Tugas Syarat Perizinan Industri Obat Dan Kosmetik [PDF]

Citation preview

TUGAS UNDANG-UNDANG FARMASI KELOMOK 2       



AGNES EMMA FERNANDEZ AYU SETIANA ANDI WAWAN DEDI IRAWAN EKO BAGUS JULIUS WULAN PURNAMA DEWI



PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UUAN ANTARA INDUSTRI OBAT DAN KOSMETIKA



PERUNDANG-UNDANGAN OBAT DAN KOSMETIK Peraturan UU



PP



PMK



PerKaBPOM



Obat Kosmetik 1. UU nomor 36 tahun 2009 1. UU no 36 tahun 2009 tentang kesehatan tentang kesehatan 2. UU nomor 5 tahun 1997 tentang psikotropika 3. UU nomor 35 tahun 2009 tentang narkotika 1. PP 72 tahu 1998 tentang 1. PP 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Farmasi dan Alat 2. PP 51 tahun 2009 tentang Kesehatan Pekerjaan Kefarmasian 2. PP 51 tahun 2009 tentang 3. PP 32 tahun 2017 tentang Pekerjaan Kefarmasian 4. PP 44 tahun 2010 1. PMK 1799 tahun 2010 1. PMK nomor 1175 tahun 2010 tentang Industri Farmasi tentang Izin Produksi 2. PMK 1148 tahun 2011 Kosmetik tentang Pedagang Besar 2. PMK nomor 1176 2010 Farmasi tentang notifikasi kosmetik 3. PMK nomor PMK nomor 34 tahun 2014 tentang PBF 4. PMK nomor 2 tahun 2017 5. PMK nomor 3 tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi 6. PMK nomor 1010 tahun 2008 tentang Registrasi Obat 1. PKaBPOM nomor 1. PKaBPOM nomor HK.03.1.



2.



3. 4. 5. 6. 7.



KepKaBPO M



HK.03.1.34.11.12.7542. tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik PKaBPOM No HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tatalaksana Registrasi Obat PKaBPOM HK.00.05.3.1950 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat PKaBPOM nomor 13 tahun 2018 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik PKaBPOMnomor 34 tahun 2018 tentang PKaBPOM nomor 24 tahun 2017 tentang Registrasi Obat PKaBPOM nomor 25 tahun 2017 tentang Tatacara Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik



1. KepKaBPOM HK.00.05.3.1950 tentang Kriteria dan TataLaksana Registrasi Obat



2. 3.



4. 5.



23. 1. 2. 10.11983.tahun 2010 tentang pengajuan dan tata cara pengajuan notifikasi kosmetik PKaBPOM No HK.00.05.4.1745 tahun 2003 tentang Kosmetik tahun 2010 PKaBPOM HK.03.1.23.12.1.10.12459 tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika PKaBPOM nomor 1 tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika PKaBPOM HK.03.1.23.12.11.10052 tahun 2011 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetik



1. KepKaBPOM HK.00.05.4.3870 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik



STANDAR YANG DIPAKAI (PERSYARATAN PRODUK) OBAT KOSMETIKA Per-UUan ISI Per-UUan ISI Terkait Terkait UU No 36 Sediaan farmasi dan alat UU No 36 Sediaan farmasi dan alat Tahun 2009; kesehatan harus aman, Tahun kesehatan harus aman, Kesehatan berkhasiat/bermanfaat, 2009; berkhasiat/bermanfaat, bermutu, bermutu, dan terjangkau. Kesehatan dan terjangkau. (Pasal 98 Ayat (Pasal 98 Ayat 1) 1) UU No 36 Sediaan farmasi yang Tahun 2009; berupa obat dan bahan baku Kesehatan obat harus memenuhi syarat farmakope Indonesia atau buku standar lainnya. (Pasal 105 Ayat 1)



UU No 36 Tahun 2009; Kesehatan



Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat kesehatan harus memenuhi standar atau persyaratan yang ditentukan. (Pasal 105 Ayat 2)



PP No 72 Tahun 1998; Pengamana n Sediaan Farmasi dan alat Kesehatan



Sediaan farmasi yang PP No 72 Sediaan farmasi yang berupa berupa bahan obat dan obat Tahun kosmetika sesuai dengan sesuai dengan persyaratan 1998; persyaratan dalam buku Kodeks dalam buku Farmakope atau Pengamana Kosmetika Indonesia yang buku standar lainnya yang n Sediaan ditetapkan oleh Menteri(Pasal 2 ditetapkan oleh Farmasi Ayat 2) Menteri(Pasal 2 Ayat 2) dan alat Kesehatan



PMK No 1010 Tahun 2008; Registrasi Obat



Obat yang memiliki izin PMK No 1175 Tahun edar harus memenuhi 2010; Izin kriteria berikut: Produksi a. Khasiat yang meyakinkan Kosmetika dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yg bersangkutan b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap



Kosmetika yang beredar harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia dan persyaratan lain yang ditetapkan oleh Menteri(Pasal 1 & 2)



semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. (Pasal 4) Peraturan KaBPOM No HK.03.1.23. 10.11.08481 Tahun 2011; Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat



PMK No 1010 Tahun 2008; Registrasi Obat



Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut: a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau buktibukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan; b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. (Pasal 3)



Keputusan Ka BPOM No HK.00.05.4. 1745 Tahun 2003; Kosmetik



Kosmetik yang diproduksi/diedarkan harus memenuhi persyaratan sebagai berikut a. menggunakan bahan yang memenuhi standar dan persyaratan mutu serta persyaratanlain yang ditetapkan; b. diproduksi dengan menggunakan cara pembuatan kosmetik yang baik; c. terdaftar pada dan mendapat izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Pasal 2)



SANKSI Kepala Badan dapat PMK No sanksi administratif berupa ; 1175 Tahun a. Peringatan secara tertulis memberikan sanksi 2010; Izin b. Larangan mengedarkan administratif berupa Produksi untuk sementara waktu pembatalan izin edar Kosmetika dan/atau perintah untuk apabila terjadi apabila penarikan kembali terjadi salah satu dari halproduk hal berikut: c. Perintah pemusnahan produk, jika terbukti a. Tidak memenuhi tidak memenuhi kriteria persyaratan mutu, b. Penandaan dan keamanan, dan promosi menyimpang kemanfaatan; dari persetujuan izin d. Penghentian sementara edar kegiatan; c. Selama 12 bulan e. Pembekuan izin produksi; atau berturut-turut obat f. Pencabutan izin yang bersangkutan



tidak diproduksi, diimpor dan diedarkan d. Izin industri farmasi, yang mendaftarkan memproduksi atau mengadakan dicabut e. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran dibidang produksi dan/atau peredaran obat. Peraturan KaBPOM No HK.03.1.23. 10.11.08481 Tahun 2011; Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat



Kepada pendaftar yang tidak memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 26, pasal 53, dan/atau Pasal 54 dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. Peringatan tertulis; b. Pembatalan proses registrasi obat; c. Pembatalan izin edar obat yang bersangkutan; d. Pembataalan izin edar obat yang bersangkutan; atau sanksi administratif lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundanng-undangan. (Pasal 56)



produksi. Sanksi administratif diberikan oleh Direktur Jenderal atas rekomendasi Kepala Badan atau Kepala Dinas setempat.(Pasal 23)



STANDAR YANG DIPAKAI (SARANA DAN PROSES PRODUKSI) OBAT KOSMETIK PER-UU-AN PER-UU-AN ISI YANG ISI YANG TERKAIT TERKAIT UU 36/2009 Sediaanfarmasi yang UU 36/2009 Sediaanfarmasi yang Tentang berupaobatdanbahanbak Tentang berupa kosmetik Kesehatan uobatharusmemenuhisy Kesehatan harusmemenuhi standar aratfarmakope dan/atau persyaratan Indonesia yang ditentukan (Pasal ataubukustandarlainnya 105 ayat 2) (Pasal 105 ayat 1) PP 72/1998 Sediaanfarmasi yang PP 72/1998 Sediaanfarmasi yang tentang berupa bahan tentang berupakosmetikasesuai Pengamanan obatdanobat sesuai Pengamanan denganpersyaratandala Sediaan Farmasi dengan persyaratan Sediaan mbukuKodeksKosmetik dan Alat dalam buku farmakope Farmasi dan a Indonesia yang Kesehatan ataubukustandarlainnya Alat Kesehatan ditetapkanolehMenteri( yang ditetapkan oleh Pasal 2 ayat 2) Menteri (Pasal 2 ayat 2) PMK 1799/2010 Industri Farmasi yang PMK Industri Kometik harus tentang Industri melakukan kegiatan 1175/2010 memiliki izin produksi Farmasi proses pembuatan obat tentang Izin dari Direktur dan/atau bahan obat Produksi Jendral(Pasal 4) harus berdasarkan Kosmetik penelitian dan pengembangan yang menyangkut produk sebagai hasil kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi(Pasal 3) Industri Farmasi Wajib memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan Sertifikat CPOB (Pasal 8) PKaBPOM 13/2018 tentang Perubahan Atas PKaBPOM nomor hk.03.1.33.12.12.8 195 tahun 2012 tentangPenerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat



Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan: - penerimaan bahan; - karantina barang masuk - penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas; - penimbangan dan



Industri Kosmetik Wajib Menerapkan CPKB (Pasal 7) KepKaBPOM NOMOR : HK.00.05.4.3870 Tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Kepala Badan Pengawas Obat



Bangunan dan Fasilitas hendaklah disediakan area tertentu, antara lain: - Penerimaan material; - Pengambilan contoh material; - Penyimpanan barang datang dan karantina; - Gudang bahan awal. - Penimbangan dan



Yang Baik -



penyerahan bahan atau produk pengolahan; pencucian peralatan; penyimpanan peralatan; penyimpanan produk ruahan; pengemasan; karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir; pengiriman produk; dan laboratorium pengawasan mutu.



Dan Makanan



-



penyerahan; Pengolahan; Penyimpanan produk ruahan; Pengemasan;. Karantina sebelum produk dinyatakan lulus. Gudang produk jadi; Tempat bongkar muat; Laboratorium; Tempat pencucian peralatan.



PERSYARATAN INDUSTRI DAN DISTRIBUTOR OBAT KOSMETIK PER-UU-AN ISI TERKAIT ISI



PER-UUAN TERKAIT UU 36/2009 Tentang Kesehatan - Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. - Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah (Pasal 98). UU 35/2009 Menteri memberi izin khusus Tentang untuk memproduksi Narkotika Narkotika kepada Industri Farmasi yang telah memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan setelah dilakukan audit oleh BPOM(Pasal 11) PP 51/ 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi dapat berupa industri farmasi obat, industri bahan baku obat, industri obat tradisional, dan pabrik kosmetika (Pasal 8). PP 51/ 2009 Industri farmasi harus PP 51/ 2009 Pabrik kosmetika memiliki 3 orang Apoteker harus memiliki sekurangsebagai penanggung jawab kurangnya 1 orang masing-masing Apoteker sebagai pada bidang pemastian penanggung jawab (Pasal 9) mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi Sediaan Farmasi (Pasal 9) PMK - Industri Farmasi wajib PMK - Industri Kometik harus 1799/2010 memperoleh izin Industri 1175/2010 memiliki izin produksi tentang Farmasi dari Direktur tentang Izin dari Direktur Jendral Industri Jendral Produksi - Izin Produksi dibedakan Farmasi Kosmetik atas menjadi 2 golongan - Industri Farmasi obat yaitu : narkotika wajib Golongan A (dapat memperoleh izin khusus membuat semua jenis (Pasal 4) sediaan Kosmetik. Golongan B (jenis kosmetik tertentu dengan teknologi sederhana) (Pasal 4) Wajib memenuhi persyaratan CPOB yang Wajib Menerapkan CPKB dibuktikan dengan Sertifikat (Pasal 7) CPOB (Pasal 8)



Persyaratan Industri: - Berupa PT - Memiliki rencana investasi & kegiatan pembuatan obat - NPWP - Paling sedikit 3 orang Apoteker WNI (masingmasing penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu). - Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan kefarmasian (Pasal 5) Diperlukan Persetujuan Prinsip (Pasal 6) Wajib memenuhi ketentuan perundang-undangan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup (Pasal 7)



Persyaratan Industri kosmetik Golongan A : - Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab - Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat - Memiliki laboratorium - Wajib CPKB Persyaratan Industri kosmetik Golongan B : - Sekurang-kurangnya Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab - Memiliki fasilitas produksi teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat. - Menerapkan higiene sanitasi dan dokumen sesuai CPKB (Pasal 9)



Wajib melakukan farmakovigilans(Pasal 9) PERSYARATAN DISTRIBUTOR UU 36/2009 Tentang Kesehatan Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan peraturan pemerintah(Pasal 98 ayat 3) UU 5/1997 Peredaran psikotropika tentang terdiri dari penyaluran dan Psikotropika penyerahan (Pasal 9) Psikotropika berupa obat diedarkan setelah terdaftar pada departemen yang bertanggung jawab di bidang kesehatan. Pengangkutan dalam rangka peredaran psikotropika, wajib dilengkapi



dengan dokumen pengankutan psikotropika. (Pasal 10) PP 51/ 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian Pengadaan Sediaan Farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, distribusi atau penyaluran dan fasilitas pelayanan sediaan farmasi. Pengadaan Sediaan Farmasi harus dilakukan oleh Tenaga kefarmasian dan harus dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat dan khasiat Sediaan Farmasi(Pasal 6) PP 51/ 2009 Setiap fasilitas distribusi tentang atau Penyaluran Sediaan Pekerjaan Farmasi berupa obat harus Kefarmasia memiliki seorang Apoteker n sebagai penanggung jawab (Pasal 14) Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 harus memenuhi ketentuan Cara Distribusi yang Baik yang ditetapkan oleh Menteri (Pasal 15) PMK Syarat izin PBF : 34/2014 - Berupa PT atau koperasi tentang - Memiliki NPWP perubahan - Memiliki secara tetap PMK apoteker WNI sebagai 1148/2011 penanggung jawab tentang PBF - komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam waktu 2 tahun terakhir; - menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF; - menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang



disimpan; dan - memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB (Pasal 4) Permohonan izin diajukan ke Direktur Jendral dengan Tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM(Pasal 7) PKaBPOM PBF atauPBF Cabangdalam 25/2017 menyelenggarakan tentang Tata pengadaan, penyimpanan, Cara dan penyaluran Obat Sertifikasi dan/atau Bahan Obat wajib Cara menerapkan Pedoman Distribusi Teknis CDOB (Pasal 2) Obat yang Baik Penerapan CDOB dibuktikan dengan sertifikat CDOB (Pasal 3) Sertifikat CDOB sebagaimana diberikan untuk kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran: a. Obat; dan/atau b. Bahan Obat Obat sebagaimana dimaksud meliputi vaksin dan produk biologi lainnya, narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi (Pasal 4) SANKSI UU 36/2009 tentang Kesehatan Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar/persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp.1.000.000.000,00. UU 35/2009 Setiap orang yang tanpa hak Tentang Memproduksi, mengimpor, Narkotika mengekspor, atau menyalurkan : - Narkotika Golongan I, pidana penjarapaling singkat 5 tahun dan



PMK 1799/2010 tentang Industri Farmasi



PKaBPOM Nomor HK.03.1.34. 11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik



paling lama 15 tahun dan pidana denda paling sedikit Rp1.000.000.000 dan paling banyakRp10.000.000.000 ,00 - Narkotika Golongan II, pidana penjarapaling singkat 4 tahun dan paling lama 12 tahun danpidana denda paling sedikitRp800.000.000 dan palingbanyak Rp8.000.000.000 - Narkotika golongan III dipidana penjara paling singkat 3 tahun dan paling lama 10 tahun dan pidana denda paling sedikit Rp600.000.000 dan paling banyakRp5.000.000.000, 00 Sanksi administratif berupa: - peringatan secara tertulis - larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untukpenarikan kembali - perintah pemusnahan produk, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu,keamanan, dan kemanfaatan; - penghentian sementara kegiatan - pembekuan izin produksi; atau - pencabutan izin produksi. PBF atau PBF Cabang dapat dikenai sanksi administratif berupa penghentian sementara kegiatan apabila : a.memiliki izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang lebih dari 12 bulan dan belum mengajukan permohonan Sertifikat CDOB; b.permohonan Sertifikat



PMK 1175/2010 tentang Izin Produksi Kosmetik



Sanksi administratif berupa: - peringatan secara tertulis - larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untukpenarikan kembali - perintah pemusnahan produk, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu,keamanan, dan kemanfaatan; - penghentian sementara kegiatan - pembekuan izin produksi; atau - pencabutan izin produksi.



CDOB ditolak; c.telah mendapatkan persetujuan pembaharuan izin atas perubahan nama, lokasi dan/atau lingkup kegiatan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat lebih dari 6 bulan dan belum mengajukan permohonan perubahan Sertifikat CDOB; d.telah mendapatkan persetujuan penambahan atau perubahan gudang lebih dari 6 (enam) bulan dan belum mengajukan permohonan perubahan Sertifikat CDOB; e.masa berlaku Sertifikat CDOB habis dan belum mengajukan resertifikasi CDOB (Pasal 22) PBF atau PBF Cabang dapat dikenai sanksi administratif berupa pencabutan Sertifikat CDOB apabila : a.terjadi penyimpangan penerapan CDOB yang mengakibatkan penyalahgunaan pendistribusian Obat dan/atau Bahan Obat; b.dengan sengaja melakukan tindakan yang mengakibatkan tidak terlaksanakannya CDOB; c.tidak melakukan kegiatan pengadaan dan penyaluran selama 6 bulan berturutturut; dan/atau d.izin PBF atau pengakuan sebagai PBF Cabang sudah tidak berlaku atau dicabut (Pasal 22)



JENIS IZIN DAN TAHAP PROSES PERIZINAN DAN PERSYARATAN TIAP TAHAP ASPEK YANG DIATUR



IZIN EDAR/PERED ARAN



OBAT PER-UU-AN TERKAIT PMK 1010/2008 (Pasal 6) Registrasi Obat



ISI Pasal 6 1.



2.



3.



Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh Menteri. Industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi persyaratan CPOB Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.



KOSMETIK PER-UU-AN ISI TERKAIT PMK 1176 /2010 Pasal 3 1. setiap kosmetika Notifikasi hanya dapat Kosmetika



2.



3.



Pasal 7 1.



2.



3.



Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin khusus untuk memproduksi narkotika dari Menteri. Industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi persyaratan CPOB. Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.



Pasal 4 1.



2.



Pasal 8 1.



2.



3.



4.



5.



Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak, dengan melampirkan dokumen kontrak Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah industri farmasi; Industri farmasi pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib memiliki izin industri farmasi dan sekurangkurangnya memiliki 1 (satu) fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB Industri farmasi pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu obat jadi yang diproduksi berdasarkan kontrak Penerima kontrak adalah industri farmasi dalam negeri yang wajib memiliki izin industri farmasi dan telah menerapkan CPOB untuk sediaan yang dikontrakkan.



diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri. Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa notifikasi. Dikecualikan dari ketentuan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) bagi kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. Notifikasidilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan. Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi; b. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau c. usahaperorangan/b adan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.



Pasal 6



1.



Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan.



2.



Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan



data pemohon.



Pasal 9



3.



Obat Impor diutamakan untuk obat program kesehatan masyarakat, obat penemuan baru dan obat yang dibutuhkan tapi tidak dapat diproduksi di dalam negeri.



Pasal 10 1.



2.



3.



4.



5.



6.



7.



Registrasi Obat Impor dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi di luar negeri. Persetujuan tertulis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mencakup alih teknologi dengan ketentuan paling lambat dalam jangka waktu 5 (lima) tahun harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri. Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) obat yang masih dilindungi paten. Industri farmasi di luar negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi persyaratan CPOB Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dibuktikan dengan dokumen yang sesuai atau jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang. Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (5) harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat. Ketentuan tentang tata cara pemeriksaan setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (4) ditetapkan oleh Kepala Badan.



Pasal 4 Peraturan KaBPOM 24/2017 (Registrasi obat)



1. Obat yang mendapat Izin Edar harus memenuhi kriteria berikut: a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji nonklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan; b. Mutu yang memenuhi syarat sesuai dengan standar yang ditetapkan, termasuk proses produksi sesuai dengan CPOB dan dilengkapi dengan bukti



Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan Pengawas Obat dan Makanan.



Pasal 7



PkaBPOM : HK.03.1.23.12.10 .1198/2010 (Pengajuan dan tata cara pengajuan notifikasi kosmetika)



Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengajuan notifikasi ditetapkan oleh Kepala Badan.



Pasal 8 Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima oleh Kepala Badan tidak ada surat penolakan, terhadap kosmetika yang dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia



Pasal 9 Permohonan yang dianggap disetujui sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, dalam jangka waktu 6 (enam) bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.



Pasal 6 1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. 2. Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a.industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi; b.importir yang bergerak dibidang kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; atau c.usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi. 3. Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memiliki surat penunjukan



yang sahih; dan c. Informasi Produk dan Label berisi informasi lengkap, objektif dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan Obat secara tepat, rasional dan aman. 2. Selainharusmemenuhi kriteria sebagaimanadimaksud pada ayat (1), obat juga harus memenuhikriteria sebagai berikut: a. Khusus untuk psikotropika baru, harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia; dan Khusus obat program kesehatan nasional, harus sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh instansi pemerintah penyelenggara program kesehatan nasional.



keagenan dari industri di negara asal. Pasal 7



1. Pendaftaran



sebagai pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dilakukan dengan cara mengisi template melalui sistem elektronik yang disampaikan ke website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id



2. Contoh



template sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum pada Lampiran 2 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. (3)Setelah dilakukan verifikasi data, pemohon notifikasi akan mendapatkan User ID dan Password.



Pasal 8 1.



2.



3.



4.



Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi atau mengajukan pendaftaran kembali jika terjadi perubahan seperti tercantum pada Lampiran 3 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disertai dengan data pendukung dan disampaikan kepada Kepala Badan melalui email ke alamat penilaian_kosmetik@p om.go.id. Pendaftaran kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan sesuai



dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7.



Pasal 9 1. Pemohon notifikasi yang telah terdaftar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dapat mengajukan permohonan notifikasi.



2.



Permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan dengan mengisi Template Notifikasi secara elektronik yang dapat diunduhdari website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id. 3. Contoh Template Notifikasi seperti tercantum pada Lampiran 4 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. 4. Template Notifikasi yang sudah diisi lengkap dapat disimpan (save) dan/atau dikirim (submit) secara elektronik.



Pasal 10 1. Pemohon yang telah berhasil mengirim (submit) Template Notifikasi akan menerima Surat Perintah Bayar secara elektronik melalui email pemohon. 2. Pemohon mencetak Surat Perintah Bayar dan melakukan pembayaran melalui Bank yang ditunjuk. 3. Paling lama 10 (sepuluh) hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar, pemohon harus menyerahkan asli bukti pembayaran melalui Bank sebagaimana dimaksud pada ayat (2) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan/Balai Pengawas Obat dan Makanan. 4. Penyerahan asli bukti pembayaran disampaikan ke loket notifikasi kosmetika.



Kategori/ Jenis



Peraturan KaBPOM



Pasal 5 a.



Registrasi baru;



HK.03.1.23.10. 11.08481; Kriteria danTata LaksanaRegist rasiObat



b.



Registrasi variasi; dan



Pengecua lian Izin



PMK 1010/2008; RegistrasiObat



Pasal 2



Pelaku/ Pemohon Izin



PMK 1010/2008; RegistrasiObat



Pasal 6 Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh Menteri. Pasal 7



c. Registrasi ulang.



Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter, obat donasi, obat untuk uji klinik, obat sampel untuk registrasi.



Khusus untuk registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin khusus untuk memproduksi narkotika dari Menteri.



Peraturan KaBPOM HK00.05.3.195; Kriteria dan Tatalaksana Registrasi Obat



Syarat Pemohon



Pasal 5



PMK 1176/2010; NotifikasiKosm etika



Pasal 3



PMK 1176/2010; Notifikasi Kosmetika



Pasal 3



Peraturan KaBPOM HK.03.1.23.12. 10.11983; Kriteriadan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika



Kosmetika untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan.



Pasal 6 Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan.



Pendaftar obat impor adalah industri farmasi dalam negeri atau pedagang besar farmasi yang mendapat persetujuan tertulis dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri.



Peraturan Pasal 37 (1) Izin edar obat sebagaimana KaBPOM dimaksud dalam Pasal 33 HK ayat (1) hanya diberikan 00.05.3.1950; kepada pendaftar yang Kriteria dan memenuhi persyaratan: Tatalaksana a. Administrasi; Registrasi Obat b. Teknis, berupa hasil evaluasi efikasi, keamanan, mutu, kemanfaatan dan penandaan. (2) Izin edar obat berlaku 5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku. (3) Pemberlakuan kembali izin edar obat ditetapkan tersendiri oleh Kepala Badan.



PMK 1176/ 2010; NotifikasiKosm etika



Pasal 6 (1)



(2)



(3)



Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan Pengawas Obat dan Makanan.



Peraturan KaBPOM HK.03.1.23.12. 10.11983; Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika



Pasal 7



Peraturan KaBPOM HK.03.1.23. 12.10.11983; Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika



Pasal 10



Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dilakukan dengan cara mengisi template melalui system elektronik yang disampaikan ke website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat: http://www.pom.go.id. Contoh template sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum pada Lampiran 2 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Setelah dilakukan verifikasi data, pemohon notifikasi akan mendapatkan User ID dan Password.



(1) Pemohon yang telah berhasil mengirim (submit) Template Notifikasi akan menerima Surat Perintah Bayar secara elektronik melalui email pemohon. (2) Pemohon mencetak Surat Perintah Bayar dan melakukan pembayaran melalui Bank yang ditunjuk. (3) Paling lama 10 (sepuluh) hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar, pemohon harus menyerahkan asli bukti pembayaran melalui Bank sebagaimana dimaksud pada ayat (2) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan/Balai Pengawas Obat dan Makanan. (4) Penyerahan asli bukti pembayaran disampaikan ke loket notifikasi kosmetika.



Pemberi Izin



Kriteria Produk



PMK 1010/2008; RegistrasiObat



PMK 1010/2008; RegistrasiObat (Pasal 4)



Pasal 18 1. Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan izin edar berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Penilai Khasiat-Keamanan dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat; 2. Kepala Badan melaporkan Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kepada Menteri satu tahun sekali; 3. Dalam hal permohonan registrasi obat ditolak, biaya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (1) tidak dapat ditarik kembali.



Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut: a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui percobaan hewan dan uji klinis atau buktibukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan; b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih; c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin



Peraturan KaBPOM HK.03.1.23.12. 10.11983; Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika



Pasal 15



PMK 1176/2010; NotifikasiKosm etika



Pasal 3 Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri.



Peraturan KaBPOM HK.00.05.4.174 5; Kosmetik Peraturan KaBPOM HK.03.1.23.12. 10.11983; Kriteriadan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika



Pasal 10



Kepala Badan dapat mewajibkan pemohon notifikasi untuk memberikan contoh kosmetika bila diperlukan.



Kosmetik sebelum diedarkan harus didaftarkan untuk mendapatkan izin edar dari Kepala Badan.



Pasal 2 Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi kriteria: a. Keamanan yang dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan dan kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan; b. Kemanfaatan yang dinilai dari



penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman; d. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat e. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim. f. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya yang akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.



Persyaratan Registrasi



PMK 1010/2008; RegistrasiObat



Peraturan KaBPOM NO.HK.03.1.23 .10.11.08481/20 11; Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Pasal 6)



Pasal 6 (1)



Registrasi obat produksi dalam negeri hanya dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh Menteri. (2) Industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memenuhi persyaratan CPOB. (3) Pemenuhan persyaratan CPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.



1) Namaobat yang diregistrasi dapat menggunakan: a. namagenerik; b. namadagang. 2) Namagenerik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a sesuai Farmakope Indonesia atau sesuai International Non-proprietary Names (INN) yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO). 3) Nama dagang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b berupa nama yang diberikan oleh pendaftar untuk identitas obatnya. 4) Pemberian nama dagang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b berdasarkan kajian mandiri (self assessment) dan menjadi tanggung jawab pendaftar. 5) Kajian mandiri (self assessment) sebagaimana dimaksud pada ayat (4) paling sedikit harus memperhatikan ketentuan sebagai berikut: a.Nama dagang harus objektif dan tidak menyesatkan. b.Satu nama dagang hanya dapat



kesesuaian dengan tujuan penggunaan dan klaim yang dicantumkan; c. Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia, standar lain yang diakui, dan ketentuan peraturan perundangundangan; dan d. Penandaan yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan.



PMK 1176/2010; Notifikasi Kosmetika



Pasal 5 (1) Kosmetika



(2)



(3)



yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis. Persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi persyaratan keamanan, bahan, penandaan, dan klaim. Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman CPKB dan persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan oleh Kepala Badan.



digunakan oleh satu industri farmasi pemilik izin edar untuk obat dengan zat aktif, indikasi dan golongan yang sama. c.Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada huruf b, nama dagang yang berbeda dapat digunakan untuk obat yang diproduksi atas dasar lisensi atau obat yang didaftarkan berdasarkan bentuk perjanjian nama dagang tidak boleh menggunakan seluruhnya atau potongan nama generik sesuai Farmakope Indonesia atau sesuai INN dari zat aktif yang tidak dikandung. d. Nama dagang tidak boleh sama atau sangat mirip dalam hal bunyi atau penulisan dengan nama dagang obat yang tercantum dalam data nama obat jadi dengan zat aktif yang berbeda. (6)Nama dagang obat bebas dan obat bebas terbatas yang mengandung paling sedikit satu zat aktif yang sama dan/atau kelas terapi yang sama dapat menggunakan nama dagang yang sama sebagai nama payung. (7)Apabila di kemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas nama obat yang tercantumdalam izin edar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan, maka pendaftar bersedia mengganti nama obat.



Mekanisme/ Tahap



Peraturan KaBPOM HK.03.1.23.10. 11.08481; Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat



Pasal 22 1) Registrasi obat dilakukan setelah tahap pra-registrasi. 2) Permohonan pra-registrasi dan registrasi diajukan oleh Pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan dilampiri dengan dokumen pra-registrasi atau dokumen registrasi. 3) Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disusun sesuai Format ASEAN Common Technical Dossier (ACTD). 4) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diajukan dengan mengisi formulir sesuai contoh pada Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. 5) Petunjuk pengisian formulir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum pada Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. 6) Terhadap permohonan -registrasi dan registrasi dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. 7) Permohonan pra-registrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik.



Peraturan KaBPOM HK.03.1.23.12. 10.11983; Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Pasal 7)



Pasal 9 1) Pemohon notifikasi yang telah terdaftar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dapat mengajukan permohonan notifikasi. 2) Permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan dengan mengisi TemplateNotifikasi secara elektronik yang dapat diunduhdari website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id. 3) Contoh TemplateNotifikasi seperti tercantum pada Lampiran 4 yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini. Template Notifikasi yang sudah diisi lengkap dapat disimpan (save) dan/atau dikirim (submit) secara elektronik.



Pasal 10 1) Pemohon yang telah berhasil mengirim(submit) TemplateNotifikasi akan menerima Surat Perintah Bayar secara elektronik melalui email pemohon. 2) Pemohon mencetak Surat Perintah Bayar dan melakukan pembayaran



melalui Bank yang ditunjuk. 3) Paling lama 10 (sepuluh) hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar, pemohon harus menyerahkan asli bukti pembayaran melalui Bank sebagaimana dimaksud pada ayat (2) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan/Balai Pengawas Obat dan Makanan. 4) Penyerahan asli bukti pembayaran disampaikan ke loket notifikasi kosmetika.



Dokumen Yang Diperlukan



PerKABPOM 24 tahun 2017



Pasal 27



Pelaksanaan Izin Edar



PMK 1010/2008; Registrasi Obat



Pasal 21



Evaluasi Kembali



PMK 1010/2008; Registrasi Obat



Pasal 22



Pembatalan Izin Edar



PMK 1010/2008; Registrasi Obat



Dokumen registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ayat (2) terdiri atas: a. Bagian I : Dokumen Administratif, Informasi Produk, dan Label b. Bagian II : Dokumen Mutu c. Bagian III : Dokumen Nonklinik d. Bagian IV : Dokumen Klinik



Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan selambatlambatnya 1 (satu) tahun setelahpersetujuandikeluarkan.



Evaluasi kembali obat yang sudah beredar dilakukan terhadap : a. Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektifitasnya yang terungkap sesudah obat dipasarkan. b. Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo. c. Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi. Evaluasi kembali juga dilakukan untuk perbaikan komposisi dan formula obat.



Pasal 23 Pembatalan izin edar, jika terjadi: a. Tidak memenuhi kriteria b. Tidak melaksanakan kewajiban dimaksud pada pasal 53 ayat 1 Selama 12 bulan berturut-turut



PMK 1176/2010; Notifikasi Kosmetika



Pasal 1



PMK 1176/2010; Notifikasi Kosmetika



Pasal 9



PMK 1176/2010; Notifikasi Kosmetika



Pasal 17 Setiap industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib melakukan monitoring terhadap kosmetika yangtelah beredar.



Dokumen Informasi Produk,yang selanjutnya disingkat DIP adalah data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmetika.



Permohonan yang dianggap disetujui sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, dalam jangka waktu 6 (enam) bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan.



Industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrakproduksi wajib untukmenanggapi dan menangani keluhan atau kasus efek yang tidak diinginkan dari kosmetika yang diedarkan.



PMK 1176/2010; Notifikasi Kosmetika



Pasal 14 Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila: a. Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industri sudah tidak berlaku, atau Angka Pengenal lmportir (API) sudah tidak berlaku



b.



tidak produksi/ diimporkan dan diedarkan izin industri farmasi pemilik izin edar dicabut



Pelanggaran Yang Mungkin



Peraturan KaBPOM HK.03.1.23.10. 11.08481;Krite ria dan Tata Laksana Registrasi Obat



Sanksi Yang Diterima



UU 36/2009; Kesehatan (Pasal 196197) PMK 1010/2008; Registrasi Obat (Pasal 23) Peraturan KaBPOM HK.03.1.23.10. 11.08481; Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Pasal 56)



Pasal 57 Pemberian sanksi berupa pembekuan/pembatalan izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 56 huruf c dan huruf d jika terja di hal berikut: a. Tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 53ayat (1); b. Selama 12 (dua belas)bulan berturut-turut tidak diproduksi atau diimpor, dan diedarkan; c. Izin industri farmasi pemilik izin edar dicabut; dan/atau d. Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/ataudistribusi obat.



Sanksi pidana, sanksi administratif berupa pembatalan izin edar. Sanksi administratif berupa: a. Peringatan tertulis; b. Pembatalan proses registrasi obat; c. Pembekuan izin edar obat yang bersangkutan; d. Pembatalan izin edar obat yang bersangkutan; atau sanksi administratif lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. c.



Peraturan KaBPOM HK.03.1.23.12. 10.11983; Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika



UU 36/2009; Kesehatan (Pasal 196-197) PMK 1176/2010; Notifikasi Kosmetika (Pasal 20 Ayat 2)



Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan teknis c. Atas permintaan pemohon notifikasi d. Perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui; e. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi; atau Pemohon. notifikasi tidak memproduki, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika. Pasal 11 Apabila dalam waktu 10 (sepuluh) hari setelah tanggal perintah bayar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (3) Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan/Balai Pengawas Obat dan Makanan belum menerima asli bukti pembayaran, permohonan notifikasi kosmetika dianggap ditolak.



Sanksi pidana sanksi administratif berupa: a. Peringatan tertulis; b. Larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara; c. Penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatan, dan penandaan dari peredaran; f. Pemusnahan kosmetika; atau penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau peredaran kosmetika



Peraturan KaBPOM HK 00.05.3.1950;K riteria dan Tatalaksana Registrasi Obat



Pasal 43 1) Barangsiapa mengedarkan obat jadi tidak sesuai dengan ketentuan dalam keputusan ini dapat dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. 2) Selain dapat dikenai sanksi pidanasebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat pula dikenai sanksiadministratif berupa: a. Peringatan tertulis; b. Penghentian sementara kegiatan; c. Pembekuan dan/atau pencabutan izin edar obat yang bersangkutan; d. Sanksi administratiflain sesuai dengan peraturan perundang-undangan yangberlaku.



ASPEK YANG DIATUR Fungsi/ Kegiatan yang Ada Di Industri



FUNGSI KEGIATAN YANG ADA DI INDUSTRI OBAT KOSMETIK PER-UU-AN PER-UU-AN ISI ISI TERKAIT TERKAIT 1. Produksi sediaan 1. Produksi sediaan farmasi PP 72/1998; PP 72/1998; dan alat kesehatan harus farmasi dan alat Pengamanan Pengamanan dilakukan dengan cara kesehatan harus Sediaan Sediaan produksi yang baik. dilakukan dengan cara 2. Cara produksi yang baik Farmasi & Farmasi & produksi yang baik. sebagaimana dimaksud 2. Cara produksi yang Alkes Alkes dalam ayat (1) ditetapkan baik sebagaimana (Pasal 5) (Pasal3-5) oleh menteri. dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh menteri.



PP 51/2009; Pekerjaan Kefarmasian (Pasal 6 – 9)



PMK 1799/ 2010; Industri Farmasi (Pasal 15)



Pasal 6 (1) Pengadaan sediaan farmasi dilakukan pada fasilitas produksi, fasilitas distibusi atau penyaluran dan fasilitas pelayan sediaan farmasi. (3) Pengadaan sediaan farmasi harus dapat menjamin keamanan, mutu,manfaat dan khasiat sediaan farmasi. Pasal 9 (1) Industri farmasi harus memiliki 3 tiga orang apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu,produksi, dan pengawasan mutu setiap poduksi sediaan farmasi. Industri Farmasi mempunyai fungsí: 1. 2. 3.



PMK 1010/ 2008; Registrasi Obat (Pasal 2)



Pembuatan obat dan/atau bahan obat; Pendidikan dan pelatihan; Penelitian dan pengembangan.



1. Obat harus dilakukan registrasi untuk memperoleh izin edar. 2. Izin edar diberikan oleh menteri. 3. Menteri melimpahkan



PMK 1175/ 2010; Izin Produksi Kosmetik (Pasal 3 dan 6)



Pasal 3: Pembuatan kosmetik hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetik. penerapan Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik (CPKB) dilaksanakan secara bertahap dengan memperhatikan kemapuan industri kosmetik. Pasal 6: Industri kosmetik tidak diperbolehkan membuat kosmetik dengan menggunakan bahan kosmetik yang dilarang sesuai dengan ketentuan peraturan undang undang.



Peraturan KaBPOM 1745/2003; Kosmetik(Pas al 32-34)



Pasal 32 Bimbingan kepala badan terhadap kegiatan produksi, impor, peredaran, dan penggunaan kosmetika. Pasal 33 Bisa melibatkan organisasi profesi. Pasal 34 tujuannya menjamin mutu, dan keamanan, meningkatkan kemampuan tekhnik cara pembuatan kosmetika yang benar dan mengembangkan usaha dibidang kosmetika. Kosmetik harus dilakukan notifikasi kepada kepala badan, notifikasi untuk jangka 3 tahun.



Peraturan KaBPOM 11983/ 2010; Kriteria dan Tata Cara



pemberian izin edar kepada kepala badan. 4. Dikeceualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk : a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter b. Obat donasi c. Obat untuk uji klinik d. Obat sampel untuk registrasi



Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Pasal 4)



PP 72/1998 (Pasal 24 Ayat 1)



Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.



Peraturan



PP 72/1998 (Pasal 28 Ayat 1 dan 2)



Penandaandaninformasisedi aanfarmasidanalatkesehatan yang harusdicantumkansebagaim anadimaksuddalamPasal 27 harusmemenuhipersyaratan berbentuktulisan yang berisiketeranganmengenaise diaanfarmasidanalatkesehat ansecaraobyektif, lengkapsertatidakmenyesatk an.Keterangansebagaimana dimaksuddalamayat (1)sekurangkurangnyaberisi:Namaprod ukdan/ataumerekdagang a.



b. c. d.



e.



Namabadanusaha yang memproduksiataumema sukkansediaanfarmasid analatkesehatankedala mwilayah Indonesia Komponenpokoksediaa nfarmasidanalatkesehat an Tata carapenggunaan Tandaperingatanatauefe ksamping Batas



KaBPOM HK.00.05.4.17 45 (Pasal 17 Ayat 2); Pasal 18 Ayat 2)



Peraturan KaBPOM HK.03.1.23.12 .10.12459/201 0 (Pasal 5)



Wadah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuat dengan mempertimbangkan keamanan pemakai dan dibuat dari bahan yang tidak mengeluarkan atau menghasilkan bahan berbahaya atau suatu bahan yang dapat mengganggu kesehatan, dan tidak mempengaruhi mutu; Pembungkus harus terbuat dari bahan yang dapat melindungi wadah selama di peredaran. Penandaanharusberisiketerang anmengenaikosmetikasecarale ngkap, obyektif,dantidakmenyesatka n.Keterangansebagaimanadim aksudpadaayat (1): a. Dapatberbentuktulisan, gambar, warna, ataukombinasiantaraatau ketiganyaataubentuklainn ya yang disertakanpadakosmetikaa taudimasukkandalamkem asansekunderataumerupak anbagiandarikemasan primer dan/ataukemasansekunder ; b. Harusberisiinformasi yang lengkapdenganmencantu mkaninformasi tentangkemanfaatan, hal yang harusdiperhatikanberupac arapenggunaan, peringatandanefek yang tidakdiinginkan, jikaada; c. Harusberisiinformasi yang



waktukadaluwarsauntu ksediaanfarmasitertentu



obyektifdenganmemberik aninformasisesuai dengankenyataan yang adadantidakbolehmenyim pangdarisifat keamanandankemanfaata nkosmetika; d. Harusberisiinformasi yang tidakmenyesatkandengan memberikaninformasi yang jujur, akurat, bertanggungjawab,dantida kboleh memanfaatkankekuatiran masyarakatakansuatumas alahkesehatan; dan e. Tidakbolehberisiinformas iseolah-olahsebagaiobat. Penandaan paling sedikitharusmencantumkan:



.



a. b. c. d. e.



Peraturan KaBPOM HK.03.1.23.12 .10.12459/201 0 (Pasal 18)



PP 71/1998 (Pasal 31)



Iklansediaanfarmasidanalat kesehatan yang diedarkanharus memuatketeranganmengena isediaanfarmasidanalatkese hatansecaraobyektif,lengka p, dantidakmenyesatkan.



Peraturan KaBPOM 1/2016 (Pasal 1)



Namakosmetika; Kegunaan; Cara penggunaan; Komposisi; Namadan negaraprodusen; f. Namadanalamatlengkapp emohonnotifikasi; g. Nomor bets; h. Ukuran, isi, atauberatbersih; i. Tanggalkedaluwarsa; j. Peringatan/ perhatiandanketerangan lain. Pelanggaranterhadapketentua ndalam peraturaninidapatdikenaisanks i administratifberupa: a. Peringatantertulis; b. Laranganmengedarkankos metikauntuksementara; c. Penarikankosmetika yang tidakmemenuhipersyarata nkeamanan, kemanfaatan,mutu, penandaandan/atauklaimd ariperedaran; d. Pemusnahankosmetika; dan/atau e. Penghentiansementarakeg iatanproduksidan/atauimp orkosmetika; dan/atau f. Pembatalannotifikasi. Kosmetikadapatdiiklankanset elahmendapatizin edarberupanotifikasidariKepal aBadan.



sanksi



Keputusan kepala BPOM No.00.05.3.19 50 pasal 42



1. Barangsiaapa mengedarkan obat jadi tidak sesuai dengan ketentuan keputusan ini dapat dikenai sanksi pidana sesuai ketentuan peraturan perundangundangan yang berlaku. 2. Selain dapat dikenai sanksi pidana sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dapat pula dikenai sanksi adsministratif berupa: a. Peringatan tertulis b. Penghentian sementara kegiatan c. Pembekuan dan/atau pencabutan izin edar obat yg bersangkutan



Peraturan Pemerintah no 72 tahun 1998 pasal 76



Memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp. 100.000.000,00



PENDISTRIBUSIAN PRODUK OBAT PER-UU-AN TERKAIT UU 36/2009 tentang Kesehatan



KOSMETIK ISI



Praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan yaitu : 1. pengendalian mutu sediaan farmasi 2. pengamanan 3. pengadaan 4. penyimpanan 5. pendistribusian obat 6. pelayanan obat atas resep dokter 7. pelayanan informasi obat 8. pengembangan obat 9. bahan obat serta obat tradisional yang dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan (Pasal 108)



PER-UU-AN TERKAIT UU 36/2009 tentang Kesehatan



ISI Sediaan farmasi berupa OT dan kosmetika serta alkes harus memenuhi standar. (Pasal 105 ayat 2) Ketentuan : pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alkes harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang sesuai dengan PP. (Pasal 98 ayat 3)



PP 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasiaan (Pasal 34 ayat 1b) Fasilitas distribusi dan alkes melalui PBF, Penyalur alkes, instalasi sediaan farmasi dan alkes milik pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah daerah kabupaten/kota. (Pasal 14 ayat 1-2-3) Setiap Fasilitas Distribusi berupa obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab. Apoteker sebagai penanggung jawab dibantu oleh Apoteker pendamping atau Tenaga Teknis Kefarmasian.Ketentuan mengenai pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi diatur dengan Peraturan Menteri. (Pasal 17-18)



Pekerjaan Kefarmasian yang berkaitan dengan proses distribusi pada Fasilitas Distribusi wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas dan fungsinya dan dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi harus mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang distribusi atau penyaluran. PMK 1148/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi



 PBF/PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan, menyalurkan obat / bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan Menteri.(Pasal 13 ayat 1)  PBF/PBF Cabang melakukan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat sesuai dengan CDOB.(Pasal 15 ayat 1)  Pasal 18 (1) PBF/PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF/PBF Cabang lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai PerUU. (2) Fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat 1 meliputi: a. apotek; b. instalasi farmasi rumah sakit; c. puskesmas; d. klinik; atau e. toko obat.



PMK 1176/2010 tentang Notifikasi Kosmetik



 (1) Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri. (Pasal 3)  (1) Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan. (2) Pemohon yang dimaksud pada ayat 1 terdiri dari industri kosmetika di Indonesia yang telah memiliki izin produksi (Pasal 4) Pasal 5  (1)Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis.  (2) Persyaratan teknis meliputi persyaratan keamanan, bahan, penandaan, dan klaim.  (3) Ketentuan mengenai pedoman CPKB dan persyaratan ditetapkan oleh Kepala Badan



(3) Dikecualikan pada ayat 1 PBF/PBF Cabang tidak dapat menyalurkan obat keras kepada toko obat. (4) Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF/ PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan bahan obat kepada instansi pemerintah sesuai dengan PerUU.  PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat atau bahan obat di wilayah provinsi sesuai surat pengakuannya. (Pasal 19)



Peraturan KaBPOM 03.1.34.11.12. 7542/2012 tentang Pedoman Teknis Cara



 PBF/PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab. (Pasal 20)  PBF/PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan



Peraturan Setiap kosmetika wajib : KaBPOM 1. Memenuhi standar HK.03.1.23.12 2. Persyaratan mutu .11.10052/ 3. Manfaat 2011 tentang 4. Mutu Pengawasan 5. Penandaan Produksi dan 6. Klaim



Distribusi Obat yang Baik



obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB. (Pasal 3 ayat 1)



Peredaran Kosmetik



7. Dinotifikasi (Pasal 2)



 Pada pasal diatas PBF/PBF Cabang Instalasi Sediaan Farmasi yang menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat juga wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB.(Pasal 4 ayat 1) UU 36/2009 tentang Kesehatan (SANKSI) (Pasal 196) Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi/mengedarkan sediaan farmasi atau alkes yang tidak memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu akan dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah). (Pasal 197) Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi/mengedarkan sediaan farmasi atau alkes yang tidak memiliki izin edar dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah). PerKaBPOM 03.1.34.11.12.7542/2012 tentang Pedoman Teknis CDOB(SANKSI) (Pasal 7) Pengenaan sanksi administratif berupa Pencabutan Sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 angka 3 yaitu : a. terjadi penyimpangan penerapan CDOB yang berakibat penyalahgunaan pendistribusian obat/ bahan obat dan b. PBF/PBF Cabang dengan sengaja melakukan tindakan yang mengakibatkan tidak terlaksananya penerapan CDOB.



PENCATATAN DAN PELAPORAN OBAT KOSMETIK PER-UU-AN PER-UU-AN ISI ISI TERKAIT TERKAIT PMK 3/2015 Industri Farmasi yang PMK Industri kosmetika, importir Tentang memproduksi Narkotika, 1175/2010 kosmetika, atau usaha Peredaran, Psikotropika, dan Prekursor perorangan/badan usaha yang Penyimpana Farmasi wajib membuat melakukan kontrak produksi n, pencatatan mengenai harus memiliki DIP Pemusnahan pemasukan dan/atau (Dokumentasi Informasi dan pengeluaran Narkotika, Produk ) sebelum kosmetika Pelaporan Psikotropikamenyimpan, dan dinotifikasi.Industri kosmetika, Narkotika, menyampaikan laporan importir kosmetika, atau usaha Psikotropika produksi dan penyaluran perorangan/badan usaha yang dan produk jadi Narkotika, melakukan kontrak produksi Prekursor Psikotropika, dan Prekursor sebagaimana dimaksud pada Farmasi Farmasi setiap bulan kepada ayat (1) harus menyimpan DIP Direktur Jenderal dengan dan menunjukkan DIP bila tembusan Kepala Badan sewaktu-waktu (Pasal 43) diperiksa/diaudit oleh Badan POM. Pencatatan sebagaimana paling sedikit terdiri atas: a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi; b. jumlah persediaan; c. tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan d. jumlah yang diterima; e. tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran/penyerahan; f. jumlah yang disalurkan/ diserahkan; g. nomor batch dan



kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran/penyerahan; dan h. paraf atau identitas petugas yang ditunjuk. Seluruh dokumen pencatatan, dokumen penerimaan, dokumen penyaluran, dan/atau dokumen penyerahan termasuk surat pesanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib disimpan secara terpisah paling singkat 3 (tiga) tahun. PMK 3/2015



Pelaporan paling sedikit terdiri atas: a. nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi; b. jumlah persediaan awal dan akhir bulan; c. tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan; d. jumlah yang diterima; e. tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran; f. jumlah yang disalurkan; dan g. nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran dan persediaan awal dan akhir.



.