Panduan Pengelolaan Reagensia (5.6) [PDF]

Citation preview

PANDUAN PENGELOLAAN REAGENSIA UNIT LABORATORIUM RSIA CATHERINE BOOTH MAKASSAR



BALA KESELAMATAN (THE SALVATION ARMY)



RSIA CATHERINE BOOTH MAKASSAR Jl. Arifrate no.15 Telp. (0411) 873803/ 08119635177/08119635178 MAKASSAR



DAFTAR ISI : Daftar Isi



.........................................................................................



SK Panduan Pengelolaan Reagensia ..................................................... Kata Pengantar



.............................................................................



BAB I Definisi



.............................................................................



BAB II Ruang Lingkup



.................................................................



BAB III Tata Laksana



.................................................................



BAB IV Dokumentasi



.................................................................



Email :[email protected] YAYASAN PELAYANAN KESEHATAN BALA KESELAMATAN



RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK CATHERINE BOOTH JL. ARIFRATE NO. 15 MAKASSAR – SULAWESI SELATAN TELP. (0411) 873803 – 852344 FAX (0411) 858607 Email :[email protected]



SURAT KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK CATHERINE BOOTH MAKASSAR NOMOR 878/RSIACB/DIR/SK/III/2019 TENTANG PANDUAN PENGELOLAAN REAGENSIA DIREKTUR RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK CATHERINE BOOTH MAKASSAR Menimbang



: a. Bahwa untuk menjamin terpenuhinya kebutuhan reagensia esensial dan bahan lain laboratorium dan memastikan ketepatan hasil pemeriksaan serta untuk keselamatan dan keamanan kerja Laboratorium Klinik, perlu disusun daftar reagensia esensial dan bahan lain yang diperlukan. b. Bahwa sehubungan dengan butir a diatas, perlu ditetapkan dalam suatu Surat Keputusan Direktur



Mengingat : a. Undang – Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan. b. Keputusan Menteri Kesehatan RI no 411 tahun 2010 tentang Laboratorium Klinik c. Peraturan Menteri Kesehatan RI no 43 tahun 2013 tentang Cara Penyelenggaraan Laboratorium Klinik yang baik. d. Pedoman Praktek Laboratorium yang Benat, Depkes 2008 e. Keputusan Menteri Kesehatan nomor 1197 tahun 2004 tentang Standar Pelayanan Farmasi Rumah Sakit.



TELP. (0411) 873803 – 852344 FAX (0411) 858607 Email :[email protected] YAYASAN PELAYANAN KESEHATAN BALA KESELAMATAN



RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK CATHERINE BOOTH JL. ARIFRATE NO. 15 MAKASSAR – SULAWESI SELATAN TELP. (0411) 873803 – 852344 FAX (0411) 858607 Email :[email protected]



MEMUTUSKAN : Menetapkan



:



Kesatu



: Surat Keputusan Direktur RSIA Catherine Booth



Tentang



Panduan Pengelolaan Reagensia. Kedua



: Memberlakukan Panduan Pengelolaan Reagensia di Unit Laboratorium Rumah Sakit Ibu dan Anak Catherine Booth Makassar.



Ketiga



: Semua pihak yang terkait kegiatan tersebut, wajib melaksanakannya dengan penuh dedikasi dan tanggung jawab



Keempat



: Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dan apabila dikemudian hari terdapat kekeliruan dalam penetapan ini, akan diadakan perbaikan sebagaimana mestinya.



Ditetapkan di : Makassar Pada Tanggal : 01 Maret 2019 Pjs Direktur RSIA Catherine Booth



dr. William J.K Jasmin



KATA PENGANTAR Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa, atas pertolonganNya sehingga penyusunan Panduan Pengelolaan Reagensia dapat terselesaikan. Akhir kata semoga panduan ini dapat bermanfaat bagi seluruh tenaga medis dalam memberikan pelayanan yang bermutu menuju keselamatan pasien. Kritik dan saran yang membangun sangat kami harapkan untuk perbaikan sehingga menambah kesempurnaan penyusunan panduan di masa mendatang. Makassar Maret 2019 Tim Penyusun



BAB I DEFINISI Pengelolaan reagensia adalah kegiatan yang meliputi perencanaan, pemesanan, permintaan, penerimaan, penyimpanan, penggunaan ,dan kontrol kadaluarsa reagen. Laboratorium adalah unit yang melaksanakan pemeriksaan spesimen klinik untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan perorangan terutama untuk menunjang upaya diagnosis penyakit, penyembuhan penyakit, dan pemulihan kesehatan. Tujuan Penyusunan Panduan pengelolaan reagensia ini adalah : 1.



Sebagai acuan dalam mengelola reagensia di laboratorium, sehingga proses permintaan, penerimaan, penggunaan dan pencatatan reagensia dapat berjalan dengan baik, sesuai aturan dan dapat dipertanggungjawabkan.



2.



Ketersediaan reagensia di laboratorium dapat terjamin



3.



Reagen yang digunakan untuk melakukan pemeriksaan, dipakai sesuai dengan fungsi nya.



4.



Penyimpanan reagensia di laboratorium dilakukan sebagaimana mestinya.



5.



Agar pencatatan penerimaan dan penggunaan reagen dilakukan dengan benar.



6.



Untuk monitoring penyimpanan reagensia di laboratorium dilakukan sebagaimana mestinya, termasuk memonitoring kadaluarsa reagensia Panduan pengelolaan reagensia ini digunakan sebagai acuan dalam



mengevaluasi ketersediaan dan masa kadaluarsa dan jenis-jenis reagensia yang ada di Unit Laboratorium Rumah Sakit Ibu dan Anak Catherine Booth Makassar. Penyusunan panduan evaluasi reagensia ini mengikuti Peraturan Menteri Kesehatan nomor 43 tahun 2013 tentang Penyelenggaraan Laboratorium Klinik yang Benar pada Bab IV Bahan Laboratorium



BAB III RUANG LINGKUP 1. Permintaan Reagensia 2. Penerimaan reagensia 3. Penggunaan reagensia 4. Penyimpanan reagensia 5. Pencatatan penggunaan reagensia 6. Labelisasi reagensia 7. Evaluasi reagensia 8. Audit reagensia 9. Reagensia kosong



BAB IV TATA LAKSANA 1. Permintaan reagensia Reagensia yang stoknya mendekati habis, dimasukkan dalam daftar perencanaan pembelian setiap hari senin kemudian diajukan ke Dewan Keuangan untuk disahkan pemesanannya.Pemesanan dan pembelian dilakukan oleh petugas logistik farmasi berkoordinasi dengan petugas laboratorium. 2. Penerimaan reagensia Setiap reagensia yang diterima dari distributor, harus diperiksa apakah sesuai dengan permintaan yang diajukan dalam rencana pemesanan, memeriksa kemasan atau pembungkus reagen, harus masih tersegel, tidak terbuka, tidak rusak maupun robek. Jika reagen yang diterima tidak sesuai dengan permintaan, baik dari segi jenis dan jumlah, segera hubungi pihak distributor. Demikian juga bila tanggal kadaluarsa sudah dekat, segera lakukan pengembalian untuk ditukar dengan reagensia yang kadaluarsa nya masih lama. Pencatatan dalam buku catatan reagen dan kartu stok dilakukan saat itu juga. Dalam buku catatan dituliskan tanggal terima reagensia, sedangkan dalam kartu stok dituliskan jumlah yang diterima dan jumlah sisa stok keseluruhan. 3.



Pengunaan Reagen Penggunaan reagen disesuaikan dengan jenis pemeriksaan yang akan dilakukan. Perbandingan volume yang digunakan harus sesuai dengan aturan pemakaian reagen yang tertulis dalam kit tes. Reagen yang digunakan untuk pemeriksaan.



4.



Penyimpanan Reagen  Reagen yang diterima diperiksa tanggal kadaluarsa dan disimpan sesuai dengan prosedur penyimpanan yang tertera dalm kemasan reagen.



 Lemari es tempat penyimpanan reagen harus selalu diperiksa suhunya agar sesuai dengan syarat penyimpanan reagen dengan cara : a.



Letakkan termometer dalam kulkas



b.



Atur suhu kulkas sesuai dengan syarat suhu dalam penyimpanan reagen







c.



Usahakan agar kulkas selalu dalam keadaan hidup



d.



Catat suhu setiap hari



e.



Pemantauan suhu



f.



Bersihkan kulkas secara berkala



Beberapa reagen yang sudah dibuka biasanya dapat bertahan sampai masa kadaluarsa habis bila disimpan pada suhu 2-8°C, ada juga yang dapat disimpan pada suhu ruangan.







Reagen yang telah diencerkan diberi label tanggal diencerkan.



5. Pencatatan penggunaan reagensia Dilakukan setiap hari dalam kartu stok, jumlah pemakaian dan sisa stok. Dalam keadaan stok reagensia kosong, baik dari distributor atau pabrik, bila kekosongan dalam waktu yang tidak lama, maka pemeriksaan dikirim/dirujuk ke laboratorium luar yang telah bekerja sama dengan rumah sakit. Jika kekosongan reagen dalam waktu yang lama atau tidak lagi diproduksi, maka reagen dapat diganti dengan reagen lain yang mempunyai sensitifitas dan spesifikasi yang sama, serta lulus uji internal laboratorium RSIA Catherine Booth Makassar. Kemasan reagen yang baru juga harus sesuai dengan kebutuhan laboratorium RSIA Catherin Booth Makassar untuk mengantipasi kekosongan dan masa kadaluarsa reagen tersebut. 6. Labelisasi reagensia Dilakukan setiap menerima reagensia dari bagian gudang farmasi, kemudian setiap bulan dilakukan labelisasi kembali pada saat evaluasi dan audit reagensia. Kontrol terhadap kadaluarsa reagen : Reagensia yang kadaluarsa ≤ 3 bulan, diberi label merah



Reagensia yang kadaluarsa ≥ 4 bulan sampai 1 tahun diberi label kuning Reagensia yang kadaluarsa lebih dari 1 tahun, diberi label hijau. 7. Evaluasi reagensia Dilakukan setiap bulan, bersamaan dengan jadwal stock opname unit farmasi. Evaluasi reagensia mencakup : penyimpanan reagensia, pencatatan masa kadaluarsa, dan jumlah yang masih tersedia. 8. Audit reagensia Adalah proses pemantauan kualitas reagensia dari ketepatan suhu penyimpanan, pelabelan, dan pemantauan tanggal kadaluarsa. Dilakukan setiap bulan,bersamaan dengan jadwal stock opname unit farmasi. Audit reagensia mencakup : penyimpanan sesuai dengan aturan, pemberian label, masa kadaluarsa, dan keadaan fisik. 9. Kekosongan Reagensia Bila terjadi kekosongan dari distributor, pemesanan dapat dialihkan ke distributor lain dengan reagen yang sama. jika reagenyang sama tidak tersedia di distributor lain, dan ada informasi bahwa kekosongan tidak dalam waktu yang lama, maka untuk sementara waktu pemeriksaan dapat dikirim/dirujuk ke laboratorium luar yang telah bekerja sama dengan RSIA Catherine Booth Makassar. Jika kekosongan terjadi pada pabrikk dalam waktu yang lama atau reagen tersebut tidak lagi diproduksi, maka reagen dapat diganti dengan merk yang lain, sesuai standar yang ada :  Reagen baru tersebut mempunyai harga,sensitivitas, dan spesifikasi yang sama  Metode nya kurang lebih sama dengan reagen yang lama atau yang direkomendasikan saat itu.  Kemasan sesuai dengan kebutuhan RSIA Catherine Booth Makassar.  Lulus uji internal laboratorium RSIA Catherine Booth Makassar.  Ketersediaan di distributor dan pabrik terjamin



10. Validasi Metode Tes Untuk setiap prosedur tes baru harus menggunakan instrumen, dan reagen/kit peralatan yang sudah terdaftar pada BP POM RI. Unit laboratorium menetapkan hasil tes metode baru tersebut dengan membandingkan terhadap nilai yang telah ditetapkan oleh pabrik, dengan Menggunakan :  Untuk akurasi, menggunakan perhitungan CV%  Untuk presisi menggunakan perhitungan bias  Menentukan apakah ada outlier dan nilai yang telah ditentukan oleh pabrik. Penentuan dibuat untuk menilai apakah rentang nilai yang ditentukan pabrik telah sesuai dengan polulasi laboratorium Metode baru yang dikembangkan, metode yang dimodifikasi atau yang belum disetutujui BPPOM, verifikasi atau penentuan metode menggunakan cara berikut :  Akurasi menggunakan perhitungan CV %  Presisi menggunakan perhitungan bias Pelaporan : Metode validasi yang dilaporkan mencakup :  Tanggal pelaksanaan validasi  Metode tes yang digunakan Identifikasi sampel, Validasi tes yang digunakan, penjelasam metode validasi, checklist temuan validasi, nama petugas yang mengerjakan, data tambahan, pengesahan petugas yang berwenang (nama dan tanda tangan) dan tanggal disetujui.



BAB V DOKUMENTASI Dokumentasi pengelolaan reagensia mencakup : 1. Pencatatan rencana pemesanan reagensia 2. Pencatatan waktu terima reagensia dari gudang logistik farmasi 3. Pencatatan pemakaian reagensia setiap hari pada kartu stok 4. Pencatatan hasil evaluasi reagensia setiap akhir bulan 5. Pencatataan hasil audit reagensia setiap bulan 6. Pencatatan reagensia yang sudah kadaluarsa.