Laporan Resmi 3 Salep Mata [PDF]

Citation preview

“UJI STERILITAS” I. TUJUAN Mengetahui dan menguasai komponen serta pembuatan salep mata dengan beberapa basis secara steril



II. DASAR TEORI Sediaan steril merupakan sediaan terapetis yang bebas mikroorganisme baik vegetatif atau bentuk sporanya baik patogen atau non patogen. Yang termasuk dalam sediaan steril ialah sediaan parenteral volume besar, sediaan parenteral volume kecil (injeksi), sediaan mata (tetes/salep mata). Salep merupakan sediaan setengah padat dengan bentuk massa yang lunak, ditujukan untuk pemakaian topikal, dan mampu melekat pada permukaan tempat pemakaian dalam waktu yang cukup lama sebelum sediaan itu tercuci atau dihilangkan. Menurut Anief (2000), salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok. Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatannya harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995). Salep mata merupakan salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok (Anonim, 1979). Salep mata biasanya bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea, dan iris. Penggunaan salep mata ini memiliki beberapa keuntungan, diantaranya (1) dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen, (2) onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih lama, (3) waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Sedangkan kerugiannya, antara lain dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur. Dasar salep yang digunakan harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Dasar salep mata yang dimanfaatkan untuk salep mata harus bertitik lebur mendekati suhu tubuh. Beberapa syarat salep mata, diantaranya (1) salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan;



kecuali dinyatakan lain dalam monografi dan formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik, (2) salep mata harus bebas dari partikel kasar, (3) harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata, (4) wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan, harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama, (5) dasar salep yang digunakan tidak boleh mengiritasi mata, (6) dasar salep memungkinkan difusi obat dalam cairan mata, (7) dasar salep tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat, (8) dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendekati suhu tubuh. Dalam pembuatan salep mata, bahan obat dapat ditambahkan sebagai larutan steril atau serbuk steril yang ternikronisasi pada dasar salep steril, hasil akhir dimasukkan secara aseptik dalam tube steril. Bahan obat disterilkan dengan cara yang cocok, bila bahan tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Tube atau pot disterilkan dengan autoklaf pada suhu antara 115 – 116°C selama tidak kurang dari tiga puluh menit. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF. Sterilitas merupakan syarat paling penting, tidak layak membuat sediaan larutan atau salep mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya yaitu Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari mikroorganisme ini dapat menyebabkan kebutaan, bahaya yang paling utama adalah memasukkan produk non steril ke mata saat kornea digosok. 1) Kloramfenikol







Kloramfenikol mengandung tidak kurang dari 97,0 % dan tidak lebih dari 103,0 % C11H12N2O5 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.







Pemerian hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang; putih sampai putih kelabu atau putih kekuningan; tidak berbau; rasa sangat pahit. Dalam larutan asam lemah, mantap.







Kelarutan larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P; sukar larut dalam kloroform P dan dalam eter P.



2) Hidrocortison Asetat







Hidrokortison asetat mengandung tidak kurang dari 97,0 % dan tidak lebih dari 102,0 % C23H32O6 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.







Pemerian serbuk hablur, putih / hamper putih; tidak berbau; rasa tawar, kemudian pahit.







Kelarutan praktis tidak larut dalam air; sukar larut dalam etanol (95%) P dan dalam kloroform P.



3) Cetyl Alkohol 



Rumus molekul : C16H34O







BM : 242,44







Pemerian



:



bahan



dari



lilin,



serpih



putih,



granul,kotak,



sedikit



bau



danrasa sedikit lunak 



Kelarutan :Mudah larut dalam etanol (95%) dan eter, dapat meningkatkan kelarutan dengan penignkatan suhu, praktis tidak larut dalam air.







Titik peleburan : 45 – 52 °C







Penggunaan : Coating agent, emulsifying agent, stiffening agent.







Konsentrasi penggunaan : Emollient 2-5%, Emulsifying agent 2 – 5 %, stiffening agent 2 – 10% dan water absorption 5%.



4) Vaselin Flalvum. 



Pemerian : Massa seperti lemak, kekuningan hingga amber lemah; berfluoresensi sangat lemah walaupun setelah melebur, dalam lapisan tipis transparan, tidak atau hampir tidak berbau dan berasa.







Kelarutan :Tidak larut dalam air, mudah larut dalam benzena, dalam karbon disulfida, dalam kloroform dan dalam miny terpentin; larut dalam eter, dalam heksana, dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri; praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin.







Penggunaan :Sebagai basis hidrokarbon.



5) Paraffin Cair 



Parafin adalah campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan, yang diperoleh dari minyak tanah.







Pemerian : hablur tembus cahaya atau agak buram, tidak berwarna atau putih, tidak berbau, tidak berasa, agak berminyak.







Kelarutan : tidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat, sukar larut dalam etanol mutlak.







Penggunaan : Basis salep hidrofilik







Konsentrasi penggunaan: Ophthalmic ointments : 3–60%, Topical ointments 0,1 – 95%.



6) Adeps Lanae 



Lanolin adalah zat serupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya. Mengandung air tidak lebih dari 0,25%.Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0,02%. Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan.







Pemerian : massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas.







Kelarutan : tidak larut dalam air, dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali beratnya, agak sukar larut dalam etanol dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam eter dalam kloroform.







Jarak lebur : antara 38 ° dan 44 °.







Inkompatibilitas : Lanolin mungkin mengandung prooxidant yang bisa mempengaruhi zat aktif tertentu.







Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar terkendali.



III.



ALAT dan BAHAN Alat



Bahan



1. Enkas



1. Aquadest



2. Tabung reaksi



2. Media Thioglycollate



3. Gelas kimia



3. Desinfektan



4. Erlenmayer



4. Alkohol 70%



5. Rak tabung reaksi



5. Chloramphenicol



6. Oven



6. Parafn liquid



7. Autoklaf



7. Adeps lanae



8. Spatula



8. Vsselin flavum



9. Timbangan analitik



9. Hidrocrtison asetat



10. Batang pengaduk



10. Cetyl alcohol



11. Kapas



IV.



Formula & Prosedur Kerja a) Formula Salep Mata Chloramfenicol R/ Chloramfenicol



1%



Basis ad



10



a. Parafin Liq



10



b. Adeps Lanae



10



c. Vaselin flavum



80



Penimbangan dilebihkan 20% untuk mengganti basis yang kemungkinan menempel pada kain kasa saat proses kolir (penyaringan), sehingga basis salep yang ditimbang (10 + 20%) = 12 gram. Formula yang ditimbang: 1



1.



Chloramfenicol = 100 x 10 = 0.1 gram = 100 mg



2.



Basis ad = 10 gram – 0.1 gram = 9.9 gram a. Paraffin liquidum = b. Adeps Lanae =



12 100



c. Vaselin flavum =



12 100



x 10 gram = 1.2 gram



x 10 gram = 1.2 gram



12 100



x 80 gram = 9.6 gram



b) Formula Salep Mata Hidrokortison Asetat R/ Hidrocortison Asetat



0.1%



Basis ad



10



a. Cetyl alkohol



2.5



b. Adeps lanae



6



c. Vaselin flavum



51.5



d. Paraffin liq ad



100



Penimbangan dilebihkan 20% untuk mengganti bahan yang kemungkinan menempel pada kain kasa pada saat proses kolir atau penyaringan, sehingga basis salep yang ditimbang (10 + 20%) = 12 gram. Formula yang ditimbang: 0.1



1. Hidrokortison Asetat =



100



x 10 = 0.01 gram = 10 mg



2. Basis ad = 10 – 0.01 gram = 9.99 gram 12



a. Cetyl alkohol = b. Adeps lanae =



100 12 100



c. Vaselin flavum = d. Paraffin liq ad =



x 2.5 gram = 0.3 gram



x 6 gram = 0.72 gram 12



100 12 100



x 51.5 gram = 6.18 gram x 100 gram = 12 gram



PROSEDUR KERJA a. Sterilisasi alat



Membersihkan enkas mengunakan desinfektan bagian dalam maupun luar enkas.



cawan penguap, pot salep disterilkan pada autoclaf suhu 121°C selama 15 menit



sudip, tutup pot salep dimasukkan dalam kertas perkamen, disterilkan dalam uap mengalir selama 30 menit



tabung reaksi steril dimasukkan dalam oven pada suhu 170°C selama 30 menit



b. Pembuatan media thioglycolate



Timbang serbuk thioglycollate sebanyak 4,460 gram lalu dilarutkan dengan aquadest sebanyak 150 ml dalam beaker glass



dimasukkan kedalam masing-masing tabung reaksi sebanyak 5 ml lalu ditutup dengan kapas



di sterilkan dengan menggunakan autoclave pada suhu 121ºC selama 15 menit.



Setelah steril, masukkan 4 tabung berisi media thioglycollate kedalam enkas.



Kemudian perlakuan 4 tabung yang berisi media yaitu : Tabung 1, kontrol negatif



Tabung 2, kontrol ruangan



Tabung 3, Sampel Salep Mata Kloramfenikol



Tabung 4, Sampel Salep Mata Hirokortison



c. Pembuatan formulasi mortir dan stamfer disterilkan dengan cara dibakar dengan alkohol



menimbang basis salep dalam cawan penguap dengan urutan vaselin flavum, adeps lanae, parafin liquidum basis dalam cawan ditutup dengan kaca arloji, lalu disterilkan dengan dioven pada suhu 150°C selama 60 menit



basis dimasukkan kedalam inkas



basis yang sudah disterilkan dan dikholir kedalam mortir steril dan hangat, aduk ad dingin dan homogen



menimbang bahan aktif obat, dan masukkan kedalam mortir steril aduk ad homogen



keluarkan dalam mortir dan masukkan dalam pot salep steril



V. HASIL PERCOBAAN a. Uji Sterilitas Keterangan : Tabung 1



: Kontrol Negatif



Tabung 2



: Kontrol Ruang



Tabung 3



: Kontrol sterilitas sampel salep mata Kloramfenikol



Tabung 4



: Kontrol sterilitas sampel salep mata Hidrokortison



Jernih (-)



: Steril



Hari



Tabung



Gambar



Pengamatan Ke-



1



2



3



4



1



-



-



-



-



2



-



-



-



-



3



-



-



-



-



4



-



-



-



-



5



-



-



-



-



6



-



-



-



-



7



-



-



-



-



Steril



Steril



Kesimpulan Steril Steril



VI.



PEMBAHASAN Praktikum kali ini ialah pembuatan salep mata yang bertujuan untuk mengetahui dan menguasai komponen serta pembuatan salep mata dengan beberapa basis secara steril. Formula salep yang dibuat pada praktikum ini, diantaranya salep mata Chloramfenicol dan salep mata Hidrokortison Asetat. Pada formula ini juga digunakan campuran basis yang berbeda, yakni Parafin liq., Adeps lanae, Vaselin flavum dengan Cetyl alkohol, Adeps lanae, Vaselin flavum, dan Paraffin liquidum. Kedua formula ini dibuat dalam kondisi aseptis walaupun berbeda zat aktif. Proses aseptis merupakan proses pengolahan produk steril tanpa sterilisasi akhir. Metode ini merupakan proses perlindungan pasif dari kontaminasi, oleh karena itu resiko kontaminasi metode aseptis lebih tinggi dibanding dengan metode sterilisasi akhir. Sebelum pembuatan salep mata berlangsung, semua alat dan wadah yang digunakan harus disterilkan dahulu dengan autoklaf pada suhu 170° selama 30 menit. Sudip dimasukkan kertas perkamen kemudian disterilkan dengan uap air mengalir selama 60 menit. Mortir dan stamfer disterilkan dengan cara dibakar dengan alkohol. Setelah semua alat disterilkan, dilanjutkan dengan proses pembuatan salep yang semuanya dilakukan dalam ‘in case’ untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Tahap selanjutnya, penimbangan basis, dimana berat penimbangan basis dilebihkan 20% karena adanya proses kolir atau penyaringan setelah basis disterilkan dalam oven dengan suhu 170°C selama 30 menit. Basis salep yang digunakan untuk salep mata Chloramfenicol, diantaranya vaselin flavum, adeps lanae, dan paraffin liq. sedangkan basis untuk salep mata Hidrokortison Asetat, yakni cetyl alkohol, adeps lanae, vaselin flavum, dan paraffin liquidum. Vaselin yang digunakan merupakan vaselin flavum bukan vaselin album. Hal ini terkait proses pembuatan vaselin album yang menggunakan proses oksidasi dengan asam asetat untuk memutihkan vaselin flavum, sehingga apabila salep mata menggunakan vaselin album kemungkinan asam asetat yang tertinggal akan menyebabkan rasa pedih pada mata. Penimbangan dan pencampuran basis salep harus urut sesuai dengan konsistensinya, yakni basis salep semi padat ditimbang lebih dulu kemudian baru berbentuk cair. Setelah ditimbang, basis disterilkan dengan oven pada suhu 170°C selama 30 menit. Setelah ditimbang dan disterilkan kemudian basis dikolir untuk



membebaskan basis dari partikel asing. Setelah basis dikolir, maka basis barulah dicampur dengan zat aktif dan dimasukkan dalam pot salep steril. Setelah kedua sediaan salep mata siap, dilakukan uji sterilitas dalam selang waktu yang bersamaan, yakni seminggu setelah sediaan salep mata dibuat. Hal ini untuk melihat apakah salep mata yang dibuat telah memenuhi syarat steril dan apakah pembuatan salep dilakukan secara aseptis sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Pada uji sterilitas ini menggunakan media fluid thioglyvollate medium sebagai kontrol media pertumbuhan mikroba dimana setiap kelompok mendapatkan 4 tabung reaksi dengan rincian:  Tabung 1 sebagai kontrol negatif yang berisikan media thioglycollate yang telah disterilkan dengan autoklaf. Hal ini bertujuan untuk mengetahui



ada



atau



tidaknya



mikroorganisme



yang



mengkontaminasi, apabila media menjadi keruh maka menunjukkan bahwa media terkontaminasi mikroorganisme. Namun, bila media jernih



maka



menunjukkan



media



tidak



terkontaminasi



mikroorganisme.  Tabung 2 sebagai kontrol ruangan berisikan media thioglycollate yang dibuka penutupnya selama bekerja dalam ‘in case’. Sebelumnya ‘in case’ telah disterilkan dengan desinfektan. Memiliki tujuan untuk mengetahui apakah ruang ‘in case’ yang digunakan selama pengerjaan steril atau tidak.  Tabung 3 berisikan salep mata Chloramphenicol dan media thioglycollate yang bertujuan untuk mengetahui apakah larutan salep mata Chloramfenicol steril atau tidak.  Tabung 4 berisikan sampel salep mata Hidrokortison Asetat dengan media thioglycollate yang bertujuan untuk mengetahui apakah larutan salep mata Hidrokortison Asetat steril atau tidak. Selanjutnya, tabung dimasukkan dalam ‘in case’ yang telah disterilkan. In case sendiri merupakan ruang tempat percobaan sterilitas yang dimaksudkan untuk meminimalkan kontak dengan udara luar. Berdasarkan hasil praktikum yang diperoleh dengan pengamatan selama 7 hari, pada tabung reaksi 1, 2, 3, dan 4 media thioglycollate tetap berwarna jernih atau negatif (-). Hal ini menunjukkan bahwa media thioglycollate yang disterilkan dengan autoklaf sebagai kontrol negatif, ruang ‘in case’, salep mata



Chloramphenicol, dan salep mata Hidrokortison Asetat adalah Steril yang dibuktikan dengan tidak adanya pertumbuhan mikroba pada media thioglycollate. Hasil praktikum juga menunjukkan bahwa prinsip pengerjaan salep mata yaitu proses aseptis dapat terpenuhi dan memberikan hasil salep mata yang homogen juga steril.



VII. KESIMPULAN Dari hasil praktikum maka dapat disimpulkan bahwa : 1.



Mahasiswa dapat mengetahui dan menguasai komponen serta pembuatan salep



mata Chloramphenicol dan salep mata Hidrokortison Asetat dengan beberapa basis secara steril 2.



Tabung reaksi sebagai kontrol negatif, kontrol ruang, sampel salep mata



Chloramphenicol, dan salep mata Hidrokortison Asetat menunjukkan hasil yang steril



VIII. DAFTAR PUSTAKA 1. Anief, M. (2000). Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktek. Cetakan ke - 9. Yogyakarta: Gajah Mada University-Press. Halaman 32 - 80. 2. Anonim. (1995). Farmakope Indonesia Edisi Keempat. Jakarta: Departemen Kesehatan RI. 3. Ansel, H. C. (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi ke - 4. Jakarta: Universitas Indonesia. 4. Association, A. P. (1994). Handbook of Excipients 2nd Edition. 5. Dra. Suhartinah, M. S. (2017). Petunjuk Praktikum Formulasi dan Teknologi Sediaan Steril. Surakarta: Setia Budi University-Press. 6. Indonesia, D. K. (1979). Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.