Beyond Use Date [PDF]

Citation preview

 Beyond Use Date (BUD) adalah batas waktu penggunaan produk obat setelah diracik/ disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak. Kemasan primer disini berarti kemasan yang langsung bersentuhan dengan bahan obat, seperti: botol, ampul, vial blister, dst.           Suatu sediaan farmasi dapat dikatakan stabil jika tetap memiliki karakteristik kimia, fisika, mikrobiologi, terapetik dan toksikologi yang tidak berubah sejak awal diproduksi hingga selama masa penyimpanan serta penggunaan. Stabilitas obat diharapkan terjamin tidak hanya pada saat penyerahan obat ke pasien atau tenaga kesehatan, namun hingga disimpan di rumah ataupun di ruang rawat inap serta digunakan oleh pasien           Pemberian informasi kepada pasien dan tenaga kesehatan mengenai cara penyimpanan dan batas waktu pengunaan obat setelah kemasan dibuka merupakan salah satu tanggung jawab tenaga kefarmasian yang penting untuk diketahui.           Perlu dibedakan pengertian Beyond Use Date (BUD) dan masa kadaluwarsa obat (ED). Meskipun kedua hal tersebut dapat digunakan untuk menentukan batasan waktu dimana suatu produk obat masih berada dalam keadaan stabil. Perbedaan kedua pengertian diatas dapat dijelaskan sebagai berikut : NO



PERBEDAAN BUD



ED



1



Batas waktu penggunaan produk obat Batas waktu penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan atau setelah setelah diproduksi oleh pabrik kemasan primernya dibula/dirusak farmasi, sebelum kemasannya dibuka



2



BUD tidak dikemasan



selalu



dicantumkan ED selalu dicantumkan di kemasan



 



          Dibeberapa Negara seperti Amerika dan Inggris, BUD merupakan sebuah keharusan untuk dicantumkan pada etiket wadah obat. Di Indonesia regulasi tentang pencantuman BUD pada etiket wadah obat belum ada, namun informasi tentang BUD ini perlu disampaikan mengingat ada beberapa obat tidak boleh digunakan kembali setelah kemasannya dibuka akibat ketidakstabilannya.           Penetapan BUD menurut The U.S Pharmocopeia (USP) diterangkan sebagai berikut : 1. PENETAPAN BUD Obat Nonsteril



A. Produk Obat Pabrik



Bentuk Sediaan Padat



Produk obat pabrik bentuk sediaan padat yang membutuhkan BUD produk  , contohnya : CTM kemasan 1000 tablet dikemas ulang dalam wadah ya sedikit dalam masing-masing wadah barunya Langkah-langkah menentukan BUD 1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkurtan 2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP :



Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli Jika ED 1tahun, BUD maksimal =1 tahun Bentuk sediaan semipadat Contoh sediaan semipadat adalah salep, krim, lotion, gel dan pasta Langkah-langkah penetapan BUD : 1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan 2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari USP: Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli Jika ED 1tahun, BUD maksimal =1 tahun Bentuk sediaan cair



1. Untuk produk obat yang harus diirekonstitusi sebelum digunakan, inform ditetapkan berdasarkan informasi yang tertera pada kemasan asli obat 2. Untuk produk obat yang nonrekonstitusi (termasuk produk repacking),langkah penetapan BUD :



1. Mencari informasi BUD dari pabrik obat yang bersangkutan



2. Jika informasi dari pabrik tidak tersedia, gunakan pedoman umum dari US Cek ED dari pabrik yang tertera pada kemasan asli Jika ED 1tahun, BUD maksimal =1 tahun B. Obat racikan



Beyond Use Date obat racikan terhitung sejak tanggal peracikan. Ketika akan men BUD, harus dipertimbangkan ED semua obat yang dicampurkan dalm formulasi. Obat ra tentunya akan memiliki BUD yang lebih singkat daripada ED masing-masing baha formulasi. Jika dalam satu racikan terdapat lebih dari satu macam obat, gunakan B paling singkat Langkah-langkah dalam menetapkan BUD obat racikan adalah :



1. Gunakan informasi BUD berdasarkan penelitian spesifik pada obat racika bersangkutan 2. Jika tidak tersedia penelitian spesifik, maka carilah informasi penetapan BUD da masing-masing obat yang digunakan dalam racikan (pilih BUD yang paling singkat 3. Jika tidak tersedia informasi dari pabrik, maka carilah informasi stabilitas d referensi atau literature primer. 4. Jika informasi stabilitas dari buku referensi maupun literature primer tida memadai, maka kita dapat menggunakan petunjuk umum penetapan BUD un racikan berdasarkan USP, yaitu sebagai berikut :



Jenis Formulasi



Informasi Beyond Use Date



Formulasi oral yang mengandung air BUD tidak lebih dari 14 hari jika d (water containing oral formulation), seperti pada suhu dingin yang terkontrol : suspensi oral, emulsi oral, syrup Formulasi cair atau semipadat BUD tidak lebih dari 30 hari topical/dermal/mucosal yang mengandung air (water containing topical/dermal/mucosal liquid or semisolid formulation) seperti : salep, krim, gel, pasta)



Formulasi yang tidak mengandung air BUD tidak lebih dari 25% wakt (nonaqueous formulation) seperti puyer tersisa dari masing-masing obat atau kapsul kadaluwarsa atau 6 bulan dipilih yan singka Contoh



Obat merk X diracik pada bulan De 2013. ED obat yaitu Desember 2013 perhitungan BUD adalah : =25% x 12 bulan



=3 bulan (< 6 bulan) BUD maksimal 3 bulan



2. Penetapan Beyond Use Date produk Steril



    Produk steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang be mikroorganisme hidup. Pada prinsipnya, yang termasuk dalam bentuk sediaan ini an sediaan parentral, preparat untuk mata dan preparat irigasi (misalnya infus)



    Pada saat produk steril dibuka terjadi paparan dengan lingkungan di sekitarnya. Ud air dan mikroorganisme dapat masuk dan menyebabkan perubahan fisika dan kim kontaminasi mikroorganisme. Perubahan fisika dan kimia dipercepat oleh meningkatn sedangkan kontaminasi mikroorganisme dapat menyebabkan penularan penyakit infeksi.



US Pharmacopeia mengelompokkan tingkat risiko kontaminasi produk steril menjadi 5 ya 1. Segera digunakan



Pemberian injeksi dilakuakn dalam waktu 1 jam sesudah penyiapan/pencampuran injeksi 2. Rendah



Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di laminar Air Flow Workbench (LAFW) atau B Safety Cabinet (BSC) yang memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO Cla tahapan pencampurannya sedikit 3. Rendah dan diberikan dalam waktu ≤ 12 jam BUD



Penyiapan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5, tahapan pencampurannya se diberikan dalam waktu ≤12 jam BUD 4. Sedang



Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5 dan tahapan pencamp banyak; atau produk steril digunakan untuk lebih dari satu pasien; atau prod digunakan untuk satu pasien namun beberapa kali penggunaan 5. Tinggi



Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau penyiapan steril dengan bahan obat steril namun tidak dilakukan di Ruang ISO Class



waktu/saat sterilisasi sediaan injeksi dilakukan > 6 jam waktu penyiapan/pencamp



Berdasarkan tingkat risiko kontaminasi tersebut diatas, maka USP memberikan ta penghitungan BUD sediaan steril adalah sebagai berikut : Suhu Penyimpanan



Suhu (