Makalah Industri Farmasi [PDF]

Citation preview

MAKALAH INDUSTRI FARMASI



RUANG INDUSTRI



Oleh



Kelompok 1 1. 2. 3. 4. 5.



Amalia Nurul Aini ( 2017.132.002) Amelia Kartikawati (2017.132.003) Anggun Winata (2017.132.005) Arianto Billy (2017.132.006) Arsy Arsa Artiasari (2017.132.007)



PROGRAM STUDI D III FARMASI POLITEKNIK KESEHATAN PERMATA INDONESIA YOGYAKARTA 2020



DAFTAR ISI



DAFTAR ISI................................................................................................................. 2 BAB 1 ............................................................................................................................ 3 PENDAHULUAN ........................................................................................................ 3 A. Latar Belakang ................................................................................................... 3 B. Rumusan Masalah............................................................................................... 4 C. Tujuan ................................................................................................................. 4 BAB II ........................................................................................................................... 5 PEMBAHASAN ........................................................................................................... 5 A. Klasifikasi Ruang Industri Farmasi .................................................................... 5 B. Pembagian Ruangan ........................................................................................... 7 BAB III........................................................................................................................ 11 KESIMPULAN .......................................................................................................... 11 DAFTAR PUSTAKA……………………………………………………………….11



BAB 1 PENDAHULUAN



A.



Latar Belakang Industri merupakan salah satu sektor yang memiliki peranan penting dalam



pembangunan wilayah. Hampir semua negara memandang bahwa industrialisasi adalah suatu keharusan karena menjamin kelangsungan proses pembangunan ekonomi jangka panjang dengan laju pertumbuhan ekonomi yang tinggi dan berkelanjutan yang menghasilkan peningkatan pendapatan perkapita setiap tahun. Pembangunan ekonomi di suatu negara dalam periode jangka panjang akan membawa perubahan mendasar dalam struktur ekonomi negara tersebut, yaitu dari ekonomi tradisional yang dititikberatkan pada sektor pertanian ke ekonomi modern yang didominasi oleh sektor industri. Dalam



tinjauan



ekonomi,



konsentrasi



kegiatan



ekonomi



terutama



industrialisasi akan mendorong terjadinya urbanisasi yang berkaitan erat dengan kesempatan kerja dan peningkatan masyarakat. Dari sisi sosial, industrialisasi memberi pengaruh pada perubahan struktur sosial masyarakat, dari masyarakat desa menjadi masyarakat kota. Hal ini ditandai dari perubahan mata pencaharian dari bertani menjadi buruh pabrik. Sementara dari sisi ekologi, pengaruh industrialisasi adalah pada dampak yang ditimbulkannya, yaitu terjadinya pencemaran lingkungan dan perubahan fungsi lahan (konversi lahan dari lahan pertanian menjadi lahan industri dan lainnya). Perubahan fungsi lahan ini jika tidak dikendalikan akan berdampak negatif baik secara ekologis berupa ancaman kerusakan lingkungan, maupun secara ekonomis yaitu menurunnya produktivitas pertanian setempat.



Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan : 1.



Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat melengkung.



2.



Pipa saluran udara, listrik, air dipasang diatas langit-langit.



3.



Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.



4.



Tahan terhadap bahan pembersih.



B. Rumusan Masalah Bagaimana proses pemilahan ruangan industrialisasi agar tetap menjamin mutu yang baik agar dampak yang ditimbulkannya tidak merugikan ? C. Tujuan Tetap menjaga dan menjamin kelangsungan proses pembangunan ekonomi jangka panjang dengan laju pertumbuhan ekonomi yang tinggi dan berkelanjutan yang menghasilkan peningkatan pendapatan perkapita setiap tahun tanpa menimbulkan efek yang merugikan masyarakat



BAB II



PEMBAHASAN



A. Klasifikasi Ruang Industri Farmasi Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan : 1.



Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat melengkung.



2.



Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.



3.



Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.



4.



Tahan terhadap bahan pembersih. Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki



spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut meliputi : a.



Unclassified Area Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi



untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.



b.



Black area Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk



dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala). Jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm. c.



Grey area Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam



kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling digudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajibmengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock. Jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm maks. 100.000/ft3. d.



White area Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang



masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock. Jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm maks. 100/ft3.



Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate.



B. Pembagian Ruangan Ruangan untuk proses produksi harus memenuhi persyaratan tertentu, untuk memenuhi persyaratan tersebut harus digunakan HVAC ( Heating, Ventilating, and Air Conditioner ) yang mengontrol kondisi lingkungan produksi seperti suhu, kelembaban relative (RH), tekanan udara, tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas yang dipersyaratkan).  Kelas A digunakan untuk kegiatan-kegiatan yang beresiko tinggi seperti pengisian produksi steril.  Kelas B digunakan untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis. Kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona A.  Kelas C merupakan koridor ruangan steril.  Kelas D digunakan untuk pembuatan produk non steril seperti pembuatan tablet dan pengemasan primer.  Kelas E jarang digunakan akan tetapi pada beberapa sumber mengatakan bahwa kelas E disebut juga sebagai gudang.Dalam CPOB (2001) maupun CPOB Terkini (cGMP), penentuan kelas ditentukan oleh parameter-parameter sebagai berikut:



1) Jumlah partikel di udara lingkungan 2) Jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan obyek 3) Jumlah pergantian udara ( air exchange ) 4) Kecepatan alir udara ( air flow ) dan pola aliran udara ( air flow pattern ) 5) Perbedaan tekanan antar ruang. Tabel 1.1 pembagian kelas ruang berdasarkan jumlah partikel Hygine



Jumlah partikel/m3



Kelas



Zoning



At rest



In Operational



0,5 (μm)



0,5 (μm)



0,5 (μm)



0,5 (μm)



A



100



 3.520



 20



 3.520



 20



B



100



 3.520



 29



 352.000



 2.900



C



10.000



 352.000



 2.900



 3.520.000



 29.000



D



100.000



 3.520.000



 29.000



NS



NS



E1



UC



NS



NS



NS



NS



E2



UC



NS



NS



NS



NS



E3



UC



NS



NS



NS



NS



Tabel 1.2 pembagian kelas berdasarkan jumlah mikroba Air (cfu/m3)



Zoning



sampel Sattle



plates Glove print, 5



diam. 90 mm fingers (cfu/4 hours)



(cfu/glove)



A



100