Nama Zat Dan Monografi Ambroxol [PDF]

Citation preview

1. Nama Zat Aktif, Kekuatan Sediaan, Jumlah Sediaan a. Nama zat aktif : Ambroxol HCL b. Kekuatan sediaan : 15 mg/5 mL c. Jumlah sediaan : 6 botol@60 mL 2. Formula R/ Ambroxol HCL



15 mg



Sirupus Simplex



20 %



Propilen Glikol



20 %



Mentol



0,015 %



Nipagin



0,02 %



Nipasol



0,018 %



Aquadest



qs



3. Alasan Pemilihan Formula Zat aktif yaitu Ambroxol HCL yang berfungsi sebagai ekspektoran mukolitik. Dengan menggunakan zat tambahan, antara lain : Sirupus Simplex karena berguna sebagai pemanis. Propilen Glikol sebagai pelarut, meningkatkan konsolven larutan, penstabil, dan pencampur dengan konsentrasi 10-30%. Mentol sebagai flavour dengan konsentrasi untuk Oral sirup : 0.005–0.015 %. Nipagin sebagai pengawet dengan konsentrasi untuk Oral solutions and suspensions 0.015–0.2 %. Nipasol sebagai pengawet anti mikroba dengan konsenttrasi Oral solutions and suspensions 0.01–0.02%. Dibutuhkan pengawet agar menghambat pertumbuhan bakteri atau mikroba dalam sediaan. Dan zat tambahan aquadest sebagai pelarut.



4. Monografi Zat Aktif dan Zat Tambahan 4.1. Zat Aktif Zat Aktif



Ambroxol HCL



Struktur



Rumus molekul Titik lebur Pemerian Kelarutan



C13H18BrN2O HCL 233-234,5 Serbuk Kristal putih atau sedikit kekuningan Sedikit larut dalam air, larut dalam methanol, praktis tidak



Stabilitas



larut dalam khloroform Tidak stabil terhadap cahaya



Inkompatibilitas Keterangan lain Penyimpanan



Kegunaan : ekspektoran mukolitik Dalam wadah terlindung dari cahaya (Martindale; 1565)



4.2.



Zat Tambahan 4.2.1. Sirupus Simplex



Struktur



Rumus molekul Titik lebur Pemerian Kelarutan



C12H22O11 180o Cairan jernih, tidak berwarna, rasa manis dan tidak berbau Larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih, sukar larut



Stabilitas Inkompatibilitas Keterangan lain



dalam eter Ditempat sejuk Kegunaan : Pemanis, coating agent, granulating agent, suspending



agent, tablet binder, sugar coating adjust, peningkat Penyimpanan



viskositas Disimpan dalam wadah yang tertutup dalam sejuk dan



Kadar penggunaan



kering. Sirup oral 67% Pemanis 67% Tablet pengikat 2-20% Tablet pengikat 50-67% Coating tablet 50-67% (FI.III; 567)



4.2.2



Propilen Glikol



Zat



Propilen Glikol



Struktur



Rumus molekul



C3H8O2



Titik lebur Pemerian



59oC Bening, tidak berwarna, kental-praktis encer, tidak berbau,



Kelarutan



manis, mepunyai rasa yang agak tajam mirip dengan giserin Dapet tercampur dengan aseton, kloroform, etanol 95%, gliserin dan air. Kelarutan di 1 dai 6 bagian eter, tidak tercampur dengan sedikit minyak, atau dengan minyak, tetapi



Stabilitas



akan larut dengan beberapa minyak yang diperlukan Pada suhu dingin stabil di tempat tertutup rapat, tetapi di suhu



panas dan terbuka menjadi mudah teroksidasi,



,e,berikan produk baru seperti propionaldehid, lactic acid, provic acid, dan acetic acid. Propilen glikol secara kimiawi stabil bila bercampur dengan etanol 95%, gliserin atau air,



larutan air bisa disterilisasi dengan autoklaf. Propilen glikol bersifat higroskopis dan harus disimpan di tempat tertutup Inkompatibilitas Keterangan lain



rapat, terlindung dari cahaya, tempat kering. Dengan reaksi oksidasi seperti Kalium permanganat Kegunaan : Antimikroba, pengawet, desinfektan, humektan,



Penyimpanan Kadar penggunaan



pembuat plastik, pelarut, penstabil, pencampur, kosolven air Terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan kering Pengawet (larutan & semi silid) 15–30% Kosolven 10–30% Larutan oral 10–25% Parenteral 10–60% Topikal 5–80% (HOPE 6th, p 593-594)



4.2.3 Mentol Struktur



Rumus molekul Titik lebur Pemerian



C10H20O 41o -44o Hablur berbentuk jarum atau prisma; tidak berwarna; bau



Kelarutan Stabilitas



tajam; rasa panas dan aromatic diikuti rasa dingin Sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam etanol (95%) Mentol harus disimpan dalam wadah yang tertutup dengan baik pada suhu tidak melebihi 258oC, karena bahan ini



Inkompatibilitas



mudah disublimasikan. butylchloral hydrate; kamper; hidrat kloral; kromium trioksida; b-naftol; fenol; kalium permanganat; pyrogallol;



resorsinol; dan timol. Keterangan lain Penyimpanan Kadar penggunaan



Kegunaan : Flavoring agent; therapeutic agent. Dalam wadah tertutup baik; ditempat sejuk. Oral sirup : 0.005–0.015 % (FI.III; 362) (HOPE6Th; 433)



4.2.4. Nipagin Struktur



Rumus molekul Titik lebur Pemerian



C8H8O3 Hablur kecil atau serbuk hablur, putih, mempunyai sedikit



Kelarutan



rasa terbakar, tidak berbau atau berbau khas lemah Sukar larut dalam air, mudah larut dalam eter. Larut dalam air



Stabilitas Inkompatibilitas



panas. Mudah terurai oleh cahaya Dengan senyawa bentonite, magnesium trisiklat, talk,



Keterangan lain Penyimpanan Kadar penggunaan



tragakan, sorbitol, atropine. Sebagai pengawet Oral solutions and suspensions 0.015–0.2 % (FI.IV; 551) (HOPE6Th; 441)



4.2.5. Nipasol



Struktur



Rumus molekul



C10H12O3



Titik lebur



-



Pemerian



Serbuk hablur atau hablur kecil, tidak berwarna tidak berasa dan tidak berbau



Kelarutan



Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol dan eter, sukar larut dalam air mendidih



Stabilitas



Pada pH 3–6, larutan encer stabil (kurang dari 10% dekomposisi) hingga sekitar 4 tahun di ruangan suhu, sedangkan larutan pada pH 8 atau di atas mengalami hidrolisis cepat (10% atau lebih setelah sekitar 60 hari pada suhu kamar).



Inkompatibilitas



Dengan senyawa bentonite, magnesium trisiklat, talk, tragakan, sorbitol, atropine.



Keterangan lain



Sebagai pengawet antimikroba



Penyimpanan



-



Kadar penggunaan



Oral solutions and suspensions 0.01–0.02% (FI.IV; 527) (HOPE6Th; 596)



4.2.6. Aquadest Struktur



Rumus molekul Titik lebur



H2O 00C



Pemerian



Densitas: 1,00 g/cm3 Cairan jernih, tidak



Kelarutan Stabilitas Inkompatibilitas



mempunyai rasa. Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya. Stabilitas baik pada keadaan fisik (padat, cair, gas) Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan bahan tambahan



berwarna,



tidak



berbau,



tidak



lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dalam adanya air atau uap air) pada suhu yang tinggi. Air juga dapat bereaksi dengan logam alkali seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Selain itu air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan bahan organik tertentu dan kalsium Keterangan lain



karbida Kegunaan: Pelarut untuk pembuatan produk obat-obatan dan sediaan farmasi, tidak cocok untuk digunakan dalam



Penyimpanan



pembuatan produk parenteral. Disimpan dalam wadah tertutup rapt. Jika disimpan dalam jumlah besar, kondiri penyimpanan harus dirancang untuk membatasi pertumbuhan mikroorganisme dan mencegah kontaminasi kegunaan. (HOPE 6th p.766-770)