Kasus 5-1-1 [PDF]

Citation preview

Nama : Novita Cynthia Dewi



(2220434866)



Nurcholis Aldian Mahardika (2220434867) Kelas : B2



KASUS 5 Industri Farmasi USB Farma memproduksi sediaan steril Tetes Telinga Kloramfenikol yang mengandung pengawet yang sesuai. Bagian QC Mikrobiologi melakukan pengujian efektivitas pengawet terhadap produk jadi. Tugas 1. Sebutkan termasuk kriteria berapakah sediaan uji dan apa syarat uji efektivitas pengawet pada sediaan tersebut? 2. Buat prosedur kerja untuk pengujian efektivitas pengawet. 3. Hasil perhitungan uji efektivitas pengawet sebagai berikut, lakukan analisis hasil dari uji efektivitas pengawet: Inokula yang digunakan



Candida albicans Aspergillus niger Escherchia coli Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus



Hari 1 34x106 25x105 66x105 45x106 84x106



Jumalah Koloni (koloni/ml) Hari 7 Hari 14 Hari 21 12x104 18x102 23x102 13x104 23x102 15x102 4 2 34x10 45x10 21x101 5 3 58x10 48x10 35x102 4 2 25x10 67x10 15x102



Hari 28 48x101 34x101 15x101 15x102 74x101



JAWAB : 1. Sebutkan termasuk kriteria berapakah sediaan uji dan apa syarat uji efektivitas pengawet pada sediaan tersebut? Pada sedian uji pada kasus diatas masuk dalam kriteria atau kategori 1



Syarat uji efektivitas pengawet :  



Zat antimikroba ( pengawet) tidak boleh digunakan semata-mata untuk menurunkan jumlah mikroba viabel sebgai pengganti cara produksi yang tidak baik Kadar yang digunkan harus serendah mungkin



2. Buat prosedur kerja untuk pengujian efektivitas pengawet.



Pengujian dapat dilakukan dalam tiap lima wadah asli bila volume sediaan tiap wadahnya mencukupi dan wadah sediaan dapat ditusuk secara aseptik (dengan jarum dan alat suntik melalui tutup karet elastomerik), atau dalam lima wadah bakteriologi bertutup steril, berukuran mencukupi untuk volume sediaan yang dipindahkan. Volume suspensi inokula yang digunakan antara 0,5% dan 1,0% dari volume sediaan untuk meminimalkan efek potensial pada sediaan (inokulasi dengan salah satu mikroba uji (0,1 ml/ 20 ml sedian))



Menyipakan jumlah mikroba ( jumlah mikroba 105 – 106 / ml) y



Tetapkan jumlah mikroba viabel dalam suspensi inokula, hitung angka awal/ml sediaan dengan metode lempeng



Inkubasi pada suhu 20 – 25 derajat celsius untuk jamur dan untuk bakteri di inkubasi pada suhu 35 – 37 derajat celsius



Amati pada hari ke 7,14,21,28



Cata tiap perubahan dan tetapkan jumlah mikroba viabel dengan metode lempeng



Hitung perubahan jumlah tiap mikroba dalam % selama pengujian.



3. A. Candida albicans (Kapang dan khamir) Hari 1 34x106 7,53



Hari 7 12x104 5,08



Jumalah Koloni (koloni/ml) Hari 14 18x102 3,25



Hari 21 23x102 3,36



Hari 28 48x101 2,68



Kesimpulan : Memenuhi syarat, karena koloni tidak meningkat dari jumlah awal sampai hari ke 7, 14, dan 28 B. Aspergillus niger (Kapang dan khamir) Hari 1 25x105 6,40



Hari 7 13x104 5,11



Jumalah Koloni (koloni/ml) Hari 14 23x102 3,36



Hari 21 15x102 3,17



Hari 28 34x101 2,53



Kesimpulan : Memenuhi syarat, karena koloni tidak meningkat dari jumlah awal sampai hari ke 7, 14, dan 28 C. Escherchia coli (Bakteri) Hari 1 66x105 6,81



Hari 7 34x104 5,53



Jumalah Koloni (koloni/ml) Hari 14 45x102 3,65



Hari 21 21x101 2,32



Hari 28 15x101 2,17



Syarat : 1. Koloni tidak kurang dari 1,0 log reduksi dari jumlah hitungan awal pada hari ke 7 = 6,81 – 5,53 = 1,28 (memenuhi syarat) 2. Koloni tidak kurang dari 3,0 log reduksi dari hitungan awal pada hari ke 14 = 6,81 – 3,65 = 3,16 (memenuhi syarat) 3. Koloni tidak meningkat sampai hari ke 28 (memenuhi syarat) Kesimpulan : Dari analisis hasil perhitungan uji effektivitas pengawet bakteri Escherchia coli memenuhi syarat D. Pseudomonas aeruginosa (Bakteri) Hari 1 45x106 7,65



Syarat :



Hari 7 58x105 6,76



Jumalah Koloni (koloni/ml) Hari 14 48x103 4,68



Hari 21 35x102 3,54



Hari 28 15x102 3,17



1. Koloni tidak kurang dari 1,0 log reduksi dari jumlah hitungan awal pada hari ke 7 = 6,65 – 6,76 = 0,84 (tidak memenuhi syarat) 2. Koloni tidak kurang dari 3,0 log reduksi dari hitungan awal pada hari ke 14 = 6,65 – 4,68 = 2,97 (tidak memenuhi syarat) 3. Koloni tidak meningkat sampai hari ke 28 (memenuhi syarat) Kesimpulan : Dari analisis hasil perhitungan uji effektivitas pengawet bakteri pseudomonas aeruginosa tidak memenuhi syarat



E. Staphylococcus aureus (Bakteri) Hari 1 84x106 7,92



Hari 7 25x104 5,39



Jumalah Koloni (koloni/ml) Hari 14 67x102 3,82



Hari 21 15x102 3,17



Hari 28 74x101 2,86



Syarat : 1. Koloni tidak kurang dari 1,0 log reduksi dari jumlah hitungan awal pada hari ke 7 = 7,92– 5,39 = 2,53 (memenuhi syarat) 2. Koloni tidak kurang dari 3,0 log reduksi dari hitungan awal pada hari ke 14 = 7,92 – 3,82 = 4,1 (memenuhi syarat) 3. Koloni tidak meningkat sampai hari ke 28 (memenuhi syarat) Kesimpulan : Dari analisis hasil perhitungan uji effektivitas pengawet bakteri Staphylococcus aureus memenuhi syarat



Kesimpulan akhir : Pengawet yang digunakan pada sediaan steril Tetes Telinga Kloramfenikol tidak efektif menghambat mikroba. Solusinya mengganti dengan pengawet lainnya.