Jepretan Layar 2020-12-12 Pada 11.09.24 [PDF]

Citation preview

'



Cari



Unduh Steril Vit.b12 Laporan



!



Diunggah oleh wanda lestari



· 219 tayangan · 32 halaman



" 0 penilaian



Informasi Dokumen



#



Sterilisasi vit b.12 Data diunggah Nov 23, 2019



!



Unduh



Hak Cipta © © All Rights Reserved Format Tersedia DOCX, PDF, TXT atau baca online dari Scribd



Bagikan dokumen Ini BAB I



Facebook



Twitter



PENDAHULUAN



$



1.1 Latar Belakang Formulasi Ampul / Injeksi Vitamin B12 (Cyanokobalamin) Dengan Metode Sterilisasi Autoklaf



Email



Perkembangan farmasi di Indonesia sudah dimulai semenjak zaman



Belanda, sehingga teknologi steril sebagai salah satu bagian dari ilmu farmasi mengalami dinamika yang begitu cepat. Teknologi Steril merupakan



Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?



ilmu yang mempelajari tentang bagaimana membuat suatu sediaan (Injeksi volume kecil, Injeksi volume besar, Infus, Tetes Mata dan Salep Mata)



"



%



yang steril, mutlak bebas dari jasad renik, patogen, atau non patogen, vegetatif atau non vegetatif (tidak ada jasad renik yang hidup dalam suatu sediaan). Teknologi steril berhubungan dengan proses sterilisasi yang berarti



proses mematikan jasad renik (kalor, radiasi, zat kimia) agar diperoleh steril. pantas? Tentunya di Laporkan setiap fakultas mendapatkan Apakah kontenkondisi ini tidak Dokumenmata Inikuliah tersebut, karena teknologi steril berperan penting dan menjadi mata kuliah pokok farmasi. Dalam teknologi steril, kita dapat mempelajari tentang bagaimana menghasilkan atau membuat sediaan yang steril, sediaan steril dapat dibuat secara sterilisasi panas basah, panas kering, penyaringan, sterilisasi gas, radiasi ion. Kemudian sediaan steril tersebut dilakukan uji sterilitas, uji pirogenitas (ada atau tidaknya pirogen). Pada saat kuliah teknologi steril akan kita dapatkan sediaan dalam bentuk larutan, emulsi, suspensi dan semi solid yang steril (bebas dari pirogen). Sehubungan dengan alasan tersebut diatas dan penerapan dari teori yang sudah didapat. Kami melakukan praktikum teknologi steril dalam



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 1



Tingkatkan Pengalaman Anda



&



Nilai akan membantu kami untuk menyarankan dokumen terkait yang lebih baik kepada semua pembaca kami!



" Bermanfaat % Tidak bermanfaat



halini membuat sediaan injeksidengan harapan semoga dalam kegiatan praktikum ini, kami dapat menambah wawasan, melaksanakan desain dan rancangan serta pembuatan sediaan steril untuk dalam upaya meningkatkan pengetahuan ilmu farmasi 1.2 Rumusan Masalah



a. Bagaimana Tahapan Pembuatan Sedian Ampul Vitamin B12 dengan metode Sterilisasi Autoklaf ? b. Bagaimana Uji Ph pada Sedian Ampul Vitamin B12 ?



1.3 Tujuan



Adapun tujuan percobaan ini adalah sebagai berikut : 1. Untuk meracik dan membuat sediaan steril, khususnya pada percobaan ini adalah injeksi ampul. 2. Untuk mengetahui khasiat dan penggunaan obat ini



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 2



BAB II



TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Dasar Teori a. Pengertian Ampul



Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan emulsi atau suspesi atau serbuk yang harus di larutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum di gunakan, yang disuntikan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui selaput lendir (Lukas, 2011). Injeksi dibuat dengan cara melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisi sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda (Anief, 1997). Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20. Kadang – kadang juga hanya 25 atau 30 mL. Ampul adalah wadah takaran tinggi, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan dalam satu kali pemakaian untuk satu kali injeksi. Ampul dibuat dari bahan gelas tidak berwarna, akan tetapi untuk bahan obat peka cahaya dapat dibuat dari bahan gelas berwarna coklat tua (Voigt, 1994). Ampul dimaksudkan untuk penggunaan parental sebagai dosis tunggal dan yang bila dibuka, tidak dapat ditutup rapat kembali dengan jaminantetap steril (Lukas, 2011). b. Syarat-syarat untuk injeksi (Syamsuni, 2006): !



Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis. Pelarut dan bahan penolong harus dicoba pada hewan dulu, untuk meyakinkan keamanan dan pemakaian bagi manusia.



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 3



!



Jika obat suntik berupa larutan, maka harus jernih, bebas dari patikel-partikel padat, kecuali yang berbentuk suspensi.



!



Sedapat mungkin isohidris. yaitumempunyai pH = 7,4 agar tidak terasa sakit dan penyerapan obatnya dapat optimal.



!



Sedapat mungkin isotonis, yaitu mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan darah atau cairan tubuh, agar tidak terasa sakit dan menimbulkan hemolisis lain. Jika terpaksa dapat dibuat sedikit hipertonis, tetapi jangan hipotonis.



!



Harus steril, yaitu bebas dari mikroba hidup, baik yang patogen maupun yang apatogen, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk spora.



!



Harus bebas pirogen untuk larutan injeksi yang mempunyai volume



!



Tidak boleh berwarna kecuali jika zat khasiatnya memang berwarna.



10 mL atau lebih dari sekali penyuntikan.



c. Keuntungan dan kerugian sediaan injeksi a) Keuntungan sediaan injeksi yaitu (Syamsuni, 2006):



1. Bekerja cepat, misalnya injeksi adrenalin pada syok anafilaktik 2. Dapat digunakan untuk obat yang rusak jika terkena cairan lambung, merangsang jika masuk ke cairan lambung atau tidak diabsorbsi baik oleh cairan lambung. 3. Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin. 4. Dapat digunkan sebagai depo terapi. b) Kerugian sediaan injeksi yaitu :



1. Karena bekerja cepat, jika terjadi kekeliruan sukar dilakukan pencegahan. 2. Cara pemberian lebih sukar, harus memakai tenaga khusus. 3. Kemungkinan terjadinya injeksi pada bekas suntikan. 4. Secara ekonomis lebih mahal dibandingkan dengan sediaan yang digunakan peroral. d. Indikasi pemakaian rute parenteral : (Lachman, 18)



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 4



i. Meyakinkan penyampaian konsentrasi obat yang mencukupi ke bagian tubuh/ jaringan sakit. ii. Untuk mencapai parameter farmakologi tertentu yang terkontrol, seperti waktu onset, serum peak, kecepatan eliminasi obat dari dalam tubuh. iii. Untuk pasien yang tidak bisa melakukan self medicate iv. Untuk mendapatkan efek biologik yang tidak didapatkan melalui pemakaian oral v. Untuk alternatif bila rute yang diharapkan (oral) tidak tersedia vi. Untuk mendapatkan efek lokal, untuk meminimalkan efek toxic sistemik vii. Untuk pasien yang tidak sadar, tidak kooperatif, tidak terkontrol



e.



Faktor



farmasetikal



yang



berpengaruh



pada



pemakaian



parenteral: (Lachman, 19)



i. Kelarutan obat dan volume injeksi ii. Karakteristik pembawa iii. pH dan osmolalitas larutan injeksi iv. bentuk dosage term



f. Bentuk-Bentuk Sediaan Parenteral (Codex hal 94-95)



i. Larutan Air Merupakan bentuk yang paling sederhana dan banyak digunakan. Bentuk larutan air dapat digunakan untuk semua rute pemberian. ii. Suspensi air Suspensi biasanya diberikan dalam rute intramuskular dan subkutan. Suspensi tidak pernah diberikan secara intravena, intraarteri, inraspinal, inracardiac, atau injeksi optalmik. Partikel pada pada suspensi harus kecil dn distribusi ukuran partikel harus dikontrol untuk meyakinkan partikel dapat melewati jarum suntik. Ukuran partikel suspensi biasanya kecil dan distribusi ukuran paetikel harus



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 5



dikontrol untuk meyakinkan partikel dapat melewati jarum suntik saat pemberian, ukuran paetikel tidak boleh meningkat dan tidak terjadi caking saat penyimpanan. iii. Suspensi Minyak Injeksi suspensi bisa juga dibuat dalam pembawa minyak, meskipun pembuatannya lebih jarang dibanding suspensi air. Suspensi minyak dapat menimbulkan efek depot/lepas lambat pada rute pemberian IM. iv. Injeksi Minyak Senyawa yang bersifat lip ofilik banyak yang dibuat dalam bentuk injeksi minyak. Sediaan ini secara umum digunakan dengan rute IM, dan pada keadaan normal tidak digunakan untuk rute lain. v. Emulsi Zat yang bersifat lipofilik juga dapat dibuatdalam bentuk emulsi o/w. Zat dapat dilarutkan dalam larutan minyak atau zatnya sendiri sudah benbentuk minyak. Droplet minyak harus dikontrol dengan hati-hati dan pada saat penyimpanan emulsi tidak akan pecah. Ukuran droplet ideal 3 mikrometer. Biasanya dalam bentuk nutrisi parenteral vi. Sistem pelarut campur Banyak kondisi klinik dimana penting suatu zat dibuat dalam bentuk larutan sejati, agar siap bercampur dengan larutan IV ketika diberikan. Untuk zat yang sukar larut dalam air, maka selain digunakan dalam bentuk garam atau diformulasi dalam pH tinggi atau rendah, beberapa zat dapat pula diformulasi dalam pelarut campur.Kosolvent digunakan untuk menurunkan polaritaspembawa sehingga zat lebih larut.Pemilihan kosolvent terbatas oleh toksitas.



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 6



g. Formula Umum Sediaan Injeksi



R/ Zat aktif Pembawa Zat tambahan Zat tambahan ini dapat berupa : • Pengatur tonisitas • Pengatur pH ( dapar ) • Pengawet • Antioksidan • Anestetik lokal • Zat pengompleks • Suspending agent



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 7



BAB III FORMULASI DAN PREFORMULASI



3.1 Formulasi



Formulasi berdasarkan fornas hal. 89 Komposisi Tiap ml mengandung: – Sianookobalamin………………… 1 mg – API ad………………………………. 1 ml Catatan: 1. Pada pembuatan ditambahkan asam asetat atau asam klorida encer secukupnya



hingga



pH



±



4,5.



Dapat



juga



ditambahkan



Na



dihidrogenfosfat. 2. Ditambahkan NaCl secukupnya. 3. Disterilkan dengan cara sterilisasi A, B dan C. 4. Sediaan berkekuatan lain: 500µg/ml



1. Usul dan penyempurnaan sediaan Permasalahan Solusi Alternatif pemecahan masalah Keputusan Keterangan 1. Zat aktif tidak stabil karena cahaya maka dari itu isimpan dalam wadah berwarna gelap 2. Alat alat yang digunakan ( tahan panas ) dsterilisasi dengan sterilisasi cara D 3. Stabilitas zat aktif berada pada rentang 4,5 – 7 Diberikan dapar/ pengatur pH yang cocok dengan menggunakan dapar fosfat 4. Rute pemberian obat secara IM sehingga sedapat mungkin sediaan isotonis (sebaiknya isotonis) Ditambahkan zat pengisotonis 5. Pencampuran dilakukan dengan menghindari paparan O2 / CO2 dari udara karena Vit B12 mudah teroksidasi



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 8



I. Formula



R/ Vitamin B12



1000 Mcg



Nacl 0,9 %



qs



A.P.I



ad 5 mL



Pro : Samita ( 17 tahun )



II. Kelengkapan Resep



Dr. Abhi SIP : 001/IDI/2010 Jln. Diponegoro No. 24 Telp 021 7254050 No : 08



Tgl : 21 November 2019



R/ Vitamin B12



1000 mcg



NaCl



qs



A.P.I



ad 5 mL



Pro : Samita Umur : 17 tahun Alamat : Jln. Merdeka No. 29



Keterangan : -



A.P.I



: Aqua Pro Injeksi



: Untuk injeksi



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 9



-



Pro



: Pronum



: Untuk



-



ad



: Ad



: Hingga



-



R/



: Recipe



: Ambillah



3.2 Preformulasi Zat a.



Uraian Bahan Zat Aktif



1.



VITAMIN B12 ( Cyanokobalamin)



Nama



:Cyanocobalamin



Sinonim



:VitaminB12



Rumus molekul



: C63H88CoN14O14P



BM



:355,35



Kadar bahan aktif



: tidak mengandung kurang dari 96% dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan



Pemerian



: hablur atau serbuk hablur, tidak berbau, bentuk anhidrat sangat higroskopis.



Kelarutan



: Kelarutanya 1:80 dalam air, 1:180 dalam alkohol 90% praktis tidak larut dalam aseton, kloroform dan eter.



Stabilitas



: Pada suhu kamar, sianokobalamin paling stabil pada pH 4 – 5,5. Akan menjadi gelap pada suhu 210 – 220oC ; menjadi hitam tanpa melebur pada suhu 300oC. Dalam larutan asam, akan terjadi siklisasi amida meghasilkan γ-lakton pada cincin B. Hidrolisis dengan 1 sampai 7 gugus karboksil. Nukleotida dapat juga disingkirkan pada kondisi asam.Pada kondisi basa, siklisasi amida terjadi dengan menghasilkan fusi laktam pada cincin B.



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 10



Dipercayai oleh lebih dari 1 juta anggota



Coba Scribd GRATIS selama 30 hari untuk mengakses lebih dari 125 juta judul tanpa iklan atau gangguan!



Mulai Coba Gratis Batalkan Kapan Saja.



Asam



karboksilat



dapat



terbentuk.Sianokobalamin



juga



bersifat



fotosensitif.



Dengan adanya cahaya, ikatan organometalik akan pecah.



Adanya



radiasi



menurunkan



sianokobalamin dalam larutan sebanding dengan dosis radiasi. Laju degradasi dalam larutan akan meningkat dengan penambahan akasia, aldehida, asam



askorbat,



tembaga,



ferro



glukona,



nikotamida, niasinamida, tiamin, bahan tambahan bau



dan



Pada



bahan



larurtan



yang



pereduksi.



mengandung



thiamine



hydrochloride, cyanocobalamin dan derivat lain dari vitamin b kompleks mengganguproduk dari thiamine



hydrochloride



hancurnya



menyebabkan



cyanocobalamin.



konsentrasi



dari



ion



cepat



Rendahnya



besi



melindungi



cyanocobalamin melawan efek gangguan produk tanpa



jelas



mempengaruhi



thiamine



,



cyanocobalamin sendiri yang stabil di larutan ketika terkena cahaya, penghancur menyebabkan efek buatan terjadi pada riboflavin. Fotolisis cyanocobalamin



meningkat



dengan



adanya



nicotinamid dan dihambat dengan antioksidan ethyl



hydrocaffeate



dan



thiourea.



Untuk sebuah ulasan mengenai kemampuan stabil dan



kestabilan



cyanocobalamin



pada



injeksi



vitamin B kompleks mengandung thiamin dan nicotinamida.



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 11



Bentuk yang ada



:



Kristal



higroskopik.



Juga



tersedia



untuk



penggunaan klinis dan dalam bentuk tablet dan kapsul multivitamin, dan dalam larutan injeksi. Indikasi



: Cyanocobalamin diindikasikan untuk kekurangan vitamin B12 karena malabsorpsi yang dapat dikaitkan



dengan



Addisonian



ketentuan



anemia



sebagai



pernisiosa



berikut: penyakit



Gastrointestinal, disfungsi, atau operasi, termasuk gluten Enteropati atau sariawan, bakteri usus kecil berlebih, total atau parsial gastrektomi. Cacing pita pada



ikan,



kekurangan



keganasan asam



pankreas



folat,



atau



usus,



dimungkinkan



untuk



mengobati penyakit yang mendasari bedah koreksi anatomi lesi menyebabkan pertumbuhan yang berlebihan bakteri usus kecil, pengusiran cacing pita pada ikan, penghentian obat menuju vitamin malabsorpsi, penggunaan diet bebas gluten dalam sariawan nontropical, atau administrasi antibiotik sariawan tropis. Kontra Indikasi



: Kepekaan terhadap kobalt dan / atau vitamin B12



Efek Samping



: Mild diare, gatal, sementara perasaan hangat dan nyeri di tempat suntikan dapat terjadi. Jika salah satu efek ini berlanjut atau menjadi menyusahkan



Perhatian



: Pasien dengan penyakit Leber awal (penurunan atrofi saraf optik) yang cyanocobalamin menderita ditangani dengan cepat parah dan atrofi optik. Hipokalemia dan kematian mendadak dapat terjadi pada anemia megaloblastik yang parah diperlakukan sangat.Anaphylactic shock dan



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 12



kematian telah dilaporkan setelah parenteral vitamin B12 administrasi.Sebuah tes intradermal dosis dianjurkan sebelum Cyanocobalamin Injection, USP ini diberikan kepada pasien yang diduga menjadi sensitif terhadap obat ini.Produk ini mengandung Benzil Alkohol.Benzil Alkohol telah dilaporkan terkait dengan fatal "Sambil terengah-engah Syndrome" pada bayi prematur.Produk ini mengandung aluminium yang mungkin beracun.Aluminium dapat mencapai beracun tingkat administrasi yang berkepanjangan parenteral jika fungsi ginjal terganggu.Neonatus prematur sangat beresiko karena ginjal mereka belum matang, dan mereka membutuhkan sejumlah besar kalsium dan fosfat solusi, yang berisi aluminium. Penelitian menunjukkan bahwa pasien dengan gangguan fungsi ginjal, termasuk prematur neonatus, yang menerima kadar aluminium parenteral lebih besar daripada 4-5 mcg / kg / hari aluminium pada tingkat yang menumpuk berhubungan dengan sistem saraf pusat dan tulang toksisitas. Jaringan loading bahkan bisa terjadi pada tingkat administrasi yang lebih rendah Dosis Lazim



: 1 – 2 kali sehari 100 mcg



Penyimpanan



: Obat-obatan ini harus disimpan di tempat yang sejuk, daerah kering terhindar dari cahaya langsung. Jangan simpan di kamar mandi.



Suhu Stabil



: Stabil pada suhu kamar



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 13



Rusak Pada Suhu



: 140 – 145 karena ikatan sianida melepas pada suhu tersebut



b.



Uraian Bahan Zat Tambahan



1.



AQUA PRO INJEKSI (FI Edisi III hal. 97)



Nama Resmi



: AQUA PRO INJEKSI



Sinonim



: Air untuk injeksi



Pemerian



: Keasaman-kebasaan, Amonium, Besi, Tembaga, Timbal, Kalsium, Klorida, Nitrat, Sulfat. Zat teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada Aqua Destillata.



Penyimpanan



:Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam wadah tertutup kapas berlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan.



Fungsi



: Untuk pembuatan injeksi ampul



Stabilitas



: Stabil dalam setiap keadaan (es, cairan, uap panas)



c.



Uraian Bahan Zat Pendapar



2.



NATRIUM DIHIDROGEN FOSFAT (NaH2PO4)



Sinonim



: Natrium Fosfat



Pemerian



: Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa asam dan asin



Kelarutan



: Larut dalam 1 bagian air



Penyimpanan



: Dalam wadah tertutup



Fungsi



: Pendapar



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 14



d. Uraian Bahan Tambahan 3.



NATRIUM HIDROKSIDA (NaOH)



Sinonim



: Natrii Hydroxydum



Pemerian



: Bentuk batang, butiran, massa hablur atau keping, kering, keras, rapuh dan menunjukkan susunan hablur, putih mudah meleleh basah. Sangat alkalis korosif. Mudah menyerap karbon dioksida



Kelarutan



: Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol 95% P



4.



Penyimpanan



: Dalam wadah tertutup



Fungsi



: Zat tambahan



NATRIUM KLORIDA (NaCl)



Sinonim



: Natrium kloridum



Pemerian



: Hablur heksahedral, tidak berwarna, atau serbuk hablur putih, tidak berbau rasa asin.



Kelarutan



: Larut dalam 2,8 bagian air, 2,7 air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol, sukar larut dalam etanol



Penyimpanan



: dalam wadah tertutup baik.



Fungsi



: Zat pengisotonis



Konsentrasi



: 0,9%



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 15



BAB IV PROSEDUR KERJA 4.1 Alat dan Bahan a. Alat



1.



Ampul 5 ml



2.



Beaker glass



3.



Erlenmeyer



4.



Kaca arloji



5.



Pinset



6.



Autoklaf.



7.



Batang pengaduk.



8.



Pipet tetes



9.



Gelas ukur



10. Spuit 11. Corong gelas.. 12. Timbangan digital b. Bahan



1.



A.P.I



2.



Vitamin B12



3.



NaCl



4.



NaH2PO4



5.



NaOH



6.



Kertas saring



4.2 Perhitungan Bahan



Vitamin B12 = 1000 mcg



X 40 mL = 8000 mcg = 8 mg



5 mL



a. Perhitungan Kelebihan Volume V = ( n + 2 ) v’ + ( 2 x 3 ) Keterangan :



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 16



V



: Volume total yang dibuat



v’



: Volume yang dianjurkan FI III



n



: Banyaknya ampul yang akan dibuat



Ampul yang akan dibuat sebanyak 3 ampul



V = ( 3 + 2 ) ( 5 ml + 0,3 ml ) + ( 2 x 3 ) = (5) (5,3) + (6) = 32,5 ml b. Kelebihan Penyaringan V = Volume penbuatan + (penambahan volume) (Akan diberi kelebihan 20%)



V = 32,5 ml + ( 20% x 32,5 ml ) = 32,5 ml + 6,5 ml = 39 ml ̴ 40 ml



c. Pembuatan Dapar Fosfat Campurkan 2,5 ml kalium dihidrogenfosfat 0,2 M dengan 0,18 ml natrium hidroksida 0,2 N dan diencerkan dengan air ad 10 ml.



d. Perhitungan Tonisitas Larutan Injeksi Rumus :



V = W x E x 111,1



Keterangan : V



= Volume larutan isotoni ( ml )



W



= Bobot zat dalam larutan (gram)



E



= Ekuivalensi zat



111,1



= Koefisien



Diketahui : W



= 8 mg = 0,008 g



E



= 0,08



Ditanya : V...?



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 17



Jawab : V = W x E x 111,1 = 8 mg x 0,08 x 111,1 1000 = 0,07 mL → hipotonis Maka, NaCl yang perlu ditambahkan untuk mencapai isotonis adalah 0,9 g



x 0,07 mL = 0,00063 g = 0,63 mg



100 mL



A.P.I ad 40 mL



2. Formula akhir Vitamin B12



8 mg



Dapar fosfat



10 mL



NaCl



0,63 mg



API



ad 40 ml



3. Penimbangan Bahan Vitamin B12 : 8 mg Dapar fosfat



7.



: 10 mL



NaCl



: 0,63 mg



A.P.I



ad 40 mL



Prosedur Kerja



1. Menyiapkan alat-alat. 2. Menimbang bahan-bahan. 3. Mengambil API sebanyak 25 ml ( 10 ml untuk pembilasan, 15 ml untuk melarutkan) ke dalam beaker glass. 4. Membuat



dapar



fosfat,



dengan



cara



melarutkan



Natrium



dihidrogenfosfat 2,5 mL dan Natrium hidroksida 0,18 mL dalam air di dalam beaker glass.



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 18



5. Mengukur pH larutan vitamin B12. 6. Jika pH belum sesuai maka larutan di tambahkan dapar fosfat adjust sampai yang diinginkan (4,5-7).M1 7. Menambahkan NaCl ke dalam M1 8. Menguji pH. 9. Membasahkan kertas saring dalam corong dengan sedikit API. 10. Menyaring larutan melalui corong yang sudah dilapisi dengan kertas saring yang telah dibasahi. 11. Membilas beker glass yang digunakan untuk melarutkan vitamin B12 dengan sisa A.P.I, kemudian menampungnya dan menyaringngnya ke dalam wadah yang berisi filtrat larutan sebelumnya. 12. Mengisikan larutan obat ke dalam Ampul berwarna gelap sebanyak 5,1 ml dengan menggunakan spuit. 13. Menutup Ampul dengan panas api dari bunsen gas. 14. Disterilkan dengan metode filtrasi selama 15. Diberi etiket, brosur, dan kemasan.



8.



Kemasan



Wadah dibedakan menjadi 2 macam yaitu pengemas primer dan pengemas sekunder !



Pengemas primer : Bahan kemas langsung kontak langsung dengan bahan pengemas dalam formula kami, pengemas primernya adalah ampul berwarna gelap . Alasan:



1. Volume sediaan yang sedikit 2. Wadah ampul adalah wadah tertutup rapat sehingga dapat mencegah oksidasi vitamin b12



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 19



3. Berwarna gelap/ tidak tembus cahaya karena vitamin b12 tidak stabil bila terkena cahaya Dari FI IV : Wadah dan penyimpanan injeksi vitamin B12 adalah Wadah tidak tembus cahaya, dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya dari kaca tipe 1 Ampul !



Pengemas Sekunder :bahan pengemas yang tidak kontak langsung dengan bahan yang dikemas



!



Untuk pengemas sekundernya menggunakan kotak karton. Alasan



1. Mudah dalam pembuatannya 2. Bahan yang sederhana 3. Dapat digunakan sebagai media identifikasi isi dan pabrik 4. Dapat diberikan warna atau gambar yang menarik dari segi estetika



9. Prosedur Sterilisasi No



Nama Alat



1



Batang pengaduk



2



Botol Ampul



3



Corong kaca



4



Gelas Ukur



Metode Sterilisasi



Disterilkan dalam oven dengan suhu 100˚c selama 2 jam Disterilkan dalam autoklaf selama 15 menit pada suhu 121˚c Disterilkan di oven pada suhu 100˚c selama 2 jam Disterilkan dalam autoklaf selama 15 menit pada suhu 121˚c



Sediaan Steril Ampul Injeksi VitB12 20



Tingkatkan Pengalaman Anda



&



Nilai akan membantu kami untuk menyarankan dokumen terkait yang lebih baik kepada semua pembaca kami!



" Bermanfaat % Tidak bermanfaat



5



Pipet tetes



6



Spoit



7



Erlenmeyer



a. Cara sterilisasi D ( Untuk



Cara D (pemanasan seca dengan udara panas)



Prinsip : Oksidasi dan de



panas kering Mengguna untuk peralatan



yang



erlenmyer, begitu juga am



!



Alat gelas yang disteri



kondensasi sehingga tida ! !



Bungkus - alat-alat Sifatnyagelas yangd Atur pengatur suhu oven mengalami jam.



panas yang tin



Prinsip : Oksidasi dan de



1. Kelebihan Cara sterilisasi C ( untuk :



Ampuh untuk membu Penyaringan bakeri secar Kelemahan : + , ( memperhi Buku audio Harus Dokumen Filtrasi, microfilter : 2,5 !



)



Beri Bagikan Nilai Beranda



* Buku



!