II. Out of Spesification (OOS) Out of Spesification Adalah Hasil Analisa Suatu Parameter Yang Tidak [PDF]

Citation preview

I.



Pengertian Pengawasan Mutu Pengawasan Mutu atau Quality Control merupakan bagian yang esensial



dari Cara Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat



dalam



semua



keputusan



yang



terkait



dengan



mutu



produk.



Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan. (BPOM RI, 2012). II.



Out of Spesification (OOS) Out of Spesification adalah hasil analisa suatu parameter yang tidak



memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan dalam farmakope resmi, DMFs atau produsen masing-masing sesuai dengan kesepakatan (FDA, 2006). Jika terjadi Out of Spesification harus segera diinvertigasi, hal ini bertujuan untuk mengetahui penyebab dari Out of Spesification tersebut. Hasil dari Penyebab Out



of



Spesification



proses pengukuran atau



biasanya



tidak



kesalahan



terlepas



labaratorium



dari



penyimpangan



(laboratory



error)



atau penyimpangan dari proses pembuatan.Untuk mendapatkan hasil inverstigasi yang



bersifat



menyeluruh, hemat



waktu, terdokumentasi



baik, dan scientifically sound. Dapat dilakukan dua fase secara umum



dengan



1. Fase I: Investigasi Lab mencakup penilaian awal akurasi data laboratorium. 2. Fase II: Penyelidikan secara menyeluruh terdiri dari tinjauan proses produksi dan/atau Laboratorium tambahan (FDA, 2006). a. Prosedur Out of Spesification 1. Apabila hasil OOS ditemukan, analis harus segera memberi tahu laboran terkait 2. Sebelum memulai penyelidikan OOS, analis harus memberi tahu Manajemen Mutu dengan menggunakan Out of Specification Report untuk mencatat dan menghitung OOS. 3. Investigasi harus dilakukan oleh pengawas analis dan Supervisor laboratorium berdasarkan Out of Specification Check List (WS 2200026/1) 4. Pengawas laboratorium menugaskan seorang analis untuk melakukan tes dengan menggunakan prosedur yang disetujui dan menyiapkan laporan pengujian untuk mendapatkan persetujuan dari pengawas laboratorium 5. Detail prosedur pengujian ulang harus ditulis oleh analis atau orang yang ditugaskan dan kemudian disetujui oleh supervisor laboratorium. 6. Dalam hal penyebab OOS dapat diidentifikasi (jika kesimpulan dapat dilakukan), laporan tersebut harus disetujui oleh supervisor laboratorium. 7. Jika data yang tidak memadai untuk mengevaluasi hasil penyelidikan (hasil dugaan), penyelidikan harus diulang mengikuti proses 3-6. 8. Ketika tes ulang sudah dilakukan dan penyebab hasil OOS tidak dapat diidentifikasi (Jika kesimpulan tidak dapat dilakukan), supervisor laboratorium harus memberi tahu tim manajemen teknis. 9. Tim manajemen teknis mempertimbangkan dan mengevaluasi hasil penyelidikan dan semua data untuk kesimpulan dan laporan.



10. Ketika laporan OOS selesai, harus disimpan dalam laporan sampel dan salinannya harus dikirim ke manajer mutu. OOS akan dicatat dalam List of Out of Specification (WS 2200026/3) oleh Manajer Mutu (FDA, 2006). b. Penyebab Out of Spesification Penyebab dari OOS bisa dari berbagai hal, diantanya: 1. Kesalahan Laboratorium. 2. Presisi pengujian kurang baik. 3. Kesalahan yang di produksi yang tidak berhubungan dengan proses produksi (kesalahan operator). 4. Kesalahan Proses Produksi. (FDA, 2006). Daftar Pustaka BPOM RI. 2012. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Food and Drug Administration (FDA). 2006. Guidance for Industry: Investigating Out-of-Spesification (OOS) Test Result for Pharmaceutical Production. USA: Center for Drug Evaluation and Research.