Package Insert ASAT GPT FS IFCC Mod. Indonesia Ed.13 [PDF]

Citation preview

Proline ASAT (GOT) FS (IFCC mod.) Reagen diagnostik untuk pemeriksaan in vitro secara kuantitatif terhadap ASAT (GOT) pada serum atau plasma dengan sistem fotometrik (tanpa pyridoxal-5-phosphate) Informasi Order No. Katalog 1 2601 99 10 025 1 2601 99 10 029 1 2601 99 10 191 1 2601 99 10 181 1 2601 99 10 022 1 2601 99 10 965 1 2601 99 10 951 1 2601 99 10 914 1 2601 99 10 591



Isi per Kit R1 3 x 80 mL + R2 1 x 60 mL R1 3 x 200 mL + R2 1 x 150 mL R1 4 x 36 mL + R2 4 x 9 mL R1 4 x 36 mL + R2 4 x 9 mL R1 5 x 20 mL + R2 1 x 25 mL R1 6 x 25 mL + R2 6 x 6 mL R1 6 x 36 mL + R2 6 x 9 mL R1 6 x 60 mL + R2 6 x 15 mL R1 4x 60 mL + R2 4 x 15 mL



Ringkasan [1,2] Alanine aminotransferase (ALAT/ALT), sebelumnya disebut Glutamic Pyruvic Transaminase (GPT), dan Aspartate Aminotransferase (ASAT/AST), sebelumnya disebut Glutamic Oxalacetic Transaminase (GOT), adalah enzim yang paling penting dari kelompok aminotransferase atau transaminase yang mengkatalisis konversi asam -keto menjadi asam amino dengan cara transfer gugus amino. Sebagai enzim yang spesifik, ALAT hanya akan meningkat secara signifikan pada penyakit hepatobiliari. Namun peningkatan ASAT dapat terjadi karena kerusakan jaringan pada jantung atau otot rangka serta parenkim hati. Oleh karena itu, pengukuran ALAT dan ASAT secara pararel dilakukan untuk membedakan gangguan pada hati dengan kerusakan jantung atau otot rangka. Rasio ASAT/ALAT digunakan untuk diagnosis diferensial pada penyakit hati. Nilai rasio1 berhubungan dengan kerusakan hati yang berat, kadang bersifat kronis.



Tes UV Optimal menurut IFCC (Internasional Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) [modifikasi]



Prinsip L-aspartate + 2-Oxoglutarate



ASAT



MDH



L-Glutamate + Oxalacetate



L-Malate + NAD+



Penambahan pyrodoxal-5-phosphate (P-5-P), rekomendasi dari IFCC, dapat menstabilkan aktivitas transaminase dan menghindari terjadinya nilai rendah palsu pada sampel yang kadar P-5-P endogennya rendah, contoh pasien infark jantung, penyakit hati dan pasien perawatan intensif [1,3].



Reagen Komponen dan Konsentrasi R1: TRIS pH 7.65 L-Aspartate MDH (malate dehydrogenase) LDH (lactate dehydrogenase) R2: 2-Oxoglutarate NADH



Hal 1 dari 2



Peringatan dan Tindakan Pencegahan 1. Reagen mengandung sodium azida (0,95 g/L) sebagai pengawet. Jangan tertelan! Hindari kontak dengan kulit dan membran mukosa. 2. Reagen 1 mengandung bahan hewani. Penanganan produk sesuai dengan petunjuk cara kerja laboratorium yang baik. 3. Pada kasus yang sangat jarang, sampel pasien penderita gammopathy dapat memberikan hasil palsu. [4] 4. Lihat MSDS untuk mengambil tindakan yang diperlukan dalam penggunaan di laboratorium. MSDS (Material Safety Data Sheets) tersedia sesuai permintaan. 5. Hanya untuk penggunaan profesional! Pengelolaan Limbah Silahkan merujuk pada persyaratan lokal. Persiapan Reagen Reagen dapat langsung digunakan. Untuk pengukuran sampel secara manual, campurkan 4 bagian R1 + 1 bagian R2 (mis. 20 mL R1 + 5 mL R2) = mono-reagen Stabilitas: 4 minggu pada 2 - 8 °C 5 hari pada 15 - 25 °C Mono-reagen harus terlindung dari cahaya!



Spesimen



Metode



Oksaloasetat + NADH + H+



Penyimpanan dan Stabilitas Reagen Reagen akan stabil hingga akhir bulan kedaluwarsa jika disimpan pada suhu 2-8°C, terlindung dari sinar matahari dan tidak terkontaminasi. Jangan membekukan reagen!



Serum atau plasma heparin Stabilitas[5] : 4 hari pada 20 - 25 °C 7 hari pada 4 - 8 °C 3 bulan pada suhu -20 °C Jangan menggunakan spesimen terkontaminasi atau beku ulang!



Prosedur Kerja Data aplikasi untuk instrumen otomatis tersedia sesuai permintaan.



Panjang gelombang Diameter kuvet Suhu Pengukuran



340 nm, Hg 334 nm, Hg 365 nm 1 cm 37 °C Terhadap udara



Pengukuran dengan Bi-reagen 110 mmol/L 320 mmol/L ≥ 800 U/L ≥ 1200 U/L 85 mmol/L 1 mmol/L



Sampel / kalibrator 100 µL Reagen 1 1000 µL Campurkan, inkubasi 5 menit, lalu tambahkan : Reagen 2 250 µL Campurkan, baca absorbansinya setelah 1 menit dan nyalakan stopwatch. Baca kembali absorbansinya setelah 1, 2, dan 3 menit.



FS = Fluid Stable



Presisi



Pengukuran dengan Mono-reagen Sampel / kalibrator 100 µL Monoreagen 1000 µL Campurkan, baca absorbansinya setelah 1 menit dan nyalakan stopwatch. Baca kembali absorbansinya setelah 1, 2, dan 3 menit.



Perhitungan Dengan Faktor Dari pembacaan absorbansi dapat dihitung DA /menit dan dikalikan dengan faktor yang sesuai dari tabel di bawah ini: DA/menit x faktor = aktivitas ASAT (U/L) Pengukuran Substrat 2143 2184 3971



340 nm 334 nm 365 nm



Pengukuran Sampel 1745 1780 3235



Dengan Kalibrator DA/menit Sampel x Kons. Kalibrator (U/L) ASAT (U/L) = DA/menit Kalibrator Faktor Konversi ASAT (U/L) x 0,0167 = ASAT (µkat/L)



Kalibrator dan Kontrol Untuk kalibrasi instrumen fotometrik otomatis sebaiknya menggunakan kalibrator TruCal U. Metode ini telah distandarisasi sesuai formulasi asli IFCC. Untuk kontrol kualitas internal dapat menggunakan TruLab N dan TruLab P. Setiap laboratorium sebaiknya memiliki tindakan perbaikan apabila terdapat deviasi hasil kontrol.



TruCal U TruLab N TruLab P



No. Katalog 5 9100 99 10 063 5 9100 99 10 064 5 9000 99 10 062 5 9000 99 10 061 5 9050 99 10 062 5 9050 99 10 061



Isi per Kit 20 x 3 mL 6 x 3 mL 20 x 5 mL 6 x 5 mL 20 x 5 mL 6 x 5 mL



Karakteristik Kinerja Pengukuran Rentang Pengukuran aktivitas ASAT dapat dilakukan pada alat otomatis sampai kadar 700 U/L. Untuk prosedur manual, dapat dilakukan penentuan aktivitas ASAT pada maksimum 0,16 ΔA/menit pada 340 dan 334 nm atau 0,08 ΔA/menit pada 365 nm. Jika nilai yang didapat melebihi rentang maka sampel harus diencerkan 1 + 9 larutan NaCl (9 g/L) dan hasilnya dikalikan dengan 10. Spesifisitas/ Interferensi Tidak ada interferensi oleh asam askorbat hingga 30 mg/dL, bilirubin hingga 40 mg/dL, dan lipemia hingga trigliserida 2000 mg/dL. Hemoglobin dalam serum menunjukkan penghancuran eritrosit dengan adanya pelepasan ASAT, sehingga memberikan interferensi yang tinggi. Untuk informasi selengkapnya dapat dilihat pada pustaka Young DS[6].



Presisi intra-assay n = 20 Sampel 1 Sampel 2 Sampel 3



Mean (U/L) 25,1 51,3 116



SD (U/L) 0,82 1,57 0,90



CV (%) 3,25 3,06 0,77



Presisi inter-assay n = 20 Sampel 1 Sampel 2 Sampel 3



Mean (U/L)



SD (U/L)



CV (%)



25,7 48,6 115



1,13 0,67 0,80



4,40 1,38 0,69



Perbandingan Metode Perbandingan ASAT (GOT) FS tanpa P-5-P (y) dengan tes komersial yang lain (x) menggunakan 51 sampel memberikan hasil : y = 0,997 x + 0,621 U/L ; r = 1,000.



Rentang Rujukan Wanita [8,9] < 31 U/L < 0,52 µkat/L Pria [8,9] < 35 U/L < 0,58 µkat/L Setiap laboratorium disarankan melakukan penetapan sendiri untuk menentukan rentang referensi terhadap populasi pasiennya.



Pustaka 1. Thomas L. Alanine aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST). In: Thomas L, editor. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 55-65. 2. Moss DW, Henderson AR. Clinical enzymology. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 617-721. 3. Bergmeyer HU, Horder M, Rej R. Approved Recommendation (1985) on IFCC Methods for the Measurement of Catalytic Concentration of Enzymes. L.Clin. Chem. Clin. Biochem 1986; 24: 497-510. 4. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. ClinChemLabMed 2007;45(9):12401243. 5. Guder WG, Zawta B et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1st ed. Darmstadt: GIT Verlag; 2001;p. 18-9. 6. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Volume 1 and 2. Washington, DC: The American Association for Clinical Chemistry Press 2000. 7. Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, Férard G et al. IFCC primary reference procedure for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes at 37 °C. Part 5: Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of aspartate aminotransferase. Clin Chem Lab Med 2002;40:72533. 8. Lorentz K, Röhle G, Siekmann L. Einführung der neuen Standardmethoden 1994 zur Bestimmung der katalytischen Enzymkonzentrationen bei 37 °C. DG Klinische Chemie Mitteilungen 26; 1995; Heft 4. 9. Zawta B, Klein G, Bablok W. Temperature Conversion in Clinical Enzymology? Klin. Lab. 1994; 40: 33-42.



Diproduksi oleh : PT Prodia Diagnostic Line Kawasan Industri Jababeka III Jl. Tekno 1 Blok C 2 D-E-F Cikarang 17530, Indonesia.



Sensitivitas / Batas Deteksi Batas bawah deteksi adalah 2 U/L.



Hal 2 dari 2



27100013 - Nov 2019/13