Laporan Semsol PCT [PDF]

Citation preview

I.Dasar Teori Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang terlarut, misal: terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau campuran pelarut yang saling bercampur. Karena molekul-molekul dalam larutan terdispersi secara merata, maka penggunaan larutan sebagai bentuk sediaan umumnya memberikan jaminan keseragaman dosis dan memiliki ketelitian yang baik jika larutan diencerkan atau dicampur. Kelarutan suatu zat dipengaruhi oleh suhu, umumnya kenaikan suhu menyebabkan kecepatan kelarutan suatu zat bertambah. Kelarutan suatu zat yang tidak diketahui secara pasti dapat dinyatakan dengan istilah berikut: Istilah kelarutan



Jumlah bagian pelarut yang diperlukan untuk melarutkan



Sangat mudah larut



kurang dari 1



Mudah larut



1-10



Larut



10-30



Agak sukar larut



10-100



Sukar larut



100-1000



Sangat sukar larut



1000-10.000



Praktis tidak larut



lebih dari 10.000



Adapun sifat sediaan cair yaitu berupa tetes oral antara lain: a. Volume pemberian kecil sehingga cocok untuk bayi dan anak-anak. b. Pada umumnya ditambah pemanis, perasa dan bahan yang lain sesuai dengan bentuk sediaannya. c. Bahan obatnya berkhasiat sebagai antimikroba, analgetika, antipiretik, vitamin, antitusif.



 Efek samping Reaksi alergi terhadap derivat p. Aminofenol jarang terjadi. Fanasetin dapat menyebabkan anemia hemolitik, terutama pada pemakaian kronik dapat terjadi berdasarkan mekanisme autoimun. Difesiensi enzim GGPD dan adanya metabolit yang abnormal.  Indikasi Penggunaan parasetamol sebagai analgesik dan antipiretik telah menggantikan pengguanaan salisilat. Parasetamol sebaiknya tidak digunakan terlalu lama karena mungkin menimbulkan nefropati analgesik. Jika dosis terapi tidak bermanfaat biasanya dosis besar tidak menolong.  Kontra indikasi - Hipersensitivitas terhadap parasetamol - Penderita dengan gangguan fungsi hati yang berat  Parasetamol drop Merupakan sediaan cair berupa larutan yang dimaksudkan untuk obat dalam yang mengandung bahan aktif parasetamol yang digunakan dengan cara meneteskan menggunakan penetes yang menghasilkan tetesan setara dengan tetesan yang dihasilkan penetes baku yang umumnya mengandung pelarut proplilen glikol.



Persyaratan bentuk sediaan drop yaitu: - Jernih - Larutan berwarna - Biasanya tersedia dalam bentuk larutan yang manis - Pemakaian per volume kecil dengan kadar obat yang memadai  Bahan aktif yang digunakan yaitu parasetamol dikarenakan parasetamol hanya ada satu bentuk senyawa atau struktur kimia selain itu juga ekonomis, harga terjangkau dan mudah di dapatkan dipasaran  Bentuk sediaan yang digunakan yaitu drop karena untuk usia 0-12 bulan sehingga sediaan drop diharapkan dapat memudahkan anak usia tersebut mengkonsumsi obat parasetamol drop ini.



IV.



Studi Praformulasi Bahan Aktif



4.1 Hasil Studi Pustaka Bahan Aktif



N Bahan Aktif o



Efek Utama



1 Paracetamol



-Gangguan pencernaan -Hiper sensitifitas -Analgesik -Kelainan darah Antipiretik -Hepatotoksik -Mual, muntah, anorexia



Efek Samping



Karakteristik Fisik -Larut dalam air mendidih dan dalam NaOH 1N dan mudah larut dalam etanol Dalam 1:70 dengan air 1:40 dengan



Karakteristik Kimia -Stabil pada pH 3,8 – 6,1 -pKa 9,5 -Tidak mudah teroksidasi -Titik leleh 169-172oC -Berat Jenis 1,21 – 1,23



Sifat Lain



Konstanta dielektrik 27,5 % (Bhavani et al, 2012)



gliserol 1:9 dengan propilen glikol 1:7 dengan etanol 95% (FI III : 37) -Bentuk Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa seperti pahit -Tahan pemananasan -Mudah terbasahi 4.2 Alasan pemilihan Bahan Aktif



4.3 Bentuk sediaan yang dipilih



4.4 Dipilih kemasan terkecil



: Paracetamol Bahan aktif paracetamol memiliki sedikit efek samping dibandingkan dengan analgesik lainnya (misalkan asetosal yang dapat menimbulkan iritasi pada lambung). : Drop Paracetamol merupakan bahan obat yang memiliki rasa pahit, maka diharapkan apabila dibuat dalam sediaan drop dapat memperbaikirasa pahit tersebut.Sehingga dapat mempermudah pemberiaan kepada anak – anak dan bayi. Bentukan drop juga dapat diubah – diubah dosisnya sesuai kebutuhan. :15 ml Lebih efektif dan efisien untuk semua konsumen yang dituju dan karena penimbangan jumlah pemakaian (untuk 3 hari). Dibuat dalam jumlah 60 ml karena diperhitungkan stabilitas bahan aktif pada saat penyimpanan.



V. Jenis dan Contoh Bahan Tambahan Dalam Formula 1. PELARUT Bahan



Pemerian



Kelarutan



ADI



Propilenglikol



Jernih, kental, Dapat



(HPE, 625)



tidak berbau, dalam aseton,



larut 25mg/kgBB



tidak



kloroform,



berwarna,



etanol



sedikit pedas, gliserin, mirip gliserin



95%, air,



tidak campur dengan minyak mineral



dan



Inkompaktibilitas



Ket. lain



Oxiditing reagents Bj: 1,038g/cm³ seperti KMnO4



pada suhu 20°C



Gliserin (HPE, Jernih, 301)



tidak Dapat campur 1,0-1,5g/kg



berbau, tidak dengan



air,



Bismuth nitrat 2,0 Bj:1,260g/cm³ melunturkan



berwarna,



dan methanol



warna



kental,



serta alkohol



dapat



pada suhu 20°C



gliserin, Rentang meledak pemakaian



mikroskopis,



juga



mencampur pelarut organik,



manis (0,6 kali



widding



sukrosa)



kontaminasi,



agent, untuk formulasi parenteral



berwarna semakin