Hasil Belajar Mandiri Pembuatan 4 [PDF]

Citation preview

HASIL BELAJAR MANDIRI TUTORIAL 4 MANAJEMEN MUTU (INSPEKSI DIRI, PENANGANAN KELUHAN, PRODUK REVIEW) (SEDIAAN TABLET)



DI SUSUN OLEH : RIANI NURFATIMAH (2108020192) KELAS G



PROGRAM PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH PURWOKERTO 2022



SKENARIO : Apoteker QA di Industri Farmasi PT AB melakukan pengkajian mutu produk cardiam (amlodipin)



tahun



2019.



Produk



tersebut



diketahui



memiliki



nomor



registrasi



DKL08221134610A1. Dalam 1 box berisi 10 strip produk dan dalam 1 strip berisi 10 tablet. Apoteker tersebut mengumpulkan dokumen terkait yang diperlukan untuk mengisi form kajian mutu produk (dokumen terlampir). Dari dokumen tersebut ditemukan beberapa masalah selama tahun 2019 yaitu Beberapa Nilai Cpk sediaan dapat berpotensi terjadinya penyimpangan. Selain itu teradapat mandatory recall yang belum ada dokumen laporan penarikan tersebut (surat penarikan BPOM Terlampir) sehingga selama tahun 2019, produksi dilakukan bulan JanuariSeptember 2019. LEARNING OBJECTIVE 1. Mahasiswa mampu menjelaskan alur pembuatan PMP 2. Mahasiswa mampu menyusun data yang dibutuhkan untuk membuat pengkajian PMP 3. Mahasiswa mampu menentukan jenis-jenis kajian yang harus dilampirkan dalam pembuatan PMP 4. Mahasiswa mampu mengetahui cara menginterpretasi Cpk berdasarkan data yang ada 5. Mahasiswa mampu menguraikan cara mengatasi penyimpangan produk carditam 6. Mahasiswa mampu membuat kesimpulan 7. Mahasiswa mampu membuat atau menentukan rekomendasi 8. Mahasiswa mampu membuat laporan kajian mutu produk 9. Mahasiswa mampu membuat dokumen laporan penarikan produk 10. Mahasiswa mampu mengetahui alur penarikan produk cardiam



1. Mahasiswa mampu menjelaskan alur pembuatan PMP Berdasarkan penelitian yang dilakukan oleh Nurmesa dkk tahun 2019, mejelaskan alur pembuatan PMP yang meliputi : Nurmesa Adi dan Sriwidodo. 2019. Tahapan Pembuatan Laporan Product Quality Review Sebagai Evaluasi Mutu Produk Di Industri Farmasi “X” Di Kota Bekasi, Vol 17 (2) a. Pengumpulan Data Dilakukan pengumpulan data atau dokumen pendukung review laporan PQR yang diperlukan. b. Pengolahan Data Seluruh data yang telah dikumpulkan diolah sebagai raw data yang akan menjadi lampiran dala m laporan PQR. c. Pembuatan Laporan PQR d. Penyimpulan Hasil Review Kesimpulan berisi pernyataan yang menilai bahwa produk secara konsisten telah memenuhi kual itas yang dipersyaratkan berdasarkan kajian mutu produk yang telah dilakukan. e. Pemberian Rekomendasi Rekomendasi terdiri atas tindak lanjut yang disarankan, personil yang bertanggung jawab, serta target penyelesaian. Tindak lanjut dapat berupa perbaikan proses produksi, perbaikan metode a nalisis, revalidasi, perubahan spesifikasi produk, pemenuhan komitmen atau dokumen yang ber hubungan denganregistrasi.



f. Follow up Tindakan Perbaikan yang Akan Dilakukan Dalam pembuatan laporan PQR, segala tindakan perba ikan terhadap berbagai penyimpangan dan rekomendasi yang telah dibuat perlu dilakukan follo w up dan diverifikasi tindakan perbaikan sesuai dengan batas waktu yang telah ditetapkan, sehin gga hal yang sama tidak akan terulang kembali.



2. Mahasiswa mampu menyusun data yang dibutuhkan untuk membuat pengkajian PMP a. Data jumlah semua bets yang dibuat b. Data bahan awal dan bahan pengemas yang akan digunakan untuk produk, terutama yang d ipasok dari sumber baru.



c. Data jumlah bets yang ditolak / diproses ulang dan bila ada bets bermasalah; d. Data hasil dari:



-



pengujian



analisis



dan



mikrobiologi



dari



produk



akhir



dan



/



atau



pemeriksaan selama-proses; dan -



pemantauan lingkungan (terutama dalam hal produk steril).



e. Data status validasi dari proses terutama dari tahap-tahap yang kritis. f. Data perubahan dibandingkan dengan pengkajian yang dibuat sebelumnya pada aspek: -



peralatan;



-



formulasi dan proses;



-



laboratorium; dan



-



termasuk validasi mikrobiologis (yaitu otoklaf; sterilisator panas kering, media fill, Sistem Pengolahan Air).



g. Data kajian terhadap semua perubahan; h. Data penyimpangan (termasuk HULS) dan hasil dari investigasinya dan evaluasi efektivitas ti ndakan perbaikan;



i.



Data keluhan produk yang diterima



j.



Data produk kembalian dan penarikan kembali produk jadi;



k. Data stabilitas terdiri dari pascapemasaran, produk dengan pengolahan ulang, stabilitas ses udah perubahan;



l.



Data variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang telah disetujui;



m. Data kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan sebelumn ya;



n. Data kajian komitmen pascapemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan perset ujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran;



o. Data status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal Sistem Tata Udara (HVAC), Sistem Pengolahan Air, Sistem Udara Bertekanan; dan



p. Data kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikannya selalu mutakhir, bila ada. (POPP,2013).



3. Mahasiswa mampu menentukan jenis-jenis kajian yang harus dilampirkan dalam pembuatan PMP Menurut CPOB 2012, Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan did okumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit:



a. kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk, terutama y ang dipasok dari sumber baru



b. kajian terhadap pengawasan selama- proses yang kritis dan hasil pengujian produk jadi; c. kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan



d. kajian terhadap semua penyim- pangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan



e. kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau berdasarkan format laporan pengkajian mutu (PMP) beserta data tren analisis, kajianya meliputi : 1. Rekomendasi dari PMP periode sebelumnya 2. Jumlah bets yang diproduksi 3. Jumlah bets yang ditolak 4. Jumlah bets yang diolah / dikemas ulang (POPP,2013).



4. Mahasiswa mampu mengetahui cara menginterpretasi Cpk berdasarkan data yang ada Parameter nilai Cpk (Sisilia dan Hendy, 2017) Sisilia, H., dan Hendy T., 2017, Process Capability Analy sis Pada Nut (Studi Kasus : PT. Sankei Dharma Indonesia, Jurnal Teknik Industri, Vol. 12 (2). No 1



Nilai cpk Cpk > 1.33



Keterangan Jika terjadi peningkatan variasi di masa mendatang, kecil kemungkinanny a menyimpang dari spesifikasi (proses menjadi lebih murah untuk diprodu ksi)



2



1.1 ≤ Cpk < 1.3



Kondisi ideal, variasi dalam batas yang diizinkan



3



1.0 ≤ Cpk < 1.1



Perubahan sedikit dalam proses produksi mengakibatkan munculnya pen yimpangan



4



0.9 ≤ Cpk < 1.0



Produk cacat (penyimpangan produk) kadang kala muncul, proses harus d iperiksa lebih ketat untuk mengeliminasi produk catat



5



Cpk < 0.9



Produk cacat (penyimpangan produk) terjadi secara teratur, proses tidak t erkontrol, harus diperiksa bagaimana proses kerja, atau design spesifikasi perlu ditinjau ulang



Data cpk pada uji yang dilakukan pada tablet cardiam (amlodipin 10 mg)



No 1



Pengujian Kekerasan tablet



Nilai Cpk 2.26



Interpretasi Jika terjadi peningkatan variasi di masa mendatang, ke cil kemungkinannya menyimpang dari spesifikasi (pros es menjadi lebih murah untuk diproduksi)



2



Kerapuhan tablet



0.99



Produk cacat (penyimpangan produk) kadang kala mu ncul, proses harus diperiksa lebih ketat untuk mengeli minasi produk catat



3



Disolusi



1.31



Kondisi ideal, variasi dalam batas yang diizinkan



4



Kadar



1.13



Kondisi ideal, variasi dalam batas yang diizinkan



5



Keseragaman kadar



1.80



Jika terjadi peningkatan variasi di masa mendatang, ke cil kemungkinannya menyimpang dari spesifikasi (pros es menjadi lebih murah untuk diproduksi)



5. Mahasiswa mampu menguraikan cara mengatasi penyimpangan produk carditam Pada produk sediaan cardiam (amlodipine 10 mg) penyimpangan yang terjadi yaitu pada kerapuhan tablet sediaan yang di tunjukan dengan nilai cpk 0.99 yang dapat di interpretasikan bahwa Produk cacat (penyimpangan produk) kadang kala muncul, proses harus dip eriksa lebih ketat untuk mengeliminasi produk catat. Sehingga cara mengatasinya dapat dilakukan dengan penambahan bahan pengikat atau mengurangi bahan penghancur yang sesuai. Sedangkan untuk alur mengatasi penyimpangan itu sendiri meliputi : 1) Segera hentikan proses yang sedang berlangsung. 2) Ambil tindakan setempat misalnya melindungi produk dengan cara menutupnya. 3) Pisahkan produk dan beri tanda status yang jelas. 4) Supervisor yang bersangkutan harus segera melaporkan pada Kepala Bagian Produksi. 5) Semua penyimpangan yang ditemukan baik oleh Departemen terkait maupun Departemen lain misalnya : a. suhu, selisih tekanan antar ruang produksi oleh Inspektur Pemastian Mutu atau Teknik b. mutu Air Murni oleh Laboratorium Mikrobiologi



c. kadar zat aktif tidak memenuhi syarat oleh Pengawasan Mutu harus dilaporkan oleh Depart emen tersebut. 6) Isi Formulir I (Laporan Penyimpangan dan Tindakan yang Telah Diambil) Lampiran Protap Penan ganan Penyimpangan :



a. Nomor Penyimpangan diisi oleh Bagian Pemastian Mutu saat melakukan pengkajian laporan. b. Jabarkan bentuk penyimpangan yang ditemukan dan tindakan sementara yang telah diambil serta kemungkinan dampaknya terhadap mutu produk.



c. Kirimkan laporan tersebut kepada Kepala Bagian Departemen terkait untuk diperiksa dan dit andatangani dan selanjutnya kirim ke Kepala Bagian Pemastian Mutu.



d. Pemastian Mutu melakukan kajian dan menyetujui jenis dan risikonya. e. Gunakan Formulir II (Penyelidikan Penyimpangan) untuk melakukan evaluasi dan penelusura n penyebab penyimpangan dengan berbagai cara untuk mendapatkan akar masalah dari pe nyimpangan.



f. Dari hasil penyelidikan berikan usul tindak lanjut perbaikan dan pencegahan serta penanggu ng jawab pelaksana dan batas waktu tindakan tersebut.



g. Kepala Bagian Departemen terkait memeriksa dan menandatangani penyelidikan dan usul ti ndak perbaikan dan pencegahan.



h. Kirimkan Formulir II (Penyelidikan Penyimpangan) kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu, y ang akan melakukan pengkajian terhadap hasil penyelidikan dan usul tindak perbaikan dan p encegahan. Bila Kepala Bagian Pemastian Mutu belum puas dengan hasil penyelidikan maup un usulan yang diajukan, ia dapat mengembalikan dan / atau bersama bagian lain melakuka n pengkajian ulang



i. Setelah disetujui, lakukan tindakan perbaikan dan pencegahan dan isi Formulir III (Penangan an Tindakan Perbaikan dari Penyimpangan).



j. Setelah semua tindakan dilaksanakan, kirimkan kepada Kepala Bagian terkait untuk diperiks a dan ditandatangani.



k. Kirimkan kepada Kepala Bagian Pemastian Mutu yang akan melakukan verifikasi terhadap ti ndakan perbaikan dan menutup kasus Penyimpangan.



6. Mahasiswa mampu membuat kesimpulan



1) Produk cardiam (amlodipine) dengan nomor registrasi DKL08221134610A1 memiliki nilai Cpk 0.99 pada uji kerapuhan tablet sehingga dikategorikan Produk cacat (penyimpangan pr oduk) kadang kala muncul.



2) Produk cardiam (amlodipine) dengan nomor registrasi DKL08221134610A1 terdapat Mandatory recall dari BPOM untuk ditarik secara sukarela karena mengandung amlodipine yang terdampak pengotor NDEA. 7. Mahasiswa mampu membuat atau menentukan rekomendasi 1) Produk cardiam (amlodipine) dengan nomor registrasi DKL08221134610A1 proses harus diperiksa lebih ketat untuk mengeliminasi produk catat dan atau perlu perbaikan formula



2) Produk cardiam (amlodipine) dengan nomor registrasi DKL08221134610A1 perlu dlakukan tindak lanjut terkait adanya Mandatory recall dari BPOM untuk ditarik secara sukarela karena mengandung amlodipine yang terdampak pengotor NDEA.