![Kkel 9 Proposal Kosmetik Bahan Alam [PDF]](https://pdfs.asia/img/200x200/kkel-9-proposal-kosmetik-bahan-alam.jpg)
3 0 654 KB
PROPOSAL FARMASI INDUSTRI
PENDIRIAN INDUSTRI KOSMETIK BAHAN ALAM
Dosen : Dosen : Prof. Dr. Teti Indrawati, MSi., Apt Disusun Oleh: Kelompok 9 Kelas C Adilang Majampoh (20340291) Agustina salassa (20340289) Kasriandi fitra (20340292) Sunitha Mardha Lingga (20340290)
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA 2021
KATA PENGANTAR Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT Yang telah memberikan rahmat dan hidayah Nya sehingga kami dapat menyelesaikan proposal yang berjudul “PENDIRIAN INDUSTRI KOSMETIK BAHAN ALAM” ini tetap pada waktunya. Adapun tujuan daru penulisan dari proposal ini adalah untuk memenuhi tugas pada Mata kuliah Farmasi Industri Program Studi Profesi Apoteker. Selain itu, Proposal ini juga bertujuan untuk menambah wawasan tentang Tata Cara Perizinan bagi para pembaca dan juga baggi penulis. Kami mengucap terimakasih kepada ibu Prof. Dr.Teti Indrawati,MS., Apt selaku dosen Mata Kuliah Farmasi Industri Program Studi Profesi Apoteker yang telah memberikan tugas ini sehingga dapat menambah pengetahuan dan wawasan sesuai dengan bidang studi yang kami tekuni. Kami juga mengucapkan terimakasih kepada semua pihak yang telah membagi Sebagian pengetahuannya sehingga kami dapat menyelesaikan proposal ini. Kami menyadari bahwa proposal yang kami tulis ini masih jauh dari kata sempurna. Oleh karena itu, kritik dan saran yang membangun kami nantikan demi kesempurnaan proposal ini.
Jakarta, Juni 2021 Penulis
i
DAFTAR ISI Halaman KATA PENGANTAR..............................................................................................
i
DAFTAR ISI ............................................................................................................
ii
BAB I PENDAHULUAN.........................................................................................
1
1.1 Latar Belakang .....................................................................................................
1
1.2 Rumusan Masalah ................................................................................................
2
1.3
2
Tujuan ..................................................................................................................
BAB II TINJAUAN PUSTAKA .............................................................................
3
2.1 Perseroan Terbatas (PT) ......................................................................................
3
2.1.1 Syarat Pendirian Perseroan Terbatas .........................................................
3
2.1.2 Proses Pendirian Perseroan Terbatas .........................................................
4
2.2 Industri Farmasi Ksmetik Bahan Alam …..............................................................
5
2.2.1 Persyaratan Industri Kosmetik Bahan Alam................................................
5
2.2.2 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri Kosmetik dari Departemen Kesehatan ..................................................................................................
2.3
6
2.2.3 Permohonan Izin ........................................................................................
7
2.2.4 Masa Berlaku Perizinan Industri Kosmetik Tradisional ............................
8
2.2.5 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP).....................................
9
2.2.6 Persetujuan Prinsip ....................................................................................
10
Cara Pembuatan Kosmetik Bahan Alam yang Baik ............................................
11
2.4 Analisa SWOT .....................................................................................................
25
BAB III PEMBAHASAN .......................................................................................
29
3.1
Pendirian PT. Citra Botanica ...............................................................................
29
3.2 Perizinan Industri Bening Kosmetik ....................................................................
30
3.3
Gambaran Umum Industri Bening Kosmetik ......................................................
31
3.3.1 Profil Industri Bening Kosmetik ................................................................
31
3.3.2 Lokasi Industri Bening Kosmetik ..............................................................
31
3.3.3 Visi dan Misi Industri Bening Kosmetik ...................................................
32
3.3.4 Produk Industri Bening Kosmetik .............................................................
32
3.3.5 Sarana dan Prasarana (Fasilitas dan Bangunan) ........................................
32
3.3.5.1 Bangunan ......................................................................................
32
ii
3.3.5.2 Fasilitas
33
3.3.6 Personalia ............................................................................................................................. 33 3.3.7 Struktur Organisasi Industri Bening Kosmetik ............................................................ 34 3.3.8 Aspek Finansial Industri Bening Kosmetik .................................................................. 39 3.3.8.1 Rencana Anggaran Tahun Ke-1 ........................................................................ 39 3.3.8.2 Proyeksi Pendapatan Tahun Ke-1 ..................................................................... 40 3.3.8.3 Perkiraan Laba/Rugi Tahun Ke-1 ..................................................................... 40 3.3.8.4 Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP
40
3.3.9 Produksi ................................................................................................................................ 41 3.3.9.1 Pengadaan Bahan ................................................................................................. 41 3.3.9.2 Produksi Industri Bening Kosmetik ................................................................. 41 3.3.9.3 Distribusi ................................................................................................................ 41 3.3.9.4 Pemasaran
42
3.4 Metode Analisis SWOT Industri Bening Kosmetik ............................................................... 43 3.4.1 Strength (Kekuatan) ........................................................................................................... 43 3.4.2 Weakness (Kelemahan) ..................................................................................................... 43 3.4.3 Oppurtunity (Kesempatan) ............................................................................................... 43 3.4.4 Threat (Ancaman) ............................................................................................................... 44 BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................................................... 45 4.1 Kesimpulan ..................................................................................................................................... 45 4.2 Saran ................................................................................................................................................. 47 DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................................................ 48
iii
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kosmetika berasal dari kata kosmein (Yunani) yang berarti “berhias”.Bahan yang dipakai dalam usaha mempercantik diri ini, dahulu diramu dari bahan-bahan alami yang terdapat di sekitarnya. Sekarang kosmetika di buat manusia tidak hanya dari bahan alami tetapi juga bahan buatan untuk maksud meningkatkan kecantikan. Sejak semula kosmetika merupakan salah satu segi ilmu pengobatan atau ilmu kesehatan, sehingga para pakar kosmetika dahulu adalah juga pakar kesehatan; seperti para tabib, dukun, bahkan penasihat keluarga istana. Oleh karena itu tidak mengherankan bila antara kosmetika dan obat sejak dahulu sampai sekarang pun sangat sukar ditarik garis batasnya. Namun untuk kepentingan peraturan atau undang-undang, diperlukan pemisahan yang dapat menjadi petunjuk, sebab dalam perkembangannya kemudian, terjadi pemisahan antara kosmetika dan obat, baik dalam hal macam, jenis, efek, efek samping, pelaksana dan lainnya. Kosmetika merupakan komoditi yang mempunyai kesan kurang berbahaya dibanding dengan obat sehingga pembuatan, pemasaran atau pengawasannya mempunyai tata cara yang lebih mudah di bandingkan dengan obat. Masker adalah kosmetik yang dipergunakan pada tingkat terakhir dalam perawatan kulit wajah tidak bermasalah, meningkatkan taraf kebersihan, kesehatan, dan kecantikan kulit,memperbaiki dan merangsang kembali kegiatan-kegiatan sel kulit. Kulit adalah lapisan jaringan yang terdapat pada bagian luar yang menutupi dan melindungi permukaan tubuh. Pada permukaan kulit bermuara kelenjar keringat dan kelenjar mukosa. Salah satu dari bahan alami pelembab alami adalah Daun Jambu Biji yang memiliki kandungan astringent yang dapat meningkatkan kualitas tekstur kulit. Daun jambu biji yang selama ini digunakan orang-orang untuk obat diare ternyata juga memiliki manfaat yang baik untuk kulit. Daun jambu biji memiliki kandungan yang bermanfaat bagi tubuh kita diantaranya anti inflamasi, anti metaganik, anti mikroba dan analgesik. Selain itu, didalam daun biji juga terkandung senyawa-senyawa kimia seperti, polifenol, karoten, flavonoid, dan tanin yang memiliki antioksidan yang berkhasiat untuk mengobati beberapa penyakit.
1
1.2 Rumusan Masalah 1. Bagaimana Cara Mendirikan Perseroan Terbatas (PT) Kosmetik Bahan Alam? 2. Bagaimana Cara Mendapatkan izin Industri Kosmetik Bahan Alam? 3. Bagaimana Rancangan Industrinya Mencakup Pengadaan Sarana dan Prasarana, SDM, dan Produksi? (pengadaan bahan distribusi pemasaran, dll) 4. Bagaimana Analisis SWOT untuk pendirian Industri Farmasi Kosmetik Bahan Alam?
1.3 Tujuan 1. Memahami Proses Mendirikan Perseroan Terbatas (PT) Kosmetik Bahan Alam 2. Memahami Cara Mendapat Izin Industri Kosmetik Bahan Alam 3. Memahami Rancangan Industrinya Mencakup Pengadaan Sarana dan Prasarana, SDM, dan Produksi? (pengadaan bahan distribusi pemasaran, dll) 4. Memahami Analisis SWOT untuk pendirian Industri Farmasi Kosmetik Bahan Alam
2
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Perseroan Terbatas (PT) Kementrian Perindustrian mencatat pertumbuhan kosmetik yang pesat pada tahun 2019 yaitu sebesar tujuh persen dan ditargetkan pada 2020 pertumbuhan industri kosmetik akan tumbuh diatas sembilan persen. Pada tahun 2019 ekspor produk kosmetik nasional mencapai US$ 600 juta lebih tinggi dibandikan pada tahun 2018 sebesar US 556,36 juta. Kementerian Perindustrian (Kemenperin) terus mendorong industri kosmetik di dalam negeri untuk memanfaatkan sumber daya alam lokal sebagai bahan baku. Selain karena Indonesia kaya dengan keanekaragaman hayati, langkah ini juga memacu substitusi impor dan mewujudkan kemandirian Nasional. Adapun produk kosmetik saat ini menjadi sebuah gaya hidup yang tidak hanya digunakan oleh kaum perempuan saja. Salah satunya yaitu kosmetika dari bahan alam (back to nature) yang sedang diminati oleh masyarakat Indonesia. Banyak pengembangan formula kosmetika berbahan dasar bahan alam untuk memanfaatkan kekayaan alam yang ada di Indonesia. Salah satu bahan alam alam yang dapat dimanfaatkan adalah Daun Alamanda yang diproduksi menjadi sediaan shampoo anti ketombe. Melihat peluang yang ada di kalangan masyarakat dalam penggunaan sediaan kosmetik yang berasal dari bahan alam, maka akan didirikan sebuah Perusahaan Terbatas (PT) Citra Botanica. Dalam mendirikan PT harus memiliki akta, SITU dan HO, SKDP, SIUP, TDP, NPWP untuk mendapatkan izin dari Kementrian Hukum dan HAM. Setelah mendapatkan izin pendirian PT, kemudian PT. Citra Botanica akan dikembangkan dengan mendirikan Industri Farmasi Kosmetik Bahan Alam yang bernama Bening Kosmetik Untuk memperoleh izin
industri
farmasi
menurut
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 diperlukan persyaratan permohonan persetujuan prinsip yang diberikan oleh Direktur Jendral setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, kemudian mengajukan persetujuan prinsip ke Dirjen. Setelah memperoleh persetujuan prinsip kemudian dilanjutkan Permohonan Izin Industri Farmasi, Kepala Badan melakukan pemenuhan persyaratan CPKB. Mengurus perizinan untuk mendirikan bangunan pabrik serta izin produksi. Kemudian kepala Dirjen menerbitkan izin Industri Kosmetik.
2.1.1 Syarat Terbatas
Pendirian
Perseroan
Untuk mendirikan Perseroan terbatas, harus dipenuhi syarat-syarat yang ditentukan oleh UU No. 40 Tahun 2007. Syarat-syarat tersebut adalah sebagai berikut: (Asyhadie, 2006) a. Perjanjian dua orang atau lebih. Menurut Pasal
7
ayat
(1)
UUPT,
Perseroan
harus
didirikan
oleh
dua
orang atau lebih.ketentuan minimal dua orang ini menegaskan prinsip yang dianut oleh Undang-Undang Perseroan Terbatas, yaitu perseroan sebagai badan hukum dibentuk berdasarkan perjanjian. Oleh karena itu, Perseroan Terbatas mempunyai lebih dari satu pemegang saham. b. Dibuat dengan Akta Autentik dimuka Notaris. Perjanjian untuk membuat suatu atau mendirikan suatu perseroan harus dengan akta autentik notaris dan harus berbahasa Indonesia (Pasal 7 ayat (1)). Perjanjian merupakan suatu akta pendirian yang sekaligus memuat anggaran di dasar yang telah disepakati. c.
Modal Dasar Modal dasar perseroan paling sedikit adalah 50 (lima puluh) juta rupiah, tetapi untuk
bidang usaha tertentu diatur tersendiri dalam suatu Undang-Undang Perseroan Terbatas Pasal 32 ayat (1) yang bisa atau boleh melebihi ketentuan ini. d.
Pengambilan Saham saat Perseroan Didirikan.
3
Setiap saat
pendiri
perseroan
wajib
mengabil
bagian
saham
pada
perseroan didirikan (Pasal 7 ayat (2)). Ketentuan pasal inimerupakan wujud pernyataan kehendak pendiri ketika membuat perjanjian pendirian perseroan. 2.1.2 Proses Pendirian Perseroan Terbatas Proses Mendirikan Perseroan Terbatas (PT) 1. Pengecekan Dan Pendaftaran Nama Perseroan Pengajuan nama perusahaan, pembayaran untuk pesan nama, penerbitan izin penggunaan nama perusahaan dilakukakn dalam sistem pelayanan di ahu.go.id dengan lama waktu 2 hari kejra denga biaya Rp. 200.000,2. Pembuatan Akta Pendirian PT Akta perusahaan akan memuat identitas perusahaan secara jelas, termasuk modal awal perusahaan. Proses ini memakan waktu 1 hari kerja dengan biaya maksimal Rp. 1.000.000,notaris
disesuaikan
dengan
3. Pengajuan Izin Pendirian Badan Hukum Akta pendirian PT yang didapatkan dari notaris, kemudian akta tersebut akan disahkan oleh kementrian hukum dan hak asasi manusia (Kemenkumham)
sebelum
akhirnya diumumkan dalam berita acara republik indonesia. Proses ini memakan waktu 1 hari dengan biaya sekitar Rp. 1.000.000,4. Pengajuan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dan Tanda Daftar Perusahaan (TDP) SIUP dan TDP dikeluarkan oleh sistem online single submission (OSS). TDP digantikan oleh nomor induk berusaha (NIB) yang juga memiliki fungsi sebagai angka pengenal impor (API). Proses ini memakan waktu satu hari dan pelaku usaha tidak akan dipungut biaya 5. Pendaftaran Perusahaan Dikementrian Tenaga Kerja Dan Transmigrasi (KEMENAKERTRANS) Proses ini memakan waktu 1 hari dan tidak dipungut biaya 6. Pengajuan Pendaftaran BPJS Ketenagakerjaan 4
Proses ini dilakukan secara online atau dalam jaringan situs resmi BPJS ketenagakerjaan yaitu
htt p://bpjs tenaga kerjaan .go.id. proses ini memakan
waktu sekitar dua hari kerja dan tidak dipungut biaya
4
7. Mendapatkan NPWP dan VAT Collector Number NPPKP Terakhir, mendapatkan nomor wajib pajak (NPWP) dan VAT collector Number NPPKP
(nomor
pengukuhan
pengusaha
kena
pajak)
secara
online
di http://ereg.pajak.go.id 2.2 Industri Farmasi Kosmetik Bahan Alam Menurut definisi yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Adapun obat didefinisikan sebagai bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai bahan baku farmasi. Industri Kosmetik Tradisional adalah Badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 untuk melakukan kegiatan pembuatan Kosmetika yang terdiri dari bahan-bahan yang berasal dari alam dan diolah secara tradisional. Di samping itu, terdapat kosmetika semi-tradisional, yaitu kosmetika tradisional yang pengolahannya dilakukan secara modern dengan mencampurkan zat-zat kimia sintetik ke dalamnya. Seperti bahan pengawet, pengemulsi dan lain-lain. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetik yang bertujuan menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya (Menkes RI, 2010). 2.2.1 Persyaratan Industri Kosmetik Tradisional Menurut
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Republik
Indonesia
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 proses pembuatan obat dan/atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Setiap pendirian industri farmasi wajib 5
memperoleh izin industri farmasi dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi adalah sebagai berikut: 1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas; 2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan kosmetik; 3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak 4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggungjawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu; 5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. 6. Dikecualikan dari persyaratan poin 1 dan 2 di atas, bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia. 2.2.2 Tahapan Untuk Mendapatkan Izin Industri
Kosmetik
Tradisional dari Departemen Kesehatan Untuk memperoleh izin Industri Kosmetik tradisional diperlukan persetujuan prinsip. Permohonan Persetujuan Prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal BPOM. Persetujuan Prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal BPOM setelah Industri Kosmetik tradisional memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan, Industri Kosmetik tradisional dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pendirian Industri Kosmetik tradisional wajib memenuhi ketentuan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup dan wajib memenuhi persyaratan CPKB dan dibuktikan dengan sertifikat yang berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Selain daripada itu, Industri Kosmetik tradisional wajib melakukan farmakovigilans. Di mana apabila dalam melakukan farmakovigilans Industri Kosmetik tradisional. 6
menemukan obat dan/atau bahan obat hasil produksinya yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu maka wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan. 2.2.3 Permohonan Izin Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Permohonan Izin Industri Kosmetik tradisional harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker penanggung
jawab pemastian mutu. Permohonan Izin
Industri Kosmetik tradisional diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Tata cara pengajuan Permohonan Izin adalah sebagai berikut: a. Permohonan Izin Industri Kosmetik tradisional diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: 1) Fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Kosmetik tradisional; 2) Surat persetujuan penamanan modal untuk industri farmasi dalam rangka penanaman modal asing atau penanaman modal dalam negeri 3) Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan; 4) Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya; 5) Fotokopi sertifikat upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan lingkungan dan analisis mengenai dampak lingkungan; 6) Rekomendasi kelengkapan adminsitratif izin Industri Kosmetik tradisional dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi; 7) Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPKB dari Kepala Badan; 8) Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir; 9) Asli surat pernyataan bekerja full time dari masing masing apoteker produksi, pengawasan mutu dan pemasitan mutu; 10) Fotokopi surat pengangkatan masing-masing apoteker; 11) Fotokopi Ijazah dan STRA masing-masing apoteker; b. Surat pernyatan komisaris dan direksi tidak terlibat pelanggaran undang-undang
c. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan Kepala Badan akan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPKB. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi
persyaratan
CPKB,
Kepala
Badan
mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPKB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon. d. Paling
lama
dalam waktu
10 (sepuluh)
hari kerja
sejak
dinyatakan
memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon. e.
Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan Izin Industri Kosmetik tradisional
2.2.4 Masa Berlaku Perizinan Industri Kosmetik tradisional Izin Industri Kosmetik tradisional berlaku seterusnya selama industri yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundangundangan. Industri Kosmetik tradisional yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPKB, baik untuk perubahan kapasitas dan atau fasilitas produk wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Setiap perubahan alamat lokasi yang sama atau perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan penanggung jawab atau nama industri harus dilakukan perubahan izin dengan mengajukan permohonan perubahan izin kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan kepada Kelapa BPOM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Perubahan akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI dengan tembusan kepada kelapa Badan POM dan kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan oleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan. Apabila hasil pemeriksaan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya pelanggaran pidana di bidang obat dan atau bahan obat, segera dilakukan penyidikan oleh penyidik Pegawai Negeri Sipil (PNS) yang berwenang sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan telah ditetapkan dapat dikenakan sanksi administratif berupa: a. Peringatan secara tertulis: sanksi ini diberikan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan; b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu atau perintah untuk penarikan kembali obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan atau mutu; c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu; d. Penghentian sementara kegiatan dapat dikenakan untuk seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan; e. Pembekuan izin industri farmasi: sanksi ini diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan atas rekomendasi Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan; f. Pencabutan izin industri farmasi. 2.2.5 Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 sebelum mengajukan Persetujuan Prinsip, Industri Kosmetik tradisional wajib mengajukan Permohonan Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi sebagai berikut:
a.
Sebelum pengajuan permohonan Persetujuan Prinsip Industri Kosmetik tradisional wajib
mengajukan permohonan persetujuan
Rencana
Induk
Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan. b.
Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima.
2.2.6 Persetujuan Prinsip Menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1799/MENKES/PER/XII/2010 Persetujuan Prinsip diberikan kepada Industri Kosmetik tradisional yang telah memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan, sebelum Industri
Kosmetik
tradisional
melakukan
persiapan,
pembangunan,
pengadaan, pemasangan, dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan. Persetujuan Prinsip diajukan pemohon ke Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala BPOM dan Dinas Kesehatan Provinsi. Tata cara pengajuan Permohonan Prinsip adalah sebagai berikut: a. Permohonan Persetujuan Prinsip yang diajukan dilengkapi dengan persyaratan sebagai berikut: 1) Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; 2) Fotokopi KTP/identitas direksi dan komisariat perusahaan; 3) Susunan direksi dan komisaris; 4) Pernyataan direksi dan
komisaris tidak pernah terlibat
pealanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; 5) Fotokopi sertifikat tanah; 6) Fotokopi surat izin tempat usaha berdasarkan undang-undang gangguan (HO); 7) Fotokopi surat tanda daftar perusahaan; 8) Fotokopi surat izin usaha perdagangan; 9) Fotokopi nomor induk wajib pajak (NPWP);
10) Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi; 11) Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP); 12) Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat; 13) Asli surat pernyataan ketersediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu. b.
Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-maing apoteker penangnggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
c. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima atau ditolak. d. Jika persetujuan prinsip diterima, maka Industri Kosmetik tradisional akan melaksanakan
pembangunan
fisik,
Industri
Kosmetik
tradisional wajib
menyampaikan laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. e. Dalam pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas permohonan pemohon Industri Kosmetik Tradisional diberikan jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun. f. Persetujuan prinsip akan batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun perpanjangan Industri Kosmetik tradisional belum menyelesaikan pembangunan fisik. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon izin Industri Kosmetik tradisional yang bersangkutan. 2.3 Cara Pembuatan Kosmetik Bahan Alam yang Baik Perkembangan
yang
sangat
pesat
dalam teknologi farmasi
menyebabkan
perubahan- perubahan yang sangat cepat dalam konsep serta persyaratan CPKB. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik merupakan salah satu penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. Penerapan CPKB
merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan system jaminan mutu dan keamanan yang
diakui dunia international terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dengan negara lain baik di pasar dalam negeri maupun di pasar luar negeri dalam pembuatan kosmetik pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi, dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan, dan personalia yang menangani. Konsep CPKB bersifat dinamis dan mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Ruang lingkup CPKB meliputi 12 aspek yaitu: 1. Personalia Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya. 2. Organisasi, Kualifikasi, dan Tanggung Jawab Dalam
struktur
organisasi
perusahaan,
bagian
produksi
dan
pengawasan
mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan anggungjawab satu sama lain. Kepala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus mempunyai kewenangan dan tanggungjawab dalam manajemen produksi yang
meliputi semua
pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi, area produksi dan pencatatan. Kepala bagian pengawasan mutu harus memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia harus diberi kewenangan penuh dan tanggungjawab dalam semua tugas pengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan semua prosedur pengawasan mutu. Ia mempunyai kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah memenuhi spesifikasi, atau menolaknya apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai prosedur dan kondisi yang telah ditetapkan. 3. Bangunan dan Fasilitas Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah yaitu
a. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan sekitar dan hama. b.
Produk kosmetik dan Produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan peralatan yang sama secara bergilir asalkan dilakukan usaha pembersihan dan perawatan untuk menjamin agar tidak terjadi kontaminasi silang dan risiko campur baur.
c. Garis pembatas, tirai plastik penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita dapat digunakan untuk mencegah terjadinya campur baur. d. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus terpisah dari area produksi guna mencegah terjadinya kontaminasi. e. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain Penerimaan material, Pengambilan contoh material, Penyimpanan barang datang dan karantina, Gudang bahan awal, Penimbangan dan penyerahan, Pengolahan, Penyimpanan produk ruahan, Pengemasan, Karantina sebelum produk dinyatakan lulus, Gudang produk jadi, Tempat bongkar muat, Laboratorium, Tempat pencucian peralatan. f. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta mudah dirawat dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus mempunyai permukaan yang mudah dibersihkan dan disanitasi. g. Saluran
pembuangan
air
(drainase)
harus
mempunyai
ukuran
memadai
dan dilengkapi dengan bak kontrol serta dapat mengalir dengan baik. Saluran terbuka harus dihindari, tetapi apabila diperlukan harus mudah dibersihkan dan disanitasi. h. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipapipa salurannya hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk. i. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan. j. Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain di area produksi harus dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya ceruk yang sukar dibersihkan dan sebaiknya dipasang di luar area pengolahan. k. Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi.
l. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan yang sesuai,
diatur
dan
diberi
perlengkapan
sedemikian
rupa
sehingga
memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan rapi. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara kelompok material dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah hendaklah tersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan bahan yang mudah meledak, zat yang sangat beracun, bahan yang ditolak atau ditarik serta produk kembalian. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus dimana suhu dan kelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya. m. Penyimpanan bahan pengemas / barang cetakan hendaklah ditata sedemikian rupa sehingga masing-masing tabet yang berbeda, demikian pula bahan cetakan lain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya campur baur. Peralatan harus didesain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat. a. Rancang Bangun a. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak boleh bereaksi atau menyerap bahan. b. Peralatan
tidak
boleh
menimbulkan
akibat
yang
merugikan
terhadap
produk misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalui modifikasi atau adaptasi yang tidak salah/tidak tepat. c. Peralatan harus mudah dibersihkan. d. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar harus kedap terhadap ledakan. b. Pemasangan dan Penempatan 1)
Peralatan/mesin
harus
ditempatkan
sedemikian
rupa
sehingga
tidak
menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur antar produk. 2) Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Saluran ini hendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali.
3) Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur suhu udara, air (air minum, air murni, air suling), uap, udara bertekanan dan gas harus berfungsi dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat diidentifikasi. c. Pemeliharaan 1) Peralatan untuk menimbang mengukur, menguji dan mencatat harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan dan kalibrasi harus disimpan. 2) Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas. 5. Sanitasi dan Higiene Sanitasi dan higiene hendaknya dilaksanakan untuk mencegah terjadinya kontaminasi terhadapproduk yang diolah. Pelaksanaan sanitasi dan hygiene hendaknya mencakup personalia, bangunan, mesin-mesin dan peralatan serta bahan awal. a. Personalia a. Personalia harus dalam keadaan sehat untuk melaksanakan tugas yang dibebankan kepadanya. Hendaknya dilakukan pemeriksaan kesehatan secara teratur untuk semua personil bagian produksi yang terkait dengan proses pembuatan. b. Semua personil harus melaksanakan higiene perorangan. c. Setiap personil yang pada suatu ketika mengidap penyakit atau menderita luka terbuka atau yang dapat merugikan kualitas tidak diperkenankan menangani bahan baku, bahan pengemas, bahan dalam proses dan produk jadi. d. Setiap personil diperintahkan untuk melaporkan setiap keadaan (sarana, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk, kepada penyedia. e. Hindari bersentuhan langsung dengan bahan atau produk yang diproses untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Personil harus mengenakan pakaian kerja, tutup kepala serta menggunakan alat pelindung sesuai dengan tugasnya. f. Merokok, makan-minum, mengunyah atau menyimpan makanan, minuman, rokok atau barang lain yang mungkin dapat mengkontaminasi, hanya boleh di daerah tertentu dan dilarang di area produksi, laboratorium, gudang atau area lain yang mungkin dapat merugikan mutu produk.
g. Semua personil yang diizinkan masuk ke area produksi harus melaksanakan higiene perorangan termasuk mengenakan pakaian kerja yang memadai. b. Bangunan 1) Hendaklah tersedia wastafel dan toilet dengan ventilasi yang baik yang terpisah dari area produksi. 2) Hendaklah tersedia locker di lokasi yang tepat untuk tempat ganti pakaian dan menyimpan pakaian serta barang-barang lain milik karyawan. 3) Sampah di ruang produksi secara teratur ditampung di tempat sampah untuk selanjutnya dikumpulkan di tempat penampungan sampah di luar area produksi 4) Bahan sanitasi, rodentisida, insektisida dan fumigasi tidak boleh mengkontaminasi peralatan, bahan baku / pengemas, bahan yang masih dalam proses dan produk jadi. c. Peralatan dan Perlengkapan 1) Peralatan / perlengkapan harus dijaga dalam keadaan bersih. 2) Pembersihan dengan cara basah atau vakum lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaknya digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk. 3) Prosedur Tetap Pembersihan dan Sanitasi mesin-mesin hendaknya diikuti dengan konsisten. 6. Produksi a. Bahan Awal - Air a. Air harus mendapat perhatian khusus karena merupakan bahan penting. Peralatan untuk memproduksi air dan sistem pemasokannya harus dapat memasok air yang berkualitas. Sistem pemasokan air hendaknya disanitasi sesuai Prosedur Tetap. b. Air yang digunakan untuk produksi sekurangkurangnya berkualitas air minum. Mutu
air
yang
meliputi parameter
kimiawi
dan
mikrobiologi
harus
dipantau secara berkala, sesuai prosedur tertulis dan setiap ada kelainan harus segera ditindak lanjuti dengan tindakan koreksi.
c. Pemilihan metoda pengolahan air seperti deionisasi, destilasi ataufiltrasi tergantung
dari
persyaratan
produk.
pendistribusian harus dipelihara dengan baik.
Sistem
penyimpanan
maupun
d. Perpipaan hendaklah dibangun sedemikian rupa sehingga terhindar dari stagnasi dan resiko terjadinya pencemaran. - Verifikasi Material (Bahan) 1) Semua pasokan bahan awal (bahan baku dan bahan pengemas) hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengenai pemenuhannya terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan produk jadinya. 2)
Contoh
bahan
awal
hendaklah
diperiksa
secara
fisik
mengenai
pemenuhannya terhadap spesifikasi yang ditetapkan, dan harus dinyatakan lulus sebelum digunakan. 3) Bahan awal harus diberi label yang jelas. 4) Semua bahan harus bersih dan diperiksa kemasannya terhadap kemungkinan terjadinya kebocoran, lubang atau terpapar. 5) Pencatatan Bahan 6) Semua bahan hendaklah memiliki catatan yang lengkap mengenai nama bahan yang tertera pada label dan pada bukti penerimaan, tanggal penerimaan, nama pemasok, nomor batch dan jumlah. 7) Setiap penerimaan dan penyerahan bahan awal hendaklah dicatat dan diperiksa secara teliti kebenaran identitasnya. - Material Ditolak (Reject) Pasokan bahan yang tidak memenuhi spesifikasi hendaknya ditandai, dipisah dan untuk segera diproses lebih lanjut sesuai Prosedur Tetap - Sistem Pemberian Nomor Bets 1) Setiap produk antara, produk ruahan dan produk akhir hendaklah diberi nomor identitas produksi (nomor bets) yang dapat memungkinkan penelusuran kembali riwayat produk. 2) Sistem pemberian nomor bets hendaknya spesifik dan tidak berulang untuk produk yang sama untuk menghindari kebingungan / kekacauan.
3) Bila memungkinkan, nomor bets hendaknya dicetak pada etiket wadah dan bungkus luar. 4) Catatan pemberian nomor bets hendaknya dipelihara. - Penimbangan dan Pengukuran 1) Penimbangan hendaknya dilakukan di tempat tertentu menggunakan peralatan yang telah dikalibrasi. 2) Semua pelaksanaan penimbangan dan pengukuran harus dicatat dan dilakukan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berbeda. - Prosedur dan Pengolahan 1) Semua bahan awal harus lulus uji sesuai spesifikasi yang ditetapkan. 2) Semua prosedur pembuatan harus dilaksanakan sesuai prosedur tetap tertulis. 3) Semua pengawasan selama proses yang diwajibkan harus dilaksanakan dan dicatat. 4) Produk ruahan harus diberi penandaan sampai dinyatakan lulus oleh Bagian Pengawasan Mutu. 5) Perhatian khusus hendaknya diberikan kepada kemungkinan terjadinya kontaminasi silang pada semua tahap proses produksi. 6) Hendaknya dilakukan pengawasan yang seksama terhadap kegiatan pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu, misalnya pengaturan suhu, tekanan, waktu dan kelembaban. 7) Hasil akhir proses produksi harus dicatat. - Produk Kering 1) Penanganan bahan dan produk kering memerlukan perhatian khusus dan bila perlu dilengkapi dengan sistem pengendali debu, atau sistem hampa udara sentral atau cara lain yang sesuai. 2) Produk Basah 3) Cairan, krim, dan lotion harus diproduksi demikian rupa untuk mencegah dari kontaminasi mikroba dan kontaminasi lainnya.
4) Penggunaan sistem produksi dan transfer secara tertutup sangat dianjurkan. 5) Bila digunakan sistem perpipaan untuk transfer bahan dan produk ruahan harus dapat dijamin bahwa sistem yang digunakan mudah di bersihkan. - Produk Aerosol Pembuatan aerosol memerlukan pertimbangan khusus karena sifat alami dari bentuk sediaan ini, dan Pembuatan harus dilakukan dalam ruang khusus yang dapat menjamin terhindarnya ledakan atau kebakaran. - Pelabelan dan Pengemasan 1) Lini pengemasan hendaklah diperiksa sebelum dioperasikan. Peralatan harus bersih
dan
berfungsi
baik.
Semua
bahan
dan
produk
jadi
dari
kegiatan pengemasan sebelumnya harus dipindahkan. 2) Selama proses pelabelan dan pengemasan berlangsung, harus diambil contoh secara acak dan diperiksa. 3) Setiap lini pelabelan dan pengemasan harus ditandai secara jelas untuk mencegah campur baur. 4) Sisa label dan bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dan dicatat. Bahan pengemas yang ditolak harus dicatat dan diproses lebih lanjut sesuai dengan Prosedur Tetap. 5) Produk Jadi, Karantina dan Pengiriman ke Gudang Produk Jadi 6) Semua produk jadi harus dikarantina terlebih dahulu. Setelah dinyatakan lulus uji oleh bagian Pengawasan Mutu dimasukkan ke gudang produk jadi. Selanjutnya produk dapat didistribusikan. 7. Pengawasan Mutu Pengawasan mutu merupakan bagian penting dari CPKB, karena memberi jaminan konsistensi mutu produk kosmetik yang dihasilkan. Sistem Pengawasan Mutu menjamin bahwa produk dibuat dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang tepat sesuai Prosedur.Pengawasan mutu meliputi:
a. Pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan dan pengujian terhadap bahan awal produk dalam proses, produk antara, produk ruahan dan produk jadi sesuai spesifikasi yang ditetapkan. b. Program pemantauan lingkungan, tinjauan terhadap dokumentasi bets, program pemantauan contoh pertinggal, pemantauan mutu produk di peredaran, penelitian stabilitas dan menetapkan spesifikasi bahan awal dan produk jadi agar senantiasa memenuhi standar yang ditetapkan. c. Pengambilan contoh hendaklah dilakukan oleh tenaga yang terlatih dan diberikewenangan untuk tugas tersebut, guna menjamin contoh yang diambil senantiasa sesuai dengan indentitas dan kualitas bets yang diterima -
Pengolahan Ulang a. Metoda pengolahan ulang hendaklah senantiasa dievaluasi untuk menjamin agar pengolahan ulang tidak mempengaruhi mutu produk. b. Pengujian tambahan hendaklah dilakukan terhadap produk jadi hasil pengolahan ulang.
-
Produk Kembalian a. Produk kembalian hendaklah diidentifikasi dan disimpan terpisah di tempat yang dialokasikan untuk itu atau diberi pembatas yang dapat dipindah-pindah misalnya pembatas dari bahan pita, rantai atau tali. b. Semua produk kembalian hendaklah diuji kembali apabila perlu, disamping evaluasi fisik sebelum diluluskan untuk diedarkan kembali c. Produk kembalian yang tidak memenuhi syarat spesifikasi hendaklah ditolak. d. Produk yang ditolak hendaklah dimusnahkan sesuai Prosedur Tetap. e. Catatan produk kembalian hendaklah dipelihara.
8. Dokumentasi Dokumentasi hendaknya meliputi riwayat setiap bets, mulai dari bahan awal sampai produk jadi. Sistem ini hendaknya merekam aktivitas yang dilakukan, meliputi pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengawasan mutu, distribusi dan hal-hal
spesifik lain yang terkait dengan CPKB, Hendaknya ada sistem untuk mencegah digunakannya
dokumen yang sudah tidak berlaku. Bila terjadi atau ditemukan suatu kekeliruan dalam dokumen hendaknya dilakukan pembetulan sedemikian rupa sehingga naskah aslinya harus tetap terdokumentasi. Bila dokumen merupakan instruksi, hendaknya ditulis langkah demi langkah dalam bentuk kalimat perintah. Dokumen hendaklah diberi tanggal dan disahkan, Salinan dokumen hendaklah diberikan kepada pihak-pihak yang terkait dan pendistribusiannya dicatat dan Semua dokumen hendaknya direvisi dan diperbaharui secara berkala, dokumen yang sudah tidak berlaku segera ditarik kembali dari pihak-pihak terkait untuk diamankan. -
Spesifikasi Semua spesifikasi harus disetujui dan disahkan oleh personil yang berwenang.
Spesifikasi bahan baku dan bahan pengemas meliputi Nama bahan, Uraian (deskripsi) dari bahan, Parameter uji dan batas penerimaan (acceptance limits), Gambar teknis bila diperlukan., Perhatian khusus misalnya kondisi penyimpanan dan keamanan bila perlu. Spesifikasi Produk Ruahan dan Produk Jadi meliputi Nama produk, Uraian, Sifat-sifat fisik, Pengujian kimia dan atau mikrobiologi serta batas penerimaannya bila perlu, Kondisi penyimpanan dan peringatan keamanan bila perlu. -
Dokumen Produksi
-
Dokumen Induk Dokumen Induk harus tersedia setiap diperlukan. Dokumen ini berisi informasi : a. Nama produk dan kode/nomor produk. b. Bahan pengemas yang diperlukan dan kondisi penyimpanannya. c. Daftar bahan baku yang digunakan. d. Daftar peralatan yang digunakan. e. Pengawasan selama pengolahan dengan batasanbatasan dalam pengolahan dan pengemasan, bila perlu.
-
Catatan Pembuatan Bets a. Catatan pembuatan bets hendaklah disiapkan untuk setiap bets produk. b. Dokumen ini berisi informasi mengenai: 1) Nama produk 2) Formula per bets. 3) Proses pembuatan secara ringkas.
4) Nomor bets atau kode produksi. 5) Tanggal mulai dan selesainya pengolahan dan pengemasan. 6) Identitas peralatan utama, lini atau lokasi yang digunakan. 7) Catatan pembersihan peralatan yang digunakan untuk pemrosesan . 8) Pengawasan selama pargolahan dan hasil uji laboratorium, seperti misalnya catatan pH dan suhu saat diuji . 9) Catatan inspeksi pada lini pengemasan
-
10)
Pengambilan contoh yang dilakukan setiap tahap proses pembuatan.
11)
Setiap investigasi terhadap kegagalan tertentu atau ketidaksesuaian.
12)
Hasil pemeriksaan terhadap produk yang sudah dikemas dan diberi label
Catatan Pengawasan Mutu Catatan setiap pengujian, hasil uji dan pelulusan atau penolakan bahan, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi harus disimpan. Catatan yang dimaksud meliputi, Tanggal pengujian, Identifikasi bahan, Nama pemasok, Tanggal penerimaan, Nomor bets asli dari bahan baku bila ada, Nomor bets produk yang sedang dibuat, Nomor pemeriksaan mutu, Jumlah yang diterima, Tanggal sampling, Hasil pemeriksaan mutu. 9. Audit Internal Audit Internal terdiri dari kegiatan penilaian dan pengujian seluruh atau sebagian dari aspek produksi dan pengendalian mutu dengan tujuan untuk meningkatkan sistem mutu. Audit Internal dapat dilakukan oleh pihak luar, atau auditor profesional atau tim internal yang dirancang oleh manajemen untuk keperluan ini. Pelaksanaan Audit Internal dapat diperluas sampai ke tingkat pemasok dan kontraktor, bila perlu. Laporan harus dibuat pada saat selesainya tiap kegiatan Audit Internal dan didokumentasikan dengan baik. 10. Penyimpanan a. Area Penyimpanan 1) Area
penyimpanan
hendaknya
cukup
luas
untuk
memungkinkan
penyimpanan yang memadai dari berbagai kategori baik bahan maupun produk, seperti bahan awal, produk antara, ruahan dan produk jadi, produk yang
dikarantina, dan produk yang lulus uji, ditolak, dikembalikan atau ditarik dari peredaran.
2)
Area
penyimpanan
hendaknya
dirancang
atau
disesuaikan
untuk
menjaminkondisi penyimpanan yang baik. Harus bersih, kering dan dirawat dengan baik. Bila diperlukan area dengan kondisi khusus (suhu dan kelembaban) hendaknya disediakan, diperiksa dan dipantau fungsinya. 3) Tempat penerimaan dan pengiriman barang hendaknya dapat melindungi material daproduk dari pengaruh cuaca. Area penerimaan hendaknya dirancang dan diberi peralatan untuk memungkinkan barang yang datangdapat dibersihkan apabila diperlukan sebelum disimpan. 4) Area penyimpanan untuk produk karantina hendaknya diberi batas secara jelas. 5) Bahan berbahaya hendaknya disimpan secara aman. b. Penanganan dan Pengawasan Persediaan c. Penerimaan Produk 1) Pada saat penerimaan, barang dokumenhendaknya diperiksa dan dilakukan verifikasi fisik dengan bantuan keterangan pada label yang meliputi tipe barang dan jumlahnya. 2) Barang kiriman harus diperiksa dengan teliti terhadap kemungkinan terjadinya kerusakan dan atau cacat. Hendaknya ada Catatan Pertinggal untuk setiap penerimaan barang. d. Pengawasan 1) Catatan-catatan harus dipelihara meliputi semua catatan penerimaan dan catatan pengeluaran produk. 2) Pengawasan hendaknya meliputi pengamatan prinsip rotasi barang (FIFO). 3) Semua label dan wadah produk tidak boleh diubah, dirusak atau diganti. 11. Kontrak Pengujian
Produksi
dan
Pelaksanaan kontrak produksi dan pengujian hendaknya secara jelas dijabarkan, disepakati dan diawasi, agar tidak terjadi kesalahpahaman atau salah dalam penafsiran di kemudian hari, yang dapat berakibat tidak memuaskannya mutu produk atau pekerjaan.
Guna mencapai mutu-produk yang memenuhi standard yang disepakati, hendaknya semua aspek pekerjaan yang dikontrakkan ditetapkan secara rinci pada dokumen kontrak. Hendaknya ada perjanjian tertulis antara pihak yang memberi kontrak dan pihak penerima
kontrak yang
menguraikan secara
jelas tugas dan tanggungjawab
masingmasing
pihak. Dalam hal kontrak pengujian, keputusan akhir terhadap hasil pengujian suatu produk, tetap merupakan tanggung jawab pemberi kontrak. Penerima kontrak hanya bertanggungjawab terhadap pelaksanaan pengujian sampai diperoleh hasil pengujian.
12. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk a. Penanganan Keluhan 1)
Hendaknya
ditentukan
Personil
yang
bertanggungjawab
untuk
menangani keluhan dan menentukan upaya pengatasannnya. Bila orang yang
ditunjuk berbeda dengan personil yang diberi kewenangan untuk
menangani hal tersebut, yang bersangkutan hendaknya diberi arahan untuk waspada terhadap kasus-kasus keluhan, investigasi atau penarikan kembali (recall). 2)
Harus ada prosedur tertulis
yang
menerangkan tindakan
yang
harus
diambil, termasuk perlunya tindakan penarikan kembali (recall), bila kasus keluhan yang terjadi meliputi kerusakan produk. 3) Keluhan mengenai kerusakan produk hendaknya dicatat secara rinci dan diselidiki. 4) Bila kerusakan produk ditemukan atau diduga terjadi dalam suatu bets, hendaknya dipertimbangkan kemungkinan terjadinya kasus serupa pada bets lain. Khususnya bets lain yang mungkin mengandung produk proses ulang dari bets yang bermasalah hendaknya diselidiki. 5) Setelah evaluasi dan penyelidikan atas keluhan, apabila diperlukan dapat dilakukan tindak lanjut yang memadai termasuk kemungkinan penarikan produk. 6) Semua keputusan dan upaya yang dilakukan sebagai tindak lanjut dari keluhan hendaknya dicatat dan dirujuk kepada catatan bets yang bersangkutan. 7) Catatan keluhan hendaknya ditinjau secara periodik untuk menemukan masalah spesifik atau masalah yang berulang yang memerlukan perhatian dan mungkin menjadi dasar pembenaran bagi penarikan produk di peredaran.
8) Apabila terjadi kegagalan produk dan kerusakan produk yang menjurus kepada terganggunya keamanan produk, Instansi yang berwenang hendaknya diberitahu.
b. Penarikan Produk Hendaknya dibuat sistem penarikan kembali dari peredaran terhadap produk yang diketahuiatau diduga bermasalah. 1) Hendaknya ditunjuk Personil yang bertanggungjawab atas pelaksanaan dan koordinasi penarikan kembali produk termasuk personil lain dalam jumlah yang cukup. 2) Harus disusun Prosedur Tetap penarikan kembali produk yang secara periodik ditinjau kembali. Pelaksanaan penarikan kembali hendaknya dapat dilakukan cepat dan efektif. 3) Catatan pendistribusian primer hendaknya segera diterima oleh orang yang bertanggungjawab untuk melakukan penarikan kembali produk, dan catatan tersebut harus memuat informasi yang cukup tentang distributor. 4) Perkembangan proses penarikan kembali produk hendaknya dicatat dan dibuat laporan akhir , meliputi rekonsiliasi jumlah produk yang dikirim dan ditemukan kembali. 5) Keefektifan pengaturan penarikan kembali produk hendaknya dievaluasi dari waktu ke waktu. 6) Hendaklah dibuat instruksi tertulis yang menjamin bahwa produk yang ditarik kembali disimpan dengan baik pada daerah yang terpisah sambil menanti keputusan selanjutnya. 13. Izin Edar Seperti telah dijelaskan sebelumnya bahwa diberlakukan izin edar yaitu untuk melindungi konsumen Indonesia dari peredaran produk yang tidak memenuhi persyartan keamanan, mutu dan manfaat. Untuk mengeluarkan izin edar atau nomor persetujuan pendaftaran, pemerintah dalam hal ini badan pengawas obat dan makanan RI melakukan evaluasi dan penilaian terhadap produk tersebut sebelum diedarkan. Tak terkecuali dengan ksometik. Hal ini sebagaimana di amanatkan pada UU No. 23 Tahun 1992 tentang kesehatan, pasar 41
yang
berbunyi “ sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar “ dengan penjelasannya bahwa “ sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dapat diberi izin edar dalam bentuk persetujuan pendaftaran harus memenuhi persyaratan mutu, keamanaan dan kemanfaatan”.
2.4 Analisa SWOT Analisa SWOT yaitu singkatan dari Strengths (kekuatan), Weaknesses (kelemahan), Opportunities (kesempatan), dan Threats (ancaman). Analisa SWOT adalah metode perencanaan strategis yang digunakan untuk mengevaluasi kekuatan, kelemahan, peluang, dan ancaman dalam suatu proyek atau suatu spekulasi bisnis. Proses ini melibatkan penentuan tujuan yang spesifik dari spekulasi bisnis atau proyek dan mengidentifikasi faktor internal dan eksternal yang mendukung dan yang tidak dalam mencapai tujuan tersebut. Metoda analisa SWOT bisa dianggap sebagai metoda analisa yang paling dasar, yang berguna untuk melihat suatu topik atau permasalahan dari 4 sisi yang berbeda. Hasil analisa biasanya adalah arahan/rekomendasi utk mempertahankan kekuatan dan menambah keuntungan dari peluang yang ada, sambil mengurangi kekurangan dan menghindari ancaman. Jika digunakan dengan benar, analisa SWOT akan membantu kita untuk melihat sisi-sisi yg terlupakan atau tidak terlihat selama ini. 1. Jenis Analisis SWOT a. Kuantitatif
Model
Sebuah asumsi dasar dari model ini adalah kondisi yang berpasangan antara S dan W, serta O dan T. Kondisi berpasangan ini terjadi karena diasumsikan bahwa dalam setiap
kekuatan selalu
ada
kelemahan
yang
tersembunyi dan dari setiap
kesempatan yang terbuka selalu ada ancaman yang harus diwaspadai. Ini berarti setiap satu rumusan Strength (S), harus selalu memiliki satu pasangan Weakness (W) dan setiap satu rumusan Opportunity (O) harus memiliki satu pasangan satu Threath (T). Kemudian setelah masing-masing komponen dirumuskan dan dipasangkan, langkah selanjutnya adalah melakukan proses penilaian. Penilaian dilakukan dengan cara memberikan skor pada masing -masing subkomponen, dimana satu subkomponen dibandingkan dengan subkomponen yang lain dalam komponen yang sama atau mengikuti lajur vertikal. Subkomponen yang lebih menentukan dalam jalannya organisasi, diberikan skor yang lebih besar. Standar penilaian dibuat berdasarkan kesepakatan bersama untuk mengurangi kadar subyektifitas penilaian. b. Kualitatif
Model
Urut-urutan dalam membuat Analisa SWOT kualitatif, tidak berbeda jauh dengan urut-urutan model kuantitatif, perbedaan besar diantara keduanya adalah pada saat
pembuatan subkomponen dari masing-masing komponen. Apabila pada model kuantitatif setiap subkomponen S memiliki pasangan subkomponen W, dan satu subkomponen O memiliki pasangan satu subkomponen T, maka dalam model kualitatif hal ini tidak terjadi. Selain itu, SubKomponen pada masing-masing komponen (S-W-OT) adalah berdiri bebas dan tidak memiliki hubungan satu sama lain. Ini berarti model kualitatif tidak
dapat
dibuatkan Diagram Cartesian,
karena
mungkin
saja
misalnya, SubKomponen S ada sebanyak 10 buah, sementara subkomponen W hanya 6 buah. Sebagai alat analisa, analisa SWOT berfungsi sebagai panduan pembuatan peta. Ketika telah berhasil membuat peta, langkah tidak boleh berhenti karena peta tidak menunjukkan kemana harus pergi, tetapi peta dapat menggambarkan banyak jalan yang dapat ditempuh jika ingin mencapai tujuan tertentu. Peta baru akan berguna jika tujuan telah ditetapkan. Bagaimana menetapkan tujuan adalah bahasan selanjutnya yaitu membangun visi-misi organisasi atau program. Berikut ini dijelaskan tambahan hal-hal yang biasanya menjadi: - Kekuatan : 1) pajak penjualan 2) Produk baru atau pelayanan yg unik 3) Lokasi tempat perusahaan berada 4) Kualitas produk atau proses - Kelemahan : 1) Kurangnya pengetahuan marketing 2) Produk yg tidak dapat dibedakan dgn produk kompetitor 3) Lokasi perusahaan yg terpencil 4) Kualitas produk yg jelek 5) Reputasi yg buruk - Peluang : 1) Pasar yg berkembang 2) Penggabungan 2-3 perusahaan atau aliansi 3) Segmen pasar yg baru 4) Pasar internasional
5) Pasar yg luang karena kompetitor yg tidak sanggup memenuhi permintaan customer - Ancaman : 1) Kompetitor baru di area yg sama 2) Persaingan harga dgn kompetitor 3) Kompetitor mengeluarkan produk baru yg inovatif 4) Kompetitor memegang pangsa pasar terbesar Diperkenalkannya
BAB III PEMBAHASAN 3.1 Pendirian PT. Citra Botanica Untuk mendirikan Industri Kosmetik Bahan Alam “Bening Kosmetik” dilakukan pendirian badan usaha terlebih dahulu dalam bentuk Perseroan Terbatas (PT) dengan nama PT. Citra Botanica yang berlokasi di Jl. Pangeran Antasari No.27, RT.05/RW.010, Kalianda, Lampung Selatan. Berikut ini merupakan prosedur tata cara serta syarat untuk mendirikan Perseroan Terbatas (PT) Citra Botanica : a. Tahap 1 (Pengecekan & Pendaftaran Nama Perseroan) Pengecekan ini untuk Memahami nama PT. Citra Botanica yang dipilih sudah dimiliki perusahaan lain atau belum, jika belum nama tersebut langsung bisa didaftarkan melalui sistem administrasi badan hukum (sisminbakum (https://ahu.go.id)). Lama proses 2 hari kerja dengan biaya Rp. 200.000,b. Tahap 2 (Pembuatan Akta Pendirian PT) Melampirkan fotocopy KTP Pendiri PT. Citra Botanica, memuat identitas perusahaan secara jelas ditandatangani oleh notaris dan lama proses 1 hari kerja dengan biaya Rp. 1.000.000,c. Tahap 3 (pengajuan izin pendirian badan hukum) Akta pendirian yang sudah didapatkan dari notaris kemudian akta tesebut akan di sahkan oleh kemeterian hukum dan hak asasi manusia (kemenkumham) kemudian diumumkan dalam berita acara Republik Indonesia dengan lama proses 1 hari kerja dengan biaya Rp. 1.000.000,d. Tahap 4 (Pengajuan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dan Tanda Daftar Perusahaan (TDP) Pengajuan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dan Tanda Daftar Perusahaan (TDP) di daftarkan di Online Single Submission (OSS) melalui web https://oss.go.id/, TDP saat ini telah digantikan oleh nomor induk berusaha (NIB) yang juga memiliki fungsi sebagai Angka Pengenal Impor (API) dengan lama waktu 1 hari dan tidak dikenai biaya e. Tahap 5 (Pendaftaran Perusahaan di kementerian Tenaga Kerja Dan Transmigrasi (KEMENAKERTRANS))
29
Proses ini memakan waktu 1 hari dan tidak dikenai biaya f. Tahap 6 (pengajuan pendaftaran BPJS ketenaga kerjaan) Dilakukan
secara
online
pada
situs
resmi
BPJS
Ketenagakerjaan,
yaitu
http://bpjsketenagakerjaan.go.id. Proses ini memakan waktu sekitar dua hari kerja dan pelaku usaha tidak akan dipungut biaya g. Tahap 7 (Mendapatkan NPWP dan VAT Collector Number Nomor Pengukuhan Pengusaha Kena Pajak (NPPKP)) Setelah proses pengesahan SK badan hukum untuk badan usaha berbentuk PT di Direktorat
Jendral Administrasi Hukum Umum
di Kementerian Hukum dan
HAM, otomatis akan dikeluarkan NPWP atas nama PT. Citra Botanica. Pemberitahuan bahwa NPWP perusahaan sudah selesai diproses disampaikan setelah proses pengesahan akta dan SK di Kemenkumham. Informasi mengenai NPWP tersebut
disampaikan
melalui
email
dari
Direktorat
Jendral
Pajak
([email protected]).
Dalam pendirian PT. Citra Botanica membutuhkan waktu 14 hari dimulai dari 14 September 2020 sampai 28 September 2020 dengan total biaya sebesar Rp 2.200.000.3.2 Perizinan Industri Bening Kosmetik
30
PT. Citra Botanica akan mendirikan industri farmasi kosmetik bahan alam yang bernama Industri Bening Kosmetik, izin usaha Industri Bening Kosmetik diberikan oleh
31
Menteri Kesehatan dan wewenang pemberi izin dilimpahkan kepada Badan POM. Alur permohonan izin pendirian industri Citra Botanica dimulai dari pemohon mengajukan surat permohonan ke Menteri Kesehatan dengan tembusan kepada Badan POM, dan Dinas Kesehatan Provinsi, selanjutnya badan POM melakukan pemeriksaan terhadap teknis pemenuhan syarat pelaksanaan CPKB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik), dan Dinas Kesehatan Provinsi melakukan pemeriksaan kelengkapan administrasi dari pemohon, setelah itu Badan POM dan Dinas Kesehatan Provinsi menyampaikan surat rekomendasi terkait hasil pemeriksaan yang telah dilakukan, selanjutnya mentri kesehatan berhak untuk menerima, menolak, atau menunda izin pendirian industri Citra Botanica yang diajukan oleh pemohon secara objektif. Persyaratan perizinan CPKB, verifikasi kelengkapan administratif kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, hingga Direktur Jendral menerbitkan izin industri membutuhkan waktu total selama 2 bulan/(60) hari dengan biaya sebesar Rp 20.000.000,3.3 Gambaran Kosmetik
Umum
Industri
3.3.1 Profil Kosmetik
Industri
Bening
Bening
Industri Bening Kosmetik adalah suatu industri farmasi yang didirikan pada tahun 2020. Industri Bening
Kosmetik
kosmetik dengan bahan dasar
merupakan suatu industri yang
bahan alam yang
berada
memproduksi
di Kabupaten Lampung
Selatan, Provinsi Lampung, Indonesia. Industri ini menghasilkan produk kosmetik yang dihasilkan dari hasil pemekaran bahan alam yang dihasilkan sendiri. Industri ini telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). 3.3.2 Lokasi Industri Bening Kosmetik Rencana pembangunan Industri Bening Kosmetik akan bertempat didaerah Kalianda, Lampung Selatan, Lampung, hal ini disebabkan karena daerah tersebut merupakan daerah yang mempunyai perkembangan yang
pesat,
daerah
tersebut merupakan daerah kawasan
industri yang paling diminati oleh para investor untuk mendirikan industri. Industri Bening Kosmetik rencananya akan didirikan diatas tanah dengan luas tanah 1 hektare dan rencana pembangunan industri kosmetik bahan alam ini telah dirancang selama 1 tahun dengan 31
pertimbangan tata letaknya yang strategis yakni jauh dari pemukiman warga. Alasan pemilihan lokasi industri ini karena mendekati tempat penghasil bahan baku yang
32
dibutuhkan untuk proses produksi, sehingga memudahkan akses untuk pengiriman bahan baku ke pabrik. 3.3.3 Visi dan Misi Industri Bening Kosmetik a. Visi Industri Bening Kosmetik Menjadikan warisan dari tradisi keluarga leluhur sebagai basis industri perawatan kesehatan dan kecantikan melalui proses modernisasi teknologi berkelanjutan, dan memanfaatkan tumbuh-tumbuhan dari alam sebagai sumber bahan baku utama. b. Misi Industri Bening Kosmetik Falsafah kesehatan dan kecantikan yang telah lama ditinggalkan masyarakat luas digali kembali oleh putri keraton sebagai royal hartege untuk dibagikan kepada dunia sebagai karunia tuhan dalam bentuk ilmu pengetahuan yang harus dipertahankan dan dilestarikan. Produk Industri Bening Kosmetik Tim RnD Bening Kosmetik berinovasi dengan mengembangkan formula-formula baru demi menghasilkan produk yang berkualitas, inovatif, dan sesuai dengan kebutuhan konsumen dengan harga yang bersaing dengan produk-produk di pasaran. Salah satu inovasi yang dilakukan oleh tim RnD yaitu Shampoo anti ketombe dengan formulasi bahan alami yaitu dari daun alamanda (Allamanda Cathartica L.). Keunggulan dari Shampoo Alamanda yaitu dapat mencegah ketombe dan gatal pada kulit kepala serta dapat menjaga dan merawat rabut menjadi lebih sehat, hitam dan berkilau. 3.3.5 Sarana dan Prasarana (Fasilitas dan Bangunan) 3.3.5.1 Bangunan Tata letak Industri Bening Kosmetik diuraikan menjadi beberapa area, yaitu: 1) Area perkantoran 2) Area fasilitas umum 3) Area penerimaan bahan baku 4) Area laboratorium
5) Area produksi 6) Area gudang.
7) Area karantima 8) Area utilitas 9) Area perluasan 3.3.5.2 Fasilitas Industri Bening Kosmetik memiliki fasilitas dan peralatan untuk menjamin produk yang dihasilkan. Beberapa diantaranya adalah: 1) Agiator 2) Boiler 3) Kompresor 4) Conveyor 5) Dryer 6) Feeder 7) Mixer 8) Komputer 3.3.6 Personalia Industri Bening Kosmetik sangat mementingkan sumber daya manusia yang kompeten dan profesional dibidangnya untuk membantu menentukan kualitas produk yang akan dibuat dan keberhasilan Industri Bening Kosmetik. SDM yang dibutuhkan sebanyak 31 orang terdiri dari S2, Apoteker, S1 Farmasi, dan lulusan SMA. Perekrutan karyawan akan dilaksanakan pada bulan Januari 2021. Tabel Personalia Industri Bening Kosmetik No.
Jabatan
Jumlah 1
1.
President Director
2.
HRD Manager
1
3.
Plant Manager
1
4.
Marketing Manager
1
5.
Finance Manager
1
6.
Technical Manager
1
7.
R&D Manager
1
8.
Product dev.
3
9.
Packaging dev.
3
10.
Regitration Off.
2
11.
Production Manager
1
12.
Production Supervisor
1
13.
Packaging Supervisor
1
14.
QC/Lab Manager
1
15.
Lab. Supervisor
1
16.
Microbiology
2
17.
IPC Spv
1
18.
PPIC Manager
1
19.
QA Manager
1
20.
Int. Auditor
2
21.
Validation Off
2
22.
Product Stability
2
Total
31
3.3.7 Struktur Organisasi Industri Bening Kosmetik Rencana rancangan struktur organisasi pada Industri Bening Kosmetik antaralain:
a. President Director 1) Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan-kegiatan di bidang administrasi keuangan kepegawaian dan kesekretarian.
2) Mengkoordinasikan dan mengendalikan kegiatan pengadaan dan peralatan perlengkapan. 3) Merencanakan
dan
mengembangkan
sumber-sumber
pendapatan
serta pembelanjaan dan kekayaan perusahaan. 4) Mengendalikan uang pendapatan, hasil penagihan rekening penggunaan air dari langganan. 5) Melaksanakan tugas-tugas yang di berikan Dewan Direksi. 6) Dalam melaksanakan tugas-tugas Direktur Umum bertanggung jawab kepada Dewan direksi. 7) Memimpin seluruh dewan atau komite eksekutif. 8) Menawarkan visi dan imajinasi di tingkat tertinggi (biasanya bekerja sama dengan MD atau CEO) 9) Memimpin rapat umum, dalam hal; untuk memastikan pelaksanaan tata tertib: keadilan dan kesempatan bagi semua untuk berkontribusi secara tepat; mengarahkan diskusi kearah consensus; menjelaskan dan menyimpulkan tindakan dan kebijakan. 10) Bertindak sebagai perwakilan organisasi dalam hubungannya dengan dunia luar. 11) Memainkan bagian terkemuka dalam menentukan komposisi dari board dan sub- komite, sehingga tercapai keselarasan dan efektivitas. 12) Mengambil keputusan sebagaimana di delegasikan oleh BOD atau pada situasi tertentu yang dianggap perlu, yang diputuskan dalam meeting BOD. 13) Menjalankan tanggung jawab dari direktur perusahaan sesuai dengan standar etika dan hokum, sebagai referensi dalam (apapun standar dokumen kebijakan direktur yang mungkin anda gunakan). b. HRD Manager HRD berfungsi untuk mengelola keahlian, meningkatkan, dan memotivasi mereka untuk mencapai kinerja terbaik dan memastikan mereka tetap berkomitmen pada perusahaan. Secara singkat, HRD berhubungan dengan manajemen karyawan dari
rekrutmen hingga pensiun. Walaupun ada banyak fungsi HRD, berikut ini adalah 5 dari tugas pokoknya: 1) Rekrutmen dan Pemilihan karyawan 2) Orientasi 3) Memelihara kondisi kerja yang kondusif 4) Mengelola hubungan antar karyawan 5) Pengembangan dan Training c. Plant Manager Plant Manager merupakan orang yang bertanggung jawab penuh terhadap gerak majunya suatu perusahaan karena di sini Plant Manager merencanakan semua kegiatan yang akan dilaksanakan dalam sebuah perusahaan. Tugas dari plant manager antara lain: 1) Mengontrol kinerja manajer 2) Bertanggung jawab atas keseluruhan pabrik atau perusahaan 3) Mengontrol bisnis plant yang telah dibuat terhadap kondisi riel yang ada di lapangan 4) Secara berkala mengadakan pertemuan guna melakukan peninjauan ulang terhadap semua kegiatan yang telah dan sedang berjalan. 5) Memeriksa pencapaian program serta memberi masukan– masukan terhadap persoalan yang dihadapi serta memberikan ide – ide perbaikan. 6) Memeriksa pelaksanaan kegiatan di lapangan dan menilai secara langsung pelaksanaan kegiatan di lapangan. d. Merketing Manager 1) Bertanggung jawab terhadap Manager Umum. 2) Menetapkan tujuan dan sasaran jalannya operasional perusahaan dan strategi penjualan kepada konsumen. 3) Membuat analisa terhadap pangsa pasar dan menentukan strategi penjualan terhadap konsumen atau pelanggan. 4) Menganalisis laporan yang dibuat oleh bawahannya.
5) Mengoptimalkan kerja staf dan administrasi dibawah wewenangnya untuk mencapai tujuan perusahaan. 6) Memberikan pelayanan yang prima kepada setiap konsumen atau pelanggan. 7) Manajer pemasaran bertanggung jawab terhadap perolehan hasil penjualan dan penggunaan dana promosi. 8) Manajer pemasaran membina bagian pemasaran dan mebimbing seluruh karyawan dibagian pemasaran e.
Finance Manager Departemen ini bertugas merencanakan dan mengendalikan semua kegiatan
keuangan, menyajikan laporan dan analisa keuangan untuk mendukung operasional perusahaan. f.
Technical Manager Departemen ini bertugas merencanakan, mengkoordinasi danmengendalikan
kegiatan di bagian teknik dalam perawatan maupun perbaikan mesinproduksi dan sarana penunjang. g.
R&D Manager R&D pada industri farmasi adalah serangkaian proses penelitian dan
pengembangan yang ditujukan untuk menemukan produk Farmasi baru atau memperbaiki kualitas produk yang telah ada (kualitas meliputi: safety, effectiveness, acceptance). R&D Manager membawahi 3 bagian penting yaitu Product dev, Packaging dev, Registration Off. Tugas Bagian R&D dalam industri farmasi adalah: 1) Membuat produk baru, novel product (new moleculle entities dan senyawa modifikasi) 2) Mengembangkan produk yang telah ada (me too product), yang meeliputi: Perbaikan bentuk sediaan Perbaikan kemasan Perbaikan dosis Perbaikan formula
3) Mengawasi proses scale-up 4) Melakukan pendaftaran produk pada regulator (BPOM, European Drug Regulator, FDA, dll) 5) Membuat rumusan metode analisis, yang akan digunakan sebagai prosedur tetap analisis produk yang dibuat. h. Production Manager Manajer produksi seorang yang terlibat perencanaan, koordinasi dan kontrol dari proses mmanufaktur dan bertanggung jawab memastikan barang dan jasa diproduksi secara efisien, jumlah produksi yang benar & akurat, diproduksi sesuai dengan anggaran biaya yang tepat dan berkualitas sesuai standar perusahaan. Production Manager membawahi 2 bagian penting yaitu Prodution Suprevisor, Packaging Suprevisor. Tugas pekerjaan manajer produksi meliputi: 1) Melakukan perencanaan dan pengorganisasian jadwal produksi 2) Menilai proyek dan sumber daya persyaratan. 3) Memperkirakan, negosiasi dan menyetujui anggaran dan rentang waktu dengan klien dan manajer 4) Menentukan standar kontrol kualitas 5) Mengawasi proses produksi 6) Merenegosiasi rentang waktu atau jadwal yang diperlukan 7) Melakukan pemilihan, pemesanan dan bahan pembelian 8) Mengorganisir perbaikan dan pemeliharaan rutin peralatan produksi 9) Menjadi penghubung dengan pembeli, pemasaran dan staf penjualan 10) Mengawasi pekerjaan staf junior i.
QC / Lab Manager Quality Control (QC) / Lab Manager membawahi 3 bagian penting yaitu Lab
Suprevisor, Microbiologi, IPC Spv. Tugas pekerjaan QC / Lab Manager meliputi : 1) Pemerikasaan bahan baku 2) Pemeriksaan bahan pengemas 3) Pemeriksaan produk antara dan produk ruahan
4) Pemeriksaan mikrobiologi dan limbah 5) Pemeriksaan produk jadi 6) Pengawasan proses produksi j. PPIC Manager Production Planning and Inventory Control (PPIC) bertugas merencanakan jadwal produksi berdasarkan confirmed wekkly order yang diterima dan mengendalikan tingkat ketersediaan raw material dan finished goods sehingga standar buffer stock terjaga. k. QA Manager Quality Assurance (QA) Manager membawahin 3 bagian penting yaitu Internal Auditor, Validation Off, Product Stability. Tugas pekerjaan QA Manager meliputi: 1) Peninjauan dan penilaian produk tahunan (annual product review/ APR). 2) Mengkoordinir, menyususn, dan melaksanakan protokol serta laporan kualifikasi dan validasi. 3) Melaksanakan, mengkoordinir dan membuat program kalibrasi peralatan yang ada di laboratorium, ruang produksi, gudang dan semua ruangan yang memiliki peralatan satuan, termasuk yang digunakan oleh bagian teknik. 4) Mengkoordinasikan dan mengadakan pelatihan sesuai CPOB. 5) Melaksanakan, mengkoordinir dan membuat program audit internal dan eksternal. 6) Melaksanakan, mengkoordinir, mengawasi dan mengendalikan dokumentasi pabrik. 3.3.8 Aspek Finansial Industri Bening Kosmetik 3.3.8.1 Rencana Anggaran Tahun ke 1 Kebutuhan
Biaya
Pembelian Tanah 1 Hektare
Rp. 500.000.000
Biaya Pembangunan (Perkantoran, Fasilitas umum, Laboratorium, Rp. 2.000.000.000 Gudang, Produksi, Karantina) Laboratorium
39
Rp. 1.000.000.000
Alat Produksi
Rp. 2.000.000.000
Pengadaan Bahan Baku
Rp. 1.000.000.000
Sarana Air dan Instalasinya
Rp. 150.000.000
Perizinan
Rp. 50.000.000
Sarana transportasi dan Angkutan Barang
Rp. 600.000.000
Instalasi Komunikasi dan Listrik
Rp. 500.000.000
Perlengkapan Kantor dan Gudang
Rp. 200.000.000
Penanganan Limbah
Rp. 100.000.000
Biaya Tak Terduga
Rp. 300.000.000
Gaji Staf dan Karyawan
Rp. 700.000.000
Total Anggaran yang dibutuhkan
Rp. 9.100.000.000
3.3.8.2 Proyeksi Pendapatan Tahun Ke-1 Penjualan shampoo tahun ke-1 1) Harga shampoo per botol @220ml adalah Rp. 35.000 (termasuk pajak 15%) 2) Target penjualan shampoo 140.000 botol per bulan 3) Pendapatan = 140.000 pcs x Rp.35.000 = 4.900.000.000 3.3.8.3 Perkiraan Laba/Rugi tahun ke-1 1) Laba = 15% x 4.900.000.000 = 735.000.000.000 2) Laba bersih per Tahun = 735.000.000.000 x 12 = 8.820.000.000 3.3.8.4 Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP 1) ROI = Lababersih X 100% Totalinvestasi =
8.820.000.000
X 100%
9.100.000.000.
.
= 96% 2) Pay Back Periode (PBP) PBP =
Total Investasi X 1 Tahun
Laba bersih
9.100.000.000 =
8.820.000.000
X 1 Tahun X 1 tahun
= 1.03
Jadi, dana pendirian industri Bening Kosmetik sebesar Rp. 9.100.000.000 dapat diperoleh kembali seluruhnya pada tahun 1.03 tahun produksi. 3.3.9 Produksi 3.3.9.1 Pengadaan Bahan Industri Bening Kosmetik melakukan rencana pengadaan tahunan bahan untuk Industri Kosmetik Bahan Alam oleh bagian PPIC. Setelah PPIC mempunyai format perencanaan bahan, kemudian dilakukan permintaan bahan ke bagian pengadaan, kemudian bagian pengadaan memproses hingga bahan datang. Bahan yang sudah datang dan sesuai kebutuhan dilakukan proses produksi pada bagian produksi.
3.3.9.2 Produksi Industri Bening Kosmetik Industri Industri Bening Kosmetik dalam Proses produksi Kosmetik Bahan Alam mengacu pada standar nasional yaitu dari Farmakope Indonesia dan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB). Kegiatan Produksi meliputi : Bahan awal, Bahan diverifikasi, Penomoran bacth, jika bahan tidak sesuai bahan akan ditolak dan diberi label ‘DITOLAK’ dan jika bahan sesuai dilakukan system penomoran batch, kemudian bahan yang telah diberi nomor batch ditimbang dan diukur, lalu diolah sesuai persedur. Bahan yang telah diolah menghasilkan produk kering dan produk basah, kemudian produk diberi label dan dikemas sebagai produk jadi. Produk jadi dikarantina terlebih dahulu, setelah itu dapat dikirim kebagian gudang produk jadi sebelum didistribusikan.
3.3.9.3. Distribusi Produk yang telah di produksi dari Industri Bening Kosmetik akan dikirim langsung ke distributor dan selanjutnya distributor yang akan menyalurkan produk principal tersebut hingga ke retailer yang berupa apotek, klinik kecantikan dan toko kosmetik. Oleh karena itu, untuk memudahkan proses distribusi hingga ke retailer, maka Industri Bening Kosmetik 41
menggunakan Sales Trcaking System, yang dirancang untuk memudahkan pekerjaan sales dalam pengiriman produk, pengambilan pesanan, hingga menerima pembayaran. 3.3.9.4 Pemasaran Strategi pemasaran yang dilakukan oleh Industri Bening Kosmetik dengan Produk Shampoo Alamanda yaitu sebagai berikut: 1. Pasar
Strategi Penetrasi Bening Kosmetik menggunakan strategi ini dengan memproduksi lebih banyak
lagi produk-produk yang sudah dipasarkan. Tujuan dalam strategi ini yaitu untuk meningkatkan target penjualan yang akan membawa Bening Kosmetik menjadi brand nomer 1. Selain memasarkan melalui media pasar, Bening Kosmetik juga
menggunakan media iklan dan promosi lainnya untuk meyakinkan pelanggan ataupun pembeli yang baru menggunakan produk Bening Kosmetik. Media yang digunakan yaitu seperti instagram, twitter, facebook, televisi dan lainnya.
Strategi dalam mengembangannya yaitu Bening Kosmetik akan selalu membuat produk-produk baru yang sesuai dengan trend yang sedang berlangsung untuk meningkatkan penjualan. Dengan melakukan inovasi yang besar.
Strategi ini bertujuan meningkatkan pemasaran produk yang telah ada untuk melewati pesaing-pesaing pasar baru dengan meluaskan pangsa pasar serta menciptakan produk baru maupun dengan menambahkan keistimewaan produk yang sesuai dengan kebutuhan pelanggan. Ini berkaitan dengan pernyataan bahwa Bening kosmetik bukan hanya untuk wamita atau laki-laki saja namun telah berkembang menjadi lebih maju yang dapat dinikmati oleh universal. 4. Strategi Disversifikasi Untuk strategi ini perusahaan menambahkan produk baru khusus untuk para pembeli yang baru memakai produk bening Kosmetik. Ini bertujuan agar bisnis yang dijalankan dapat menghasilkan perluasan produk dengan memakai teknologi yang terbaru yang sesuai dengan zaman.
42
3.4 Metode Analisis SWOT Industri Bening Kosmetik 3.4.1 Strenght (Kekuatan) 1) Lokasi Strategis 2) Industri Bening Kosmetik memiliki karyawan yang sangat berkompeten dalam bidang kosmetika bahan alam. 3) Adanya program pelatihan dan bimbingan yang dilakukan secara terus menerus membuat Industri Bening Kosmetik senantiasa dapat berkembang dan berinovasi mengikuti perkembangan jaman. 4) Suasana dalam Industri Bening dan prasarana yang
lengkap
Kosmetik
membuat
dilengkapi dengan sarana
karyawan dapat
mengeluarkan
kemampuan dan inovasi-inovasi terbaik mereka. 5) Bening kosmetik mengeluarkan produk Shampoo alami dengan formulasi terbaik 6) Dapat digunakan baik laki-laki maupun perempuan 7) Harga terjangkau dengan kualitas yang ditawarkan 3.4.2 Weakness (Kelemahan) 1) Bening Kosmetik merupakan industri baru 2) Rekanan untuk melakukan kerja sama baik dalam negeri maupun di luar negeri masih belum banyak 3) Membutuhkan modal yang besar 3.4.3 Opportunity (Kesempatan) 1) Seiring perkembangan zaman produk kosmetik, terutama bahan alam sangat diminati oleh masyarakat 2) Produk – produk kosmetik tersebut dipakai secara berulang setiap hari, sehingga diperlukan persyaratan aman untuk dipakai. 3) Kemajuan teknologi dan informasi mempermudah dalam pemasaran seperti social media instagram, twitter, facebook dan web. 4) Belum ada produk industri kosmetik yang memproduksi shampoo berbahan alami dari daun alamanda (Allamanda catratica L)
43
3.4.4 Threat (Ancaman) 1) Industri kosmetika bahan alam merupakan industri yang telah banyak digeluti oleh industri lain sebelum Bening Kosmetik 2) Bening Kosmetik merupakan industri baru yang produknya belum banyak diketahui oleh masyarakat sehingga harus dilakukan promosi yang sangat gencar 3) Munculnya produk baru dengan meniru inovasi dari Bening Kosmetik
BAB IV KESIMPULAN DAN SARAN 4.1 KESIMPULAN Dari makalah yang telah disusun, adapun kesimpulan ada sebagai berikut:
Pendirian PT Citra Botanica dilakukan melalui 7 tahap membutuhkan waktu 14 hari dimulai dari 14 september 2020 sampai 28 sepetember 2020 dengan total biaya Rp 2.200.000 yaitu Pengecekan dan Pendaftaran Nama Perseroan dengan lama waktu 2 hari dengan biaya Rp. 200.000,- , Pembuatan Akta Pendirian PT Citra Botanica dengan lama waktu 1 hari kerja dengan biaya maksimal Rp 1.000.000,disesuaikan dengan notaris, Pengajuan Izin Pendirian Badan Hukum dengan lama waktu kerja 1 hari dengan biaya sekitar 1.000.000,-, Pengajuan Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) dan Tanda Daftar Perusahaan (TDP) dengan waktu 1 hari dan tidak dipungut biaya, Pendaftaran Perusahaan di Kementerian Tenaga Kerja dan Transmigrasi (KEMENAKERTRANS) dengan waktu 1 hari dan tidak dipungut biaya, Pengajuan Pendaftaran BPJS Ketenagakerjaan dengan waktu 2 hari dan tidak dipungut biaya, serta Mendapatkan NPWP dan VAT Collector Number Nomor Pengukuhan Pengusaha Kena Pajak NPPKP.
Proses
mendapatkan
izin
Kementerian Kesehatan
yang
industri
kosmetik
sebelumnya
dari
dilakukan
Direktur Rencana
Jenderal Induk
Pembangunan (RIP), Pengajuan Permohonan Prinsip dan Permohonan Izin Industri yang dilakukan 8 tahap yaitu Surat Keterangan Domisili Usaha (SKDU), Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP), Surat Izin Tempat Usaha (SITU), Surat Izin Usaha Industri (SIUI), Surat Izin Usaha Perdagangan, Surat Izin Mendirikan Bangunan (SIMB), Surat Izin Produksi dan Izin Edar membutuhkan waktu total selama 2 bulan/60 hari dengan biaya sebesar Rp. 20.000.000. Pengadaan Sarana, Prasarana, SDM, Produksi, Distribusi Dan Pemasaran a. Industri Bening
Kosmetik
berlokasi di Jl.
Pangeran Antasari No.27,
RT.05/RW.010, Kalianda, Lampung Selatan karena daerah tersebut merupakan daerah yang mempunyai perkembangan yang pesat, daerah tersebut merupakan daerah kawasan industri yang paling diminati oleh para investor untuk
mendirikan industri. Industri Bening Kosmetik rencananya akan didirikan diatas tanah dengan luas tanah 1 hektare. Dan dirancang selama 1 tahun.
b.
Industri Bening Kosmetik dirancang memiliki bangunan dengan area perkantoran, area
fasilitas
umum,
area
penerimaan
bahan
baku,
area
laboratorium, area produksi, area karantina, area gudang, area utilitas, dan area perluasan. 45
c. Industri Bening Kosmetik akan melaksanakan perekrutan karyawan pada bulan Januari 2021. SDM yang dibutuhkan sebanyak 29 orang terdiri Apoteker (5 orang ), S1 Farmasi (10 orang), dan lulusan SMA (14 orang). d.
Rancangan industri kosmetika bahan alam terdiri dari lahan, pendirian bangunan, menyediakan fasilitas dan peralatan, personalia, proses produksi kosmetika tradisional memerlukan biaya Rp 9.100.000.000. Penghasilan bersih per tahun adalah Rp. 8.820.000.000. maka PBP dapat diperoleh kembali seluruhnya pada tahun 1.03 tahun produksi.
e.
Industri Bening Kosmetik memproduksi shampoo dari bahan alam yaitu daun alamanda (Allamanda Cathartica L.). Shampoo Alamanda yang telah di produksi dari akan dikirim langsung ke distributor dan selanjutnya distributor yang akan menyalurkan produk principal tersebut hingga ke retailer yang berupa apotek, klinik kecantikan dan toko kosmetik.
4.
Analisa
SWOT
industri
Bening
Kosmetik
yaitu
str
enght
(Kekuatan)
memiliki apoteker, karena dalam proses rekrutmen sangat selektif dalam memilih karyawannya, Weaksness (Kelemahan) dengan melakukan kerja sama dengan perusahaan lain baik dalam negeri masih belum banyak, Opportunity (Kesempatan) yaitu seiring perkembangan zaman produk kosmetik, terutama bahan alam sangat diminati oleh masyarakat,
belum
ada
produk
industri
kosmetik
yang
memproduksi shampoo berbahan alam dari daun alamanda (Allamanda catratica L). Treat (Ancaman), perusahaan baru yang produknya belum banyak diketahui oleh masyarakat sehingga harus dilakukan promosi yang sangat gencar.
4.2 Saran Perlu dilakukan bimbingan oleh pemerintah untuk mendirikan industri kosmetik bahan alam sehingga dapat menjadi industri yang berkembang di dalam negeri maupun internasional sesuai persyaratan CPKB.
46
DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Surat keputusan menteri kesehatan RI No. 245/Menkes/SK/X/1990, Tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberiaan Izin Usaha Farmasi. Jakarta: Departemen Kesehatan RI; 1990. Kapala Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2010, Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. Jakarta. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No 965/Menkes/SK/XI/1992, Tentang Cara Produksi Kosmetik yang Baik. Jakarta. Pedoman Pelayanan Perizinan Industri Obat Tradisional Direktorat Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI 2011 Pedoman Pembinaan Industri Farmasi Direktorat Bina Produksi Dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI 2011 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja KementerianKesehatan RI. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Petunjuk Mengurus Izin Dan Rekomendasi Sektor Industri dan Perdagangan Biro Umum dan Hubungan Masyarakat Website : http:\\www.dprin.go.id
