Proposal Industri Kosmetik [PDF]

Citation preview

PROPOSAL PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Dosen : Prof.Dr.Teti Indrawati,MS.,Apt.



Disusun Oleh : KELOMPOK 11 APOTEKER 37 KELAS B MAYA MONISE NGOYEM



(18340170)



SERPILINDA N. BAMEKS



(18340188)



FAKULTAS FARMASI PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2019



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK



Page 1



KATA PENGANTAR Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala rahmat, karunia, taufik, dan hidayah-Nya, sehingga makalah ini dapat tersusun hingga selesai tepat pada waktunya. Adapun tujuan dari penyusunan makalah ini adalah untuk memenuhi salah satu tugas Mata Kuliah “Farmasi Industri” tentang PROPOSAL PENGAJUAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK. Dan harapan kami semoga makalah ini dapat menambah pengetahuan dan pengalaman bagi para pembaca. Untuk ke depannya dapat memperbaiki bentuk maupun menambah isi makalah agar menjadi lebih baik lagi. Kami juga meminta maaf, apabila dalam penulisan makalah terdapat kesalahan dalam pengetikan kata-kata yang kurang berkenan. Kami menyadari sepenuhnya bahwa dalam makalah ini terdapat kekurangan dan jauh dari kata sempurna. Oleh sebab itu, kami berharap adanya kritik, saran, serta usulan demi perbaikan makalah yang telah kami buat untuk di masa yang akan datang, mengingat tidak ada sesuatu yang sempurna tanpa saran yang membangun.



                                                                                      



                                                                                           



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK



Page 2



Jakarta, April 2019



Penyusun



DAFTAR ISI KATA PENGANTAR................................................................................



i



DAFTAR ISI...............................................................................................



ii



BAB I PENDAHULUAN...........................................................................



1



I.1 Latar Belakang.................................................................................



1



I.2 Tujuan..............................................................................................



2



I.3 Rumusan Masalah............................................................................



2



BAB II TINJAUAN PUSTAKA................................................................



3



II.1 Cara Mendirikan PT.......................................................................



3



II.2 Tahapan Pendirian..........................................................................



3



II.3 Izin..................................................................................................



5



II.4 Mengadakan Sarana Dan Prasarana..............................................



10



II.5 Sumber Daya Manusia..................................................................



17



II.6 Pelaksanaan Produksi....................................................................



19



II.7 Distribusi Dan Pemasaran.............................................................



22



II.8 Analisis SWOT.............................................................................



24



BAB III PEMBAHASAN.........................................................................



26



III.1 Profil Perusahaan.........................................................................



26



III.1.1 Lokasi Perusahaan...........................................................



26



III.1.2 Visi Misi dan Tujuan.......................................................



26



III.1.3 Struktur Organisasi PT ADEV........................................



26



III.2 Tahapan pendirian industri Kosmetik...........................................



28



III.3 Sarana dan Prasarana....................................................................



30



III.4 Sumber Daya Manusia..................................................................



31



III.5 Rancangan Anggaran Pembangunan...........................................



32



III. 6 Produksi.......................................................................................



34



III. 6.1. Bahan..............................................................................



34



III.6.2. Proses Pembuatan............................................................



35



III. 7 Distribusi dan Pemasaran.............................................................



35



III. 8 Analisi SWOT..............................................................................



36



BAB IV PENUTUP....................................................................................



38



IV.1 Kesimpulan..........................................................................................



38



DAFTAR PUSTAKA.................................................................................



39



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK



Page 3



BAB I PENDAHULUAN I.1 Latar Belakang Kementerian Perindustrian berkomitmen untuk meningkatkan kemandirian industri kosmetik dan jamu nasional dalam upaya mengurangi ketergantungan bahan baku impor. Apalagi, Indonesia memiliki potensi besar untuk pengembangan sektor ini karena tingginya jumlah penduduk dan tersedianya sumber daya alam yang melimpah. Di samping itu, Pemerintah berupaya membuka peluang untuk perluasan pasar dan kerja sama ekonomi bagi industri kosmetik dan jamu nasional. Hal ini d Berdasarkan, Rencana Induk Pembangunan Industri Nasional (RIPIN) tahun 2015-2035, industri kosmetik dan jamu merupakan sektor prioritas karena berperan besar sebagai salah satu penggerak utama perekonomian nasional, semuanya dapat diwujudkan melalui pelaksanaan skema perjanjian perdagangan bebas yang komprehensif. Tidak setiap orang mampu membuat produk kosmetika yang baik (memenuhi standart mutu atau kualitas) dan aman. Oleh karena itu Pemerintah melalui Departemen Kesehatan RI telah menyusun berbagai peraturan dan undang-undang yang berkaitan dengan pendirian industri kosmetik, izin produksi kosmetik, notifikasi kosmetik maupun pembuatan kosmetika yang harus memenuhi atau sesuai dengan CPKB. Perkembangan dunia dewasa ini semakin maju dan semakin cepat karena pembaharuan yang ada sekarang ini, sebagai masyarakat kita juga patut untuk mengikuti perkembangan dan pada kesempatan ini saya ingin menerangkan bagaimana cara mendirikan industri farmasi sediaan kosmetik yang meliputi siapa saja yang dapat mendirikan industri farmasi sediaan kosmetik, tahapan-tahapann pendirian industri farmasi sediaan kosmetik, Cara memperoleh izin pendirian industri farmasi sediaan kosmetik, pengadaan sarana dan prasarana yang dibutuhkan dalam pendirian industri farmasi sediaan kosmetik, sumber daya manusia yang dapat dipekerjakan dalam industri farmasi sediaan kosmetik, tahapan pelaksanaan produksi dari industri farmasi sediaan kosmetik, cara distribusi dan pemasaran sediaan kosmetik sertaanalisis SWOT.



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK



Page 4



I.2 Tujuan Mendapatkan dana dari PT. NATURAL CARE untuk mendirikan industri farmasi sediaan kosmetik. I.3 Rumusan Masalah 1. Bagaiman mendirikan industri farmasi kosmetik? 2. Bagaimana tahapan pendirian industri? 3. Bagaiman cara memperoleh izin pendirian industri? 4. Bagaimana pengadaan sarana dan prasarana yang dibutuhkan dalam pendirian industri? 5. Bagaimana menyiapkan kebutuhan SDM (Sumber Daya Manusia) ? 6. Bagaimana tahapan pelaksanaan produksi dari industri? 7. Bagaimana cara distribusi dan pemasaran? 8. Bagaiman analisis SWOT dari PT. Adev Natural ?



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK



Page 5



BAB II TINJAUAN PUSTAKA II.1 Cara Mendirikan PT Izin Usaha Industri Farmasi dan Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat(PMK RI Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan) Pasal 5 1) Industri Farmasi dan Industri Farmasi Bahan Obat diselenggarakan oleh Pelaku Usaha nonperseorangan berupa perseroan terbatas (PT). 2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bagi pemohon Izin Usaha Industri Farmasi dan Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia. 3) Persyaratan untuk memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi dan Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf a dan huruf b yaitu Sertifikat Produksi Industri Farmasi atau Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat. II.2 Tahapan Pendirian Pasal 48 (PMK RI Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan) 1) Pelaksanaan kewenangan penerbitan Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47 termasuk penerbitan dokumen lain yang berkaitan dengan Perizinan Berusaha wajib dilakukan melalui Lembaga OSS. 2) Lembaga OSS untuk dan atas nama Menteri, gubernur, atau bupati/wali kota menerbitkan Perizinan Berusaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1). 3) Penerbitan Perizinan Berusaha oleh Lembaga OSS sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan dalam bentuk Dokumen Elektronik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang informasi dan transaksi elektronik. 4) Dokumen Elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (3) disertai dengan Tanda Tangan Elektronik. 5) Dokumen Elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (3), berlaku sah dan mengikat berdasarkan hukum serta merupakan alat bukti yang sah sesuai PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK



Page 6



dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang informasi dan transaksi elektronik. 6) Dokumen Elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dapat dicetak (print out). Pasal 63 (PMK RINomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan) 1) Pelaku Usaha yang telah memiliki NIB dan memenuhi Komitmen sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan mengenai pelayanan perizinan terintegrasi secara elektronik, wajib memenuhi KomitmenSertifikat Produksi Kosmetika. 2) Pemenuhan Komitmen oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 6 (enam) bulan. 3) Untuk pemenuhan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha melalui www.elic.binfar.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS menyampaikan: a. Rencana Produksi Kosmetika; dan b. data apoteker/tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab, yang meliputi Kartu Tanda Penduduk, ijazah, surat tanda registrasi, surat pernyataan sanggup bekerja penuh waktu, dan surat perjanjian kerja sama apoteker/tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab dengan Pelaku Usaha. 4) Kementerian Kesehatan melakukan evaluasi dan verifikasi paling lama 3 (tiga) Hari sejak Pelaku Usaha menyampaikan pemenuhan Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (3). 5) Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi tidak terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menyampaikan notifikasi pemenuhan Komitmen Sertifikat Produksi Kosmetika paling lama 1 (satu) Hari melalui sistem OSS. 6) Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menyampaikan hasil evaluasi kepada Pelaku Usaha melalui sistem OSS. 7) Pelaku Usaha wajib melakukan perbaikan dan menyampaikan kepada Kementerian



Kesehatan



melalui



www.elic.binfar.kemkes.go.id



yang



terintegrasi dengan sistem OSS paling lama 10 (sepuluh) Hari sejak diterimanya hasil evaluasi. PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK



Page 7



8) Berdasarkan perbaikan yang disampaikan oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (8) dan dinyatakan tidak terdapat perbaikan, Kementerian Kesehatan menyampaikan notifikasi pemenuhan Komitmen Sertifikat Produksi Kosmetika paling lama 1 (satu) Hari melalui sistem OSS. 9) Penyampaian notifikasi pemenuhan Komitmen Sertifikat Produksi Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (5) atau ayat (8) merupakan pemenuhan Komitmen Sertifikat Produksi Kosmetika. 10) Berdasarkan hasil evaluasi dan verifikasi menyatakan Pelaku Usaha tidak memenuhi Komitmen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kementerian Kesehatan menyampaikan notifikasi penolakan melalui sistem OSS. II.3 Izin Pasal 6 (PMK RI Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan) 1) Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi Industri Farmasi dan Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3) terdiri atas: a. Rencana Produksi Industri Farmasi atau Rencana Produksi Industri Farmasi Bahan Obat; dan b. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu. Sertifikat Produksi Kosmetika(PMK RI Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan)Pasal 13 1) Sertifikat Produksi Kosmetika diajukan oleh Industri Kosmetika. 2) Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi Kosmetika golongan A sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf h terdiri atas: a. Rencana Produksi Kosmetika; dan b. memiliki paling rendah 1 (satu) orang apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis; 3) Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat Produksi Kosmetika golongan B sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf h terdiri atas: a. Rencana Produksi Kosmetika; dan PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK



Page 8



b. memiliki paling rendah 1 (satu) orang tenaga teknis kefarmasian berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis. Penerbit Perizinan Berusaha (PMK RI Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan) Pasal 47 1) Perizinan Berusaha sektor kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 diterbitkan oleh Menteri, gubernur, atau bupati/wali kota sesuai dengan kewenangannya. 2) Perizinan Berusaha sektor kesehatan yang diterbitkan oleh Menteri terdiri atas: a. Izin Usaha Industri Farmasi; b. Izin Usaha Industri Farmasi Bahan Obat; c. Sertifikat Distribusi Farmasi; d. Izin Usaha IOT/IEBA; e. Sertifikat Produksi Kosmetika; f. Importir Terdaftar Psikotropika dan Prekursor Farmasi; g. Importir Produsen Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi; h. Eksportir Produsen Psikotropika dan Prekursor Farmasi; i. Persetujuan Impor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi; j. Persetujuan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi; k. Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; l. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT; m. Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan; n. Sertifikasi CPAKB; o. Sertifikasi CPPKRTB; p. Sertifikasi CDAKB; q. Pendaftaran PSEF; r. Izin Mendirikan Rumah Sakit Kelas A dan PMA; s. Izin Operasional Rumah Sakit Kelas A dan PMA; t. Izin Institusi Pengujian Fasilitas Kesehatan; u. Izin Operasional Laboratorium Klinik Umum Utama dan Khusus; v. Izin Operasional Laboratorium Pengolahan Sel Punca; dan w. Izin Operasional Bank Jaringan dan/atau Sel Punca.



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK



Page 9



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 10



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 11



II.4 Mengadakan Sarana Dan Prasarana Harus dipilih lokasi yang bebas banjir, jauh dari tempat pembuangan sampah, tidak di tempat pemukiman padat penduduk, terhindar dari pencemaran dan tidak mencemari lingkungan. Jika tidak mungkin dihindarkan maka harus dilakukan tindakan pencegahan terhadap pencemaran, misalnya :



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 12



Bangunan hendaklah memenuhi persyaratan konstruksi sesuai peraturan yang berlaku seperti Izin Mendirikan Bangunan (IMB), sarana dan prasarana yang diperlukan termasuk sarana keamanan. Perlu dilakukan upaya untuk mencegah cemaran pabrik ke lingkungan sekitarnya. Bila terjadi kebocoran ataupun tumpahnya bahan baku/produk ruahan harus segera dilokalisir agar tidak meluas. Bangunan untuk produksi kosmetik harus terpisah dari bangunan untuk produksi produk lain seperti obat atau obat tradisional. Produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang tidak mengandung bahan berbahaya (non hazardous), misal sabun cuci tangan cair, dapat diproduksi dalam satu bangunan tetapi dengan suatu perlakuan khusus untuk mencegah pencemaran silang dan risiko campur baur, yaitu dengan melakukan pembersihan, perawatan serta pengecekan sarana/peralatan pada setiap pergantian produksi termasuk menjadwalkan produksi secara bergiliran. Untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang, produksi serbuk hendaklah dilakukan di ruangan terpisah yang dilengkapi dengan pengendali debu (dust collector). Pembuatan produk yang mudah terbakar, seperti produk aerosol hendaklah dilakukan di ruang pengolahan yang ditempatkan pada bangunan terpisah dan mempunyai sistem perlindungan terhadap bahaya kebakaran ataupun ledakan. Untuk produksi produk beralkohol kadar tinggi dan cat kuku, bila pemisahan bangunan tidak memungkinkan maka diambil tindakan pencegahan dan pengamanan terhadap bahaya kebakaran ataupun ledakan. Kamar ganti pakaian hendaklah dipisah dari ruang pengolahan dengan suatu ruang antara. Harus disediakan juga sarana untuk menyimpan pakaian/sepatu/alas kaki/tas dan barang–barang milik pribadi. Pintu kamar kecil (toilet) tidak boleh berhubungan langsung dengan area produksi, dilengkapi dengan water sprayer atau shower, tempat cuci tangan dan alat pengering dengan udara panas, kertas tissue atau handuk bersih dan kering. Kamar kecil untuk laki-laki dan perempuan harus terpisah. Dicantumkan tanda peringatan, bahwa setiap personil harus mencuci tangan dengan sabun/deterjen sesudah menggunakan kamar kecil. Tempat cuci tangan, hendaklah :  Ditempatkan pada tempat yang diperlukan, misalnya di ruang ganti pakaian.  Dilengkapi dengan kran, sabun atau deterjen dan alat pengering dengan udara panas atau handuk bersih dan kering serta tempat sampah bertutup. Jumlah minimum kamar kecil yang dianjurkan berdasarkan jumlah personil adalah :



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 13



Tata-ruang hendaklah dirancang sesuai dengan alur penerimaan barang dan alur proses produksi untuk mencegah terjadinya risiko kekeliruan, campur-baur dan pencemaran silang produk. Hendaklah disediakan area yang memadai untuk :  Penerimaan bahan baku dan bahan pengemas  Karantina bahan baku dan bahan pengemas  Pengambilan contoh bahan baku dan bahan pengemas  Penyimpanan bahan baku dan bahan pengemas  Penimbangan  Pencampuran atau pengolahan  Pencucian alat  Penyimpanan alat bersih  Penyimpanan produk antara dan produk ruahan  Pengemasan primer  Pengemasan sekunder  Karantina produk jadi  Penyimpanan dan penyerahan produk jadi  Laboratorium Daerah produksi tidak boleh dipakai sebagai lalu lintas umum bagi personil yang tidak bekerja di ruangan tersebut. Hendaklah dibuat koridor untuk lalu lintas personil dimana setiap ruang produksi dapat dicapai tanpa harus melalui ruang produksi lainnya. Permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu hendaklah :  Kedap air  Tidak terdapat sambungan untuk mengurangi pelepasan atau pengumpulan partikel. Apabila tidak dapat dihindarkan harus dibuat prosedur khusus untuk pembersihannya.  Mudah dibersihkan dan tahan terhadap bahan pembersih dan atau desinfektan. Untuk daerah produksi hendaklah dihindari pemakaian bahan dari kayu. Jika menggunakan bahan dari kayu agar diberi lapisan akhir, misal cat minyak. Pertemuan PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 14



antara lantai, dinding dan langit-langit hendaklah berbentuk lengkung untuk memudahkan pembersihan. Instalasi saluran udara dan instalasi pipa lainnya hendaklah dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dilakukan perawatan dan pembersihan, misal di atas plafon koridor atau di dalam ruangan dan diberi jarak yang cukup dengan dinding untuk menghindari penumpukan debu dan untuk memudahkan pembersihan. Setiap kegiatan memerlukan pencahayaan dengan intensitas tertentu. Ventilasi dan Pengatur Suhu. Ventilasi ruangan hendaklah diatur sedemikian rupa sehingga pertukaran udara dapat menghilangkan uap, gas, asap, bau dan debu serta panas yang berdampak buruk terhadap kegiatan produksi. Lubang ventilasi hendaklah dilengkapi dengan alat penyaring yang dapat mencegah masuknya serangga atau debu udara ke dalam ruangan dan mudah dibersihkan. Jika diperlukan pengatur suhu, maka hendaklah berfungsi dengan baik untuk dapat mencegah pencemaran hasil produksi melalui udara yang mengalir. Untuk ruang pengolahan terkendali (sediaan bayi dan sediaan sekitar mata), hendaklah dipasang suatu sistem pengendali udara yang dilengkapi alat penyaring, termasuk pengatur suhu dan kelembaban, yang berfungsi dengan baik untuk mencegah pencemaran partikel dan mikroba terhadap produk melalui udara yang mengalir ke dalam ruangan. Untuk produk serbuk harus dilengkapi dengan dust collector. Pemasangan lampu di daerah pengolahan dan pengemasan hendaklah rata dengan langit-langit dan bertutup. Stop kontak listrik hendaklah dibuat rata dengan permukaan dinding agar mudah dibersihkan. Kabel listrik untuk mesin pengolahan hendaklah berasal dari sumber listrik di atas langit-langit atau dari koridor yang berada sepanjang ruang pengolahan (Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK. 03.42.06.10.4556 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik). Menurut Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.4.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik. Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang, dibangun, dan dipelihara sesuai kaidah. Upaya yang efektif harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi dari lingkungan sekitar dan hama. Produk kosmetik dan produk perbekalan kesehatan rumah tangga yang mengandung bahan yang tidak berbahaya dapat menggunakan sarana dan peralatan yang sama secara bergilir asalkan dilakukan usaha pembersihan dan perawatan untuk menjamin agar tidak terjadi kontaminasi silang dan risiko campur baur. Garis pembatas, tirai plastik, penyekat yang fleksibel berupa tali atau pita dapat digunakan untuk mencegah terjadinya PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 15



campur baur. Hendaknya disediakan ruang ganti pakaian dan fasilitasnya. Toilet harus terpisah dari area produksi guna mencegah



terjadinya



kontaminasi.



Apabila



memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, antara lain : 



Penerimaan material







Pengambilan contoh material







Penyimpanan barang datang dan karantina







Gudang bahan awal







Penimbangan dan penyerahan;







Pengolahan







Penyimpanan produk ruahan







Pengemasan







Karantina sebelum produk dinyatakan lulus







Gudang produk jadi







Tempat bongkar muat







Laboraorium







Tempat pencucian peralatan. Permukaan dinding dan langit-langit hendaknya halus dan rata serta mudah dirawat



dan dibersihkan. Lantai di area pengolahan harus mempunyai permukaan yang mudah dibersihkan dan  disanitasi. Saluran pembuangan air (drainase) harus mempunyai ukuran memadai dan dilengkapi dengan bak kontrol serta dapat mengalir dengan baik. Saluran terbuka harus dihindari, tetapi apabila diperlukan harus mudah dibersihkan dan disanitasi. Lubang untuk pemasukan dan pengeluaran udara dan pipa-pipa salurannya hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya pencemaran terhadap produk. Bangunan hendaknya mendapat penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan. Pipa, fitting lampu, lubang ventilasi dan perlengkapan lain di area produksi harus dipasang sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya ceruk yang sukar dibersihkan dan sebaiknya dipasang di luar area pengolahan. Laboratorium hendaknya terpisah secara fisik dari area produksi. Area gudang hendaknya mempunyai luas yang memadai dengan penerangan yang sesuai, diatur dan diberi perlengkapan sedemikian rupa sehingga memungkinkan penyimpanan bahan dan produk dalam keadaan kering, bersih dan rapi. Area gudang hendaknya harus memungkinkan pemisahan antara kelompok material dan produk yang dikarantina. Area khusus dan terpisah hendaklah tersedia untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar dan bahan PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 16



yang mudah meledak, zat yang sangat beracun, bahan yang ditolak atau ditarik serta produk kembalian. Apabila diperlukan hendaknya disediakan gudang khusus di mana suhu dan kelembabannya dapat dikendalikan serta terjamin keamanannya. Penyimpanan bahan pengemas/barang cetakan hendaklah ditata sedemikian rupa sehingga masingmasing label yang berbeda, demikian pula bahan cetakan lain tersimpan terpisah untuk mencegah terjadinya campur baur. Peralatan harus didisain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat. Rancang Bangun Menurut Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.4.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik.  Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan yang diolah tidak boleh bereaksi atau menyerap bahan. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk misalnya melalui tetesan oli, kebocoran katub atau melalui modifikasi atau adaptasi yang tidak salah/tidak tepat. Peralatan harus mudah dibersihkan. Peralatan yang digunakan untuk mengolah bahan yang mudah terbakar harus kedap terhadap ledakan. Pemasangan dan Penempatan   Menurut Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.4.3870 Tentang



Pedoman Cara Pembuatan



Kosmetik. Peralatan/mesin harus ditempatkan sedemikian rupa sehingga tidak menyebabkan kemacetan aliran proses produksi dan harus diberi penandaan yang jelas untuk menjamin tidak terjadi campur baur antar produk. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara, harus dipasang sedemikian rupa sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Saluran air ini hendaknya diberi label atau tanda yang jelas sehingga mudah dikenali. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanasan, ventilasi, pengatur suhu udara, air (air minum, air murni, air suling), uap, udara bertekanan dan gas harus berfungsi  dengan baik sesuai dengan tujuannya dan dapat diidentifikasi. Pemeliharaan Menurut Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.4.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik.  Peralatan untuk menimbang, mengukur, menguji, dan mencatat harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala. Semua catatan pemeliharaan dan kalibrasi harus disimpan. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya ditulis secara rinci dan jelas diletakkan pada tempat yang mudah dilihat dengan jelas. II.5 Sumber Daya Manusia Sumber daya manusia (SDM) merupakan aset penting untuk mendorong pembangunan ekonomi nasional, termasuk di sektor industri. Dengan SDM yang PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 17



terampil, manufaktur dalam negeri akan dapat lebih berdaya saing baik di tingkat domestik maupun global seiring perkembangan teknologi terkini. Berdasarkan Peraturan Pemerintah RI No. 51 tahun 2009, industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi Sediaan Farmasi. Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Menurut Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.4.3870 Tentang Personalia



harus



Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik,



mempunyai



pengetahuan,



pengalaman,



keterampilan



dan



kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya. 



Organisasi, kualifikasi dan Tanggung jawab 



Dalam struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan mutu hendaklah dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain.







Kepala bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik. Ia harus mempunyai kewenangan dan tanggung jawab dalam manajemen produksi yang meliputi semua pelaksanaan kegiatan, peralatan, personalia produksi, area produksi dan pencatatan.







Kepala bagian pengawasan mutu harus memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam bidang pengawasan mutu. Ia harus diberi kewenangan penuh dan tanggung jawab dalam semua tugas pengawasan mutu meliputi penyusunan, verifikasi dan penerapan semua prosedur pengawasan mutu. Ia mempunyai kewenangan menetapkan persetujuan atas bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang  telah memenuhi spesifikasi, atau menolaknya apabila tidak memenuhi spesifikasi, atau yang dibuat tidak sesuai perosedur dan kondisi yang telah ditetapkan.



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 18







Hendaknya dijabarkan kewenangan dan tanggung jawab personilpersonil lain yang ditunjuk untuk menjalankan Pedoman CPKB dengan baik.







Hendaknya tersedia personil yang terlatih dalam jumlah yang memadai, untuk melaksanakan supervisi langsung di setiap bagian produksi dan unit permeriksaan mutu.







Pelatihan 



Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus dilatih dalam pelaksanaan pembuatan sesuai dengan prinsip-prinsip Cara Pembuatan yang Baik. Perhatian khusus harus diberikan untuk melatih personil yang bekerja dengan material berbahaya.







Pelatihan CPKB harus dilakukan secara berkelanjutan.







Catatan hasil pelatihan harus dipelihara dan keefektifannya harus dievaluasi secara periodik.



II.6 Pelaksanaan Produksi Pasal 3 (PMK RI Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika) Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetika. Pasal 4 1) Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus memiliki izin produksi. 2) Izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Direktur Jenderal. Pasal 5 Izin produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. Pasal 6 1) Izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang akan dibuat. 2) Izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibedakan atas 2 (dua) golongan sebagai berikut: a. golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 19



b. golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana. 3) Bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b ditetapkan oleh Kepala Badan. Pasal 7 (PMK RI Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika) 1) Industri kosmetika dalam membuat kosmetika wajib menerapkan CPKB. 2) CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri. 3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman penerapan CPKB ditetapkan olehKepala Badan. Persyaratan (PMK RI Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika) 1) Izin produksi industri kosmetika Golongan A diberikan dengan persyaratan: a. memiliki apoteker sebagai penanggung jawab; b. memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat; c. memiliki fasilitas laboratorium; dan d. wajib menerapkan CPKB. 2) Izin produksi industri kosmetika Golongan B diberikan dengan persyaratan: a. memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggungjawab; b. memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yangakan dibuat; dan c. mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB. 3) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Penyelenggaraan



Pembuatan



Kosmetika



(PMK



RI



Nomor



1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika) Pasal 16 1) Industri kosmetika



tidak diperbolehkan membuat



kosmetika



dengan



menggunakan bahan kosmetika yang dilarang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 20



Pasal 17 1) Direktur Jenderal dapat mewajibkan industri kosmetika memberikan laporan produksi sesuai kebutuhan. 2) Ketentuan lebih lanjut tentang laporan produksi sebagaimana dimaksud pada ayat(1) ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Pembinaan



dan



Pengawasan



Pasal



18



(PMK



RI



Nomor



1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika) 1) Pembinaan terhadap pabrik kosmetika dilakukan secara berjenjang oleh Kepala Dinas dan Direktur Jenderal. 2) Pembinaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan pedoman teknis yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Pasal 19 1) Pengawasan terhadap produk dan penerapan CPKB dilakukan oleh Kepala Badan. 2) Dalam melaksanakan tugas pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tenaga pengawas dapat: a. memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan kosmetika untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh dan segala sesuatu yang



digunakan



dalam



kegiatan



pembuatan,



penyimpanan,



pengangkutan, dan perdagangan kosmetika; b. membuka dan meneliti kemasan kosmetika; dan/atau c. memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan kosmetika, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut.Pasal 20 Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan oleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan.



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 21



II.7 Distribusi Dan Pemasaran Pasal 2 (PERMENKES RI No 1176/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika) Setiap kosmetika yang beredar wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Notifikasi Pasal 3 1) Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri. 2) Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa notifikasi. 3) Dikecualikan dari ketentuan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) bagi kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. Pasal 4 1) Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan. 2) Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi b. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.



Pasal 5 1) Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis. 2) Persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi persyaratan keamanan, bahan, penandaan, dan klaim. 3) Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman CPKB dan persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan oleh Kepala Badan. Dokumen informasi produk PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 22



Pasal 15 1) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus memiliki DIP sebelum kosmetika dinotifikasi. 2) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menyimpan DIP dan menunjukkan DIP bila sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh Badan POM. 3) Ketentuan mengenai Pedoman DIP ditetapkan oleh Kepala Badan. Pertanggungjawaban Produk Pasal 16 1) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi bertanggung jawab terhadap kosmetika yang diedarkan. 2) Apabila terjadi kerugian atau kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan kosmetika, maka Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/ badan usaha yang melakukan kontrak produksi mempunyai tanggungjawab untuk menangani keluhan dan/atau menarik kosmetika yang bersangkutan dari peredaran. 3) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus melaporkan kepada Kepala Badan apabila kosmetika yang sudah dinotifikasi tidak lagi diproduksi atau diimpor. 4) Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi bertanggungjawab terhadap kosmetika yang tidak lagi diproduksi atau diimpor yang masih ada di peredaran. II.8 Analisis SWOT Wijdajakusuma dan Yusanto (2003) berpendapat bahwa analisis swot adalah suatu instrumen eksternal dan internal perusahaan yang sudah banyak dipakai. Analisis ini fokus pada basis data perkembangan organisasi atau perusahaan menggunakan pola 3-1-5. Arti dari pola tersebut adalah analisa dilakukan berdasarkan data perkembangan perusahaan atau organisasi tiga tahun sebelum analisis, kemudian tahun analisis dilakukan dan pasca analisis untuk perkembangan lima tahun ke depan. Kegiatan analisis ini dilakukan agar strategi yang diambil organisasi bisa dipertanggungjawabkan berdasarkan fakta dan dasar yang kuat. Sementara itu, ahli yang lain yaitu Armstrong dan Kotler (2008) berpendapat bahwa SWOT adalah penilaian menyeluruh yang dilakukan terhadap kekuatan, peluang, kelemahan, dan juga ancaman suatu perusahaan. Kegiatan analisis ini sangat diperlukan agar perusahaan



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 23



bisa menentukan strategi yang akan dilakukan perusahaan. Baik strategi promosi, strategi penjualan dan lain sebagainya. Komponen Utama SWOT 



Strength (Kekuatan) ditujukan untuk melihat sebuah kondisi yang dinilai bisa dijadikan kekuatan sebuah perusahaan untuk meningkatkan segmentasi pasarnya. Tahap pertama ini, kekuatan diartikan sebagai



keunggulan yang bisa menjadi



pembeda dengan pesaing bisnisnya. Keunggulan atau kekuatan ini juga bisa dimanfaatkan untuk memenuhi segmentasi pasar yang membutuhkan. 



Weakness (Kelemahan) adalah analisis pada kondisi atau situasi yang dinilai menjadi kelemahan perusahaan.







Opportunities (Peluang) perusahaan juga perlu menganalisis kondisi yang memberikan peluang untuk kemajuan dan perkembangan. Seperti halnya mencari berbagai kemungkinan inovasi yang nantinya memberikan dampak positif bagi perusahaan di masa yang akan datang.







Threat (Ancaman) tujuannya menganalisis sebuah ancaman adalah mengetahui halhal yang mungkin saja terjadi dan mengancam keberadaan perusahaan. Threats juga diartikan sebagai tantangan yang harus dihadapi oleh perusahaan ketika menjalankan bisnisnya. Sehingga, dengan mengantongi sejumlah ancaman ini maka perusahaan bisa melakukan upaya antisipasi atau pencegahan dan mencari solusi untuk mengatasi ancaman tersebut.



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 24



BAB III PEMBAHASAN III.1 Profil Perusahaan PT. Adev Natural Indonesia adalah perusahaan yang bergerak di bidang Jasa Maklon Kosmetik dan Personal Care. Produk-produk yang kami kembangkan fokus pada produk kosmetik  Natural Ingredient selain bermanfaat juga aman untuk digunakan dengan luas tanah 5.000 m2 dengan luas bangunan 4.000 m2 III.1.1 Lokasi Perusahaan Nama perusahaan yang akan saya buat adalah PT ADEV.Usaha yang akan saya dirikan ini berlokasi di Jl. Taman Wisata Kabupaten Ngada. III.1.2 Visi , Misi dan Tujuan Visi: 



Menjadi produsen produk kosmetik dan personal care terkemuka di Indonesia dan seluruh dunia.



Misi: 



Menghasilkan produk aman dan bermutu sesuai peraturan perundangundangan yang berlaku.







Menangkap target pasar khusus di dalam dan luar negeri.







Memberikan pemahaman mengenai manfaat dari berbagai bahan aktif alami pada personal care.



Tujuan: 



Menyediakan informasi, pengetahuan dan berita tentang segala aspek produk personal care.







Menggunakan merek sendiri untuk menjual ke pasar lokal dan pasar internasional.







Menyediakan forum Nasional dan Internasional untuk saling bertukar informasi dan gagasan mengenai personal care.







Membuka lapangan pekerjaan dan mengurangi kemiskinan.







Memberikan tambahan keahlian khsusus kepada tenaga teknis yang pada awalnya tidak memiliki keahlian dalam memproduksi sediaan kosmetik.



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 25



III.1.3 Struktur Organisasi PT ADEV



III.2 Tahapan pendirian industri Kosmetik



Untuk pembuatan nama Perusahaan Terbatas (PT) perlu dilakukan beberapa proses agar status badan hukumnya diakui. Proses yang dilakukan antara lain 1. Tahap 1 Pengecekan & Pendaftaran Nama Perseroan Pengecekan dilakukan untuk mengetahui Apakah nama perseroan yang anda pilih sudah dimiliki perusahaan lain atau belum, jika belum nama tersebut langsung bisa didaftarkan oleh NOTARIS melalui SISMINBAKUM . Jika perusahaan sudah dimiliki, maka anda harus mengganti dengan nama yang lain. Lama Proses 1 Hari Kerja



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 26



2. Tahap 2 Pembuatan Akta Pendirian PT AKTA PENDIRIAN PT akan dibuat dan ditandatangani oleh NOTARIS yang dan dibuat dalam bahasa Indonesia sesuai dengan Undang-undang Nomor 1 Tahun 1995 Tentang Pendirian “Perseroan Terbatas”. Lama Proses 1 Hari Kerja. Persyaratan : melampirkan Copy KTP Pendiri Perseroan dan Copy KTP Pengurus jika berbeda dengan Pendiri Perseroan 3. Tahap 3 Surat Keterangan Domisili Perusahaan Permohonan Surat Keterangan Domisili diajukan kepada Kepala Kantor Kelurahan setempat sesuai dengan Alamat Kantor perusahaan berada, sebagai bukti keterangan/keberadaan alamat perusahaan, Lama Proses 2 Hari Kerja. Persyaratan lain yang dibutuhkan :  Copy Kontrak/Sewa tempat usaha dan surat keterangan dari pemilik gedung atau bukti kepemilikan tempat usaha.  Asli pengantar RT/RW untuk domisili di perumahan.  Copy PBB tahun terkahir. 4. Tahap 4 NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) Permohonan pendaftaran nomor pokok wajib pajak diajukan kepada Kepala Kantor Pelayanan Pajak sesuai dengan keberadaan domisili perusahaan. Lama Proses 2 Hari kerja. Persyaratan lain yang dibutuhkan : Copy Bukti PBB tahun terkahir atau Bukti PPN atas sewa 5. Tahap 5 Pengesahan Menteri Kehakiman & Ham RI Permohonan ini diajukan kepada Menteri Kehakiman & HAM RI untuk mendapatkan



pengesahan



ANGGARAN



DASAR



PERSEROAN



(AKTA



PENDIRIAN) sebagai Badan Hukum PT sesuai Undang-undang Nomor 1 tahun 1995 tentang “PERSEROAN TERBATAS” . Lama Proses 25 Hari Kerja setelah Permohonan diajukan. Persyaratan lain yang dibutuhkan : a) Bukti setor bank senilai modal disetor dalam Akta Pendirian. b) Bukti PNBP sebagai pembayaran Berita Acara Negara. c) Asli Akta Pendirian. PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 27



6. Tahap 6 UUG/SITU-Surat Izin Tempat Usaha Ini diperlukan untuk proses Izin Usaha Industri/Tanda Daftar Industri, SIUPSurat Izin Usaha Perdagangan atau untuk Izin kegiatan usaha yang dipersyaratkan adanya UUG/SITU berdasarkan Undang-undang Gangguan. 7. Tahap 7 SIUP-Surat Izin Usaha Perdagangan Permohonan



SIUP



diajukan



kepada



Dinas



Perdagangan



Kota/Kabupaten/Propinsi sesuai dengan keberadaan domisili Perusahaan.



Lama



Proses : 10 Hari Kerja. Penggolongan SIUP terdiri dari SIUP Besar, Menengah dan Kecil dengan ketentuan sebagai berikut : 1. SIUP Besar untuk Modal disetor diatas 500 Juta, 2. SIUP Menengah untuk Modal disetor diatas 200 juta s.d 500 juta. 3. SIUP Kecil untuk Modal disetor s.d 200 juta. 8. Tahap 8 TDP-Tanda Daftar Perusahaan Permohonan pendaftaran diajukan kepada Kantor Dinas Perindustrian & Perdagangan Kota/Kabupaten. Kantor Pendaftaran perusahaan sesuai dengan domisili perusahaan. Bagi perusahaan yang telah terdaftar akan diberikan sertifikat TANDA DAFTAR PERUSAHAAN sebagai bukti bahwa Perusahaan/Badan Usaha telah melakukan Wajib Daftar Perusahaan berdasarkan Undang-undang Nomor 3 Tahun 1982 Tentang “WAJIB DAFTAR PERUSAHAAN”. Lama Proses 12 Hari Kerja 9. Tahap 9 Pengumuman Dalam Berita Acara Negara RI Setelah perusahaan melakukan wajib daftar perusahaan dan telah mendapatkan pengesahan dari Menteri Kehakiman & HAM RI, maka harus diumumkan dalam berita negara dan Perusahaan yang telah diumumkan dalam berita negara, maka perusahaan tersebut telah sempurna statusnya sebagai Badan Hukum. Lama kerj 90 hari. III. 3. Sarana dan Prasarana Fasilitas produksi perusahaan, diantaranya bangunan pabrik beserta kantor seluas + 1.000 m , kendaraan untuk mendistribusikan material/ produk jadi dan PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 28



peralatan produksi. Bangunan pabrik terdiri dari ruang pengemasan, gudang produk jadi, gudang bahan baku, dan ruang produksi berupa area penimbangan, pencampuran, pemasakan dan pencetakan. Peralatan produksi utama adalah tangki pencampur berpengaduk otomatis atau manual dan beberapa peralatan pendukung yang masih sederhana, seperti kompor, timbangan, wadah bahan, cetakan sabun dan alat pemotong sabun. Tangki pemanas berpengaduk manual digunakan jika aliran listrik PLN mati. III.4 Sumber Daya Manusia Karyawan



PT



ADEV



harus



mempunyai



pengetahuan,



pengalaman,



keterampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Proses produksi semua varian produk dijalankan menggunakan teknologi sederhana dan tidak memerlukan level kompetensi tinggi. Oleh karena itu, perusahaan hanya mengutamakan faktor mental dalam proses rekrutmen karyawan bagian produksi. Karyawan PT ADEVterdiri dari 30 karyawan tetap (lihat Tabel ) dan karyawan kontrak yang jumlahnya selalu berubah tergantung beban pekerjaan di bagian produksi dan pengemasan.



Aktivitas manajemen SDM ditujukan untuk pencapaian target produksi dan efisiensi biaya, mencakup perekrutan dan merumahkan karyawan, sistem pengupahan, pemberian reward and punishment, serta penjadwalan kerja. Untuk sistem pengupahan yang berlaku untuk karyawan tetap dan tidak tetap adalah: PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 29







Perusahaan mengatur dan menerapkan sistem pemberian upah yang layak bagi pekerja yang disesuaikan dengan golongan, status, jabatan, keahlian dan prestasi.







Besarnya upah terendah yang diberikan kepada pekerja tidak boleh kurang dari ketentuan minimum yang berlaku sesuai dengan peraturan yaitu Upah Minimum Propinsi (UMP).







Pembayaran gaji kepada karyawan dilakukan sekali dalam sebulan, yaitu pada setiap akhir bulan. Bonus yang diberikan kepada karyawan berupa Tunjangan Hari Raya (THR) dan bonus akhir tahun. Untuk karyawan tetap diberikan uang tunjangan transportasi. Untuk penjadwalan kerja (Tabel 2 ), perusahaan menerapkan dua kategori jam



kerja yang berbeda antara karyawan shift dan non-shift.



III.5 Rancangan Anggaran Pembangunan Nilai investasi yang kami perlukan untuk membangun sebuah pabrik sebesar 1.000.000.000,00 dengan rincian sebagai berikut: Komponen



Nilai (Rp)



Pengadaan lahan



Rp 200.000.000



Pekerjaan land cleaning



Rp 30.000.000



Perizinan dan pra operasional lain



Rp 40.000.000



Bangunan dan Mekanikal/Elektrikal



Rp 150.000.000



Mesin produksi dan pendukungnya



Rp 150.000.000



Uji coba produksi dan lain-lain



Rp 45.000.000



Gaji karyawan



Rp 120.000.000



Pengadaan bahan baku



Rp 100.000.000



Sarana transportasi dan angkut barang



Rp 75.000.000



Biaya tak terduga



Rp. 90.000.000



Total anggran yang dibutuhkan



Rp. 1.000.000.000,00



Pendapatan PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 30







Harga per unit kosmetik Rp 30.000,-







Biaya variabel per unit Rp. 20.000,-







Target penjualan 1500 pcs per hari







Pendapatan per bulan Rp 30.000 x 1500 pcs x 30 hari = Rp. 1.350.000.000,-







Laba 15% x Rp. 1.350.000.000,- = Rp.202.500.000,-







Laba bersih per tahun = Rp. 202.500.000,- x 12 = Rp.2.430.000.000,-







Biaya tetap = (gaji karyawan + pengadaan bahan baku + sarana transportasi dan angkut barang) =Rp. 120.000.000,- + Rp 100.000.000,- + Rp 75.000.000,=Rp. 295.000.000,-



Perhitungan Batas Laba/Rugi/BEP BEP unit



=



biaya tetap biaya harga perunit −biaya variabel unit



=



Rp295.000 .000 Rp 30.000−Rp.20 .000



= Rp29.500 = 30 unit ROI (Return Of Invesment) ROI



=



laba Bersih x 100 % total investasi



=



202.500.000 x 100 % 1.000.000 .000



= 0,20% PBP (Pay Back Period) = Total investasi / laba per bulan PBP



=



Total investasi laba bersih



=



1.000.000 .000 202.500.000



= 4,9 bulan (jangka waktu pengembalian modal)



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 31



III.6 Produksi



III.6.1. Bahan Bahan dasar/baku pembuatan sabun yaitu larutan NaOH ( NaOH dan air suling), Minyak kelapa, minyak jarak, serta minyak sawit. Kita dapat memodifikasi jenis minyak, apakah menggunakan satu jenis minyak ataupun kombinasi beberapa jenis minyak. Hal tersebut bergantung pada spesifikasi sabun yang diinginkan Bahan tambahan pembuatan sabun yaitu Alcohol Larutan Gula, pewarna, pengharum/fragrance, pengatur pH, Indikator pH (universal indicator atau indikator phenolphtalein) sama dengan bahan utama, kami pun juga dapat memodifikasi jenis dan jumlah bahan herbal dalam resep sabun. Kami menambahkan lidah buaya organik, minyak zaitun, gliserin, rumbut laut, vitamin C dan sereh wangi. III.6.2. Proses Pembuatan 



Tuangkan atau masukkan larutan NaOH ke dalam air yang sudah di suling.







Campurkan minyak kelapa, minyak kelapa sawit serta minyak jarak selanjutnya panaskan pada suhu di atas 50 drajat celcius.



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 32







Setelah larutan alkali turun hingga 50 drajat celcius selanjutnya campurkan minyak yang sudah didihkan tadi.







Panaskan sabun sampai proses akhir sponisasi. Setelah itu cek PH – nya. Jika sudah sesuai selanjutnya campurkan gliserin serta alcohol kedalam panci.







Diamkan campuran ini hingga 30 menit, sampai suhu pada sabun turun hingga 30 drajat celcius. Jangan lupa pada proses ini tutup wadah jangan sampai terbuka, hal ini bertujuan agar alcohol pada larutan ini tidak menguap.







Siapkan larutan gula. disarankan menyiapkan larutan gula sebanyak 2, karena nantinya pasti akan dibutuhkan untuk penyesuaian transparansi.







Setelah itu campurkan larutan gula kedalam sabun dan aduk hingga merata.







Test transparasi sabun dengan menggunakan gelas.







Apabila sabun masih terlihat buram atau kurang transparan maka tambahkan lagi larutan gulanya.







Setelah proses transparasi dirasa cukup, hal selanjutnya adalah tambahkan aroma pewangi serta pewarna makanan kedalam adonan sabun







Kemudian tuangkan adonan sabun ke dalam cetakan yang sudah disiapkan, jangan sampai ada gelembung yang muncul. Setelah itu masukkan cetakan kedalam lemari es hingga 2 jam.







Setelah 2 jam keluarkan cetakkan dari lemari es, selanjutnya diamkan sabun selama 1 minggu dan dikemas.



III.7 Distribusi dan Pemasaran Aktivitas pemasaran dan penjualan kosmetik PT ADEV merupakan tanggungjawab Direktur Utama (Dirut) yang dibantu beberapa tenaga pemasaran freelance. Media promosi utama yang digunakan adalah website perusahaan adevnatural.com dan media internet lainnya seperti online shop. Promosi juga dilakukan oleh tenaga pemasaran freelance, khususnya untuk memperluas pasar dokter Spk, salon dan spa. III.8 Analisi SWOT Analisis SWOT Istilah SWOT singkatan dari Strength, Weakness, Opportunities, Threats atau dalam bahasa Indonesia berarti kekuatan, kelemahan, peluang, dan ancaman. 



Strength (kekuatan)



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 33







banyak produk-produk berkualitas baik yang merawat dan mengembalikan keseimbangan alami kulit.











Produk bebas dari racun dan merkuri.







Harga prodak yang cukup murah



Weakness (kelemahan) 



Pemasaran prodak tidak cukup baik, karena belum mencapai toko-toko kecil di daerah terpencil di Indonesia.







Opportunities (peluang)







Masih memiliki peluang besar untuk memasarkan produknya ke kota-kota lain dan daerah di seluruh Indonesia.







Tren gaya hidup masyarakat Indonesia







Perkembangan teknologi dan sistem informasi







Perkembangan teknologi proses produksi







Kesepakatan pasar tunggal ASEAN membuka peluang ekspor produk kosmetik nasional ke beberapa negara anggota ASEAN.







Threats (ancaman)







Harga Terjangkau kosmetik dikenal secara internasional.







Sebagian orang lebih percaya dan berkonsultasi langsung ke dokter perawatan kulit dan kecantikan, misalnya: Erha Clinic.







Pelemahan nilai tukar rupiah terhadap dolar Amerika mempengaruhi harga bahan baku impor







Ada orang yang menyalahgunakan tempat kemasan untuk ditukar dengan produk lain dengan kualitas kurang.



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 34



BAB IV PENUTUP IV.1. Kesimpulan Industri yang akan didirikan adalah industri farmasi Kosmetik yang boleh mendirikannya adalah Perseroan Terbatas (PT) yang berizin atau yang telah mempunyai izin. Industri bernama PT. ADEV. Industri berlokasi di Jl. Taman Wisata Kabupaten Ngada.dengan luas tanah 5.000 m2 dengan luas bangunan 4.000 m2. 1. Perizinan industri farmasi Kosmetik terdiri dari 11 macam izin. PT.ADEV



membutuhkan waktu selama kurang lebih 10 bulan dengan total anggaran sejumlah Rp. 40.000.000 2. Proses pembangunan PT. ADEV ini akan dilaksanakan sekitar 14 bulan dengan membutuhkan biaya sejumlah Rp.1.000.000.000 dengan luas bangunan 4.000 m2.. 3. Sumber Daya Manusia (SDM) di dapatkan dengan cara melakukan Open Recruitment oleh Industri Farmasi Obat Hewan. SDM sebanyak 30 orang terdiri dari President Director, HRD Manager, Plant Manager, Marketing Manager, Technical Manager, R&D Manager, Production Manager, QC/Lab Manager, PPIC Manager, QA Manager, Production Supervisor, Packaging Supervisor, Lab Supervisior, Microbiology, IPC Supevisor masing- masing 1 orang, Staf HRD 2 orang, dan Tenaga Teknis Kefarmasian 3 orang dengan gaji sebesar 560.000.000 / bulan dan akan di mulai open Recruitment di bulan 1 agustus 2019. 4. Proses produksi produk PT. ADEV membutuhkan anggaran biaya sebesar 100.000.000, Distribusi obat keseluruh indonesia membutuhkan biaya sebesar Rp 37.500.000, Pemasaran Obat hewan membutuhkan biaya sebesar 37.500.000 dan proses Produksi akan dimulai bulan Januari 2020 setelah recruitment karyawan. 5. Untuk mendirikan Industri ini membutuhkan biaya keseluruhan sejumlah Rp 1.000.000.000 dapat di peroleh kembali atau akan balik modal selama 1 tahun. Pada penjualan Kosmetik ke 45.000 unit mulai memperoleh keuntungan. 6. Break Even Point (BEP) Industri Farmasi Kosmetik harus menjual 30 unit obat hewan baru mulai memperoleh keuntungan. ¿ BEP unit = Rp .295000.000 ,− Rp .29.500−Rp .20.000 =30 unit ¿ PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 35



7. Analisis SWOT merupakan studi kelayakan yang harus dilakukan sebelum mendirikan Industri. DAFTAR PUSTAKA Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2017 Tentang Pembangunan Sarana Dan Prasarana Industri. Peraturan



Menteri



Kesehatan



Republik



Indonesia



Nomor



1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor. 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian Peraturan



Menteri



Kesehatan



Republik



Indonesia



Nomor



Indonesia



Nomor



1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi Peraturan



Menteri



Kesehatan



Republik



1176/MENKES/PERNIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetik Novia Widya Utami. 29 Oktober 2017. Manfaat, Faktor yang Memengaruhi, dan Contoh Analisis SWOT. Jurnal.id – https://goo.gl/b5jRUW



Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor : HK.00.05.4.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 36



HASIL DISKUSI PEDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK KELOMPOK 11 APOTEKER 37 KELAS B



1. Nama NPM Pertanyaan



: Moh Syarif : 18340161 : Bagaimana rencana untuk sistem pengupahan yang berlaku untuk karyawan tetap dan tidak tetap?



 sistem pengupahan yang berlaku untuk karyawan tetap dan tidak tetap adalah:  Perusahaan mengatur dan menerapkan sistem pemberian upah yang layak bagi pekerja yang disesuaikan dengan golongan, status, jabatan, keahlian dan prestasi.  Besarnya upah terendah yang diberikan kepada pekerja tidak boleh kurang dari ketentuan minimum yang berlaku sesuai dengan peraturan yaitu Upah Minimum Propinsi (UMP).  Pembayaran gaji kepada karyawan dilakukan sekali dalam sebulan, yaitu pada setiap akhir bulan. Bonus yang diberikan kepada karyawan berupa Tunjangan Hari Raya (THR) dan bonus akhir tahun. Untuk karyawan tetap diberikan uang tunjangan transportasi. 2. Nama NPM Pertanyaan



: Vadia Nurwahyuny Usman : 18340192) : Berapa lama kalian akan melunasi pinjaman kalian, dan berapa angsuran pokok per bulannya?  Kami akan mengembalikan dalam jangka waktu 4,9 bulan dengan angsuran pokok per bulannya Rp 200.000.000,-



3. Nama NPM Pertanyaan



: Selvia Rahmi : 18340189 :Dalam sediaan kosmetik yang di produksi dan siap diedarkan harus memenuhi persyaratan apa saja?



 Kosmetik yang di produksi atau diedarkan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 37



  



Menggunakan bahan yang memenuhi standar dan persyaratan mutu serta persyaratan lain yang di tetapkan Di produksi dengan menggunakan cara pembuatan Kosmetik yang baik Terdaftar dan mendapat izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ( BPOM RI)



PENDIRIAN INDUSTRI SEDIAAN KOSMETIK Page 38