Evaluasi Sediaan Liquid Dan Semi Solid [PDF]

Citation preview

EVALUASI SEDIAAN



Evaluasi sediaan liquid dan semi solid A. EVALUASI KIMIA 1. Identifikasi 2. Penetapan kadar 3. Keseragaman sediaan 4. Pelepasan zat aktif dari sediaan



Evaluasi sediaan liquid dan semi solid B. EVALUASI FISIKA 1. Organoleptik: bau, rasa, warna, kejernihan, selain itu juga diperiksa kelengkapan etiket, brosur dan penandaan pada kemasan. 2. Berat jenis 3. pH 4. volume terpindahkan 5. viskositas 6. tipe emulsi 7. derajat sedimentasi 8. konsistensi 9. distribusi ukuran partikel 10. isi minimum 11. uji kebocoran



Evaluasi sediaan liquid dan semi solid C. EVALUASI BIOLOGI 1. Potensi antibiotic 2. Efektivitas pengawet



Evaluasi Sediaan Larutan



Tujuan Untuk menguji apakah larutan tersebut layak untuk digunakan dan memenuhi standar mutu larutan yang ditentukan Di Indonesia sendiri, setiap produk yang beredar harus memenuhi persyaratan BadanPengawas Obat dan Makanan (BPOM) yang mengacu pada Farmakope Indonesia (FI) yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan RI. Berikut ini merupakan beberapa evaluasi sediaan cair oral yang tertera dalam FI IV



1. Uji Organoleptis Tujuan: memeriksa kesesuaian bentuk, bau, rasa, dan warna sediaan spesifikasi yang telah ditentukan. Prinsip: pemeriksaan bentuk, bau, rasa, dan warna menggunakan panca indra Syarat: bentuk, bau, rasa, dan warna sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan



2. Uji pH Melihat tingkat keasaman sediaan Untuk sediaan oral diusahakan mendekati pH netral Kertas pH dimasukkan ke dalam sediaan ditunggu beberapa saat, diamati kertas pH, dibandingkan dg indikator pH, diamati warna yg terjadi, tulis hasil pH Menggunakan pH meter --> dicelupkan elektroda pada sampel larutan, hasil berupa angka digital akan ditampilkan pada LCD



3. Uji Kejernihan Tujuan: untuk memastikan bahwa larutan yang diuji tebebas dari pengotor Alat uji kejernihan: tabung reaksi alas datar dengan diameter 15 mm - 25 mm, tidak berwarna, transparan, dan terbuat dari kaca netral Syarat: kejernihan sama dengan air atau pelarut yang diamati



4. Uji Bobot Jenis Tujuan: menjamin sediaan memiliki bobot jenis yang sesuai dg spesifikasi yang telah ditentukan Alat: piknometer Syarat: bobot jenis sediaan sesuai dg spesifikasi yang telah ditentukan



5. Uji Viskositas Tujuan: memeriksa kesesuaian viskositas dg spesifikasi yg telah ditentukan Alat: Viskometer Hoppler Prinsip: mengukur kecepatan bola jatuh melalui cairan dalam tabung Syarat: nilai viskositas sesuai dg spesifikasi yg telah ditetapkan



6. Identifikasi bahan aktif dalam sediaan Tujuan: secara kualitatif memastikan bahwa bahan aktif yg ada dalam sediaan sirup memang benarbenar zat aktif yang diinginkan Metode: sesuai dg yg tertera pada monografi sediaan dg kandungan zat aktif tertentu Farmakope Indonesia



7. Penentuan Kadar Zat Aktif dlm Sediaan Tujuan: secara kuantitatif mengetahui konsentrasi zat aktif dalam sediaan Metode: sesuai dg yg tertera pada monografi sediaan kandungan zat aktif tertentu pada Farmakope Indonesia



8. Uji Volume Terpindahkan Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam wadah gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukkan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. Volume ratarata dari 10 wadah tidak kurang dari 100 %, dan tidak satupun wadah yang kurang dari dari 95 % dari volume yang dinyatakan pada etiket. Jika tipe A adalah volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu wadah volumenya kurang dari 95 % dari volume yang tertera pada etiket, atau B tidak lebih dari satu wadah kurang dari 95 %, tetapi tidak kurang dari 90 % dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian 20 wadah tambahan.



Evaluasi Sediaan Set. Padat



1. Organoleptis



Evalusai organo leptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna, tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan kriteria tertentu ) dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ), menghitung prosentase masingmasing kriteria yang di peroleh,



2. Uji pH



Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan tertentu (mis. 60 g : 200 ml) air yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang tertera pada alat pH meter.



3. Uji Daya Sebar



Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di beri rentang waktu 1 – 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu secara teratur )



4. Evaluasi Penentuan Ukuran Droplet



Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel, dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian diperiksa adanya tetesan – tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya



5. Uji Aseptibilitas Sediaan



Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat suatu kriteria , kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan, kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masingmasing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut



Terimakasih