Pedoman Penerapan Formularium Nasional PDF [PDF]

Citation preview

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA



PEDOMAN PENERAPAN



FORMULARIUM NASIONAL



KATA PENGANTAR



Puji dan syukur kita panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, atas izin dan karunia Nya Pedoman Penerapan Formularium Nasional dapat diselesaikan . Formularium Nasional (Fornas) merupakan daftar obat terpilih yang dibutuhkan dan harus tersedia dari fasilitas pelayanan kesehatan sebagai acuan dalam pelaksanaan Jaminan Kesehatan Nasional (JKN). Untuk mendapatkan hasil yang optimal dalam implementasi Fornas, maka disusunlah Pedoman Penerapan Fornas. Pedoman ini bertujuan untuk meningkatkan pemahaman tentang latar belakang, mekanisme penyusunan Fornas, pengelolaan obat, pemantauan dan evaluasi Fornas, serta mengatur aspek teknis lain dalam penerapan Fornas bagi pemerintah pusat, pemerintah Provinsi/Kabupaten/Kota , Rumah Sa kit, Klinik , Puskesmas dan Apotek , serta pihak lain yang terkait dalam penerapan Fornas pada penyelenggaraan dan pengelolaan Program JKN. Kepada tim penyusun, kontributor dan semua pihak yang telah memberikan kontribusi , disampaikan penghargaan dan terima kasih yang sebesarnya. Disadari dalam pedoman ini masih terdapat kekurangan dalam penyajian ataupun isinya , oleh karena itu saran dan masukan untuk penyempurnaan sangat diharapkan .



Jakarta, 12 Desember 2014 Direktur Bina Pelayanan Kefarmasian Ttd . Drs. Bayu Teja Muliawan, Apt. , M.Pharm. , MM NIP 19670605 199303 1 002



PEDOMAN PEN ERA PAN FORMULARIUM NASIONAL



PEDOMAN PENERAPAN FORMULARIUM NASIONAL



KATA SAMBUTAN DI RE KTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN



Upaya untuk mendukung pelaksanaan jaminan kesehatan masyarakat semesta, khususnya pelayanan obat, tidak hanya meliputi upaya untuk menjamin aksesibilitas terhadap obat, namun juga upaya dalam meningkatkan efektifitas dan efisiensi pengobatan, sehingga tercapai penggunaan obat secara rasional. Undang-Undang No. 40 Tahun 2004 Pasal 25 menyatakan bahwa daftar dan harga obat, serta bahan medis habis pakai yang dijamin oleh Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS) ditetapkan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Sehubungan dengan hal tersebut telah ditetapkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 328/MENKES/SKlIX/2013 tentang Formularium Nasional (Fornas) sebagai suatu acuan dalam pelaksanaan Jaminan Kesehatan Nasional (JKN), khususnya pelayanan obat di setiap tingkat pelayanan kesehatan, baik primer, sekunder maupun tersier. Implementasi Fornas dalam pelayanan kesehatan akan memberi manfaat bagi penyedial provider pelayanan maupun pasien. Penyedia pelayanan akan lebih mudah dalam mengatur perencanaan dan penyediaan obat di fasilitasnya. Pasien akan mendapatkan obat terpilih yang rasional, berkhasiat, bermutu, dan aman. Oi samping itu, penyelenggara program JKN akan memiliki instrumen pengendali dalam menjamin mutu dan keberlanjutan pembiayaan. Oiharapkan buku Pedoman Penerapan Formularium Nasional ini dapat menjadi acuan bagi semua pihak terkait dalam meningkatkan akses dan mutu pelayanan obat pada pelayanan kesehatan, sehingga tujuan JKN untuk menjamin kesehatan masyarakat dapat tercapai. Kepada semua pihak yang telah memberikan kontribusi secara langsung maupun tidak langsung dalam penyusunan pedoman ini diucapkan terima kasih yang sebesarnya. Semoga Tuhan Yang Maha Esa senantiasa memberikan rahmat dan hidayah-Nya kepada kita semua. Amin.



Jakarta, 12 Oesember 2014 Oirektur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Ttd. Ora. Maura Linda Sitanggang, PhO NIP 19580503 1983032001



PEDOMAN PEN ERAPAN FORMULARIUM NASIONAL



iii



iv



PEDOMAN PENERAPAN FORMULARIUM NASIONAL



DAFTAR 151



Kata Pengantar Bina Pelayanan Kefarmasian ..



Kala Sambutan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ..



Daftar lsi ..



iii



v



Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor HK.0203/iii/1346 .



Bab I



vii



PENDAHULUAN ........................................ .



BAB II PENYUSUNAN FORMULARIUM NASIONAL A. Mekanisme penyusunan Fornas ..



4



4



B. Kriteria Pemilihan Obat



7



C. Revisi Fornas ..



9



D. Sistematika Penulisan Formulariu m Nasional .



BAB III PENGELOLAAN OBAT FORNAS ..



13



A. Penyediaan Obat Berdasarkan Fornas



13



B. Penggunaan Obat di luar Fornas



14



C. Pelayanan Obat.................... .............. ..



16



D. Peresepan Obat ........................... .



33



E. Pembiayaan Obat PRB dan Kronis.



BAB IV PEMANTAUAN DAN EVALUASI .



10



74



.............................. ..



A. Monitoring Penggunaan Obat .............. .....



B. Monitoring Ketersediaan Obat (Evaluasi Kerja) ......................... ..



C. Penanganan Keluhan ..



BAB VI PENUTUP ..



77



77



78



78



79



PEDOMAN PENERAPAN FORMULARIUM NASIONAL



v



LAMPIR AN -LAMP IR AN



Formu lir Usulan Obat II. Formulir Permmtaan Obat Kh usus Non Formulari um III. Formulir Pelaporan Efek Sa mping Obat IV. Daftar Singkatan da lam Fornas .. V. Daftar Kontributor



81



82 83



85 87



Daftar Tabel dan Skema T bel 1 Tingkat Pemhukllan (Statements Of EVidence) ..



VI



I-'I



9



Tabcl2 Daflar Obal Fornas unluk Program Rujuk Balik JKN ..



19



r abel 3. Daftar Pf!resepan Mak cirnal dalam Forna s .



34



Ske ma 1. Alur Proses Penyusuncln Formularium Nasional



10



Ske ma 2 Alur Pe ngajua n Obal clil lJ ar Fornas .



15



l.lUMAN PENERAPAN FORMULAR IUM NASIONAL



KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERA L



BINA KEFARMASIAN DAN A LAT KESEHATAN



NOMO R HK .02 .03/ Ill /13 46 / 2014



TENTANG



PEDOMA N PENERAPAN FORMULARIUM NASIONAL



DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA



Dfl{E:KTUR ,JEJ\ D E RAL B1N i\ K F FAR MASIAN DAN ALAT KES EH .A.T. ~



Menimbang



a. bahwa dalam rangka pebksctrl acLl J'UTL Jlltln Kes('h Htan N asio nal (JKN) m c la l Ui upaya pem bin aa n pcnggunaan obat yang tercantu m dalam Formularium Nasional (Forn asj perlu pedoman pc n erapan Formularium Nasional; b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebag3 im cm a dimak su d dalam huruf a, perlu m en ew pka n Keput u san Direktur Jenderal Bina Kefa r masian dan Alat Kesehatan ten tan g Pedoman Pen erapa n Formuiarium Nasio nai (Forn as);



Mengingat



1 . Und a n g-Un dang Nom or 36 Tahun 2009 t ntan g K ese h a tan (Lembara n Negara Republ i k Illd on 20%. l. inj 2000 UI/0. 3 mL



filgrastim al Hanya untuk leukopenia berat pra dan pasca kemoterapi (leukoalt kurang dari 4.000/mm 3 dan neutrofil kuran/!. darl l.SOO/mm 3 ). ~I Pemakalan protokol FLAG dan RICE. 1. inj 3 00 mcg/mL



Oosis a nak usia < 3 thn : 20-30 mg/kgSS/hari . maks 5-7 hari Oosis usia > 3 thn : 40-60 mg/ kgSS/hari. maks 5-7 hari.



50-100 UI/kg SS diberikan maks 2x seminggu.



50-100 UI/kg SS diberikan maks 2x seminggu.



I vial/hari selama 5 hari.



lenograstim al Hanya untuk leukopenia berat pra dan paaca kemoterapl (leukoalt kurang dari 4.000/mm 3 dan neutrofil kurang dar! I.S00/mm 3 ). bl Pemakaian protokol FLAG dan RICE. PEDOMAN PENERAPAN FORMULARIUM NASIONAL



49



Sub kelas Terapi/Nama



NO



Peresepan



f--_ _ _ I-:----,r:--'=7 Ge n:;-e;c-r'-'i"''/ k,,'-" ISediaan/Kekuatan/ReS."',c tri'"kO!" s i _ _ _ t-:--,Ma=c =c: kc::: s i:::::ca m =-I' --I 1



I inj



263



mcg j;;:;r:---



- - --.- - -



I vin l/ hari selama 5 h a ri .



_~~~I~~~~~~~==~~==~ :~ ~~~------~~------.------



~II.



PRODUK DARAH dan PENGGANTI PLASMA



I 11 . 1 PRODUK DARAH fakt or VIII -:--==---::---:----:--:-:-, - - _-:-;:---:-_ -:-_ _ _+ FVlIl (unit) - BB (kg) x % (target kadar plasma ­ kadar FVIII pasien): _ I . se rb i9.L250 UI/vial + pelarut 5 mL Untuk terapi kasus hemofili A dengan perdarahan. Dibawah pengawasan ahli hematologi dan atau ahli penyakit dalam dan anak. se rb inj 5 00 UI/v ial .. pelarut 5 mL 2. Untuk terapi kasus hemofIli A dengan p'erdarahan . _ Dibawah pengawasan ahli hematologi dan atau ahli penyakit dalarn dan anak. 3. serb inj 230 -340 UI 4 . se rb inj 480 ­ 600 UI 11.2 PENGGANTI PLASMA dan PLASMA EKSPANDER I



______--j l"VllI (unit)



=



88 (kg) x % (ta rget ka dar plas ma ­ ka dar FVIII pas ien).



~~ul!:'i.Q. s"-.'}'f!'...'lq'.!!Ial (human alb"'u"m ,,"'in"l)L-_ ' _ __ -r= ;----:-;-_ _ __ --1



J.



i n___j_5...,OA0--:-_-:-.,--,,-----,---,-_---,------,,------,,---,,,----_ _ _ _-I1Oi be ri ka n r a) Untuk luka bakar tingkat 2 (luas I s e lama 2 4 jam . permukaan terbakar lebih dari 30% ) Perhitun g kan dan kadar albumin~_~_'-§...g/ dL . kebutuh a n Untuk plasmaferesis. - - al bumin b) berdasarkan



I



~~~____-------------------------+~8787·-



I



3_



50



~~__~



inj20% 1 100 mL/hari,



Untuk bayi dan anak dengan kadar albumin < 300



2,5 g/dL, dan/atau untuk kasus periOperatif' 1 mL/minggll.



dan/atau untuk sindrom nefrotik.



Hanya diberikan apabila terdapat kondisi pre



syok atau syok, dan/atau untuk kasus asites yang masif/intens dengan penekanan organ



pernafasan atau perut.



inj2 5% 1 100 mL/han,



Untuk bayi dan anak dengan kadar a lbumin < 1 300



2,5 g/dL, dan/atau untuk kasus perioperatif, mL/ minggu.



dan/atau untuk sindrom nefrotik.



Hanya diberikan apabila terdapat kondisi pre



syok atau syok, dan/atau untuk kasus asites



yang masif/intens dengan penekanan organ



pernafasan atau perut.



PEDOMAN PENERAPAN FORMULARIUM NASIONAL



No 2



3



4



5



Sub kelaa Terapi/Nama Generik/ Sediaan/ Kekuatanl Reatriklli fraksi protein plasma Hanya untuk plasmaparesis terapetik. 1. lar inf 5%



Perellepan Makllimal Maks 2 L/ tindakan .



hidroxyethyl starch Untuk kekurangan cairan pada kallull



hipovolemik.



Meningkatkan risiko kematian pada gaga! ginjal



kronik.



1. lar inf6% koloid HES 8M 130.000 Untuk kekurangan cairan pada kasus



hipovolemik.



Meningkatkan risiko kematian pada gaga! ginjal



kronik.



I. lar inf6%



modified fluid gelatine 8M 30.000 Untuk kekurangan calran pada kasus



hipovolemik.



lar inf4% 1.



--



--



4 btl/ha ri ,



maks 2 bari.



.-



4 btl/hari,



maks 2 hari.



4 btl/hari , ­ maks 2 hari .



15. DIURETIK dan OBAT untuk HIPERTROPI PROSTAT 15.1 DIURETIK 1



2 3



4



5 6



amilorid 1. I tab 2,5 mg 2 . I Tab 5 m£ furosemid I. I tab 40 m£ i¥1.oklorotiazid



I. Tab 12,5 mg 2 . I Tab 25 m£ kombinas i



a I spironolakton 25 mg



Tiabutazid 2 ,5 m g b I. tab manitol I . l iar infus 2 0% spironolakton Tab 25 mg 1. 2. Tab 100 mg



30 tab/bulan. 30 ta bLbulan . 30 tab/bulan



30 tabLbulan 30 tab/bulan



--



-



30 ta b/ bu lan . 2 bt l/hari .



30 tab/bulan Untuk penyakit sirosis hepatik 30 tab/bulan.



PEDOMAN PENERAPAN FORMULARIUM NASIONAL



51



Sub kelas Terapi/Nama Generikl Sediaan/ Kekuatan/ Restriksi 15.2 OBAT untuk HIPERTROFI PROSTAT No



Peresepan Maksimal



doksazo sin mesilat



I



r---::-­ 3



~ 5



I. I ta b I mg 2. I tab 2 mg d u tas terid 1. l ka esO ,5mg



3 0 ta b /bu lan .



vinasterid I. ~ t ab 5 mg



3 0 ta b / bul an



tam s ulos in I. I ta b 0 ,2 mg 2 . I tab SR 0 ,4 mg terazos in Hel Untuk hipertrofi prostat dengan hipertensi.



3 0 ta b Lbulan . 3 0 tab / b ulaJL­



j



30 ta b/bu lan . 3 0 ta b Lbulan .



~b l mg



13 0 ta b / bulan 2. tab 2 mg 3 0 ta b / bul a n . 16. HORMON, OBAT ENDOKRlN LAIN dan KONTRASEPSI



-



16.2 ANTlDlABETES 16.2.1 Antidiabetes Oral 1



~



a karbos e I. _I lab 50 m g 2 . I tab 100 mg g libenklamid I.



tab 2 ,5 mg



~ ta b 5 mg 3



4



glik~azi d tab MR 3 0 mg 1.



2 . tab SR 60 m g 3. I [ab 8 0 mg gli kuidon



~ ~30 r:t:JL Untuk pasien 5



6



52



diabetes melitus tipe 2 dengan gangguan fungsi ginjal ringan sampai berat. glimepirid 1. tab I mg 2 . ta b 2 mg-



90 tab / b u lan - -:­ 90 ta b / bulan. Oosis m a k s 15 m g perhari . Maks 90 tab/bulan . . _ 3 0 tab.L9--'~ 3 0 ta b/ bulan. bO ta b / b ~



9 0 tab Lbula n .



60 ta b /b u la n . 60 ta b / bulan.



3 . tab 3 m g 4 . tab 4 mg gliplzid 1. tab 5 m g



90 ta b / bula;;-:-­



2.



90 tab/bulan .



tab 10 mg



PEDOMAN PENERAPAN FORMULARIUM NASIONAL



60 tab / bulan. 3 0 ta b / bul a n.



Sub kelas Terapi/Nama Generik/Sediaan/Kekuatan/ Restriksi



No 7



8



metformin tab 500 mg 1.



Peresepan Makslmal 90 tab / bulan. Dosis efektif: 1500- 2500 mg/hari. , 60 tab I bulan .



2. tab 850 mg pioglitazon



Tldak diberikan pada paslen dengan, gagal



jantung dan/atau rlwayat keluarga bladder



cancer.



1.



tab 15 mg



2.



I tab 30 mg



-



30 ta b / bulan. 30 ta b / bulan .



16.2.2 Antidiabetes Parental 1



human insulin



al Untuk diabetes melltus tlpe 1 harus dlmulal denl!!an human Insulin. bl WanIta hamll yang memerlukan Insulin maka harus menl!!l!!Unakan human Insulin. I. I short acting inj 100 UI/mL (kemasan vial, cartridge disposible, penfill cartridqe). Pada kondlsl khusus (mlsal : perloperatlf) maka diabetes melitus tipe 2 dapat langsung diberikan Insulin. intermediate acting



2. inj 100 UI/mL (kemasan vial, cartridge disposible,



penfill cartridge).



Untuk diabetes melitus tlpe 1 atau tlpe 2 yang



tidak terkendali dengan golongan sulfonll urea



dan obat diabetes oral.



3. mix insulin inj 100 UI/mL (kemasan vial, cartridge disposible,



penfill cartridge) .



2



analog insulin I. I rapid acting_ inj 100 UI/mL (kemasan vial , cartridge disposible,



penfill cartridge). Pada kondlsi khusus (mlssl : perloperatlf) maka diabetes melitus tlpe 2 dapat Iangsung diberikan Insulin. long acting 2. inj 100 UI/mL (kemasan vial , cartridge disposible,



penfill cartridqe). Untuk diabetes melltus tlpe 1 atau tlpe 2 yang



tldak terkendall dengan golongan sulfonil urea



dan obat diabetes oral.



Dalam kondisi tertentu , Dokter di Faskes Tingkat Pertama dapat melakukan penyesuaian dosis insulin hingga 20 IU/hari.



---



Dalam kondisi terten tu, Dokter di Faskes Tingkat Pertama dapat melakukan penyesuaian dosis insulin hingga 20 JU/hari.



PEDOMAN PENERAPAN FORMULARIUM NASIONAL



53



No



Sub ke1as Terapi/Nama Generik/Sediaan/KellUatan/ Restriksi



Peresepan Maksimal



3. mix insulin inj 100 UI / mL (kemasan vial, cartridge disposible , penfill cartridge ). 16.3 HORMaN KELAMlN dan OBAT yang MEMPENGARUHI FERTILITAS



16.3.2 Estrogen 1 etinilestradiol I. tab 0 ,05 mg 16.3.3 Progestogen 1 m edroksi progesteron ase tal Hanya untuk amenorea sekunder. perdarahan uterus abnormal dan endometriosis. 1. I tab 5 mg 2 n oretis teron Hanya untuk amenorea sekunder. perdarahan uterus abnormal dan endometriosis. I. ' ta b 5 mg 16.4 HORMaN TIROID dan ANTITIROlD 1 j)fopJltiourasil tab scored 100 mg I.



2



3



3



levotiroksin Tab 50 mcg



Ta b 100 mcg k a rbimazo l 1. tab 5 mg



tin mazol 1. la b 5 mg



~ tab 10 mg 17. OBAT KARDIOVASKULER 17. 1 ANTIANGINA 1 atenolol 2 3 54



1. I ta b 5 0 mg d ilt~~ C l 1. tab 30 mg gliseril trini u a t I. I kaps SR 2 ,5 mg



PEDOMAN PENERAPAN FORMULARIUM NASIONAL



30 tab / bul a n .



30 tab/bulan.



30 tab/bulan.



Untuk bulan pertama maksimal 180 ta b/bulan . Untuk substitusi 150­ 200 mcg/hari . 90 tab / bulan 60 iab/bu la n . 90 tab/bulan. Maks 4 tab/hari.120 tab/bulan . 120 tab/bulan. Dosis 20 mgLh a ri . 60 tab/bulan.



3 0 tab/bulan . 90 trnah dhtlami:



I ltl1ik :l~i



,' ~lIla



n g ~l"l ~ " ' an1;l



T~l .



·1!!I. "Hlai



. \lihir



"''' 0\::; 11 11 11;1 n



~ ; ~ 11 1'1 Ih r I' :lhl il. , II:



I



E



- '-.1-



.. }ii-



P EDOMAN P EN ERAPAN FORMULARIUM NAS IONAL



83



I



RAHASIA



PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT



KIRlMAN BALASAN



Kcpada. Yth. Dlrd;;torat Jcnderal Gin a Kcfa rms."iall & Alkes K t: nl Cl lleri,lll K (!i'f; hatan R)



.J !. I-LR Rasu nu Snid Bl o k XS Kavling 4 - 9 J a karl a 129 5 0



Tdp.



: (02 1) 5201 590 p s wt 2029. 80 1 1 : (021) 5 2038 7 8 : l ayal, an _ob al.@ k l.; mkcs.~o.id



F.I:>(



l!;l l lai l



PENGIRIM Nam a



J< t: Dhli n n



Al u m n t



:'l o ln or Tt'l('po n



PENJELASAN I



['Irtsil c valu as i don $I'Il1Ua inforn ms i y ;:mg t erku mpul a kNn dl g-unkan se bagFl i l whn n



UnLuk mcl a kukan pcni laian kc rnb.::d l ob a l yung be i'c dar u nt uk m c lnkuk ::HI p c nyc:; u,li;J tl ...·nll a di p crlllk ., n .



n J;1~ uk di d ~lfim



Forn ;u·\



~CJ'IU



2. llrn pa n bn li k a.kan d)kim kl,·p;tC\:l 1'J('l\'tpnr.



ALGORlTMA NARANJO Sr.:n Je Y ~ n· "·.



l 1r:1_:kjN
R " tLl.(",· ..... ,.,·u rho " '"\.Ift ..... h·' n-lO,d.n lTwu , n::d~1



~U H !



' he



"" p'llul i IIIIdil _!trrn",!V(' ......fW.. h"'h y rlnJ( d ;' I,"\ 1 " I