Holding Time Study [PDF]

Citation preview

HOLDING TIME STUDIES OF COATING SOLUTION



Holding time adalah waktu dimana bahan awal atau produk antara dapat disimpan dalam kondisi yang telah ditentukan sebelum dilakukan proses selanjutnya. Pengujian ini dilakukan untuk membantu dalam memastikan kualitas produk farmasi tidak rusak secara signifikan selama holding study dilakukan. Dalam pembuatan produk obat, holding time study diperlukan untuk menetapkan waktu simpan suatu bahan produk obat.



Holding time study juga dapat mengevaluasi masa simpan setiap bahan dalam pembuatan obat. Oleh karena itu, kita dapat mengetahui seberapa lama suatu bahan obat disimpan hingga digunakan untuk proses selanjutnya memenuhi kriteria penerimaan dan spesifikasi bahan. Alur holding time study untuk coated tablet direct compression



Langkah yang harus dipertimbangkan untuk tablet salut



Protokol yang dibuat harus mencakup prosedur, pengujian yang akan dilakukan, parameter pengujian, dan kriteria penerimaan sesuai dengan produk yang diuji. Secara umum, protokol holding time study harus mencakup:



Semua pengujian harus dilakukan dengan menggunakan metode indikasi stabilitas yang divalidasi. Biasanya satu atau lebih kumpulan bahan, perantara atau produk dapat digunakan untuk menentukan holding time. Pendekatan berbasis risiko dapat digunakan untuk menentukan jumlah batch yang tepat, dengan mempertimbangkan karakteristik bahan dan aspek terkait lainnya. Sampel representatif dari kumpulan bahan atau produk yang menjadi subjek studi penahanan harus tersedia untuk time period yang ditentukan. Holding time untuk setiap kategori bahan harus ditetapkan berdasarkan penelitian dengan menyimpan bahan dalam wadah asli atau simulasi yang digunakan dalam produksi. Wadah tempat sampel disimpan harus sama dengan kemasan yang digunakan dalam produksi kecuali jika wadah sangat besar, dalam hal ini yang setara (dibuat dari bahan yang sama dan menggunakan sistem penutupan yang sama dengan sistem pengemasan produksi) dapat digunakan. Mengurangi ukuran wadah, saat ini diperlukan untuk menguji holding time.



Jika tutup wadah yang digunakan untuk penyimpanan massal dalam pembuatan dan / atau karantina penting, misalnya, karena risiko potensi degradasi akibat oksidasi, maka holding time study harus mewakili kondisi kasus terburuk. Dalam kasus seperti itu, rasio ruang utama dengan isi dalam wadah uji harus sekurang-kurangnya sebesar maksimum yang dimungkinkan dalam produksi rutin (terutama dengan mempertimbangkan wadah yang diisi sebagian). Kondisi lingkungan untuk penyimpanan sampel harus sama dengan kondisi area karantina / pembuatan. Rencana pengambilan sampel harus ditetapkan dan diikuti untuk mengambil sampel untuk pengujian pada interval yang berbeda. Jumlah sampel yang diperlukan harus dihitung berdasarkan ukuran batch, interval, dan tes yang akan dilakukan. Hasil harus dibandingkan dengan data dasar awal pada sampel kontrol. Sampel dapat dikumpulkan untuk analisis jika diperlukan, mis. ketika analisis sampel komposit tidak akan menyebabkan masalah yang akan terdeteksi dalam sampel tunggal yang terlewatkan ketika sampel dikumpulkan. Apabila diperlukan, analisis statistik dari data yang dihasilkan harus dilakukan untuk mengidentifikasi tren dan untuk menjustifikasi batas dan menahan waktu yang ditetapkan. Batch produk jadi yang dibuat dari produk antara atau produk massal dan dikenai studi waktu tunggu harus dipertimbangkan untuk pengujian stabilitas jangka panjang jika data menunjukkan pola tren atau pergeseran yang merugikan selama jangka waktu menengah hingga akhir masa simpan. Umur simpan produk - terlepas dari waktu



penahanan - harus diukur dari saat bahan aktif dicampur dengan bahan lainnya. Biasanya, produk antara dan produk massal tidak boleh disimpan di luar waktu penahanan yang ditetapkan.