Laporan Harian Bpom Fix [PDF]

Citation preview

AGUSTUS, 2014



Hari, Tanggal : Selasa, 5 Agustus 2014 Hari ke :1 No Kegiatan 1. Pembukaan dan Pengenalan Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung oleh Pak Agung



-



-



2.



Penyambutan dan Pengantar oleh Kepala Penanggungjawab BBPOM Bandung (Ibu Della)



-



Uraian Penjelasan mengenai tata tertib di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Bandung Peserta Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dan peserta lain yang berpraktek di BBPOM saling memperkenalkan diri Pengenalan dari para pembimbing dari BBPOM Pembagian jadwal dan bidang untuk peserta PKPA, dan saya ditempatkan di bidang Pemeriksaan dan Penyidikan (Pemdik) BBPOM Bandung merupakan “kepanjangan tangan” badan POM di tingkat provinsi Jawa Barat Secara umum tugas BBPOM dibagi menjadi 3, yaitu : sertifikasi produk dan pelayanan masyarakat (konsumen), pemeriksaan dan penyidikan, dan pengujian Mempunyai 5 bidang utama, yaitu : 1. Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (Serlik), yang bertugas untuk melayani perusahaan atau perseorangan yang ingin mendapatkan sertifikasi produk serta masyarakat umum yang ingin berkonsultasi atau mendapatkan layanan dari balai 2. Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan (Pemdik), yang bertugas dalam hal pemeriksaan dan penyidikan kasus yang terjadi di masyarakat atau sesuai dengan permintaan 3. Bidang Terapeutik, NarkotikaPsikotropika, Obat Tradisional, Kosmetik, dan Komplemen Makanan (Teranokoko), yang bertugas untuk menguji sampel teranokoko tersebut 4. Bidang Pangan dan Bahan Berbahaya, yang bertugas untuk menguji sampel atau uji lab, hanya saja dengan jumlah yang lebih sedikit 5. Bidang Mikrobiologi, yang bertugas menguji semua sampel baik dari pangan



1



maupun teranokoko, hanya saja fokus terhadap uji mikrobiologinya



3.



Pengenalan Bidang Pemeriksaan dan Penyidikan (Pemdik)



4.



Penyampaian materi bidang Pemdik



Pengenalan Gedung BBPOM - Gedung A Lantai 1, tempat untuk Pelayanan atau Serlik - Gedung A Lantai 2, tempat utnuk Tata Usaha - Gedung A Lantai 3, tempat untuk Pendidikan - Gedung B Lamtai 2, tempat untuk Pemdik - Gedung C Lantai 1, tempat Manajemen Mutu - Gedung C Lantai 2, tempat Uji Mikro - Gedung C Lantai 3, tempat Uji Pangan - Gedung D, tempat Teranokoko - Dibuka oleh Ibu Della, selaku Ketua Penanggungjawab Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Bidang Pemdik - Pengenalan Gedung Pemdik: - Lantai 1, adalah gudang penyimpanan barang-barang hasil penyidikan - Lantai 2, adalah bagian Pemeriksaan - Lantai 3, adalah bagian Penyidikan - Inti dari tugas bagian Pemdik adalah melakukan pemeriksaan dan penyidikan - Seksi Pemeriksaan, bertugas melakukan pemeriksaan setempat serta pengambilan contoh untuk pengujian dan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya - Seksi Penyidikan, bertugas melakukan penyidikan terhadap kasus pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan, dan bahan berbahaya - Pengawasan dilakukan pada saat : a. Premarket : dalam rangkaian registrasi b. Postmarket : melihat kesesuaian - Sarana yang menjadi sasaran adalah sarana distribusi, sarana pelayanan, sarana produksi, apotek, retail pangan, dll - Untuk penyidikan, petugas yang diberikan kewenangan adalah Penyidik Pegawai Negeri



2



5.



Penyampaian materi bidang TERANOKOKO



-



-



-



-



-



Sipil (PPNS), yang sebelumnya diberikan pelatihan dan koordinasi dengan Polda Bidang TERANOKOKO merupakan singakatan dari TERApetik, Narkotik, Obat tradisional, Kosmetik dan produk Komplemen. Adapun Tupoksi bidang ini menurut SK Ka Badan POM No. 05018/SK/KBPOM 17 Mei 2001, yaitu:  Penyusunan rencana dan program  Pelaksanaan  Pelaporan  Evaluasi Pemeriksaan dilakukan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu Produk yang diuji berupa terapetik, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan, alat kesehatan, perbekalan kesehatan rumah tangga Pengujian dilakukan sesuai dg parameter uji yang tercantum dalam PUSTAKA ACUAN  Farmakope Indonesia, Supplemen FI  USP  BP  Buku standar resmi lainnya  Metode Analisis PPOMN Hasil pengujian laporan sampel rutin & kasus, dikirim ke BADAN POM ( PPOMN, tembusan ke DEPUTI I Atau II) --> dievaluasi, jika sampel TMS, maka dilakukan:  PERINGATAN  PENARIKAN PRODUK  PENCABUTAN NOMOR REGISTRASI  PENGHENTIAN PRODUKSI  PENCABUTAN IZIN  PENUTUPAN PUBLIC WARNING



Dra. Dela Triatmani, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung



Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt Pembimbing Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran



3



AGUSTUS, 2014



Hari, Tanggal : Rabu, 6 Agustus 2014 Hari ke :2 No Kegiatan 1. Mempelajari mengenai Prekursor



Uraian - Prekursor nartkotika adalah - Prekursor psikotropika adalah - Pengelompokan Prekursor:  Bahan Dasar Bahan yang jika strukturnya diubah akan menjadi narkotika/psikotropika. Contoh: efedrin  Reagen: Bahan yang digunakan untuk memodifikasi atau mereaksikan bahan dasar menjadi narkotika atau psikotropika. Contoh: Kalium permanganate untuk memproduksi kokain. Anhidrad asetat untuk memproduksi heroin.  Solvent Pelarut yang tidak ikut bereaksi tapi mempengaruhi struktur molekul dan utnuk memurnikan produk akhir. Contoh: aseton



Dra. Dela Triatmani, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung



Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt Pembimbing Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran



4



AGUSTUS, 2014 Hari, Tanggal : Kamis, 7 Agustus 2014 Hari ke :3 No Kegiatan 1. Mempelajari PerMenKes nomor 1799 tahun 2010 tentang Industri Farmasi



Uraian Mengenai izin industri farmasi - Pembuatan obat atau bahan obat hanya boleh dilakukan oleh industri farmasi - Instalasi Farmasi Rumah Sakit dapat melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan pelayanan - Kegiatan industri harus sesuai dengan Cara Pedoman Obat yang Baik (CPOB) - Untuk persyaratan izin :  Badan usaha berupa Perseroan Terbatas (PT)  Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat  Mempunyai Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)  Memiliki 3 apoteker sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu  Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat - Rencana Induk Pembangunan (RIP)  Persetujuan Prinsip  perolehan izin industri - RIP diajukan kepada Kepala Badan - Ketika Persetujuan Prinsip telah disetujui, maka pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan, dan sesuai undang-undang. Berlaku selama 3 tahun - Izin industri dapat dipakai dan digunakan untuk seterusnya, bila ada perubahan maka harus melaporkan kembali atas perubahannya - Fungsi industri farmasi yaitu pembuatan obat dan atau bahan obat, pendidikan dan pelatihan serta penelitian dan pengembangan - Laporan dilakukan setiap 6 bulan, yaitu mengenai jumlah dan nilai produksi



Dra. Dela Triatmani, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung



Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt Pembimbing Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran



5



AGUSTUS, 2014 Hari, Tanggal : Jumat, 8 Agustus 2014 Hari ke :4 No Kegiatan 1. Sharing antar semua bidang di Balai Besar POM



Uraian - Dari bidang SERLIK, terdapat 6 bidang komoditi yaitu tentang : a. Obat b. Pangan c. Obat tradisional d. Narkotika dan Psikotropika e. Komplementer f. Kosmetik - Bidang SERLIk ini dibagi menjadi 2 bagian, yaitu sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen - Dari hari pertama hingga hari kamis, terdapat beberapa perusahan yang mengunjungi SERLIK dengan beberapa kasus. Kasus pertama yaitu tentang bagaimana pengujian air minum, apakah hasil uji air harus dari intansi atau lembaga tertentu. Jawabannya adalah pengujian tidak diharuskan dari instansi atau lembaga tertentu, akan tetapi laboratorium penguji itu harus sudah terakreditasi. - Untuk bidang Laboratorium (TERANOKOKO dan PANGAN) terdapat beberapa alasan dan sebab mengapa harus dilakukan uji, yaitu karena merupakan sampling rutin yang dilakukan oleh Balai Besar POM, kemudian karena adanya temuan kasus, dan karena permintaan pihak ketiga.



Dra. Dela Triatmani, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung



Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt Pembimbing Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran



6



AGUSTUS, 2014 Hari, Tanggal : Senin, 11 Agustus 2014 Hari ke :5 No Kegiatan 1. Membaca Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)



Uraian - Badan POM merupakan sebuah Badan non Departemen yang langsung bertanggung jawab kepada Presiden. PEMDIK merupakan sebuah bidang yang melakukan pemeriksaan yang bertujuan untuk pembinaan, dan kemudian penyidikan yaitu bertujuan untuk penegakan hukum - Pemeriksaan meliputi berbagai sarana, yaitu : industri, PBF, toko obat, dan apotek - Sarana distribusi yaitu PBF harus menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik - PBF menurut ketentuan nomor 1948 Tahun 2011 yaitu sebuah lembaga atau perusahaan yang berbadan hukum dan mempunyai izin untuk menyalurkan obat. Izin PBF diberikan oleh Kemenkes yang berlaku selama 5 tahun - PBF cabang mendapatkan pengakuan izin dari dinas kesehatatan tingkat provinsi - Untuk PBF yang mendistribusikan bahan baku obat, harus memiliki laboratorium dan gudang yang terpisah - Obat jadi tidak boleh diimpor oleh PBF - Untuk penggantian apoteker penanggung jawab, balai pom tidak melakukan pemeriksaan kembali, hanya membuatkan surat keterangan - Pemberian sertifikat CDOB untuk PBF masih bersifat volutari (PBF tidak wajib untuk mengurusi untuk mendapatkan sertifikat CDOB). Untuk mendapatkan sertifikat ini, Balai Besar POM akan melakukan proses mapping - PBF cabang tidak diperbolehkan untuk mendistribusikan keluar daerah provinsi lain - PBF yang mendistribusikan jenis narkotika harus memiliki tambahan izin khusus narkotika. Di Indonesia, PBF yang sudah mendapatkan izin tersebut adalah PBF Kimia Farma dan PBF Daya Madya Agung - PBF yang akan melakukan repacking juga harus memiliki tambahan izin khusus, PBF yang bisa melakukannya baru PBF Brataco



7



- Pedoman Teknis CDOB memiliki 9 aspek, yaitu : a. Manajemen mutu b. Organisasi dan personalia c. Bangunan dan peralatan d. Operasional e. Inspeksi Diri f. Penanganan keluhan dan penarikan kembali g. Transportasi h. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak i. Dokumentasi - CDOB ini memiliki 3 aneks, yaitu : a. Untuk menyalurkan bahan baku b. Untuk menyalurkan produk rantai dingin c. Untuk menyalurkan narkotika dan psikotropika



Dra. Dela Triatmani, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung



Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt Pembimbing Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran



8



AGUSTUS, 2014 Hari, Tanggal : Selasa, 12 Agustus 2014 Hari ke :6 No Kegiatan Uraian 1. Pemberian materi kuliah - Tugas utama dari SERLIK adalah dalam umum bidang SERLIK membantu dan mengurus sertifikasi dan (Sertifikasi & Layanan memberikan layanan informasi kepada Informasi Konsumen) konsumen yang membutuhkan - Pemeriksaan yang dilakukan oleh SERLIK dilakukan pada saat premarket, sedangkan pemeriksaan yang dilakukan pada saat postmarket adalah bagian PEMDIK - Terdapat 3 lapis pengawasan yang dilakukan dalam suatu produk atau perusahaan, yaitu oleh pemerintah, produsen itu sendiri, dan konsumen - Pendaftaran dan sertifikasi produk pangan olahan dalam skala industri harus dilakukan ke Balai Besar POM, sedangkan pendaftaran atau sertifikasi produk pangan olahan yang dihasilkan oleh industri rumah tangga dapat dilakukan di Dinas Kesehatan Kota/Kabupaten setempat - SERLIK melakukan sertifikasi pada produk, sarana produksi, dan sarana distribusi - Untuk pendaftaran toko obat, apotek, dan PBF cabang telah dilimpahkan kepada Dinas Kesehatan Kota/Kabupaten setempat - Untuk industri obat dan kosmetik, dari sebelum membangun dan mendirikan perusahaan, maka harus terdaftar ke BPOM, sedangkan untuk pangan dapat mendaftar sebelum produknya dipasarkan saja - Produk yang harus memiliki sertifikat SNI adalah produk AMDK (Air Minum Dalam Kemasan), Bubuk coklat, Garam, dan tepung terigu



Dra. Dela Triatmani, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung



Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt Pembimbing Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran



9



AGUSTUS, 2014 Hari, Tanggal : Rabu, 13 Agustus 2014 Hari ke :7



No Kegiatan 1. Mempelajari PerMenKes no. 006 tahun 2012 tentang Industri Obat Tradisional



Uraian - IOT  semua produk obat tradisional - IEBA  ekstrak sebagai produk akhir - UKOT  semua produk, kecuali tablet dan efervesen - UMOT  rajangan, param, philis, cairan obat luar - IOT & IEBA  koperasi, membuat persetujuan prinsip, penanggung jawab adalah apoteker, izin harus ke Dirjen, dan mengajukan RIP - UKOT  merupakan badan usaha, penanggungg jawab adalah tenaga Teknis Kefarmasian, izin dapat mengajukan ke Dinkes Provinsi - UMOT  merupakan kepemilikian perorangan, Tenaga Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab, izin dapat diajukan ke Dinkes kabupaten/kota Tidak boleh mengandung BKO dalam obat tradisional



Dra. Dela Triatmani, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung



Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt Pembimbing Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran



10



AGUSTUS, 2014 Hari, Tanggal : Kamis, 14 Agustus 2014 Hari ke :8 No Kegiatan 1. Membaca tentang persyaratan iklan



Uraian Persyaratan Iklan: a. Kosmetik  Harus sesuai dengan fungsi kosmetika (memperindah, mempercantik dsn memelihara).  Tidak boleh menyesatkan  Tidak boleh berlebihan  Harus sesuai dengan etika b. Pangan  Materi tidak boleh mengobati penyakit  Serta tidak boleh mencantumkan khasiat dari komposisi c. Rokok  Harus mencantumkan peringatan dimana luas dari gambar peringatan ialah 15% dari luas kemasan rokok keseluruhan.  Tidak boleh memasukkan gambar tembakar. d. Obat  Harus komplit  Penandaan obat harus jelas seperti lambang obat bebas dan obat bebas terbatas e. Otrad dan produk komplementer  Nama dan nomer izin edar  Nama dan alamat produsen  Nomer pendaftaran/no.registrasi  Spot peringatan dan perhatian  Logo jamu, OHT  Tidak boleh ada testimoni  Tidak boleh ada pernyataan produk paling unggul  Tidak boleh ada pernyatan membandingkan dengn produk lain  Tidak boleh ada tenaga kesehatan yang menjadi bintang iklan  Tidak boleh mencantumkan klaim melebihi obat tradisional Sangsi yang diberikan jika melakukan pelanggaran terhadap aturan periklanan ialah



11



teguran 1, teguran 2, teguran 3, peringatan keras hingga pencabutan izin. 2. Penyampaian materi bidang Sertifikasi



- Pendaftaran dan sertifikasi produk pangan olahan dalam skala industri harus dilakukan ke Balai Besar POM, sedangkan pendaftaran atau sertifikasi produk pangan olahan yang dihasilkan oleh industri rumah tangga dapat dilakukan di Dinas Kesehatan Kota/Kabupaten setempat - Untuk industri obat dan kosmetik, dari sebelum membangun dan mendirikan perusahaan, maka harus terdaftar ke BPOM, sedangkan untuk pangan dapat mendaftar sebelum produknya dipasarkan saja - Produk yang harus memiliki sertifikat SNI adalah produk AMDK (Air Minum Dalam Kemasan), Bubuk coklat, Garam, dan tepung terigu



Dra. Dela Triatmani, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung



Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt Pembimbing Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran



12



AGUSTUS, 2014 Hari, Tanggal : Jumat, 15 Agustus 2014 Hari ke :9 No Kegiatan 1. Kunjungan ke laboratorium



2.



Sharing



Uraian Ada 3 laboratorium pengujian yang terdapat di BBPOM di Bandung yaitu: 1. Lab. Teranokoko Pada laboratorium ini dibagi menjadi beberapa ruangan diantaranya ruang sampel, ruang instrumen AAS dan GC, ruang uji disolusi, ruang instrumen HPLC, ruang bahan baku dan reagen dan ruang penimbangan. 2. Lab. Pangan Pada laboratorium ini dibagi beberapa ruangan yaitu diantaranya, ruang pengujian, ruang instrumen HPLC, ruang instrumen AAS dan GC-MS, dan ruang intrumen ELISA. 3. Lab. Miktobiologi Pada laboratorium mikrobiologi dibagi menjadi beberapa ruangan yaitu diantaranya ruang sampel, ruang destruksi, ruang sterilisasi, ruang uji cemaran jamur dan ruang uji cemaran bakteri. Kegiatan rutin peserta PKPA di BBPOM di Bandung untuk berbagi informasi, ilmu dan kegiatan yang dilakukan selama 1 minggu pada masing-masing bidang PKPA.



Dra. Dela Triatmani, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung



Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt Pembimbing Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran



13



AGUSTUS, 2014 Hari, Tanggal : Senin, 18 Agustus 2014 Hari ke : 10 No Kegiatan 1. Pengecekkan data dan  pemisahan & penandaan sampel, untuk pengujian di laboratorium



2.



Penyampaian materi mengenai Pengujian Pangan



Uraian Dilakukan pengecekkan kesesuaian identitas sampel yang terdapat pada surat permintaan uji (BBPOM) dan yang tertera pada kemasan obat meliputi nomor registrasi, nomor batch, dan expired date.  Membagi sampel obat dari satu batch yang sama untuk dilakukan pengujian di laboratorium mikrobiologi, dan kimia serta juga untuk disimpan sebagai retain sampel.  Setelah pembagian sampel, maka pada masing-masing bagian sampel ditempel label BBPOM yang berisi kode sampel (catatan: untuk penempelan label cukup perwakilan dari sampel masing-masing bagian) Metode pengawasan yang dilakukan BPOM: Pendekatan post market vigilance  pada bahan-bahan pangan olahan. Program kerja bidang:  Penyusunan rencana dan program pengujian reagen, alat dan instrument  Pelaksanaan program  Pelaporan  Evaluasi  Tugas lain yang ditetapkan oleh Ka.Balai Pelatihan SDM:  Teknis  alat  Penunjang  Sampling Penyelenggara  BPOM, PPOM, instansi lain. Metode analisa:  SNI  MA PPOMN  AOAC  Kodeks makanan Indonesia  FI  Pustaka Lain Jenis metoda:  Kualitatif konvensional  formalin borax  Kualitatif instrument  Pewarna (KCKT)  Kuantitatif cemaran/ residu instrumen



14







Kuantitatif kadar tinggi konvensional  karbohidrat  Kuantitatif kadar tinggi instrument Bahan baku pembanding pengadaannya oleh PPOMN  pengawet, pemanis buatan, pewarna sintesis, antioksidan. Untuk reagen diadakan sendiri oleh BPOM. Jenis sampel:  Sampel Internal  Sampel rutin, PJAS, Garam beryodium, tepung terigu dan kemasan pangan  Sampel Eksternal  Pihak ketiga  Sampel kasus



Dra. Dela Triatmani, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung



Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt Pembimbing Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran



15



AGUSTUS, 2014 Hari, Tanggal : Selasa, 19 Agustus 2014 Hari ke : 11 No Kegiatan 1. Input data sampel hasil sampling



Uraian Menuliskan data (kemasan terluar/box, etiket, kemasan sesuai dengan form dokumen penilaian. Data yang diperiksa kelengkapannya ialah:  Nama obat  Nama generik  Komposisi  HET  Bentuk sediaan  Besar kemasan  Nama dan alamat industri pendaftar  Nama dan alamat importer (kalau ada)  Nomor ijin edar  Nomor batch  Tanggal produksi  Tanggal kadaluarsa  Cara kerja obat/farmakologi  Indikasi  Efek samping  Kontraindikasi  Interaksi obat  Peringatan dan perhatian  Peringatan khusus  Cara penyimpanan



Dra. Dela Triatmani, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung



Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt Pembimbing Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran



16



AGUSTUS, 2014 Hari, Tanggal : Rabu, 20 Agustus 2014 Hari ke : 12 No Kegiatan 1. Penyampaian materi mengenai Bidang Mikrobiologi























Uraian Tugas dari bidang pengujian mikrobiologi ialah untuk melaksanakan penyusunan renana dan program serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaianmutu secara mikrobiologi dengan tujuan untuk pengawasan mutu dan perlindungan terhadap konsumen. Metode analisa yang digunakan pada laboratorium mikrobiologi BBPOM di Bandung mengacu pada Keputusan Kepala BPOM terkait produk yang akan diuji. (contoh: SK Kepala BPOM NO.PR.02.21.1513 tentang batas cemaran mikroba untuk kosmetika. Ruang lingkup pengujian mikrobiologi di BBPOM: 1. Pengujian cemaran mikroba (produk pangan, obat tradisional, kosmetik, dan alat kesehatan) 2. Pengujian potensi kosmetik 3. Pengujian sterilisasi (produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif, dan alat kesehatan). 4. Pengujian lain yang berkaitan dengan mikrobiologi (pengujian koefisien fenol untuk produk perbekalan kesehatan rumah tangga). Sampel yang akan diuji: 1. Sampel rutin 2. Sampel khusus/ kasus (apabila terjadi keracunan/diduga terjadi pemalsuan produk/ produk dibuat tidak sesuai peraturan) 3. Sampel permintaan pihak ketiga yang dapat berasal dari perorangan/perusahaan. 4. Sampel dari Pelayanan Kesehatan Daerah (PKD). Penjelasan terkait parameter yang diuji untuk masing-masing produk yang akan diuji di laboratorium mikrobiologi. 17



2.



Pengecekkan data dan  pemisahan & penandaan sampel, untuk pengujian di laboratorium 







Dilakukan pengecekkan kesesuaian identitas sampel yang terdapat pada surat permintaan uji (BBPOM) dan yang tertera pada kemasan obat meliputi nomor registrasi, nomor batch, dan expired date. Membagi sampel obat dari satu batch yang sama untuk dilakukan pengujian di laboratorium mikrobiologi, dan kimia serta juga untuk disimpan sebagai retain sampel. Setelah pembagian sampel, maka pada masing-masing bagian sampel ditempel label BBPOM yang berisi kode sampel (catatan: untuk penempelan label cukup perwakilan dari sampel masing-masing bagian)



Dra. Dela Triatmani, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung



Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt Pembimbing Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran



18



AGUSTUS, 2014 Hari, Tanggal : Kamis, 21 Agustus 2014 Hari ke : 13 No Kegiatan 1. Pengecekkan data dan  pemisahan & penandaan sampel, untuk pengujian di laboratorium 







Uraian Dilakukan pengecekkan kesesuaian identitas sampel yang terdapat pada surat permintaan uji (BBPOM) dan yang tertera pada kemasan obat meliputi nomor registrasi, nomor batch, dan expired date. Membagi sampel obat dari satu batch yang sama untuk dilakukan pengujian di laboratorium mikrobiologi, dan kimia serta juga untuk disimpan sebagai retain sampel. Setelah pembagian sampel, maka pada masing-masing bagian sampel ditempel label BBPOM yang berisi kode sampel (catatan: untuk penempelan label cukup perwakilan dari sampel masing-masing bagian)



Dra. Dela Triatmani, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung



Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt Pembimbing Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran



19



AGUSTUS, 2014 Hari, Tanggal : Jumat, 22 Agustus 2014 Hari ke : 14 No Kegiatan 1. Penyampaian materi mengenai sampling



Uraian  Tujuan dari proses sampling ialah untuk pengawasan mutu, keamanan dan manfaat produk pada saat post market  untuk menjamin mutu produk secara konsisten  perlindungan terhadap konsumen  Jenis sampling ada 2 yaitu: 1. Compliance Untuk pemenuhan standar mutu produk  standar mutu  seperti produk tablet, melakukan uji-uji seperti uji disolusi, uji waktu hancur dan lain-lain apakah sudah sesuai dengan standar yang berlaku. Kriteria: banyak beredar dipasaran, high risk, tingkat konsumsi tinggi. 2. Surveillance Mensurvey atau mendeteksi secara dini peredaran obat-obat palsu, BKO, pangan.  tujuannya lebih spesifik contoh: obat tradisional yang dicurigai terdapat BKO.  Sampel rutin ada 9 kategori berdasarkan tingkat resikonya yaitu: 1. Kategori A (high risk) Obat-obat yang tersedia pada pelayanan dasar (obat generik) 2. Kategori B Obat yang dapat menimbulkan resistensi jika penggunaannya salah Contoh: Antibiotik, obat malaria 3. Kategori C Obat yang diproduksi dalam yang jumlah besar Contoh: Deksametason Pengambilan sampelnya berdasarkan pabrik  berdasarkan jumlah yang diproduki.  Kategori C1  Pabrik yang sudah ditetapkan



20



2.



Sharing



 Kategori C2  Pabrik yang belum ditetapkan 4. Kategori D Industri farmasi yang penerapan CPOB nya rendah berdasarkan data inspeksi. 5. Kategori E Obat yang mempunyai riwayat recall (surveillance)  Kategori E1  Obat TMS  Kategori E2  Obat palsu 6. Kategori F Obat anak 7. Kategori G Untuk obat impor, hanya dokumennya saja yang diperiksa  karena pabriknya tidak diperiksa aspek CPOB  kecuali sediaan injeksi 8. Kategori H Kelompok NAPZA dan prekursor 9. Kategori I  lain-lain Contoh : Rokok  pemeriksaan label dan kadar nikotin, PKRT, dan alkes.  Sampel yang dipicu kasus tertentu Misal : Aspek CPOB rendah  sampling produk  dilaporkan  dijadikan target  Sampel yang bersumber dari penyelidikan/investigasi awal. untuk membuktikan saranan tersebut mengedarkan produk yang tidak memenuhi mutu/ilegal. Kegiatan rutin peserta PKPA di BBPOM di Bandung untuk berbagi informasi, ilmu dan kegiatan yang dilakukan selama 1 minggu pada masing-masing bidang PKPA



Dra. Dela Triatmani, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung



Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt Pembimbing Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran



21



AGUSTUS, 2014 Hari, Tanggal : Senin, 25 Agustus 2014 Hari ke : 15 No Kegiatan 1. Membaca materi mengenai PPNS



Uraian Perbedaan antara pejebat polisi dan PPNS sebagai penyidik: 1. Polisi  Penyidik umum  Berhak melakukan penahanan  Berhak melakukan penyelidikan 2. PPNS  Melaksanakan tugas berdasarkan Undang-Undang yang menjadi dasar hukumnya  Tidak berhak melakukan penahanan  Tidak berhak melakukan penyelidikan Tujuan penyelidikan tindak pidana dibidang obat dan makanan.  Mencari, menemukan, mengumpulkan dan menganalisis informasi/bahan keterangan dan alat-alat bukti berupa petunjuk, dokumen, komoditi dan tersangka dari peristiwa tindak pidana di bidang produk terapetik, produk biologi, narkotika, psikotropika, prekusor, zat adiktif, makanan minuman, obat tradisional, kosmetika, alat kesehatan, bahan berbahaya, dan produk komplemen.  Agar informasi/bahan keterangan dan alatalat bukti yang ditemukan pada investigasi memenuhi syarat utuk dijadikan sebagai bukti awal dilakukannya proses Pro Justitia.  Untuk mengungkap modus operandi, aktor intelektual serta luasnya jaringan kegiatan tindak pidana tersebut.



Dra. Dela Triatmani, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung



Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt Pembimbing Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran



22



AGUSTUS, 2014 Hari, Tanggal : Selasa, 26 Agustus 2014 Hari ke : 16 No Kegiatan 1. Inspeksi ke sarana distribusi obat di daerah Padalarang (klinik, apotek & toko obat)























2.



Penyampaian materi  bidang Manajemen Mutu







Uraian Tujuan dari inspeksi ini ialah sebagai supervisi rutin yang dilakukan oleh BBPOM di Bandung terkait pengawasan terhadap sarana distribusi obat sebagai bentuk perlindungan terhadap konsumen. Data-data yang dimasukkan adalah nama dan alamat sarana yang diperiksa, profil singkat sarana yang diperiksa, penanggung jawab atau pemimpin sarana, temuan atau penyimpangan yang ditemukan, dan usulan penilaian atau pengkatagorian temuan yang diperoleh. Hasil temuan pemeriksaan terdiri dari dua rangkap, bagian yang kopiannya dibawa kembali ke BBPOM sedangkan bagian aslinya diserahkan ke pemilik sarana. Temuan yang didapatkan di klinik antara lain tidak terdapatnya apoteker sebagai penanggung jawab pelayanan kefarmasian padahal klinik ini juga melakukan pelayanan kefarmasian. Selain itu tenaga teknis kefarmasian hanya ada pada hari rabu dan sabtu saja Untuk pemeriksaan apotek ditemukan bahwa apotek dibuka namun belum memiliki SIA (Surat Izin Apotek). Apotek juga menyediakan obat-obat keras Pada pemeriksaan toko obat ditemukan obat keras berupa antibiotic dan obat batuk yang berisi zat aktif yang telah dicabut izin edarnya yaitu dextrometorfan tunggal. Penerapan manajemen sistem mutu bertujuan agar organisasi dapat menunjukkan kemampuannya dalam menyediakan produk secara konsisten mempertinggi kepuasan pelanggan. Quality Management System (QMS) Badan POM didefinisikan sebagai sistem manajemen yang mengikutsertakan seluruh elemen organisasi Badan POM dalam melaksanakan tugas melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan sesuai peraturan



23







perundangan melalui eksekusi grand strategi, pemenuhan persyaratan standar nasional maupun internasional, tuntutan pengembangan organisasi dan stakeholder serta improvement tools yang dijabarkan dalam proses kerja yang sistematis, terkendali dan meningkat secara berkesinambungan. BBPOM di Bandung menerapkan 2 (dua) sistem manajemen mutu: 1. ISO/IEC 9001:2008  Sistem manajemen yang mengikutsertakan seluruh elemen organisasi Badan POM termasuk unit kerja di daerah (Balai Besar/Balai).  BBPOM di Bandung memperoleh Sertifikat ISO 9001:2008 pada tahun 2012. 2. ISO/IEC 17025:2008  Sistem manajemen yang mengarahkan dan mengendalikan laboratorium pengujian berkaitan dengan pencapaian mutu.  Pemenuhan terhadap Standar ISO 17025:2008



Dra. Dela Triatmani, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung



Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt Pembimbing Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran



24



AGUSTUS, 2014 Hari, Tanggal : Rabu, 27 Agustus 2014 Hari ke : 17 No Kegiatan 1. Inspeksi ke sarana distribusi obat di daerah Padalarang (apotek)



















2.



Penyampaian materi  bidang Manajemen Mutu







Uraian Tujuan dari inspeksi ini ialah sebagai supervisi rutin yang dilakukan oleh BBPOM di Bandung terkait pengawasan terhadap sarana distribusi obat sebagai bentuk perlindungan terhadap konsumen. Data-data yang dimasukkan adalah nama dan alamat sarana yang diperiksa, profil singkat sarana yang diperiksa, penanggung jawab atau pemimpin sarana, temuan atau penyimpangan yang ditemukan, dan usulan penilaian atau pengkatagorian temuan yang diperoleh. Hasil temuan pemeriksaan terdiri dari dua rangkap, bagian yang kopiannya dibawa kembali ke BBPOM sedangkan bagian aslinya diserahkan ke pemilik sarana. Pada apotek pertama dilakukan pemeriksaan terhadap pengelolaan narkotika & psikotropika selama penggunaan periode 3 bulan terakhir. Mulai dari pemesanan, penyimpanan, pendistribusian, serta sesuai tidaknya pencatatan di kartu stok dengan jumlah fisik. Tidak ditemukan pelanggaran terhadap peraturan. Pada apotek kedua ditemukan barang konsinyasi berupa obat tradisional tanpa izin edar. Dilakukan pendataan terhadap obatobat tersebut. Selain itu ditemukan pula obat batuk yang berisi dextrometorfan tunggal. Dilakukan penyitaan terhadap obat tersebut karena dextrometorfan tunggal dilarang beredar. Untuk inspeksi CPOB mempunyai suatu manajemen mutu dengan persyaratan:  Dilaksanakan oleh minimal inspektur/spesialis/observer (personil)  Untuk spesialis melakukan inspeksi ke laboratorium PPOM, direktorat untuk registrasi obat. Persyaratan untuk mejadi seorang inspektur:  Harus mengikuti pelatihan CPOB dasar



25



 Kualifikasi : S1 kimia, S1 mirobiologi, S1 Farmasi dan Apoteker dan bekerja di bagian pemdik  Setelah itu baru menjadi observer, tidak boleh melakukan inspeksi namun hanya boleh melakukan observasi dan juga tidak bertanggung jawab atas isi dari BAP.  Dilakukan kualifikasi oleh Tim Ahli (konsultan CPOB, pensiunan BPOM atau dari PMA) bila LULUS maka sudah ditetapkan menjadi inspektur junior  Inspektur junior hanya boleh melakukan inspeksi dalam untuk pabrik produk nonsteril.  Inspketur junior kemudian dinilai kembali bila LULUS maka sudah ditetapkan menjadi inspektur senior.  Inspektur senior boleh melakukan inspeksi sarana steril dan non steril  Kemudian inspektur senior mengikuti pelatihan lead auditor  Dilakukan kualifikasi kembali  Setalah itu ditetapkan menjadi inspektur kepala  Untuk dapat meningkatkan jabatan dinilai dari jumlah inspeksi yang dilakukan menurut target dan baru bisa diajukan untuk dilakukan kualifikasi.  Dapat dilakukan inspeksi gabungan bila wilayah BBPOM tersebut tidak memenuhi target untuk inspeksi Dilakukan inspeksi : 1. Petugas BPOM (2 orang dari pusat atau 2 orang dari Balai). Dari Balai bisa dua-duanya inspektur atau 1 spesialis dan 1 inspektur 2. Rutin/Mandiri Tiga orang inspektur dan satu orang spesialis dari Balai







3. Semuanya harus disertai dengan 1 inspektur kepala Sarana yang diinspeksi : 1. Non steril minimal 1 kali dalam 2 tahun 2. Steril minimal 1 kali dalam 4 tahun



26







3. Target dalam setahun melakukan inspeksi 50 industri Perencanaan Inspeksi : 1. Analisis Resiko Dilakukan skoring dengan tahap:  Faktor kritis untuk produk yang diproduksi. Misalnya : aseptis, sterilisasi akhir, non steril. Nilainya dari besar ke yang terkecil  Pabrik yang terkena sanksi (PSK, PK, P) Setiap peringatan mempunyai nilai berbeda  Dilihat dari riwayat recall (>2 tahun terakhir)  Dilihat dari produktivitas pabrik. Contoh: Kalbe, Sanbe dengan tingkat produksi tinggi. Dari semuanya baru dilakukan skoring, bila nilai besar maka dapat menjadi prioritas untuk dilaksanakan inspeksi 2. Persiapan Membuat formulir :  Agenda inspeksi  Rencana inspeksi  Aide memoir Resume untuk hasil CPOB tahun lalu atau hasil inspeksi sebelumnya/CAPA/riwayat kecil/sanksi sebelumnya) atau dapat dilakukan verifikasi hasil sebelumna dengan menggunakan aide memoir  Daftar hadir  Harus tandatangan saat opening dan closing meeting  Jadwal inspeksi Biasanya dilakukan inspeksi dari gudang ke produksi – sarana – penunjanglaboratorium baru kemudian melakukan review dokumen. 3. Pelaksanaan Inspektur kepala memimpin opening meeting yang menjelaskan tentang :  Tujuan dilakukannya inspeksi



27







 Agenda/ ruang lingkup inspeksi dan hanya yang lebih beresiko yang nantinya akan dilihat untuk inspeksi  Jadwal inspeksi, tergantung track record pabrik  Site visite, misal gudang yang dilihat label yang tercantum, gudang karantina/reject harus terkunci, sistem FIFO, tumpukan barang diatur, PES control, penataan di rak/etalase, suhu dan kelembaban diatur, akses menuju gudang dan bahan baku yang expired tidak digunakan atau dipisah dan dimusnahkan/diretur.  Sepakat, dalam arti orang yang audit dan yang diaudit harus sama-sama megetahui bila ada temuan dan bila perlu ditulis nama orang yang diaudit dan mengaduit dan tandatangan  Produksi  Peralatan: mudah dibersihkan, inert, mudah dipasang, kualifikasi-validasi  Dokumen batch record jelas  Kebersihan  Sarana penunjang  Sistem tata udara dan tata air  Sistem limbah  Udara tekan  Review dokumen  Kualifikasi, validasi  Sistem mutu  Aspek harus diklarifikasi  Laporan inspeksi Harus dicantumkan :  Perubahan inspeksi di proses akhir  Perubahan verifikasi di proses akhir  Perubahan observasi di proses akhir  Mayor, minor, kritis  Klarifikasi temuan Laporan dikirim ke pusat dan dilakukan evaluasi setelah itu dikeluarkan surat sanksi, diantaranya :



28



1. Peringatan keras disertai larangan produksi 2. Pengehentian sementara atau pencabutan rekomendasi izin 3. Ijin industri didapat dari Menkes, BPOM hanya dapat memberikan rekomendasi tindak lanjut saja (penutupan industri)  Tidak memberikan sanksi langsung



Dra. Dela Triatmani, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung



Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt Pembimbing Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran



29



AGUSTUS, 2014 Hari, Tanggal : Kamis, 28 Agustus 2014 Hari ke : 18 No Kegiatan 1. Post test







Uraian Merupakan kegiatan akhir yang dilakukan mahasiswa peserta PKPA. Post test ini merupakan ujian tulis untuk mengevaluasi mahasiswa peserta PKPA BBPOM di Bandung. Merupakan ujian tertulis yang terbagi menjadi 2 bagian yaitu ujian umum yang mencakup pengetahuan umum mengenai BBPOM dan ujian tulis khusus yang merupakan ujian yang khusus diberikan untuk peserta PKPA di bagian Pemdik.



Dra. Dela Triatmani, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung



Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt Pembimbing Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran



30



AGUSTUS, 2014 Hari, Tanggal : Jumat, 29 Agustus 2014 Hari ke : 19 No Kegiatan 1. Penutupan PKPA BBPOM Bandung



Uraian Penutupan kegiatan PKPA BBPOM di Bandung yang diikuti oleh 10 mahasiswa peserta PKPA dari Universitas Padjadjaran. Mahasiswa diberikan kesempatan untuk menyampaikan pesan dan kesan selama mengikuti kegiatan PKPA di BBPOM Bandung. Kegiatan PKPA BBPOM Bandung periode bulan Agustus dilaksanakan pada tanggal 5-29 Agustus 2014.



Dra. Dela Triatmani, Apt Pembimbing Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Bandung



Dra. Wiwiek Indriyati, M. Si., Apt Pembimbing Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran



31