KASUS [PDF]

Citation preview

KASUS: PT Andalas Farma,Tbk baru saja mendatangkan bahan baku tambahan berupa Vivacel 101 karena bahan baku sebelumnya yaitu Avicel PH 101 kebetulan stoknya sudah habis dari pemasok. Avicel PH 101 biasanya digunakan sebagai bahan tambahan untuk Tablet Amoksisilin 500 mg. Oleh karenanya, dilakukan substitusi dari Avicel PH 101 dengan Vivacel 101 pada formulanya. Pada saat proses produksi No. Bets T09 04 065 menggunakan bahan Vivacel 101 tersebut, ditemukan kegalalan cetak. Pada menit ke 5 pencetakan berlangsung, tablet yang diperoleh mengalami capping. Kekerasan yang diperoleh juga rendah yaitu sekitar 5 kP (persyaratan 7-10 kP). Proses pencetakan dihentikan dan supervisor melaporkan hali ini ke Manager Produksi yang kemudian dilaporkan ke bagian pengawasan mutu.  Penyebab yang mungkin terjadi: Perubahan signifikan terhadap proses pembuatan termasuk perubahan peralatan atau bahan yang dapat memengaruhi mutu produk, maka kesimpulan sementara penyebabnya ada kemungkinan disebabkan oleh : 1) Bahan pembantu yang berubah Avicel pH 101  Vivacel pH 101 2) Proses pengerjaan yang mempengaruhi kompressibitas tablet 3) Kebersihan peralatan Severity Nilai Kondisi Rendah 1 Cara formulasi tablet menunjukkan risiko yang rendah terhadap kualitas, keamanan, dan khasiat tablet, serta tidak menyebabkan gangguan kesehatan pada pasien Sedang 4 Cara formulasi tablet menunjukkan risiko yang sedang terhadap kualitas, keamanan, dan khasiat tablet, serta dapat menyebabkan gangguan kesehatan pada pasien Tinggi 10 Cara formulasi tablet menunjukkan risiko yang tinggi terhadap kualitas, keamanan, dan khasiat tablet, serta dapat menyebabkan gangguan kesehatan pada pasien Occurance Rendah Sedang Tinggi



Nilai 1 4 10



Kondisi Kurang dari 1 % tablet akan mengalami risiko capping >1-5% tablet akan mengalami risiko capping Lebih dari 5% tablet akan mengalami risiko capping



Detectibility Nilai Kondisi Rendah 10 Pemantaun terjadinya capping tidak dapat dideteksi selama proses pencetakan tablet. Sedang 4 Pemantaun terjadinya capping pada tablet dapat dilakukan dengan pembersihan alat cetak tablet setiap pencetakan batch baru. Tinggi 1 Pemantaun terjadinya capping pada tablet dapat dilakukan segera dengan validasi formulasi tablet amoksisilin.



SxO 1 4 10



1 1 4 10



4 4 16 40



10 10 40 100



1 1 4 10 16 40 100



4 4 16 40 64 160 400



10 10 40 100 160 400 1000



SxOxD 1 4 10 16 40 100



Resiko rendah Resiko sedang Resiko tinggi Tahapan proses



Formulasi dan pencetakan tablet



1-4 10-160 400-1000 Kejadian yang dapat menyebabk an resiko pada mutu produk



Kondisi S Tingkat O Kemampuan D RP kejadian kemungkina alat N yang dapat n pendeteksia menyebabka (probabilitas) n yang saat n keparahan kejadian ini terpasang pada kualitas, terhadap keamanan keseluruhan produk Pergantian Cara 1 Lebih dari 1 Pemantaun 1 100 bahan formulasi 0 5% tablet 0 terjadinya 0 0 tambahan tablet akan capping tablet menunjukkan mengalami tidak dapat amoksisilin risiko yang risiko dideteksi e (Avicel tinggi capping selama PH 101 terhadap proses diganti kualitas, pencetakan keamanan, tablet. Vivacel dan khasiat 101) tablet, serta dapat menyebabka n gangguan kesehatan pada pasien



Mitigasi Tahapan proses



S O D RPN



Formulasi dan pencetakan tablet



1 1 0 0



1 0



1000



Tindakan perbaikan yang direkomendasi kan Melakukan validasi formulasi tablet amoksisilin



Target implementa si



S



O



D



RP N



Validasi dilakukan sebelum melakukan proses pencetakan tablet



1



1



4



4