Laporan Akhir Enseval Aldo [PDF]

Citation preview

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING Tbk. (PERIODE JANUARI 2021)



Disusun oleh : ALDO AGUSTIAN 201FF05019



PROGRAM PROFESI APOTEKER UNIVERSITAS BHAKTI KENCANA 2021



2



KATA PENGANTAR



Assalamu’alaikum warrahmatullahi wabarakatuh. Puji dan syukur penulis sampaikan kepada Allah SWT tuhan semesta alam, atas seizin-NYA penulis dapat menyelesaikan penyusunan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini. Sholawat serta salam tak lupa penulis sampaikan kepada tauladan besar Nabi Muhammad SAW, yang telah mengubah peradaban manusia dari peradaban yang terpuruk menuju peradaban yang sempurna, juga kepada para sahabatnya, keluarganya, tabi’in, hingga umatnya di akhir zaman. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat untuk mengikuti ujian kompetensi apoteker di Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Bhakti Kencana angkatan XXIV. Laporan ini juga disusun sebagai salah satu bukti bahwa penulis telah melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Sanbe Farma unit 4 (Onkologi) yang merupakan salah satu Industri Farmasi yang ada di Indonesia. Dalam proses Praktek Kerja Profesi Apoteker dan penyusunan laporan ini, banyak pihak yang terlibat dalam membantu penulis baik secara moril maupun materil. Untuk itu, dengan segenap kerendahan hati penulis mengucapkan terimakasih yang sebesar-besarnya kepada : 1) Ibu Nurhayati, selaku ibunda tercinta dari penulis yang telah menjadi motivasi utama bagi penulis untuk menyelesaikan penelitian. 2) Bapak apt. Rio Bahtiar, S.Farm. selaku preseptor dari PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. yang telah membimbing penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. cabang Bandung. 3) Ibu Dr.apt. Yani Mulyani, M.Si. selaku pembimbing internal dari Fakultas Farmasi Universitas Bhakti Kencana yang telah memberi arahan kepada penulis mengenai kaidah-kaidah pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.



i



4) Nurul Fadhilah S.Farm. dan Hervina Hidayah Rahman S.Farm. selaku rekan PKPA penulis yang telah menemani dan memberi bantuan pada penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. cabang Bandung. 5) Segenap keluarga, sahabat, civitas akademik Universitas Bhakti Kencana, dan semua pihak yang terlibat dalam proses Praktek Kerja Profesi Apoteker dan penyusunan laporan ini. Penulis menyadari bahwa masih banyak kekurangan yang terdapat dalam laporan ini. Untuk itu, dengan hati terbuka penulis menerima kritik dan saran yang bersifat membangun dari para pembaca agar dapat penulis jadikan pelajaran. Akhir kata, penulis mengucapkan banyak terimakasih kepada para pembaca yang telah berkenan membaca laporan ini. Semoga segala hal yang tertuang dalam laporan ini menjadi ilmu yang bermanfaat bagi pembaca dan bagi penulis pribadi. Wassalamu’alaikum warrahmatullahi wabarakatuh.



Bandung, Januari 2021



Penulis



ii



DAFTAR ISI KATA PENGANTAR...................................................................................i DAFTAR ISI................................................................................................iii DAFTAR GAMBAR....................................................................................v DAFTAR TABEL........................................................................................vi BAB I.............................................................................................................1 I.1



Latar belakang..................................................................................1



I.2



Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PBF...............................3



I.3



Waktu dan tempat............................................................................3



BAB II............................................................................................................4 II.1



Definisi PBF.....................................................................................4



II.2



Perizinan PBF..................................................................................4



II.3



Tata Cara Pemberian Izin PBF........................................................5



II.4 Penyelenggaraan kegiatan di PBF........................................................7 II.1.5 Gudang PBF....................................................................................10 II.1.6 Pelaporan.........................................................................................11 II.1.7 Pembinaan dan pengawasan............................................................12 BAB III........................................................................................................14 III.1 Profil PT. Enseval Putera Megatrading Tbk.....................................14 III.1.1 Sejarah PT. Enseval Putera Megatrading Tbk...........................14 III.1.2 Visi Misi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk........................14 III.2. Legalitas PT Enseval Putera Megatrading Tbk...............................14 III.2.1. Izin PBF PT Enseval Putera Megatrading Tbk.........................14 III.2.2. Izin operasional PBF PT Enseval Putera Megatrading Tbk.........15 III.3 Manajemen mutu..............................................................................15 III.3.1 ISO 9001 tahun 2008..................................................................16 III.3.2 ANAB ISO/IEC 17021...............................................................16



iii



III.3.3 OHSAS 18001 : 2007.................................................................17 III.4 Personalia..........................................................................................17 III.4.1 Deskripsi posisi Apoteker penanggungjawab di PT Enseval Putera Megatrading Tbk........................................................................18 III.5 Bangunan dan peralatan....................................................................21 III.5.1 Gudang (Warehouse)..................................................................21 III.5.2. Pemetaan suhu di gudang..........................................................24 III.5.3. Peralatan....................................................................................28 III.5.4 Sistem komputerisasi di PT Enseval Putera Megatrading Tbk.. 31 III.6 Operasional.......................................................................................32 III.6.1 Perencanaan................................................................................32 III.6.2 Penerimaan.................................................................................34 III.6.3 Penyimpanan..............................................................................35 III.6.4 Penyaluran..................................................................................37 III.6.5 Produk kembalian (retur)...........................................................39 III.6.6 Key Performance Index..............................................................39 III.7 Inspeksi diri.......................................................................................40 III.8 Transportasi.......................................................................................41 BAB IV.........................................................................................................44 IV.1. Deskripsi tugas khusus....................................................................44 IV.2. Corrective Action and Preventif Action...........................................44 BAB V..........................................................................................................80 V.1. Kesimpulan.......................................................................................80 V.2. Saran..................................................................................................80 DAFTAR PUSTAKA.................................................................................81



iv



DAFTAR GAMBAR Gambar II.1 SOTK PT Enseval Putera Megatrading Tbk. cabang Bandung ......................................................................................................................17 Gambar III.2 Denah gudang 1 PT Enseval Putera Megatrading Tbk. cabang Bandung........................................................................................................23 Gambar III.3 Denah gudang 2 PT Enseval Putera Megatrading Tbk. cabang Bandung........................................................................................................24 Gambar III.4 Contoh denah penempatan EDLM pada proses pemetaan suhu ......................................................................................................................27 Gambar III.5 Contoh data yang diperoleh dari proses pemetaan suhu.........27 Gambar III.6 Rumus perencanaan pengadaan barang metode Historical sales..............................................................................................................32 Gambar III.7 Alur pengadaan barang di PT Enseval Putera Megatrading Tbk. cabang Bandung...................................................................................34 Gambar III.8 Alur pengadaan barang di PT Enseval Putera Megatrading Tbk. cabang Bandung...................................................................................34 Gambar III.9 Alur penyaluran barang dari gudang PT Enseval Putera Megatrading Tbk..........................................................................................38 Gambar III.10 Alur retur barang di Di PT Enseval Putera Megatrading Tbk. ......................................................................................................................39 Gambar III.11 Alur pengiriman barang di PT Enseval Putera Megatrading Tbk................................................................................................................42



v



DAFTAR TABE



Tabel III.1 Sasaran mutu kinerja APJ di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk................................................................................................................20 Tabel III.2 Keterangan denah penempatan EDLM......................................27 Tabel III.3 Peralatan yang ada di yang digunakan di PT Enseval Putera Megatrading Tbk. cabang Bandung..............................................................31 Tabel III.4 Keterangan rumus perencanaan pengadaan barang metode Historical sales.............................................................................................33 Tabel III.5 Area penyimpanan produk berdasarkan suhu.............................36 Tabel III.6 Directorat sales yang ada di PT Enseval Putera Megatrading Tbk................................................................................................................37 Tabel III.7 KPI petugas Receiving Checker................................................40 Tabel III.8 Kriteria temuan pada audit beserta sanksinya............................41 Tabel III.9 Pembagian rayon pengiriman di PT Enseval Putera Megatrading Tbk................................................................................................................43



vi



BAB I PENDAHULUAN



I.1 Latar belakang Menurut UU No. 36 tahun 2009, kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan salah satu unsur kesejahteraan yang harus diwujudkan sesuai dengan cita-cita bangsa Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pancasila dan UUD RI tahun 1945. Untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat Indonesia, diperlukan adanya keterlibatan dari sumber daya manusia sebagai tenaga kesehatan. Adapun yang dimaksud dengan tenaga kesehatan menurut UU No. 36 tahun 2014 adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki pengetahuan dan/atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan. Salah satu kelompok tenaga kesehatan yang diakui di Indonesia menurut UU No. 36 tahun 2014 adalah tenaga kefarmasian. Menurut PP No. 51 tahun 2009, tenaga Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga Teknis Kefarmasian. Adapun yang dimaksud dengan pekerjaan kefarmasian menurut PP No. 51 tahun 2009 adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Dari sekian banyak jenis pekerjaan kefarmasian, pendistribusi atau penyaluran obat merupakan salah satu kegiatan yang krusial. Pendistribusi atau penyaluran obat dapat dilakukan di bawah tanggungjawab Apoteker melalui fasilitas distribusi atau penyaluran Sediaan Farmasi. Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi sendiri menurut PP No. 51 tahun 2009 adalah sarana yang digunakan untuk



1



mendistribusikan atau menyalurkan Sediaan Farmasi, yaitu Pedagang Besar Farmasi dan Instalasi Sediaan Farmasi. Menurut Permenkes RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011, Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam melaksanakan seluruh kegiatan operasionalnya, PBF wajib mengacu pada pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB. Adapun CDOB sendiri menurut Permenkes RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Untuk menjamin pelaksanaan CDOB di suatu PBF, kompetensi seorang Apoteker selaku penanggungjawab PBF sangat dibutuhkan. Selain itu, sebagaimana diatur dalam Permenkes RI No. 1148/MENKES/PER/VI/2011, bahwa setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki Apoteker penanggungjawab yang bertanggungjawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat. Kewajiban tersebut semakin menekankan bahwa seorang Apoteker yang ditunjuk sebagai penanggungjawab di suatu PBF haruslah memiliki kompetensi yang memadai. Untuk memberikan kompetensi yang dimaksud kepada seorang calon Apoteker, menjadi kewajiban bagi institusi pendidikan tempat calon Apoteker tersebut menimba ilmu untuk memberikan fasilitas yang dapat membekali calon Apoteker untuk memperoleh kompetensinya. Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Bhakti Kencana bekerja sama dengan PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. cabang Bandung menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) bidang PBF yang berlangsung selama 2 minggu yang terbagi menjadi 2 sesi, yaitu sesi PKPA online selama 1 minggu dan sesi PKPA onsite selama 1 minggu. PKPA ini diselenggarakan sebagai salah satu upaya dari Program Profesi Apoteker Universitas Bhakti Kencana sebagai institusi pendidikan untuk memberikan fasilitas yang dapat membekali calon Apoteker yang menimba 2



ilmu di Program Profesi Apoteker Universitas Bhakti Kencana untuk memperoleh kompetensi yang wajib dimiliki oleh seorang Apoteker Indonesia. I.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PBF a) Meningkatkan pemahaman calon Apoteker tentang tugas dan tanggung jawab Apoteker dalam melakukan pekerjaan kefarmasian di bidang distribusi atau penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan. b) Membekali calon Apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan



dan



pengalaman



untuk



melakukan



pekerjaan



kefarmasian di bidang distribusi atau penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan. c) Memahami tata cara penerapan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) di fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan I.3 Waktu dan tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan pada tanggal 4 Januari 2021 sampai dengan tanggal 9 Januari 2021 secara online dan tanggal 11 Januari sampai dengan 16 Januari 2021 secara onsite di PT. Enseval Putera Megatrading tbk. cabang Bandung yang berlokasi di Jl. Soekarno-Hatta No. 344 Bandung.



3



BAB II TINJAUAN UMUM



II.1 Definisi PBF Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Sedangkan PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. II.2 Perizinan PBF Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah



Direktur Jenderal pada



Kementerian Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Setiap PBF dapat mendirikan PBF Cabang, setiap pendirian PBF Cabang wajib memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang berada. Izin PBF berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut : a) Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi; b) Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); c) Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab; d) Komisaris / dewan pengawas dan direksi / pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;



4



e) Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF; f) Menguasai



gudang



sebagai



tempat



penyimpanan



dengan



perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan g) Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB. Dalam hal permohonan dilakukan dalam rangka penanaman modal, pemohon harus memperoleh persetujuan penanaman modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Selain memenuhi persyaratan di atas, PBF yang akan menyalurkan bahan obat juga harus memenuhi persyaratan sebagai berikut : a) Memiliki



laboratorium



yang mempunyai



kemampuan



untuk



pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan Direktur Jenderal; dan b) Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari ruangan lain. Terhadap permohonan izin PBF dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam hal permohonan izin PBF ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali oleh pemohon. II.3 Tata Cara Pemberian Izin PBF Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM dengan menggunakan contoh Formulir yang telah ditentukan. Permohonan harus ditandatangani oleh direktur / ketua dan apoteker calon penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut :



5



a) Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/ identitas direktur/ ketua; b) Susunan direksi / pengurus; c) Pernyataan komisaris / dewan pengawas dan direksi / pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi; d) Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; e) Surat Tanda Daftar Perusahaan; f) Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan; g) Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak; h) Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; eta lokasi dan denah bangunan i) Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan j) Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab. Untuk permohonan izin PBF yang akan menyalurkan bahan obat, harus melengkapi surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar peralatan. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan administratif. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas



Kesehatan



Provinsi



mengeluarkan



rekomendasi



pemenuhan



kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir yang telah ditentukan.Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala 6



Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir yang telah ditentukan. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh Formulir yang telah ditetapkan. Dalam hal ketentuan tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh Formulir yang telah ditentukan. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM. Izin PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila: a) Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang; b) Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau c) Izin PBF dicabut. II.4 Penyelenggaraan kegiatan di PBF Sebagaimana tertuang dalam Permenkes RI No. 30 Tahun 2017 atas Perubahan Peraturan No. 1148/MENKES/PER/VI/2011, PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan / atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan bahan obat dari industri farmasi, sesama PBF dan / atau melalui importasi. Pengadaan bahan obat melalui importasi dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan / atau bahan obat dari PBF pusat atau PBF Cabang lain yang ditunjuk oleh PBF pusatnya. PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIPA.



7



Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki apoteker penanggung jawab yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat. Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang. Setiap pergantian apoteker penanggung jawab, direksi / pengurus PBF atau PBF Cabang wajib melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja. Dalam hal apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanakan tugas, PBF atau PBF Cabang harus menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara yang bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan. PBF atau PBF Cabang yang menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara harus menyampaikan pemberitahuan secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan provinsi setempat dengan tembusan Kepala Balai POM. PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri. Penerapan CDOB dilakukan sesuai pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan. PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan. Setiap PBF atau PBF Cabang wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran di tempat usahanya dengan mengikuti pedoman CDOB. Dokumen dapat dilakukan secara elektronik. Dokumentasi setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang. Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat atau bahan obat secara eceran. Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menerima dan/atau melayani resep dokter. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF Cabang lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan



perundang-undangan.



Fasilitas



sebagaimana dimaksud meliputi : a) Apotek; b) Instalasi farmasi rumah sakit;



8



pelayanan



kefarmasian



c) Puskesmas; d) Klinik; atau e) Toko obat. Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dan PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan bahan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Sebagaimana tertuang dalam Permenkes RI No. 30 Tahun 2017 atas Perubahan Peraturan No. 1148/MENKES/PER/VI/2011, PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di daerah provinsi sesuai dengan surat pengakuannya. Dikecualikan dari ketentuan, PBF Cabang dapat menyalurkan obat dan / atau bahan obat di daerah provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan. Setiap Surat Penugasan / Penunjukkan berlaku hanya untuk 1 (satu) daerah provinsi terdekat yang dituju dengan jangka waktu selama 1 (satu) bulan. PBF Cabang yang menyalurkan obat dan / atau bahan obat di daerah provinsi terdekat, menyampaikan pemberitahuan atas Surat Penugasan / Penunjukan secara tertulis kepada kepala dinas kesehatan provinsi yang dituju dengan tembusan kepala dinas kesehatan provinsi asal PBF Cabang, Kepala Balai POM provinsi asal PBF Cabang dan Kepala Balai POM provinsi yang dituju. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pemegang SIA, apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA atau SIPTTK. Dikecualikan dari ketentuan, penyaluran obat berdasarkan pembelian secara elektronik (E-Purchasing) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan bahan obat kepada industri farmasi, PBF dan PBF Cabang lain, apotek, instalasi farmasi rumah sakit dan lembaga ilmu pengetahuan. Penyaluran berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab. Dikecualikan



dari



ketentuan,



surat 9



pesanan



untuk



lembaga



ilmu



pengetahuan ditandatangani oleh pimpinan lembaga. Setiap PBF dan PBF Cabang yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Setiap PBF atau PBF Cabang yang melakukan pengubahan kemasan bahan obat dari kemasan atau pengemasan kembali bahan obat dari kemasan aslinya wajib melakukan pengujian laboratorium. Dalam hal dilakukan pengubahan kemasan atau pengemasan kembali bahan obat, PBF atau PBF Cabang wajib memiliki ruang pengemasan ulang sesuai persyaratan CDOB. Selain menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat, PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan. II.1.5 Gudang PBF Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada lokasi yang terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh direksi / pengurus dan penanggung jawab. Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang berada dalam lokasi yang terpisah maka pada gudang tersebut harus memiliki apoteker. PBF dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan gudang atau perubahan gudang. Setiap penambahan atau perubahan gudang PBF harus memperoleh persetujuan dari Direktur Jenderal. Setiap penambahan atau perubahan gudang PBF Cabang harus memperoleh



persetujuan



dari



Kepala



Dinas



Kesehatan



Provinsi.



Permohonan penambahan gudang PBF diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan mencantumkan : a) Alamat kantor PBF pusat; b) Alamat gudang pusat dan gudang tambahan; c) Nama apoteker penanggung jawab pusat; dan d) Nama apoteker penanggung jawab gudang tambahan. Permohonan ditandatangani oleh direktur / ketua dan dilengkapi dengan persyaratan sebagai berikut : a) Fotokopi izin PBF;



10



b) Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab gudang tambahan; c) Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; d) Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; dan e) Peta lokasi dan denah bangunan gudang tambahan Permohonan penambahan gudang PBF Cabang diajukan secara tertulis kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan mengikuti ketentuan. Permohonan perubahan gudang PBF diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan mencantumkan : a) Alamat kantor PBF pusat; b) Alamat gudang; dan c) Nama apoteker penanggung jawab. Permohonan ditandatangani oleh direktur / ketua dan dilengkapi dengan persyaratan sebagai berikut : a) Fotokopi izin PBF; dan b) Peta lokasi dan denah bangunan gudang. Permohonan perubahan gudang PBF Cabang diajukan secara tertulis kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan mengikuti. Gudang tambahan hanya melakukan kegiatan penyimpanan dan penyaluran sebagai bagian dari PBF atau PBF Cabang. II.1.6 Pelaporan Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan / atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Selain laporan kegiatan, Direktur Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan / atau bahan obat. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib 11



menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Laporan dapat dilakukan secara



elektronik



dengan



menggunakan



teknologi



informasi



dan



komunikasi. Laporan setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang.



12



II.1.7 Pembinaan dan pengawasan Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah kabupaten / kota melakukan pembinaan secara berjenjang terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan peredaran obat atau bahan obat. Pembinaan diarahkan untuk : a) Menjamin ketersediaan, pemerataan dan keterjangkauan obat dan bahan obat untuk pelayanan kesehatan; dan b) Melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat atau bahan obat yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Pedoman mengenai pembinaan ditetapkan oleh Direktur Jenderal. Pengawasan terhadap PBF dan PBF Cabang sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri ini dilaksanakan oleh Kepala Badan. Pengawasan diarahkan untuk : a) Menjamin obat dan bahan obat yang beredar memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan; dan b) Menjamin terselenggaranya penyaluran obat dan bahan obat sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Pedoman mengenai pengawasan ditetapkan oleh Kepala Badan. Pelanggaran terhadap semua ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenai sanksi administratif. Sanksi administratif dapat berupa: a) Peringatan b) Penghentian sementara kegiatan; c) Pencabutan pengakuan; atau d) Pencabutan izin. Penghentian sementara kegiatan berlaku paling lama 21 hari kerja dan harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal. Dalam hal PBF atau PBF Cabang diberikan sanksi administratif berupa penghentian sementara kegiatan, pengaktifan kembali izin atau pengakuan dapat dilakukan jika PBF atau 13



PBF



Cabang



telah



membuktikan



pemenuhan



seluruh



persyaratan



administratif dan teknis sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri. Direktur Jenderal berwenang mencabut Izin PBF berdasarkan rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan / atau hasil analisis pengawasan dari Kepala Badan. Kepala Badan berwenang memberi sanksi administratif dalam rangka pengawasan berupa Peringatan dan Penghentian Sementara Kegiatan PBF dan / atau PBF Cabang. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi berwenang memberi sanksi administratif berupa peringatan, penghentian sementara kegiatan PBF dan / atau PBF Cabang, dan pencabutan pengakuan PBF Cabang. Kepala Badan wajib melaporkan pemberian sanksi administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wajib melaporkan pemberian sanksi administratif kepada Direktur Jenderal.



14



BAB III TINJAUAN KHUSUS



III.1 Profil PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. III.1.1 Sejarah PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. PT. Enseval Putera Megatrading Tbk merupakan sebuah perusahaan jasa yang bergerak di bidang distribusi dan logistic untuk produk-produk kesehatan. Sejarah berdirinya PT. Enseval Putera Megatrading Tbk dimulai pada bulan Oktober tahun 1973, dimana PT. Enseval berdiri sebagai anak perusahaan dari PT. Kalbe Farma Tbk. Pada tahun 1980, dilakukan pemisahan fungsi produksi dan distribusi dari PT Kalbe Farma Tbk.. Pemisahan fungsi tersebut bermaksud untuk lebih memfokuskan PT. Kalbe Farma Tbk. sebagai perusahaan yang berfokus pada kegiatan produksi, sehingga PT. Enseval sebagai anak perusahaan PT. Kalbe Farma Tbk. ditunjuk sebagai perusahaan yang berfokus pada kegiatan distribusi produkproduk kesehatan yang diproduksi oleh PT. Kalbe Farma beserta anak perusahaan PT. Kalbe Farma Tbk. lainnya.. Selanjutnya pada tanggal 6 Agustus 1993, PT. Enseval berganti nama menjadi PT Enseval Putera Megatrading dan pada tanggal 4 Agustus 1994 PT Enseval Putera Megatrading tercatat dalam bursa efek Indonesia sebagai PT Enseval Putera Megatrading Tbk. III.1.2 Visi Misi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. a) Visi Menjadi perusahaan distribusi dan logistik yang terintegrasi di bidang kesehatan. b) Misi Berkontribusi



di



dalam



meningkatkan



kualitas



kesehatan



melalui



ketersediaan produk. III.2. Legalitas PT Enseval Putera Megatrading Tbk. III.2.1. Izin PBF PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Menurut Permenkes 1148 2011, untuk mendirikan sebuah PBF harus memperoleh izin dari Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan 15



Kementerian Kesehatan RI. Sementara untuk PBF cabang harus memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang tersebut berada. PT Enseval Putera Megatrading Tbk. cabang bandung



telah



memperoleh



izin



PBF



dengar



nomor



izin



PBF



442/Kep.03/1.99/Cab.PBF-BPPT/2013. III.2.2. Izin operasional PBF PT Enseval Putera Megatrading Tbk. Menurut Permenkes No.26 tahun 2018, suatu PBF diizinkan beroperasi dalam kegiatan distribusi farmasi yaitu dengan menerapkan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang dibuktikan dengan kepemilikan sertifikat CDOB. Selain pemenuhan aspek CDOB, PBF juga harus memperoleh persetujuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan / atau bahan obat dalam jumlah besar yang dibuktikan dengan kepemilikan sertifikat distribusi farmasi. Menurut PerKa BPOM No.25 tahun 2017, permohonan sertifikat CDOB dapat dilakukan secara online melalui website http://www.pom.go.id atau melalui subsite http://www.sertifikasicdob.pom.go.id.



Sementara



untuk



permohonan



sertifikat distribusi farmasi, menurut Permenkes No.26 tahun 2018, bisa dilakukan



secara



online



melalui



aplikasi



E-Lisensi



atau



website



www.elic.binfar.kemkes.go.id dari Kementerian Kesehatan RI untuk PBF pusat, atau melalui Dinas Penanaman Modal dan Pelayanan Terpadu satu Pintu (DMPMTSP) Dinas Kesehatan tingkat provinsi untuk PBF cabang. PT Enseval Putera Megatrading Tbk. telah memiliki sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dari BPOM dengan nomor sertifikat A08041034/CDOB/4/XI/18 yang berlaku sampai tanggal 7 Desember 2023. PT Enseval Putera Megatrading Tbk. juga telah memiliki sertifikat distribusi farmasi dari Kementerian Kesehatan RI melalui surat Keputusan Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan nomor FP.01.04/IV/0524/2018. III.3 Manajemen mutu PT Enseval Putera Megatrading Tbk. telah meraih sejumlah akreditasi sistem manajemen mutu sebagai bukti atau kualifikasi dari PT Enseval Putera Megatrading Tbk. dalam penerapan sistem manajemen mutu yang baik dan sesuai dengan standar. Adapun beberapa akreditasi sistem



16



manajemen mutu yang telah diraih oleh PT Enseval Putera Megatrading Tbk. adalah sebagai berikut : III.3.1 ISO 9001 tahun 2008 ISO 9001 merupakan standar internasional di bidang sistem manajemen mutu. Dengan memperoleh akreditasi (pengakuan dari pihak lain yang independen) ISO tersebut, dapat dikatakan bahwa PT Enseval Putera Megatrading Tbk. telah memenuhi persyaratan internasional dalam hal sistem manajemen mutu produk / jasa yang dihasilkannya. Sistem manajemen mutu tersebut mengacu pada apa yang organisasi lakukan untuk mengelola proses, atau aktivitas, sehingga produk atau jasa memenuhi tujuan yang telah ditetapkannya sendiri, seperti: a) Memenuhi persyaratan kualitas pelanggan; b) Sesuai dengan peraturan; atau c) Tujuan perusahaan atau organisasi; dan d) Sasaran Mutu. Adapun beberapa contoh penerapan ISO 9001 di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. seperti adanya instruksi kerja setiap karyawan yang harus ditaati, pengendalian dokumen-dokumen yang terkontrol, peralatan yang selalu dikalibrasi, penyimpanan barang sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan, komplain pelanggan yang ditangani sesuai prosedur, dan sebagainya. III.3.2 ANAB ISO/IEC 17021 ISO/IEC 17021 meupakan standar yang ditetapkan oleh Ansi National Accreditation Board (ANAB). Akreditasi ini menyediakan model untuk membangun,



meenerapkan,



mengoperasikan,



memantau,



meninjau,



memelihara, dan meningkatkan sistem manajemen keamanan informasi. Dengan memperoleh akreditasi ini, dapat dikatakan bahwa PT Enseval Putera Megatrading Tbk. telah memenuhi persyaratan internasional dalam hal sistem manajemen keamanan informasi.



17



III.3.3 OHSAS 18001 : 2007 OHSAS 18001 : 2007 merupakan standar internasional untuk system manajemen kesehatan dan keselamatan kerja. Dengan memperoleh akreditasi ini, dapat dikatakan bahwa PT Enseval Putera Megatrading Tbk. telah menerapkan sistem untuk kesehatan dan keselamatan kerja serta telah memandang kesehatan dan keselamatan karyawan sebagai prioritas dalam seluruh kegiatan operasionalnya. OHSAS 18001 : 2007 memberikan kerangka kerja untuk mengidentifikasi, mengendalikan dan mengurangi risiko yang terkait dengan kesehatan dan keselamatan di tempat kerja. III.4 Personalia Berikut ini adalah struktur organisasi dari personalia yang ada di PT Enseval Putera Megatrading Tbk. cabang Bandung :



Gambar II.1 SOTK PT Enseval Putera Megatrading Tbk. cabang Bandung



18



III.4.1 Deskripsi posisi Apoteker penanggungjawab di PT Enseval Putera Megatrading Tbk. a) Tujuan jabatan Melakukan pengawasan obat, makanan, dan minuman mulai dari pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran sesuai dengan CDOB dan Undang-Undang yang berlaku. b) Wewenang 



Menolak pesanan produk psikotropika yang tidak ada surat pesanannya atau format surat pesanan tidak sesuai;







Menolak pelanggan baru yang tidak memenuhi persyaratan administrasi; dan







Melaporkan surat pesanan yang tidak lengkap / sesuai dateline secara tertulis kepada ABM.



c) Tugas dan tanggungjawab 



Membuat dan menandatangani surat pesanan pengadaan produk;







Menandatangani dokumen pengadaan obat-obatan;







Memastikan kebenaran dan kelengkapan surat pesanan obat dari pelanggan;







Menandatangani faktur dan / atau delivery order penyaluran obat;







Melakukan pengarsipan semua dokumen terkait dengan proses pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran obat;







Melakukan kontrol stok psikotoprika;







Mengontrol suhu penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran obat, makanan dan minuman dan mendokumentasikan sesuai standar;







Melakukan validasi dokumen daftar pelanggan baru maupun perubahan;







Melakukan validasi dokumen daftar pemasok baru maupun perubahan; 19







Melakukan koordinasi pelaksanaan dan pelaporan penarikan (recall) produk obat;







Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk karantina;







Membuat laporan distribusi obat dan melaporkan :  Periode bulanan : psikotropika, precursor dan OOT ke Badan POM (E-Napza)  Periode tiga bulanan : Distribusi seluruh produk obat ke ereport PBF Kementerian Kesehatan;







Melaporkan data kendaraan dan rayonisasi salesman per 6 bulan (Januari dan Juli) kepada Balai / Balai besar POM setempat;







Membuat rencana pelatihan tahunan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dengan proses distribusi obat;







Melakukan edukasi standar CDOB kepada karyawan yang terkait langsung dengan kegiatan distribusi obat;







Mengkoordinir pelaksanaan dan dokumentasi inspeksi diri;







Melakukan sosialisasi peraturan baru terkait PBF kepada personil yang berkepentingan;







Melakukan koordinasi dengan instansi terkait (Dinas kesehatan, Dinas perizinan, Balai POM, dll.);







Mengurus perizinan perusahaan terkait distribusi obat;







Mengurus



perizinan



sebagai



apoteker



penanggungjawab



perusahaan; 



Menyaksikan proses pemusnahan obat sesuai prosedur yang berlaku;







Melakukan pengawasan proses dan dokumentasi retur;







Membantu menangani keluhan pelanggan terkait kualitas produk obat ditangani secara efektif; 20







Melakukan program 5R dan Conim;







Melakukan update terhadap DIDI, DIDE, dan DIC di bagian masing-masing; dan







Tidak merekomendasikan penerimaan / pengiriman barang yang tidak sesuai dengan standar CDOB / GDP/ CDAKB.



d) Sasaran mutu Sasaran mutu



Indikator keberhasilan



Frekuensi



Memastikan



Berdasarkan kelengkapan surat



pemantauan 1x1 bulan



kelengkapan surat



pesanan atas order apotik



pesanan Mengimplementasik



dalam kota dan luar kota  Ketepatan pengiriman



an PDCA



laporan







psikotropika



1x1 bulan



setiap bulan 



Ketepatan dinamika



laporan obat







ke



Menjaga kualitas



BPOM dan Dinkes Tidak ada ketidaksesuaian



produk sesuai



dalam penanganan



dengan CDOB di



penyimpanan produk



gudang Menjamin distribusi



Tidak ada ketidaksesuaian



obat ethical sesuai



dalam proses pendistribusian



1x3



bulan 1x1 bulan



1x1 bulan



dengan CDOB obat ethical Tabel III.1 Sasaran mutu kinerja APJ di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk.



e) Hubungan kerja internal Hubungan kerja internal Apoteker penanggungjawab di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. adalah dengan : Area Business Manager, Supervisor



/



Coordinator



Warehouse,



Supervisor



/



Coordinator



Transportation, DM / FSS Directorat Sales, Apoteker penanggungjawab RDC / Cabang, dan Koordinator Apoteker penanggungjawab. 21



f) Hubungan kerja eksternal Hubungan kerja internal Apoteker penanggungjawab di PT. Enseval Putera Megatrading adalah dengan : Outlet, Prinsipal di cabang, Balai / Badan POM, Dinas kesehatan, dan Dinas / instansi pemerintahan terkait lainnya. III.5 Bangunan dan peralatan III.5.1 Gudang (Warehouse) Gudang merupakan bangunan inti yang harus dimiliki oleh Pedagang Besar Farmasi. Gudang merupakan tempat untuk menyimpan produk sesuai dengan stabilitasnya masing-masing. Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi oleh gudang Pedagang Besar Farmasi antara lain :. 



Lokasi dan denah gudang sesuai dengan persetujuan BPOM;







Kapasitas gudang memadai untuk penyimpanan seluruh produk yang didistribusikan oleh Pedagang Besar Farmasi;







Bersih;







Pencahayaan gudang memadai;







Bebas hama dan hewan pengerat;







Dilengkapi dengan area karantina yang jelas;







Dikelola oleh personil yang berwenang; dan







Selalu dilakukan pemantauan suhu di semua area gudang secara berkala.



Berdasarkan kegiatan yang dilakukan, gudang PT Enseval Putera Megatrading Tbk. cabang Bandung dibagi menjadi beberapa area, yaitu : a) Area penerimaan (Receiving area), yaitu area yang digunakan untuk kegiatan penerimaan produk yang baru saja tiba dari supplier; b) Staging area penerimaan (Staging receiving area), yaitu area yang digunakan untuk kegiatan pengecekkan yang dilakukan oleh checker terhadap kesesuaian produk yang baru saja tiba dari supplier; c) Area penyimpanan (Storrage area); yaitu area yang digunakan untuk kegiatan penyimpanan produk sesuai dengan stabilitasnya masingmasing; 22



d) Staging area penyaluran; yaitu area yang digunakan untuk kegiatan pengecekkan yang dilakukan oleh checker terhadap kesesuaian produk yang akan disalurkan kepada outlet pemesan; dan e) Area penyaluran, yaitu area yang digunakan untuk kegiatan serah terima produk yang akan disalurkan kepada outlet pemesan dari petugas gudang kepada petugas ekspedisi. Berdasarkan stabilitas produk yang disimpan, gudang PT Enseval Putera Megatrading Tbk. cabang Bandung dibagi menjadi beberapa area, yaitu : a) Cold area, yaitu area yang digunakan untuk menyimpan produkproduk rantai dingin (Cold Chain Product). Area ini memiliki suhu pada rentang 2-8°C; b) Cool area, yaitu area yang digunakan untuk menyimpan produkproduk dengan stabilitas penyimpanan pada suhu terkendali. Area ini memiliki suhu pada rentang 15-25°C; dan c) Ambient storage, yaitu area yang digunakan untuk menyimpan produk-produk dengan stabilitas penyimpanan pada suhu ruangan. Area ini memiliki suhu pada rentang >25-30°C. Untuk penyimpanan produk rantai dingin (Cold Chain Product) harus diperhatikan beberapa aspek berikut : 



Area penyimpanan harus dilengkapi dengan catatan pemantauan suhu;







Thermohygrometer yang dilakukan untuk memantau suhu dan kelembapan pada area tersebut harus dipastikan terkalibrasi;







Area penyimpanan harus dilengkapi dengan alarm peringatan jika terjadi kondisi suhu kritis;







Area penyimpanan harus dilengkapi dengan generator otomatis ataupun manual yang dapat berjalan selama 24 jam; dan







Terdapat petugas khusus yang menangani penyimpanan produk rantai dingin (Cold Chain Product).



23



Untuk menjamin stabilitas suhu, pada masing-masing area ditempatkan alat yang bernama Data loger yang berfungsi untuk merekam suhu pada suatu ruangan. Data loger yang digunakan di gudang telah terkalibrasi dan akan terus dilakukan kalibrasi secara berkala untuk mempertahankan akurasinya dalam merekam suhu. Titik penempatan Data loger juga ditentukan oleh hasil pemetaan suhu yang dilakukan oleh tim pemetaan suhu yang dibentuk oleh manajemen perusahaan. PT Enseval Putera Megatrading Tbk. cabang Bandung memiliki 2 buah gudang. Gudang 1 adalah gudang utama tempat penyimpanan produkproduk yang didistribusikan oleh PT Enseval Putera Megatrading Tbk. cabang Bandung, sementara gudang 2 adalah gudang tempat penyimpanan produk-produk return dari pelanggan dan digunakan juga sebagai tempat penyimpanan beberapa produk Good stock, seperti produk consumer dan produk kosmetika (consumer health beauty).



Gambar III.2 Denah gudang 1 PT Enseval Putera Megatrading Tbk. cabang Bandung



24



Gambar III.3 Denah gudang 2 PT Enseval Putera Megatrading Tbk. cabang Bandung III.5.2. Pemetaan suhu di gudang Sebagai salah satu upaya pemenuhan aspek CDOB, PT Enseval Putera Megatrading Tbk. melakukan pemetaan suhu (temperature mapping) di gudang tempat penyimpanan produk, khususnya untuk produk-produk obat dan alat kesehatan. Pemetaan (mapping) sendiri dapat didefinisikan sebagai uji terdokumentasi untuk memastikan bahwa suatu proses / sistem dapat memenuhi kriteria yang telah ditetapkan. Adapun sistem yang dimaksud dalam konteksi ini adalah sistem suhu yang diatur di suatu ruangan. Alat yang digunakan dalam proses pemetaan suhu adalah EDLM (Electronic Data Logging Monitor). EDLM adalah instrument elektronik yang dapat merekam suhu dan kelembaban di suatu ruangan dari waktu ke waktu. Alat ELDM ini akan terhubung ke suatu sensor, dimana sensor akan bereaksi jika terdapat suhu tidak sesuai kriteria yang terekam oleh EDLM. Pemetaan suhu sangat perlu dilakukan di semua ruangan yang digunakan untuk penyimpanan produk, terutama ruangan yang digunakan untuk penyimpanan



TTSPP.



TTSPP



(Time



and



Temperature



Sensitive



Pharmaceutical Product) adalah produk-produk yang dapat terdegradasi 25



dan mengurangi efektivitas terapi jika disimpan dalam kondisi yang tidak sesuai. Tahap-tahap yang harus dilakukan dalam proses pemetaan suhu adalah sebagai berikut : a) Pemilihan EDLM EDLM harus dikalibrasi sebelum digunakan, memiliki akurasi sebesar ±0,5°C dan batas ukur pada rentang -30°C s/d 70°C. b) Pembentukan tim pemetaan suhu Tim pemetaan suhu terdiri dari 3 orang, dimana 1 orang berperan sebagai ketua / penanggungjawab dan 2 orang berperan sebagai anggota / staf. c) Penelusuran informasi tempat / lokasi pemetaan suhu Beberapa informasi mengenai lokasi pemetaan suhu yang perlu ditelusuri antara lain : 



Ukuran (panjang, luas, tinggi) gudang penyimpanan;







Jumlah dan susunan rak penyimpanan; dan







Lokasi alat pendingin, pemanas, dan sensor.



d) Penentuan lokasi penempatan EDLM Jarak penempatan antar EDLM satu dengan EDLM lainnya adalah 5-10 meter. Posisi EDLM harus bertepatan dengan tempat penyimpanan TTSPP. Jika tinggi rak yang digunakan >3,6 meter, maka EDLM diletakkan pada 3 titik, yaitu di titik bawah, tengah, dan atas rak. Namun Jika tinggi rak yang digunakan