![KUALIFIKASI [PDF]](https://pdfs.asia/img/200x200/kualifikasi.jpg)
24 0 910 KB
KUALIFIKASI
REFERENSI: CPOB 2018 Bab 12. Validasi dan Kualifikasi
PENGORGANISASIAN DAN PERENCANAAN KUALIFIKASI DAN VALIDASI 12.1 Semua kegiatan kualifikasi dan validasi hendaklah direncanakan dengan mempertimbangkan siklus hidup fasilitas, peralatan, sarana penunjang, proses dan produk. 12.2 Kegiatan kualifikasi dan validasi hendaklah hanya dilakukan oleh personel yang telah mendapat pelatihan dan mengikuti prosedur yang telah disetujui. 12.3 Personel yang diberi tanggung jawab untuk kualifikasi/validasi hendaklah melapor sebagaimana ditetapkan dalam Sistem Mutu Industri Farmasi walaupun personel terkait mungkin bukan bagian dari manajemen mutu atau pemastian mutu. Namun, hendaklah tersedia fungsi pengawasan terhadap mutu yang memadai di sepanjang siklus hidup validasi. 12.4 Elemen kunci program kualifikasi dan validasi hendaklah ditetapkan secara jelas dan didokumentasikan dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen lain yang setara. 12.5 Dokumen RIV atau yang setara hendaklah menetapkan sistem kualifikasi/validasi dan sekurang-kurangnya mencakup informasi berikut: a) kebijakan kualifikasi dan validasi; b) struktur organisasi termasuk peran dan tanggung jawab pada kegiatan kualifikasi dan validasi; c) ringkasan fasilitas, peralatan, sistem, dan proses dan status kualifikasi dan validasi; d) pengendalian perubahan dan penanganan penyimpangan pada kualifikasi dan validasi; e) pedoman dalam pengembangan kriteria keberterimaan; f) acuan dokumen yang digunakan; dan g) strategi kualifikasi dan validasi, termasuk rekualifikasi, bila diperlukan. 12.6 Untuk proyek berskala besar dan kompleks, perencanaan yang lebih detil dan rencana validasi yang terpisah dapat membantu kejelasan. 12.7 Pendekatan manajemen risiko mutu hendaklah digunakan untuk kegiatan kualifikasi dan validasi. Dalam hal peningkatan pengetahuan dan pemahaman setiap perubahan selama proyek berlangsung atau selama produksi komersial berjalan, penilaian risiko hendaklah diulangi, jika diperlukan. Penilaian risiko yang dilakukan untuk mendukung kegiatan kualifikasi dan validasi hendaklah didokumentasikan dengan jelas. 12.8 Pemeriksaan yang memadai hendaklah disatukan ke dalam hasil kualifikasi dan validasi untuk memastikan integritas semua data yang diperoleh. DOKUMENTASI, TERMASUK RIV 12.9 Cara dokumentasi yang baik penting untuk mendukung pengelolaan pengetahuan (knowledge management) sepanjang siklus hidup produk. 12.10 Semua dokumen yang dihasilkan selama kualifikasi dan validasi hendaklah disetujui dan disahkan oleh personel yang diberi wewenang sebagaimana ditetapkan dalam Sistem Mutu Industri Farmasi. 12.11 Saling keterkaitan antardokumen dalam proyek validasi yang kompleks hendaklah ditetapkan dengan jelas. 12.12 Protokol validasi hendaklah disiapkan dengan menetapkan sistem, atribut dan parameter kritis, serta kriteria keberterimaan. 12.13 Jika sesuai, dokumen kualifikasi dapat digabungkan bersama, misal Kualifikasi Instalasi (KI) dan Kualifikasi Operasional (KO). 12.14 Bila protokol validasi dan dokumentasi lain disediakan oleh pihak ketiga yang menyediakan jasa validasi, personel yang diberi wewenang di lokasi pabrik terkait hendaklah memastikan kesesuaian dan kepatuhan terhadap prosedur internal sebelum disetujui. Protokol dari pemasok dapat dilengkapi dengan dokumentasi/ protokol uji tambahan sebelum digunakan. 12.15 Setiap perubahan signifikan terhadap protokol yang disetujui selama pelaksanaan validasi, misal kriteria keberterimaan, parameter operasional, dan lain-lain, hendaklah didokumentasikan sebagai penyimpangan dan dijustifikasi secara ilmiah. 12.16 Hasil yang tidak memenuhi kriteria keberterimaan yang telah ditentukan hendaklah dicatat sebagai penyimpangan dan diselidiki secara menyeluruh sesuai prosedur internal. Setiap implikasinya terhadap validasi hendaklah dituangkan dalam laporan. 12.17 Pengkajian dan pengambilan kesimpulan validasi hendaklah dilaporkan dan hasil yang diperoleh dibandingkan dengan kriteria keberterimaan. Tiap perubahan terhadap kriteria keberterimaan hendaklah dijustifikasi secara ilmiah dan rekomendasi akhir dibuat sebagai hasil validasi. 12.18 Pelulusan formal untuk tahap berikutnya dalam kualifikasi dan validasi proses hendaklah disahkan oleh personel yang bertanggung jawab baik sebagai bagian dari persetujuan laporan validasi maupun sebagai - 501 -
dokumen ringkasan terpisah. Persetujuan bersyarat untuk melanjutkan ke tahap kualifikasi berikutnya dapat diberikan jika kriteria keberterimaan tertentu atau penyimpangan belum sepenuhnya ditangani namun tersedia penilaian yang terdokumentasi bahwa tidak ada dampak signifikan pada kegiatan selanjutnya. TAHAP KUALIFIKASI UNTUK PERALATAN, FASILITAS, SARANA PENUNJANG, DAN SISTEM. 12.19 Kegiatan kualifikasi hendaklah mempertimbangkan semua tahap mulai dari pengembangan awal sesuai spesifikasi kebutuhan pengguna sampai pada akhir penggunaan peralatan, fasilitas, sarana penunjang, atau sistem. Tahap utama dan beberapa kriteria yang disarankan (walaupun hal ini tergantung pada keadaan tiap proyek dan mungkin bisa berbeda) dapat disertakan dalam setiap urutan berikut: Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (SKP) 12.20 Spesifikasi peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau sistem hendaklah didefinisikan dalam SKP dan/atau spesifikasi fungsional. Unsur-unsur penting mutu perlu mulai ditetapkan pada tahap ini dan dilakukan mitigasi risiko CPOB sampai tingkat keberterimaan. SKP hendaklah menjadi dasar acuan selama siklus hidup validasi. Kualifikasi Desain (KD) 12.21 Unsur berikut dalam kualifikasi peralatan, fasilitas, sarana penunjang, atau sistem adalah KD di mana kepatuhan desain pada CPOB hendaklah dibuktikan dan didokumentasikan. Verifikasi terhadap persyaratan spesifikasi kebutuhan pengguna hendaklah dilakukan selama kualifikasi desain. Factory Acceptance Testing (FAT) /Site Acceptance Testing (SAT) 12.22 Bila perlu, evaluasi terhadap peralatan di lokasi pemasok dilakukan sebelum pengiriman, terutama jika menyangkut teknologi baru atau teknologi yang kompleks. 12.23 Bila perlu, sebelum pemasangan peralatan, hendaklah dilakukan konfirmasi kesesuaian peralatan dengan SKP/spesifikasi fungsional di lokasi pemasok. 12.24 Bila sesuai dan dapat dijustifikasi, pengkajian dokumentasi dan beberapa pengujian dapat dilakukan saat FAT atau tahap lain tanpa perlu mengulangi kembali di lokasi pabrik pada saat KI/KO, jika dapat ditunjukkan bahwa fungsinya tidak terpengaruh oleh transportasi dan pemasangan. 12.25 FAT dapat dilengkapi dengan pelaksanaan SAT setelah peralatan diterima di lokasi pabrik. Kualifikasi Instalasi (KI) 12.26 Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau sistem. 12.27 KI hendaklah mencakup, namun tidak terbatas pada hal-hal berikut: a) verifikasi kebenaran instalasi komponen, instrumentasi, peralatan, pemipaan, dan peralatan penunjang sesuai dengan gambar teknis dan spesifikasi; b) verifikasi kebenaran instalasi terhadap kriteria yang telah ditentukan; c) pengumpulan dan pemeriksaan dokumen instruksi kerja dan instruksi pengoperasian serta instruksi perawatan peralatan dari pemasok; d) kalibrasi instrumen; dan e) verifikasi bahan konstruksi. Kualifikasi Operasional (KO) 12.28 KO umumnya dilakukan setelah KI, namun, bergantung pada kompleksitas peralatan, bisa saja dilakukan sebagai kombinasi Kualifikasi Instalasi/Operasional (KIO). 12.29 KO hendaklah mencakup, namun tidak terbatas pada hal-hal berikut: a) pengujian yang dikembangkan berdasar pemahaman proses, sistem, dan peralatan untuk memastikan sistem beroperasi sesuai desain; dan b) pengujian untuk mengonfirmasi batas operasi atas dan batas operasi bawah, dan/atau kondisi "terburuk". 12.30 Penyelesaian KO yang berhasil hendaklah digunakan untuk memfinalisasi prosedur operasional dan prosedur pembersihan, pelatihan operator, dan persyaratan perawatan preventif. Kualifikasi Kinerja (KK) 12.31 KK umumnya dilakukan setelah KI dan KO berhasil. Namun, mungkin dalam beberapa kasus, pelaksanaannya bersamaan dengan KO atau Validasi Proses. 12.32 KK hendaklah mencakup, namun tidak terbatas pada hal-hal berikut: a) pengujian dengan menggunakan bahan yang dipakai di produksi, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi, atau produk simulasi yang terbukti mempunyai sifat yang setara pada kondisi operasional normal dengan ukuran bets kondisi terburuk. Hendaklah dilakukan justifikasi terhadap frekuensi pengambilan sampel yang digunakan untuk mengonfirmasi pengendalian proses; dan - 502 -
b) pengujian hendaklah mencakup rentang operasional proses yang diinginkan, kecuali jika tersedia bukti terdokumentasi dari tahap pengembangan yang telah mengonfirmasikan rentang operasional. KUALIFIKASI ULANG 12.33 Hendaklah dilakukan evaluasi terhadap peralatan, fasilitas, sarana penunjang, dan sistem secara berkala untuk memastikan bahwa status kualifikasi tetap terkendali. 12.34 Bila diperlukan kualifikasi ulang dan dilakukan pada periode waktu tertentu, periode hendaklah dijustifikasi dan kriteria untuk evaluasi ditetapkan. Selanjutnya, kemungkinan perubahan kecil dari waktu ke waktu hendaklah dinilai.
- 503 -
Validasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan , proses, prosedur, kegiatan, system, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Menurut WHO, validasi adalah “a documented act of providing that any procedure, process, equipment, material, activity or system, actually leads to the expected result”. Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut kualifikasi. Jadi kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi mesin, peralatan dan sarana penunjang merupakan langkah pertama (first step) dalam pelaksanaan validasi di industri farmasi. Seluruh kegiatan validasi di industri farmasi diawali dengan pelaksanaan program kualifikasi ini. Kualifikasi itu sendiri adalah kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan fasilitas atau system yang digunakan dalam suatu proses /system akan selalu bekerja sesuai dengan criteria yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi peralatan merupakan identitas sifat suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dan fungsinya serta pemberian batasan nilai tertentu atau retriksi terhadap sifat tersebut.
Tingkatan kualifikasi a. Kualifikasi Desain (KD/DQ) Kualifikasi Desain (KD) adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Kualifikasi Desain (KD) diartikan sebagai dokumen yang memverifikasikan bahwa desain dari fasilitas, sistem dan peralatan sesuai untuk tujuan yang diinginkan. Tujuan Design Qualification (DQ) adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau sarana penunjang yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku. Jadi DQ dilaksanakan SEBELUM mesin, peralatan produksi atau sarana penunjang (termasuk bangunan untuk industri farmasi) tersebut dibeli /dipasang/dibangun.
- 504 -
Sasaran/target dari pelaksanaan DQ adalah: 1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan yang tercantum dalam CPOB (GMP complience). 2. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangun) memperhatikan aspek aspek keamanan dan kemudahan operasional (HAZOPs – Hazard and Operation Studies). 3. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan, telah dilengkapi dengan modul desain, gambar teknis dan spesifikasi produk secara lengkap. 4. Khusus untuk bangunan industri farmasi, rancang bangun/Rencana Induk Pembangunan (RIP) sudah mendapat persetujuan dari Badan POM.
b.
Installation Qualification (IQ)/Kualifikasi Instalasi (KI)
Kualifikasi Instalasi (KI) adalah dokumentasi yang memverifikasikan bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi peralatan atau sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya dan mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh industri pembuat. Kualifikasi Instalasi (KI) dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. Tujuan Installation Qualification (IQ) adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Jadi IQ dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang. KI hendaklah mencakup, namun tidak terbatas pada hal-hal berikut: a) verifikasi kebenaran instalasi komponen, instrumentasi, peralatan, pemipaan, dan peralatan penunjang sesuai dengan gambar teknis dan spesifikasi; b) verifikasi kebenaran instalasi terhadap kriteria yang telah ditentukan; c) pengumpulan dan pemeriksaan dokumen instruksi kerja dan instruksi pengoperasian serta instruksi perawatan peralatan dari pemasok; d) kalibrasi instrumen; dan e) verifikasi bahan konstruksi. Sasaran/target dari pelaksanaan IQ adalah : 1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah dipasang sesuai rencana desain yang telah ditentukan (GMP complience). 2. Memastikan bahwa bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan (jenis baja anti karat, kemudahan pembersihan, dan lain-lain). - 505 -
3. Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan (alat kontrol) dan pemantauan (monitor) sesuai dengan penggunaannya. 4. Memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia sistem atau peralatan pengaman yang sesuai. 5. Memastikan bahwa sistem penunjang, misalnya listrik, air, udara, dan lain-lain telah tersedia dalam kualitas dan kuantitas yang memadai sesuai dengan penggunaannya. 6. Memastikan bahwa kondisi instalasi dan sistem penunjang telah tersedia dan terpasang dengan benar.
c.
Operational Qualification (OQ)/Kualifikasi Operasional (KO)
Kualifikasi Operasional (KO) diartikan sebagai dokumentasi yang memverifikasikan bahwa seluruh fasilitas, sistem dan peralatan yang telah diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan pada rentang operasional yang diantisipasi. Kualifikasi Operasional dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. KO mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut: a) pengujian yang dikembangkan berdasar pemahaman proses, sistem, dan peralatan untuk memastikan sistem beroperasi sesuai desain; dan b) pengujian untuk mengonfirmasi batas operasi atas dan batas operasi bawah, dan/atau kondisi "terburuk". Tujuan Operational Qualification adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Sasaran/target dari pelaksanaan OQ adalah : 1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana desain dan spesifikasi. 2. Memastikan bahwa kapasitas mesin atau peralatan secara actual dan operasional telah sesuai dengan rencana design yang telah ditentukan. 3. Memastikan bahwa parameter operasi yang berdampak terhadap kualitas produk akhir telah bekerja sesuai dengan rancangan design yang telah ditentukan. 4. Memastikan bahwa langkah operasi (urutan tata cara kerja) berdasarkan petunjuk operasional, telah sesuai dengan waktu dan peristiwa dalam operasi secara berurutan. Penyelesaian KO yang berhasil, mencakup finalisasi kalibrasi, prosedur operasional dan prosedur pembersihan, pelatihan operator dan persyaratan perawatan preventif. Setelah selesai KO maka pelulusan fasilitas, sistem dan peralatan dapat dilakukan secara formal.
- 506 -
d.
Performance Qualification (PQ)/Kualifikasi kinerja (KK)
Kualifikasi Kinerja (KK) merupakan dokumentasi yang memverifikasikan bahwa fasilitas, sistem dan peralatan, yang telah terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang, berdasarkan metode proses dan spesifikasi yang disetujui. KK dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. KK mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut: a) pengujian dengan menggunakan bahan yang dipakai di produksi, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi, atau produk simulasi yang terbukti mempunyai sifat yang setara pada kondisi operasional normal dengan ukuran bets kondisi terburuk. Hendaklah dilakukan justifikasi terhadap frekuensi pengambilan sampel yang digunakan untuk mengonfirmasi pengendalian proses; dan b) pengujian hendaklah mencakup rentang operasional proses yang diinginkan, kecuali jika tersedia bukti terdokumentasi dari tahap pengembangan yang telah mengonfirmasikan rentang operasional. Sasaran/target dari pelaksanaan PQ adalah : 1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai dengan yang diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan. 2. Pada umumnya pelaksanaan dilakukan dengan Placebo (kondisi ini dilakukan pada saat pelaksanaan Kualifikasi Operasional/KO) 3. Selanjutnya dengan menggunakan produk (obat) dan pada kondisi produksi normal.
- 507 -
- 508 -
PROTOKOL KUALIFIKASI DESAIN PT ......................... .....................................................................
No. Dokumen Nama Peralatan Kategori
: ........................ Halaman : 1 dari 5 : ........................ No. Peralatan: ......... : Prospektif / Retrospektif / Rekualifikasi
KUALIFIKASI DESAIN ...................................................................
Tanggal
Disusun oleh Nama
Tanda Tangan
Diperiksa oleh Nama
Tanda Tangan
Disetujui oleh Nama
Tanda Tangan
Bagian Produksi
Bagian Pemastian Mutu
Tanggal Bagian Teknik
Supervisor Pemastian Mutu
Tanggal Kepala Bagian Produksi Kepala Bagian Teknik Kepala Bagian Pemastian Mutu
- 509 -
PT ......................... .....................................................................
No. Dokumen Nama Peralatan Kategori
: ........................ : ........................ : Prospektif / Retrospektif / Rekualifikasi
Halaman : 2 dari 5 No. Peralatan: .........
Persyaratan Pemakai (User Requirements/UR). Tersedia/Tidak Tersedia Maksud/Tujuan:
Uraikan tujuan
Uraian Sistem/Peralatan yang Diperlukan:
Uraikan sistem/peralatan yang digunakan
Parameter Kritis:
Sebutkan parameter kritis yang akan diperiksa selama Kualifikasi Kinerja atau Fase Validasi Proses atau Kualifikasi
Kapasitas:
Kapasitas siatem/peralatan yang diperlukan: tablet per jam, blister per menit, dll.
Persyaratan Khusus:
Bila ada persyaratan khusus, misal: bahan/material dari mesin, model mesin seperti desain exproof, dll.
Lampiran:
Lampiran I – “
“
Buat daftar lampiran untuk mendukung keterangan di atas
Spesifikasi Fungsional : Maksud/Tujuan:
- 510 -
PT ......................... .....................................................................
No. Dokumen Nama Peralatan Kategori
: ........................ : ........................ : Prospektif / Retrospektif / Rekualifikasi
Halaman : 3 dari 5 No. Peralatan: .........
Uraikan tujuan
Diagram Alur: Terlampir Diagram Alur (Lampiran ...) Tandai yang perlu Persyaratan Fungsional: Proses: Sebutkan persyaratan proses yan mendukung UR, misal: metode pengolahan Air Murni, metode sanitasi sistem sirkulasi Air Murni, kecepatan sistem sirkulasi, dll. Pengendalian: Sebutkan metode pengendalian termasuk interlock dan pengendalian khusus yang diperlukan untuk menjalankan sistem/alat sehingga semua parameter mutu tercapai. Alarm: Termasuk daftar alarm yang diperlukan untuk menjalankan sistem/peralatan. Alarm harus sesuai dengan yang telah ditetapkan. Juga menyebutkan tindakan apa yang dilakukan pada saat alarm berfungsi, misal: Konduktivitas Air Murni lebih dari 1,3 µS/cm pada suhu 25 0C. Persyaratan Khusus: Termasuk persyaratan khusus yang ada. Semua persyaratan yang disebutkan di atas akan diperiksa selama Kualifikasi operasional. Lampiran:
Lampiran I – “ “ Buat daftar lampiran untuk mendukung keterangan di atas. Spesifikasi Teknik;
- 511 -
PT ......................... .....................................................................
No. Dokumen Nama Peralatan Kategori
: ........................ : ........................ : Prospektif / Retrospektif / Rekualifikasi
Halaman : 4 dari 5 No. Peralatan: .........
Maksud/Tujuan:
Uraikan tujuan
Persyaratan Teknik/Spesifikasi Peralatan:
Uraikan tiap bagian peralatan terkait dengan UR dan F (bila perlu gunakan lembar terpisah)
Buat Daftar tiap bagian peralatan
Bahan/material mesin untuk semua produk yang kontak langsung dengan permukaan peralatan Semua produk yang kontak dengan lubrikan
Semua persyaratan di atas akan diperiksa selama Kualifikasi Instalasi. Persyaratan Khusus untuk menjalankan peralatan: Misal: Peralatan hanya dapat berfungsi di dalam ruangan ber-AC. Persyaratan Sarana Penunjang: Elektrisitas:
Udara Tekan:
Cooling Water:
Air Murni:
Sistem Tata Udara:
Penghisap Debu:
Uap:
Lain-lain (bila diperlukan)
- 512 -
PT ……………………. ……………………………………. No. Dokumen
: …………………….
Halaman
Nama Peralatan
: …………………...
No. Peralatan : ………
Kategori
: Prospektif / Retrospektif / Rekualifikasi
: 5 dari 5
Sebutkan persyaratan sarana penunjang yang diperlukan untuk tiap bagian peralatan
Instrumentasi dan Pengendalian : Buat Daftar semua instrumentasi yang diperlukan untuk sistem/peralatan agar dapat berjalan dengan benar. Daftar semua instrumentasi yang memengaruhi mutu dan keamanan. Sistem pengendalian harus sedemikian rupa sehingga sesuai dengan persyaratan yang disebutkan pada Spesifikasi Fungsional
Gambar : Lampirkan semua gambar yang ada dari Sistem, missal : Diagram alur, P & ID’s, gambar layout, perpipaan, diagram garis elektrisitas. katalog pemasok, dll. Keterkaitan antar gambar harus dapat ditunjukkan sebagai bagian dari validasi sistem setelah kualifikasi Persyaratan Khusus untuk Instalasi : Buat daftar persyaratan khusus yang diperlukan untuk instalasi, missal sinar X dan endoskopi untuk pipa Air Murni Lampiran : Lampiran I “ “ Buat daftar lampiran untuk mendukung keterangan di atas
Distribusi Asli Kepala Bagian Pemastian Mutu Kopi No.1 : Kepala Bagian teknik No.2 : Kepala Bagian Produksi
- 557 -
PROTOKOL KUALIFIKASI INSTALASI Nama alat : Protokol Validasi II
Halaman
1 dari
5
Kualifikasi Instalasi Judul
Protokol disusun oleh Disetujui oleh Departemen ybs. Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu
Tanggal Tanggal Tanggal
Tujuan Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat ybs dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Cakupan Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi, modifikasi dan pemindahan lokasi alat ybs
Tanggung Jawab Personil yang bertanggung jawab pada instalasi peralatan melakukan kualifikasi dan melakukan pencatatan Petugas teknik bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi dan laporan kualifikasi Kepala Pemastiam Mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan menyetujui Protokol dan Laporan Kualifikasi Instalasi.
- 558 -
Protokol Validasi Judul
Kualifikasi Instalasi Nama Alat
Sistem/ Alat
Halaman
2 dari 5
Kode No.
a. Uraian tentang system / alat yang sedang dipasang : uraian umum tentang fungsi dan komponen utama alat No. Kode
b. Daftar komponen utama
1. 2. 3. 4. 5. 6.
No. Kode No. Kode No. Kode No. Kode No. Kode No. Kode
c. Uraian tentang peralatan tambahan yang diperlukan/pemipaan, sambungan, sumber air 1. 2. 3. 4.
No. Kode No. Kode No. Kode No. Kode
Prosedur 1. Siapkan Daftar Periksa untuk semua komponen termasuk suku cadang sesuai dengan spesifikasi pesanan dan pembuat alat. 2. Catat semua informasi dari tiap alat, komponen, alat tambahan, alat penunjang, dan bandingkan dengan spesifikasi pabrik pembuat alat 3. Catat semua penyimpangan sistem dan peralatan. 4. Siapkan laporan tentang penyimpangan tersebut termasuk penyesuaian yang dilakukan serta dampak yang timbul pada fungsi alat tersebut. 5. Siapkan laporan kualifikasi instalasi termasuk : - Tanggal mulai studi - Tanggal penyelesaian
- kelengkapan informasi - lokasi data awal - ringkasan dan laporan penyimpangan - informasi lain yang berhubungan dengan studi - Pengamatan yang dilakukan - hasil pemeriksaan - Masalah yang timbul - data contoh (jika ada) - kesimpulan keabsahan instalasi
- 559 -
Protokol Validasi Judul
Kualifikasi Instalasi Nama Alat
Daftar Periksa untuk komponen Fungsi dari komponen
Nomor
No Deskripsi 1 Model / No.seri
Nama
yang dipesan
2 3 4
Spesifikasi Manual / Booklet Gambar alat
5 6
Jaringan listrik/ pengkabelan Daya, sekring
7
Protap Pengoperasian Protap Perawatan Protap Kalibrasi (atau dari manual)
8 9
Pengendalian input / output Kondisi lingkungan yang dibutuhkan
Halaman
Kode#
yang diterima penyimpangan
10 Alat penguji atau instrument 11 Penunjang dan Pelayanan 12 Daftar dan nomor suku cadang serta pemasok 13 Lain-lain
Dilakukan oleh
Tanggal Penyimpangan
Diperiksa oleh
Tanggal
- 560 -
3 dari 5
Protokol Validasi Judul
Kualifikasi Instalasi Nama Alat
Halaman 4 dari 5
Laporan penyimpangan Penyimpangan
Penyesuaian yang dilakukan
Dampak terhadap operasi alat
Disusun oleh
Tanggal
- 561 -
Protokol Validasi Judul
Kualifikasi Instalasi Nama Alat
Halaman
Laporan kualifikasi instalasi Hasil
Kesimpulan
Disusun oleh
Tanggal
- 562 -
5 dari 5
PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL
PROTOKOL KUALIFIKASI OPERASIONAL Nama alat :
Halaman
1 dari 10
Protokol Validasi Judul
Protokol disusun oleh Disetujui oleh Departemen ybs. Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu
Tanggal Tanggal Tanggal
Tujuan Untuk menetapkan bahwa sistem/peralatan beroperasi sesuai dengan spesifikasi dan untuk mencatat semua data informasi yang dapat menunjang bahwa alat tersebut berfungsi sesuai dengan yang diharapkan.
Cakupan Kualifikasi operasional dilaksanakan setelah kualifikasi instalasi, modifikasi dan relokasi.
Tanggung Jawab - Personil yang menggunakan alat/sistem melaksanakan kualifikasi operasional dan mencatat hasilnya. - Laporan Kualifikasi Operasional diperiksa oleh Supervisor dari Departemen yang menggunakan alat yang bersangkutan. Supervisor mengawasi pelaksanaan studi, melakukan verifikasi kelengkapan catatan, membuat Laporan Penyimpangan dan Laporan KO. - Laporan dan Protokol Kualifikasi Operasional diperiksa dan disahkan oleh Kepala Departemen bersangkutan. Kepala Departemen Pemastian Mutu melakukan penilaian ulang dan menyetujui Protokol serta Laporan KO.
- 563 -
Protokol Validasi Judul
1. 2. 3. 4. 5. 6.
Kualifikasi Operasional
Halaman Nama Alat
2 dari 10
Bahan Pasokan dan Dokumen Daftar alat kalibrasi yang diperlukan (Daftar 1) Bahan atau pasokan yang diperlukan untuk melaksanakan kualifikasi operasional. No. Kode No. Kode No. Kode No. Kode No. Kode No. Kode
Protap dan lembar data untuk pengoprasian secara umum, sistem/alat yang sedang diperiksa (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2) Laporan pelatihan Operator (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2) Manual alat yang bersangkutan (Lihat Pemeriksaan Dokumen, Daftar 2)
Prosedur 1. Periksa dan catat data kalibrasi peralatan dan instrumen untuk melakukan kalibrasi peralatan dan instrumen (Lihat Daftar Alat Kalibrasi yang diperlukan, Daftar 1). 2. Periksa dan catat kondisi operasional titik kontrol alarm (Lihat Pemeriksaan Tombol Kontrol dan Alarm, Daftar 3). 3. Periksa dan catat hasil pemeriksaan (Lihat Hasil Pemeriksaan, Daftar 4). 4. Buat daftar persyaratan kalibrasi untuk sistem yang akan diuji dan catat hasil kalibrasinya (Lihat Kalibrasi Alat dan Sistem, Daftar 5). 5. Periksa dan catat hasiluji “Spesific Challenge” terhadap sistem/alat pada kondisi normal dan terburuk ( Lihat Spesific Challenge atau sistem, Daftar 6). 6. Catat penyimpangan terhadap prosedur pelaksanaan. 7. Siapkan laporan penyimpangan, penyesuaian sistem dan dampak yang ditimbulkan pada operasi alat. 8. Siapkan laporan yang mencakup tanggal memulai studi, tanggal penyelesaian, pengamatan yang dilakukan, masalah yang timbul, kelengkapan informasi, ringkasan dari laporan penyimpangan, hasil pemeriksaan titik kontrol alarm, data sampel bila memungkinkan, lokasi dari data awal, informasi lain yang berhubungan dan kesimpulan validasi operasi alat atau sistem.
- 564 -
Protokol Validasi Judul
Kualifikasi Operasional Halaman 3 dari 10 Nama Alat Persiapan
Daftar 1.: Kalibrasi peralatan dan instrument. Peralatan/Instrument Metode Kalibrasi Tanggal Kalibrasi
Dilaksanakan oleh :
Tanggal Penyimpangan :
Diperiksa oleh :
Tanggal
- 565 -
Protokol Validasi
Kualifikasi Operasional Halaman 4 dari 10 Nama Alat
Judul
Persiapan Daftar 2.: Pemeriksaan Dokumen
Protap (Judul & No)
Lokasi Protap
Disetujui oleh QA/QC tanggal
Laporan Pelatihan Operator Terhadap Protap No. Nama Karyawan
Peralatan dan Model
Tanggal
Manual alat yang bersangkutan Manual Ada/Tidak Ada A( ) T( ) A( ) T( ) A( ) T( )
Dilaksanakan oleh :
Tanggal Penyimpangan :
Diperiksa oleh :
Tanggal
- 566 -
Protokol Validasi Judul
Kualifikasi Operasional Halaman 5 dari 10 Nama Alat Hasil
Daftar 3.: Pemeriksaan Tombol Kontrol dan Alarm Tombol Kontrol dan Alarm Hasil Tanggal
Dilaksanakan oleh :
Tanggal Penyimpangan :
Diperiksa oleh :
Tanggal
- 567 -
Protokol Validasi Judul
Kualifikasi Operasional Halaman 6 dari 10 Nama Alat Hasil
Daftar 4.: Hasil Pemeriksaan Hasil Pemeriksaan Hasil
Dilaksanakan oleh :
Tanggal
Tanggal Penyimpangan :
Diperiksa oleh :
Tanggal
- 568 -
Protokol Validasi
Kualifikasi Operasional Halaman 7 dari 10 Nama Alat
Judul
Daftar 5.: Kalibrasi Alat dan Sistem
Protap Kalibrasi
Hasil (Judul dan No.)
Dilaksanakan oleh :
Tanggal
Tanggal Penyimpangan :
Diperiksa oleh :
Tanggal
- 569 -
Protokol Validasi Judul
Kualifikasi Operasional Halaman 8 dari 10 Nama Alat
Daftar 6.: Specific Challenge peralatan atau sistem Pemeriksaan pada kondisi normal :
Pemeriksaan pada situasi khusus : (a.l. Dijalankan setelah dimatikan, waktu yang dibutuhkan untuk mencapai suhu yang ditetapkan, ketidakseimbangan sentrifugasi).
Dilaksanakan oleh :
Tanggal Penyimpangan :
Diperiksa oleh :
Tanggal
- 570 -
Protokol Validasi Judul
Kualifikasi Operasional Halaman 9 dari 10 Nama Alat Catatan Laporan Penyimpangan :
Penyimpangan :
Penyesuaian yang dilakukan :
Dampak terhadap operasi alat :
Disusun oleh :
Tanggal
- 571 -
Protokol Validasi Judul
Kualifikasi Operasional Halaman 10 dari 10 Nama Alat Laporan Kualifikasi Operasional
Hasil :
Kesimpulan :
Disusun oleh : Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu :
- 572 -
Tanggal Tanggal
PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA
PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA Nama alat :
Halaman
Protokol Validasi No.
1 dari 8
Kualifikasi Kinerja Judul
Protokol disusun oleh Disetujui oleh Departemen ybs. Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu
Tanggal Tanggal Tanggal
Tujuan Untuk menjamin bahwa sistem/alat bekerja sesuai yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem/alat sesuai dengan tujuan penggunaan dan mencatat seluruh informasi dan data terkait. Hasil pemeriksaan hendaklah menunjukkan kinerja sistem atau alat secara konsisten dapat memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan, pada kondisi normal dan bila dibutuhkan pada kondisi yang terburuk.
Cakupan Kualifikasi kinerja hendaklah dilakukan setelah kualifikasi instalasi dan operasional selesai dilaksanakan dan disetujui. Hendaklah dilakukan setelah instalasi, modifikasi, atau relokasi dan revalidasi pada selang waktu yang sesuai. Setiap bagian alat hendaklah divalidasi sebelum melayani alat/sistem lain yang akan divalidasi selanjutnya (misalnya validasi sistem pengolahan air sebelum melakukan validasi generator uap untuk selanjutnya melakukan validasi otoklaf)
- 573 -
Protokol Validasi Judul
Kualifikasi Kinerja
Halaman 2 dari Nama Alat
8
Tanggung jawab Personil yang mengoperasikan sistem/alat melakukan kualifikasi kinerja dan mencatat informasi yang diperoleh. Supervisor mengawasi pelaksanaan kualifikasi kinerja, melakukan verifikasi hasil penyusunan laporan penyimpangan dan laporan kualifikasi kinerja. Kepala Pemastian Mutu mengkaji dan menyetujui protokol dan laporan kualifikasi kinerja. Bahan, Alat dan Dokumen Daftar alat kalibrasi yang diperlukan Bahan atau pasokan yang diperlukan untuk melaksanakan kualifikasi kinerja 1. 2. 3. 4. 5. 6.
No. Kode No. Kode No. Kode No. Kode No. Kode No. Kode
Protap dan lembar data untuk pengoperasian secara umum, sistem/alat yang sedang diperiksa Laporan pelatihan untuk operator
Disusun oleh : Disetujui oleh Dep. Pemastian Mutu :
- 574 -
Tanggal Tanggal
Protokol Validasi Judul
Kualifikasi Kinerja
Halaman 3 dari Nama Alat
8
Prosedur 1. Alat : Operasikan 3 kali pada kondisi normal baik kapasitas maupun konfigurasi dan catat semua data serta penyimpangan terhadap prosedur. 2. Sistem : Operasikan selama 3 hari berturut—turut, catat semua data dan penyimpangan terhadap prosedur. 3. Siapkan ringkasan data pada formulir yang tersedia (Lihat Ringkasan Data, Daftar 1).
Evaluasi 1. Lampirkan semua data pemeriksaan yang telah diverifikasi. 2. Lengkapi dengan ringkasan data (Lihat Ringkasan Data, Daftar 1). 3. Laksanakan semua perhitungan dan analisa statistik (Lihat Perhitungan dan Analisis Statistik, Daftar 2). 4. Bandingkan dengan kriteria penerimaan (Lihat Perbandingan Kriteria Penerimaan dengan Kinerja Hasil Pemeriksaan, Daftar 3). 5. Siapkan laporan penyimpangan termasuk pembenaran terhadap keputusan yang diambil dan dampak yang ditimbulkan pada kinerja alat/sistem (Lihat Laporan Penyimpangan, Daftar 4). 6. Siapkan laporan Kualifikasi Kinerja yang mencakup tanggal mulai studi, tanggal penyelesaian, pengamatan yang dilakukan, temuan masalah, kelengkapan informasi, kesimpulan dari laporan penyimpangan, hasil pemeriksaan titik kontrol alarm, contoh data jika ada, lokasi dari data awal, informasi lain yang berhubungan dan kesimpulan dari validasi kinerja alat atau system (Lihat Laporan Kualifikasi Kinerja, Daftar 5).
- 575 -
Protokol Validasi
Kualifikasi Kinerja Judul
Halaman Nama Alat
4 dari
Daftar 1 : Ringkasan data.
Disusun oleh : Diperiksa oleh :
Tanggal Tanggal
- 576 -
8
Protokol Validasi Judul
Kualifikasi Kinerja
Halaman Nama Alat
5 dari
Daftar 2 : Perhitungan dan analisis statistik.
Disusun oleh :
Tanggal
Diperiksa oleh :
Tanggal
- 577 -
8
Protokol Validasi Judul
Kualifikasi Kinerja
Halaman Nama Alat
6 dari
8
Daftar 3 : Perbandingan kriteria penerimaan dengan kinerja hasil pemeriksaan Kriteria Penerimaan
Hasil Pemeriksaan
Disusun oleh :
Memenuhi / tidak memenuhi syarat
Tanggal
Diperiksa oleh :
Tanggal
- 578 -
Protokol Validasi _____________ Judul ______________________
Daftar 4.
Kualifikasi kinerja
Halaman dari 7_ dari _8_
Nama alat____________________________________
Laporan Penyimpangan Penyimpangan :
Pembenaran terhadap keputusan yang diambil :
Dampak terhadap kinerja alat, fungsi atau proses :
Disusun oleh :______________________________________
Tanggal ______________
Diperiksa oleh :_____________________________________
Tanggal ______________
579
Protokol Validasi _____________ Judul ______________________
Daftar 5.
Kualifikasi kinerja
Halaman dari 8_ dari _8_
Nama alat____________________________________
Laporan Kualifikasi Kinerja Hasil :
Kesimpulan :
Disusun oleh :______________________________________
Tanggal ______________
Diperiksa oleh :_____________________________________
Tanggal ______________
580
