Package Insert Bilirubin Auto Direct FS Indonesia Ed.12 [PDF]

Citation preview

a



Proline Bilirubin Auto Direct FS Reagen diagnostik untuk pemeriksaan in vitro secara kuantitatif terhadap penentuan kadar bilirubin direk pada serum atau plasma dengan sistem fotometrik.



Informasi Kemasan No. Katalog Isi per Kit 1 0821 99 10 890 R1 4 x 2,5 L + R2 1 x 2,5 L untuk dikemas ulang menjadi kit ukuran: 1 0821 99 10 191 R1 4 x 36 mL + R2 4 x 9 mL 1 0821 99 10 181 R1 4 x 36 mL + R2 4 x 9 mL 1 0821 99 10 965 R1 6 x 25 mL + R2 6 x 6 mL 1 0821 99 10 951 R1 6 x 36 mL + R2 6 x 9 mL 1 0821 99 10 914 R1 6 x 60 mL + R2 6 x 15 mL 1 0821 99 10 022 R1 5 x 20 mL + R2 1 x 25 mL 1 0821 99 10 591 R1 4 x 60 mL + R2 4 x 15 mL



Ringkasan [1,2] Bilirubin merupakan produk pemecahan hemoglobin. Bentuk bilirubin tak terkonjugasi bersifat non polar dan tidak larut dalam air, sehingga membentuk kompleks dengan albumin untuk dibawa bersama aliran darah dari limpa menuju ke hati. Dalam hati, bilirubin terkonjugasi dengan asam glukoronik sehingga menghasilkan bilirubin yang larut dalam air yang bersama kelebihan asam glukoronik akan diekskresikan melalui saluran empedu. Hiperbilirubinemia dapat disebabkan oleh peningkatan produksi bilirubin karena hemolisis (pre-hepatic jaundice), kerusakan parenkim hati (intra-hepatic jaundice) atau sumbatan saluran empedu (posthepatic jaundice). Hiperbilirubinemia karena Gilbert’s syndrome sangat jarang ditemukan. Tingginya kadar bilirubin total pada neonatus 6070% disebabkan karena adanya peningkatan pemecahan eritrosit postpartal dan belum berfungsinya enzim untuk degradasi bilirubin. Bilirubin direk adalah bilirubin yang telah terkonjugasi dan larut air. Bilirubin yang tak terkonjugasi (bilirubin indirek) dapat diperkirakan dengan mengurangkan kadar bilirubin total dengan bilirubin direk.



Peringatan dan Tindakan Pencegahan 1. Reagen bersifat korosif terhadap logam. Gunakan wadah asli. Serap tumpahan untuk mencegah kerusakan material. 2. Pada kasus yang sangat jarang, sampel pasien penderita gammopathy dapat memberikan hasil palsu [6]. 3. Eltrombopag dapat menyebabkan hasil rendah atau tinggi palsu pada sampel pasien. 4. Silahkan lihat MSDS untuk mengambil tindakan yang diperlukan dalam penggunaan di laboratorium. MSDS (Material Safety Data Sheets) tersedia sesuai permintaan. Untuk tujuan diagnosis, nilai hasil harus dievaluasi dengan riwayat medis pasien, pemeriksaan klinis dan hal terkait lainnya. 5. Hanya untuk penggunaan profesional! Pengelolaan Limbah Silahkan merujuk pada persyaratan lokal. Persiapan reagen Reagen dapat langsung digunakan.



Spesimen Serum atau plasma heparin Sampel harus disimpan terlindung dari cahaya! Stabilitas [3]: 2 hari pada 20 - 25 °C 7 hari pada 4 - 8 °C 6 bulan pada suhu -20 °C (harus segera dibekukan) Jangan menggunakan spesimen beku ulang atau terkontaminasi!



Prosedur Kerja Data aplikasi untuk instrumen otomatis tersedia sesuai permintaan.



Metode Tes fotometrik menggunakan 2,4-dichloroaniline (DCA)



Prinsip Pada larutan asam, bilirubin direk memberikan warna merah senyawa azo dengan 2,4-dichloroaniline diazotasi.



Reagen Komponen dan Konsentrasi R1: EDTA-Na2 0,1 mmol/L NaCl 150 mmol/L Sulfamic acid 100 mmol/L R2: 2,4-Dichlorophenyl-diazonium salt 0,5 mmol/L HCl 900 mmol/L EDTA-Na2 0,13 mmol/L Penyimpanan dan Stabilitas Reagen Reagen akan stabil sampai dengan akhir bulan kedaluwarsa jika disimpan pada suhu 2 - 8 °C dan terhindar dari kontaminasi. Jangan membekukan reagen ! Reagen 2 harus terlindung dari cahaya.



Hal 1 dari 2



Panjang gelombang Diameter kuvet Suhu Pengukuran



546 nm (540 – 560 nm) 1 cm 20 - 25 °C / 37 °C Terhadap blangko reagen



Blank Sampel atau Kalibrator Sampel atau kalibrator 50 µL Aquadest 50 µL Reagen 1 1000 µL 1000 µL Campurkan, inkubasi 3 - 5 menit pada 20 - 25°C / 37°C, baca absorbansi A1, lalu tambahkan : Reagen 2 250 µL 250 µL Campurkan, inkubasi tepat 5 menit pada 37°C atau 10 menit pada 20 - 25°C, kemudian baca absorbansi A2. ∆A = (A2 - A1) sampel atau kalibrator



Perhitungan Dengan kalibrator Bilirubin (mg/dL) =



Faktor konversi



∆A Sampel



x Kons. Kalibrator (mg/dL)



∆A Kalibrator



Bilirubin (mg/dL) x 17,1 = Bilirubin (µmol/L)



FS = Fluid Stable



Kalibrator dan Kontrol Untuk kalibrasi instrumen fotometrik otomatis sebaiknya menggunakan kalibrator TruCal U. Metode ini telah terstandarisasi terhadap tes manual Jendrassik-Grof. Untuk kontrol kualitas internal dapat menggunakan TruLab N dan P. Setiap laboratorium sebaiknya memiliki tindakan perbaikan apabila terdapat deviasi nilai kontrol.



TruCal U TruLab N TruLab P



No. Katalog



Isi per Kit



5 9100 99 10 063 5 9100 99 10 064 5 9000 99 10 062 5 9000 99 10 061 5 9050 99 10 062 5 9050 99 10 061



20 x 3 mL 6 x 3 mL 20 x 5 mL 6 x 5 mL 20 x 5 mL 6 x 5 mL



Perbandingan Metode Perbandingan Bilirubin Auto Direct FS (y) dengan tes komersial yang lain (x) menggunakan 85 sampel memberikan hasil : y = 0,95 x + 0,04 mg/dL ; r = 0,995.



Rentang Rujukan [1] Dewasa dan anak-anak ≤ 0,2 mg/dL (≤ 3,4 µmol/L) Setiap laboratorium disarankan melakukan penetapan sendiri untuk menentukan rentang referensi terhadap populasi pasiennya.



Pustaka 1. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed.Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998: p. 192 - 202. 2. Tolman KG, Rej R. Liver function. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B Saunders Company;



Karakteristik Kinerja



1999. p. 1125-77.



Pengukuran Rentang Reagen dapat digunakan untuk menentukan konsentrasi bilirubin dalam rentang 0,1 - 10 mg/dL. Apabila nilai yang didapat melebihi rentang maka sampel harus diencerkan 1 + 1 larutan NaCl (9 g/L) dan hasilnya dikalikan dengan 2.



3. Guder WG, Zawta B et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1st ed.



Spesifisitas / Interferensi Tidak ada interferensi oleh asam askorbat hingga 30 mg/dL, naproxen sampai dengan 1 mmol/L dan lipemia sampai dengan trigliserida 1000 mg/dL. Interferensi oleh hemoglobin mulai terjadi pada konsentrasi hemoglobin 50 mg/dL. Untuk informasi lebih lanjut dapat dilihat pada pustaka Young DS [5].



6. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays:



Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p. 18-9. 4. Rand RN, di Pasqua A. A new diazo method for the determination of bilirubin. Clin Chem 1962;6:570-8. 5. Young DS. Effects of Drugs on Clinical laboratory Tests. 5th ed. Volume 1 and 2. Washington, DC: The American Association for Clinical Chemistry Press 2000.



Sensitivitas / Batas Deteksi Batas bawah deteksi adalah 0,1 mg/dL. Presisi (pada 37°C) Presisi intra-assay n = 20 Sampel 1 Sampel 2 Sampel 3



Presisi inter-assay n = 20 Sampel 1 Sampel 2 Sampel 3



Hal 2 dari 2



Mean (mg/dL)



SD (mg/dL)



CV (%)



0,36 0,76 2,07



0,01 0,01 0,03



3,12 1,46 1,30



SD (mg/dL)



CV (%)



0,01 0,01 0,02



3,34 1,00 0,71



Mean (mg/dL) 0,35 0,75 2,13



mechanisms, detection and prevention. ClinChemLabMed 2007;45(9):12401243. Diproduksi oleh : DiaSys Diagnostic Systems GmbH Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany Dikemas ulang oleh : PT Prodia Diagnostic Line Kawasan Industri Jababeka III Jl. Tekno 1 Blok C 2 D-E-F Cikarang 17530, Indonesia.



27100004 – Jun 2020/12