Tugas Nie [PDF]

Citation preview

MARINA KAMILA (PA20025)



TUGAS NOMOR IZIN EDAR (NIE) OBAT PENGERTIAN  Izin Edar adalah izin untuk Obat dan Makanan yang diproduksi oleh produsen dan/atau diimpor oleh importir Obat dan Makanan yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan (BPOM RI, 2018).  Nomor Izin Edar (NIE) atau Nomor Registrasi merupakan nomor yang digunakan Untuk memastikan obat telah terdaftar di Badan POM sehingga obat dijamin aman, berkhasiat dan bermutu (BPOM RI, 2015). CONTOH NOMOR IZIN EDAR DKL1234567891A1 Digit Pertama D = Nama Dagang G = Generik Digit Kedua B = Obat Bebas T = Obat Bebas Terbatas Digit ketiga L = Lokal



K = Obat Keras P = Psikotropika



N = Narkotika



I = Impor



Digit ke-4 dan 5 Digit ke-4 dan 5 menunjukkan tahun registrasi atau persetujuan obat tersebut oleh BPOM. Contohnya: 09 berarti obat tersebut telah disetujui pada periode tahun 2009 Digit ke-6, 7, dan 8 Digit ke-6, 7, dan 8 menunjukkan nomor urut pabrik, dengan persyaratan nomor urut pabrik harus lebih besar dari 100 dan lebih kecil dari 1000. Digit ke-9, 10, dan 11 Digit ke-9, 10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat yang disetujui untuk masing-masing pabrik, dengan persyaratan nomor urut obat harus lebih besar dari 100 dan lebih kecil dari 1000. Digit ke-12 dan 13 Digit ke-12 dan 13 menunjukkan bentuk sediaan obat. Beberapa contoh sediaan obat antara lain: 01 = Kapsul 31 = Salep Mata 44 = Injeksi Suspensi Kering 02 = Kapsul Lunak 43 = Injeksi 46 = Tetes Mata 04 = Kaplet 24 = Bedak/Talk 47 = Tetes Hidung 09 = Kaplet Salut Film 28 = Gel 48 = Tetes Telinga 10 = Tablet 29 = Krim, Krim Steril 49 = Infus 11 = Tablet Effervescent 30 = Salep 53 = Supositoria, Ovula 12 = Tablet Hisap 32 = Emulsi 56 = Nasal Spray 14 = Tablet Lepas Terkontrol 33 = Suspensi 58 = Rectal Tube 15 = Tablet Salut Enterik 34 = Elixir 62 = Inhalasi 16 = Pil 36 = Drops 63 = Tablet Kunyah 17 = Tablet Salut Selaput 37 = Sirup/Larutan 81 = Tablet Dispersi 22 = Granul 38 = Suspensi Kering 23 = Powder/Serbuk Oral 41 = Lotion/Solutio



MARINA KAMILA (PA20025)



Digit ke-14 Digit ke-14 menunjukkan kekuatan sediaan obat, misalnya: A menunjukkan kekuatan obat jadi yang pertama di setujui B menunjukkan kekuatan obat jadi  yang kedua di setujui C menunjukkan kekuatan obat jadi yang ketiga di setujui, dst. Digit ke-15 Digit ke-15 menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat (untuk satu nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat diperkirakan tidak lebih dari 10 kemasan), misalnya: 1 menunjukkan kemasan utama 2 menunjukkan beda kemasan yang pertama 3 menunjukkan beda kemasan yang kedua, dst. Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Obat Quasi PENGERTIAN  Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (Galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara terun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yan berlaku di masyarakat.  Suplemen Kesehatan adalah produk yang di maksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan, dan atau memperbaiki fungsi kesehatan mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (Berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis, yang tidak di maksudkan sebagai pangan.  Obat Kuasi adalah obat yang telah lama dikenal dan digunakan untuk keluhan ringan dan tidak memiliki bukti efek farmakologi dengan kandungan bahan tunggal ataupun kombinasi. NOMOR REGISTRASI (Nomor Izin Edar) OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN OBAT QUASI Huruf



X TR TI TL QD QI QL SD SI SL



Angka 9 digit



X



1 = = = = = = = = =



2



3



4



5



6



7



Obat Tradisional Lokal Obat Tradisional Impor Obat Tradisional Lisensi Obat Quasi Lokal Obat Quasi Impor Obat Quasi Lisensi Suplemen Lokal Suplemen Impor Suplemen Lisensi



8



9



MARINA KAMILA (PA20025)



Kosmetik PENGERTIAN Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (Epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. NOMOR REGISTRASI (Nomor Izin Edar) KOSMETIK Kode Benua



X



X



1



Angka 11 digit



2



3



4



5



6



7



8



9



10 11



NA = Produk Asia (Termasuk Produk Lokal) NB = Produk Australia NC = Produk Eropa ND = Produk Afrika NE = Produk Amerika Notifikasi



Alat Kesehatan PENGERTIAN Alat kesehatan adalah instrument, apparatus, mesin, implant yan tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. NOMOR REGISTRASI (Nomor Izin Edar) ALAT KESEHATAN  Alat Kesehatan Dalam Negeri KEMENKES RI AKD XXXXXXXXXXX  Alat Kesehatan Impor KEMENKES RI AKL XXXXXXXXXXX



DAFTAR PUSTAKA BPOM RI., 2015. Materi Edukasi Tentang Peduli Obat Dan Pangan Aman. Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta. BPOM RI., 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian. Badan Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta.