Pemilihan, Verifikasi Dan Validasi Metode Uji [PDF]

Citation preview

PEMILIHAN, VERIFIKASI, DAN VALIDASI METODE SYSCAL-Bea Cukai September 2020



PERSYARATAN UMUM Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua pengujian dan / atau kalibrasi. Ini termasuk prosedur untuk pengambilan sampel, penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan penyiapan barang yang akan diuji dan / atau dikalibrasi, dan bila sesuai, untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran serta teknik statistik untuk analisis data uji dan / atau kalibrasi



Laboratorium harus memiliki instruksi penggunaan dan pengoperasian semua peralatan yang relevan, dan penanganan dan persiapan barang, di mana tidak adanya instruksi tersebut dapat membahayakan hasilnya. Semua instruksi, standar, manual dan data referensi yang relevan dengan pekerjaan laboratorium harus selalu diperbaharui sampai saat ini dan harus segera tersedia bagi personil



Penyimpangan dari metode dan prosedur untuk semua kegiatan laboratorium hanya akan terjadi jika penyimpangan telah didokumentasikan, dibenarkan secara teknis, disahkan, dan diterima oleh pelanggan



Laboratorium pengujian adalah laboratorium yang melaksanakan pengujian berupa kegiatan teknis yang terdiri atas pengukuran,penetapan, penentuan satu atau lebih sifat atau karakteristik dari suatu bahan, produk peralatan, organisme, fenomena fisik, proses atau jasa sesuai dengan prosedur yang sudah ditetapkan



Laboratorium kalibrasi adalah laboratorium yang melaksanakan kalibrasi yaitu kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional nilai suatu alat ukur dan bahan ukur dengan cara membandingkan terhadap standar ukur yang mampu tertelusur ke standar nasional dan atau internasional



Laboratorium pengujian dan kalibrasi?



Metode Pengujian dan Kalibrasi Pengujian adalah Kegiatan Teknis atas Pengukuran, Penetapan dan Penentuan satu atau lebih sifat atau karakteistik dari suatu produk, bahan, peralatan, organisme, fenomena fisik, proses atau jasa sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Metode pengujian dan atau metode kalibrasi adalah prosedur teknis tertentu untuk melaksanakan pengujian dan atau kalibrasi. Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai unutk semua pengujian dan atau kalibrasi di dalam lingkupnya



Labortorium harus memiliki instruksi penggunaan dan pengoperasian alat yang relevan, penanganan serta preparasi sampel yang di ujji atau penyiapan peralatan yang akan dikalibrasi dan semua harus dipelihara Metode pengujian meliputi pelaksanaan Pengukuran, ( membandingkan dengan Standar /Bahan Acuan ; SRM, CRM )



Penetapan, ( parameter uji, proses , reaksi ) Penentuan ( Kadar, Konsentrasi ,Konklusi, Kualitatif dan Kuantitatif ) Juga termasuk Sampling, Handling, Transportation, Penyimpanan, Preparasi.



Penerapan Metode Pengujian



Sesuai peraturan perundang-undangan, standar sistem manajemen mutu laboratorium an atau persyaratan pelanggan



Divalidasi atau diverifikasi dan disokumentasikan sebelum digunakan



Dipelihara kemutakhirannya dan tersedia untuk personel yang tepat



Dipahami serta diterapkan secara baik dan benar oleh personel yang kompeten



Data pengujian yang Valid, meliputi personil yang kompeten, peralatan yang terkalibrasi, sumberdaya lab.yang mendukung, penggunaan metode uji yang Valid



Validasi metode adalah konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti yang objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusu terpenuhi.Validasi dengan aspek terbatas disebut Verifikasi (kondisi,sarana,kompetensi,peralatan,ba han kimia,perbedaan kinerja)



Validasi metode merupakan keseimbangan antara kemungkinan biaya, waktu dan personil, resiko (kepentinganlab.dan pelanggan) dan teknis (untuk pekerjaan rutin)



Tujuan Validasi dan atau Verifikasi Metode Info Kemampuan dan Keterbatasan dari suatu Metode Identifikasi aspek Kritis dari suatu metode yang harus dikontrol, dipelihara, berupa personil, peralatan, bahan kimia, kondisi akomodasi dan lingkungan, sampel uji , alat ukur yang memberikan imbas pada variasi data



Mengetahui sejauh mana penyimpangan yang tidak dapat dihindari dari suatu metode pada kondisi normal saat seluruh elemen terkait telah dilaksanakan dengan baik dan benar



Perkiraan tingkat kepercayaan suatu metode uji



Tahapan Validasi dan atau Verifikasi Metode MT membuat perencanaan meliputi,jenis metode, waktu pelaksanaan, sumberdaya



Penyelia mengawasi pelaksanaan dengan memperhatikan kinerja metode berupa penentuan bias dan presisi dengan standar acuan dan atau bahan acuan,perbandingan hasil dengan metode lain, UB lab, penilaian yang sistematis dari faktor yang memperngaruhi hasil Analis melaksanakan dengan memperhatikan kontrol mutu



Rentang dan Akurasi Nilai dari proses Validasi dan Verifikasi • Uncertainty • IDL;LoL;LoD/MDL;LoQ • Selektivitas Metode • Sensitivitas Instrument dan Linearitas • Repeat dan Repro • Ketahanan (Robustness/Ruggedness) terhadap pengaruh eksternal atau efek matriks



Bukti berupa Rekaman Validasi dan atauVerifikasi • Prosedur yang digunakan termasuk rentang pengujian • Kriteria batas keberterimaan • Penentuan karakteristik metode • Hasil yang diperoleh • Pemeriksaan bahwa persyaratan dapat dipenuhi dengan metode terkait • Pernyataan Validitas data • Pernyataan kesesuaian untuk tujuan yang dimaksud



Tahapan pelaporan hasil Valmet dan atau Vermet • Hasil diserahkan oleh analis ke penyelia untuk dilakukan verifikasi data terhadap persyaratan tertentu, • • • •



Membandingkan data dengan batas keberterimaan Melakukan penghitungan alternatif (jika memungkinkan) Membandingkan dengan hasil sebelumnya yang serupa Meninjau dokumen, rekaman dan prosedur terkait



• Bila ada ketidaksesuaian , maka harus diulang, jika masih juga diluar batas keberterimaan harus mencari metode alternatif lainnya • Validasi data dilakukan untuk mengetahui apakah pemakaian atau aplikasi telah dipenuhi sesuai tujuan, jika sesuai maka MT menandatangani laporan Validasi atau Verifikasi, jika tidak harus dicari metode lain yang sesuai. • Laporan Validasi dan atau Verifikasi meliputi • Pendahuluan berisi latar belakang, tujuan dan ruang lingkup validasi metode • Metodologi dengan penjelasan acuan metode, prinsip metode, peralatan dan bahan kimia yang digunakan, serta prosedur validasi • Hasil dan pembahasan menyajikan data validasi, evaluasi statistik, perbandingan data hasil dengan batas keberterimaan • Kesimpulan yang menyatakan data hasil sesuai tujuan • lampiran berisi semua rekaman data hasil validasi dan atau verifikasi yang telah dilakukan