PEMAHAMAN DASAR Peraturan BPOM No 23 Tahun 2019 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetik [PDF]

Citation preview

PEMAHAMAN DASAR Peraturan BPOM No 23 Tahun 2019 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika



Drs. Tepy Usia., Apt., M.Phil, Ph.D Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik



Disampaikan pada Acara Bimbingan Teknis Peningkatan Pemahaman Dalam Implementasi Peraturan BPOM Nomor 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika Bagi Petugas BPOM pada tanggal 31 November-1 Desember 2020



Definisi



Pasal 1



1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.



2. Bahan Kosmetika adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan/atau sintetik yang merupakan komponen Kosmetika termasuk Bahan Pewarna, Bahan Pengawet, dan Bahan Tabir Surya.



3. Bahan Pewarna adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk memberi dan/atau memperbaiki warna pada Kosmetika.



4. Bahan Pengawet adalah bahan atau campuran bahan yang digunakan untuk mencegah kerusakan Kosmetika yang disebabkan oleh mikroorganisme.



5. Bahan Tabir Surya adalah bahan yang digunakan untuk melindungi kulit dari radiasi sinar ultraviolet dengan cara menyerap, memantulkan, dan/atau menghamburkan.



Definisi



Pasal 1



6. Penandaan adalah setiap informasi mengenai Kosmetika yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada Kosmetika, dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan, serta yang dicetak langsung pada produk.



7. Dokumen Informasi Produk adalah data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan Kosmetika.



8. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik Indonesia, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetika.



9. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.



Pasal 2 dan Pasal 3



Pelaku Usaha wajib menjamin Kosmetika  yang diproduksi untuk diedarkan di dalam negeri dan/atau  yang diimpor untuk diedarkan di wilayah Indonesia memenuhi persyaratan teknis Bahan Kosmetika.



Keamanan



Kemanfaatan



Mutu



dibuktikan dengan: hasil uji laboratorium dan/atau referensi ilmiah/empiris lain yang relevan



harus sesuai dengan standar yang diakui atau sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan



Pasal 4



Bahan yang diizinkan digunakan



Bahan Kosmetika



dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan



Bahan yang diizinkan sebagai Bahan Pewarna



158 bahan



205 bahan



Lampiran I



Lampiran II



Bahan yang diizinkan sebagai Bahan Pengawet



Bahan yang diizinkan sebagai Bahan Tabir Surya 30 bahan



56 bahan



Lampiran III



Lampiran IV



Pasal 5



Selain bahan yang tertera dalam Lampiran I, Bahan Kosmetika dapat digunakan sepanjang memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu.



harus disertai pembuktian secara ilmiah atau empiris



Pembuktian harus dicantumkan dalam Dokumen Informasi Produk



Pasal 6



Bahan pengawet isopropylparaben, isobutylparaben, dan benzylparaben, telah dilarang digunakan dalam kosmetika di ASEAN dan EU



Indonesia masih memperbolehkan



Kosmetika impor mengandung bahan kosmetika berupa isopropylparaben, isobutylparaben, dan/atau benzylparaben, Kosmetika dapat dinotifikasi di Indonesia dengan ketentuan: 1. isopropylparaben, isobutylparaben, dan/atau benzylparaben diizinkan sebagai bahan kosmetika di negara asal; dan 2. tidak bertentangan dengan persyaratan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III.



Pasal 7



Ketentuan untuk Kosmetika Mengandung Alpha Arbutin dan Beta Arbutin 1. Pada Dokumen Informasi Produk wajib dilampirkan data berupa hasil pengujian kandungan hydroquinone pada: a. sertifikat analisis Kosmetika; dan b. uji stabilitas Kosmetika. 2. Penandaan Kosmetika wajib dicantumkan kondisi penyimpanan



Pasal 8 dan Pasal 9



Bahan Dilarang dalam Kosmetika 1



Bahan tercantum dalam Lampiran I namun digunakan tidak sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan



2



Bahan dalam Lampiran II, Lampiran III, dan Lampiran IV yang tidak sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan



3



Bahan Pewarna yang tidak tercantum dalam Lampiran II



4



Bahan Pengawet yang tidak tercantum dalam Lampiran III



5



Bahan Tabir Surya yang tidak tercantum dalam Lampiran IV



6



Bahan yang tidak diizinkan digunakan dalam Kosmetika sebagaimana tercantum dalam Lampiran V



Ketentuan nomor 3, 4, dan 5 dikecualikan bagi bahan alam di Indonesia yang digunakan sebagai Bahan Pewarna, Bahan Pengawet atau Bahan Tabir Surya untuk Kosmetika yang dibuat di Indonesia.



harus disertai pembuktian secara ilmiah atau empiris



Pembuktian harus dicantumkan dalam Dokumen Informasi Produk



Sanksi Administratif 1. peringatan tertulis; 2. larangan mengedarkan Kosmetika untuk sementara untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun; 3. penarikan Kosmetika dari peredaran; 4. pemusnahan Kosmetika; 5. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau importasi Kosmetika untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun; 6. pencabutan nomor notifikasi; dan/atau 7. penutupan sementara akses daring pengajuan permohonan notifikasi untuk jangka waktu paling lama 1 (satu) tahun. Tata cara pengenaan sanksi administratif dilaksanakan sesuai dengan Keputusan Kepala Badan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan.



Pasal 10 dan Pasal 11



Pasal 12 dan Pasal 13



Grace Period Pelaku Usaha yang telah memiliki nomor notifikasi Kosmetika sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, harus menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 12 (dua belas) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan (22 Agustus 2019)  22 Agustus 2020



Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 2044), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku



PERBEDAAN PERATURAN BPOM NO. 23 TH 2019 DIBANDINGKAN DENGAN PERATURAN KEPALA BPOM NO 18 TAHUN 2015



BEBERAPA PERUBAHAN PADA LAMPIRAN



Lampiran I



Lampiran I PerKa 18 2015



PerBadan POM No 23 Tahun 2019



Lampiran I •



Untuk semua sediaan pewarna rambut (baik oksidatif maupun non oksidatif):  



Pada kolom c (jenis sediaan/kegunaan) ditambahkan keterangan “Penggunaan untuk mewarnai bulu mata atau alis tidak diizinkan”. Pada kolom f ditambahkan peringatan • “Gunakan sarung tangan yang sesuai” • “Jangan digunakan untuk mewarnai bulu mata atau alis”.



Lampiran I •



Glycolic and lactic acid (INCI), garam umum dan ester sederhananya Perubahan pembatasan/persyaratan yaitu “penggunaan profesional” (kadar AHA > 10% - 20% ) diubah menjadi “diaplikasikan oleh dokter”; sedangkan kadar AHA > 20% yang semula “diaplikasikan oleh dokter” diubah menjadi “diaplikasikan oleh dokter spesialis kulit dan kelamin”.



Lampiran I •



Hydrogen Peroxide Pada Fungsi H2O2 sebagai sediaan pemutih gigi  Penambahan kelompok dengan kadar maksimum ≤ 0,1% H202 (diaplikasikan sendiri)  sehingga penggunaan H2O2 sebagai pemutih gigi dikelompokkan menjadi 3.



Lampiran I •



Triclosan  penambahan fungsi sabun cuci tangan.



•



Thioglycolic acid and its salts  persentase dihitung sebagai total “thioacids” diubah menjadi “Thioglycolic Acid”



Thioglycolic acid and its salts



Lampiran I •



Potassium Hydroxide Penambahan fungsi Potassium Hydroxide sebagai pelunak dan mengangkat bagian kulit yang menebal dan mengeras (kapalan/kalus).



•



Silver nitrate Silver nitrate dihapus dari daftar bahan Lampiran I karena ada pembatasan khusus digunakan untuk pewarna bulu mata dan alis.



Lampiran I Penambahan bahan Penambahan bahan sebanyak 51 bahan (dari bahan nomor 155-nomor 205) antara lain: climbazole, polidocanol, DEGEE, pewarna rambut.  Climbazole



 Polidocanol



Lampiran I  DEGEE



Lampiran I  48 bahan pewarna rambut 1. 3-amino-2-chloro-6Methylphenol 3-amino-4-chloro6 methylphenol HCl 2. Basic Violet 2 3. HC Blue No 17 4. Picramic Acid and Sodium Picramate 5. 5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl 6. Acid Black 1 7. Basic Blue 124 8. p-Aminophenol 9. Basic Orange 31 10. 2-[(3-Aminopyrazolo[1,5a]pyridin-2- yl)oxy]ethanol hydrochloride



11. 1,4-Benzenediamine, 2(methoxymethyl) 1,4Benzenediamine, 2(methoxymethyl)-, sulfate 12. HC Yellow No 17 13. HC Red No 17 14. 1-Hydroxyethyl-4,5- Diamino Pyrazole Sulfate 15. 2,3Diaminodihydropyrazolopyrazolo ne Dimethosulfonate 16. Disperse Violet 1 17. Basic Red 51 18. Acid Green 25 19. Pigment Red 57 20. HC Red No 3



21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31.



Phenylenediamine Disperse Red 17 Acid Red 92 Isatin Dihydroxyindole Pyrazole Sulfate 2,5,6-Triamino- 4-Pyrimidinol 2-Methyl-1-Naphthol Basic Red 76 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene 2,6-Dihydroxyethylamino toluene



Lampiran I  48 bahan pewarna rambut 32. 33. 34. 35. 36. 37.



2-Nitro-5-Glyceryl Methylaniline Disperse Blue 377 Basic Brown 17 HC Blue No 2 HC Red No 1 Hydroxyanthraquinone-aminopropyl Methyl Morpholinium Methosulfate 38. 2,2'-Methylenebis-4- aminophenol HCl 39. 2-Amino-5- Ethylphenol HCl 40. 3-Amino-2,6-Dimethylphenol



41. 42. 43. 44. 45. 46. 47. 48.



HC Blue No 15 HC Blue 16 2,6-Diaminopyridine 2,6-Diamino-3- ((Pyridine-3yl)azo)Pyridine Basic Yellow 87 4-Formyl-1-Methylquinoliniump-Toluenesulfonate Acid Violet 43 Tetraaminopyrimidine Sulfate



Lampiran I Penambahan footnote baru  Penambahan footnote “CAS Number yang tercantum dalam kolom ini tidak mencakup semua CAS Number dari bahan tersebut dan hanya dicantumkan sebagai referensi.”  Penambahan footnote terkait definisi Tenaga Profesional. “Tenaga Profesional adalah orang yang telah dilatih secara profesional di bidangnya.”



Lampiran II



Perubahan pada Lampiran II (Bahan Pewarna yang Diizinkan dalam Kosmetika) •



Penambahan Carbon Black/Pigment Black 6 & 7 dalam bentuk nano.



Perubahan pada Lampiran II (Bahan Pewarna yang Diizinkan dalam Kosmetika)



• Penambahan persyaratan Pigment White 4 “Tidak digunakan pada kosmetika yang dalam penggunaannya dapat menyebabkan paparan terhadap paru-paru melalui inhalasi”.



Lampiran III



Ketentuan pada Peraturan Kepala Badan POM tentang Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika Bahan dengan tanda (+) dapat ditambahkan pada sediaan Kosmetika dengan kadar selain yang tertera pada lampiran untuk penggunaan lain, misalnya deodoran dalam sabun atau sebagai anti ketombe dalam sampo.



Perubahan pada PREAMBLE Lampiran III



diubah menjadi



(Bahan Pengawet yang Diizinkan dalam Kosmetika)



Ketentuan pada Rancangan Peraturan Badan POM tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika tahun 2019 Bahan yang tercantum dalam Lampiran III dapat digunakan untuk penggunaan selain pengawet dengan kadar maksimum, batasan dan persyaratan yang sesuai dalam Lampiran III, dikecualikan untuk bahan yang juga tercantum dalam Lampiran I, digunakan sesuai dengan batasan dan persyaratan penggunaan dalam Lampiran I. Note: Lampiran I merupakan Daftar Bahan yang Diizinkan Digunakan dengan Pembatasan dan Persyaratan Penggunaan



Perubahan pada PREAMBLE Lampiran III



Ketentuan pada Peraturan Kepala Badan POM tentang Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika Seluruh produk jadi yang mengandung formaldehyde atau bahan-bahan lain dalam lampiran ini dan yang melepaskan formaldehyde dengan kadar lebih dari 0,05% harus diberi label peringatan “mengandung formaldehyde”



diubah menjadi



(Bahan Pengawet yang Diizinkan dalam Kosmetika)



Ketentuan pada Rancangan Peraturan Badan POM tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika tahun 2019 Seluruh Kosmetika yang mengandung formaldehyde atau bahan-bahan lain dalam lampiran ini yang melepaskan formaldehyde harus mencantumkan label peringatan “mengandung formaldehyde" jika kadar formaldehyde dalam kosmetika lebih dari 0,05%”. Note: Lampiran I merupakan Daftar Bahan yang Diizinkan Digunakan dengan Pembatasan dan Persyaratan Penggunaan



Perubahan pada Lampiran III (Bahan Pengawet yang Diizinkan dalam Kosmetika)



Penambahan batasan fungsi Ethyl Lauroyl Arginate HCl sebagai pengawet dalam moutwash dengan kadar maksimum 0,15% dengan persyaratan “Tidak digunakan untuk anak di bawah usia 10 tahun”.



Penghapusan Thiomersal dan Phenylmercury.



Perubahan kadar maksimum Methylisothiazolinone dari 0,01% menjadi 0,0015% dengan persyaratan hanya untuk sediaan bilas



Penambahan syarat untuk Climbazole.



Penambahan footnote “CAS Number untuk bahan tersebut tidak terbatas pada CAS Number pada kolom ini dan hanya dicantumkan sebagai referensi.”



Perubahan pada Lampiran III (Bahan Pengawet yang Diizinkan dalam Kosmetika)



Penambahan batasan fungsi Ethyl Lauroyl Arginate HCl sebagai pengawet dalam moutwash dengan kadar maksimum 0,15% dengan persyaratan “Tidak digunakan untuk anak di bawah usia 10 tahun”.



Lampiran IV



Perubahan pada Lampiran IV (Bahan Tabir Surya yang Diizinkan dalam Kosmetika)



• •



• •



Perubahan kadar Benzophenone-3 semula sebesar 10% diubah menjadi 6%. Penambahan persyaratan pada Zinc Oxide “Tidak digunakan pada Kosmetika yang dalam penggunaannya dapat menyebabkan paparan terhadap paru-paru melalui inhalasi”.



Penambahan bahan Zinc Oxide bentuk nano. Penambahan footnote “CAS Number untuk bahan tersebut tidak terbatas pada CAS Number pada kolom ini dan hanya dicantumkan sebagai referensi.”



Perubahan pada Lampiran IV (Bahan Tabir Surya yang Diizinkan dalam Kosmetika)



•



Perubahan kadar Benzophenone-3 semula sebesar 10% diubah menjadi 6%.



Lampiran V 1375 bahan yang tidak diizinkan dalam kosmetika



Perubahan pada Lampiran V (Bahan yang Tidak Diizinkan dalam Kosmetika) •



Penambahan bahan yang tidak diizinkan



•



•



Perubahan pada Lampiran V



Penambahan footnote “CAS Number untuk bahan (Bahan yang Tidak Diizinkan tersebut tidak terbatas pada CAS Number pada kolom ini dalam Kosmetika) dan hanya dicantumkan sebagai referensi, kecuali ada informasi lain.” Penambahan Anak Lampiran V sebagai penjelasan mengenai Produk Hewan Kategori 1 dan Kategori 2 sebagaimana definisi menurut ASEAN



RENCANA REVISI PADA BATANG TUBUH PERATURAN



PERATURAN BPOM NOMOR 23 TAHUN 2019 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS BAHAN KOSMETIKA Perlu dilakukan revisi/perubahan



Untuk menambahkan klausul “dilakukan pengkajian” mengakomodir: • Bahan yang tidak diatur dalam lampiran I (bahan yang diizinkan digunakan dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan); dan • Bahan alam di Indonesia yang digunakan sebagai Bahan Pewarna, Bahan Pengawet atau Bahan Tabir Surya untuk Kosmetika yang dibuat di Indonesia.



40



41



RANCANGAN PERUBAHAN PERATURAN BPOM NOMOR 23 TAHUN 2019 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS BAHAN KOSMETIKA



Di antara Pasal 9 dan Pasal 10 disisipkan 1 (satu) pasal yakni Pasal 9A dan 9B sehingga berbunyi sebagai berikut: Pasal 9A 1. Dalam hal persyaratan teknis Bahan Kosmetika belum diatur dalam Peraturan Badan ini, Pelaku Usaha harus mengajukan permohonan pengkajian kepada Kepala Badan melalui Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik. 2. Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan secara tertulis.



42



RANCANGAN PERUBAHAN PERATURAN BPOM NOMOR 23 TAHUN 2019 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS BAHAN KOSMETIKA



Pasal 9A (lanjutan) 3. Permohonan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disertai dengan kelengkapan data sebagaimana tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. 4. Kepala Badan melalui Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik melakukan evaluasi terhadap pengajuan permohonan pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang telah dinyatakan memenuhi kelengkapan dokumen.



RANCANGAN PERUBAHAN PERATURAN BPOM NOMOR 23 TAHUN 2019 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS BAHAN KOSMETIKA Pasal 9B 1. Kepala Badan menyampaikan keputusan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (4) paling lama 85 (delapan puluh lima) hari kerja terhitung sejak dokumen permohonan pengkajian diterima dengan lengkap. 2. Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan, terhadap persyaratan teknis Bahan Kosmetika yang belum diatur dalam Peraturan Badan ini.



43



44