LOGBOOK 5 (Uji BABE) [PDF]

Citation preview

LOGBOOK



PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER INDUSTRI PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS ANDALAS



Hari ke: 5 Pukul



Hari: Jumat Kegiatan



13.00



Pembahasan Uji Bioavailabilitas dan Bioekivalensi



Tanggal: 5 Maret 2021 Keterangan (tempat/nama pemateri/dll) Rumah



Resume materi/Kegiatan Biovailabilitas: - Bioavailabilitas (ketersediaan hayati) didefinisikan sebagai kecepatan dan jumlah (rate and extent) bahan aktif atau senyawa aktif terserap dari produk obat dan menjadi tersedia di tempat kerjanya. -



BPOM memberikan definisi yang dikaitkan dengan cara pengukuran bahan aktifnya, yakni persentase dan kecepatan zat aktif dalam suatu produk obat yang mencapai/tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh/aktif setelah pemberian produk obat tersebut, diukur dari kadarnya dalam darah terhadap waktu atau dari ekskresinya dalam urin.



Bioekivalensi: -



Bioekivalensi (kesetaraan hayati) adalah tidak adanya perbedaan signifikan dalam kecepatan dan jumlah bahan aktif atau senyawa aktif dari produk ekivalen farmasetik atau alternatif farmasetik yang tersedia di tempat kerja obat jika diberikan pada dosis molar yang sama di bawah kondisi yang sama dalam penelitian yang didisain dengan tepat.



-



Dua produk obat disebut bioekivalen jika keduanya mempunyai ekivalensi farmasetik atau merupakan alternatif farmasetik dan pada pemberian dengan dosis molar yang sama akan menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding sehingga efeknya akan sama, dalam hal efikasi maupun keamanan.



Perbedaan antara bioavailabilitas dan bioekivalensi: -



Uji bioavalabilitas digunakan untuk menilai farmakokinetik dan kinerja produk obat terkait dengan penyerapan, distribusi, dan eliminasi obat in vivo.



-



Sedangkan uji bioekivalensi menitikberatkan pada perbandingan formulasi berdasarkan analisa yang lebih difokuskan pada pelepasan bahan aktif (atau senyawa aktif) dari produk obat dan penyerapannya ke dalam peredaran sistemik.



Penerapan uji bioavailabilitas dan bioekivalensi: -



Untuk obat baru dan produk obat baru, uji BA difokuskan pada penentuan bagaimana obat dilepas dari sediaan dan bergerak ke tempat kerjanya. Dokumentasi uji BA dapat digunakan untuk menilai kinerja



produk



obat



yang



digunakan



dalam



uji



klinis



untuk



mendapatkan bukti keamanan dan efikasinya. -



Dari sisi farmakokinetik, data uji BA digunakan untuk estimasi fraksi obat yang dapat diserap dari produk obat yang diberikan secara oral. Uji BA juga memberikan informasi farmakokinetik obat terkait dengan distribusi,



eliminasi,



efek



nutrient



terhadap



penyerapan,



proporsionalitas dosis, lienaritas farmakokinetik senyawa aktif dan, jika perlu, senyawa tidak aktif. -



Uji BE digunakan untuk membandingkan (1) formulasi awal dan akhir uji klinis; (2) formulasi yang digunakan dalam uji klinis dan uji stabilitasi, jika ada perbedaan; (3) formulasi uji klinis dan produk obat yang akan dipasarkan, jika ada



perbedaan; (4) ekivalensi produk antar-potensi -



Sedangkan untuk obat copy baru, uji BE akan diminta pada saat registrasi untuk menunjukkan bahwa produk yang diregistrasikan ekivalen farmasetik dan bioekivalen terhadap produk referensi, yakni produk originator.



Metode uji bioekivalensi: -



Ada beberapa metode yang dapat digunakan dalam penentuan uji BE. Urutan berdasarkan prioritas dari pilihan utama hingga terakhir ditinjau dari tingkat akurasi, sensitivitas, dan reprodusibilitas, metode tersebut adalah: 1. Uji farmakokinetik 2. Uji farmakodinamik 3. Uji klinis 4. Uji in vitro



Pengesahan Pembimbing 1



Pembimbing 2



Prof. apt. Henny Lucida



Apt. Dwika Yudhistira, S.Farm



Mahasiswa



Najwa Miladi Hasri, S.Farm