Makalah Salep Mata [PDF]

Citation preview

MAKALAH SALEP MATA SEDIAAN STERIL



DISUSUN OLEH ANNISA BANIAH



(30518005)



DEA ALFIANI FASYA



(30518013)



FANNISA RIFANI N.D.R (30518023) PHINGKY ADELLA



(30518039)



RACHMANIA PUTERI S (30518042)



PRODI DIII FARMASI POLTEKES TNI AU CIUMBULEUIT BANDUNG 2020



KATA PENGANTAR



Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Kuasa atas segala limpahan Rahmat, Inayah, Taufik, dan Hinayahnya sehingga kami dapat menyelesaikan penyusunan makalah yang berjudul “SALEP MATA” ini. Harapan kami semoga makalah ini membantu menambah pengetahuan bagi para pembaca , sehingga kami dapat memperbaiki bentuk maupun isi makalah ini sehingga kedepannya dapat lebih baik. Makalah ini kami akui masih banyak kekurangan karena pengalaman yang kami miliki sangat kurang. Oleh karena itu kami harapkan kepada para pembaca untuk memberikan masukan-masukan yang bersifat membangun untuk kesempurnaan makalah.



Bandung, 23 Maret 2020



Penulis



DAFTAR ISI



BAB I PENDAHULUAN



1.1



Latar Belakang Mata adalah organ manusia yang berfungsi sebagai alat indra penglihatan. Mata



dibentuk untuk menerima rangsangan berkas – berkas cahaya pada retina, lantas dengan perantaran serabut – serabut nervus optikus, mengalihkan rangsangan ini ke pusat pengliahatan pada otak untuk ditafsirkan.Selain itu mata juga sangat sensitive terhadap rangsangan terutama rangsangan – ransangan nyeri.mata juga rentan terhadap infeksi bakteri atau virus atau juga sering mengalami trauma karena benda – benda asing yang berupa butiran – butiran kecil seperti debu dan asap. Oleh karena itu, dalam makalah ini akan menjelaskan berbagai cara dan prosuder pemberian obat mata yang benar baik berupa salep serta cara untuk melakukan irigasi pada mata yang mengalami infeksi atau iritasi Sediaan setengah padat merupakan sediaan yang berbentuk massa yang lunak, ditujukan untuk pemakaian topikal, dimana sediaan ini mampu melekat pada permukaan tempat pemakaian dalam waktu yang cukup lama sebelum sediaan itu tercuci atau dihilangkan.Hal ini disebabkan karena sifat rheology plastis yang dimiliknya sehingga memungkinkan sediaan ini bentuknya akan tetap melekat sebagai lapisan tipis.Macammacam dari sediaan setengah padat ini dapat dibedakan berdasarkan konsistensinya yaitu : salep (unguenta), pasta, krim (cream), cerata, jelly (Gelones). Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit ataupun selaput lendir, dimana bahan obat harus larut atau terdispersihomogen dalam dasar salep yang cocok. Sediaan salep mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu kamar tetapi mudah dioleskan.Macam-macam dari sediaan salep ini dapat dibedakan berdasarkan sifat farmakologi dan penetrasinya, yaitu : salep epidermis, salep endodermis, dan salep diadermis. Sedangkan berdasarkan salep yang di gunakan, dibedakan menjadi salep hidrofobik dan salep hidrofilik.Salep dengan berbagai jenis sering digunakan dalam menangani penyakit inflamasi kelopak mata, konjutiva, dan kornea.Paling sering diresepkan adalah antibiotic, bahkan anti inflamasi, dan berbagai kombinasi keduanya.



1.2



Rumusan Masalah 1.  Apa itu obat salep mata ? 3     Apa komposisi sediaan dan bahan-bahan yang digunakan? 4     Apa saja keuntungan dan kerugian dari obat salep mata ? 5     Bagaimana syarat salep mata? 6     Bagaimana metode pembuatan sediaan? 7     Bagaimana pewadahan dan sterilisasi sediaan? 8     bagaimana evaluasi yang dilakukan pada pembuatan obat salep mata ? 9     bagaimana cara penggunaan salep mata ?



1.3



Tujuan Penulisan makalah ini bertujuan untuk mengetahui lebih lanjut mengenai sediaan



salep mata dan persyaratan-persyaratan untuk obat tetes mata serta untuk memenuhi tugas mata kuliah Teknologi dan Formulasi Sediaan Steril.



BAB II PEMBAHASAN



2.1     Defenisi Salep Mata Obat biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Karena kapasitas mata untuk menahan atau menyimpan cairan dan salep terbatas, pada umumnya obat mata diberikan dalam volume kecil. Preparat cairan sering diberikan dalam bentuk sediaan tetes dan salep dengan mengoleskan salep yang tipis pada pelupuk mata (Ansel, 2008). Salep  adalah  sediaan  setengah  padat  yang  mudah  dioleskan  dan  digunakan  sebagai  obat  luar.  Bahan  obatnya  harus  larut  atau  terdispersi  homogen  dalam  dasar  salep yang cocok (Anief, 2000). Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV (1995) yang dimaksud dengan salep mata adalah salep yang digunakan pada mata, sedangkan menurut BP 1993, salep mata adalah sediaan semisolida steril yang mempunyai penampilan homogen dan ditujukan untuk pengobatan konjungtiva. Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok. memberikan arti lain dimana obat dapat mempertahankan kontak dengan mata dan jaringan disekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata. Salep mata memberikan keuntungan waktu kontak yang lebih lama dan bioavailabilitas obat yang lebih besar dengan onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih lama. Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris. Salep mata adalah salep yang digunakan pada  mata.  Pada  pembuatan  salep  mata  harus  diberikan  perhatian  khusus.  Sediaan  dibuat  dari  bahan  yang  sudah  disterilkan  dengan  perlakuan  aseptik  yang  ketat  serta  memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995).



2.2     Komposisi Sediaan Salep Mata Komposisi sediaan salep mata terdiri dari zat aktif, basis salep dan dan bahan tambahan. 1)      Zat aktif



Salep mata digunakan untuk tujuan terapeutik dan diagnostik, dapat mengandung satu atau lebih zat aktif (kortikosteroid, antimikroba (antibakteri dan antivirus), antiinflamasi nonsteroid dan midriatik) yang terlarut atau terdispersi dalam basis yang sesuai (Voight, 1994). 2)      Basis Basis yang umum digunakan adalah lanolin, vaselin, dan parafin liquidum. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel, 2008). Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar salep seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata (Depkes RI, 1995). Karakteristik basis salep yang baik : 1.    Stabil, selama masih dipakai dalam masa pengobatan. Maka salep harus bebas dari inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada dalam kamar. 2.    Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk menjadi lunak dan homogen, sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi, inflamasi dan ekskoriasi. 3.    Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang palintg mudah dipakai dan dihilangkan dari kulit. 4.    Dasar salep yang cocok adalah dasar salep yang kompatibel secara fisika dan kimia dengan obat yang dikandungnya. 5.    Perdistribusi secara merata, obat harus terdistribusi merata melalui dasar salep padat atau cair pada pengobatan. 3)      bahan tambahan Bahan tambahan yang cocok seperti anti oksidan, Antioksidan yang sering digunakan adalah Na metabisulfit atau Na sulfit dengan konsentrasi sampai 0,3%. Vitamin C (asam askorbat) dan asetilsistein pun dapat dipakai terutama untuk sediaan fenilefrin. Degradasi oksidatif seringkali dikatalisa oleh adanya logam berat, maka dapat ditambahkan pengkelat seperti EDTA. Penggunaan wadah plastik yang permeabel terhadap gas dapat meningkatkan proses oksidatif selama penyimpanan (Codex, 161-165; RPS, 1590). zat penstabil, dan



pengawet seperti Senyawa amonium kuartener : Benzalkonium klorida, Senyawa merkur nitrat : fenil merkuri nitrat, thiomersal. Adapun sedian salep mata yang ideal adalah : a.      Sediaan yang sedemikian sehingga dapat diperoleh efek terapi yang diinginkan dan sediaan ini dapat digunakan dengan nyaman oleh penderita. b.      Salep mata yang menggunakan semakin sedikit bahan dalam pembuatannya akan memberikan keuntungan karena akan menurunkan kemungkinan interferensi dengan metode analitik



dan menurunkan bahaya reaksi alergi



pada pasien yang



sensitif (Lachman, 1994) c.      Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar. d.      Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata. e.       Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan. f.       Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril (Anief, 2000) 2.3 



Kentungan dan Kerugian Keuntungan utama suatu salep mata dibandingkan larutan untuk mata adalah waktu



kontak antara obat dengan mata yang lebih lama. Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Satu kekurangan bagi pengguna salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa mata (Ansel, 2008). 2.4     Syarat-syarat salep mata Syarat salep mata adalah sebagai berikut 1.   Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar-benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi. 2.   Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma. 3.   Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika wadah



terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri organik. 4.   Salep akhir harus bebas dari partikel besar. 5.   Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai. Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar salep seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata. 6.   Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat sediaan larutan mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, bahaya yang paling utama adalah memasukkan produk nonsteril kemata saat kornea digososk. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien. Jika suatu anggapan batasan mekanisme pertahanan mata menjelaskan dengan sendirinya bahwa sediaan mata harus steril. Air mata tidak seperti darah tidak mengandung antibodi atau mekanisme untuk memproduksinya. Mekanisme utama untuk pertahanan melawan infeksi mata adalah aksi sederhana pencucian dengan air mata dan suatu enzim yang ditemukan dalam air mata (lizosim) yang mempunyai kemampuan menghidrolisa selubung polisakarida dari beberapa mikroorganisme, satu dari mikroorganisme yang tidak dipengaruhi oleh lizosim yakni yang paling mampu menyebabkan kerusakan mata yaitu Pseudomonas aeruginosa (Bacilllus pyocyamis). Infeksi serius yang disebabkan mikroorganisme ini ditunjukka dengan suatu pengujian literatur klinis yang penuh dengan istilah-istilah seperti enukleasi mata dan transplantasi kornea. Penting untuk dicatat bahwa ini bukan mikroorganisme yang jarang, namun juga ditemukan disaluran intestinal, dikulit normal manusia dan dapat menjadi kontaminan yang ada diudara. Faktor penting dalam Salep 1.   Kejernihan Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan jernih secara normal diperoleh dengan filtrasi. Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi agar jernih dan



tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan penampilan untuk larutan dalam lingkungan yang bersih, penggunaan LAF dan harus tidak tertumpah memberikan kebersihan untuk penyiapan larutan jernih bebas dari partikel asing. Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan sterilisasi dilakukan dalam langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup. Keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril dan tak tertumpahkan. Wadah atau tutup tidak membawa partikel dalam larutan selama kontak lama dalam penyimpanan. Normalnya dilakukan tes sterilisasi. 2.   Stabilitas Stabilitas obat dalam larutan seperti produk mata tergantung sifat kimia bahan obat, pH produk, metode penyiapan (khususnya penggunaan suhu), zat tambahan larutan dan tipe pengemasan. Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata pada pH 6,8. Namun demikian pH stabilitas kimia (atau ketidakstabilan) dapat diukur dalam beberapa hari atau bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas kimia kurang dari 1 tahun. Sebaliknya pada pH 5 kedua obat stabil dalam beberapa tahun. 3.   Buffer dan pH Idealnya, sediaan mata sebaiknya diformulasi pada pH yang ekuivalen dengan cairan air mata yaitu 7,4. dan prkteknya jarang dicapai. Mayoritas bahan aktif dalam optalmology adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. Ini umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut. Suspensi biasanya paling stabil pada pH asam. pH optimum umumnya menginginkan kompromi pada formulator. pH diseleksi jadi optimum untuk stabil. Sistem dapar diseleksi agar mempunyai kapasitas adekuat untuk memperoleh pH dengan range stabilitas untuk durasi umur produk. Kapasitas buffer adalah kunci utama situasi ini. 4.      Tonisitas Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam larutan berair. Larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketikamagnitude sifat koligatif



larutan adfalah sama. Larutan mata dipertimbangkan isotonik ketika tonisitasnya sama dengan 0,9 % larutan NaCl. Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas dari suatu waktu yang diusulkan. Mata biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range 0,5 % – 1,8 % NaCl intraokuler. Namun demikian ini tidak dibutuhkan ketika stabilitas produk dipertimbangkan. 5.   Viskosits USP mengizinkan penggunaan peningkat viskositas untuk memperpanjang waktu kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan seperti metil selulose, polivinil alkohol dan hidroksil metil selulose ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan viskositas. Investigator telah mempelajari efek peningkatan viskositas pada waktu kontak dalam mata. Umumnya viskositas meningkat dari 25 – 50 cps range signifikan meningkatkan lama kontak dalam mata. 6.   Bahan Tambahan Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata dibolehkan, namun pemilihannya dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya natrium bisulfit atau metasulfit. Antioksidan lain seperti asam askobat atau asetilsistein dapat digunakan. Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama. Surfaktan nonionik, keluar toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam konsentrasi rendah khususnya suspensi steroid dan berhubungan dengan kejernihan larutan. Surfaktan jarang digunakan sebagai kosolven untuk meningkatkan kelarutan. Penggunaan surfaktan, khususnya beberapa konsentrasi signifikan, sebaiknya dengan karakteristik bahan-bahan. Surfaktan nonionik, khususnya dapat bereaksi dengan adsorpsi dengan komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem pengawet. 2.5



Metode Pembuatan



a.      Semua alat yang akan digunakan disterilisasi terlebih dahulu b.      Masing-masing bahan ditimbang sesuai dengan bobot penimbangannya, c.      Basis salep diletakkan pada cawan porselen yang telah dilapisi kasa steril, d.      Basis salep kemudian dilebur dalam oven pada suhu 60oC selama 60 menit,



e.      Lelehan basis salep diaduk perlahan hingga semua basis meleleh sempurna dan tercampur dengan homogen, f.      Disiapkan zat aktif g.



Sedikit demi sedikit basis dimasukkan kedalam mortir yang telah berisikan zat aktif kemudian diaduk hingga homogen.



h.      Campuran bahan ditimbang, lalu dimasukkan kedalam tube yang telah disiapkan. i.       Tube yang telah berisikan salep kemudian diberikan etiket, lalu dimasukkan kedalam kemasan 2.6     Pewadahan Sediaan Dan Cara Sterilisasi Sediaan Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama (Depkes RI, 1995). Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube dengan kapasitas 3,5 g. tube dengan rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaianya sampai tingkat yang minimum. Secara bersamaan juga memberikan perlindungan tehadap cahaya yang baik. Pada tube yang terbuat dari seng, sering terjadi beberapa peristiwa tak tersatukan. Sebagai contoh dari peristiwa tak tersatukan telah dibuktikan oleh garam perak dan garam air raksa, lidocain (korosi) dan sediaan skopolamoin yang mengandung air (warna hitam). Oleh karena itu akan menguntungkan jika menggunakan tube yang sebagian dalamnya dilapisi lak. Cara - Cara Sterilisasi Menurut Farmakope Indonesia edisi IV 1.   Sterilisasi Uap Sterilisasi uap adalah proses sterilisasi thermal yang menggunakan uap jenuh dibawah tekanan selama 15 menit pada suhu 121˚C. Kecuali dinyatakan lain, berlangsung di suatu bejana yang disebut otoklaf, dan mungkin merupakan proses sterilisasi paling banyak dilakukan. Alat yang di gunakan adalah autoklaf, yaitu suatu panci logam yang kuat  dengan tutup yang berat, mempunyai lubang tempat mengeluarkan uap air beserta krannya, termometer, pengatur tekanan udara, klep pengaman.



Otoklaf dipanaskan, ventilasi dibuka untuk membiarkan udara keluar. Pengusiran udara pada otoklaf berdinding dua, uap air masuk dari bagian atas dan udara keluar dari bagian bawah yang dapat ditunjukkan pada gelembung yang keluar dari ujung pipa karet dalam air. Setelah udara bersih, bahan yang akan disterilkan dimasukkan sebelum air mendidih, tutup otoklaf dan dikunci, ventilasi ditutup dan suhu serta tekanan akan naik sesuai dengan yang dikehendaki. Atur klep pengaman supaya tekanan stabil. Setelah sterilisasi selesai, otoklaf dibiarkan dingin hingga tekanannya sama dengan tekanan atmosfir. Cara sterilisasi ini lebih efektif dibanding dengan pemanasan basah yang lain, karena suhunya lebih tinggi. Bahan dan alat yang dapat disterilkan adalah pembalut, kertas saring, alat gelas ( buret, labu ukur ) dan banyak obat-obat tertentu. 2.   Sterilisasi Panas Kering Sterilisasi panas kering ini menggunakan suatu siklus oven modern yang dilengkapi udara yang dipanaskan dan disaring. Rentang suhu khas yang dapat diterima di dalam bejana sterilisasi kosong adalah lebih kurang 15˚C, jika alat sterilisasi beroperasi pada suhu tidak kurang dari 250⁰C. a)   Alat Oven yaitu lemari pengering dengan dinding ganda, dilengkapi dengan termometer dan lubang tempat keluar masuknya udara, dipanaskan dari bawah dengan gas atau listrik. b)   Bahan/alat yang dapat  disterilkan dengan cara kering Alat-alat dari gelas berupa (gelas kimia, gelas ukur, pipet ukur, erlemeyer, botol-botol, corong), bahan obat yang tahan pemanasan tinggi (minyak lemak, vaselin). 3.   Sterilisasi gas Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan dengan gas inert, tetapi keburukan gas etilen oksida ini adalah sangat mudah terbakar, bersifat mutagenik, kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam bahan yang disterilkan, terutama yang mengandung ion klorida. Pemilihan untuk menggunakan sterilisasi gas ini



sebagai alternatif dari sterilisasi termal, jika bahan yang akan disterilkan tidak tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi uap atau panas kering. Proses sterilisasinya berlangsung di dalam bejana bertekanan yang didesain seperti pada otoklaf dengan modifikasi tertentu. Salah satu keterbatasan utama dari proses sterilisasi dengan gas etilen oksida adalah terbatasnya kemampuan gas tersebut untuk berdifusi sampai ke daerah yang paling dalam dari produk yang disterilkan. 4.      Sterilisasi dengan radiasi ion Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioaktif dari radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron. Digunakan isotop radio aktif, misalnya Cobalt 60. Pada kedua jenis ini, dosis yang menghasilkan derajat jaminan sterilitas yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian rupa hingga dalam rentang satuan dosis minimum dan maksimum, sifat bahan yang disterilkan dapat diterima. Walaupun berdasarkan pengalaman dipilih dosis 2,5 megarad (Mrad) radiasi yang diserap, tetapi dalam beberapa hal, diinginkan dan dapat diterima penggunaan dosis yang lebih rendah untuk peralatan, bahan obat dan bentuk sediaan akhir. Cara ini dilakukan jika bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap sterilisasi panas dan khawatir tentang keamanan etilen oksida. Keunggulan sterilisasi ini adalah reaktivitas kimia rendah, residu rendah yang dapat diukur serta variabel yang dikendalikan lebih sedikit. 5.   Sterilisasi dengan penyaringan Sterilisasi larutan yang labil terhadap panas sering dilakukan dengan penyaringan menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba, hingga mikroba yang dikandungnya dapat dipisahkan secara fisika. Perangkat penyaring umumnya terdiri dari suatu matriks berpori bertutup kedap atau dirangkaikan pada wadah yang tidak permeable. Efektivitas penyaring media atau penyaring subtrat tergantung pada ukuran pori matriks, daya adsorpsi bakteri dari matriks dan mekanisme pengayakan. Penyaring yang melepas serat, terutama yang mengandung asbes harus dihindari penggunaannya kecuali tidak ada penyaringan alternatif  lain yang mungkin bisa digunakan. Ukuran porositas minimal membran matriks tersebut berkisar 0,2 mm-0,45 mm tergantung pada bakteri apa yang hendak disaring. Penyaring yang tersedia saat ini adalah selulosa asetat, selulosa nitrat, flourokarbonat, polimer akrilik, polikarbonat, poliester, polivinil klorida, vinil nilon, potef dan juga membran logam. Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah steril, kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptic.



Keuntungan cara ini; digunakan untuk bahan obat yang tidak tahan pemanasan tetapi larut dalam air, dapat dilakukan dengan cepat, terutama untuk pembuatan kecil-kecilan dan semua mikroba hidup atau mati dapat disaring dari larutan, virus jumlahnya dikurangi, serta penyaring dapat bersifat adsorpsi, sebagian besar virus dapat diadsorpsi. Kerugian cara ini; masih diperlukan zat bakterisida, hanya dapat digunakan untuk pembawa berair, tidak dapat digunakan untuk pembawa minyak, beberapa jenis penyaring dapat mengadsorpsi bahan obat, terutama kalau kadarnya kecil, beberapa penyaring sukar dicuci : porselin, Keiselguhr dan beberapa penyaring bersifat alkalis (Seitz filter) dan penyaring dari asbes melepaskan asbes ke dalam larutan, serta filtrat yang diperoleh belum bebas dari virus. Cara-cara menyaring, dimana ada 2 cara untuk menyaring , yaitu ; a.      Dengan tekanan positip : larutan dalam penyaring ditekan dengan tekanan yang lebih besar dari udara luar. b.      Dengan tekanan negatip : larutan dalam penyaring diisap (penampung di vakumkan). Udara yang dipakai untuk itu harus udara bersih, biasanya digunakan gas nitrogen (N2) yang dialirkan melalui kapas berlemak dalam tabung gelas atau platina yang dipanaskan. Pembersihan penyaring bakteri ; a.      Dengan menyedot air bersih berlawanan dengan cara penyaringan atau larutan HCl panas lalu dibilas. b.      Memasak dalam larutan Na-karbonat  2 % lalu dibilas (protein akan hancur , karena  pH 8,5). c.      Penyaring bakteri disterilkan dengan cara pemanasan kering, pemijaran, otoklaf atau secara kimiawi. 6.      Sterilisasi dengan cara aseptic Proses ini untuk mencegah masuknya mikroba hidup ke dalam komponen steril  atau komponen yang melewati proses antara yang mengakibatkan produk setengah jadi atau produk ruahan atau komponennya  bebas dari mikroba hidup.



Cara sterilisasi dengan menggunakan teknik yang dapat memperkecil kemungkinan terjadi cemaran/ kontaminasi dengan mikroba hingga seminimal mungkin. Digunakan untuk bahan obat yang tidak dapat disterilkan dengan cara pemanasan atau dengan cara penyaringan. Caranya a.       Bahan obat: memenuhi syarat p.i,  tidak disterilkan. b.      Zat pembawa: disterilkan tersendiri dahulu. c.       Zat pembantu: disterilkan tersendiri. d.      Alat-alat: disterilkan dengan cara yang cocok. e.       Ruang kerja: bersih, bebas debu, dan angin, disterilkan dengan sinar u.v atau cara lain yang sesuai. Kemudian bahan obat, zat pembawa, zat pembantu disimpan secara aseptic dalam ruang aseptic hingga terbentuk obat / larutan injeksi dan dimasukkan ke dalam wadah secara aseptic. Pemilihan cara sterilisasi harus mempertimbangkan beberapa hal seperti berikut; a.      Stabilitas : sifat kimia, sifat fisika, khasiat, serat, struktur bahan obat tidak boleh mengalami perubahan setelah proses sterilisasi. b.      Efektivitas : cara sterilisasi yang dipilih akan memberikan hasil maksimal dengan proses yang sederhana, cepat dan biaya murah. c.      Waktu : lamanya penyeterilan ditentukan oleh bentuk zat, jenis zat, sifat zat dan kecepatan tercapainya suhu penyeterilan yang merata. 2.7



 Evaluasi Sediaan A..    Evaluasi Fisika



1.   Organoleptis Pemeriksaan organoleptis meliputi warna dan bau yang diamati secara visual. 2.   Homogenitas Pengujian homogenitas dilakukan dengan mengoleskan zat yang akan diuji pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen (Depkes RI, 1995).



3.      Uji Daya Sebar Uji daya sebar ditentukan dengan cara berikut. Sebanyak  0,5  gram salep diletakkan  dengan hati-hati  di  atas  kertas  grafik  yang dilapisi  plastik  transparan,  dibiarkan sesaat  (1  menit)  dan  luas  daerah  yang diberikan  oleh  sediaan  dihitung kemudian tutup lagi dengan plastik yang  diberi beban tertentu masing-masing 50 gram, 100 gram,  dan  150  gram  dan  dibiarkan  selama  60  detik pertambahan  luas  yang  diberikan  oleh sediaan dapat dihitung (Voigt, 1994). 4.      Uji Daya Lekat Sampel 0,25 gram diletakan di atas 2 gelas obyek yang telah ditentukan kemudian ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit. Setelah itu gelas obyek dipasang pada alat test. Alat test diberi beban 80 gram dan kemudian dicatat waktu pelepasan salep dari gelas obyek.



b.   Evaluasi Kimia 1.      Pengukuran pH Alat  pH  meter  dikalibrasi menggunakan larutan dapar pH 7 dan pH 4.  Satu  gram  sediaan  yang  akan diperiksa  diencerkan  dengan  air  suling hingga  10  mL.  Elektroda  pH  meter dicelupkan  ke  dalam  larutan  yang diperiksa,  jarum  pH meter  dibiarkan bergerak  sampai  menunjukkan  posisi tetap,  pH  yang  ditunjukkan jarum  pH meter dicatat (Anonim, 1995). c.       Evaluasi Biologi 1.   Uji Mikroba Dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel di dalam semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi dan untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesimen mikroba tertentu. Spesimen uji biasanya terdiri



dari Staphylococcus



aureus, Escherichia



coli,



Pseudomonas



aeruginosa dan Salmonella. Pengujian dilakukan dengan menambahkan 1 mL dari tidak kurang enceran 10-3 biakan mikroba berumur 24 jam kepada enceran pertama spesimen uji (dalam dapar fosfat 7,2, Media fluid Soybean-Casein Digest atau Media Fluid Lactose Medium) dan diuji sesuai prosedur (Depkes RI, 1995).



2.8        Cara Penggunaan Salep Mata Adapun cara penggunaan salep mata adalah sebagai berikut : 1.    Cucilah tangan anda 2.    Jangan menyentuh ujung tube salep 3.    Tengadahkan kepala sedikit miring ke belakang 4.    Pegang tube salep dengan satu tangan dan tariklah pelupuk mata yang sakit ke arah bawah dengan tangan yang lain sehingga akan membentuk “kantung”. 5.    Dekatkan ujung tube salep sedekat mungkin dengan “kantung” tanpa menyentuhnya. 6.    Bubuhkan salep sesuai dengan yang tertulis di etiket 7.    Pejamkan mata selama 2 menit 8.    Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue 9.    Bersihkan ujung tube dengan tissue lain



BAB III PENUTUP 3.1    Kesimpulan 1)   Salep mata adalah sediaan semisolida steril yang mempunyai penampilan homogen dan ditujukan untuk pengobatan konjungtiva 2)   Komposisi sediaan salep mata terdiri dari zat aktif, basis salep dan dan bahan tambahan 3)   Keuntungan waktu kontak antara obat dengan mata yang lebih lama kerugian pandangan jadi kabur 4)   Sterilitas merupakan syarat yang paling penting 5)   Metode pembuatan dilakukan dengan membuat basis terlebih dahulu, lalu di campurkan semua bahan sedikit demi sedikit hingga homogeny 6)   Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube dengan kapasitas 3,5 g 7)   Evaluasi sediaan ada tiga evaluasi fisika, kimia dan biologi



3.2



Saran Sediaan salep mata merupakan sediaan steril, agar dapat tercapai pengobatan yang



maksimal perhatikan cara penggunaannya tepat menjaga kebersihan.



DAFTAR PUSTAKA



Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.  Jakarta : UI press Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan RI Anonim. 1995. Farmakope Indonesia ediai IV. Jakarta : Departemen Kesehatan RI Anief. 2006. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : UGM Pres Departement of pharmaceutical Science. 1982. Martindale the Extra Pharmacoeia 28th edition. London: The Pharmaceutical Press. Lachman dkk. 1994. Teori Dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta : UI Press Voigt. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : UGM Press