagian gudang mempunyai tim ekspedisi dimana tugas dan kewajiban untuk mengontrol barang-barang yang masuk gudang, juga barang-barang yang keluar dari gudang.



II.3 Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi (PBF) Sesuai Keputusan Menteri Kesehatan No. 243/Menkes/SK/V/1990, menyebutkan tugas dari PBF adalah sebagai distribusi perbekalan farmasi dan sarana untuk mengamankan terjadinya penyalahgunaan perbekalan farmasi serta menjamin penyebaran obat dengan syarat merata sesuai yang dibutuhkan. Ketentuan



dalam



Peraturan



Menteri



Kesehatan



Nomor



1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang tugas penyelenggaraan Pedagang Besar Farmasi adalah sebagai berikut :



75



1. PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. 2. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/atau sesama PBF. 3. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF dan/atau melalui importasi. 4. Pengadaan bahan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 5. PBF cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat. 6. PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan. 7. Setiap PBF atau PBF Cabang wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan penyaluran di tempat usahanya dengan mengikuti pedoman CDOB, dilakukan secara elektronik dan diperiksa oleh petugas yang berwenang. 8. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF Cabang lain, fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan di wilayah provinsi sesuai surat pengakuannya. 9. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan surat keputusan yang ditandatangani Apoteker Pengelola Apotek atau Apoteker Penanggung jawab. Sedangkan untuk penyaluran narkotika wajib memliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 10. PBF dan PBF Cabang wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali yang meliputi penerimaan dan penyaluran obat



76



dan/atau bahan obat kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Badan POM. Fungsi Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah melakukan pengadaan perbekalan farmasi dari sumber yang sah penyimpanan, penyaluran, perbekalan farmasi dalam jumlah yang besar kepada apotek, rumah sakit, toko obat, toko obat berizin serta unit-unit kesehatan lainnya yang diberi izin berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Sebagai fungsi penyaluran PBF yaitu mendistribusikan atau menyalurkan perbekalan farmasi yang sesuai kebijaksanaan/peraturan farmasi seperti yang tercantum dalam undang-undang kesehatan. Perbekalan farmasi meliputi obat, bahan obat, alatalat kesehatan dan kosmetika. Obat yang dapat didistribusikan meliputi obat narkotika, obat daftar G dan Obat Keras Tertentu (OKT) psikotropika, obat daftar W dan obat daftar bebas. Sistem saluran distribusi untuk masing-masing perbekalan farmasi berbeda-beda yaitu sebagai berikut : 1. Bentuk saluran distribusi untuk obat narkotika Saluran distribusi untuk obat narkotika dapat dilakukan secara umum dan khusus yaitu sebagai berikut : a. Secara umum bentuk saluran distribusi obat narkotika : Produsen Pedagang Besar Pengecer konsumen b. Secara khusus pemerintah mengatur penyaluran obat narkotika hanya boleh di produksi dan disalurkan oleh pedagang besar PT. Kimia Farma, dengan tujuan agar obat tersebut dapat terkendali dengan ketat sehingga tidak membahayakan masyarakat banyak. Gambaran secara khusus bentuk saluran distribusi obat narkotika adalah sebagai berikut :



77



Pabrik Farmasi PT. Kimia Farma



Pedagang Farmasi PT. Kimia



Farma Apotek Pasien/Konsumen 2. Bentuk saluran distribusi obat daftar G Saluran distribusi untuk obat daftar G dapat dilakukan secara umum dan khusus yaitu sebagai berikut : a. Secara umum bentuk saluran distribusi obat daftar G dapat melalui saluran distribusi sebagai berikut : 1) Produsen Pedagang Besar Pengecer Konsumen 2) Produsen Agen Pedagang Besar Pengecer Konsumen b. Secara khusus bentuk saluran distribusi obat daftar G ialah : 1) Pedagang Industri Besar Apotek Pasien Farmasi Farmasi 2)



Industri Farmas



Pedagang Farmasi sebagai farmasi lain



Pedagang Besar



Apotek



Pasien



3. Bentuk saluran ditribusi obat daftar W Saluran distribusi untuk obat daftar W dapat dilakukan secara umum dan khusus yaitu sebagai berikut : a. Secara umum bentuk saluran distribusi obat daftar W adalah : 1) Produsen Pedagang Besar Pengecer Konsumen 2) Produsen Agen Pedagang Besar Pengecer b. Secara khusus bentuk saluran distribusi obat daftar W adalah sebagai berikut : 1) Industri Farmasi



Agen PBF



Agen 2)



Industri Farmasi



PBF



Apotek Toko Obat Berizin Pedagan g PBF lainnya



Pasien Pasien



Apotek



Pasien



Toko Obat Berizin



Pasien



78



4. Bentuk saluran distribusi daftar obat bebas Saluran distribusi untuk obat bebas dapat dilakukan secara umum dan khusus yaitu sebagai berikut : a. Secara umum bentuk saluran distribusi obat bebas sebagai berikut : 1) Produsen Pedagang Besar Pengecer Konsumen 2) Produsen Agen Pedagang Besar Pengecer b. Secara khusus distribusi daftar obat bebas adalah sebagai berikut : Industri Farmasi



Apotek Pasien Toko Pasien Obat Berizin Warung Pasien Obat 5. Bentuk saluran distribusi obat tradisional Industri obat tradisional Agen Pengecer Konsumen 6. Bentuk saluran distribusi alat kesehatan Industri Alkes Agen PBF PBF Apotek Konsumen PBF



BAB III TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA TRADING & DISTRIBUTION (KFTD) III.1 Sejarah PT. Kimia Farma Trading & Distribution Kimia Farma merupakan pioner dalam industri farmasi Indonesia. Cikal bakal perusahaan dapat dirunut balik ke tahun 1917, ketika NV Chemicalien Handle Rathkamp & Co., perusahaan farmasi pertama di Hindia Timur, didirikan. Sejalan dengan



kebijakan nasionalisasi eks perusahaan-



79



perusahaan Belanda, pada tahun 1958 pemerintah melebur sejumlah perusahaan farmasi menjadi PNF Bhinneka Kimia Farma. Selanjutnya pada tanggal 16 Agustus 1971 bentuk hukumnya diubah menjadi Perseroan Terbatas, menjadi PT. Kimia Farma tercatat sebagai perusahaan publik di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya. Berbekal tradisi industri yang panjang selama lebih dari 187 tahun dan nama yang iodentik dengan mutu, hari ini Kimia Farma telah berkembang menjadi sebuah perusahaan pelayanan kesehatan utama di Indonesia yang kian memainkan peranan penting dalam pengembangan dan pembangunan bangsa dan masyarakat. Sebelum menjadi entitas tersendiri, PT. Kimia Farma Tranding & Distibution (KFTD) dulunya merupakan divisi Perdagangan Besar Farmasi (PBF) dari PT Kimia Farma Tbk. Divisi ini memiliki tugas utama mendistribusikan produk-produk farmasi yang diproduksi PT. Kimia Farma Tbk. ke channel-channel yang tersebar ke seluruh nusantara. PT. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD), adalah anak perusahaan yang dibentuk oleh Kimia Farma yang berperan penting dalam upaya peningkatan penjualan produk-produk perseroan. PT. Kimia Farma Tranding & Distribution berdiri dari tanggal 4 Januari 2003, PT. Kimia Farma Tranding & Distribusion memiliki jaringan sebanyak 47 cabang dan tenaga salesmen sejumlah 611 orang untuk melayani 45.173 outlet terdaftar di seluruh Wilayah Indonesia. Disamping mendistribusikan produk-produk Kimia Farma, KFTD juga bertindak sebagai distributor untuk produkproduk prinsipal dalam dan luar negeri. KFTD mempunyai visi menjadi



80



perusahaan terkemuka dibidang distribusi dan perdagangan produk kesehatan (to be the greatest trading and distribution company). Distribusi adalah salah satu ujung tombak pelayanan KFTD. Kegiatan operasionalnya meliputi distribusi untuk produk-produk farmasi , suplemen, kosmetik, alat kesehatan/medical Instrument, rehabilitasi medic, dan reagensia. Dukungan sarana dan prasarana, sumber serta infrastruktur KFTD sendiri telah dirancang sedemikian rupa untuk menjamin kelancaran dan efektivitas jalur distribusi kami. Dengan jaringan kuat yang terdiri dari 47 cabang yang tersebar di seluruh kepulauan Indonesia dari Sabang sampai Merauke, layanan distribusi KFTD dapat menjangkau ke seleruh pelosok Indonesia dapat pula dilihat dalam gambar III.1 untuk cabang-cabang KFTD Kepulauan Indonesia. KFTD melayani perdagangan ribuan produk-produk farmasi dan alat kesehatan, yang diantaranya produk bermerek dan produk generik dari prinsipal-prinsipal lokal dan multinasional melalui perjualan regular ke apotek swasta, rumah sakit, klinik, toko obat, supermarket, restoran dan café bahkan KFTD juga mendistribusikan produk-produk tersebut ke beberapa institusi pemerintah melalui sistem tender. Untuk pelanggan KFTD yang telah berkomitmen untuk memberikan produk dan jasa, karena pelanggan adalah salah satu prioritas dan bukti nyata kesuksesan KFTD dapat dilihat dari table III.1 dan daftar pelanggan KFTD dapat dilihat pada table III.2.



81



Gambar III.1 Jaringan Distribusi KFTD Kepulauan Indonesia



Tabel III.2 Pelanggan KFTD



PT. Kimia Farma Trading & Distribusion dengan mempunyai 47 cabang nasional, salah satu Cabang Tasikmalaya. KFTD Cabang Tasikmalaya terletak di Jl. IR. H. Djuanda No. 90 B Kota Tasikmalaya. KFTD Cabang Tasikmalaya berdiri pada tanggal 1 Juni 2012, mulai beroperasi pada bulan Juli 2012 dan diresmikan pada tanggal 1 September 2012 dengan jumlah pekerja sebanyak 13 orang yang terdiri dari Branch Manager, Apoteker Penanggung Jawab, Kasir, Inkaso, Tata Usaha, Fakturis, 2 orang staf gudang, dan 5 orang Salesman, kemudian tahun 2013 jumlah pegawai menjadi 14 dengan penambahan salesman dan tahun 2015 jumlah karyawan



82



sudah menjadi 16 orang, dengan penambahan pada bagian gudang dan salesman. Awalnya KFTD Cabang Tasikmalaya merupakan cabang dari KFTD Cirebon, karena daerah cakupannya lebih luas maka didirikannya KFTD Cabang Tasikmalaya, agar perusahaan mendistribusikan sediaan farmasi ke Apotek, Rumah Sakit, Toko Obat, Toko kelontongan, Supermarket secara efektif dalam sistem distribusi perbekalan farmasi. Semua wilayah KFTD Tasikmalaya mulanya sama seperti Tasikmalaya yaitu wilayah penyaluran dari KFTD Cirebon di tambah Sumedang dan Garut, namun saat pemecahan menjadi KFTD Cabang Tasikmalaya, Sumedang dan Garut tidak masuk wilayah KFTD Cabang Tasikmalaya tetapi masuk wilayah KFTD Cabang Bandung. Setelah perjalanan KFTD Cabang Tasikmalaya berjalan, akhirnya Garut masuk dalam wilayah KFTD Cabang Tasikmalaya, hanya saja Sumedang masih tetap dalam wilayah KFTD Cabang Bandung. Hingga sekarang KFTD Cabang Tasikmalaya berjalan, wilayah pendistribusian yang dinaungi oleh KFTD Cabanag Tasikmalaya meliputi daerah Priangan Timur yang mencakup daerah Kabupaten Garut, Kabupaten Tasikmalaya, Kota Tasikmalaya, Kabupaten Ciamis, Kabupaten Ciamis, Kota Banjar serta kabupaten Pangandaran untuk mendistribusikan penyaluran perbekalan farmasi dan non farmasi. 1. Visi dan Misi Perusahaan a. Visi Menjadi perusahaan terkemuka dibidang distribusi dan perdagangan produk kesehatan (to be the greatest trading and distribution company).



83



b. Misi PT. Kimia Farma mempunyai misi sebagai berikut : 1) Meningkatkan jumlah jaringan distribusi produk kesehatan baik produk sendiri maupun prinsipal pihak ketiga 2) Meningkatkan perdagangan dan pengadaan produk kesehatan di pasar institusi 3) Meningkatkan perdagangan alat kesehatan dan diagnosis keagenan atau private label 2. Nilai Unggulan a. Memberikan pelayanan yang terbaik kepada pelanggan (Customer First) b. Integritas dan Komitmen c. Teamwork yang Responsible dan Profesional d. SDM yang kompeten dan teknologi yang inovatif. III.2 Kegiatan PT. Kimia Farma Trading & Distribution PT. Kimia Farma Trading & Distribusion Cabang Tasikmalaya dengan kegiatan



yang



dilakukan



yaitu



kegiatan



perencanaan,



pengadaan,



penerimaan, penyimpanan dan pendistribusian. Dalam pendistribusian yaitu perbekalan farmasi, alat kesehatan, dan Napza. Penyalurannya pada outletoutlet yang terdapat di daerah Priangan Timur yang meliputi Garut, Kota Tasikmalaya, Kabupaten Tasikmalaya, Kabupaten Ciamis, Kota Banjar, Kabupaten Pangandaran. PT. Kimia Farma Tranding & Distribution melakukan pengelolaan obat-obat narkotika, psikotropika dan prekursor mulai dari pembuatan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian. A. Pengelolaan Perbekalan Farmasi 1. Perencanaa dan Pengadaan Setiap perusahaan sebelum melakukan pengadaan,terlebih dahulu membuat suatu perencanaan yaitu menghitung jumlah pengeluaran yang sesuai dengan perkiraan jumlah perbekalan farmasi yang dibutuhkan untuk selanjutnya dilakukan pengadaan/pemesanan



84



perbekalan farmasi. Perencanaan kebutuhan sediaan farmasi di KFTD dilakukan 1(satu) bulan sekali dengan memperhitungkan kebutuhan satu bulan yang telah diperkirakan berdasarkan riwayat pengeluaran barang, lead time, dan buffer stock. Tata cara pengadaan barang di KFTD untuk memperoleh sediaan farmasi di bagi menjadi tiga sesuai dengan pengkategorian produk: a. Barang Internal b. Barang Prinsipal Pusat c. Barang Prinsipal Lokal Untuk memperoleh sediaan farmasi internal dan prinsipal pusat, KFTD Cabang Tasikmalaya memesan ke Unit Bisnis Logistik KFTD Pusat, sedangkan untuk memperoleh barang prinsipal lokal KFTD Cabang Tasikmalaya memesan langsung ke vendor distributor masing-masing pabrik yang telah mempunyai kontak sebelumnya. 2. Penerimaan dan Penyimpanan Setelah barang datang kemudian masuk ke Area Transito In untuk di periksa nama barang, jumlah barang, nomor batch, kadaluarsa, dan sediaan harus sesuai pemesanan. Penyimpanan sediaan farmasi KFTD Cabang Tasikmalaya dibagi menjadi 5 (Lima) yaitu sebagai berikut : a. Berdasarkan Suhu Penyimpanan 1) Suhu Kamar : 15-250C contohnya Iodine Povidone, Gentamycin, Tramadol, Betason Cr, Enervon C tablet, dan lain-lain. 2) Suhu Dingin



: 2 - 80C contohnya vaksin, human albumin



dan lain-lain. b. Berdasarkan Golongan Obat



85



1) Napza psikotropika



: tempat penyimpanan untuk narkotika, dan



precursor.



Contohnya



Codein,



Phenobarbital, MST Continous, Neurodial, dan lain-lain. 2) Non Napza : tempat penyimpanan barang OTC maupun ethical. Contohnya meloxicam, allopurinol, cetirizine dan lain-lain. c. Berdasarkan tempat penyimpanan Gudang tempat penyimpanan terdiri dari 2 (dua) yaitu : 1) Gudang eceran : gudang yang menyimpan sediaan farmasi dalam jumlah kecil yang disimpan di rak 2) Gudang kartonan : gudang yang menyimpan



sediaan



farmasi dalam jumlah yang besar dan disimpan diatas palet. Syarat gudang penyimpanan Non Napza yaitu : 1) Sediaan farmasi tidak boleh langsung bersentuhan dengan lantai. 2) Penerapan yang bagus. 3) Bersih, terbebas dari serangga. 4) Tidak boleh dimasuki oleh sembarang orang selain petugas yang bersangkutan. d. Berdasarkan Prinsipal Berdasarkan prinsipal dibagi menjadi 3 (tiga) yaitu sebagai berikut : 1) Internal Barang-barang



Kimia



Farma



sendiri



contohnya



HCT,



pyrazinamide, Ethambutol, Amoxicillin, Simvastatin dan lainlain. 2) Pusat Barang-barang dari pusat yang telah bekerja sama dengan pabrik lain contohnya produk indofarma, mersi, ikapharmindo farma, bio sanbe dan lain-lain. 3) Lokal



86



Barang-barang



yang



kontrak/kerjasama



diperoleh



dengan



dari



cabang



hasil distributor



melakukan lainnya,



contohnya KFTD memesan Ringer Laktat (RL) kepada merapi karena telah dilakukannya kontrak/kerjasama. e. Berdasarkan Bentuk Sediaan 1) Sirup, botol dan kosmetik : disimpan/di tata di rak paling bawah dan di rak yang berbeda. 2) Box, injeksi : disimpan di rak kedua/tiga yang berbeda. 3) Larutan : di simpan di rak yang terpisah dengan obat. 4) Sediaan yang membutuhkan pendingin disimpan di chiller. 3. Pendistribusian KFTD Cabang Tasikmalaya melakukan pendistribusian ke rumah sakit, apotek, toko obat berizin, toko kosmetika, mini/super market dan toko kelontongan meliputi wilayah Priangan Timur terdiri dari kabupaten garut, Kota Tasikmalaya, Kabupaten Tasikmalaya, Kota Banjar, Kabupaten Ciamis, dan Kabupaten pangandaran. a. Rumah sakit KFTD dapat menyalurkan semua jenis obat, alat kesehatan kepada rumah sakit pemerintah ataupun swasta sesuai peraturan yang berlaku. b. Apotek KFTD Cabang Tasikmalaya melayani semua jenis obat dan alat kesehatan pada apotek. c. Toko obat berizin KFTD melayani obat bebas terbatas, obat bebas, larutan, kosmetika, dan alat kesehatan pada toko obat berizin kecuali obat keras, dan Napza. d. Toko kosmetika Semua jenis kosmetika dapat disalurkan dari KFTD kepada Toko Kosmetika.



87



e. Super/mini market Kosmetik dan larutan maupun alat kesehatan seperti pembalut, lotion, baby oil, baby diapers rush, baby cream, shampoo, dan lain-lain. f. Toko Kelontongan Obat bebas, larutan, alat kesehatan dapat di salurka dari KFTD pada toko kelontongan. Apabila pelanggan membutuhkan pesanan segera (cito), pemesanan dapat dilakukan via telepon, kemudian dicek oleh bagian gudang, jika obat yang dipesan ada di gudang, maka faktur akan segera dibuat. Apabila obat tidak ada di gudang, maka pemesan akan segera dihubungi untuk diberitahu bahwa obat yang dipesan tidak ada di gudang atau stok kosong. Faktur penyerahan barang dibuat 5 rangkap, diantaranya: a) Warna putih atau faktur asli: diberikan kepada pelanggan apabila melakukan pembayaran secara tunai. Apabila pembayaran dilakukan secara kredit, maka faktur asli akan ditahan oleh bagian inkaso, yang selanjutnya akan dilakukan penagihan oleh salesman. b) Warna kuning atau copy faktur 1 : Faktur ini diberikan kepada gudang untuk melakukan entri data keluar di kartu stok. c) Warna biru atau copy faktur 2: Faktur ini diambil oleh gudang untuk dilakukan pengarsipan. d) Warna hijau atau copy faktur 3: Faktur ini diambil oleh outlet untuk dilakukan pengarsipan. e) Warna merah muda atau copy faktur 4: Faktur ini diambil oleh bagian inkaso untuk dilakukan pengarsipan.



88



Alur distribusi KFTD Tasikmalaya dibagi menjadi 2 (dua) yaitu alur distribusi barang dan alur distribusi keuangan. Untuk lebih jelas dapat dilihat pada gambar III.4 untuk alur distribusi barang dan gambar III.5 untuk alur distribusi keuangan.



Perencanaan Barang



Pemesanan Barang



Penerimaann Barang



Barang Masuk Transito In



Barang Lolos Transito In



Penyimpanan Barang Di Gudang



Pengeluaran barang sesuai faktur atas pemesanan pelanggan



Barang yang keluar di cek di ruang transito out, kemudian di cocokan dengan faktur



Barang lolos transito out



Pengepackan sesuai jenis barang



89



Pembagian area



Pengiriman Barang Gambar III.4 Tentang Alur Distribusi Barang



Faktur dari Inkaso



Bagian inkaso membuat slip penagihan untuk faktur yang sudah jatuh tempo



Diberikan pada salesman



Penagihan pada outlet



Kasir Penyetoran Tagihan



Rakening KFTD Melalui cek/Giro



Bagian Inkaso dapat melunaskan ke sistem



Pelaporan pada bagian tata usaha



Pelaporan pada Branch Manager Gambar III.5 Alur Distribusi Keuangan



90



B. Pengelolaan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Narkotika, psikotropika dan prekursor adalah obat yang memerlukan penyimpanana maupun penanganan khusus karena obat-obatan dari golongan ini sangat rentan terhadap bahaya penyalahgunaan. 1. Perencanaan dana pengadaan Pada perencanaan narkotika, psikotropika dan prekursor hampir sama dengan perbekalan farmasi. Sedangkan untuk peengelolaan narkotika pemerintah secara khusus mengatur pengelolaannya mulai dari produksi sampai penyalurannya di PT. Kimia Farma Tbk. Agar obat



narkotika



terkendali



dengan



ketat



sehingga



tidak



membahayakan masyarakat. 2. Penerimaan dan penyimpanan Proses penerimaan narkotika, psikotropika dan prekursor sama halnya dengan penerimaan perbekalan farmasi, namun dalam tanda tangan penerimaan harus dengan Apoteker Penangung Jawab dengan disertakan nomor Surat Izin Penanggung Jawab NAPZA disertakan nama lengkap dan stempel. Barang yang dating harus di ceks dengan benar kelengkapan dengan surat pesanan meliputi nama barang, jumlah barang, nomor batch, kadaluarsa, kondisi fisik barang dan dapat dibuat Surat Terima Barang setelah semua diperiksa dengan lengkap. Proses penyimpanan narkotika, psikotropika dan prekursor disimpan di tempat yang berbeda satu sama lainnya sesuai dengan peraturan peundang-undangan yang ditetapkan. Untuk tempat penyimpanannya adalah sebagia berikut :



91



a. Penyimpanan Narkotika 1) Dinding terbuat dari tembok yang kuat dan hanya mempunyai pintu yang dilengkapi dengan pintu jeruji besi dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda. 2) Langit-langit terbuat dari tembok beton dan dilengkapi jeruji besi. 3) Kunci gudang hanya di pegang oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ). 4) Tempat penyimpanan tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin APJ. 5) Di dalam tempat penyimpanan dilengkapi dengan lemari besi dan dengan kunci yang kuat. 6) Gudang penyimpanan khusus untuk semua jenis narkotika dan tidak boleh menyimpan barang lainnya. b. Penyimpanan Psikotropika 1) Dinding terbuat dari tembok yang kuat dan hanya mempunyai satu pintu yang dilengkapi dengan pintu yang berbahan kuat dengan 2 (dua) buah kunci yang berbeda. 2) Kunci gudang hanya di pegang oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ). 3) Tempat penyimpanan tidak boleh dimasuki oleh orang lain tanpa izin APJ. 4) Di dalam tempat penyimpanan dilengkapi dengan lemari besi dan dengan kunci yang kuat. 5) Gudang penyimpanan khusus untuk semua jenis psikotropika dan tidak boleh menyimpan barang lainnya. c. Penyimpanan Prekursor 1) Pada tempat yang aman dan di jauhkan dengan obat jenis lainnya. 2) Tidak ada tempat khusus dalam penyimpanannya.



92



3) Penyimpanannya



dibawah



tanggung



jawab



Apoteker



Penanggung Jawab atau pada pegawai yang dikuasakan. 3. Pendistribusian Penyaluran obat golongan narkotika, psikotropika, dan prekursor hanya boleh didistribusikan pada PBF lain, Apotek, Rumah Sakit yang disertai dengan Surat Pesanan (SP) yang di tanda tangani langsung oleh Apoteker. Surat Pesanan Narkotika hanya dapat digunakan untuk 1 (satu) jenis Narkotika, dan untuk Surat Pesanan Psikotropika atau Prekursor Farmasi hanya digunakan untuk 1 (satu) atau beberapa jenis Psikotropika atau Prekursor Farmasi. Semua Apotek dan Rumah Sakit harus melengkapi SP yang akan digunakan dalam pemesanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. Surat Pesanan dikatakan lengkap apabila tertera : a. Nama dan alamat lengkap apotek dan rumah sakit b. Nomor surat pesanan dan tanggal surat pesanan c. Jenis sediaan narkotika, psikotropika atau prekursor d. Tanda tangan apoteker e. Harus diberikan/dibubuhi stempel/cap basah. Penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor dilakukan dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Penyaluran narkotika dilakukan oleh PBF milik Negara, KFTD merupakan PBF milik Negara yang mendapatkan izin dari pemrintah dalam penyaluran narkotika. Pengiriman dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor oleh KFTD adalah sebagai berikut : a. Surat Pesanan (SP), untuk dalam kota Surat Pesanan disertakan, namun untuk pengiriman luar kota, SP disimpan dibawah



93



tanggung jawab APJ, untuk menghindari kehilangan saat pengiriman. b. Faktur penjualan untuk Apotek atau Rumah Sakit, yang paling sedikit memuat : 1) Nama Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi 2) Bentuk sediaan 3) Kekuatan 4) Kemasan 5) Jumlah 6) Tanggal Kadaluarsa 7) Nomor batch c. Pengepakan Narkotika dan Psikotropika dibuat berbeda dalam pengepakan barangnya. d. Penyerahan dilakukan oleh bagian hantaran/ekspedisi. e. Penyaluran pada Apotek dan Rumah Sakit Swasta secara tunai atau Cash On Delivery (COD) kepada bagian hantaran/ekspedisi. f. Untuk Dinas Kesehatan dan Rumah Sakit Umum tidakdiberlakukan pemabayaran secara tunai. g. Untuk penyerahan golongan prekursor dilakukan sama dengan perbekalan farmasi lainnya berbeda dengan penyaluran narkotika dan psikotropika yang dilakukan secara khusus. III.3 Struktur PT. Kimia Farma Trading & Distribution PT. Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Tasikmalaya mempunyai susunan organisasi yang mempunyai tugas dan wewenang masing-masing sehingga dapat mencapai visi dengan misi yang telah dirancang sebelumnya. Setiap pekerjaan mempunyai tugas dan wewenang yang berbeda. Standar Operasional Prosedur (SOP) yang diberlakukan di KFTD Cabang Tasikmalaya sudah di atur sebelumnya oleh KFTD pusat dalam perancangan SOP tersebut, SOP tersebut adalah standar operasional proedur dimana prosedur kerja tersebut dibuat sebagai acuan untuk



94



melaksanakan pekerjaan sesuai yang telah ditentukan. Dari jabatan yang paling tinggi sampai dengan jabatan yang paling rendah mempunyai SOP masing-masing. Untuk struktur organisasi KFTD Cabang Tasikmalaya mempunyai 4 bagian posisi penting yaitu bagian tata usaha, bagian logistic, bagian penjualan dan apoteker penanggung jawab. Ke empat bidang tersebut dibawah kendali Branch Manager, untuk lebih jelasnya dapat dilihat pada gambar III.5 tentang struktur organisasi KFTD Cabang Tasikmalaya. Branch Manager Panji Alam



Supervisor Tata Usaha Andi Rohmana



Apoteker Penanggung jawab Heni Heyani, S. ,Farm, Apt



Supervisor Penjualan



Supervisor logistik



Didang Zainal Arif



Heni Heryani



Kasir



Inkaso



Salesman



Salesman



Pembelian



Transite In



Nurhasan



Mariana



Aceng Lukman



Tantan Tristian



Heni Heryani



Saeful



Salesman



Salesman



Guntur Rahman



Tedi Hermawan



Transite Out Usep Suherman



Penyimpanan Obat Usep Suherman



Gambar III.5 Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Tranding & Distribution Penyimpanan Fakturis



Penyimpanan



Vaksin



Struktur Organisasi pada KFTD Cabang Tia Tasikmalaya bekerja sesuai SOP



NAPZA



Saeful Hidayat



Heni Heryani



yang ada, dimana SOP tersebut adalah SOP dari pusat. Untuk tugas dan wewenang yang dapat dilakukan adalah sebagai berikut : 1. Branch Manager Jabatan Branch Manager bertujuan untuk melakukan perencanaan, peng-organisasian, pengendalian kegiatan penjualan reguer dan institusi,



95



distribusi dan administrasi Unit Bisnisnya di wilayah dalam rangka mencapai target yang telah ditetapkan oleh perusahaan. Branch Manger mempunyai tugas, tanggung jawab dan wewenang yaitu sebagai berikut : a. Tugas dan Tanggung Jawab 1) Bertanggung jawab secara langsung kepada RM atas pencapaian target sebagaimana ditetapkan perusahaan 2) Bertugas dan bertanggung jawab atas keberhasilan dalam memperoleh penjualan regular dan institusi sesuai target yang ditetapkan perusahaan 3) Melaksanakan seluruh peraturan dan kebijakan yang ditetepkan perusahaan 4) Melakukan pengelolaan seluruh harta kekayaan (uang, barang, orang, gedung, kendaraan) dan harta lainnya milik perusahaan 5) Melakukan evaluasi atau kebenaran kegiatan seluruh transaksi bisnis sesusi dengan ketentuan dan SOP yang berlaku 6) Menyusun dan merencanakan program kerja tahunan 7) Bertanggung jawab atas tercapainya total penjualan dan laba sesuai



petumbuhan



dan



jumlah



yang



ditargetkan



oleh



perusahaan 8) Menjaga dan meningkatkan citra perusahaan di lingkungan Kantor dan seluruh area coverage Cabang 9) Melakukan kunjungan dan pembinaan terhdap pelanggan yang potensial dan pelanggan baru ( berdasarkan form kunjungan) 10) Melakukan koordinasai dengan prinsipal setempat untuk mendukung pencapaian ssaran dan tujuan Perusahaan 11) Melaksanakan pengadaan produk berdsarkan stock level yang ditetapkan 12) Menetapkan sistem hantaran yang efektif dan efisien 13) Menganalisis mutu persediaan barang dagangan baik barang laku, barang tidak laku, barang kurang laku maupun barang ED 14) Bertanggung jawab terhadap asset cabang



96



15) Melakukan pembinaan terhadap seluruh Sumber Daya Manusia di Cabang 16) Menciptakan dan menjaga suasana yang kondusif dan harmonisasi hubungan kerja diantara seluruh pegawai yang ada di cabang 17) Melksanakan seluruh kebijakan dan program yang ditetapkan perusahaan 18) Melakukan pengendalian terhdap seluruh kegiatan administrasi internal perusahaan meliputi administrasi penjualan, pembelian, piutang dgang, hutang, kas/bank serta perpajakan sesuai dengan ketentuan dan SOP yang berlaku 19) Membantu dan melksanakan proyek institusi pusat di wilayah kerjanya 20) Menjadi pimpinan koordinasi pemasaran produk KF Tbk, KFA, Marketing dan Perseroan 21) Mengelola dan mengkoordinasikan dengan baik seluruh kegiatan cabang yang saling terkait, mulai dari kegiatan penjualan, logistik dan administrasi sesuai dengan ketentuan dan SOP yang berlaku 22) Bertanggung jawab terhadap tercpainya kerjasama, keserasian, keselarasan dan keharmonisan hubungan kerja antara Unit Kerja dan Unit Bisnis di Cabang 23) Membangun hubungan dan kerja sama yang sinergis dengan seluruh jajaran lainnya di perusahaan. 24) Melaporkan kepada RM mengenai permasalahan hukum yang terjadi di cabang. b. Wewenang 1) Mengambil keputusan berdasarkan tugas dan tanggungjawabnya.



97



2) Memberikan pendapat dan pertimbangan kepada RM untuk kebutuhan promosi, mutasi, dan degradasi SDM. 3) Memberikan laporan dan pertimbangan kepada RM terkait dengan sanksi sampai dengan adanya keputusan berupa PHK di unitnya apabila terjadi pelanggaran dan kelalaian yang merugikan perusahaan. 4) Melakukan kegiatan sesuai dengan kuasa cabang yang diberikan oleh RM. 2. Apoteker Penanggung Jawab a. Apoteker Penanggung Jawab PBF/Narkotika Jabatan APJ (Apoteker Penanggung Jawab) bertujuan untuk melaksanakan



evaluasi



dan



pengendalian



terhadapa



kegiatan



kefarmasian, namun tidak terbatas pada pengadaan, penyimpanan, pengamanan, pendistribusian/penyaluran, pengelolaan dan pencatatan mutasi



obat



di



gudang



dengan



menerapkan



standard



pelayanan/praktek kefarmasian yang ditetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI. 1)



Tugas dan Tanggung Jawab a) Bertugas dan bertanggung jawab untuk melakukan pekerjaan kefarmasian



yang



meliputi



pengadaan,



penyimpanan,



pengelolaan dan pendistribusian/penyaluran serta mutasi obat dan narkotika dari gudang perusahaan kepada pelanggan berdasarkan ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) sebagaimana telah ditetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Ri ke pelanggan dan SOP yang berlaku.



98



b) Bertugas dan bertanggung jawab melakukan pemesanan obat dan narkotika kepada sumber-sumber yang resmi dan sah (produsen) yang telah terdaftar di Kementrian Kesehatan RI dengan menggunakan format Surat Pesanan (SP) standard. c) Bertugas dan bertanggung jawab untuk menyalurkan obat dan narkotika sesuai dengan Surat Pesanan (SP) kepada apotel, rumah sakit, took obat atau lembaga lain, dimana SP ditandatangani



oleh



Apoteker



Penanggung



Jawab



dan



selanjutnya di cap Perusahaan atau Instansi Pemesan (kecuali toko obat oleh Assisten Apoteker). d) Bertugas dan bertanggung jawab untuk melakukan pencatatan, pendokumentasian



dan



pelaporan



berkala



(penerimaan,



penyimpanana dan pengeluaran obat dan narkotika) sesuai Peraturan Perundang-undangan yang berlaku tentang mutasi obat dan narkotika. e) Bertugas dan bertanggung



jawab



untuk



melakukan



penghentian/penarikan (recall) atas obat dan narkotika yang tidak memenuhi syarat dan selanjtunya mengembalikan obat dan narkotika kepada produsen sesuai dengan ketentuan BPOM RI dan perusahaan yang berlaku. f) Bertugas dan bertanggung jawab



untuk



melakukan



pemusnahan atas obat-obatan dan narkotika yang telah kadaluarsa (expire date/ED), rusak dan tidak memenuhi persyaratan sebagai obat layak edar setelah memperoleh izin prinsip dari direksi dan sesuai dengan ketentuan BPOM RI.



99



g) Bertugas dan bertanggung jawab menegakan disiplin dalam melaksanakan pekerjaan praktek kefarmasian sesuai dengan Peraturan Perundang-undangan yang berlaku. 2) Wewenang Melakukan evaluasi, pengendalian dan pengawasan atas kegiatan



pengadaan,



penyimpanan,



pengelolaan



dan



pendistribusikan/penyaluran serta mutasi obat dan narkotika sesuai dengan Peraturan Perundang-undangan dan SOP yang berlaku. b. Apoteker Penanggung Jawab Alat Kesehatan Tujuan untuk jabatan Apoteker Penanggung Jawab (APJ) Alat Kesehatan adalah melaksanakan evaluasi dan pengendalian terhadap kegiatan kefarmasian termasuk namun tidak terbatas pada pengadaan, penyimpanan, pengamanan, pendistribusian/penyaluran, pengelolaan dan pencatatan mutasi alat kesehatan di gudang dengan menerapkan standard pelayanan/praktek kefarmasian yang ditetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI. 1) Tugas dan Tanggung Jawab a) Bertugas dan bertanggung jawab untuk melakukan pekerjaan kefarmasian



yang



meliputi



pengdaan,



penyimpanan,



pengelolaan, pendistribusian/penyaluran serta mutasi alat kesehatan



dari



gudang



perusahaan



kepada



pelanggan



berdsarkan ketentuan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) sebagaimana telah ditetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI ke peanggan dan SOP yang berlaku. b) Bertugas dan bertanggung jawab melakukan pemesanan alat kesehatan kepada sumber-sumber yang resmi dan sah



100



(produsen) yang telah terdaftar di Kementrian Kesehatan RI dengan menggunakan format Surat Pesanan (SP) standard. c) Bertugas dan bertanggung jawab untuk menyalurkan alat kesehatan sesuai dengan Surat Pesanan (SP) kepada Apotek, rumah sakit, took obat atau lembaga lain, dimana SP ditandatangani



oleh



Apoteker



Penanggung



Jawab



dan



selanjutnya di cap perusahaan atau institusi pemesan (kecuali toko obat oleh assisten apoteker). d) Bertugas dan bertanggung jawab untuk melakukan pencatatan, pendokumentasian



dan



pelaporan



berkala



(penerimaan,



penyimpanana dan pengeluaran Alat Kesehatan) sesuai Peraturan Perundang-undangan yang berlaku tentang mutasi Alat Kesehatan. e) Bertugas dan



bertanggung



jawab



untuk



melakukan



penghentian/penarikan (recall) atas alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat dan selanjutnya mengembalikan alat kesehatan kepada produsen seusai dengan ketentuan BPOM RI dan perusahaan yang berlaku. f) Bertugas dan bertanggung



jawab



untuk



melakukan



pemusnahan atas alat kesehatan yang telah kadaluarsa (expire date/ED), rusak dan tidak memenuhi persyaratan sebagai obat layak edar setelah memperoleh izin prinsip dari direksi dan sesuai dengan ketentuan BPOM RI. g) Bertugas dan bertanggung jawab menegakan disiplin dalam melaksanakan pekerjaan praktek kefarmasian sesuai dengan Peraturan Perundang-undangan yang berlaku.



101



2) Wewenang Melakukan evaluasi, pengendalian dan pengawasan atas kegiatan



pengadaan,



penyimpanan,



pengelolaan



dan



pendistribusikan/penyaluran serta mutasi Alat Kesehatan sesuai dengan Peraturan Perundang-undangan dan SOP yang berlaku. 3. Supervisor Tata Usaha Supervisor Tata Usaha membawahi kasir dan inkaso dengan tugas dan wewenang tersendiri atas jabatannya. Sedangkan untuk tugas, tanggung jawab, dan wewenang supervisor tata usaha, inkaso dan kasir adalah sebagai berikut : a. Supervisor Tata Usaha 1) Membut dan menyusun rencana kebutuhan dana operasional, estimasi, tagihan dan bugget biaya. 2) Membuat laporan evaluasi dan pengendalian biaya dan penjualan. 3) Membuat rencana pembayaran hutang dagang ke pusat. 4) Membuat atau menolak atas pengeluaran baik tunai, cek/giro operasioanal cabang. 5) Melakukan pemeriksaan atas keabsahan bukti-bukti penarikan dan pengeluaran sesuai standard operasional 6) Mengarsipkan bukti penerimaan dan pengeluaran baik tunai maupun via bank. b. Kasir 1) Penerimaan setoran tunai dari salesmen atas hutang customer. 2) Penerimaan cek/giro hutang dagang customer. 3) Penerimaan dan pengeluaran via tunai atau bank untuk pengelolaan operasional cabang. 4) Menerima penyetoran piutang langsung setor tunai ke bank dihari berikutnya. 5) Mencatat laporan kas harian serta saldo akhir kas secara rinci. c. Inkaso 1) Penerimaan dan melakukan entry untuk faktur balim dari bagian ekspedisi/hantaran.



102



2) Menyiapkan dan melengkapi syarat-syarat faktur tagihan untuk salesmen 3) Membuat jurnal pelunasan terhadap outlet. 4) Menyetujui nota retur 5) Menyiapkan pembayaran untuk tendor. 6) Merekap resi faktur penjualan harian, mingguan, dan bulanan. 7) Menerima faktur penjualan dari tendor ( kontra bon) 8) Membuat laporan atau penerimaan piutang 9) Menyiapkan hutang dagang. 4. Supervisor Penjualan a. Supervisor Penjualan Reguler Jabatan suervisor penjualan reguler bertujuan untuk merencanakan,



mengorganisasikan,



melaksanakan



dan



mengendalikan kegiatan penjualan, laporan sales dalam rangka mencapai target-taget penjualan reguler yang telah ditetapkan. 1) Tugas dan Tanggung Jawab a) Bertugas dan bertanggung jawab untuk menyusun perencanaan program kerja penjualan reguler. b) Bertugas dan bertanggung jawab untuk mengkoordinir, melaksanakan



dan



mengawasi



pelaksanaan



Blue



print



termasuk ‘joint visit’ dengan para Salesmen. c) Bertanggung jawab atas tercapainya penjuala, pertumbuhan reguler sebagaimana yang ditargetkan oleh perusahaan. d) Bertugas dan bertanggung jawab untuk melaksanakan koordinasi yang baik dengan lembaga pemasaran semua prinsipal. e) Bertugas dan bertanggung jawab memproses sales order/surat pesanan, berkoordinasi dengan fakturis untuk dibuatkan faktur komersial dan faktur pajaknya. f) Bertugas dan bertanggung jawab membuat dan menyerahkan laporan penjualan, penambahan outlet baru (NOO), effective



103



calls, Produk Prioritas (harian, mingguan dan bulanan) kepada Kepala Cabang. g) Bertugas dan bertanggung jawab membuat surat penawaran dan melakukan negosiasi ke konsumer institusi dengan tetap berkonsultasi dengan Kepala Cabang. h) Bertugas dan bertanggung jawab



merekapitulasi



dan



mengendalikan biaya operasional penjualan reguler. i) Bertugas dan bertanggung jawab melakukan kunjungan dan pembinaan terhadap pelanggan reguler dan pelanggan baru potensial. 2) Wewenang Supervisor penjualan reguler mempunyai wewenang sebagai berikut : a) Memberikan pendapat dan pertimbangan kepada Kepala Cabang dalam rangka perencanaan usulan anggaran termasuk pertimbangan pengembangan area, muatan, dll. b) Menyajikan laporan penjualan kepada Kepala Cabang secara periodik dan tepat waktu. c) Memimpin Morning Meeting dan menyajikan Laporannya. 5. Supervisor Logistik Jabatan supervisor logistik bertujuan untuk merencanakan dan mengendalikan kegiatan pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian serta pencatatan mutasi barang di gudang. Supervisor logistik membawahi bagian gudang, hantaran/ekspedisi. Bagian gudang bertugas dalam penyimpanan, penerimaan dan pengeluaran barang yang terdapat di dalam gudang. Supervisor logistik mempunyai tugas, tanggung jawab dan wewenang yaitu sebagai berikut : a. Tugas dan Tanggung Jawab



104



1) Bertugas dan bertanggung jawab atas pengaduan, penyimpanan dan pendistribusian barang ke pelanggan serta seuai SOP yang berlaku. 2) Bertugas dan bertanggung jawab melaksanakan dan mengawasi mutasi barang 3) Bertugas dan bertanggung jawab atas pengelolaan dan pelaporan narkotika sesuai dengan peraturan perundang-undangan dan SOP yang berlaku. 4) Bertugas dan bertanggung jawab melaksanakan dan melaporkan penarikan barang. 5) Bertugas dan bertanggung jawab membantu penyaluran barang proyek pusat. b. Wewenang Melakukan pengendalian dan pengawasan atas pengadaan, penyimpanana dan pendistribusian sesuai dengan SOP yang berlaku. 6. Pembelian Reguler & Institusi Jabatan pembelian Regular & institusi bertujuan untuk melakukan perencanaan, pelaksanaan, pemantauan dan evaluasi hasil pembelian barang dagangan baik untuk penjualan regular maupun institusi. Jabatan pembelian Regular & institusi mempunyai tugas, tanggung jawab dan wewenang yaitu sebagai berikut : a. Tugas dan Tanggung Jawab 1) Bertugas dan bertanggung jawab membuat rencana pembelian dengan cara : a) Menerima informasi dari Supervisor baik Penjualan Reguler maupun Institusi mengenai kebutuhan barang dagangan, memperhatikan stock minimum (level stock) b) Membuat defecta barang (permintaan barang)



105



c) Menetapkan barang yang akan dibeli, berdasarkan defecta dan daftar pareto penjualan dengan memperhatikan Level stock 2) Bertugas dan bertanggung jawab melaksanakan pembelian dengan cara : a) Pembelian ke Unit Logistik di RM Atas dasar hasil print out Surat Pesanan (SP) rangkap 4 dari Operator Pembelian yang telah ditanda tangani oleh Pimpinan Cabang, mendistribusikan sebagai berikut : (1) Lembar asli atau Via email dikirim ke Logistik Pusat (2) Lembar ke-2 diserahkan ke Bagian Gudang (3) Lembar ke-3 diserahkan ke Operator Pembelian (4) Lembar ke-4 sebagai arsip b) Pembelian ke Pihak Ketiga Menentukan kreditur untuk masing-masing barang yang akan dibeli dengan mempertimbangkan hal-hal sebagai berikut : (5) Legalitas kreditur (6) Kecepatan pelayanan/pengiriman barang (7) Harga/potongan harga yang diberikan (8) Kondisi pembayaran yang ditawarkan 3) Bertugas dan bertanggung jawab memantau hasil pembelian dengan cara memeriksa copy faktur yang diterima dari kreditur terhadap : a) Kelengkapan barang yang dikirim b) Kebenaran harga/potongan harga yang diberikan c) Meminta penjelasan kreditur apabila ada barang yang tidak dikirim, dan bila diperlukan bisa membatalkan pesanan atas barang tersebut agar dapat dipesan melalui kreditur lain. d) Segera memberi tahu kreditur apabila harga/potongan harga tidak sesuai dengan perjanjian dan minta untuk segera di koreksi. 4) Bertugas dan bertanggung jawab mengevaluasi hasil pembelian dengan cara :



106



a) Berdasarkan catatan jumlah pembelian harian yang dibuat, melakukan evaluasi dengan melihat mutasi yang terjadi di APK komputer (membandingkan antar jumlah pembelian dengan jumlah penyaluran yang dicapai). b) Apabila prosentase pembelian dirasakan cukup tinggi, periksa persediaan barang digudang bersama-sama bagian gudang. Apabila ada barang-barang yang kurang lancar mutasinya segera informasikankepada kortek penjualan agar dapat dicarikan jalan pencairannya. 5) Beratnggung jawab terhadap kelancaran penyediaan barang dagangan 6) Bertanggung jawab atas pilihannta dalam menentukan supplier b. Wewenang 1) Berwenang mengadakan negosisi dengan supplier untuk mendapatkan harga yang paling menguntungkan bagi perusahaan. 2) Melalui bagian gudang, berwenang menolak/mengembalikan barang yang dikirim, apabila supplier mengingkari perjanjian yang telah disepakati bersama. 7. Penerimaan Jabatan penerimaan mempunyai atasan supervisor logistic dengan tujuan untuk melakukan koordinasi dan pengawasan kegiatan penerimaan produk untuk memastikan produk tersebut diterima dengan jelas jenis, jumlah dan persyaratan yang sesuai. Untuk tugas, tanggung jawab dan wewenang adalah sebagai berikut : a. Tugas dan Tanggung Jawab 1) Bertugas dan bertanggung jawab mengkoordinasi dan mengawasi kegiatan pelaksanaan operasional dan administrasi penerimaan



107



produk untuk memastikan produk diterima sesuai dengan jenis, jumlah dan dipersyaratkan dalam pesanan. 2) Bertugas dan bertanggung jawab mengkoordinasi dan mengawasi kegiatan pelaksanaan operasional dan administrasi penerimaan produk atas pengembalian produk yang tidak memenuhi syarat/ditolak dari pihak distributor, untuk memastikan produk yang diterima kembali sesuai dengan SOP yang berlaku. 3) Bertugas dan bertanggung jawab mengkoordinasi dan mengawasi kegiatan penyerahan produk ke gudang terkait (OBG, OTC, ethical dan Napza) yang telah divalidasi kebenarannya untuk memastikan penyerahan produk sesuai dengan prosedur. 4) Bertugas dan bertanggung jawab mengkoordinasi dan mengawasi kegiatan penyerahan produk yang diterima kembali karena tidak memenuhi syarat/ditolak ke gudang terkait (OBG, OTC, ethical dan Napza) untuk memastikan penyerahan produk sesuai dengan prosedur. 5) Bertugas



dan



bertanggung



jawab



mengawasi



kegiatan



pemeliharaan sarana dan prasarana transito in, untuk memastikan sarana dan prasarana dapat digunakan secara optimal dan berada dalam kondisi kualitas dan kesiapan yang sesuai. 6) Bertugas dan bertanggung jawab melaksanakan



kegiatan



pembinaan dalam rangka memberdayakan dan meningkatkan potensi karyawan di jajarannya, untuk memastikantercapainya produktivitas karyawan yang optimal. b. Wewenang 1) Melaporkan produk yang tidak sesuai pesanan atau persyaratan pengambilan produk (retur)



108



2) Menentukan penilaian kinerja pegawai di jajarannya 3) Mengusulkan promosi, rotasi, mutasi, sanksi pelanggaran, kebutuhan pelatihan dan pengembangan karyawan di jajarannya. 4) Berwenang menolak/mengembalikan barang yang dikirim yang tidak sesuai dengan pesanan. 8. Penyimpanan/Pengeluaran Jabatan pelaksanaan penyimpanan/pengeluaran bertujuan untuk : a. Untuk memastikan berjalannya ketentuan dan kebijakan pengeluaran/distribusi produk yang akan di kirim ke customer b. Untuk memastikan kebenaran yang akan dikeluarkan sesuai SOP Jabatan pelaksanaan penyimpanan/pengeluaran mempunyai tugas, tanggung jawab dan wewenang yaitu sebagai berikut : a. Tugas dan Tanggung Jawab 1) Bertugas dan bertanggung jawab memeriksa kebenaran peroduk (fisik, item, batch) di gudang pengeluaran barang yang akan didistribusikan berdasarkan dokumen RBK 2) Bertugas dan bertanggung jawab mem-validasi Administrasi atas kebebaran mutasi pengeluaran (RBK) dalam system Informasi LogistikSentral 3) Bertugas dan bertanggung jawab menyerahkan produk yeng telah divalidasai ke masing-masing gudang tujuan Hantaran 4) Bertugas dan bertanggung jawab meningkatakan ketepatan & kecepatan in proses di pengeluaran barang 5) Bertugas dan bertanggung jawab melaksanakan dokumentasai pengeluaran barang yang sistematis, tertib, rapi, bersih dan mudah di cari 6) Bertugas dan bertanggung jawab membina SDM dalam jajaran fungsi kerjanya agar memiliki kemapuan/kompetensi dalam melaksanakan bussines prosess di pengeluaran barang yang efektif dan efisien sesuai fungsinya b. Wewenang



109



1) Mengusulkan perbaikan/standarisasi sistem pengeluaran barang 2) Mengusulkan pelatihan SDM di jajaran fungsi gudang penyimpanan untuk penyegaran 3) Berwenang menolak/mengembalikan barang yang dikirim yang tidak sesuai dengan pesanan 9. Hantaran/Ekspedisi Jabatan hantaran/ekspedisi yang dibawahi oleh supervisor logistik bertujuan untuk : a. Memestikan barang dikirim dan diserahkan sesuai dokumen dan Surat Pesanan ke outlet yang dituju b. Memastikan dokumen pengiriman/faktur telah ditandatangani, nama jelas, stempel, outletsah/lengkap sebagai berikut penerimaan/alat tagih c. Memastikan sarana pengiriman barang (motor box, mobil box) dipelihara setiap hari sehingga selalu siap dan layak setiap digunakan d. Memastikan efektifitas dan efisiensi biaya distribusi. Jabatan pelaksanaan hantaran/ekspedisi mempunyai tugas, tanggung jawab dan wewenang yaitu sebagai berikut : a. Tugas dan Tanggung Jawab 1) Bertugas dan bertanggung jawab menerima dan memeriksa barang yang akan dikirim berita Dokumen Faktur/STT dari Atasan Langsungnya sesuai wilayah hantaran yang menjadi tanggung jawabnya dan atau yang diperimtahkan. 2) Bertugas dan bertanggung jawab menanda tangani dokumen ekspedisi sebagai bukti serah terima. 3) Bertugas dan bertanggung jawab melakukan pelayanan atau pengiriman barang dan penyerahan barang ke outlet tepat pada waktunya dan meminta tanda tangan, nama jelas, stempel penerima dan tanggal pemerimaan pada dokumen.



110



4) Bertugas dan bertanggung jawab mencatat dan melaporkan penyerahan barang melalui buku ekspedisi hantaran. 5) Bertugas dan bertanggung jawab meminta Surat Pesanan (SP) asli ke outlet untuk pengeriman barang yang belum ada Surat Pesanan (SP) aslinya. 6) Untuk penjualan yang bersifat tunai anatara lain Narkotika, maka pengantar barang : a) Bertugas dan bertanggung jawab menerima uang hasil penjualan tunai dari outlet dan membubuhkan tanda tangan pada dokumen sebagai bukti penerimaan uang b) Bertugas dan bertanggung jawab menyerahkan uang hasil penjualan tunai ke kasir beserta 2 lembar copy faktur komersial dan meminta tanda tangan kasir di buku ekspedisi pengantar barang. 7) Bertugas dan bertanggung jawab melakukan pemeliharaan terhadap sarana pengiriman (motor box dan mobil box) setiap hari sehingga siap dan layal setiap saat digunakan 8) Bertugas dan bertanggung jawab melaporkan biaya distribusi yang dikeluarkan setiap hari kepada atasan langsungnya 9) Bertanggung jawab atas keamanan barang sampai ketampat tujuan 10) Bertanggung jawab atas terjadinya penyimpanan dari ketentuan yang telah digariskan sehubungan dengan tugasnya. b. Wewenang Mengajukan saran atau usul perbaikan tata cara kerja kepada BM Cabang melalui atasan langsungnya untuk memperoleh hasil yang optimal. 10. Fakturis



111



Tugas, tanggung jawab serta wewenang seorang Fakturis dalam PT. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Cabang Tasikmalaya adalah sebagai berikut : a. Melakukan entry diskon b. Melakukan cetak faktur dan potongan pembelian c. Entry retur penjualan d. Melakukan pemeriksaan fisik, retur dan potongan e. Mencetak faktur penjualan 11. Salesman a. Menyusun rencana kunjungan b. Mencari dan mencapai omset c. Melakukan penagihan piutang d. Monitor dan melakukan kegiatan-kegiatan pesaing e. Mencari pengalaman baru untuk meningkatkan penjualan f. Memelihara hubungan baik dengan pelanggan III.4 Tujuan dan Fungsi PBF Kimia Farma Kimia Farma Tranding & Distribution Cabang Tasikmalaya mempunyai visi menjadi perusahaan terkemuka dibidang distribusi dan perdagangan produk kesehatan, dari visi tersebut PT. Kimia Farma Tranding & Distribution mempunyai misi menghasilkan pertumbuhan nilai perusahaan melalui 3 cara yaitu : 1. Meningkatkan jumlah jaringan distribusi produk kesehatan baik produk sendiri maupun principal pihak ketiga 2. Meningkatkan perdagangan dan pengadaan produk kesehatan di pasar institusi 3. Meingkatkan perdagangan alat kesehatan dan diagnosis keagenan atau private label Tugas dan fungsi KFTD Cabang Tasikmalaya yaitu sebagi distribusi atau penyalutan perbekalan farmasi maupun non farmasi, pemasaran alat kesehatan. Sama seperti peraturan menteri keshetan tentang tugas penyelengaraan pedagang besar farmasi bahwa tugas KFTD adalah sebagai berikut :



112



1. Mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu. 2. Pengadaan bahan obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat. 3. Penyampaian laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali yang meliputi peneerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badana, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Badan POM. 4. Pemasaran alat kesehatan Distribusi merupakan tombak pelayanan KFTD, kegiatan distribusi ini meliputi untuk produk-produk farmasi dan non farmasi, suplemen, kosmetik, alat kesehatan, rehabilitasi medic, dan reagensia. Selain pendistribusian, KFTD juga melakukan perdagangan pada produk-produk farmasi dan alat kesehatan, diantarnya produk bermerek dan produk generic dari prinsipal-prinsipal local dan multinasional melalui penjualan regular ke apotek internal, apotek swasta, rumah sakit, klinik, toko obat, supermarket, restoran dan cafe, selain itu juga dapat mendistribusikan produk-produk tersebut ke beberapa institusi pemerintah melalui sistem, tender. Prinsipal pada KFTD Cabang Tasikmalaya meliputi 3 prinsipal yaitu internal untuk produk-produk Kimia Farma, pusat yaitu kerja sama dengan beberapa prinsipal nasional dalam pendistribusian barang, dan terakhir yaitu prinsipal lokal yang hanya beberapa cabang tertentu yang dapat memegang produk tersebut. Produk-produk kesehatan meliputi Over The Counter (OTC) kimia/herbal, OTC Costumer, Cosmetic & Toiletries dan Suplemen & Vitamin. Untuk obat dengan resep dari dokter (Rx) mencakup 3 kategori



113



yaitu Ethical, Generik, dan Vaccine & Serum. Sedangkan alat kesehatan yang didistribusikan berupa peralatan rumah sakit dan alat kontrasepsi, dan pada bahan baku juga dapat di distribusikan yaitu berupa produk Kimia Farma Tbk. Terkahir barang narkotika yang hanya dapat didistribusikan di PT. Kimia Farma dengan tujuan obat tersebut dapat terkjendali dengan ketat sehingga tidak membahayakan masyarakat banyak. PT. Kimia Farma diberi kepercayaan oleh pemerintah untuk pengelolaan produk narkotika, mulai dari pembuatan sampai penyaluran.



III.5 Sistem Kerja Sistem kerja yang diberlakukan pada Kimia Farma Tranding & Distribution normalnya dilakukan 8 jam per hari sedangkan gudang tutup setiap pukul 17.00 kecuali hari Sabtu hanya sampai pukul 13.00.



114



BAB IV PEMBAHASAN Pedagang Besar Farmasi (PBF) yaitu suatu perusahaan yang berbadan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah yang besar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam kebutuhan penyaluran perbekalan farmasi meliputi obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras, alat kesehatan dan kosmetik semakin meningkat, maka PBF cabang didirikan dalam suatu tempat dimana untuk dapat memudahkan dalam sistem penyaluran perbekalan farmasi. PT. Kimia Farma Tbk. merupakan perusahaan berbadan hukum yang dapat menyalurkan perbekalan farmasi, sehingga PT. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) membuka cabang tersebar di seluruh Indonesia. PT. Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Tasikmalaya merupakan cabang baru untuk melakukan pendistribusian di wilayah Priangan Timur. KFTD Cabang Tasikmalaya mempunyai peranan penting dalam upaya peningkatan penyaluran penjualan perbekalan farmasi, dengan penanggung jawab adalah Apoteker Penanggung Jawab dimana Tenaga Teknis Kefarmasian dapat membantu dalam pengelolaannya. Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Tasikmalaya melakukan penyaluran sesuai dengan peraturan perundang-undangan dan setelah mendapat sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik dari Kepala Balai POM. Sertifikat CDOB bagian dari pemastian mutu bahwa kualitas dari produk farmasi dipertahankan melalui kontrol diseluruh bagian kegiatan yang terjadi selama distribusi.



115



Dalam Peraturan Menteri Kesehatan terbaru bahwa tugas dari Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan Cabang PBF meliputi pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat. KFTD Cabang Tasikmalaya mulai dari pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Selain itu KFTD Cabang Tasikmalaya diberi wewenang oleh



pemerintah



dalam pengelolaan Narkotika, karena KFTD



Cabang



Tasikmalaya merupakan perusahaan berbadan hukum yang dapat melakukan pengelolaan narkotika, mulai dari produksi sampai penyaluran, namun KFTD Cabang adalah cabang dari KFTD pusat yang hanya berwenang hanya dari pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian narkotika kepada Apotek, Rumah Sakit dan Balai Pengobatan lainnya. Kegiatan yang dilakukan PT. Kimia Farma Trading & Distribution yaitu pengelolaan Perbekalan farmasi, pengelolaan narkotika, psikotropika dan prekursor. Sedangkan alur pendistribusian yang terdapat di KFTD Cabang Tasikmalaya yaitu alur distribusi barang dan distribusi keuangan. Kegiatan yang dilakukan perbekalan farmasi yang meliputi pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian telah sesuai dengan peraturan perundang-undangan dan memenuhi aspek-aspek CDOB yang berlaku. Untuk dapat melihat penerapan CDOB pada KFTD Cabang Tasikmalaya dapat dilihat pada tabel IV. Dimana dalam penerapan CDOB dalam suatu perusahaan berbasis penditribusian akan menghasilkan penjaminan dari kualitas suatu PBF atau Cabang PBF. No. 1.



Penjaminan Mutu Dalam Pedoman CDOB



Penjaminan Mutu Di KFTD



2012



Cabang Tasikmalaya



Manajemen Mutu



a. Sistem



mutu



yang a. Kualitas mutu pada KFTD telah



116



mencakup



struktur



organisasi,



prosedur,



sesuai dan peraturan distribusi yang



baik



telah



dilakukan



proses dan sumber daya,



sehingga pendistribusian tidak



serta



mengalami pencemaran.



kegiatan



diperlukan



yang untuk



memastikan bahwa obat yang



dikirim



tidak b. Penanggung



tercemar



jawab



KFTD



selama adalah seorang apoteker yang



penyimpanan



dan/atau telah memenuhi syarat-syarat



transportasi. b. Manajeman seorang jawab penanggung 2.



distribusi a. Harus



Organisasi, Manajemen, Personalia



dan



struktur



menunjuk



yang berlaku.



penanggung sebagai jawab mempunyai a. KFTD



Cabang



Tasikmalaya



organisasi,



mempunyai



personil



yang



dengan personil yang



bertanggung



jawab



atas



mempunyai



tugasnya.



tanggung



jawab dan wewenang masing-masing. b. APJ melakukan tugas, tanggung b. Penanggung jawab PBF jawabnya dalam menjalankan atau PBF Cabang harus pekerjaanya. dapat bertanggung jawab atas tugas dan



117



wewenangnnya



dan c. Personil tidak memadai dalam



menerapkan CDOB. c. Personil yang kompeten dalam



jumlah



yang



memadai



dalam



jumlah kegiatan rantai distribsi di KFTD Cabang Tasikmalaya, hal



ini



mengakibatkan



kegiatan yang dilakukan



penyaluran



tidak



berjalan



di rantai distribusi.



dengan baik, karena personil masih merangkap beberapa job sehingga kinerja tidak sesuai. d. Semua personil belum



d. Semua personil harus sepenuhnya menerapkan aspekmenerapkan



CDOB aspek



CDOB



untuk



bertanggung jawab atas melaksanakan tugas



dan



tugas



dan



wewenang tanggung jawabnya.



masing-masing



serta e. Personil



sudah



menerapkan



harus memenuhi syarathigiene dan penggunaan pakaian syarat pada CDOB. e. Personil dapat menjaga



kerja namun untuk menerapkan



higiene



dalam



keselamatan kerja hanya waktu-



pendistribusian



seperti



waktu tertentu saja.



keselamatan



kerja,



pakaian kerja dan lain3.



Bangunan



lain. dan a. Bangunan 1) Bangunan



a. Bangunan dan 1) Bangunan



dan



fasilitas



Peralatan fasilitas



penyimpanan



di



118



KFTD



penyimpnanan harus



Cabang Tasikmalaya sudah



bersih dari sampah



bebas dari sampah, namun



dan



Harus



masih banyak terdapat debu



prosedur



pada rak penyimpanan dan



debu.



tersedia tertulis.



kemasan obat. 2) Bangunan dan fasilitas di



2) bangunan dan fasilitas KFTD Cabang Tasikmalaya harus dirancang dan sudah memenuhi persyaratan dilengkapi, sehingga terhadap



perlindungan



memberikan masuknya serangga, hewan perlindungan terhadap pengereat atau hewan lain. masuknya



serangga,



hewan pengaret atau



3) Toilet sudah terpisah dari



hewan lain. 3) Ruang istirahat, toilet



area penyimpanan, namun untuk ruang istirahat dan



dan



kantin



harus kantin



terpisah



dari



tersedia



KFTD Cabang Tasikmalaya. b. Suhu, kelembaban, dan



b. Suhu dan pengendalian dimana



kebersihan dipantau setiap hari tiga kali sehari.



penyimpanan obat harus ada prosedur tertulis dan faktor lingkungan yang harus antara



dipertimbangkan lain



di



area



penyimpanan



lingkungan,



belum



suhu,



119



kelembaban,



dan



kebersihan bangunan. c. Belum dilakukan perawatan c. Peralatan Peralatan untuk khusus untuk peralatan vital penyimpanan



dan



seperti termometer, genset, dan



penyaluran



obat



chiller.



dan/atau harus



bahan di



obat desain,



diletakan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus tersedia perawatan



program d. Sudah tersedianya personil yang untuk



peralatan vital, seperti



berwenang dalam pengelolaan sistem pada komputer.



termometer, genset, dan chiller. d. Mempunyai personil yang berwenang dalam pengelolaan sistem pada 4.



Operasional



komputer. a. Kualifikasi pemasok Pemilihan pemasok



a. Pemilihan



pemasok



di



KFTD Cabang Tasikmalaya harus



dikendalikan sudah dikendalikan sesuai



denga prosedur tertulis prosedur dan



yang



tertulis,



hasilnya didokumentasikan



didokumentasikan serta



120



serta



diperiksa ulang secara berkala. b. Kualifikasi pelanggan Harus dipastikan bahwa obat



dan/atau



bahan



obat hanya disalurkan pada



pihak



diperiksa



ulang



secara



berkala. b. Obat



yang



diterima



disalurkan



oleh



apoteker



penanggung jawab.



yang



berwenang. c. Penerimaan Bahan obat obat



dan/atau



yang



harus



diterima memenuhi



persyaratan



(seperti



expired date) dan sesuai pesanan. d. Penyimpanan Penyimpanan



obat



dan/atau



obat



harus



bahan



sesuai



dengan



undang-undang. e. Pemisahan obat Harus tersedia tempat khusus



dengan



label



yang jelas, aman, dan terkunci. f. Pemusnahan obat Proses pemusnahan obat



dan/atau



c. Obat



yang



diterima



di



KFTD Cabang Tasikmalaya selalu dicek dengan surat pesanan, expired date, dan nomor bets.



d. Penyimpanan obat di KFTD Cabang Tasikmalaya sudah sesuai peraturan perundangundangan yang berlaku. e. Obat-obat berlabel khusus sudah dengan



dipisahkan jenis



dan



ruangan.



bahan



121



sesuai suhu



obat



termasuk



f. KFTD Cabang Tasikmalaya



pelaporannya



harus



belum pernah melakukan



dilaksanakan



sesuai



pemusnahan



undang-undang. g. Pengambilan Obat dan/atau bahan



obat



karena



belum adanya kewenangan dari pusat. g. Obat diambil



dan



di



obat yang diambil harus distribusikan sesuai dengan memiliki masa simpan aturan FIFO dan FEFO. yang cukup sebelum kedaluwarsa



dan



berdasarkan FEFO. h. Pengemasan Obat dan/atau bahan obat



harus



dikemas h. Pengemasan



sedemikian



obat



sudah



rupa dilakukan sesuai prosedur,



sehingga



kerusakan, dikemas



kontaminasi,



sedemikan



rupa



dan oleh petugas pengemasan



pencurian



dapat agar tidak terjadi kerusakan



dihindari. i. Pengiriman Pengiriman



obat



dan/atau



obat



bahan



selama trasportasi.



harus ditujukan pada i. Pengiriman



obat



sudah



pelanggan berizin dan dilakukan sesuai prosedur dilakukan dokumentasi dengan mengirim kepada pengiriman. pelanggan berizin dan di



122



5.



Inpeksi Diri



Infeksi



diri



dokumentasikan. dilakukan KFTD Cabang Tasikmalaya belum



dalam rangka memantau sepenuhnya memantau pelaksanaan pelaksanaan dan kepatuhan dan kepatuhan terhadap CDOB. terhadap



pemenuhan



CDOB dan untuk bahan



6.



Keluhan, dan/atau



tindak



lanjut



langkah-



langkah



perbaikan



yang



diperlukan. Obat Tersedia prosedur tertulis Barang yang dikembalikan atau di Bahan untuk



penanganan



dan retur



sudah



ditangani



sesuai



Obat Kembalian, penerimaan obat dan/atau prosedur dan di dokumentasikan Diduga Palsu dan bahan



obat



kemablian. serta



di



cek



secara



berkala



Penarikan



Jumlah dan identitas obat kelengkapan dokumen, fisik, dan



Kembali



dan/atau



bahan



kemablian



harus



obat jumlahnya. dicatat



dalam catatan penerimaan 7.



Transportasi



dan pengembalian barang. Modal pada transportasi Transportasi yang digunakan untuk yang dipilih, harus dapat mengirim obat kepada pelanggan menjamin



bahwa



obat adalah mobil box dan motor yang



da/atau bahan obat tidak sudah mengalami



dipastikan



tidak



perubahan mengalami perubahan pada kondisi



kondisi selama transportasi obat selama transportasi. yang



dapat



akan



mengurangi



123



8.



mutu. Fasilitas Distribusi Cakupan kegiatan kontrak Fasilitas berdasar kontrak



terutama



yang



Distribusi



beradasar



terkait kontrak berjalan dengan baik dan



dengan keamanan, khasiat sesuai dengan CDOB yang berlaku, dan mutu obat dan/atau namun tidak banyak kontrak yang bahan obat yaitu kontrak dijalani



oleh



KFTD



Cabang



antara fasilitas distribusi, Tasikmalaya. kontrak



antara



distribusi



fasilitas



dengan



pihak



penyedia jasa antar lain transportasi, hama, 9.



Dokumentasi



pengendalian pengundangan,



kebersihan dan sebagainya. Dokumentasi tertulis harus Dokuntasi sudah dilakukan sejelasjelas



untuk



mencegah jelasnya



kesalahan dari komunikasi kesalahan, lisan 10.



Produk Dingin



dan



meminimalkan



dan



memudahkan



untuk penelusuran



memudahkan penelusuran. Rantai a. Setiap personil harus a. Setiap dipastikan



agar



memahami



tanggung jawab. b. Produk rantai harus



personil



sudah



memahami tugas dan tanggung



jawabnya. dingin b. Produk-produk yang berantai



dipastikan



dingin sudah disimpan diruang



disimpan dalam ruangan



dingin sesuai dengan label dan



dengan



etiket yang tertera



suhu



terjaga,



124



cold room/chiller/freezer 11.



Narkotika Psikotropika



room/freezer. dan a. Distribusi narkotika dan a. Distribusi untuk narkotika dan psikotropika memenuhi peraturan



wajib ketentuan



psikotropika sudah memenuhi peraturan perundang-undangan.



perundangb. Narkotika



undangan dan CDOB. b. Penggung jawab merupakan



seorang



apoteker. c. Persyaratan



jawabkan



dipertanggung oleh



apoteker



penanggung jawab. c. Bangunan untuk



narkotika



bangunan



peralatan



digunakan mengelola



psikotropika



sepenuhnya



sudah dan



dan



memenuhi



peraturan



yang perundang-undangan,



namun



untuk



belum



untuk psikotropik



narkotika memenuhi syarat.



wajib



memenuhi



ketentuan



peraturan d. Kimia Farma merupakan satu-



perundang-undangan. d. Pemasok yang



satunya industri farmasi yang mendapatkan



menyalurkan



izin



untuk



narkotika memproduksi narkotika.



wajib



memiliki



izin



khusus sebagai fasilitas e. Pengadaan



narkotika



dan



distribusi atau industry psikotropika farmasi



sudah



yang menggunakan



memproduksi narkotika. e. Pengadaan narkotika atau



sesuai



format



dengan



125



khusus peraturan



psikotropika



harus



berdasarkan



surat



perundang-undangan.



pesanan dengan format f. Pada saat penerimaan pesanan, khusus



sesuai



dengan



kebenaran



surat



format



khusus



sesuai



diperikasa



langsung



dengan



peraturan



pesanan oleh



apoteker penanggung jawab.



perundang-undangan. g. Apoteker penanggung jawab f. Pada saat penerimaan atas penerimaan narkotik pesanan, penanggung sampai di tempat pemesan. jawab fasilitas distribusi wajib



memeriksa



kebenaran surat pesanan. g. Fasilitas distribusi wajib bertanggung terhadap



jawab penerimaan



narkotika



atau



psikotropika diterima pemesan



sampai h. Stock opname dilakukan satu di



tempat



bulan sekali pada awal bulan.



oleh



penanggung jawab saran atau penanggung jawab produksi. h. Pencatatan narkotika psikotropika



mutasi atau wajib



126



dilakukan dengan tertib dan



akurat,



dengan i. Arsip telah terpisah dengan



melakukan stock opname



produk lainnya yaitu dibawah



secara berkala sekurang-



pertanggung jawab APJ.



kurangnya 1 (satu) bulan sekali. i. Arsip kartu stock manual wajib disimpan secara terpisah dari kartu stock produk lain dan disusun berdasarkan



tanggal



sehingga



mudah



ditampilkan dan dapat ditelusuri



pada



saat



diperlukan. Tabel VI. Penerapan CDOB pada Kimia Farma Trading & Distribution Cabang Tasikmalaya



127



BAB V PENUTUP V.1 Kesimpulan Praktek Belajar Lapangan yang dilaksanakan di PT. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Cabang Tasikmalaya dapat diambil kesimpulan: 1. Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah sarana terpenting dalam system pendistribusian perbekalan farmasi sesuai dengan peraturan perundangundangan. 2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Cabang Tasikmalaya merupakan anak cabang dari PT. Kimia Farma Tbk yang mana bergerak dalam



system



pendistribusian



perbekalan



farmasi



dan



sekaligus



pengelolaan narkotika dimana pendistribusiannya meliputi wilayah Priangan Timur. 3. PT. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Cabang Tasikmalaya merupakan perusahaan berbadan hukum yang memiliki wewenang oleh pemerintah dalam pendistribusian NAPZA. 4. PT. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Cabang Tasikmalaya terdiri dari Branch Manager, Apoteker Penanggung Jawab, Supervisor Logistik, Supervisor Tata Usaha, Supervisor Penjualan, Inkaso, Kasir, Bagian gudang (meliputi penerimaan, pengeluaran dan penyimpanan ), Hantaran/Ekspedisi, Fakturis, dan Salesmen. 5. Pengelolaan PT. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Cabang Tasikmalaya



meliputi



pengadaan,



penerimaan



penyimpanan,



pendistribusian pada perbekalan farmasi dan pengelolaan NAPZA. 6. Alur distribusi PT. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Cabang Tasikmalaya yaitu alur distribusi barang dan alur distribusi keuangan.



128



7. Penerapan CDOB pada PT. Kimia Farma Trading & Distribution (KFTD) Cabang Tasikmalaya sudah cukup dan dapt berajalan baik. 8. Seorang Tenaga Teknis Kefarmasian dapat membantu apoteker dalam menjalankan tugasnya. V.2 Saran 1. Untuk PT. Kimia Farma Trading & Distribution Kota Tasikmalaya : a. Untuk jumlah personil tidak memadai dalam jumlah kegiatan rantai distribsi banyak personil masih merangkap beberapa job sehingga diperlukan adanya penambahan personil supaya penyaluran dapat berjalan dengan baik. b. Untuk semua personil diharapkan menerapkan aspek-aspek CDOB untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya. c. Perlu adanya perawatan khusus untuk peralatan vital seperti termometer, genset, dan chiller. d. Diharapkan kebersihan lebih di tingkatkan masih bayak debu yang menempel pada obat yang berada di atas rak. e. Diharapkan dapat meningkatkan pelayanan, penjualan dan pendistribusian obat ke instansi kesehatan secara menyeluruh didaerahnya. f. Perlu adanya penambahan peralatan penunjang seperti rak obat ,valet dan keranjang untuk mengambil obat.



2. Untuk Poltekkes Kemenkes Tasikmalaya Jurusan Farmasi Semoga untuk kedepannya kerja sama antara pihak kampus



Politeknik



Kesehtan



Kementrian



Kesehatan



Tasikmalaya khususnya untuk Jurusan Farmasi dengan PT. KFTD Tasikmalaya dapat terjalin dengan baik.



129



DAFTAR PUSTAKA Anief. Manajemen Farmasi ed. V. Yogyakarta, UGM Press, 2014 (Hal:42-43). Anonim. Manajemen Farmasi . Jakarta, 2007. Anonim. Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi. Jakarta, 2011. Anonim. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 Tetntang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta, 2009. Anonim. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, pemusnahan dan pelaporan Narkotik, 2015. Anonim. Permenkes Republik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta, 2011. Anonim. SK Menkes No. 243/Menkes/SKA/1990. Jakarta, 1990. Anonim. Undang-undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika. Jakarta, 2009. Anonim. Undang-undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika. Jakarta, 1997. Badan POM. Cara Distribusi Obat Yang Baik. Jakarta, 2012 Effendi, Usman. Asas Manajemen ed 1. Jakarta: Rajawali pers, 2014 (Hal:132) Mukarom, Zaenal et.al. Manajemen Public Relation. Bandung: Pustaka Setia, 2015 (Hal:131-133) Robbins dan Judge. Prilaku Organisasi, Buku 1 dan 2. Jakarta : Salemba Empat, 2007 (Hal:172)



130