Laporan Tugas Khusus PKPA Industri [PDF]

Citation preview

Laporan PKPA di PT. Kalbio Global Medika Program Studi Profesi Apoteker, Angkatan XLIV Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta



TUGAS KHUSUS Seravina Miranda Losong (218115103) Sistem Corrective Action Preventive Action dari Audit BPOM di PT. Kalbio Global Medika A. Pendahuluan 1. Latar Belakang Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Obat merupakan Obat merupaka suatu yang penting dalam hidup manusia sehingga dalam pembuatannya pun harus memenuhi kriteria efficacy, safety, dan quality. Agar memenuhi ketiga kriteria tersebut, setiap industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Kepala BPOM. BPOM mempunyai tugas untuk melakukan pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan untuk memastikan bahwa suatu industri farmasi menerapkan praktik CPOB dalam proses produksinya, salah satunya dengan melakukan inspeksi diri dan audit mutu mutu kepada pemasok dan penerima kontrak (Kemenkes, 2010; Amalia, 2018; BPOM RI 2018; BPOM RI, 2017). Audit mutu dilakukan sebagai pelengkap inspeksi diri yang meliputi pemeriksaan dan penilaian terhadap semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu untuk meningkatkan sistem manajemen mutu tersebut. Adapun audit dilakukan oleh pihak luar yang secara khusus dibentuk oleh manajemen perusahaan untuk melakukan audit. Pelaksanaan audit mutu juga dapat diperluas kepada pemasok dan penerima kontrak (BPOM RI, 2018). Hasil dari audit yang dilakukan berupa laporan audit yang berisi temuan dan juga dapat berisi saran untuk bersifat korektif atau perbaikan. Departemen QSC akan menindaklanjuti temuan tersebut dengan mengajukan Corrective Action and Preventive Action (CAPA). Setiap CAPA tersebut harus dilaksanakan yang disertai bukti berupa dokumentasi pelaksanaan. Pelaksanaan CAPA beserta dokumentasinya akan kembali dinilai pihak BPOM. Sistem CAPA berdasarkan Audit BPOM di setiap industri berbeda-beda tergantung pada ketentuan dan prosedur dari industri yang bersangkutan. Periode 1 Oktober - 30 November 2022



Laporan PKPA di PT. Kalbio Global Medika Program Studi Profesi Apoteker, Angkatan XLIV Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta



2. Tujuan Berdasarkan latar belakang tersebut, maka tugas khusus ini dilakukan untuk mengetahui sistem CAPA dari awal dilakukan audit BPOM sampai bukti pelaksanaan CAPA tersebut diarsipkan. B. Tinjauan Pustaka 1. Industri Farmasi Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari direktur jenderal. Adapun persyaratan yang harus dipenuhi oleh industri farmasi, diantaranya, berbadan usaha berupa perseroan terbatas; memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat; memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak; memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu; dan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian (Kemenkes, 2010). Setiap pendirian industri farmasi wajib memenuhi ketentuan yang diatur dalam peraturan perundang-undangan, diantaranya: a) Industri wajib memenuhi persyaratan CPOB, pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan seritifikat CPOB yang berlaku selama 5 tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Adapun tujuannya untuk memastikan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan mutu dan tujuan penggunaannya. b) Industri farmasi wajib melakukan farmakovigilans. Apabila dalam melakukan farmakovigilans ditemukan obat dan/atau bahan obat hasil produksinya tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan dan mutu, industri farmasi wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan. (Kemenkes, 2010). 2. Quality System Compliance (QSC)



Periode 1 Oktober - 30 November 2022



Laporan PKPA di PT. Kalbio Global Medika Program Studi Profesi Apoteker, Angkatan XLIV Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta



Quality System Compliance atau pemenuhan sistem mutu suatu industri farmasi merupakan bagian dari pemastian mutu yang berperan penting dalam melakukan



pengelolaan



terhadap



sistem



yang



mendkukung



terpenuhinya



kualitas/mutu produk yang dinginkan. Setiap kegiatan yang ada di industri farmasi harus dikelola secara sistematis agar mempermudah personel dalam penerapan proses pencapaian mutu. Beberapa sistem dalam yang dikelola QSC untuk pemenuhan mutu di industri farmasi, diantaranya: a) Document control, dilakukan dengan cara membuat sistem untuk perencanaan, penyusunan, penyuntingan, pencetakan, pendistribusian, peresmian, penyimpanan dan penarikan terhadap seluruh dokumen yang ada dalam suatu industri farmasi. b) Change control, Dilakukan dengan cara membuat sistem untuk memastikan setiap perubahan yang dilakukan dalam suatu industri farmasi, didokumentasikan dan dijalankan sesuai dengan kesepakatan. c) Pelaksanaan Corrective Action Preventive Action (CAPA), Dilakukan dengan cara membuat sistem untuk memastikan bahwa pelaksanaan CAPA (Tindakan Perbaikan dan Pencegahan) dalam suatu industri farmasi, didokumentasikan dan dijalankan sesuai dengan kesepakatan. d) Pelaksanaan audit (internal dan eksternal), Dilakukan dengan cara membuat sistem untuk memastikan bahwa pelaksanaan audit (internal dan kksternal) dalam suatu industri farmasi, didokumentasikan dan dijalankan sesuai dengan prosedur. e) Penanganan keluhan, Dilakukan dengan cara membuat sistem untuk memastikan bahwa keluhan yang masuk dan keluhan yang keluar telah ditindak lanjuti sesuai dengan prosedur. f) Kualifikasi vendor dan perjanjian mutu, Dilakukan dengan cara membuat sistem untuk memastikan bahwa pelaksanaan kualifikasi vendor dan perjanjian mutu dijalankan sesuai dengan prosedur dengan tujuan untuk mempermudah pengambilan keputusan terkait vendor tersebut. 3. Audit BPOM Tugas BPOM adalah melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan Perundang-undangan yang Periode 1 Oktober - 30 November 2022



Laporan PKPA di PT. Kalbio Global Medika Program Studi Profesi Apoteker, Angkatan XLIV Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta



berlaku. Salah satu tugas BPOM adalah melkaukan inspeksi/audit ke fasilitas kefarmasian termasuk industri farmasi. Adapun pelaksanaan audit bersifat terjadwal atau inspeksi rutin. Selain itu, inspeksi atau audit BPOM sangat detail dan runtut. Tujuan utama dilakukan audit BPOM adalah untuk mengidentifikasi masalah potensial yang mungkin berefek kepada kesehatan dan keamanan masyarakat. Audit BPOM terhadap suatu industri farmasi harus dilakukan oleh auditor yang telah terkualifikasi sebagai berikut: a) Telah mengikuti pelatihan yanh sesuai dan telah dikualifikasi sesuai jenjang inspektur bidang obat dan makanan b) Memiliki kemampuan komunikasi yang baik c) Memahami penraturan yang berkaitan dengan pengawasan d) Mampu mengoperasikan computer program Ms. Office. Audit/inspeksi yang dilakukan BPOM terhadap suatu industri harus berdasarkan standar operasional prosedur BPOM dengan alur sebagai berikut: a) Menyusun perencanaan pengawasan sarana produksi, b) Mempersiapkan pelaksanaan inspeksi, c) Melaksanakan inspeksi, d) Menyusun laporan dan tindak lanjut inspeksi sesuai dengan pedoman tindak lanjut yang ada, e) Menerima laporan dan tindak lanjut hasil inspeksi, f) Menyetujui laporan dan tindak lanjut hasil inspeksi sesuai analisis risiko yang telah dilakukan, g) Menerima, mengevaluasi dan menyetujui CAPA, h) Menyampaikan evaluasi CAPA kepada sarana terkait dan melakukan monitoring penyelsaian CAPA, i) Melakukan pendataan hasil evaluasi dan tindak lanjut. (BPOM RI, 2020). 4. Corrective Action Preventive Action (CAPA) Corrective Action Preventive Action (CAPA) merupakan alat manajemen fundamental yang digunakan pada setiap sistem mutu. CAPA memberikan proses Periode 1 Oktober - 30 November 2022



Laporan PKPA di PT. Kalbio Global Medika Program Studi Profesi Apoteker, Angkatan XLIV Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta



berupa



langkah



demi



langkah



yang



sederhana



untuk



menyelsaikan



dan



mendokumentasikan tindakan korektif dan preventif. Hasil akhir sebuah CAPA adalah investigasi dan solusi lengkap yang didokumentasikan dengan baik serta memenuhi persyaratan peraturan, sehingga menjadi dasar untuk rencana perbaikan berkelanjutan yang efektif (Tashi., 2016). CAPA didefinisikan menjadi dua tindakan, yaitu corrective action (tindakan korektif) dan preventive action (tindakan pencegahan). Tindakan korektif merupakan tindakan yang diambil untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian  atau  penyimpangan  yang  terjadi  pada suatu  situasi  yang tidak diinginkan. Sehingga, tindakan korektif dirancang untuk mencegah terulangnya dan memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terjadi lagi dengan cara menghilangkan sumber penyebab yang menimbulkan ketidaksesuaian tersebut. Sedangkan, tindakan pencegahan merupakan langkah-langkah yang diambil untuk menghilangkan penyebab yang berpotensi menimbulkan ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan dirancang untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian yang belum terjadi. Secara umum, proses tindakan pencegahan dapat dianggap sebagai proses analisis risiko. Setiap industri harus menetapkan dan memelihara prosedur dalam menerapkan korektif dan pencegahan. Adapun tujuan dari sistem CAPA, yaitu: a) Untuk mengumpulkan dan menganalisis informasi untuk mengidentifikasi produk aktual, potensial dan masalah kualitas, b) Untuk memverifikasi atau memvalidasi efektifitas CAPA, c) Untuk menyelidiki masalah produk dan kualitas dan mengambil CAPA yang tepat dan efektif, d) Untuk mengkomunikasikan CAPA kepada personel yang tepat, e) Untuk memberikan informasi untuk kepentingan tinjauan manajemen, f) Untuk mendokumentasikan kegiatan. C. Pelaksaan Tugas Sistem Corrective Action Preventive Action dari Audit BPOM di PT. Kalbio Global Medika adalah sebagai berikut:



Periode 1 Oktober - 30 November 2022



Laporan PKPA di PT. Kalbio Global Medika Program Studi Profesi Apoteker, Angkatan XLIV Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta



i.



Audit dari BPOM. Dalam audit, auditor dapat mengakses ke semua dokumen, fasilitas pembuatan obat, penyimpanan obat, laboratorium dan lain-lain yang diatur sesuai dengan CPOB;



ii.



Setibanya Auditor BPOM ke pabrik, pertama kali akan diawa ke ruangan untuk bertemu dengan management. Auditor kemudian akan menjelaskan maksud kedatangan mereka, memperkenalkan auditor (termasuk lead auditor), dan menginfokan jadwal audit. Jadwal yang dimaksudkan meliputi tempat yang akan diinpeksi, auditor yang mendampingi dan waktu berlangsungnya inspeksi.



iii.



Ketika selesai dilakukan audit, selanjutnya auditor akan membuat laporan audit atau Berita Acara Pemeriksaan (BAP).



iv.



Hasil BAP dari audit yang dilaksanakan kemudian disusun CAPA proposal oleh divisi GMP Compliance.



v.



Matrix CAPA proposal tersebut disebarkan ke departemen terkait untuk dianalisis persyaratan yang seharusnya, kondisi terakhir, analisis GAP, akar permasalahan sebagai penyebab, CAPA, timeline, dan penanggung jawab dari CAPA tersebut untuk setiap temua yang ada.



vi.



Matrix CAPA proposal dari setiap department digabungkan yang mana selanjutnya dilakukan diskusi terkait matrix CAPA tersebut. Hasil akhir diskusi adalah matrix CAPA proposal resmi yang akan dikirimkan ke BPOM untuk disetujui.



vii.



BPOM akan mereview matrix CAPA proposal tersebut, apabila disetujui oleh BPOM selanjutnya diregistrasi ke dalam database CAPA oleh divisi GMP Compliance, namun apabila masih ada tambahan maka disertakan dalam Matrix CAPA tersebut.



viii. ix.



CAPA dijalankan oleh penanggung jawab masing-masing CAPA. Bukti pelaksanaan CAPA diserahkan kepada divisi GMP Compliance berdasarkan tenggat waktu yang disepakati.



x.



Bukti CAPA (Evidence) tersebut direview oleh QSC Specialist, apabila dibuktikan telah sesuai antara evidence dengan CAPA pada database, ditanda tangani oleh QSC Specialist.



Periode 1 Oktober - 30 November 2022



Laporan PKPA di PT. Kalbio Global Medika Program Studi Profesi Apoteker, Angkatan XLIV Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta



xi.



Selanjutnya, Evidence diserahkan kepada Supervisor QSC untuk dilakukan approval. Bukti approval yaitu tanda tangan dari supervisor.



xii.



CAPA yang telah di-approve selanjutnya dapat di-closing pada database dengan mengisi tanggal evidence tersebut di-approve. Status CAPA selesai.



xiii.



CAPA evidence di-scan dan diupload ke Kalbio Drive sebagai arsip dan mempermudah departemen lain untuk melihat status CAPA tersebut.



xiv.



Hardcopy evidence diarsipkan pada bantex yang tersedia.



xv.



CAPA Audit BPOM selesai.



D. Hasil dan Pembahasaan PT. Kalbio Global Medika (KGM) merupakan sebuah industri farmasi atau badan usaha berizin yang melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat steril. Dalam pelaksanaan kegiatannya tersebut PT. KGM wajib untuk memenuhi persyaratan CPOB. Tujuan dari persyaratan tersebut adalah untuk memastikan mutu obat yang dihasilkan oleh PT. KGM sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Pemenuhan persyaratan CPOB tersebut dibuktikan dengan adanya sertifikat CPOB yang diterbitkan oleh Kepala BPOM. (Kemenkes, 2010). Menurut Peraturan Presiden No. 80 tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat Dan Makanan, BPOM memiliki tugas untuk melakukan pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam melaksanakan tugasnya, BPOM menjalankan salah satu fungsi teknisnya yaitu pelaksanaan pemeriksaan fasilitas produksi Obat dan Makanan atau yang biasa dikenal dengan inspeksi yang bertujuan untuk memastikan bahwa sebuah industri farmasi menerapkan CPOB dalam setiap kegiatannya supaya mutu obat yang dihasilkan oleh suatu industri farmasi sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Salah satu pelaksanaannya adalah audit BPOM ke PT. KGM. Audit BPOM ke PT. KGM dilakukan oleh auditor yang telah terkualifikasi. Tim Auditor terdiri dari lead auditor dan anggotanya. Terlebih dahulu, tim audit akan mempersiapkan diri dan membuat perencanaan audit berlangsung. Selanjutnya, BPOM akan menghubungi pihak PT. KG terkait jadwal audit tersebut. Apabila telah disetujui pihak KGM, maka audit dapat berjalan sesuai dengan waktu yang ditetapkan. Periode 1 Oktober - 30 November 2022



Laporan PKPA di PT. Kalbio Global Medika Program Studi Profesi Apoteker, Angkatan XLIV Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta



Hasil dari audit yang dilakukan BPOM, dapat berupa BAP dan juga laporan audit yang memuat hasil dan temuan selama audit berlangsung. Hasil temuan tersebut di copy menjadi 2, yang mana di satunya diserahkan kepada auditee (pihak KGM) dan satunya dibawa oleh pihak BPOM. Apabila ditemukan ketidaksesuaian dari hasil audit tersebut, maka pihak PT. KGM akan menyusun matrix Corrective Action and Preventive Action (CAPA) proposal. Adapun template form matrix CAPA yang telah ditetapkan di PT.KGM oleh departemen QSC telah sesuai dengan PerBPOM No. 7 tahun 2019. Matrix CAPA tersebut memuat: - Identitas Sarana Produksi dan Inspeksi Bagian ini berisi identitas sarana produksi memuat nama sarana produksi dan alamatnya serta tujuan dan tanggal inspeksi tersebut dilakukan. - Findings/Temuan Bagian ini berisi temuan-temuan sesuai dengan laporan inspeksi yang dikeluarkan oleh BPOM. - Requirement/Persyaratan Bagian ini berisi persyaratan CPOB dan persyaratan lain termasuk persyaratan internal misal kebijakan mutu perusahaan, prosedur tetap yang sesuai dengan temuan. - Current Condition/Kondisi Saat Ini Bagian ini berisi uraian ketersediaan prosedur/dokumen (dokumen inti dan dokumen pendukung). - GAP Analysis/Analisis Kesenjangan Bagian ini berisi kekurangan dibandingkan antara persyaratan dan kondisi saat ini. - Root Cause Anaylsis/Analisis Akar Masalah Bagian ini berisi penyebab dari kekurangan yang ada di kolom Analisis Kesenjangan. - CAPA/Tindakan Perbaikan dan Pencegahan Bagian ini berisi penjelasan secara terperinci langkah-langkah tindakan perbaikan (CA) dan tindakan pencegahan (PA). Jika tidak ada tindakan pencegahan, jelaskan justifikasinya. - Time Limit-Status Fulfilment/Waktu Penyelesaian-Status Periode 1 Oktober - 30 November 2022



Laporan PKPA di PT. Kalbio Global Medika Program Studi Profesi Apoteker, Angkatan XLIV Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta



Bagian ini berisi waktu penyelesaian yang rasional untuk masing-masing tindakan. Status berisi “sudah selesai” apabila tindakan telah dilaksanakan dan “dalam proses” apabila tindakan masih dalam pelaksanaan. - Person in Charge (PIC)/Penanggung Jawab Bagian ini berisi personil yang bertanggung jawab atas implementasi CAPA yang ditetapkan. - Document Number After Correction/Bukti Perbaikan Bagian ini berisi nomor dokumen yang merupakan bukti perbaikan, termasuk dokumen terkait pengendalian perubahan, bila perbaikan memerlukan pengendalian perubahan. Bukti perbaikan harus dilampirkan. Matrix CAPA yang telah terbentuk tersebut kemudian disebarkan ke seluruh department terkait untuk dianalisis berdasarkan tanggung jawab masing-masing dan diberikan rentang waktu penyelsaian. Hasil review dari masing-masing departemen digabungkan membentuk matrix CAPA yang utuh oleh departemen QSC. Selanjutnya, matrix CAPA tersebut kembali didiskusikan oleh QSC bersama beberapa pihak yaitu supervisor departemen terkait, manajer departemen terkait, manajer kualitas, dan manaher perusahaan untuk mengevaluasi kesesuaian dan ketepatan isi dari matrix CAPA tersebut. Hasil dari diskusi ini adalah terbentuknya matrix CAPA yang telah disetujui oleh manajer departemen terkait dan dikirim kepada BPOM untuk dievaluasi kembali kesesuaian dan ketepatan matrix dengan hasil temuan pada saat audit dilakukan. Apabila telah sesuai, BPOM akan menyampaikan kepada pihak PT. KGM. Segera setelah diberikan feedback tersebut, pihak GMP compliance akan meregistrasi CAPA tersebut ke dalam database CAPA PT. KGM. Setela CAPA diregistrasi, CAPA berubah statusnya menjadi efektif dan dapat dijalankan. Adapun pelaksanaan CAPA merupakan tanggung jawab dari masing-masing PIC CAPA yang bersangkutan, tentunya dibantu oleh QSC. Hasil dari pelaksanaan CAPA berupa evidence atau bukti yang mana harus diserahkan oleh pihak PIC kepada QSC untuk diverifikasi. Bukti pelaksanaan CAPA harus dicap oleh PIC CAPA yang menyiapkan CAPA tersebut dengan format CAP CAPA sebagai berikut: CAPA Verification CAPA-QA-___.___.___



Periode 1 Oktober - 30 November 2022



Laporan PKPA di PT. Kalbio Global Medika Program Studi Profesi Apoteker, Angkatan XLIV Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta



Prepared by



Reviewed by



(PIC CAPA)



(GMP Comp Spc.) (GMP Comp Spv.) Initial : Initial : Initial : Date : Date : Date : Setiap bukti pelaksanaan CAPA terlebih dahulu ditinjau oleh QSC Officer, apabila telah sesuai ditandai dengan tanda tangan GMP Compliance Specialist. Selanjutnya, untuk approval buktu tersebut, CAPA evidence diserahkan kepaada GMP Compliance Supervisor untuk disetujui. Evidence CAPA yang telah di-approve QSC Supervisor selanjutnya diubah statusnya menjadi selesai (done) dengan cara mengisi kolom date of closing pada matrix CAPA sesuai dengan tanggal bukti CAPA tersebut disetujui oleh QSC Supervisor. Evidence tersebut dicopy dan diupload ke Kalbio Drive sebagai arsip soft file dan hardcopy-nya dimasukkan ke dalam bantex CAPA sesuai dengan nomor CAPA. PT. KGM akan memberikan laporan bulanan kepada pihak BPOM terkait pelaksanaan CAPA termasuk dokumen bukti pelaksanaannya (evidence) sesuai dengan timeline yang ditetapkan. Evidence audit BPOM biasanya dibuat dalam bentuk attachment dengan nomor attachmentnya sesuai dengan urutan findings (temuan) pada matrix CAPA. CAPA audit BPOM dikatakan selesai apabila seluruh CAPA telah dilaksanakan dan dilengkapi bukti pelaksanaan yang telah ditinjau dan disetujui oleh QSC Officer dan QSC Supervisor. Adapun CAPA tersebut akan menjadi acuan BPOM untuk melakukan audit di periode berikutnya. E. Kesimpulan dan Saran 1. Kesimpulan Sistem pengelolaan CAPA Audit BPOM PT. KGM telah sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Sistem pengelolaan CAPA di PT. KGM juga telah efektif untuk menganalisis informasi dan mengidentifikasi akar permasalahan sehingga dapat



menentukan CAPA yang tepat dan setiap bukti pelaksaannya



terdokumentasi dengan baik. Adapun pengelolaan CAPA di PT. KGM dilakukan oleh departemen QSC. 2. Saran -



Penyerahan bukti pelaksanaan CAPA dapat ditulis dalam handover book sehingga tidak terjadi duplikasi bukti pelaksanaan.



Periode 1 Oktober - 30 November 2022



Laporan PKPA di PT. Kalbio Global Medika Program Studi Profesi Apoteker, Angkatan XLIV Fakultas Farmasi Universitas Sanata Dharma Yogyakarta



Daftar Pustaka Amalia, T., 2018. Tanggung Jawab Industri Farmasi terhadap Penerapan Aturan Pemerintah Tentang CPOB. Jurnal Inkofar, 1(1), 59-67. BPOM RI, 2013. Sarana Penunjang Kritis Insdustri Farmasi. BPOM, Jakarta BPOM RI, 2017. Tugas Utama BPOM. https://www.pom.go.id/new/view/direct/job , diakses pada tanggal 18 September 2022. BPOM RI, 2018. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 13 tahun 2018 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor Hk.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. BPOM, Jakarta BPOM RI, 2019. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 7 tahun 2019 tentang Penilaian Pemenuhan Persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik Terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor BPOM RI, 2020. SOP No. POM-03.01/CFM.01/SOP.01. BPOM, Jakarta. FDA, 2009. Guidance for Industry : Q10 Pharmaceutical Quality System. FDA, United States Presiden Republik Indonesia, 1997. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 23 tahun 1997 tentnag Pengelolaan Lingkungan Hidup. Peraturan Presiden RI, Jakarta. Presiden Republik Indonesia, 2017. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 80 tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat Dan Makanan. Peraturan Presiden RI, Jakarta. Tashi, 2016. Corrective action and preventive actions and its importance in quality management system: a review. International Journal of Pharmaceutical Quality Assurance



Periode 1 Oktober - 30 November 2022