5 0 50 KB
STANDARD OPERATING PROCEDURE FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION
Nomordokumen
SOP/REG/03
Revisi
00
Tanggal
30 Oktober 2020
Department
Import - Regulatory Affairs Halaman 1 dari 2
1.
Tujuan
Untuk memastikan tindakan perbaikan yang diambil dalam mengelola Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) atas penggunaan alat kesehatan yang mengancam pasien dijalankan dengan efisien dan efektif dan terpantau oleh otoritas yang berwenang. 2.
Ruang Lingkup
Proses penanganan dan pelaporan ke pihak otoritas jika terdapat risiko keamanan atau terjadi kejadian yang mengakibatkan penurunan kesehatan pasien bahkan hingga kematian akibat penggunaan alat kesehatan yang telah didistribusikan oleh pihak Pabrikan. 3.
Tanggung Jawab
3.1. Penanggung Jawab Teknis bertanggungjawab untuk melakukan tinjauan terhadap risiko atau Kejadian Tidak Diinginkan yang terjadi. 3.2. Pihak pabrikan melakukan tinjauan dan memberikan rekomendasi penanganan untuk mengurangi risiko penurunan kesehatan atau bahkan kematian pasien akibat penggunaan alat kesehatan. 3.3. Admin Regulatory Affairs bertanggungjawab untuk memantau dan melaporkan pelaksanaan FSCA ke pihak otoritas melalui portal e-watch. 4.
Prosedur
4.1. Penanggung Jawab Teknis terima laporan KTD dari Pelanggan atau pihak lainnya terkait produk alat kesehatan yang telah didistribusikan, catat dalam form Non Conformity Report (NCR). Lakukan investigasi terhadap KTD yang dilaporkan, buat laporan analisa kemungkinan penyebab terjadinya KTD beserta informasi mengenai: - Risiko yang mungkin timbul jika alat kesehatan tersebut tidak tersedia. - Kemungkinan terjadi risiko - Prioritas
risiko
yang
pelepasan
sementara
modifikasi
alat
mungkin
timbul
waktu/seterusnya
kesehatan,
penukaran
dari pelaksanaan
:
Koordinator Import
Diperiksa Oleh :
Penanggung Jawab Teknis
Disetujui Oleh :
Direktur
seperti pasien,
alat
kesehatan
dari
alat
kesehatan,
penambahan
perangkat atau penerapan saran yang diberikan oleh pabrikan.
Dibuat Oleh
FSCA
STANDARD OPERATING PROCEDURE FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION
Nomordokumen
SOP/REG/03
Revisi
00
Tanggal
30 Oktober 2020
Department
Import - Regulatory Affairs Halaman 2 dari 2
4.2. Direktur teruskan hasil investigasi ke pihak Prinsipal/Pabrikan. Terima Saran Keamanan
(Safety
Notice/Field
Safety
Notice)
untuk
penanganan
KTD,
teruskan ke Penanggung Jawab Teknis. 4.3. Penanggung Jawab Teknis melakukan rencana penanganan sesuai arahan Saran Keamanan yang dapat berupa: - Mengembalikan alat kesehatan ke penyedia barang (Recall) - Memodifikasi Alat Kesehatan - Menggantikan dengan alat yang baru - Memusnahkan alat kesehatan yang bermasalah - Menambahkan perangkat sesuai arahan disain perubahan yang disarankan oleh pabrikan. - Tetap menggunakan alat kesehatan dengan menyesuaikan cara penggunaan sesuai Saran Penggunaan dari pabrikan 4.4. Penanggung Jawab Teknis buat laporan FSCA, seluruh hasil pelaksanaan FSCA dilaporkan ke pihak Kemenkes melalui Portal E-Watch oleh Admin Regulatory Affairs 4.5. Laporan FSCA meliputi: - Informasi Alat Kesehatan - Informasi Pelapor - Informasi Pabrikan - Informasi Penyalur Alat Kesehatan - Informasi FSCA - Tindakan Pencegahan 5.
6.
Lampiran -
Non Conformity Report (NCR-19/101218)
-
Safety Notice/Field Safety Notice Referensi -
Standard CDAKB
-
Standard ISO 9001:2015
Dibuat Oleh
:
Koordinator Import
Diperiksa Oleh :
Penanggung Jawab Teknis
Disetujui Oleh :
Direktur