Kualifikasi Instalasi [PDF]

Citation preview

Kualifikasi Instalasi Mesin A. Pengertian kualifikasi Instalasi Kualifikasi instalasi adalah dokumentasi verifikasi yang menjamin seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan atau sistem telah sesuai dengan tujuan desain. Kualifikasi instalasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau pasca modifikasi. Kualifikasi instalasi diawali dengan penilaian kesesuaian antara hasil instalasi peralatan dengan dokumen spesifikasi atau gambar rencana desain. Selanjutnya dilakukan verifikasi penyusunan dokumen pengoperasian, dokumen perawatan, persyaratan kalibrasi dan verifikasi bahan. Setelah kegiatan kualifikasi instalasi dilaksanakan, dikaji dan disetujui, kemudian dilakukan kualifikasi operasi (Budiyono & Parjono, 2018). Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. KI hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut: a) instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain; b) pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok; c)



ketentuan dan persyaratan kalibrasi;



d) verifikasi bahan konstruksi. (PPOB, 2012)



B. Tujuan Kualifikasi Instalasi Tujuan kualifikasi instalasi adalah menjamin dan mendokumentasikan sistem atau peralatan yang dipasang telah sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen dan manual alat yang bersangkutan. Jadi kualifikasi instalasi dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi peralatan proses dan sarana penunjang. Kualifikasi ini melakukan penilaian terhadap instalasi peralatan, pemipaan, sarana penunjang dan instrumentasi berdasarkan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain. Penilaian juga dilakukan terhadap dokumen pengoperasian dan perawatan, ketentuan dan persyaratan kalibrasi serta verifikasi bahan (Budiyono & Parjono, 2018) C. Sasaran/target pelaksanaan kualifikasi : 1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah dipasang sesuai rencana desain yang telah ditentukan (GMP complience). 2. Memastikan bahwa bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan (jenis baja anti karat, kemudahan pembersihan, dan lain-lain). 3. Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan (alat kontrol) dan pemantauan (monitor) sesuai dengan penggunaannya. 4. Memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia sistem atau peralatan pengaman yang sesuai. 5. Memastikan bahwa sistem penunjang, misalnya listrik, air, udara, dan lain-lain telah tersedia dalam kualitas dan kuantitas yang memadai sesuai dengan penggunaannya. 6. Memastikan bahwa kondisi instalasi dan sistem penunjang telah tersedia dan terpasang dengan benar.



Kualifikasi instalasi diawali dengan penilaian kesesuaian antara hasil instalasi peralatan dengan dokumen spesifikasi atau gambar rencana desain. Selanjutnya dilakukan verifikasi penyusunan dokumen pengoperasian, dokumen perawatan, persyaratan kalibrasi dan verifikasi bahan. Setelah kegiatan kualifikasi instalasi dilaksanakan, dikaji dan disetujui, kemudian dilakukan kualifikasi operasi. (Budiyono & Parjono, 2018)



Gambar 1. Prinsip Kualifikasi Instalasi (Priyambodo, 2007) D.



Prosedur dan Kriteria 1. Daftar Gambar & Dokumen Prosedur : Kumpulkan semua gambar dan dokumen alat. Periksa kelengkapannya Kriteria : Gambar dan dokumen lengkap . 2. DaftarKomponen Utama Prosedur : Periksa semua komponen utama apakah spesifikasinya sesuai dokumen alat. Kriteria : Semua spesifikasi komponen utama sesuai dokumen alat. 3. Status Instalasi Prosedur : Periksa semua komponen apakah sudah terpasang sesuai gambar alat. Kriteria : Semua komponen sudah terpasang sesuai gambar alat. 4. Utilitas Prosedur : Periksa semua utilitas apakah spesifikasinya sesuai dokumen alat. Kriteria : Semua spesifikasi utilitas sesuai dokumen alat.



PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI Oven PT ULM Farma Bag Produksi



No. Dokumen



: 123/ABC/456



Halaman



: 1 dari 5



Nama Peralatan



: Oven



No. Peralatan



: 1.2.333



Disusun oleh Na ma Muhammad Firman Akbar



Bagian Bagian Produksi Bagian Pemastian



Ryan Achyadi



Mutu



Diperiksa oleh Na ma



Bagian



Resa Amalia Syabana



(Kepala) Alyssa Aprilla (Kepala)



10 Februari 2022



Tanggal 11 Februari 2022



Bagian Pemastian



11 Februari 2022



Mutu



Tanda Tangan



10 Februari 2022



Bagian Teknik



(Supervisor) Titin Nor



Tanggal



Bagian Produksi



11 Februari 2022



Bagian Teknik



11 Februari 2022



Tanda Tangan



Disetujui oleh Nama



Bagian



Tanggal



Anna Khumaira (kepala)



Bagian Pemastian Mutu



12 Februari 2022



Tanda Tangan



PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI Oven PT ULM Farma Bag Produksi



N . Dokumen: 123/ABC/456 Nama Peralatan: Oven o



Halaman No. Peralatan



: 2 dari 5 : 1.2.333



Persyaratan Pemakai (“User Requirements” / UR): Tersedia / Tidak Tersedia Maksud / Tujuan:



Laporan ini disusun untuk menentukan apakah alat Oven, Merk. Heraus, dengan Nomor ID : 001-Oven-01 di Bagian Produksi telah terpasang dan dapat dioperasikan sesuai spesifikasinya. Ruang Lingkup Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi, modifikasi dan pemindahan lokasi alat ybs.. Tanggung Jawab : Personil yang bertanggung jawab pada instalasi peralatan melakukan kualifikasi dan melakukan pencatatan. Petugas Teknik bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi data dan laporan kualifikasi. Kepala Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui Protokol dan Laporan Kualifikasi Instalasi. Sistem / Alat: a .



b .



Kode No.



Oven merupakan suatu alat yang digunakan untuk mensterilisasi benda-benda yang tahan panas dan diperlukan dalam keadaan kering.



Daftar komponen utama 1 Buku Manual “Operation Instruction Fresh/Recirculated Air Dryer Heraus”



2



Foto Asli Oven tampak depan



Control lever of Air flap Kontrol Panel Oven Controlling Recorder Chamber Kunci Manual



Lampu kontrol



3 Kontrol Panel 4 Gambar Digital Controlling



5 Chart Rekorder 6 Heater 7 Fan Motor 8 Chamber



Lampu indikator Tombol reset Digital controller operasi Penunjuk lampu “failure” Temperature limit cut - out Tombol On/off digital Main Switch recorder Power



Chart rekorder



Lampu dan tombol On/off recorder



PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI Oven PT ULM Farma Bag Produksi No. Dokumen



: 123/ABC/456



Halaman



: 3 dari 5



Nama Peralatan



: Oven



No. Peralatan



: 1.2.333



c. Uraian tentang peralatan tambahan yang diperlukan/pemipaan, sambungan, sumber air 1 Sumber Listrik 13,5 Kw 23 A Prosedur:



1.



Daftar Gambar & Dokumen 



Prosedur : Kumpulkan semua gambar dan dokumen alat. Periksa kelengkapannya .



 2.



Kriteria : Gambar dan dokumen lengkap .



DaftarKomponen Utama 



Prosedur : Periksa semua komponen utama apakah spesifikasinya sesuai dokumen alat.



 3.



Kriteria : Semua spesifikasi komponen utama sesuai dokumen alat.



Status Instalasi 



Prosedur : Periksa semua komponen apakah sudah terpasang sesuai gambar alat.







4.



Kriteria : Semua komponen sudah terpasang sesuai gambar alat.



Utilitas 



Prosedur : Periksa semua utilitas apakah spesifikasinya sesuai dokumen alat.







Kriteria : Semua spesifikasi utilitas sesuai dokumen alat.



PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI Oven PT ULM Farma Bag Produksi



No. Dokumen



: 123/ABC/456



Halaman



: 4 dari 5



Nama Peralatan



: Oven



No. Peralatan



: 1.2.333



Fungsi Dari Komponen N o.



Deskripsi



Kriteria



Kondisi



Keberterimaa n



Aktual



(sesuai persyaratan pemakai / data



1 2 3 4 5 6 7



8 9 10 11 12 13



Model / No. Seri Spesifikasi Manual / Booklet Gambar alat Jaringan listrik / pengkabelan Daya, sekring Protap Pengoperasian Protap Perawatan Protap Kalibrasi da (atau ri manual) Pengendalian input / output Kondisi lingkungan yang dibutuhkan Alat penguji atau instrumen Penunjang dan Pelayanan Daftar dan nama suku cadang serta pemasok Lain-lain



dari FAT dan atau SAT)



Keterangan (sesuai / tidak sesuai)



PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALANSI Oven PT ULM Farma Bag Produksi



No. Dokumen



: 123/ABC/456



Halaman



: 5 dari 5



Nama Peralatan



: Oven



No. Peralatan



: 1.2.333



Laporan penyimpangan Penyimpangan



Penyesuaian yang dilakukan



Dampak terhadap operasi alat



DAFTAR PUSTAKA