Menadion 2017 [PDF]

Citation preview

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL PEMBUATAN “INJEKSI MENADION”



DISUSUN OLEH : 1.



Aditya Purwanto



(PO.71.39.0.16.040)



2.



Anggi Irma Yani. O



(PO.79.39.0.16.041)



3.



Anggita Tyara. YP



(PO.71.39.0.16.042)



4.



Aslamiah Nabilah



(PO.79.39.0.16.043)



5.



Atun Rohayati



(PO.71.39.0.16.044)



6.



Besse Mawaddah. A



(PO.71.39.0.16.045)



7



Cik Ayu



(PO.71.39.0.16.046)



Kelas : Reguler II-B Dosen Pembimbing : Drs. Sadakat Sinulingga, Apt, M.Kes NILAI



POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG JURUSAN FARMASI TAHUM AKADEMIK 2017/2018



PARAF



TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL “PEMBUATAN INJEKSI THIAMINI HYDROCHLORIDUM”



I. TUJUAN 1. Mahasiswa mampu membuat sediaan steril berupa injeksi dengan Menadion (Vitamin K) sebagai zat berkhasiatnya serta melakukan teknik pembuatannya. 2. Mahasiswa mampu Menadion (Vitamin K).



melakukan



evaluasi



terhadap



sediaan



injeksi



II. LANDASAN TEORI A. Teori Injeksi Steril adalah suatu keadaan dimana suatu alat, bahan atau sediaan sama sekali bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak, baik dalam bentuk vegetative maupun spora. Sterilisasi adalah penghancuran secara lengkap semua mikroorganisme hidup dan spora-sporanya dari alat, bahan atau sediaan. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau supensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melebihi kulit atau selaput lendir (Farmakope Indonesia edisi III, hal 13) Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi dapat berupa larutan, emulsi, suspense atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan (Anief, 2007). Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. Sediaan Antara lain:



injeksi berdasarkan



1. Intra vena (i.v) pembuluh darah vena.



cara



pemberiannya



atau penyuntikannya.



: Larutan yang disuntikkan langsung ke dalam



2. Intra muscular (i.m) : Larutan, suspensi atau emulsi yang disuntikkan diantara lapisan jaringan atau otot.



3. Intra cutan (i.c) : Larutan atau suspense air yang langsung ke dalam kulit dan biasanya digunakan untuk diagnose.



disuntikkan



4. Sub cutan (s.c) : Larutan yang disuntikkan langsung ke jaringan bawah kulit biasanya di lengan atas atau paha.



dalam



5. Dan lain-lain, meliputi: a) Intra tecal (i.t) atau intra spinal (i.s) atau intra dural (i.d) b) Intra peritoneal (i.p) c) Intra kardial (i.kd) d) Intra peridural (p.d), ekstradural, epidural Syarat-syarat sediaan injeksi, antara lain : 1. Aman. Tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis. 2. Harus jernih. Berarti tidak ada partikel padat, kecuali yang berbentuk suspensi. 3. Tidak berwarna. Kecuali bila obatnya memang berwarna. 4. Sedapat mungkin isohidris. Dimaksudkan agar bila diinjeksikan ke badan tidak terasa sakit dan penyerapannya obat dapat optimal. 5. Sedapat mungkin isotonis. Dibuat isotonis agar tidak terasa sakit bila disuntikkan. Arti isotonis adalah mempunyai tekanan osmosi yang sama dengan darah dan caran tubuh yang lain. Kelebihan sediaan injeksi : 1. Bekerja cepat. 2. Dapat digunakan jika : obat rusak jika kena cairan lambung, merangsang jika ke cairan lambung, tidak diabsorpsi secara baik oleh cairan lambung 3. Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin Kekurangan sediaan injeksi : 1. Karena bekerja cepat, jika terjadi kekeliruan sukar dilakukan pencegahan. 2. Cara pemberian lebih sukar, harus memakai tenaga khusus. 3. Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan. 4. Secara ekonomis lebih mahal dibanding dengan sediaan yang digunakan per oral.



B. Teori pelarut dan pembawabukan air 1. Pelarut dan Pembawa Bukan Air Minyak : Olea neutralisata ad injectionem Minyak untuk injeksi adalah minyak lemak nabati ester asam lemak tinggi, alam atau sintetik harus jernih pada suhu 10oC. Minyak untuk injeksi harus memenuhi syarat sebagai berikut : * Harus jernih pada suhu 10oC * Tidak berbau asing atau tengik * Bilangan asam 0,2 – 0,9 * Bilangan iodium 79 – 128 * Bilangan penyabun 185 – 200 * Harus bebas minyak mineral Contoh minyak yang digunakan : Oleum Arachidis ( minyak kacang ), Oleum Olivarum ( minyak zaitun ), Oleum Sesami (minyak wijen), dll. Syarat – syarat untuk ini adalah : * Tingkat kemurnian yang tinggi * Bilangan asam dan bilangan peroksida yang rendah * Minyak harus netral secara fisiologis dan dapat diterima tubuh dengan baik Sebelum memakainya, kita netralkan minyak – minyak dari asam lemak bebas melalui pengocokan dengan etanol supaya tidak merangsang. Pemakaiannya secara i.v tidak dimungkinkan karena tidak tercampurkannya dengan serum darah dan dapat menyebabkan emboli paru – paru. Oleh karena kita, penggunaannya hanya ditujukan untuk i.m dan s.c. Larutan atau suspensi minyak mempunyai waktu kerja lama (depo) sering sampai 1 bulan penyerapan obat dalam membebaskan bahan penyerapan obat dan membebaskan bahan aktifnya secara lambat. Minyak lemak atau minyak kaki sapi, diperoleh dari perdagangan hasil pemurnian lapisan lemak kuku atau tulang kaki bawah. Fraksi yang diperoleh melalui pengepresan dingin digunakan sebagai bahan pelarut obat injeksi yang dapat diterima tubuh tanpa rangsangan. Minyak setelah disterilkan disebut Olea netralisata ad injectione.



B. PREFORMULASI 1. Vitamin K (Farmakope Indonesia edisi III, halaman 357-358) Rumus molekul



: C11H8O2



Nama kimia



: 2–metal–1,4–naftokinon



Sinonim



: Menadion, Menadionum



Pemerian : Serbuk hablur, kuning cerah, bau khas lemah, oleh pengaruh cahaya warna menjadi coklat muda. Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, sukar larut dalam kloroform dan dalam etanol 95%, larut dalam benzene dan dalam minyak atsiri. Khasiat



: Antihemoragi



pH



: 3,5-7



Farmakokinetik vitamin K ialah Absorbsi vitamin K melalui usus sangat tergantung dari kelarutannya. Menadion dan derivatnya yang larut dalam air dapat diabsorbsi walaupun tidak ada garam – garam empedu dan dapat langsung masuk ke sirkulasi darah. Vitamin K alam dan sintetik biabsorbsi dengan mudah setelah penyuntikan i.m. Bila terdapat gangguan absorbsi vitamin K akan terjadi hipoprotrombinemia setelah beberapa minggu, sebab persediaan vitamin K dalam tubuh tidak banyak diketahui. Pemakain antibiotik sangat mengurangi jumlah vitamin K dalam tinja, yang terutama merupakan hasil sintesis bakteri usus. Famakodimik vitamin K untuk orang normal tidak memiliki aktivitasnya, tetapi pada penderita defisensi vitamin K, vitamin ini berguna untuk meningkatkan biosintesis. Beberapa factor pembekuan darah yaitu protombin, factor VII (prokonvertin), Faktor IX (factor Christmas) dan factor X (factor stuart) yang berlangsung dihati. 2. Oleum sesame (Farmakope Indonesia edisi III, halaman 459-460) Sinonim



: Minyak wijen, sesamolie



Pemerian : Cairan, warna kuning pucat, bau lemah, rasa tawar, tidak membeku pada suhu 0o Kelarutan : Suka larut dalam etanol 95%, mudah larut dalam kloroform, dalam eter, dan dalam eter minyak tanah. Khasiat



: Sebagai pelarut dalam injeksi



Minyak lemak yang dimurnikan, yang diperoleh dengan pemerasan dari biji berbagai jenis buah sesanum indicum, liin. Minyak wijen banyak digunakan sebagai besar injeksi pembawa injeksi.



III. FARMAKOLOGI A. Indikasi Pencegahan dan pengobatan Hipoprotombinemia yang disebabkan oleh induksi turunan kumarin atau obat lain yang menginduksi desfisiensi vitamin K, Hipoprotombinemia yang disebabkan oleh malabrobsi atau ketidak mampuan untuk mengsintesis vitamin K, untuk pencegahan pada bayi.



B. Efek samping Cyanosis, hipotensi, lesi sepeti scleroderma, hiperbilirubinemia, rasa tidak enak pada perut, reaksi pada tempat penyuntikan(pada pemberian IV), dyspnea, reaksi anafilaksis, diaphoresis dan rekasi hipersensitivitas.



C. Kontra indikasi Hipersensitivitas.



D. Dosis Intra muscular, sehari 1 ml (FORNAS edisi II 1978, hal 183)



IV. FORMULASI A. Formula acuan (FORNAS edisi II 1978, hal 183) Menadion Injectio Tiap ml mengandung: Menadionum



2 mg



Oleum pro injection hingga



1 ml



Penyimpanan : Dalam waah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. Dosis : Im, sehari 1 ml Catatan : 1. Disterilkan dengan acra sterilisasi D 2. Sediaan berkekuatan lain: 5 mg B. Usulan formula Menadion Injectio Tiap ml mengandung : Menadionum



2 mg



Oleum pro injection hingga



1 ml



m.f injection No.II da in vial 10 ml



C. Sterilisasi Proses sterilisasi penggunakan cara A/C Waktu Sterilisasi No



1



2



3



4



5



Alat



yang Cara



Dipakai



Gelas ukur



Sterilisasi



Autoclave 30 menit



Corong



Autoclave



gelas



30 menit



Pipet tetes



Autoclave 30 menit



Kertas



Autoclave



saring



30 menit



Kapas



Autoclave 30 menit



Awal



Paraf Pengawas



Akhir



Paraf



Cara Sterilisasi



Pengawas Sterilisasi B Sterilisasi B Sterilisasi B Sterilisasi B Sterilisasi B



6



Perkamen



7



Pinset



8



9



Flambeer



20 detik



Arloji



20 detik



Pengaduk



Flambeer



kaca



20 detik



11



Erlenmeyer



Oven



Oven



sesami



menit



Beaker



Oven



glass



menit



15



Stemper



16



Karet pipet



Flambeer 60



Sterilisasi D



60



Sterilisasi D



60



Sterilisasi D



60



Sterilisasi D



menit Oven



Mortir



Flambeer



menit



Oleum



14



Sterilisasi B



Flambeer



Flambeer



Vial



13



30 menit



Gelas



10



12



Autoclave



Sampai api padam sampai api padam Direbus 30 menit



Dibakar dengan etanol Dibakar dengan etanol, Sterilisasi B



V. PERHITUNGAN dan PENIMBANGAN BAHAN 1. Perhitungan * Volume vial



= (n + 2) 10,7 +6 = (3 + 2) 10,7 + 6 = 59,5 ml = 80ml



* Kadar Menadion



= 0,002/1 x 100% = 0,2%



* Untuk 120 ml



= 0,2/100 x 80 ml = 160 mg



* dilebihkan 5%



= 5/100 x 160 = 8 mg



Sehingga jumlah zat



= 160 mg + 8 mg = 168 mg = 150 mg



* Oleum sesame



ad



= 80 ml



2. Penimbangan bahan * Menadionum



= 150 mg



* Oleum sesami



= 80 ml



VI. PROSEDUR KERJA 1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan. 2. Sterilkan semua alat yang akan digunakan dengan menggunakan oven dan autoklaf (sesuai petunjuk sterilisasi). 3. Timbang 150 mg Vitamin K dan dilarutkan dengan sebagian ( 40 ml ) oleum sesame di dalam cawan steril (M1). 4. Sterilkan sisa oleum sesami ( 40 ml ) di dalam cawan dengan oven. ( M2 )



5. Setelah proses 1 jam sterilisasi, campur M1 Dan M2 didalam mortir steril lalu gerus dengan stemper steril pula sampai homogen. ( M3 ) 6. Pindahkan M3 dengan dispossible syringe sebanyak 10,7 ml ke dalam vial, lakukan hal yang sama pada vial selanjutnya. 7. Tutup vial dengan tutup karet, lalu tutup dengan perkamen dan ikat dengan tali. 8. Beri etiket dan penandaan, lalu masukkan ke dalam kemasan sekunder.



Evaluasi terhadap sedian vial Paraf Pengawas Awal Paraf



No



Sediaan



1



Injeksi Menadion



Akhir



Paraf



VII. EVALUASI Adapun evaluasi yang akan dilakukan berupa : a.) Kejernihan Caranya : vial diputar-putar secara vertical berulang-ulang di depan suatu latar yang gelap dan sisinya diberi cahaya. Bahan melayang akan berkilauan bilaterkena cahaya. Pencahayaan menggunakan lampu yang ada di lemari pengering tablet. b.) Volume terpindahkan Bertujuan untuk mengetahui apakah volume sediaan sama dengan volume awal. Cara : sedot kembali cairan dengan dispossible syringe c.) Uji keseragaman volume ( FI Edisi IV hal. 1044) Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume secaar visual.



Tabel Evaluasi Sediaan Injeksi Menadion Pengujian Kejernihan Volume terpindahkan Keseragaman volume



Vial 1



Vial 2



Vial 3



Vial 4



Vial 5



Paraf



VIII. PENGEMASAN a. Kotak



b. Brosur



DAFTAR PUSTAKA Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Anief, Moh. 2005. Farmasetika. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press. Tjay, Hoan, Tan dkk. 2007. Obat-Obat Penting Khasiat, Penggunaan, Dan EfekEfek Sampingnya. Jakarta: PT Elex Media Komputindo Rowe, Raymond C, Paul J Sheskey and Marian E. Quinn. 2009.Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Excipients Sixth edition. London: PhP Kniazi, Sarfaraz. 2009. Volume One Second Edition Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation. New York Informa Healthcare USA 1. Sumber Internet Semdama,



putra



“Uraian



Obat”.



30



http://ndrasendana.blogspot.co.id/2014/01/uraian-obat.html .



September



2017.