Etik [PDF]

Citation preview

GCP SINGKAT LITBANG PRETEST dan POSTTEST PELATIHAN GCP SINGKAT LITBANG RSUD DR. SOETOMO SURABAYA Alamat Email *



Nama 



NIM/NIP *



Asal SMF/Instansi



1. Apa saja yang termasuk ke dalam dokumen penelitian Human Subject



semua dokumen yang dimasukkan ke dalam KEPK online, sertifikat layak etik, , Information for consent and informed consent, surat pengunduran diri, CRF, delegation log, SIV, clinical trial agreement ( CTA), Material transfer agreement ( MTA)



Pada penelitian human subject dengan subjek pasien IRNA, Information for consent dan informed consent subjek dirangkap berapa? Untuk siapa saja? Bagaimana ketentuannya? Dirangkap 3x, diberikan kepada subjek, disimpan oleh peneliti dan diletakkan di buku RM subjek.  Bagaimana pendanaan untuk pasien rumah sakit yang dijadikan sebagai subjek penelitian? Sponsor atau pribadi



Bagaimanan Penyimnanan Dokumen Penelitian ?  Semua dokumen penelitian disimpan di dalam Bantex  Dokumen CRF disimpan dengan ketentuan 1 plastik 1 subjek  Harus tertulis initial dan atau kode subjek  Harus disimpan dalam lemari tertutup, tidak tampak dari luar, berkunci, dan hanya dapat diakses oleh peneliti



adverse event / kejadian tidak diinginkan yang terjadi pada seorang pasien atau subjek penelitian, tanpa perlu adanya hubungan kausal dengan pengobatan tersebut. oleh karena itu KTD dapat berupa tanda, gejala atau penyakit tidak diinginkan dan tidak menguntungkan yang terjadi pada saat penggunaan suatu produk obat. terlepas dari ada atau tidak adanya hubungan dengan produk obat.



SAE : setiap kejadian medik yang tidak diinginkan tanpa memandang besarnya dosis : mengakibatkan kematian, mengancam jiwa, memelukan rawat inap di rmah sakit atau perpanjangan rawat inap di RS. mengakibatkan cacat/ ketidakmampuan yang menetap atau bermakna ata mengakibatkan suatu cacat bawaan/ cacat lahir  Bagaimana ketentuan dalam pengisian CRF harus dengan tulisan tangan ( tidak boleh diketik), harus menggunakan ballpoint permanen, tidak boleh menggunakan pensil) bisa menggunakan warna apa saja. harus tanda tangan setelah setelah mengisi. harus mengisikan tanggal pengisian. jika data salah tidak boleh dihapus / tipp-ex/ stipo, harus dicoret kemudian coretan diparaf dan diberi tanggal ( saat mengubah dokumen tersebut)



 Bagaimana ketentuan dalam pembuatan CRF template dapat disesuaikan dengan desain penelitian, tidak boleh menuliskan nama terang subjek penelitian, harus initial dan kode subjek bila ada, harus ada kolom tanggal pengisisan CRF, harus ada kolom TTD pengisi CRF Bagaimana ketentuan penyimpanan dokumen penelitian? semua dokumen penelitian disimpan di dalam bantex, dokumen CRF disimpan dengan ketentuan 1 plastik 1 subjek. harus tertulis initial dan atau kode subjek, harus disimpan dalam lemari tertutup, tidak tampak dari luar, berkunci, dan hanya dapat diakses oleh peneliti



Kapan seharusnya peneliti melakukan rapat koordinasi / Site Inisiation Visit (SIV)? sebelum atau setelah dinyatakan layak etik, yang penting sebelum penelitiannya berjalan. notulensi, daftar hadir, rundown acara



 Siapa saja yang harus mengisi dalam delegation log peneliti utama, sub peneliti/ koordinator penelitian/peneliti, semua staf klinis lainnya yang secara rutinmelihat subjek percobaan atau memiliki tugas pengumpulan atau interpretasi spesifik



Apakah definisi adverse event dan serious adverse event adverse event / kejadian tidak diinginkan yang terjadi pada seorang pasien atau subjek penelitian, tanpa perlu adanya hubungan kausal dengan pengobatan tersebut. oleh karena itu KTD dapat berupa tanda, gejala atau penyakit tidak diinginkan dan tidak menguntungkan yang terjadi pada saat penggunaan suatu produk obat. terlepas dari ada atau tidak adanya hubungan dengan produk obat. SAE : setiap kejadian medik yang tidak diinginkan tanpa memandang besarnya dosis : mengakibatkan kematian, mengancam jiwa, memelukan rawat inap di rmah sakit atau perpanjangan rawat inap di RS. mengakibatkan cacat/ ketidakmampuan yang menetap atau bermakna ata mengakibatkan suatu cacat bawaan/ cacat lahir



Bagaimana cara melaporkan adverse event dan serious adverse event



dilaporkaan tiap minggu ke litbang, Bila ada adverse event ke etik, litbang dan kmkp