Manajemen Resiko Dispensing Sediaan Steril PDF [PDF]

Citation preview

MANAJEMEN RISIKO DISPENSING SEDIAAN STERIL



D R A . G U S W I TA , A P T M S I RS KANKER DHARM AIS



Curriculum Vitae Nama



: Dra. Guswita , Apt, Msi



Alamat



: Kavling DKI, Meruya Utara Blok 41 Nomor 33, Jakarta barat 11620



Nomor Telepon



: 0812 9044469



Email



: [email protected]



Pendidikan



: - Apoteker : Fakultas Farmasi Univ. Pancasila 1992



- Farmasi Klinik UGM 2007 Pekerjaan



: - Instalasi Farmasi RS Kanker “Dharmais” (1993-2013) - Ka. Instalasi Farmasi (2014-2016) - Sekertaris Komite Farmasi dan Farmasi RS Kanker “Dharmais” (2016 - saat ini)



Organisasi



: - HISFARSI DKI Jakarta



DISPENSING SEDIAAN STERIL



Merupakan rangkaian perubahan bentuk obat dari kondisi semula menjadi produk baru dengan proses pelarutan atau penambahan bahan lain yang dilakukan secara aseptis oleh apoteker di sarana pelayanan kesehatan (ASHP, 1985)



MANAJEMEN RISIKO Manajemen risiko berupa identifikasi dan evaluasi untuk mengurangi risiko cedera dan kerugian pada pasien, petugas Rumah Sakit, pengunjung dan organisasinya sendiri. ( The joint commission on accreditation of health care organizations / JCAHO ). Tujuan  Mencegah dan mengurangi risiko  Mengantisipasi / perbaikan jika risiko menjadi kenyataan



Tujuan Dispensing Sediaan Steril  Untuk mendapatkan sediaan dengan sterilitas terjamin  Untuk mendapatkan sediaan dengan mutu terjamin



   







kompatibel dengan pelarut, obat lain, material kontainer, serta stabilitas terjamin. Menjamin agar pasien menerima obat sesuai dengan dosis yang dibutuhkan. Mencegah medication errors (resiko kesalahan dalam pemberian obat). Meningkatkan efisiensi dengan mengurangi terbuangnya kelebihan obat. Penghematan waktu perawat. Untuk bahan berbahaya (obat kanker), memberi perlindungan kepada petugas dan lingkungan.



DASAR HUKUM 1.



2.



Standar Pelayanan Kefarmasian Di Rumah Sakit permenkes No. 72 Tahun 2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit menyatakan bahwa dispensing Sediaan steril harus dilakukan di Instalasi Farmasi Rumah Sakit dengan tehnik aseptis dengan tujuan : • Untuk menjamin sterilitas dan stabilitas produk • Melindungi petugas dari paparan zat berbahaya • Menghindari terjadinya kesalahan pemberian obat Akreditasi KARS Pelayanan Kefarmasian Dan Penggunaan Obat (PKPO) EP 5. • Obat disiapkan dan diserahkan di dalam lingkungan aman dan bersih. • Pencampuran obat kemoterapi harus dilakukan di dalam ruang yang bersih (Clean room)yang dilengkapi dengan LAF/CDSC dengan petugas sudah terlatih dengan tehnik aseptis serta menggunakan alat pelindung diri yang sesuai • Pencampuran obat Intravena,epidural dan nutrisi parenteral serta pengemasan kembali obat suntik harus dilakukan dalam ruang bersih (clean room) yang dilengkapi dengan laminar air flow cabinet dan petugas sudah terlatih dengan tehnik aseptis serta menggunakan alat pelindung diri yang sesuai. • Staf yang menyiapkan produk steril terlatih dengan prinsip penyiapan obat dan tehnik aseptis.



Ruang Lingkup Pelayanan Dispensing Sediaan Steril IV Admixture penyiapan obat suntik secara aseptis. - Dilution(pengenceran) - Reconstitution (melarutkan) - Compounding (meracik)



Penanganan obat sitostatika (handling cytotoxic) Penyiapan obat sitostatika (obat kanker) secara aman dan benar



Total Parenteral Nutrition (TPN) : Penyediaan sediaan nutrisi parenteral secara aseptis.



Macam – Macam sediaan parenteral • Sediaan parenteral besar o Infus obat, nutrisi parenteral - Biasanya diberikan dalam volume >10 ml - Waktu pemberiaan 30 menit sampai beberapa jam • Sediaan parenteral kecil o Injeksi obat- obatan - Dalam bentuk Bolus IV, IM, SC - Biasanya diberikan dalam volume 1 – 10 ml - Waktu pemberiaan beberapa menit



Pencampuran Obat Suntik (IV Admixture) Melakukan pencampuran obat steril sesuai kebutuhan pasien yang menjamin kompatibilitas dan stabilitas obat sesuai dosis yang ditetapkan.



Kegiatan : Mencampur sediaan intravena kedalam cairan infus Melarutkan sediaan intravena dalam bentuk serbuk dengan pelarut yang sesuai Mengemas menjadi siap pakai



Data surveilance mikroba diruang perawatan dan sediaan IV yang direkonstitusi di ruangan RS Kanker Dharmais



Sediaan



Jumlah koloni



Udara Ruang R. Inap Lt. 5



750 koloni



Udara Ruang R. Inap kls I



550 koloni



Udara Ruang R. Inap VIP



225 koloni



Udara Ruang RIIM



40 koloni



Udara Ruang OK



65 koloni



Udara Ruang ICU



240 koloni



Sediaan IV di Lt.5



50 koloni



Sediaan IV di Lt. 4



Steril



Sediaan IV di VIP



Steril



Persyaratan sediaan I.V  Obat kompatibel dengan cairan infus / pelarut  Obat kompatibel dengan wadah



 Antar obat kompatibel  Obat stabil selama infus diberikan



Penanganan Obat Sitostatika



- Potensial paparan pada petugas pemberian kanker telah banyak diteliti. - Penanganan obat sitostatika area yang beresiko bagi petugas rumah sakit - Kebijakan dan prosedur khusus diperlukan untuk memastikan kualitas dan keamanan selama penanganan obat sitostatika



- Prosedur aseptis harus secara ketat diikuti untuk mencegah kontaminasi mikroba. - Prosedur memeriksa/ checking ketepatan penyiapan dan pemberian harus disiplin dilaksanakan - Prosedur penanganan obat sitostatika yang aman perlu dilaksanakan untuk mencegah risiko yang tidak diinginkan



Resiko Paparan Kontaminasi Obat kanker merupakan salah satu sediaan parenteral yang mempunyai efek :



• Karsinogenik yang berarti dapat menyebabkan kanker. • Mutagenik yang berarti dapat menyebabkan mutasi genetik. • Teratogenik yang berarti dapat membahayakan janin.



Cara terpaparnya obat sitostatika kedalam tubuh



INGESTION INHALATION CONTACT ABSORPTION



Penyiapan Nutrisi Parenteral



Merupakan kegiatan pencampuran nutrisi parenteral yang dilakukan secara aseptis sesuai kebutuhan pasien dengan menjaga stabilitas sediaan dan formula standar.



Kegiatan : Mencampur sediaan karbohidrat, protein, lipid, vitamin, mineral untuk kebutuhan perorangan Mengemas kedalam kantong khusus untuk nutrisi



PERSYARATAN DISPENSING SEDIAAN STERIL  Ruangan



 Laminar Airflow Cabinet  Alat Pelindung Diri (APD)



 Sumber Daya Manusia (SDM)



RUANGAN Dispensing sediaan steril harus dilakukan dalam lingkungan yang aman dan bersih fasilitas ruangan harus memadai proses pelayanan dengan sistem tata udara yang sesuai dengan partikel yang dibatasi sesuai kelas kebersihan meliputi: Ruangan/ System



Jumlah Partikel (FED STD 209E)



ISO 14644-1



LAF/CDSC



100



5



Clean room



10.000



7



Ruang antara



10.000



7



Ruang penyiapan / ruang administrasi



100.000



8



Ruang ganti pakaian



100.000



8



Area penyimpanan



100.000



8



Area tempat cuci tangan



100.000



8



Kriteria ruang yang harus dipenuhi adalah a. Ruang Handling Cytotoxic:



: Kelas 10.000 (Kelas C)  : 18-22 derajat Celcius  : 50±5%  : Negatif (Produk dengan potensi berbahaya tinggi)  Pertukaran udara : 15 - 20 ACH (Air Change per Hour). Dilengkapi dengan sistem exshaust dari Cytotoxic Drugs Safety Cabinet, ke luar bangunan, dengan kualitas udara yang aman terhadap lingkungan (dilengkapi HEPA Filter dan Carbon Filter). 



Tingkat kebersihan Ruang Suhu Kelembaban Tekanan



b. Ruang IV Admixture:   



 



Tingkat kebersihan Ruang Suhu Kelembaban Tekanan Pertukaran udara



: Kelas 10.000(Kelas C) : 18-22 derajat Celcius : 50±5% : Positif (Produk steril) : 15 - 20 ACH (Air Change per Hour)



CLEAN ROOM



SPESIFIKASI MATERIAL 1. Penggunaan material dinding, plafond



dan lantai : • Tidak mengeluarkan partikel • Mudah dibersihkan • Tahan terhadap desinfektan • Menunjang kekedapan udara (air tight). 2. Penggunaan material pintu beserta



hardware dan acesssoriesnya harus bersifat : • Kedap udara guna mendukung pencapain tekanan udara yang disyaratkan. • Meminimalkan akses kegiatan maintenance bangunan dari luar area ruang produksi.



EQUIPMENT Dynamic Pass Box Berfungsi sebagai akses masuk dan keluar bahan obat/ obat jadi dari ruang persiapan menuju dan keluar clean room, dan sebagai akses distribusi obat jadi dari ruang persiapan ke ruang pengambilan obat jadi. Pass Box ini membatasi ruang-ruang dengan tingkat kelas kebersihan yang berbeda. Dynamic Pass trough Sebagai tempat pengumpulan sementara sampah dari Ruang Produksi Obat (Handling Cytotoxic dan Ruang IV Admixture), yang pengambilannya bisa diakses langsung dari ruang pengambilan Obat jadi oleh petugas kebersihan. Pass Thru ini membatasi ruang dengan dengan tingkat kelas kebersihan yang berbeda. Pass Thru terdiri dari 2 tingkat, sebagai akses material dari luar menuju area ruang produksi dan sebaliknya, dengan tingkat kelas kebersihan yang sama.



PASSBOX DAN PASSTHROUGH



ALUR MASUK  







Alur petugas dan barang masuk menuju ruang bersih harus berbeda. Ruangan harus mudah dibersihkan dan didesinfeksi setiap hari Untuk meminimalkan kontaminasi ,akses masuk dilengkapi dengan sistem interlock pada antar ruang



ALUR MASUK



ALUR KELUAR



LAMINAR AIR FLOW CABINET Fasilitas peralatan harus memenuhi persyaratan untuk perlengkapan pelayanan: • Cytotocix Drug Safety Cabinet (CDSC) , Untuk rekonstitusi obat kemoterapi • Laminar Air Flow Vertical, Untuk pencampuran obat suntik (IV ad mixture) dan nutrisi parenteral (TPN) • Dalam penggunaannya : 1. Aliran udara Laminar tidak turbulence 2. Meminimalkan kontaminasi 3. Peletakan baran di dalam LAF/CDSC harus diatur (seminimal mungkin)



ALAT PELINDUNG DIRI ( APD ) Petugas pelayanan dispensing steril harus menggunakan APD :



•



Pakaian / Baju pelindung



•



Tutup kepala



•



Masker (untuk sitostatika N95) dan kaca mata



•



Sarung tangan



•



Sarung kaki



Lanjutan... SUMBER DAYA MANUSIA (SDM)  Pelatihan petugas dengan keterampilan dan tehnik aseptis



•



o



Mempunyai pengetahuan tentang ketercampuran (kompatibilitas) dan stabilitas obat suntik,dosis yang digunakan,pelarut yang sesuai



o



Memberikan pengetahuan tentang obat kanker, tehnik khusus hal-hal yang harus disiapkan dalam rekonstitusi



o



Menyiapkan petugas dengan keterampilan dan tehnik cara rekonstitusi obat suntik steril /TPN dan obat kanker yang aman



Setiap petugas menjalani proses validasi tehnik aseptis untuk menjaga kualitas tehnik aseptis



 Disiplin  Sehat  Wanita hamil dan menyusui tidak boleh menangani obat kanker



Alur Pelayanan Dispensing Sediaan Steril



Menerima dan Memeriksa Resep/Protokol • Dokter menulis resep atau protokol kemoterapi



Persiapan Rekonstitusi • Apoteker/TTK menyiapkan obat • Pembuatan etiket ,labelling



Verifikasi Farmasi



Pengiriman Pengiriman resep atau protokol ke farmasi



Rekonstitusi atau melakukan Compounding • Mencampuran dan melarutkan obat iv steril dan kemoterapi pada LAF/CDSC dalam clean room • Mengemas obat. • Pelabelan luar obat



• • • • • •



Ketepatan indikasi Ketepatan obat Keteapatan dosis, Stabilitas Pelarut Cara pemberian



Penyerahan • pengantaran obat ke ruang perawatan • melakukan serah terima dengan perawat



Proses Dispensing sediaan steril 1.



PENYIAPAN  



 



 







Memeriksa kelengkapan dokumen (formulir): benar pasien,obat,dosis,waktu,carapemberian,LB,TB Memeriksa kondisi obat obatan (nama obat, jumlah,nomor batch,tanggal kadaluarsa,serta melengkapi form permintaan Menghitung kesesuaian dosis Memilih jenis pelarut Menghitung volume pelarut yang digunakan Membuat label obat berdasarkan: nama pasien,nomor rekam medis,ruang perawatan, dosis , cara pemberian, kondisi penyimpanan, tanggal pembuatan dan tanggal kadaluarsa Membuat label pengiriman ,label pendukung (mis : terlindung cahaya)



Lanjutan..... 2.



REKONSTITUSI        



3.



Mencampurkan dan melarutkan Mencuci tangan sebelum dan setelah menyiapkan obat Memasang sarung tangan(desinfeksi dengan alkohol 70%) Memakai alat pelindung diri Menghidupkan LAF/CDSC melakukan dekontaminasi /desinfeksi (alkohol 70%) Rekonstitusi sediaan dengan tehnik aseptis Memberi label setiap spuit dan infus yang berisi sediaan obat Membungkus dengan kantong hitam/alumunium foil untuk obat2 yang terlindung cahaya



PENGIRIMAN  



 



Memeriksa obat yang telah di rekonstitusi sesuai resep/protokol Memberi label penandaan pada kemasan Mengirim obat yang telah dilarutkan ke ruang rawat Melakukan serah terima dengan perawat ruangan



Jaminan Mutu  Uji mikrobiologi 3 bulan sekali (clean room, LAF, produk akhir)  Pemantauan partikel dengan airbone particle counter setiap 1



minggu  Pemeliharaan LAF 6 bulan sekali  Kalibrasi fungsi HEPA filter cleanroom  Validasi :  Petugas : pengetahuan dan teknik aseptis  Proses : Kesesuaiaan SOP dan teknik aseptis  Pemeriksaan kesehatan petugas  Evaluasi Program  Re-training (2-3 tahun)



Manajemen Risiko Dispensing Sediaan Steril Tahapan penilaian potensi resiko terhadap dispensing sediaan steril ( penanganan obat kanker obat suntik steril ) adalah : 1.



Risk Identification Mengidentifikasi kemungkinan resiko yang dapat terjadi. Resiko dari setiap aspek akan diklasifikasi menurut kategorinya masing masing agar mempermudah proses selanjutnya .



2.



Risk Assessment Setelah resiko telah diidentifikasi ,selanjutnya akan dinilai potensi keparahan kerugian dan kemungkinan terjadinya, memberikan penilaian terhadap resiko-resiko yang telah di identifikasi. Tujuannya adalah agar setiap resiko berada pada prioritas yang tepat.



3.



Risk Response Membuat penanggulangan yang tepat untuk setiap masing-masing kategori resiko



4.



Implementation



Melaksanakan seluruh metode yang telah direncanakan untuk mengurangi atau menanggulangi pengaruh dari setiap resiko yang ada. 5.



Evaluate and Review



Perlu dilakukan perubahan rencana untuk menanggulangi resiko yang akan mungkin terjadi (perubahan yang tidak diprediksi sebelumnya menyebabkan perubahan rencana manajemen resiko)



Lanjutan… Identifikasi Risiko



Penyebab Risiko



Kontaminasi ruang tempat pencampuran sediaan steril



• Petugas tidak menggunakan APD secara benar • Infiltrasi partikel yang masuk melalui tempat yang berdekatan ( Ruang antara) • Pengoperasian dan perawatan sistem pengendali udara dan debu yang kurang baik • Prosedur Cleaning yang kurang baik • Prosedur masuk untuk petugas dan peralatan yang kurang baik



Petugas yang melakukan pencampuran salah dosis, salah jumlah pelarut, salah kondisi penyimpanan, salah pemberian etiket (label)



•Tidak melakukan Validasi petugas secara rutin (penghitungan dosis, pemilihan pelarut, kondisi penyimpanan ) •Tidak melakukan doubel cek



Daftar Pustaka  USP 797 (Steril Compounding)



 USP 800 (For Hazardous Product)  ISOPP (International Society Oncology Pharmacy



Practicioners)  ASHP  CPOB BPOM



Identifikasi Risiko IDENTIFIKASI RISIKO



Nama Bagian/ Bidang/ Instalasi/ Komite/ Unit



:



Direktorat



:



RISK ASSESSMENT



NO



IDENTIFIKASI RISIKO



AREA / LOKASI



(area terkait )



RUANG LINGKUP RISIKO



SUMBER INFORMASI



RISIKO / KONDISI SAAT INI



KONTROL INTERNAL YG ADA SAAT INI Probability / likelihood (15)



Impact



(1-5)



Kesiapan Sistuasi saat ini / Preparedness. (1-5)



RANGKING PRIORITAS RISIKO



Total Score risk



(Kategori Risiko)



(Diisi oleh KMKP) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0



0



Identifikasi Risiko Tinggi



IDENTIFIKASI RISIKO TINGGI Nama Bagian/ Bidang/ Instalasi/ Komite/ Unit



:



Direktorat



:-



RISK ASSESSMENT



NO



IDENTIFIKASI RISIKO



Teknik Pengelolaan risiko (Treat risk) KONTROL RISIKO (RISK PEMBIAYAAN RISIKO CONTROL) (FINANCIAL RISK) 1.Pencegahan risiko (Risk Avoidance)



2. Pencegahan Kerugian (Loss Prevention)



RUANG LINGKUP RISIKO TOTAL SKOR RISK



RANGKING PRIORITAS RISIKO



1.Transfer risiko (Risk Transfer) Asuransi



3. Reduksi kerugian. (Loss Reduction) 4. Segregation 5. Transfer dgn kontrak (Noninsurance) (Contractual Transfer )



MONITORING & EVALUASI



STRATEGY MITIGASI / REDUKSI RISIKO



RISK OWNER/ PIC



Re-Ases 2.Terima / Retensi risiko (Risk Retention)



WAKTU



Skor Risiko



TERIMA KASIH