Pedoman Penilaian Etik Keppkn [PDF]

Citation preview

Draft 25 Juli 2017



PEDOMAN AKREDITASI KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN



PEDOMAN ASESMEN LAPANGAN



LOGO



KOMISI ETIK PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN NASIONAL



JAKARTA 2017



DAFTAR ISI halaman KATA PENGANTAR



SAMBUTAN DAFTAR ISI _______________________________________________________________ BAB I. PENDAHULUAN ______________________________________________________ BAB II. PROSEDUR ASESMEN LAPANGAN _____________________________________ A. Persiapan Asesmen lapangan____________________________________________ B. Pelaksanaan Asesmen lapangan _________________________________________ C. Pelaporan Hasil Asesmen Lapangan ______________________________________ BAB III. FOKUS ASESMEN LAPANGAN ________________________________________ STANDAR 1.KELEMBAGAAN KEPK ________________________________________ STANDAR 2. TATA LAKSANA DAN PROSES KAJI ETIK STANDAR 3. TATA KERJA RAPAT LENGKAP (FULL BOARRD) SESUAI SOP STANDAR 4. TINDAK LANJUT KEPK SETELAH PERSETUJUAN ETIK DIBERIKAN STANDAR 5. DOKUMENTASI DAN PENGARSIPAN ___________________________ BAB IV. PERTIMBANGAN PAKAR (EXPERT JUDGEMENT) ________________________ Relevansi Suasana Akademik _______________________________________________________ Manajemen Internal _______________________________________________________ Keberlanjutan ____________________________________________________________ Efisiensi dan Efektivitas ____________________________________________________ BAB V. PELAPORAN ASESMEN LAPANGAN ____________________________________ Lampiran 1. RAMBU-RAMBU WAWANCARA ___________________________________ Lampiran 2. JADWAL KEGIATAN ASESMEN LAPANGAN ________________________



KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017



1



KATA PENGANTAR Puji syukur patut kita panjatkan kehadapan Tuhan Yang Maha Esa, bahwa buku Pedoman Akreditasi Komite Etik Penenelitian Kesehatan ini dapat diselesaikan tepat waktu sesuai dengan jadwal yang telah ditetapkan. Buku ini berisi tentang



prosedur asesmen lapangan, fokus assesmen



lapangan yang meliputi 5 standar yaitu kelembagaan, tatalaksana dan proses kaji etik, tata kerja rapat lengkap (full board), tindak lanjut KEPK setelah persetujuan etik diberikan, dan dokumentasi dan pengarsipan. Disamping itu berisi pertimbangan pakar, dan sistem pelaporan agar penilaian akreditasi Komite Etik Kesehatan dapat dilaksanakan secara obyektif dan mandiri. Materi dasar yang ada dalam pedoman ini mengacu pada buku IV yang dikeluarkan oleh LAM-PT Kes. Kami mengucapkan terima kasih kepada Ketua Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional dan Pengembangan Kesehatan Kemenkes RI membiayai pembuatan Pedoman



Kepala Badan



Penelitian dan



yang telah memfasilitasi dan



ini. Juga terima kasih kepada Seluruh Tim



Penyusun dan Stakeholders yang mendukung dan memberikan saran untuk kelengkapan materi akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan ini. Pedoman ini tidak terlepas dari kekurangan, oleh karena itu kritik yang membangun sangat kami harapkan demi penyempurnaan di masa yang akan datang. Mudah-mudahan pedoman ini bermanfaat bagi para asesor dan Komite Etik Penelitian Kesehatan



yang ada di masing-masing institusi kesehatan di



Indonesia.



Jakarta, September 2017



Tim Penyusun



KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017



2



SAMBUTAN Ketua Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional



KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017



3



BAB I PENDAHULUAN Salah satu tahap dari proses akreditasi adalah melakukan asesmen lapangan untuk verifikasi, validasi, dan melengkapi data dan informasi yang disajikan dalam borang, serta melakukan penilaian lapangan di Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) yang bersangkutan. Asesmen lapangan dilakukan selama 2 hari kerja penuh di lapangan oleh tim asesor yang terdiri atas 2 orang pakar sejawat (peer group) yang memahami KEPK. Tim asesor yang melaksanakan asesmen lapangan ditugaskan oleh Ketua Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional. Pedoman ini dimaksudkan untuk memberikan rambu-rambu bagi asesor dan KEPK yang akan dinilai dalam pelaksanaan asesmen lapangan, yang berisi penjelasan tentang tujuan asesmen lapangan, persiapan KEPK yang akan dikunjungi, prosedur asesmen lapangan, fokus asesmen lapangan, pertimbangan pakar (expert judgement), dan laporan asesmen lapangan.



KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017



4



BAB II PROSEDUR ASESMEN LAPANGAN A. Persiapan Asesmen lapangan 1. Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (KEPPKN). Dalam rangka persiapan asesmen lapangan Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional melakukan hal-hal sebagai berikut: 1.1. Orientasi pelaksanaan asesmen lapangan bagi asesor 1.2. Penyiapan bahan asesmen lapangan 1.3. Penyiapan kelengkapan administrasi 1.4. Penjadwalan dan pembiayaan 1.5. Penyampaian informasi kepada Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) yang akan di akreditasi 2. Asesor Dalam rangka persiapan asesmen lapangan, tim asesor melakukan hal-hal berikut : 2.1. Membuat catatan hasil asesmen dokumen akreditasi pada saat asesmen kecukupan dengan menggunakan format yang disediakan dan hal-hal yang perlu diverifikasi pada saat pelaksanaan asesmen lapangan. 2.2. Menyusun langkah-langkah kegiatan, jadwal dan target asesmen lapangan. 2.3. Membagi tugas khusus yang akan dilakukan oleh masing-masing anggota tim asesor pada saat pelaksanaan asesmen lapangan. 3. Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) Sebelum asesor melakukan asesmen lapangan, KEPK wajib mengirim beberapa dokumen yaitu evaluasi diri dan dokumen pendukung 5 standar dan elemen penilaian. Dalam rangka persiapan asesmen lapangan, KEPK melakukan hal-hal sebagai berikut : 3.1. Menyiapkan ruangan khusus di tempat KEPK yang digunakan untuk kerja tim asesor. 3.2. Menyiapkan bantuan teknis kepada tim asesor. 3.3. Menyiapkan bahan presentasi, dan dokumen yang diperlukan sebagai bukti saat asesmen lapangan. B. Pelaksanaan Asesmen lapangan 1. Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional 1.1. Berkomunikasi dengan asesor dan KEPK yang akan di akreditasi. 1.2. Melakukan observasi terhadap pelaksanaan asesmen lapangan. 2. Asesor 2.1. Mengadakan pertemuan pembukaan asesmen lapangan dengan Ketua KEPK. KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017



5



2.2. 2.3.



2.4.



2.5.



a. Memperkenalkan diri dan menjelaskan maksud, tujuan kegiatan asesmen lapangan, dan kode etik asesor. b. Menyampaikan jadwal kegiatan asesmen lapangan. c. Mengikuti presentasi Ketua KEPK/ yang mewakili.. d. Mengklarifikasikan hasil pemeriksaan dokumen akreditasi (asesmen kecukupan dan evaluasi diri) kepada Ketua KEPK Memeriksa data, informasi dan bukti yang telah disiapkan oleh Ketua KEPK dan keadaan lapangan lainnya, di lokasi yang terkait. Mewawancarai ketua/ staf KEPK, beberapa reviewer, dan beberapa peneliti yang sudah mendapatkan sertfikat etical clearance. Mengobservasi/meninjau kegiatan dan fasilitas pendukung di KEPK. Menyiapkan berita acara hasil asesmen lapangan yang akan disajikan kemudian ditandatangani oleh tim Asesor dan Ketua KEPK, dengan menggunakan format berita acara seperti pada lampiran 1.. Mengadakan pertemuan penutup dengan Ketua KEPK untuk menyampaikan umpan balik dan penandatanganan berita acara asesmen lapangan.



3. Ketua KEPK 3.1. Menyediakan semua data dan informasi pendukung borang serta bukti lainnya untuk kepentingan asesmen lapangan. 3.2. Memberikan penjelasan isi borang yang telah disampaikan kepada Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (KEPPKN), serta informasi pelengkap yang dipandang perlu. 3.3. Memfasilitasi pertemuan asesor dengan staf KEPK, beberapa reviewer, dan beberapa peneliti yang sudah mendapatkan sertfikat etical clearance dan mitra kerja yang dianggap perlu. 3.4. Memberikan bantuan teknis kepada tim asesor untuk memperlancar kegiatan asesmen lapangan. C. Pelaporan Hasil Asesmen Lapangan 1. Asesor 1.1. Menyusun berita acara hasil asesmen lapangan dengan merujuk pada fokus penilaian, dan hal-hal lain yang dianggap penting. 1.2. Menyajikan dan mendiskusikan berita acara dengan Ketua KEPK 1.3. Memperbaiki berita acara berdasarkan hasil diskusi dengan Ketua KEPK, jika diperlukan. 1.4. Menandatangani berita acara yang telah disepakati bersama Ketua KEPK. 1.5. Menyerahkan berita acara dan seluruh hasil penilaian kepada Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (KEPPKN) , selambat-lambatnya satu minggu setelah asesmen lapangan.. 2. KEPK 2.1. Menerima laporan hasil asesmen lapangan dari tim asesor dan selanjutnya melakukan proses perhitungan skor akreditasi. 2.2. Melakukan validasi hasil asesmen akreditasi. KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017



6



2.3. Apabila diperlukan, meminta klarifikasi dari asesor. 2.4. Apabila KEPK tidak puas dengan hasil asesmen lapangan dan hasil yang dikeluarkan oleh KEPPKN, maka KEPK dapat melakukan banding ke KEPPKN, paling lambat 15 hari setelah hasil akreditasi disampaikan kepeda KEPK.



BAB III FOKUS ASESMEN LAPANGAN Fokus evaluasi dan penilaian dalam asesmen lapangan yang dilakukan oleh tim asesor adalah standar dan elemen penilaian/parameter sesuai dengan bidang tugas masing-masing, yaitu: 1. Kelembagaan KEPK 2. Tata laksana dan Proses Kaji Etik 3. Tata kerja rapat lengkap (Full Board) sesuai SOP 4. Tindak lanjut KEPK setelah persetujuan etik diberikan. 5. Dokumen dan pengarsipan Deskripsi dan rincian standar-standar itu adalah sebagai berikut. STANDAR 1. KELEMBAGAAN KEPK Deskripsi KEPK mempunyai kelembagaan yang jelas dan disyahkan oleh pejabat yang berwenang dengan personal dari dalam dan luar institusi, dengan tupoksi yang jelas, memiliki kewenangan dan independensi keputusan KEPK. Memiliki masa kerja dalam kurun waktu tertentu. KEPK memiliki struktur organisasi secara tertulis dengan keanggotaan yang dipilih melalui mekanisme pemilihan yang ditetapkan dengan memperhatikan kesetaraan gender serta bidang keilmuan dan lay persons, konsultan independen, dengan dokumen curiculum vitae, sertifikat pelatihan dan pernyataan untuk menjaga kerahasiaan dan konflik kepentingan. Dalam melaksanakan fungsi dan operasionalnya mengacu kepada SOP, pedoman internasional dan pedoman nasional. ................... Elemen Penilaian: 1. Kelengkapan dokumen meliputi 1.1. SK pembentukan KEPK, 1..2.tugas dan fungsi KEPK, 1.3.wewenang dan independensi keputusan KEPK yang tercantum dalam SK., 1.4. masa kerja dan berlakunya KEPK, 1.5.nama=nama anggota KEPK. 2. Struktur Organisasi KEPK KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017



7



2.1.



3.



4.



5.



6.



Adanya srtruktur organisasi yang tertulis dan disyahkan oleh pejabat yang berwenang. 2.2. Pembagian tugas dan wewenang Keanggotaan KEPK 3.1. Mekanisme/ prosedur pemilihan KEPK 3.2. Mekanisme pemilihan Ketua, wakil Ketua, dan sekretaris 3.3. Jumlah anggota KEPK 3.4. Kesetaraan gender anggota KEPK 3.5. Keanggotaan KEPK (sesuai dengan bidang keilmuan dan lay person) 3.6. Jumlah anggota dalam dan luar institusi 3.7. Konsultan independen 3.8. Dokumen kurikulum vitae setiap anggota. 3.9. Dokumen sertifikat pelatihan 3.10. Sertifikat pelatighan Good clinical Practice/ cara ujiklinik 3.11. Dokumen pernyataan untuk menjaga kerahasisaan serta konflik kepentingan bagi setiap anggota KEPK dan staf sekretariat. Fungsi dan operasional 4.1. Pedoman operasional baku/ SOP yang menjadi acuan KEPK dalam melaksanakan kegiatannya Acuan/ Pedoman internasional yang digunakan dalam melaksanakan kegiatan KEPK 5.1. WHO standar dan operasional guiden for etics review of health relatid reseach with human participant (2011) 5.2. International Humans, (CIOMS), 2016. Pedoman Nasional 6.1. UU no 36 tahun 2009 tentang Kesehatan 6.2. Peraturan Menteri Kesehatan 6.3. Peraturan Pemerintah (PP 41/ 2016) 6.4. Pedoman CUKB (cara uji clikik yang baik) dari badan POM.



STANDAR 2. TATA LAKSANA DAN PROSES KAJI ETIK Deskripsi Memiliki kriteria dasar dalam pengambilan keputusan yang mengacu kepada standar universal kelaikan etik dan penggunaan protokol universal. Terdapat kesesuaian tata laksanana kaji etik yang meliputi penerimaan dokumen protokol penelitian dan kelengkapannya, penunjukan penelaah yang tepat, tingkat telaah yang tepat, kelengkapan dokumen, kesesuaian, penggunaan/ pengisian formulir sesuai SOP. Penelaah dapat menangkap permasalahan dalam protokol secara tepat dan menuliskan dalam formulir telaah dan memberikan rekomendasi yang tepat. . Elemen Penilaian: 2.1. Kriteria dasar etik untuk mengambil keputusan dalam KEPK dan kelaikan persetujuan usulan protokol 2.1.1. Pengunaan standar universal kelaikan etik ( 7 standar WHO 2011 dan 25 Guidelines CIOMS 2016) KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017



8



2.1.2. Penggunaan protokol universal (WHO CIOMS 2016-48 item dan 36 Informed Consent (IC) 2.1.3. Jenis penelitian yang tercantum dalam pedoman KEPKN 2017 2.2. .Kesesuaian tata laksana dan proses kaji etik 2.1.1. Proses penerimaan dokumen protokol penelitian dan kelengkapannya oleh staf sekretariat.dengan sistem online. 2.1.2. Penunjukan penelaah yang tepat 2.1.3. Tingkat telaah meliputi (dibebaskan, dipercepat, dibahas penuh, dan berkelanjutan) 2.1.4. Kelengkapan dokumen yang diajukan oleh peneliti kepada KEPK 2.1.5. Kesesuaian formulir-formulir yang digunakan dengan SOP 2.3. Penggunaan atau pengisisian formulir sesuai SOP 2.3.1. Peneliti yang mengajukan kaji etik telah mengisi formulir pengajuan dengan benar sesuai SOP 2.3.2. Penelaah menggunakan dan mengisi formulir telaah dengan benar sesuai SOP 2.3.3. Penelaah dapat menangkap permasalahan (key points) dalam protokol secara tepat dan menuliskannya dalam formulir telaah. 2.3.4. Penelah memberikan rekomendasi yang tepat . STANDAR 3. TATA KERJA RAPAT LENGKAP (FULL BOARD) SESUAI SOP Deskripsi Dalam pelaksanaan rapat lengkap (full board) harus sesuai SOP meliputi proses persiapan rapat lengkap yang terdiri dari pembuatan dan pendistribusian agenda, undangan dan bahan rapat, isi dan agenda rapat serta penggunaan template agenda rapat yang sesuai dengan SOP. Proses rapat lengkap meliputi quorum rapat sesuai SOP, pernyataan tidak ada konflik kepentingan peserta rapat, penggunaan templete nutulen rapat yang sesuai dengan SOP, anggota yang hadir dalam rapat dapat menangkap permasalahan secara tepat, baik dari sisi scientific maupun etics, dialog pertemuan denagn peneliti, pengambilan keputusan rapat sesuai dengan SOP, notulen diisikan keputusan rapat dilakukan sesuai SOP dan proses penyampaian hasil rapat sesuai SOP.



Elemen Penilaian: 3.1. Proses persiapan rapat lengkap oleh staf sekretariat 3.1.1. Pembuatan dan pendistribusian agenda, undangan dan bahan rapat. 3.1.2. Isi dan agenda rapat 3.1.3. Penggunaan template agenda rapat yang sesuai dengan SOP



3.2. Proses Rapat lengkap KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017



9



3.2.1. Quorum rapat sesuai dengan SOP 3.2.2. Pernyataan konflik kepentingan peserta rapat 3.2.3. Penggunaan template notulen rapat sesuai dengan SOP 3.2.4. Anggota yang hadir dalam rapat dapat menangkap permasalahan ( key points) secara tepat baik dari sisi scientific maupun etics (apabila memungkinkan saat akreditasi ada kegiatan rapat lengkap). 3.2.5. Dialog/ pertemuan dengan peneliti.(video dilampirkan) 3.2.6. Pengambilan keputusan rapat dilakukan sesuai SOP 3.2.7. Notulen diisikan keptusan rapat dilakukan sesuai SOP 3.2.8. Proses penyampaian hasil rapat kepada peneliti



STANDAR 4. DIBERIKAN



TINDAK



LANJUT KEPK



SETELAH PERSETUJUAN



ETIK



Deskripsi Notulen hasil rapat disetujui oleh pimpinan rapat dan disimpan dengan baik, amandemen yang diajukan oleh peneliti ditelaah kembali oleh penelaah awal protokol, staf sekretariat mengirimkan surat untuk mengingatkan peneliti dan penelaah untuk mengirimkan laporan kemajuan KSTD dan laporan hasil penelitian, KSTD didiskusikan dalam rapat lengkap dan dimasukkan dalam agenda rapat, laporan akhir ditelaah lagi oleh penelaah awal, KEPK melakukan pemantauan melalui kunjungan ke lokasi penelitian dan melaporkan dalam rapat lengkap, KEPK melakukan monitoring melalui telaah laporan kemajuan yang dikirim peneliti. Elemen Penilaian: 4.1 Notulen hasil rapat disetujui oleh pimpinan rapat dan disimpan dengan baik 4.2. Amandemen yang diajukan oleh peneliti di telaah kembali oleh penelaah awal protokok. 4.3.Staf sekretariat mengirimkan surat kemajuan Kejadian Serius Tidak Dinginkan (KSTD), dan laporan hasil akhir penelitian 4.4. Laporan kemajuan ditelaah oleh penelaah awal. 4.5. KSTD ditelaah oleh penelaah awal dan didiskusikan dalam rapat lengkap (dimasukkan dalam agenda rapat) 4.6. Laporan akhir ditelaah kembali oleh penelaah awal. 4.7. KEPK melakukan pemantauan melalui kunjungan ke lokasi penelitian atau site visit dan melaporkan dalam rapat lengkap. (incase/ kasus full board) 4.8. KEPK melakukan monitoring melalui telaah laporan kemajuan yang dikirimkan peneliti. STANDAR 5. DOKUMEN DAN PENGARSIPAN Deskripsi KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017



10



Dokumen dan pengarsiapan harus memiliki ruangan yang memadai dan memiliki fasilitas yang cukup, dokumen terlindungi dengan baik. Arsip tersimpan dengan baik harus memiliki kode tertentu, sistem dan prosedur yang baik dan teratur, pemisahan dokumen penelitian aktif dan yang sudah selesai, memiliki data based dalam bentuk solfcopy. Ketersediaan informasi untuk publik meliputi IT/ website, alur pengajuan protokol, formulir-formulir yang dapat diunduh, informasi mengenai cara kerja KEPK, informasi waktu yang dibutuhkan untuk memperoleh persetujuan etik dan informasi mengenai status propokol yang telah diajukan dalam proses telaah atau sudah selesai. . Elemen Penilaian: 5.1. Ruang kantor yang memadai dan memiliki fasilitas yang cukup (telpon, fax, penghancur kertas, computer destop/ PC, printer dan scanner, camera video) 5.2. Ruang dokumen yang terkunci dan terlindungi dengan baik. 5.3. Arsip tersimpan dengan baik 5.3.1. Dokumen protokok memiliki kode tertentu untuk memudahkan pencarian 5.3.2. Sistem dan prosedur prngrsipan yang baik dan teratur 5.3.3. Pemisahan dokumen antara penelitian yang masih berlangsung (aktif) dan yang sudah selesai. 5.3.4. Databased/ softcopy 5.4. Ketersediaan informasi untuk publik 5.4.1. Ketersediaan sistem IT/ Website 5.4.2. Informasi mengenai cara dan alur pengajuan propokol untuk kaji etik termasuk tersedianya formulir-formulir yang dapat diunduh. 5.4.3. Informasi mengenai cara kerja KEPK dalam melakukan proses telaah. 5.4.4. Informasi waktu yang dibutuhkan untuk memmperoleh persetujuan etik/ etical approval. 5.4..5. Informasi mengenai status protokol yang telah diajukan (masih dalam proses telaah atau sudah selesai)



KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017



11



BAB IV PERTIMBANGAN PAKAR (EXPERT JUDGEMENT) Tim Asesor diharapkan memberikan pertimbangan pakar (expert judgement) dalam bentuk uraian menyeluruh dan kualitatif mengenai masukan, proses dan keluaran, dengan menggunakan indikator berikut : Relevansi Relevansi adalah tingkat keterkaitan hasil/keluaran dengan tujuan KEPK dan tuntutan masyarakat nasional maupun internasional, yang terwujud dalam upaya untuk memperbaiki proses pelayanan, sehingga hasil dari pelayanan tersebut dapat memuaskan pelanggan yaitu peneliti yang ingin mendapatkan persetujuan etik penelitian. Tidak ada keluhan dari masyarakat tentang pelayanan KEPK. Apa yang ada dalam mekanisme kerja KEPK dapat dilaksanakan dengan baik sesuai dengan SOP. Suasana kerja. Suasana kerja dikembangkan melalui: hubungan yang sehat antara pimpinan lembaga, Ketua KEPK, staf administrasi, para reviewer, dan stakeholder yang terkait. Ada keterbukaan dan akuntabilitas dalam suasana kerja sehingga pengelola di KEPK merasa aman dan nyaman yang didukung dengan sarana dan prasarana yang memadai. Manajemen Internal Manajemen internal adalah upaya KEPK untuk: memperbaiki manajemen dan organisasi; memperbaiki semangat dan motivasi staf; menata alokasi/mekanisme pendanaan yang lebih baik; mengoptimalkan alokasi dan pemanfaatan sumber daya; aliran sumber daya yang diperoleh dari kegiatan lain dapat dimanfaatkan untuk keseluruhan program; pendekatan dari bawah ke atas untuk mengembangkan rencana; dan inisiatif dan tanggung jawab setiap unsur. Keberlanjutan



KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017



12



Ada upaya keberlanjutan agar KEPK ini tetap eksis. Upaya tersebut dapat berupa pengembangan jejaring ke institusi pendidikan Tinggi Kesehatan, Rumah Sakit, Lembaga Penelitian Kesehatan, baik dalam skala nasional maupun internasional. Pengelola KEPK selalu berusaha memberikan pelayanan yang prima sehingga pelanggan merasa puas dengan pelayanan tersebut. Efisiensi dan Efektivitas Efisiensi dan efektivitas berkenaan dengan upaya perbaikan proses dan hasil dari KEPK. Terjadi interaksi dan komunikasi yang kondusif antara Ketua KEPK, staf administrasi, reviewer, dan pengusul protokol etik penelitian. Membangun sistem evaluasi yang obyektif, komprehensif dan transparan; serta mendapat pengakuan akreditasi dari KEPPKN.



KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017



13



BAB V. PELAPORAN ASESMEN LAPANGAN 1. Tim Asesor menyusun laporan asesmen lapangan, yang dituangkan dalam format-format berikut. a. Format 1. Berita Acara Asesmen Lapangan KEPK, ditandatangani oleh semua anggota Tim Asesor dan Ketua KEPK. . b. Format 2. Laporan Penilaian Akhir Borang KEPK, ditandatangani oleh semua asesor. c. Format 3. Rekomandasi Pembinaan KEPK, ditandatangani oleh semua asesor.



2.



Tim Asesor menyampaikan laporan tersebut kepada Komisi Etik Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Nasional (KEPP , selambat-lambatnya satu minggu setelah asesmen lapangan selesai.



KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017



14



LAMPIRAN-LAMPIRAN Lampiran 1. RAMBU-RAMBU WAWANCARA



1. Rambu-Rambu Wawancara ⇒ Wawancara dengan Ketua KEPK/ Staf a. Dukungan dari Pimpinan ( atasan ketu KEPK) b. Kepemimpinan Ketua KEPK c. Suasana kerja d. Hubungan dengan Ketua dan sesama anggota e. Beban kerja karyawan f.



Sistem kesejahteraan, termasuk penggajian/honor



g. Prasarana dan sarana KEPK h. Sistem Kerja i.



Jejaring yang dikembangkan



j.



Pelayanan administrasi terhadap pengusul etical clearance



k. Pengembangan staf dan reviewer ⇒ Wawancara dengan Rivewer a. Layanan administrasi b. Kelengkapan dokumen dari administrasiKEPK c. Hubungan antara sesama reviewer d. Beban kerja e. Sistem kesejahteraan, termasuk penggajian/honor f.



Kelengkapan prasarana dan sarana



g. Waktu penyelesaian naskah h. Kemudahan dan Hambatan i.



Pelaksanaan full board



j.



Pelatihan/ continuing education



k. Sistem kerja



KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017



15



⇒ Wawancara dengan penerima sertifikat etik a. Layanan administrasi b. Ketepatan waktu c. Kepuasan d. Pembiayaan e. Pelaksanaan full board f.



Keramah tamahan pengelola/ petugas KEPK



KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017



16



a. Lampiran 2. JADWAL KEGIATAN ASESMEN LAPANGAN Waktu Kegiatan Hari Pertama 09.00 – 11.00



Kegiatan



Keterangan



- Pertemuan Tim Asesor dengan pimpinan lembaga dan Ketua KEPK. - Presentasi dan klarifikasi oleh Ketua KEPK/ yang mewakili. - Diskusi Tim Asesor dengan Ketua KEPK/ staf.



Menyampaikan maksud asesmen lapangan dan menyusun jadwal kerja bersama dalam kegiatan asesmen lapangan Mendengarkan presentasi, diskusi dan klarifikasi



Wawancara dengan asesi yang telah disiapkan.



11.00 – 12.00



Telaah dokumen dan Wawancara dengan perwakilan reviewer dan penerima sertifikat etik dan Staf administrasi KEPK



12.00 – 13.00



Istirahat



ISHOMA



13.00 – 15.00



Telaah dokumen dan Wawancara dengan perwakilan reviewer dan penerima sertifikat etik dan Staf administrasi KEPK (lanjutan)



Wawancara dengan asesi yang telah disiapkan



15.00 – 18.00



Meninjau/ mengobservasi prasarana dan sarana



Wawancara di tempat bila diperlukan



19.00 – 21.00



Membuat catatan atas temuan-temuan yang ada dan menyusunan laporan awal Tim Asesor



Menyusun laporan sementara di tempat penginapan



Hari Kedua 08.00 – 10.00



Penyampaian laporan akhir asesmen lapangan Tim Asesor yang dibacakan dihadapan



Menyampaikan temuan.



KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017



17



Waktu Kegiatan



Kegiatan



Keterangan



Ketua KEPK dan staf/ reviewer dan pihak terkait lainnya serta pembuatan berita acara yang ditanda tangani kedua belah pihak. 10.00 – 11.00



11.00 – 12.00 12.00 – 13.00



Catatan:



Ketua KEPK menyusun tanggapan berita acara asesmen lapangan Perbaikan draf dan penandatanganan berita acara asesmen lapangan



Tanggapan & diskusi



Penutupan



Pamitan



Finalisasi Berita Acara



Evaluasi Diri Majelis KEPPKN



KEPPKN Pedoman Asesmen Lapangan Akreditasi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) 2017



18