Kel. 5 - Pendirian Industri Obat Herbal Terstandar [PDF]

Citation preview

Proposal



PENDIRIAN INDUSTRI FARMASI DENGAN PRODUK SEDIAAN OBAT HERBAL TERSTANDAR



Dosen Pengampu: Prof. Dr. Apt. Teti Indrawati, M.Si.



Disusun Oleh: Kelompok V Kelas/Angkatan: Reguler A/XLI



1. 2. 3. 4. 5.



Nety Novita Sary Ahmad Sopyan Atsauri Rahelin Marlis Kido Feriza Fidya Ningsih Firdha Apriliya Utami



(20340170) (20340171) (20340172) (20340173) (20340174)



PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2021



KATA PENGANTAR Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena atas nikmat-Nya kami mampu menyelesaikan makalah yang berjudul “Pendirian Industri Farmasi Dengan Produk Sediaan Obat Herbal Terstandar”. Makalah ini disusun sebagai salah satu syarat pembelajaran dalam perkuliahan Farmasi Industri mengenai pembangunan industri farmasi baik dari izin dan segala aspeknya. Dalam kesempatan ini dengan segala kerendahan hati kami menyampaikan rasa hormat dan ucapan terima kasih kepada: 1. Ibu Prof. Dr. Apt. Teti Indrawati, M.Si. selaku dosen pengampu Farmasi Industri; dan 2. Teman-teman yang membantu selama proses penyusunan makalah hingga selesai tepat pada waktunya. Kami menyadari bahwa dalam penyusunan makalah ini masih terdapat kekurangan dan jauh dari kesempurnaan, untuk itu besar harapan kami agar makalah ini dapat diterima dengan baik. Demi mencapai perbaikan yang berkelanjutan segala saran dan kritik yang membangun sangat dibutuhkan untuk penyempurnaan makalah ini. Kami juga berharap makalah ini dapat bermanfaat bagi kami sendiri serta bagi pembaca. Jakarta, April 2021 Penyusun



ii



DAFTAR ISI COVER .............................................................................................................................. i KATA PENGANTAR ...................................................................................................... ii DAFTAR ISI ..................................................................................................................... iii BAB I



PENDAHULUAN ............................................................................................. 1 1.1. Latar Belakang ............................................................................................ 1 1.2. Rumusan Masalah ....................................................................................... 2 1.3. Tujuan Penulisan ......................................................................................... 2



BAB II



TINJAUAN PUSTAKA ................................................................................... 3 2.1. Industri Obat Tradisional ............................................................................ 3 2.2. Obat Herbal Terstandar (OHT) ................................................................... 3 2.3. Pendirian Perseroan Terbatas (PT) ............................................................. 3 2.4. Pendirian Industri Obat Herbal Terstandar ................................................. 5 2.5. Persyaratan dan Proses Perizinan Industri Obat Herbal Terstandar ........... 5 2.5.1. Jenis Perizinan Berusaha ................................................................. 5 2.5.2. Persyaratan untuk Memperoleh Izin Usaha .................................... 6 2.5.3. Tata Cara Penerbitan Izin ................................................................ 6 2.5.4. Masa Berlaku Perizinan Berusaha .................................................. 10 2.6. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) ............................ 10 2.6.1. Manajemen Mutu ............................................................................ 10 2.6.2. Personalia ........................................................................................ 12 2.6.3. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan .................................................. 12 2.6.4. Sanitasi dan Higiene ........................................................................ 13 2.6.5. Dokumentasi ................................................................................... 13 2.6.6. Produksi ........................................................................................... 13 2.6.7. Pengawasan Mutu ........................................................................... 14 2.6.8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ............................... 15 2.6.9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik.... 15 2.6.10. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian ....................................................... 15 2.6.11. Inspeksi Diri .................................................................................... 15 2.7. Analisis SWOT ........................................................................................... 16



BAB III PEMBAHASAN ............................................................................................... 19 3.1. Cara Mendirikan Indutri Obat Herbal Terstandar ....................................... 19 iii



3.2. Cara Mendapatkan Izin Mendirikan Industri Obat Herbal Terstandar ....... 20 3.3. Rancangan Industri Obat Herbal Terstandar................................................ 21 3.4.1. Ide Pembukaan Pabrik ..................................................................... 21 3.4.2. Lokasi Pabrik .................................................................................. 21 3.4.3. Visi dan Misi ................................................................................... 22 3.4.4. Tata Letak Pabrik ............................................................................ 22 3.4.5. Tata Letak Alat ................................................................................ 22 3.4.6. Manajemen dan Organisasi Perusahaan .......................................... 22 3.4.7. Sumber Daya Manusia (SDM) ........................................................ 23 3.4.8. Sarana dan Prasarana ....................................................................... 25 3.4.9. Aspek Bangunan ............................................................................. 27 3.4.10. Aspek Peralatan ............................................................................... 29 3.4.11. Aspek Zona Area Pabrik ................................................................. 29 3.4.12. Aspek Finansial ............................................................................... 30 3.4.13. Proses Produksi ............................................................................... 32 3.4.14. Strategi Produksi ............................................................................. 33 3.4.15. Distribusi dan Pemasaran ................................................................ 34 3.4. Analisis SWOT Industri Obat Herbal Terstandar........................................ 34 BAB IV PENUTUP ......................................................................................................... 37 4.1.......................................................................................................................Kesi mpulan ......................................................................................................... 37 4.2.......................................................................................................................Sara n ................................................................................................................... 38 DAFTAR PUSTAKA ....................................................................................................... 39 DISKUSI............................................................................................................................. 40



iv



BAB I PENDAHULUAN 1.1. LATAR BELAKANG Obat herbal dapat dikelompokkan menjadi 2 yaitu obat herbal tradisional dan obat herbal non-tradisional. Obat herbal tradisional Indonesia dapat berupa Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT) serta Fitofarmaka, mengandung tumbuhan yang telah digunakan secara turun-temurun yang merupakan warisan budaya bangsa Indonesia. Sedangkan obat herbal non-tradisional mengandung tumbuhan yang tidak memiliki riwayat penggunaan turun-temurun, namun berpotensi memiliki manfaat bagi kesehatan masyarakat.(PerKBPOM, 2014) Sediaan obat herbal yang beredar di masyarakat dengan perkembangan zaman, kemajuan teknologi dan pengetahuan sediaan obat tradisional pun menjadi bervariasi seperti dalam bentuk kapsul, tablet, serbuk dan cair. Sehingga membuat para produsen sekarang mampu memproduksi obat herbal dengan jumlah yang banyak dan dapat mengedarkan obat herbal ke seluruh wilayah Indonesia (Rahman, 2014). Saat ini banyak dilakukan pengembangan dan penelitian obat-obatan yang berasal dari bahan alam. Untuk mengembangkan suatu obat herbal yang terstandarisasi, semua bahan harus memenuhi persyaratan mutu agar dapat menimbulkan efek yang aman. Pengembangan tersebut setidaknya dilakukan ke arah Obat Herbal Terstandar. Obat Herbal Terstandar (OHT), adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasi (BPOM, 2005). Pendirian Industri Obat Herbal Terstandar merupakan salah satu upaya penyediaan obat untuk menjaga program kesehatan nasional dan sebagai salah satu upaya



meningkatkan



kualitas



sediaan



obat



bahan



alam.



Terlebih



lagi



mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPOTB merupakan nilai tambah bagi produk Obat Herbal Terstandar untuk bersaing dengan produk sediaan farmasi yang menggunakan bahan-bahan sintetik. Dalam Obat Herbal Terstandar, pengawasan secara menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu tergantung dari bahan awal, proses produksi, uji klinis, pengawasan mutu, bangunan,



1



peralatan dan personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu. Indonesia memiliki 30.000 species tumbuhan dan diketahui sekurang-kurangnya 9.600 species tumbuhan berkhasiat sebagai obat dan kurang lebih 300 species telah digunakan sebagai bahan obat tradisional oleh industri obat tradisional. Hal ini merupakan pasar yang potensial bagi pengembangan Bahan Baku Obat Tradisional. Salah satu bahan yang berpotensi untuk dibuat sediaan Obat Herbal Terstandar (OHT) yaitu tanaman Songgolangit. Ekstrak tumbuhan ini mengandung senyawa flavonoid yang memiliki khasiat analgesik. 1.2. RUMUSAN MASALAH Berdasarkan latar belakang di atas, maka dirumuskanlah masalah sebagai berikut: 1. Bagaimana cara mendirikan Industri Obat Herbal Terstandar? 2. Bagaimana cara mendapatkan izin pendirian Industri Obat Herbal Terstandar? 3. Bagaimana rancangan industrinya mencakup pengadaan sarana, prasarana, Sumber Daya Manusia (SDM) dan Produksi (pengadaan bahan, distribusi dan pemasaran)? 4. Bagaimana analisis SWOT Industri Obat Herbal Terstandar? 1.3. TUJUAN PENULISAN Adapun tujuan yang ingin dicapai adalah sebagai berikut: 1. Memahami cara mendirikan Industri Obat Herbal Terstandar, 2. Memahami cara mendapatkan izin pendirian Industri Obat Herbal Terstandar, 3. Memahami rancangan industrinya mencakup pengadaan sarana, prasarana, Sumber Daya



Manusia



(SDM)



dan



Produksi



(pengadaan



bahan,



pemasaran),dan 4. Memahami analisis SWOT dalam Industri Obat Herbal Terstandar.



2



distribusi



dan



BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1. INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT) Industri adalah seluruh bentuk kegiatan ekonomi yang mengolah bahan baku dan/atau memanfaatkan sumber daya industri sehingga menghasilkan barang yang mempunyai nilai tambah atau manfaat lebih tinggi, termasuk jasa industri. Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. 2.2. OBAT HERBAL TERSTANDAR (OHT) Obat Herbal Terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasi. Obat Herbal Terstandar adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang maupun mineral. Dalam proses pembuatan obat herbal terstandar ini dibutuhkan peralatan yang tidak sederhana dan lebih mahal daripada pembuatan jamu. Tenaga kerja yang dibutuhkan pun harus didukung dengan keterampilan dan pengetahuan dalam membuat ekstrak. Obat herbal terstandar juga ditunjang oleh pembuktian ilmiah berupa penelitian praklinis. Penelitian ini meliputi standarisasi kandungan senyawa berkhasiat dalam bahan penyusun, standarisasi pembuatan ekstrak yang higienis, serta uji toksisitas akut maupun kronis. 2.3. PENDIRIAN PERSEROAN TERBATAS (PT) Perseroan Terbatas (PT) adalah badan hukum yang merupakan persekutuan modal, didirikan berdasarkan perjanjian, melakukan kegiatan usaha dengan modal dasar yang seluruhnya terbagi dalam saham dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam UU 40/2007 serta peraturan pelaksanaannya. PT memiliki karakteristik dasar yang tidak dapat dipisahkan, yaitu: 1. Berorientasi untuk memperoleh keuntungan 3



2. Terdiri minimal 2 orang (tergantung skala usaha) 3. Modal perusahaan berupa saham, dan dapat dengan mudah diperjualbelikan 4. Tanggung jawab pemegang saham sesuai dengan yang disetorkan terhadap perusahaan 5. Pemisahan antara harta perusahaan dan pribadi 6. Keputusan ditentukan saat dilakukan RUPS (Rapat Umum Pemegang Saham) Sebelum memulai pengurusan pendirian PT, ada beberapa persyaratan administratif yang perlu disiapkan, yaitu: 1. Syarat Umum a. FC KTP pemegang saham b. FC KK penanggung jawab perusahaan c. NPWP penanggung jawab perusahaan d. FC bukti pembayaran Pajak Bumi dan Bangunan (bukti bayar 1 tahun terakhir) e. Surat domisili PT yang dikeluarkan oleh RT atau RW setempat f. Foto kantor dan gedung 2. Syarat Khusus a. Terdiri dari minimal 2 orang, dan masing-masing memiliki kepemilikan saham b. Rincian identitas perusahaan oleh akta notaris yang berupa: nama perusahaan, modal awal, jumlah saham, industri usaha, alamat, tujuan pendirian PT. Semua dibuat dalam Bahasa Indonesia c. Akta pendirian PT yang telah disahkan oleh KEMENKUMHAM Republik Indonesia d. Penyetoran modal awal minimum 25% dari jumlah modal Berikut adalah prosedur dan tahapan pendirian PT: 1. Pengajuan Nama Perusahaan dan Pembayaran Melakukan pengajuan nama perusahaan, dan juga pembayaran melalui sistem pelayanan http://ahu.go.id. 2. Akta Perusahaan Mendapat akta perusahaan yang memuat identitas perusahaan secara jelas, termasuk modal awal perusahaan. Bahasa yang digunakan adalah bahasa Indonesia yang formal, dan disahkan oleh KEMENKUMHAM. 3. Pengajuan Izin Pendirian Badan Hukum



4



Melakukan pengajuan Izin Pendirian Badan Hukum dan juga melakukan Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). 4. Pengajuan SIUP dan NIB



SIUP saat ini dikeluarkan oleh sistem Online Single Submission (OSS) dan TDP telah dialihfungsikan dengan NIB yang berfungsi sebagai nomor pengenal. 5. Pendaftaran PT Melakukan



pendaftaran



di Kementerian



Tenaga



Kerja dan



Transmigrasi



(Kemenakertrans) atau Dinas Ketenagakerjaan. 6. Pengajuan BPJS Ketenagakerjaan Melakukan pengajuan BPJS secara online melalui http://bpjsketenagakerjaan.go.id. 7. NPWP dan VAT Collector Number NPPK Mendapat Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) dan VAT Collector Number NPPKP (Nomor Pengukuhan Pengusaha Kena Pajak) melalui https://ereg.pajak.go.id Untuk biaya pendirian PT, pemerintah tidak menetapkan standar nasional karena nominal biaya akan  berbeda-beda antara masing-masing wilayah dan domisili dari perusahaan yang akan didirikan.  2.4. PENDIRIAN INDUSTRI OBAT HERBAL TERSTANDAR Pendirian industri obat herbal terstandar (OHT) hanya dapat dilakukan oleh pelaku usaha berupa perseroan terbatas (PT) atau koperasi. Sebelum mendirikan bangunan industrinya, terlebih dahulu harus diurus perizinannya. Persyaratan dan tata cara pengurusan izin usaha diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik, dan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan. Setelah mendapatkan izin usaha barulah dapat didirikan industrinya. 2.5. PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN INDUSTRI OBAT HERBAL TERSTANDAR 2.5.1. Jenis Perizinan Berusaha Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018, jenis perizinan berusaha sektor kesehatan dikelompokan atas Izin Usaha dan Izin Komersial atau Operasional. Untuk Industri Obat Tradisional (IOT), izin usahanya adalah Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan izin 5



komersil atau operasionalnya adalah Sertifikat Produksi Industri Obat Tradisional. Izin usaha adalah izin yang diterbitkan oleh lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota setelah pelaku usaha melakukan pendaftaran dan untuk memulai usaha dan/atau kegiatan sampai sebelum pelaksanaan komersial atau operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau komitmen. Sedangkan Sertifikat Produksi IOT adalah persetujuan untuk melakukan produksi, pengembangan produk dan sarana produksi dan/atau riset yang digunakan untuk pelaksanaan percepatan pengembangan IOT. 2.5.2. Persyaratan untuk Memperoleh Izin Usaha Persyaratan untuk memperoleh izin usaha industri obat herbal terstandar (atau IOT) berdasarkan PMK 26/2018 yaitu: 1. Pelaku usaha berupa perseroan terbatas (PT) atau koperasi 2. Memiliki Sertifikat Produksi Industri Obat Tradisional Sedangkan persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi IOT yaitu: 1. Rencana produksi IOT. 2. Memiliki apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis. Rencana produksi industri obat tradisional adalah dokumen yang diajukan oleh pelaku usaha yang berisi antara lain penjabaran dari produk dan pengembangan, sarana produksi, serta kegiatan penyelenggaraan IOT. 2.5.3. Tata Cara Penerbitan Izin Izin usaha IOT diterbitkan oleh Menteri yang dilakukan melalui Lembaga OSS (jadi Lembaga OSS untuk dan atas nama Menteri menerbitkan izin usaha IOT). Penerbitan ini dilakukan dalam bentuk Dokumen Elektronik yang disertai dengan Tanda Tangan Elektronik. Pelaku usaha badan usaha berbentuk PT, badan usaha yang didirikan oleh yayasan, koperasi, CV, firma, dan persekutuan perdata menyelesaikan proses pengesahan badan usaha di Kementerian Hukum dan HAM melalui AHU Online, sebelum mengakses OSS.



6



1. Pembuatan dan Aktivasi Akun OSS Pelaku usaha dapat mendaftarkan usahanya dengan melakukan pembuatan dan aktivasi akun terlebih dahulu, yaitu: a. Pelaku usaha mengakses OSS dengan menginput Nomor Identitas Kependudukan (NIK), email, dan beberapa informasi lainnya. b. Pelaku usaha akan menerima email yang berupa link untuk mengaktivasi akun OSS. c. Setelah diaktivasi, pelaku usaha akan menerima email yang berisi User-ID beserta password untuk login ke OSS. 2. Pendaftaran dan Penerbitan Izin Berikut adalah prosedurnya: a. Pelaku usaha melakukan pendaftaran untuk kegiatan berusaha dengan cara mengakses laman OSS. Untuk industri obat tradisional dengan bentuk badan usaha PT, mengakses laman OSS dengan cara memasukkan nomor pengesahan akta pendirian atau nomor pendaftaran perseroan terbatas. b. Bila telah mendapatkan akses dalam laman OSS, selanjutnya melakukan pendaftaran dengan mengisi data paling sedikit: 1) Nama dan/atau nomor pengesahan akta pendirian atau nomor pendaftaran 2) Bidang usaha 3) Jenis penanaman modal 4) Negara asal penanaman modal, dalam hal terdapat penanaman modal asing 5) Lokasi penanaman modal 6) Besaran rencana penanaman modal 7) Rencana penggunaan tenaga kerja 8) Nomor kontak badan usaha 9) Rencana permintaan fasilitas perpajakan, kepabeanan, dan/atau fasilitas lainnya 10) NPWP pelaku usaha non perseorangan 11) NIK penanggung jawab usaha dan/ atau kegiatan Bila pelaku usaha yang melakukan pendaftaran belum memiliki NPWP, maka OSS akan memproses pemberian NPWP. 7



c. Setelah pendaftaran, Lembaga OSS kemudian menerbitkan NIB dan mendapatkan NPWP (bila belum memilikinya). NIB berbentuk 13 digit angka acak yang diberi pengaman dan disertai dengan Tanda Tangan Elektronik. NIB ini merupakan identitas berusaha dan digunakan oleh pelaku usaha untuk mendapatkan izin usaha dan izin komersial atau operasional termasuk untuk pemenuhan persyaratan izin usaha dan izin komersial



atau



operasional.



NIB



berlaku



selama



pelaku



usaha



menjalankan usaha dan/atau kegiatannya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. NIB berlaku juga sebagai TDP (Tanda Daftar Perusahaan), API (Angka Pengenal Impor), dan hak akses kepabeanan jika pelaku usaha akan melakukan kegiatan ekspor dan/atau impor. Pelaku usaha yang telah mendapatkan NIB juga sekaligus terdaftar sebagai



peserta



jaminan



sosial



kesehatan



dan



jaminan



sosial



ketenagakerjaan. d. Setelah mendapatkan NIB, Lembaga OSS menerbitkan izin usaha berdasarkan komitmen sesuai dengan ketentuan PMK 24/2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik, seperti komitmen izin lokasi, izin lingkungan, dan izin mendirikan bangunan (IMB), termasuk juga pembayarannya. Selain itu juga berdasarkan komitmen izin usaha. Komitmen adalah pernyataan pelaku usaha untuk memenuhi persyaratan Izin Usaha dan/atau Izin Komersial atau Operasional. e. Pelaku usaha akan mendapatkan notifikasi dari sistem OSS bahwa izin usaha telah diaktivasi. f. Setelah mendapatkan izin usaha, pelaku usaha dapat melakukan: 1) Pengadaan tanah 2) Perubahan luas lahan 3) Pembangunan bangunan gedung dan pengoperasiannya 4) Pengadaan peralatan atau sarana 5) Pengadaan sumber daya manusia 6) Penyelesaian sertifikasi atau kelaikan 7) Pelaksanaan uji coba produksi (commisioning) 8) Pelaksanaan produksi



8



Namun, kegiatan pembangunan bangunan gedung belum dapat dilakukan oleh pelaku usaha yang telah mendapatkan izin usaha namun belum menyelesaikan amdal dan/atau rencana teknis bangunan gedung. g. Izin usaha berlaku efektif setelah pelaku usaha menyelesaikan komitmen dan melakukan pembayaran biaya perizinan berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. h. Lembaga OSS membatalkan izin usaha yang sudah diterbitkan bila pelaku usaha tidak menyelesaikan pemenuhan komitmen izin usaha dan/atau izin komersial atau operasional. 3. Pemenuhan Komitmen Pelaku usaha yang telah memiliki NIB dan memenuhi komitmen sesuai dengan ketentuan PMK 24/2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik, seperti pemenuhan komitmen izin lokasi, izin lingkungan, dan izin mendirikan bangunan (IMB), pelaku usaha wajib memenuhi komitmen izin usaha IOT, paling lama 4 (empat) tahun. a. Pemenuhan komitmen izin usaha IOT dilakukan oleh pelaku usaha melalui www.elic.binfar.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS. Dengan menyampaikan: 1) Rencana produksi IOT. 2) Data apoteker penanggung jawab, yang meliputi Kartu Tanda Penduduk, ijazah, STRA, surat pernyataan sanggup bekerja penuh waktu, dan surat perjanjian kerja sama apoteker penanggung jawab dengan pelaku usaha. b. Kementerian Kesehatan melakukan evaluasi dan verifikasi paling lama 3 (tiga) hari sejak pelaku usaha menyampaikan pemenuhan komitmen. Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi: 1) Jika tidak terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menerbitkan Sertifikat Produksi IOT paling lama 1 (satu) hari melalui sistem OSS. 2) Jika terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menyampaikan hasil evaluasi kepada pelaku usaha melalui sistem OSS. Pelaku usaha kemudian



melakukan



perbaikan



dan



menyampaikan



kepada



Kementerian Kesehatan melalui www.elic.binfar.kemkes.go.id paling lama 10 (sepuluh) hari sejak diterimanya hasil evaluasi. Bila 9



dinyatakan tidak terdapat perbaikan lagi, maka Kementerian Kesehatan menerbitkan Sertifikat Produksi IOT paling lama 1 (satu) hari melalui sistem OSS. Bila pelaku usaha tidak memenuhi komitmen, maka Kementerian Kesehatan menyampaikan notifikasi penolakan melalui sistem OSS. 2.5.4. Masa Berlaku Perizinan Berusaha Berdasarkan PMK 26/2018, izin usaha berlaku selama pelaku usaha menjalankan usaha dan/atau kegiatannya. Sedangkan izin komersial atau operasional berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. 2.6. CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB) 2.6.1. Manajemen Mutu Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Unsur dasar manajemen mutu adalah: 1. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya. 2. Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu.



10



1. Pemastian Mutu Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat tradisional dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. 2. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) CPOTB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. CPOTB mencakup produksi dan pengawasan mutu. 3. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pengawasan mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. 4. Pengkajian Mutu Produk Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat tradisional terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. 11



Pengkajian biasanya dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya. 5. Manajemen Resiko Mutu Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun retrospektif. 2.6.2. Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat tradisional yang benar. Oleh sebab itu industri obat tradisional bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tanggung jawab tiap personil hendaklah dipahami masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOTB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya. 2.6.3. Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat tradisional. Karena berpotensi untuk terdegradasi dan terserang hama serta sensitivitasnya terhadap kontaminasi mikroba maka produksi dan terutama penyimpanan bahan yang berasal dari tanaman dan binatang memerlukan perhatian khusus. Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan kritis hendaklah dikualifikasi untuk menjamin reprodusibiltas dari bets-ke-bets.



12



2.6.4. Sanitasi dan Higiene Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat tradisional. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Karena sumbernya, bahan obat tradisional dapat mengandung cemaran mikrobiologis; di samping itu, proses pemanenan/pengumpulan dan proses produksi obat tradisional sangat mudah tercemar oleh mikroba. Untuk menghindarkan perubahan mutu dan mengurangi kontaminasi, diperlukan penerapan sanitasi dan higiene berstandar tinggi. Bangunan dan fasilitas serta peralatan hendaklah dibersihkan dan, di mana perlu, didisinfeksi menurut prosedur tertulis yang rinci dan tervalidasi. 2.6.5. Dokumentasi Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat penting. 2.6.6. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi yang telah ditetapkan; dan memenuhi ketentuan CPOTB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Untuk bahan mentah, baik yang dibudidayakan maupun yang hidup secara liar, dan yang digunakan baik dalam bentuk bahan mentah maupun sudah melalui tehnik pengolahan sederhana (misal perajangan atau penghalusan), 13



tahap kritis pertama dalam proses produksi, dalam hal ini di mana persyaratan teknis ini mulai diterapkan, hendaklah ditentukan dengan jelas. Penjelasan tentang hal tersebut hendaklah dinyatakan dan didokumentasikan. Petunjuk diberikan seperti berikut. Namun untuk proses seperti ekstraksi, fermentasi dan pemurnian, penentuannya hendaklah ditetapkan berdasarkan kasus-perkasus. 1. Pengumpulan/pembudidayaan dan /atau pemanenan, proses pasca panen termasuk pemotongan pertama dari bahan alamiah hendaklah dijelaskan secara rinci. 2. Jika diperlukan penghalusan lebih lanjut dalam proses pembuatannya, hendaklah hal tersebut dilakukan sesuai CPOTB. 3. Dalam hal bahan aktif, sesuai definisi dalam Glosarium, terdiri hanya dari rajangan atau serbuk, aplikasi dari persyaratan teknis ini dimulai pada proses fisik yang mengikuti pemotongan awal dan perajangan, dan termasuk pengemasan. 4. Jika ekstraks digunakan, prinsip-prinsip dari persyaratan teknis ini hendaklah diberlakukan pada setiap tahap produksi mengikuti proses pasca panen/pasca pengumpulan. 5. Dalam hal produk jadi diolah secara fermentasi, penerapan CPOTB hendaklah meliputi seluruh tahap produksi sejak pemotongan awal dan penghalusan. 2.6.7. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat Tadisional yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Ruang lingkup Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian serta organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan dilakukan, dan bahwa bahan-bahan yang tidak diluluskan untuk digunakan, atau produk jadi diluluskan untuk dijual atau didistribusikan, sampai kualitasnya dinilai memenuhi syarat. 14



Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Independensi Pengawasan Mutu dari Produksi adalah fundamental sehingga Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan benar. 2.6.8. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). 2.6.9. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan manajemen rantai pemasokan produk yang terintegrasi. Dokumen ini menetapkan langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk. Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari pabrik ke distributor. 2.6.10. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. 2.6.11. Inspeksi Diri Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri obat tradisional memenuhi ketentuan 15



Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali produk jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya



dilaksanakan.



Prosedur



dan



catatan



inspeksi



diri



hendaklah



didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Hal-hal



mengenai



personalia,



bangunan



dan



fasilitas,



peralatan,



dokumentasi, produksi, pengawasan mutu, distribusi produk jadi, penanganan keluhan dan penarikan produk jadi dan inspeksi diri hendaklah diinspeksi secara berkala mengikuti program yang telah disusun sebelumnya untuk memverifikasi pemenuhan terhadap prinsip pemastian mutu. Semua inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah mencantumkan semua observasi selama inspeksi dan usul untuk tindakan korektif yang diperlukan. Laporan tindak lanjut hendaklah dicatat juga. 2.7. ANALISIS SWOT Analisis SWOT merupakan salah satu instrumen analisis lingkungan internal dan eksternal perusahaan yang dikenal luas. Analisis ini didasarkan pada asumsi bahwa suatu strategi yang efektif akan meminimalkan kelemahan dan ancaman. Bila diterapkan secara akurat, asumsi sederhana ini mempunyai dampak yang besar atas rancangan suatu strategi yang berhasil. SWOT merupakan singkatan dari Strengths, Weaknesses, Opportunities, dan Threats. Strengths (kekuatan) dan Weaknesses (kelemahan) adalah faktor internal yang berasal dari perusahaan dan merupakan hal-hal yang dapat dikontrol dan dapat berubah. Sedangkan Opportunities (peluang) dan Threats (ancaman) adalah faktor eksternal yang mempengaruhi bisnis atau hal-hal yang terjadi di luar perusahaan pada pasar yang lebih besar. Peluang dapat dimanfaatkan dan ancaman dapat dihindari, tetapi peluang dan ancaman tidak dapat diubah.



16



1. Kekuatan (Strengths) Kekuatan (strengths) adalah sumber daya keterampilan atau keunggulankeunggulan lain relatif terhadap pesaing dan kebutuhan pasar yang dilayani oleh perusahaan atau organisasi. Kekuatan adalah kompetensi khusus yang memberikan keunggulan komparatif bagi perusahaan di pasar. Kekuatan



dapat



terkandung



dalam



sumber



daya



keuangan,



citra,



kepemimpinan pasar, hubungan pembeli dengan pemasok, dan faktor-faktor lain. Faktor-faktor kekuatan yang dimaksud dengan faktor-faktor yang dimiliki oleh suatu perusahaan atau organisasi adalah antara lain kompetensi khusus yang terdapat dalam organisasi yang berakibat pada pemilikan keunggulan komparatif oleh unit usaha di pasaran. Dikatakan demikian karena satuan bisnis memiliki sumber keterampilan, produk andalan dan sebagainya yang membuatnya lebih kuat daripada pesaing dalam memuaskan kebutuhan pasar yang sudah direncanakan akan dilayani oleh satuan usaha yang bersangkutan. 2. Kelemahan (Weaknesses) Kelemahan (weaknesses) adalah keterbatasan atau kekurangan dalam sumber daya, keterampilan, dan kapabilitas yang secara serius menghambat kinerja efektif perusahaan atau organisasi. Fasilitas, sumber daya keuangan, kapabilitas manajemen, keterampilan pemasaran, citra merek dapat merupakan sumber kelemahan. 3. Peluang (Opportunities) Peluang (opportunities) adalah situasi penting yang menguntungkan dalam lingkungan perusahaan atau organisasi. Kecenderungan-kecenderungan penting merupakan salah satu sumber peluang. Identifikasi segmen pasar yang tadinya terabaikan, perubahan pada situasi persaingan atau peraturan, perubahan teknologi, serta membaiknya hubungan dengan pembeli atau pemasok dapat memberikan peluang bagi perusahaan atau organisasi. Faktor peluang adalah berbagai situasi lingkungan yang menguntungkan bagi suatu satuan bisnis. Yang dimaksud dengan berbagai situasi tersebut antara lain: a. Kecenderungan penting yang terjadi dikalangan pengguna produk b. Identifikasi suatu segmen pasar yang belum mendapat perhatian c. Perubahan dalam kondisi persaingan 17



d. Perubahan dalam peraturan perundang-undangan yang membuka berbagai kesempatan baru dalam kegiatan berusaha e. Hubungan dengan para pembeli yang akrab f. Hubungan dengan pemasok yang harmonis 4. Ancaman (Threats) Ancaman (threats) adalah situasi penting yang tidak menguntungkan dalam lingkungan perusahaan atau organisasi. Ancaman merupakan pengganggu utama bagi posisi sekarang yang diinginkan organisasi. Masuknya pesaing baru, lambatnya pertumbuhan pasar, meningkatnya kekuatan tawar-menawar pembeli atau pemasok penting, perubahan teknologi serta peraturan baru atau yang direvisi dapat menjadi ancaman bagi keberhasilan perusahaan.



18



BAB III PEMBAHASAN



3.1. CARA MENDIRIKAN INDUSTRI OBAT HERBAL TERSTANDAR Untuk mendirikan suatu industri obat herbal terstandar, terlebih dahulu dilakukan pendirian badan usaha dalam bentuk Perseroan Terbatas (PT). Perseroan Terbatas (PT) didirikan oleh dua orang atau lebih, dimana setiap pendiri PT wajib mengambil sebagian saham pada saat PT didirikan. Pada kesempatan kali ini PT yang ingin didirikan bernama PT. Makmur Herbal. Terdapat beberapa proses tata cara dan syarat dalam mendirikan Perseroan Terbatas yaitu harus menentukan nama perseroan yang ingin didaftrakan, pembuatan akta pendirian PT, menyertakan surat keterangan domisili perusahaan dan menyertakan syarat lain berupa bukti PBB tahun terkahir, pengesahan oleh menteri kehakiman dan HAM RI, memiliki surat izin tempat usaha (SITU) dan surat izin usaha perdagangan (SIUP) , tanda daftar perusahaan (TDP) dan selanjutnya setelah perusahaan melakukan wajib daftar perusahaan serta telah mendapatkan pengesahan dari Mentri Kehakiman dan HAM RI kemudian pengesahan tersebut harus diumumkan dalam berita Negara dan perusahaan yang telah diumumkan dalam berita Negara, perusahaan tersebut telah sempurna statusnya. Tahapan dan biaya pendirian PT Makmur Herbal, yaitu: 1. Pengajuan nama perusahaan, pembayaran untuk pesan nama, penerbitan izin penggunaan nama perusahaan dilakukan dalam satu sistem pelayanan di http://ahu.go.id.  Waktu 2 hari kerja, biaya Rp200.000 2. Memperoleh standar Akta Perusahaan dari Notaris.  Waktu 1 hari kerja, maksimal biaya Rp1.000.000 untuk PT 3. Pengajuan Izin Pendirian Badan Hukum, Penerbitan Izin Pendirian Badan Hukum, Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP), Pengesahan Badan Hukum.  Waktu 1 hari kerja, biaya Rp1.000.000 4. Pengajuan SIUP dan NIB melalui sistem Online Single Submission (OSS).  Waktu 1 hari kerja, tidak dipungut biaya



19



5. Pendaftaran PT di Kementerian Tenaga Kerja dan Transmigrasi (Kemenakertrans) atau Dinas Ketenagakerjaan.  Waktu 1 hari kerja, tidak dipungut biaya 6. Pengajuan



BPJS



Ketenagakerjaan



secara



online



melalui



http://bpjsketenagakerjaan.go.id.  Waktu 2 hari kerja, tidak dipungut biaya 7. Mendapatkan Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) dan VAT Collector Number NPPKP



(Nomor



Pengukuhan



Pengusaha



Kena



Pajak)



melalui



https://ereg.pajak.go.id.  Waktu 1 hari kerja, tidak dipungut biaya Biaya Sewa Gedung



Rp 10.000.000



Biaya pendirian PT Makmur Herbal



Rp 2.200.000



Total Biaya Pendirian PT Makmur Herbal



Rp 12.200.000



3.2. CARA MENDAPATKAN IZIN UNTUK MENDIRIKAN INDUSTRI OBAT HERBAL TERSTANDAR Setelah mendirikan PT Makmur Herbal, untuk mendirikan Industri Makmur Herbalindo, hal pertama yang harus dilakukan adalah mengurus perizinannya dulu. Setelah mendapatkan izin usaha, Industri Makmur Herbalindo sudah bisa didirikan sesuai dengan rancangan Industri Obat Herbal Terstandar yang dapat dilihat pada Bagian 3.3. Tahapan dan biaya perizinan Industri Obat Herbal Terstandar Makmur Herbalindo, yaitu: 1. Pembuatan dan aktivasi akun Online Single Submission (OSS)  Waktu 1 hari kerja, tidak dipungut biaya 2. Penerbitan Nomor Induk Berusaha (NIB) dan penerbitan izin lokasi, izin lingkungan, Izin Mendirikan Bangunan (IMB), dan izin usaha Industri Obat Tradisional (IOT) melalui sistem Online Single Submission (OSS)  Waktu 1 hari kerja, tidak dipungut biaya 3. Pemenuhan komitmen izin lokasi, izin lingkungan, izin mendirikan bangunan (IMB), dan izin usaha IOT melalui sistem Online Single Submission (OSS) a. Pemenuhan komitmen izin lokasi 20



 Memperoleh surat keputusan persetujuan pemenuhan komitmen izin lokasi Waktu 3 hari kerja, tidak dipungut biaya b. Pemenuhan komitmen izin lingkungan  Memperoleh surat rekomendasi dokumentasi pemantauan lingkungan hidup (UKL/UPL) Waktu 10 hari kerja, tidak dipungut biaya



 Penyelesaian AMDAL Waktu 115 hari kerja, tidak dipungut biaya c. Pemenuhan komitmen izin mendirikan bangunan (IMB)  Waktu 30 hari kerja, tidak dipungut biaya d. Pemenuhan komitmen izin usaha IOT  Memperoleh Sertifikat Produksi IOT dari Kemenkes Waktu 3 hari kerja, tidak dipungut biaya 3.3. RANCANGAN INDUSTRI OBAT HERBAL TERSTANDAR YANG BAIK 3.4.1. Ide Pembukaan Pabrik Di Kabupaten Tangerang, tepatnya di jalan raya Makmur, akan didirikan PT. MAKMUR HERBAL. Perusahaan ini merupakan perusahaan yang bergerak di bidang industri obat herbal terstandar dimana 50% berada pada pihak investor dan 50% berada pada saham pemilik. Produksi obat herbal terstandar ini bertujuan untuk mengembangkan produksi jamu menjadi obat herbal terstandar guna mendukung masyarakat indonesia lebih banyak mengkonsumsi produk herbal. 3.4.2. Lokasi Pabrik Untuk menentukan lokasi pabrik ini tentu harus dipertimbangkan oleh pihak investor juga pemerintah setempat, karena ada hal-hal tertentu yang perlu dipertimbangkan baik dari segi efisiensi, keamanan, ketersediaan sarana prasarana serta potensi pengembangan di masa mendatang yang diarahkan pada kemajuan masyarakat sekelilingnya, andil dalam peningkatan pemasukan daerah serta kesinambungan dan pengembangan investor itu sendiri. Atas pertimbangan faktor-faktor di atas sementara ini disarankan untuk membangun gedung di daerah Kabupaten Tangerang-Banten, yang memiliki 21



area pertanian mencapai 50.000 Ha. Dari luas tersebut dapat dialokasikan +/1032 Ha untuk tanaman herbal serta +/- 300 Ha dicadangkan untuk area pabrik. 3.4.3. Visi dan Misi Visi Menjadi perusahaan obat tradisional yang dapat memberikan manfaat bagi masyarakat. Misi 1. Mengembangkan produk berbahan baku herbal yang rasional, aman dan jujur berdasarkan penelitian dalam bentuk sediaan obat herbal terstandar. 2. Membantu dan mendorong pemerintah,



institusi pendidikan, dunia



kedokteran agar berperan dalam penelitian dan pengembangan obat herbal. 3. Meningkatkan kesadaran masyarakat tentang pentingnya membina kesehatan melalui pola hidup sehat, dan pemakaian bahan-bahan alami. 4. Mengelola perusahaan yang berorientasi ramah lingkungan. 3.4.4. Tata Letak Pabrik Area tanah yang dicadangkan +/- 300 Ha, sehingga dapat mengatur penggunaannya dengan leluasa, serta memiliki kemampuan untuk memenuhi ketentuan proses pengolahan limbah. Luas area tanah ini digunakan untuk beberapa bangunan pabrik, bangunan kantor, guest house, mess karyawan, koperasi, masjid, unit pengelolaan air, jalan, taman, pos keamanan, dan termasuk area cadangan tanaman herbal khusus yang ditangani oleh pabrik sebagai faktor pengaman bila terjadi hal-hal yang tidak terduga seperti keterhambatan suplai dari kebun petani. 3.4.5. Tata Letak Alat Tata letak alat tersebut disusun berdasarkan urutan proses produksi, dimana perpindahan bahan dari satu alat ke alat lainnya dilakukan dengan alat bantu seperti conveyor, pipa-pipa dan pompa. 3.4.6. Manajemen dan Organisasi Perusahaan Struktur organisasi perusahaan merupakan wadah dimana seluruh personil terintegrasi dan terkoordinasi dalam menjalankan aktivitas perusahaan. Semakin 22



bertambah besar suatu perusahaan maka persoalan mengenai organisasi dan manajemen semakin rumit, oleh karena itu diperlukan suatu struktur organisasi yang baik. Struktur Organisasi adalah suatu susunan dan hubungan antara tiap bagian serta posisiyang ada pada suatu organisasi atau perusahaan dalam menjalankan kegiatan



operasionaluntuk



mencapai



tujuan.



Struktur



Organisasi



menggambarkan dengan jelas pemisahan kegiatan pekerjaan antara yang satu dengan yang lain dan bagaimana hubungan aktivitas danfungsi dibatasi. Dalam struktur organisasi yang baik harus menjelaskan hubungan.



3.4.7. Sumber Daya Manusia (SDM) 1. Struktur Organisasi Struktur organisasi yang dianjurkan berbentuk garis, dimulai dari Direktur Utama pemegang peran penting sebagai pimpinan tertinggi perusahaan yang dibantu oleh Plan Manager. Plan Manager dibantu oleh bagian PPC, R&D, Material Control Manager, Manager Umum & Personalia, dan Manager Produksi. Selain itu terdapat beberapa kepala bagian yang bertanggung jawab langsung kepada manager produksi, yaitu kepala bagian barang jadi, kepala bagian QC, kepala bagian produksi, kepala bagian teknik. Berdasarkan struktur organisasi garis ini tugas dan wewenang beberapa bagian tersebut adalah sebagai berikut: a. Direktur Utama 23



Direktur utama bertanggung jawab atas segala masalah yang berhubungan dengan kegiatan perusahaan dan bertugas memimpin, mengatur, membimbing, dan mengarahkan seluruh kegiatan yang berlangsung. b. Plan Manager Plan manager mempunyai tugas mengawasi seluruh proses serta memberikan pengarahan dan bimbingan kepada setiap kepala bagian. c. Manager Produksi Bagian ini bertugas dalam bidang yang menyangkut operasi proses yang mengolah produksi mulai dari bahan baku sampai produk jadi. d. Bagian QC Menganalisa dan bertanggung jawab terhadap pengawasan mutu bahan baku selama proses sampai produk akhir yang akan dipasarkan. e. Bagian Teknik Menjaga dan memelihara atas kelancaran peralatan dan mesin-mesin yang ada di pabrik, sekaligus memperbaiki jika ada kerusakan yang terjadi. f. Bagian Administrasi dan Keuangan Mengurusi seluruh biaya pegeluaran seluruh biaya pengeluaran dan pemasukan serta urusan kepegawaian, surat menyurat, kearsipan serta kepentingan perusahaan lainnya. g. Bagian Keamanan Mengawasi dan menjaga keamanan serta ketertiban pabrik, sehingga pabrik dapat berproduksi dengan baik dan lancar. 2. Tenaga Kerja Tenaga kerja sangat diperlukan untuk melaksanakan kegiatan yang meliputi pengolahan produksi, administrasi, dan penunjang lainnya, sehingga tenaga kerja dituntut untuk mempunyai suatu keahlian khusus yang sesuai dengan pekerjaan yang dihadapinya. Tenaga kerja ada dua jenis, yaitu: tenaga kerja tetap dan tenaga kerja borongan. Tenaga kerja tetap berjumlah +/- 200 orang dan tenaga kerja borongan sekitar 50 orang tergantung pada target produksi per bulan. Tenaga kerja borongan digunakan di bagian gedung tapioka. Gaji karyawan disesuaikan dengan pendidikan, jabatan dan masa kerja. Terdapat dua macam gaji yaitu gaji pokok dan gaji tunjangan. Tunjangan 24



yang diberikan meliputi Tunjangan Hari Raya (THR), tunjangan kesehatan, jaminan sosial, sarana transportasi, cuti tahunan, bonus bulanan, dan lainlainnya. Berikut adalah jumlah perkiraan karyawan yang dibutuhkan oleh perusahaan. Tabel 1. Perkiraan Jumlah Karyawan Yang Dibutuhkan No Bagian 1 Direktur/Plan Manager/Manager Produksi 2 Produksi 3 Kepala Bagian 4 Teknik 5 Bidang Umum 6 QC 7 Kebersihan Produksi 8 Barang jadi/Packaging 9 Transportasi/Logistik/Kebersihan/Kesehatan 10 PPC 11 Satpam Total



Jumlah 3 orang 75 orang 7 orang 19 orang 3 orang 9 orang 4 orang 4 orang 7 orang 1 orang 16 orang 147 orang



3.4.8. Sarana dan Prasarana 1. Fasilitas Produksi dan Peralatan Untuk memproduksi obat herbal terstandar dengan kapasitas 25 ton serbuk bahan herbal per bulan dibutuhkan fasilitas dan peralatan produksi sebagai berikut yang disajikan pada Tabel 2. Setiap fasilitas dan peralatan produksi yang digunakan harus selalu berada di tempatnya masing-masing. Peralatan produksi tersebut juga harus digunakan dalam keadaan bersih dan higienis.



Tabel 2. Fasilitas Produksi dan Peralatan No 1 2 3 4 5 6



Jenis Peralatan Mesin Pengiling Mesin Pencampur Mesin Pengayak Mesin Pengemasan Otomatis Mesin Penyaring Alat Pengepres 25



Satuan Buah Buah Buah Buah Buah Buah



Jumlah 10 10 10 1 10 7



7 8



Rak Besar Tong



Buah Buah



7 10



2. Sarana Penunjang Produksi a. Sumber Air Lokasi pabrik perlu dipertimbangkan kedekatan dengan sumber air. Sumber air yang digunakan yang berasal dari sungai perlu dikendalikan kandungan logam agar sesuai dengan standar air bersih yang memenuhi syarat untuk proses produksi. b. Pengendapan Pengendapan yang disebabkan oleh air sungai perlu di-treatment oleh PAC. Fungsi dari PAC sendiri adalah untuk mengikat kotoran dan logam berat yang terkandung dalam sumber air tersebut. Pengotorpengotor yang belum terendapkan pada tahap pertama akan membentuk flok-flok dan akan mengendap di dasar bak. Air di bagian atas bak (over flow) dialirkan ke alat penyaring. c. Penyaringan dan Disinfeksi Pada



tahap



berikutnya



dilakukan



penyaringan



air



dengan



menggunakan sand filter. Sebagai media penyaring digunakan pasir kuarsa dan karbon. Pengotor akan tertahan pada media penyaring. Untuk melepaskan kembali pengotor ini, harus dilakukan pencucian kembali (back wash) setiap hari. Air yang telah disaring ini kemudian diberi disinfektan berupa kaporit, sebelum disimpan di bak penampungan air bersih dan digunakan untuk berbagai keperluan pabrik. d. Bahan Bakar Bahan bakar digunakan untuk menggerakan generator boiler dan alat transportasi. Bahan bakar yang digunakan untuk boiler adalah batu bara. Selain itu bisa digunakan juga minyak solar dan bahan bakar bensin digunakan untuk keperluan transportasi. e. Sumber Tenaga Listrik Listrik untuk pabrik biasa diperoleh dari PLN dan generator set. Listrik dari PLN berkapasitas setidaknya 13,25 KVA digunakan untuk keperluan penerangan dan cadangan, sedangkan listrik dari generator set dipergunakan untuk menggerakan mesin. Jumlah generator set yang 26



dibutuhkan disesuaikan dengan kebutuhan (setidaknya ada 3 unit, tetapi yang digunakan sebagai pembangkit listrik hanya satu, sedangkan yang dua buah digunakan sebagai cadangan atau stand by). Setiap generator set mempunyai kapasitas 60 KVA. f. Alat Transportasi Perusahaan dalam menjamin kelancaran pengiriman barang ke berbagai kota di Indonesia perlu menyediakan berbagai keperluan terutama alat transportasi. Alat transportasi yang digunakan untuk memasarkan produk adalah kendaraan barang jenis truk tangki & truk bak. 3.4.9. Aspek Bangunan PT. Makmur Herbal mendirikan Industri Obat Herbal Terstandar dengan nama Industri Makmur Herbalindo dengan beberapa bangunan seperti ruang produksi, ruangan memasak, ruangan pengemasan dan penyimpanan, ruangan pameran atau display untuk para pembeli yang datang langsung, toilet, serta tempat pembuangan sampah. Pembangunan pabrik ini memerlukan investasi sebesar 5,3 M yakni untuk penyiapan lahan dam pembangunan infrastrukturnya. Bangunan gedung tersebut selalu terlihat lebih bersih seperti bangunan baru. Hal ini disebabkan setiap tahun sekali, dinding-dindingnya selalu dicat ulang agar terlihat lebih bersih. 1. Dinding dan Atap Dinding bangunan terbuat dari batako dengan tinggi 5 m. Keuntungan yang diperoleh dari penggunaan batako adalah sifatnya yang kuat dan kokoh sehingga mampu memberikan perlindungan yang maksimal. Selain itu juga mempunyai daya tahan yang lebih lama jika dibandingkan dengan kayu, triplek, dan sejenisnya. Sedangkan atap terbuat dari seng dengan susunan bertingkat, yang juga berfungsi sebagai ventilasi. Keuntungan dari penggunaan bahan tersebut adalah ringan dan tahan lama. 2. Lantai Bangunan Lantai bangunan berbeda-beda ditiap ruangan. Untuk ruang kantor terbuat dari keramik, sedangkan pada pabrik/produksi terbuat dari teraso. Hal ini bertujuan untuk mengurangi terjadinya kontaminasi, sehingga kotorankotoran atau benda asing yang terjadi selama proses produksi dapat terbuang dengan sendirinya. Sedangkan lantai produksi pada umumnya dibuat datar, 27



sebab pembangunan lantai di Industri Makmur Herbalindo disesuaikan dengan bentuk topografi tanahnya. Lantai di ruang produksi biasanya dibuat lebih tinggi dari pada lantai antar ruang produksi. Hal ini bertujuan untuk mengurangi kontaminasi. 3. Ventilasi Ventilasi berguna untuk mengatasi sirkulasi udara, uap air dan panas. Di Industri Makmur Herbalindo berasal dari atap yang bertingkat sehingga memudahkan hembusan udara dari luar. Ventilasi berupa jendela terdapat pada gudang atau ruang penyimpanan produk jadi siap pasar. Pada umumnya jendela diberi jala dengan tujuan agar serangga tidak masuk. 4. Penerangan Penerangan merupakan faktor yang cukup penting dalam pelaksanaan pekerjaan. Penerangan yang kurang baik memungkinkan pekerjaan kurang sempurna dalam melihat obyek yang sedang dikerjakan, sehingga dapat mengganggu pekerjaan. Pada siang hari penerangan perusahaan berasal dari sinar matahari yang masuk melalui penggunaan atap yang bertingkat. Sedangkan penerangan dengan menggunakan lampu listrik berwarna putih hanya digunakan untuk penerangan di malam hari saja. Penerangan juga dipengaruhi oleh warna cat yang digunakan pada ruang produksi. Cat pada dinding berwarna putih, sehingga memberikan kesan terang dan bersih. 5. Layout Bangunan Industri Makmur Herbalindo



3.4.10. Aspek Peralatan Peralatan yang digunakan dalam memproduksi obat herbal terstandar Industri Makmur Herbalindo antara lain yaitu mesin pengering, mesin penghalus, mesin pengayak, mesin pengisi, mesin penyari, mesin pengisi aliran, 28



mesin pengaduk, timbangan



gram dan miligram,



mikroskop dengan



perlengkapannya, alat gelas, lampu spiritus dan buku-buku pendukung seperti Buku Materia Medika Indonesia, Farmakope Indonesia, dan Buku Pedoman CPOTB. 3.4.11. Aspek Zona Area Pabrik 1. Unclassified Area Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk di dalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik. 2. Black Area Area ini disebut juga area Kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala). 3. Grey Area Area ini disebut juga area Kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock. 4. White Area Area ini disebut juga area Kelas C, B dan A (di bawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril, background ruang filling, laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock. 29



Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOTB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change. 3.4.12. Aspek Finansial 1. Rancangan Anggaran Biaya Pendirian Industri Herbalindo meliputi: No A 1 2 3



Uraian Investasi Pendirian Industri Herbalindo Biaya Pembebasan Tanah Rp Biaya Bangunan Pabrik Rp Biaya Pengadaan Mesin dan Rp



Jumlah 6.000.000.000 4.250.000.000 1.540.000.000



4 5 6 7



Peralatan Biaya Peralatan/set Lab QC Biaya Sipil Biaya Perlengkapan Kantor Biaya Pendahuluan



Rp Rp Rp Rp



3.000.600.000 1.034.450.000 200.000.000 350.000.000



8



Pengerjaan Proyek Biaya Kendaraan Selama



Rp



1.000.465.000



Mobilisasi Pembangunan Total Biaya Investasi



Rp



17.375.515.000



B



Pengeluaran Rutin (Modal)



1



Biaya Bahan Baku untuk 1



2 3 4 5 6 7 8



tahun Biaya Penunjang Biaya Tenaga Kerja Biaya Iklan dan Promosi Biaya Utilitas Biaya Maintenance Biaya Asuransi Biaya Penyusutan/



Per Bulan



Depresiasi 30



Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp



75.300.000 290.120.000 152.400.000 286.007.949 192.675.000 102.170.000 187.060.000



Per Tahun Rp 10.140.000.000 Rp Rp Rp Rp Rp Rp Rp



903.600.000 3.481.440.000 1.828.800.000 3.432.095.388 2.312.100.000 1.226.040.000 2.244.720.000



9



Anggaran Biaya Budidaya



Rp



Rp 30.530.795.388



C



Tanaman Songgolangit Total Pengeluaran Rutin Pendapatan Rutin



1



Per Bulan Rp 3.750.000.000



Target penjualan sirup



4.962.000.000



Per Tahun Rp 45.000.000.000



ekstrak etanol daun Songgolangit 75.000 botol



D 1 2 3 4 5



perbulan (@Rp50.000) Total Pendapatan Perkiraan Laba/Rugi 1 Tahun Pendapatan tahun ke-1 Rp Pengeluaran tahun ke-1 Rp Laba sebelum pajak (laba kotor) Laba pendapatan (10%) Laba Netto



Rp Rp Rp



2. Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP a. Payback period (PP) PP=



Total Investasi Laba Netto



PP=



17.375.515 .000 =1,33 tahun 13.022.284 .151



b. Return of invesment (ROI) ROI=



Laba Netto × 100 % Total Investasi



ROI=



13.022.284 .151 ×100 %=74,94 % 17 .375.515 .000



c. BEP BEP dalam 1 tahun dapat dihitung sebagai berikut: BEP harga produksi=



Total biaya pengeluaran Volume Produksi



BEP harga produksi=



Rp30.530 .795 .388 =Rp33.923 ( 75.000× 12 )



31



Rp 45.000.000.000 45.000.000.000 30.530.795.388 14.469.204.612 1.446.920.461 13.022.284.151



Artinya, pada tingkat harga sebesar Rp 33.923 usaha ini berada pada titik impas. BEP volume produksi= BEP harga produksi=



Total biaya pengeluaran Harga



Rp30.530 .795 .388 =610.616 Rp 50.000



Artinya, pada jumlah produksi sebanyak 610.616 botol, perusahaan tidak mengalami keuntungan dan kerugian (impas). 3.4.13. Proses Produksi Tahapan-tahapan dalam proses produksi sirup ekstrak etanol daun songgolangit (Songgolindo), adalah sebagai berikut:



32



Bahan baku kering dan basah



Peracikan bahan baku/resep



Pengilingan



Mesin giling (bahan baku halus)



Mesin agal (bahan baku kasar)



Pencampuran + Formulasi Pengemasan awal dan Pelabelan



Pengayakan 80 mesh ccccccAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa Penyimpanan digudang siap jual aaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaa aaaa



3.4.14. Strategi Produksi 1. Strategi Produk Strategi mutu sebuah produk harus tetap dijaga dan terus dilakukan perbaikan ataupun peningkatan mutu melalui peningkatan kerja sama dengan tenagatenaga ahli dari berbagai kalangan akademis. Juga diverifikasi produk, dengan beragam jenis produk yang dimiliki untuk mendapatkan segmen pasar luas, melalui bentuk dan kemasan produk yang menarik. 2. Strategi Iklan Strategi promosi atau iklan untuk memperkenalkan produk pada konsumen terus dilakukan dengan media yang sesuai dengan pasar dan kondisi atau kemampuan perusahaan. Bagi PT. Makmur Herbal perlu dilakukan promosi gencar dan sesuai kemampuan perusahaan dengan biaya rendah seperti pemasaran spanduk-spanduk, radio-radio dan surat kabar.



33



3. Strategi Harga Strategi harga produk harus bersaing, yaitu sesuai dengan kondisi/daya beli pasar saat ini untuk menarik daya tarik konsumen dalam melakukan pembelian. 4. Strategi Pelayanan Strategi pelayanan yang berbeda dan sesuai bagi pasar, dengan cara menyiasati produk dengan harga terjangkau sesuai kebutuhan bagi segmen sasaran yang ada di masyarakat. 3.4.15. Distribusi dan Pemasaran Produksi yang dihasilkan ditujukan untuk memenuhi kebutuhankebutuhan industri farmasi di dalam maupun di luar negeri. Sistem pemasaran yang dilakukan adalah dengan menerima pesanan secara langsung dari pelanggan atau konsumen. Pesanan selanjutnya disampaikan kepada bagian produksi, bagian produksi memproduksi obat sesuai pesanan, produk jadi dikirim ke bagian barang jadi, kemudian bagian distribusi mengirim barang ke tempat pelanggan atau konsumen. Untuk



memperlancar



proses



pemasaran



produk-produk



tersebut,



perusahaan dianjurkan mendirikan perwakilan-perwakilan yang berada di lima lokasi yaitu: Lampung, Jabotabek, Jawa Barat, Jawa Tengah dan Jawa Timur. Selain itu juga perlu diarahkan untuk ekspor, karena kebutuhan luar negeri masih sangat terbuka untuk dipenuhi diantaranya Singapore, Vietnam dan Kanada. 3.4. ANALISIS SWOT INDUSTRI HERBALINDO S (Strengths)



W (Weaknessess)



1. Memiliki tenaga ahli



1. Belum ada variasi



dengan tingkat



bentuk sediaan dan



pendidikan tinggi.



kemasan produk.



2. Jaringan kemitraan yang kuat dengan instansi terkait. 3. Memiliki quality control dalam proses 34



2. Kurang memanfaatkan sarana promosi. 3. Belum mempunyai distributor khusus. 4. Mesin produksi



produksi.



terbatas.



4. Kelengkapan administrasi dengan adanya database 5. Harga jual produk yang kompetitif. 6. Kualitas dan khasiat O (Opportunities)



produk yang baik. Strategi S-O



Strategi W-O



1. Jumlah penduduk usia



1. Membangun saluran



1. Mendorong promosi



dewasa yang besar.



distribusi yang merata



dari mulut ke mulut



2. Semakin mahalnya



untuk memperluas



dengan membuktikan



harga obat farmasi.



wilayah pemasaran



khasiat produk yang



3. Adanya perdagangan



dengan para mitra



dikonsumsi pelanggan



kerja. (S2, S4, O1, O2,



dan melakukan



O3)



promosi aktif, baik



bebas. 4. Perubahan iklim yang mempengaruhi kesehatan.



2. Menggunakan saluran



terhadap konsumen



komunikasi tenaga ahli



maupun agen



untuk meyakinkan



penjualan. (W2, W3, O2,



masyarakat terhadap



masyarakat akan



O4, O5)



obat herbal.



kualitas dan khasiat



5. Kepercayaan



produk. (S2, S6, O3, O4, T (Threats)



O5) Strategi S-T



Strategi W-T



1. Masuknya produk dari



1. Mempertahankan harga



1. Membuat variasi



luar negeri 2. Menurunnya daya beli masyarakat. 3. Mahalnya biaya



jual produk yang lebih



kemasan produk berupa



murah dari para



kemasan strip isi 10



pesaing. (S5, T1, T2, T5)



kapsul agar harga jual



2. Meningkatkan kualitas



produk lebih



penelitian untuk jadi



produk untuk meraih



terjangkau. (W1, W4,



obat herbal terstandar.



kepercayaan pelanggan.



T2, T6)



4. Peraturan pemerintah



(S1, S3, S6, T1, T3, T4)



2. Menjalin kemitraan



belum mendukung



dengan balai



industri obat herbal.



pengobatan tradisional 35



5. Pesaing mempunyai



maupun toko obat



jalur distribusi luas.



sebagai agen penjualan.



6. Keragaman kemasan



(W3, T3, T5)



produk pesaing.



36



BAB IV PENUTUP



4.1. KESIMPULAN Berdasarkan pembahasan di atas, maka dapat disimpulkan bahwa: 1. Untuk mendirikan Industri Obat Herbal Terstandar, terlebih dahulu dilakukan pendirian badan usaha dalam bentuk Perseroan Terbatas (PT). Pada kesempatan kali ini PT yang ingin didirikan bernama PT Makmur Herbal. Ada 7 tahapan yang dilalui dalam pendirian PT.Makmur Herbal. Total biaya yang



dibutuhkan yaitu Rp



12.200.000 dan membutuhkan waktu sekitar 9 hari untuk proses perizinan PT. Setelah PT. Makmur Herbal mendapatkan izin, selanjutnya dapat membentuk suatu badan usaha untuk memproduksi sediaan obat herbal terstandar berupa industri farmasi dengan nama Industri Makmur Herbalindo. Waktu yang dibutuhkan untuk mendirikan Industri Makmur Herbalindo berkisar 163 hari lamanya tanpa dipungut biaya. 2. Untuk mendapatkan izin mendirikan Industri Obat Herbal Terstandar,ada 3 prosedur utama yang harus dilakukan yaitu pembuatan dan aktivasi akun Online Single Submission (OSS); penerbitan NIB dan penerbitan izin lokasi, izin lingkungan, izin mendirikan bangunan (IMB), dan izin usaha IOT; dan pemenuhan komitmen izin lokasi, izin lingkungan, izin mendirikan bangunan (IMB), dan izin usaha IOT. Proses perizinan ini secara online dan tidak dipungut biaya. 3. Rancangan Industri Makmur Herbalindo mencakup pengadaan sarana, prasarana, Sumber Daya Manusia (SDM) dan produksi (pengadaan bahan, distribusi dan pemasaran). Akan dibangun di atas tanah berukuran +/- 300 Ha yang ada di daerah Kabupaten Tangerang-Banten. Luas area tanah ini digunakan untuk beberapa bangunan pabrik, bangunan kantor, guest house, mess karyawan, koperasi, masjid, unit pengelolaan air, jalan, taman, pos keamanan, dan termasuk area cadangan tanaman herbal. Dengan perkiraan total biaya investasi (termasuk pembangunan pabrik) adalah Rp 17.375.515.000, yang meliputi biaya pembebasan tanah, biaya bangunan pabrik, biaya pengadaaan mesin dan peralatan, biaya peralatan/set lab qc, biaya sipil, biaya perlengkapan kantor, biaya pendahuluan pengerjaan proyek dan biaya mobilisasi pembangunan. Dan total biaya pengeluaran rutin selama 1 tahun (biaya operasional) adalah Rp30.530.795.388 yang meliputi biaya. Sehingga total 37



biaya keseluruhan yang dibutuhkan untuk pendirian dan pelaksanaan produksi Industri Makmur Herbalindo adalah Rp 47.906.310.388. 4. Hasil analisis SWOT Industri Obat Herbal Terstandar Makmur Herbalindo Strenght (Kekuatan) yaitu produk obat herbal terstandar industri makmur herbalindo berkualitas dan terjangkau serta punya daya saing yang tinggi. Weakenenss (Kelemahan) yaitu produk obat herbal terstandar industri makmur herbalindo belum ada variasi bentuk sediaan dan kemasan produk, belum mempunyai distributor khusus. Industri Makmur Herbalindo tahu bagaimana cara mengatasi kelemahan yang dimiliki. Selain itu, Opportunity (Peluang) yaitu produk obat herbal terstandar industri makmur herbalindo memiliki kepercayaan masyarakat. Semakin mahalnya harga obat farmasi obat herbal terstandar dapat menjadi pilihan bagi masysarakat. Threat (Ancaman),yaitu persaingan antar perusahaan dan munculnya produk inovatif. Sehingga dapat dikatakan bahwa Industri Makmur Herbalindo layak untuk dibangun. 4.2. SARAN 1. Dalam mendirikan suatu usaha, terutama start up bidang industri obat herbal terstandar yang membutuhkan modal yang besar, dibutuhkan investor terpercaya dalam mendukung sumber pendanaan operasional industri. 2. Menjalin kemitraan kuat dengan balai penelitian obat untuk pelatihan tenaga ahli yang produktif dan kompeten dalam rangka meningkatkan pengembangan dan inovasi produk. 3. Memanfaatkan



media



digital



sebagai



langkah



pemasaran



produk



untuk



meminimalisasi biaya promosi, menjangkau konsumen secara luas dan riset keinginan pasar. 4. Perlu dikembangkan variasi bentuk sediaan, kemasan produk agar menarik minat masyarakat terhadap sediaan obat herbal terstandar.



38



DAFTAR PUSTAKA BPOM RI. 2005. Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. BPOM RI. 2014. Persyaratan Mutu Obat Tradisional. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 24 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan Priharto, Sugi. 2019. Apa Itu Analisis SWOT? Berikut Pengertian, Metode Analisis, dan Contohnya.



Diakses



tanggal



22



April



2021



dari



https://cpssoft.com/blog/bisnis/pengertian-analisis-swot/ Rahman, Gaery. 2014. Pengawasan Balai Pengawas Obat dan Makanan Provinsi Banten Dalam peredaran Obat Tradisional Dikota Serang. Skripsi. Banten: Universitas Sultan Ageng Tirtayasa. Soetrisno, Herning. 2016. Obat Herbal Terstandar. Jakarta: Indonesia. Trias. 2021. Syarat dan Prosedur Pendirian PT di Tahun 2021. Diakses tanggal 23 April 2021 dari



https://izin.co.id/indonesia-business-tips/2021/02/02/syarat-pendirian-pt-tahun-



2021/ Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2014 Tentang Perindustrian.



39



DISKUSI TANYA JAWAB 1. Penanya : KEL. 4 Yoga Amanda Gusti (20340179) Berapa lama izin edar berlaku? Jawaban : Penjawab : Nety Novita Sary (20340170) Masa Berlaku Perizinan Berusaha Berdasarkan PMK 26/2018, izin usaha berlaku selama pelaku usaha menjalankan usaha dan/atau kegiatannya. Sedangkan izin komersial atau operasional berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. 2. Penanya : KEL. 7 Risqi Dwi Setia Ningrum (20340183) Apa manfaatnya mendirikan industri farmasi obat herbal terstandar bagi masyarakat sekitar dan bagi perusahaan? Jawaban : Penjawab : Ahmad Sopyan Atsauri (20340171) Manfaat utk masyarakat adalah terciptanya lapangan kerja yg bisa dimanfaatkan oleh msyarakat sekitar indutri farmasi. Manfaat yg kedua bagi perusahaan meningkatkan laba atau keuntungan perusahaan 3. Penanya : KEL. 8 Aurelia Clarita Lisda N (20340187) Aspek apa saja yang dapat diperhitungkan dalam pembuatan Obat Herbal Terstandar?seperti aspek CPOTB? Jawaban : Penjawab : Rahelin Marlis Kido (20340172) Aspek CPOTB yg kita lakukan meliputi manajemen mutu, sumber daya manusia,bangunan, fasilitas dan peralatan,sanitasi dan hygiene, dokumentasi, produksi,pengawasan mutu, pembuatan dan analisis, penyimpanan dan pengiriman, keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis, inspeksi diri. 40



4. Penanya : KEL. 9 Konita Wulandari (20340191) Sebutkan strategi produksi apa saja yang dapat dilakukan dalam produksi obat herbal terstandar? Jawaban : Penjawab : Feriza Fidya Ningsih (20340173) Strategi Produk, Strategi Iklan, Strategi Harga, Strategi Pelayanan 5. Penanya : KEL.10 Meiman Hidayat Halawa (20340195) Aspek apa yang membedakan CPOTB dengan CPOB? Jawaban : Penjawab : Firdha Aprilya Utami (20340174) Yang membedakan aspek CPOTB dengan CPOB antara lain: a. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak b. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat Tradisional yang Baik



41