Makalah Sirup [PDF]

Citation preview

MAKALAH SEMI SOLID DAN LIQUID SEDIAAN SIRUP



Dosen : M. Zaky, M.Farm.,Apt Kelompok 1 1. Alda Nurdianti



19030001



2. Amalia Rahma Duta



19030002



3. Anifah Khairunnisa



19030003



4. Annisa Sherly N



19030004



5. Ayurakhmi



19030005



6. Devi Ainun Scp



19030007



7. Dimas Nur Wahyudin



19030008



8. Farisa Mulia



19030010



SEKOLAH TINGGI FARMASI MUHAMMADIYAH TANGERANG 2020



DAFTAR ISIY DAFTAR ISI........................................................................................................................... ii DAFTAR GAMBAR.............................................................................................................. iii KATA PENGANTAR............................................................................................................ iv BAB I....................................................................................................................................... 1 PENDAHULUAN................................................................................................................... 1 1.1 Latar Belakang............................................................................................................... 1 1.2 Rumusan Masalah.......................................................................................................... 1 1.3 Tujuan............................................................................................................................ 2 BAB II..................................................................................................................................... 3 ISI............................................................................................................................................ 3 2.1 Definisi Sirup................................................................................................................. 3 2.2 Komponen Sirup............................................................................................................ 3 2.3 Jenis –Jenis Sirup........................................................................................................... 5 2.4 Kelebihan dan Kekurangan Sirup................................................................................... 5 2.5 Fungsi Sirup................................................................................................................... 6 2.6 Evaluasi Sediaan Mutu................................................................................................... 6 2.7 Proses Pembuatan Sediaan Sirup.................................................................................. 10 2.8 Cara Penyimpanan Sediaan Sirup................................................................................. 11 2.9 Contoh Sediaan Sirup Yang Ada Dipasaran................................................................. 12 2.10 Stabilitas Sediaan Sirup.............................................................................................. 14 2.11 Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Stabilitas Sediaan Sirup..................................... 16 2.12 Ketidakstabilan dan Cara Menstabilkan Pada Sediaan Sirup...................................... 16 2.14 Penggolongan Sirup................................................................................................... 18 BAB III.................................................................................................................................. 20 PENUTUP............................................................................................................................. 20 3.1 Kesimpulan.................................................................................................................. 20 3.2 Saran............................................................................................................................ 20 DAFTAR PUSTAKA............................................................................................................ 21



ii



DAFTAR GAMBAR Gambar 1.Contoh Sirup Actived Plus....................................................................................12 Gambar 2.Contoh Sirup Domperidone...................................................................................12 Gambar 3.Contoh Sirup Cefadroxil........................................................................................13 Gambar 4.Contoh Sirup Sanmol............................................................................................14



iii



KATA PENGANTAR Assalamualaikum Wr.Wb Alhamdulillah pujian tak henti-hentinya kami sanjungkan kehadirat Allah Swt. Karena dengan rahmat dan karunia-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan “Makalah Sediaan Sirup” tepat waktu. Makalah ini dapat terselesaikan berkat kerjasama dari beberapa pihak.Tak ada gading yang tak retak, kami menyadari bahwa makalah ini masih banyak kekurangan.Oleh karena itu kritik, saran, dan masukan yang membangun sebagai pedoman dalam melangkah kearah yang lebih baik lagi.Akhirnya, hanya ini yang dapat kami sampaikan, kurang lebih kami mohon maaf. Wassalamualaikum Wr.Wb Tangerang, 20 April 2020



Penyusun



iv



BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Sirup merupakan salah satu produk olahan cair yang dikonsumsi sebagian besar orang sebagai minuman pelepas dahaga. Sirup adalah sediaan pekat dalam air dari gula atau pengganti gula dengan atau tanpa bahan tambahan, bahan pewangi, dan zat aktif sebagai obat (Ansel,2005). Menurut Syamsuni 2007 menyatakan, sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain dalam kadar tinggi. Menurut Min’im dan Endang (2012), menyatakan bahwa sirup mengandung paling sedikit 50% sukrosa dan biasanya 6065%. Sirup adalah salah satu bentuk sediaan cair yang dalam dunia farmasi yang dikenal luas oleh masyarakat.Saat ini, banyak sediaan sirup yang beredar di pasaran dari berbagai macam merk, baik yang generic maupun yang paten. Biasanya, orang-orang menggunakan sediaan sirup karena disamping mudah penggunaannya, sirup juga mempunyai rasa yang manis dan aroma yang harum serta warna yang menarik sehingga disukai oleh berbagai kalangan, terutama anak-anak dan orang yang susah menelan obat dalam bentuk sediaan oral lainnya. Salah satunya yaitu auranti atau sirup jeruk manis. Sirup didefinisikan sebagai sediaan cair yang mengandung sukrosa. Kecuali dinyatakan lain, kadar sakarosa tidak kurang dari 64% dan tidak lebih dari 60%. Secara umum, sirup dibagi menjadi 2 macam yaitu : Non Medicated Syrup / Flavored Vehicle Syrup ( Seperti cherry syrup, cocoa syrup, orange syrup) dan Medicated Syrup / Sirup Obat (Seperti sirup piperazina sitrat, sirup isoniazid). Non Medicated Syrup adalah sediaan syrup yang tidak mengandung bahan obat, melainkan hanya mengandung gula, perasa, pengawet dan pewarna.Sedangkan sirup obat mengandung bahan obat / zat berkhasiat. 1.2 Rumusan Masalah 1. Apa definisi dan fungsi dari sirup? 2. Apa saja jenis-jenis sirup ? 3. Bagaimana cara menyimpan sediaan sirup dengan benar? 4. Apa keuntungan dan kerugian sirup?



1



5. Bagaimana evaluasi sediaan mutu sirup? 1.3 Tujuan 1. Untuk mengetahui tentang definisi dan fungsi dari sirup 2. Untuk mengetahui tentang apa saja jenis-jenis dari sirup 3. Untuk mengetahui cara menyimpan sediaan sirup yang benar 4. Untuk mengetahui tentang keuntungan dan kerugian dari sirup 5. Untuk mengetahui evaluasi sediaan mutu sirup



2



BAB II ISI 2.1 Definisi Sirup Sirup adalah sediaan cair berupa larutan yang mengandung sukrosa. Kecuali dinyatakan lain, kadar sakarosa C12H22O11tidak kurang dari 64% dan tidak lebih dari 66,0% (FI III). Sirup adalah sediaan pekat dalam air dari gula atau pengganti gula dengan atau tanpa penambahan bahan pewangi dan zat obat (Ansel, 1989). Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain yang berkadar tinggi (sirup simpleks adalah sirup yang hamper jenuh dengan sukrosa). Kadar sukrosa dalam sirup adalah 64-66%, kecuali dinyatakan lain (Syamsuni, 2007). Sirup adalah sediaan cairan kental untuk pemakaian dalam yang minimal mengandung 90% sakarosa (Voigt, 1984). Sirup (sirupi) adalah merupakan larutan jernih berasa manis yang dapat ditambahkan Gliserol, Sorbitol, Polialkohol yang lain dalam jumlah sedikit dengan maksud untuk meningkatnya kelarutan obat dan menghalangi pembentukan hablur sukrosa. Kadar sukrosa dalam sirup adalah 64-66%, kecuali dinyatakan lain. Larutan gula yang encer, merupakan medium pertumbuhan bagi jamur, ragi, dan bakteri (Anief, 1994). Selain sukrosa dan gula lain, pada larutan oral ini dapat ditambahkan senyawa poliol seperti sorbitol dan gliserin untuk menghambat penghabluran dan mengubah kelarutan, rasa dan sifat lain zat pembawa. Umumnya juga ditambahkan zat antimikroba untuk mencegah pertumbuhan bakteri, jamur, dan ragi. Ada 3 macam sirup yaitu : a. Sirup simpleks



: Mengandung 65% gula dalam larutan Nipagin 0,25% b/v



b. Sirup obat : Mengandung 1 jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan dan digunakan untuk pengobatan. c. Sirup pewangi : Tidak mengandung obat tetapi mengandung zat pewangi atau zat penyedap lain. Tujuan pengembangan sirup ini adalah untuk menutupi rasa tidak enak dan bau yang tidak enak. 2.2 Komponen Sirup Sebagian besar sirup-sirup mengandung komponen berikut disamping air murni dan semua zat-zat obat yang ada, yaitu:



3



1. Zat Aktif Zat utama atau zat yang berkhasiat dalam sediaan sirup. 2. Pelarut Pelarut adalah cairan yang dapat melarutkan zat aktif atau biasa disebut sebagai zat pembawa. 3. Pemanis Pemanis berfungsi untuk memperbaiki rasa dari sediaan.Dilihat dari kalori yang dihasilkan dibagi menjadi pemanis berkalori tinggi dan pemanis berkalori rendah.Adapun pemanis berkalori tinggi misalnya sorbitol, sakarain dan sukrosa.Sedangkan yang berkalori rendah seperti laktosa. 4. Zat penstabil Zat penstabil dimaksudkan untuk menjaga agar sirup dalam keadaan stabil. 5. Pengawet Antimikroba Digunakan untuk menjaga kestabilan obat dalam penyimpanan agar dapat bertahan lebih lama dan tidak ditumbuhi oleh mikroba atau jamur. 6. Perasa dan Pengaroma Hampir semua sirup disedapkan dengan pemberi rasa buatan atau bahan-bahan yang berasal dari alam untuk membuat sirup mempunyai rasa yang enak.Karena sirup adalah sediaan cair, pemberi rasa ini harus mempunyai kelarutan dalam air yang cukup.Pengaroma ditambahkan ke dalam sirup untuk memberikan aroma yang enak dan wangi.Pemberian pengaroma ini harus sesuai dengan rasa sediaan sirup, misalkan sirup dengan rasa jeruk diberi aroma citrus. 7. Pewarna Pewarna yang digunakan umumnya larut dalam air dan tidak bereaksi dengan komponen lain dalam sirup dan warnanya stabil dalam kisaran pH selama penyimpanan. Penampilan keseluruhan dari sediaan cair terutama tergantung pada warna dan kejernihan.Pemilihan warna biasanya dibuat konsisten dengan rasa.



4



2.3 Jenis –Jenis Sirup 1. Sirup Simplex : Mengandung 65% gula dengan larutan nipagin 0,25% b/v 2. Sirup Obat : Mengandung 1 jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan dan digunakan untuk pengobatan. 3. Sirup pewangi : tidak mengandung obat tetapi mengandung zat pewangi atau zat penyedap lain. 2.4 Kelebihan dan Kekurangan Sirup 1. Kelebihan sirup a. Merupakan campuran yang homogeny b. Sesuai untuk pasien yang sulit menelan (pasien usia lanjut, Parkinson, anakanak) c. Sesuai untuk yang bersifat sangat higroskopis dan deliquescent d. Obat lebih mudah diabsorbsi e. Mempunyai rasa manis, cocok untuk anak-anak f. Mudah diberi bau-bauan dan warna sehingga menimbulkan daya tarik untuk anak g. Membantu pasien yang mendapatkan kesulitan dalam menelan obat tablet 2. Kekurangan Sirup a. Tidak semua obat ada dipasaran dalam bentuk sediaan sirup b. Sediaan sirup jarang yang isinya zat tunggal, pada umumnya campuran atau kombinasi beberapa zat berkhasiat yang kadang-kadang sebetulnya tidak dibutuhkan oleh pasien, sehingga dokter anak akan lebih menyukai membuat resep racikan individu untuk pasien. c. Stabilitas lebih rendah tergantung formulasi dan suspending agent yang digunakan d. Tidak bisa untuk sediaan yang sukar larut dalam air (biasanya dibuat suspense atau elixir) elixir kurang disukai oleh dokter anak karena mengandung alcohol. e. Tidak bisa untuk bahan obat yang berbentuk minyak (minyal/oil biasanya dibentuk emulsi yang mana stabilitas emulsi juga lebih rendah) 5



f. Harga relative mahal dan memerlukan kemasan khusus g. Volume dan bentuk larutan lebih besar h. Ada obat yang sukar ditutupi rasa dan baunya dalam sirup 2.5 Fungsi Sirup Dalam ilmu farmasi sirup banyak digunakan karena dapat berfungsi sebagai: 1. Obat, misalnya : chlorfeniramini maleatis sirupus 2. Corigensia saporis, misalnya : sirupus simplex 3. Corigensia odoris, misalnya : sirupus aurantii 4. Corigensia coloris, misalnya : sirupus rhoedos, sirupus rubi idaei 5. Pengawet, misalnya sediaan dengan bahan pembawa sirup karena konsentrasi gula yang tinggi mencegah pertumbuhan bakteri 2.6 Evaluasi Sediaan Mutu 1. Evaluasi Sediaan Sirup terdiri dari : a. In Process Control (IPC), meliputi: 1) Organoleptic (Farmakope Indonesia edisi IV) Tujuan



: Memeriksa kesesuaian bau, rasa, dan warna dengan spesifikasi yang telah ditentukan



Prinsip



: Pemeriksaan bau, rasa, dan warna menggunakan panca indera



Syarat



: Bau, rasa, dan warna sesuai dengan spesifikasi yang di tentukan



2) Penetapan Ph (Farmakope Indonesia edisi IV) Tujuan



: Mengetahui pH sediaan



Prinsip



: Pengukuran pH menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi



Syarat



: pH sediaan sirup sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan



3) Uji Kejernihan (Farmakope Indonesia edisi IV) Tujuan



: Untuk memastikan bahwa larutan yang diuji jernih dan bebas pengotor



6



Prinsip



: membandingkan kejernihan larutan uji dengan suspense pedanan (pembanding). Pengamatan dilakukan dibawah cahaya yang terdifusi, tegak lurus kearah bawah tabung dengan latar belakang hitam.



Alat



: Tabung reaksi alas datar dengan diameter 15 m, tidak berwarna, transparan dan terbuat dari kaca netral



Syarat



: Kejernihan sama dengan air atau pelarut yang diamati



4) Bobot Jenis (Farmakope Indonesia edisi IV) Tujuan



: Menjamin sediaan memiliki bobot jenis yang sesuai dengan spesifikasi yang telah di tetapkan



Alat



: Piknomemeter



Prinsip



: Membandingkan bobot sediaan sesuai dengan spesifikasi bobot air dalam volume dan suhu yang sama



Syarat



: Bobot jenis sediaan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan



5) Viskositas / Kekentalan (Farmakope Indonesia edisi IV) Tujuan



: Memeriksa kesesuaian viskositas dengan spesifikasi yang telah ditetapkan



Alat



: Viscometer Hoppler



Prinsip



: Mengukur kecepatan bola jatuh melalui cairan dalam tabung pada suhu tetap dengan cara menghitung waktu yang dibutuhkan oleh bola untuk menentukan jarak tertentu melalui cairan pada tabung



Syarat



: Nilai viskositas sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan



b. Evaluasi Sediaan Akhir 1) Organoleptik (Farmakope Indonesia edisi IV) Tujuan



: Memeriksa kesesuaian bau, rasa, dan warna dengan spesifikasi yang telah ditentukan



Prinsip



: Pemeriksaan bau, rasa, dan warna menggunakan panca indera 7



Syarat



: Bau, rasa, dan warna sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan



2) Penetapan pH (Farmakope Indonesia edisi IV) Tujuan : Mengetahui pH sediaan Prinsip : Pengukuran pH menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi Syarat



: pH sediaan sirup sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan



3) Uji Kejernihan (Farmakope Indonesia edisi IV) Tujuan : Untuk memastikan bahwa larutan yang diuji jernih dan bebas pengotor Prinsip : Membandingkan kejernihan larutan uji dengan suspense padanan (pembanding). Pengamatan dilakukan dibawah cahaya yang terdifusi, tegak lurus kearah bawah tabung dengan latar belakang hitam Alat



: Tabung reaksi alas datar dengan diameter 15 m , tidak berwarna, transparan dan terbuat dari kaca netral



Syarat



: kejernihan sama dengan air atau pelarut yang diamati



4) Bobot Jenis (Farmakope Indonesia edisi IV) Tujuan : Menjamin sediaan memiliki bobot jenis yang sesuai dengan spesifikasi yang telah di tetapkan Alat



: Piknomemeter



Prinsip : Membandingkan bobot sediaan sesuai dengan spesifikasi bobot air dalam volume dan suhu yang sama Syarat



: Bobot jenis sediaan sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan



5) Viskositas / Kekentalan (Farmakope Indonesia edisi IV) Tujuan : Memeriksa kesesuaian viskositas dengan spesifikasi yang telah ditetapkan Alat



: Viscometer Hoppler



8



Prinsip : Mengukur kecepatan bola jatuh melalui cairan dalam tabung pada suhu tetap dengan cara menghitung waktu yang dibutuhkan oleh bola untuk menentukan jarak tertentu melalui cairan pada tabung Syarat



: Nilai viskositas sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan



6) Volume Terpindahkan (Farmakope Indonesia edisi IV) Tujuan



:Sebagai jaminan bahwa sediaan sirup yang dikemas dalam wadah dosis ganda dengan volume yang tertera dietiket jika dipindahkan dari wadah asli akan memberikan volume sediaan seperti tertera di etiket.



Alat



: Gelas ukur kering



Prinsip



: Melihat kesesuaian volume sediaan jika dipindahkan dari wadah asli dengan volume yang tertera di etiket



Prosedur



: 10 wadah dipilih dan dikocok satu per satu kemudian isi wadah dituang perlahan dalam gelas ukur di diamkan selama kurang lebih 30 menit. Jika telah bebas gelembung udara volume dapat diukur



Penafsiran Hasil : a) Volume rata-rata campuran sirup yang diperoleh daro 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun yang kurang dari 95% dari volume yang tertera dietiket. b) Jika A volume rata-rata kurang dari 100% tetapi tidak ada satupun wadah yang volumenya kurang dari 95% dari yang tertera di etiket, atau c) Jika B volume rata-rata tidak kurang dari 100% dan tidak lebih dari satu wadah yang volumenya kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket maka lakukan uji tambahan terhadap 20 wadah tambahan. Kriteria penerimaan : Volume rata-rata yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% yang tertera di etiket, dan tidak lebih dari satu botol yang bervolume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera di etiket



9



7) Identifikasi Bahan Aktif Dalam Sediaan (Farmakope Indonesia edisi IV) Tujuan : Secara kualitatif memastikan bahwa bahan aktif yang ada dalam sediaan sirup memang benar-benar zat aktif yang diinginkan Metode : Sesuai dengan yang tertera pada monografi sediaan sirup dengan kandungan zat aktif tertentu pada Farmakope Indonesia 8) Penetapan Kadar Zat Aktif Dalam Sediaain ( Farmakope Indonesia edisi IV) Tujuan : Secara kuantitatif mengetahui konsentrasi zat aktif dalam sediaan Metode : Sesuai dengan yang tertera pada monografi sediaan sirup dengan kandungan zat aktif tertentu pada Farmakope Indonesia 9) Uji Efektivitas Pengawet (Farmakope Indonesia edisi IV) Tujuan : Untuk mengetahui efektivitas dari pengawet yang digunakan. Jadi uji ini hanya dilakukan untuk sediaan yang mengandung pengawet. 2.7 Proses Pembuatan Sediaan Sirup 1. Prosedur Pembuatan a) Air sebagai pelarut atau pembawa harus didihkan, kemudian didinginkan dalam keadaan tertutup b) Penimbangan zat aktif dan bahan pembantu yang diperlukan c) Pembuatan sirupus simplex sebagai pengental dan pemanis (sukrosa yang telah ditimbang dilarutkan dalam sebagian air, panaskan hingga larut, kemudian disaring) d) Zat aktif dan bahan pembantu berbentuk serbuk dihaluskan dalam mortir e) Melarutkan zat aktif dengan cara penambahan zat aktif sedikit-sedikit ke dalam sejumlah volume pelarut, sambil diaduk sampai larut sempurna f) Bahan pembantu dilarutkan dengan cara yang sama ke dalam sebagian pelarut yang diperlukan, volume pelarut ditentukan berdasarkan kelarutan eksipien yang ditambahkan



10



g) Campurkan bahan-bahan yang sudah larut satu per satu, dan diaduk sampai homogen h) Penambahan flavour dalam keadaan terlarut dalam pelarut yang dapat bercampur dengan pelarut yang digunakan i) Tambahkan sisa pelarut sampai volume sediaan yang dibuat j) Masukkan ke dalam botol coklat yang telah ditara sebelumnya, penambahan volume larutan yang ditara didalam botol disesuaikan dengan kekentalan larutan yang dibuat. Botol sediaan diberi etiket, brosur, dikemas, dan disimpan ditempat yang terlindung dari cahaya. 2. Dalam Lingkup Industri a) Proses pembuatan sirup dimulai dengan pencucian botol dengan menggunakanaquademineralisata. b) Botol kemudian dikeringkan dalam oven double door.Proses pencucian botol seluruhnya ditangani oleh bagian pencucian botol. c) Tahap selanjutnya adalah pembuatan syrupus simplex yang kemudian dicampur dengan bahan aktif dan bahan d) tambahan lain dalam mixing tank. Pengisian sirup ke dalam botol dengan menggunakan  Liquid Filling Machine and Cappering Machine sesuai dengan volume yang dikehendaki. e) Setelah sirup diisikan, botol ditutup (capping) secara otomatis.  3. Pengawasan Mutu Pada Pembuatan Sirup, Meliputi : a) Proses mixing/filtrasi, yaitu pemeriksaan pH, viskositas suspensi, kadar zat aktif, homogenitas, dan berat jenis. b) Proses filling yaitu pemeriksaan keseragaman volume. c) Proses capping yaitu pemeriksaan kebocoran 2.8 Cara Penyimpanan Sediaan Sirup 1. Sebaiknya di simpan di tempat sejuk. 2. Sebaiknya tidak terkena sinar matahari langsung. 3. Tutup rapat penutup pada botol sirup.



11



2.9 Contoh Sediaan Sirup Yang Ada Dipasaran 1. Actived Plus DM 120 ml Indikasi Kontra Indikasi Deskripsi



: : :



Jenis



:



Meringankan pilek dan batuk gatal & kering N/A Meringankan gejala yang penyebabnya secara keseluruhan ataupun sebagian tergantung pada pelepasan histamine. Senyawa dari golongan pyrolidyne ini bekerja sebagai antagonis kompetitif untuk reseptor histamine dan mampu menekan saraf pusat Fls



Gambar 1.Contoh Sirup Actived Plus



2. Domperidone Indikasi : Kontra Indikasi : Deskripsi :



Meredakan mual dan muntah. Tumor hipofisis : prolaktinoma Bekerja dengan mempercepat gerakan saluran pencernaan, sehingga makanan di dalam lambung lebih cepat menuju usus.



Gambar 2.Contoh Sirup Domperidone



12



3. CEFADROXIL FORTE SIRUP Indikasi : Antibiotika golongan Cefalosporin, digunakan untuk mengatasi infeksi saluran pernafasan Kontra Indikasi : Hipersensitif terhadap sefalosporin dan laktam lain Deskripsi : Mengatasi infeksi saluran pernafasan, saluran kemih dan kelamin serta infeksi kulit dan jaringan lunak.Dalam penggunaan obat ini harus Sesuai Dengan Petunjuk Dokter



Gambar 3.Contoh Sirup Cefadroxil



4. SANMOL SIRUP Indkasi : Kontra Indikasi :



Deskripsi



:



Menurunkan demam, meredakan nyeri ringan seperti sakit kepala dan sakit gigi. Penderita gangguan fungsi hati yang berat, Hipersensitivitas terhadap Paracetamol Bekerja sebagai antipiretik pada pusat pengaturan suhu di otak dan analgetika denganmeningkatkan ambang rasa sakit.



13



Gambar 4.Contoh Sirup Sanmol



2.10 Stabilitas Sediaan Sirup 1.



Stabilitas Kimia Stabilitas kimia adalah kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat kimia dan karakteristiknya sarna dengan yang dimilikinya pada saat dibuat.Stabilitas kimia pada sediaan sirup dilakukan untuk mempertahankan keutuhan kimiawi dan potensiasi yang tertera pada etiket dalam batas yang dinyatakan dalam spesifikasi. Uji stabilitas kimia sediaan sirup : a.      Identifikasi b.      Penetapan Kadar 2.



Stabilitas Fisika Stabilitas fisika adalah tidak terjadinya perubahan sifat fisik dari suatu produk selama waktu  penyimpanan. Stabilitas fisika pada sediaan sirup dilakukan untuk mempertahankan keutuhan fisik meliputi perubahan warna, perubahan rasa, perubahan bau, perubahan tekstur atau penampilan. Uji stabilitas fisika sediaan sirup : a.   Organoleptik seperti bau, rasa, warna b.   pH                   c.   Berat jenis       d.   Viskositas        e.   Kejernihan larutan           f.   Volume terpindahkan        g.   Kemasan, meliputi etiket, brosur, wadah, peralatan pelengkap seperti sendok, no. batch dan leaflet.



14



3.  Stabilitas Mikrobiologi Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan di mana sediaan bebas dari mikroorganisme atau tetap memenuhi syarat batas mikroorganisme hingga batas waktu tertentu.Stabilitas mikrobiologi pada sediaan sirup untuk menjaga atau mempertahankan jumlah dan menekan pertumbuhan mikroorganisme yang terdapat dalam sediaan sirup hingga jangka waktu tertentu yang diinginkan. Uji stabilitas mikrobiologi sediaan sirup : a.      Jumlah cemaran mikroba ( uji batas mikroba ), untuk sediaan oral (sirup, tablet, granul, sirup kering, granul) dan rektal : -         Total bakteri aerob : Tidak lebih dari 10.000 CFU / gram atau ml. -         Total jamur/fungi : Tidak lebih dari 100 CFU / gram atau ml Escherichia coli, staphyloccocus : negatif b.      Uji efektivitas pengawet c.      Untuk sediaan antibiotik dilakukan Penetapan Antibiotik secara Mikrobiologi



4.



Stabilitas Farmakologi Stabilitas farmakologi pada sediaan sirup dilakukan untuk menjamin identitas, kekuatan, kemurnian,dan parameter kualitas lainnya dalam kurun waktu tertentu sehingga efek terapi tidak berubah selarna usia guna sediaan sirup. Uji stabilitas farmakologi sediaan sirup : a.      Pemerian : warna, bau, rasa b.      Identifikasi c.      Penetapan Kadar



5.



Stabilitas Toksikologi Stabilitas toksikologi sediaan sirup dilakukan untuk menguji kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat dan karakteristiknya sarna dengan yang dimilikinya pada saat dibuat sehigga tidak terjadi peningkatan bermakna dalam toksisitas selama usia guna. Uji stabilitas farmakologi sediaan sirup : a.      Pemerian : warna, bau, rasa b.      Identifikasi c.      Penetapan Kadar



15



2.11 Faktor-Faktor yang Mempengaruhi Stabilitas Sediaan Sirup 1.  Faktor Internal -    Formulasi Kemasan atau wadah primer 2.  Faktor Eksternal -    Suhu -    pH -    Pelarut -    Kelembaban -    Intensitas Cahaya 2.12 Ketidakstabilan dan Cara Menstabilkan Pada Sediaan Sirup  Sediaan sirup mengandung air dan gula sehingga merupakan media yang sangat baik bagi pertumbuhan mikroorganisme sehingga harus ditambahkan pengawet. Pengawet yang dapat digunakan antara lain nipagin dan nipasol dengan perbandingan 0,18 : 0,02 (nipagin bersifat fungistatik dan nipasol bersifat bakteriostatik) kombinasi ini efektif untuk pencegahan terjadinya pertumbuhan bakteri dan jamur. Zat aktif stabil pada pH tertentu oleh karena itu diperlukan dapar untuk mempertahankan pH sediaan sirup. Dapar yang biasa digunakan antara lain : dapar sitrat, dapar fosfat, dapar asetat. Dalam sediaan sirup ada senyawa yang peka terhadap cahaya, maka digunakan botol berwarna coklat. Rasa sirup yang kurang menyenangkan dapat diberi pemanis dan perasa agar penggunaannya lebih nyaman.Untuk zat aktif yang mudah teroksidasi dalam sediaan sirup ditambahkan antioksidan.Contohnya : asam askorbat, asam sitrat. Untuk mencegah caplocking karena sirupus simplek maka ditambahkan sorbitol/gliserin/propilenglikol 10% (sebagai pengental). Sediaan cair biasanya bersifat voluminous pada saat disimpan sehingga perlu dikemas pada wadah yang sesuai.



2.13  Metode Pembuatan Sirup Berdasarkan sifat fisika dan kimia bahan-bahannya pembuatan sirup dapat dilakukan dengan beberapa cara, yaitu: a.  Larutan yang dibuat dengan bantuan panas Sirup dibuat dengan bantuan panas bila dibutuhkan untuk membuat sirup secepat mungkin dan bila komponen sirup tidak rusak atau menguap oleh panas. Pada cara ini gula umumnya ditambahkan ke air yang dimurnikan, dan panas 16



digunakan sampai larutan terbentuk. Kemudian, komponen-komponen lain yang tidak tahan panas ditambahkan ke sirup panas, campuran dibiarkan dingin, dan volumenya disesuaikan sampai jumlah yang tepat dan ditambahkan air murni.Dalam keadaan dimana zat-zat tidak tahan panas atau menguap, seperti misalnya minyak mudah menguap penambah rasa dan alkohol, maka biasanya ditambahkan ke sirup sesudah larutan gula terbentuk oleh pemanasan, dan larutan cepat-cepat didinginkan sampai temperatur ruang (Voigt, 1984). b.   Larutan yang diaduk tanpa bantuan panas Untuk menghindari panas yang merangsang inversi sukrosa, sirup dapat dibuat tanpa pemanasan dengan pengadukan. Pada skala kecil, sukrosa dari zat formula lain dapat dilarutkan dalam air murni dengan menempatkan bahan-bahan dalam botol yang kapasitasnya lebih besar dari pada volume sirup yang akan dibuat, dengan demikian pengadukan campuran dengan seksama. Proses ini memakan waktu lebih lama dari pada waktu yang dibutuhkan panas untuk memudahkan melarutnya sukrosa, tetapi produk tersebut mempunyai kestabilan yang maksimal. Tangki besar dari stainless ttel atau tangki yang dilapisi gelas dilengkapi dengan pengaduk mekanik atau pemutar digunakan dalam pembuatan sediaan sirup skala besar (Voigt, 1984). c.   Penambahan cairan obat yang dibuat atau cairan yang diberi rasa Ada kalanya cairan obat, seperti tinktur atau ekstrak cair, digunakan sebagai sumber obat dalam pembuatan sirup.Banyak tinktur-tinktur dan ekstrak seperti itu mengandung bahan-bahan yang larut dalam alkohol dan dapat dibuat dengan pembawa ber-alkohol atau hidro alkohol. Akan tetapi bila komponen yang larut dalam alkohol tidak dibutuhkan atau komponen-komponen yang tidak penting dari sirup yang sesuai, komponen-komponen tersebut umumnya dihilangkan dengan mencampur tinktur atau ekstrak kental dalam air, campuran dibiarkan sampai zat-zat yang tidak larut dalam air terpisah sempurna, dengan menyaringnya dari campuran. Pada keadaan lain, bila tinktur atau ekstrak kental bercampur dengan sediaan cair, ini dapat ditambahkan langsung ke sirup biasa atau sirup pemberi rasa obat (Voigt, 1984).



d.  Dengan perkolasi Pada metode ini terdiri dari dua langkah utama, yaitu pembuatan ekstrak obat dan kemudian pembuatan sirup. Untuk perkolasi dapat digunakan perkolator bentuk silinder atau kerucut. Umumnya sukrosa yang digranul kasar lebih disukai atau dalam Dalam cara perkolasi, sukrosa dapat diperkolasi untuk membuat sirup, atau sumber



17



komponen obat dapat diperkolasi untuk menjadi ekstrak yang dapat ditambahkan sirup atau sukrosa.penggunaanya untuk mencegah gula memadat dengan sangat kuat, dalam keadaan tersebut pelarut tidak akan menembus kolom dan melarutkan gula. Gumpalan kapas yang diletakkan pada dasar kolom cukup rapat untuk mencegah gula tidak larut masuk ke dalam lubang bawah yang cukup longgar untuk memungkinkan sukrosa yang tidak larut lewat bebas, aliran perkolat bisa diatur dengan mengatur kran pada lubang.Bila semua sukrosa telah dilarutkan, air murni tambahan atau cairan air yang dibutuhkan dilewatkan melalui kapas pada perkolator untuk mencuci kapas-kapas yang di serapi sisa sirup-sirup ke dalam perkolat dan untuk memperoleh produk akhir dengan volume yang diinginkan (Voigt, 1984). 2.14 Penggolongan Sirup Bedasarkan fungsinya, sirup dikelompokan menjadi 2 golongan, yaitu: 1. Medicated Syrup (sirup obat) Merupakan sirup yang mengandung satu atau lebih bahan obat. Sirup obat berupa preparat yang sudah distandarisasi, dapat diberikan berupa obat tunggal atau dikombinasikan dengan obat lain. Contoh sirup obat antara lain: Sirup sebagai ekspektorans contohnya yaitu Sirup Thymi. Sirup Thymi et Serpylli = Sirop Thymi Compositus. Sirop Althae. Sirup sebagai antitusif, contoh sirup Codeini, mengandung 2 mg Codein/ml sirop. Sirup sebagai anthelmintik: cotoh sirup Piperazini, mengandung 1 g Piperazine dalam bentuk hexahydrat/citrat dalam tiap 5 ml sirop. Sirup sebagai antibiotik contohnya yaitu Sirup Kanamycin, mengandung 50 mg/ml, Sirup Chloramphenicol, umumnya mengandung 25 mg/ml, Sirup Ampicillin, umumnya mengandung 25 mg/ml, Sirup Amoxycillin, umumnya mengandung 25 mg/ml, Sirup Cloxacillin, umumnya mengandung 25 mg/ml. Dry Syrup atau sirup kering, berupa campuran obat dengan sakarosa, harus dilarutkan dalam jumlah air tertentu sebelum dipergunakan.Keuntungan sirup kering dari pada sirup cairan, biasanya sirup kering dapat tahan disimpan lebih lama. Contohnya Ampicillin trihydrate “dry syrup”, ekivalen dengan 25 mg/ml sirup cairan kalau sudah dilarutkan dalam jumlah air yang ditentukan. 2.   Flavored Syrup (sirup korigen/pembawa),



18



Biasanya tidak digunakan untuk tujuan medis, namun mengandung berbagai bahan aromatis atau rasa yang enak dan digunakan sebagai larutan pembawa atau pemberi rasa pada berbagai sediaan farmasi lainnya, misalnya sebagai penutup rasa pahit pada Vitamin B Kompleks yang diberikan kepada bayi atau anak-anak. Sirup golongan ini, mengandung berbagai bahan tambahan, misalnya bahan antioksidan (antioxidant agent), pengawet (preservative agent), pewarna (coloring agent), pemberi rasa (flavoring agent), dan bahan pelarut (diluting agent).Sirup ini, ditambahkan sebagai korigens rasa untuk obat minum, cukup dalam jumlah 10-20 ml untuk tiap 100 ml larutan obat. Sirup yang sering dipakai sebagai korigens-rasa, yaitu Sirup Simpleks, mengandung 65% gula dalam larutan nipagin 0,25% b/v, Sirup Aurantii, terutama untuk bahan obat yang rasanya pahit, dan Sirup Rubi Idaei, terutama untuk bahan obat yang rasanya asam Sirup-sirup yang tercantum dalam FI ed III yaitu : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.



Chlorpheniramini maleatis sirupus Cyproheptadini hydrochloridi sirupus Dextrometorphani hydrobromidi sirupus Piperazini citratis sirupus Prometazini hydrochloridi sirupus Methidilazini hydrochloridi sirupus Sirupus simplex yang dibuat dengan melarutkan 65 bagian sacharosa dalam larutan metil paraben secukupnya hingga diperoleh 100 bagian sirup. 8. Dalam perdagangan dikenal “dry syrup” yaitu syrup berbentuk kering yang kalau akan dipakai ditambahkan sejumlah pelarut tertentu atau aqua destilata, biasanya berisi zat yang tidak stabil dalam suasana berair.



19



BAB III PENUTUP 3.1 Kesimpulan Sirup mempunyai keunggulan dalam hal kemudahan pemberian obat terkait sifat kemudahan mengalir dari sirup ini.Selain itu, dosis yang diberikan relative lebih akurat dan pengaturan dosis lebih mudah di variasi dengan penggunaan sendok takar.Meskipun demikian, sirup ini juga memiliki kekurangan dan kelebihan. 3.2 Saran Kami mengharapkan bimbingan dan arahan dalam membuat makalah dari dosen pengampu sebagai bekal dalam pembuatan makalah selanjutnya.



20



DAFTAR PUSTAKA Anief, Moh. 2007. Farmasetika. Gadjah Mada University Press : Yogyakarta. Ansel, H.C. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi Keempat. Terjemahan oleh Farida Ibrahim. UI Press : Jakarta. Depkes RI. 1979 Farmakope Indonesia. Edisi Ketiga. Dapartemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta. Sudewo, Bambang. 2009. Buku Pintar Hidup Sehat Cara Mas Dewo.   Agro Media Pustaka : Jakarta. Syamsuni. 2007. Ilmu Resep. Penerbit Buku Kedokteran Jakarta EGC : Jakarta. Voigt, R. 1984. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press



21