Pengantar "Quality Control" Laboratorium Dan Ketertelusuran Bahan Kontrol [PDF]

Citation preview

PENGANTAR “QUALITY CONTROL” LABORATORIUM DAN KETERTELUSURAN BAHAN KONTROL Surya Ridwanna Disampaikan pada: Workshop “QUALITY CONTROL BASED ON RISK” DPW PATELKI Jawa Timur Jum’at 12 Juli 2019, Hotel Bumi Surabaya



BIO DATA SURYA RIDWANNA 1. PENDIDIKAN: 1. 2. 3.



BANDUNG 10 JUNI 1967 0818618438 [email protected] NA PATELKI: 32730100022



AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 1989 POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE UNIVERSITY OF QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 (Analisis Lingkungan) SEKOLAH FARMASI PASCA SARJANA ITB 2008. (Peminatan: Analisis Kimia Farmasi)



2. PEKERJAAN: PRANATA LAB KES MADYA / IV B BALAI LABORATORIUM KESEHATAN PROV. JAWA BARAT 3. AKTIFITAS: 1. KETUA LSP PATELKI 2. 3.



ASESOR KEPALA (ISO 151893), TENAGA AHLI 17043, LAB MEDIK-KAN-BSN DOSEN MATAKULIAH PENGENDALIAN MUTU, SISTEM MANAJEMEN MUTU DAN INSTRUMENTASI



SASARAN POKOK PEMBANGUNAN KESEHATAN DALAM RPJMN 2015 -2019 (PERPRES N0. 2 TAHUN 2015)



1. 2. 3.



Meningkatnya Akses & Mutu Fasyankes



Akses pelayanan kesehatan dasar yang berkualitas belum merata Akses pelayanan kesehatan rujukan yang berkualitas belum merata Mutu pelayanan Fasyankes dasar & lanjutan belum merata



A. PENINGKATAN AKSES B. KUALITAS FASYANKES



MUTU, KESELAMATAN PASIEN & AKREDITASI INPUT: SUMBER DAYA  SARANA  PRASARANA  ALAT  TENAGA  PEMBIAYAAN



PROSES: 1. MANAJEMEN PELAYANAN Fokus pada kebutuhan pasien dan keselamatan pasien 2. MANAJEMEN MUTU a. Manaj. Peningkatan Kinerja b. Manaj. Keselamatan Pasien 3. MANAJEMEN SUMBERDAYA



OUTPUT



OUTCOME



KEPUASAN PELANGGAN



PE ↑ STATUS KESEHATAN MASYARAKAT



STANDARISASI



1. KEBIJAKAN PUSAT (NSPK) 2. KEBIJAKAN DAERAH 3. KEBUTUHAN FASKES



STANDAR AKREDITASI



1.



1. KERANGKA ACUAN 2. PROSEDUR 3. MANUAL



2.



AKREDITASI



INDIKATOR MUTU (IND. MANAJ, IND. UKP, IND. UKM) SPM KAB/KOTA



1. INDEKS KESEHATAN MASY



menilai compliance terhadap standar, baik standar input, standar proses, dan standar output



PERAN LABORATORIUM SEMBUH PASEN



DOKTER / RS MENINGGAL



LABORATORIUM



TUGAS ATLM Menjamin KUALITAS/ MUTU hasil pemeriksaan agar dapat memuaskan kebutuhan pengguna jasa (ASESMEN PASEN)



BAGAIMANA ITU DILAKUKAN



QC QA QMS AKREDITASI



DEFINISI MUTU Totalitas dari karakteristik suatu produk [barang / jasa] yang menunjang kemampuannya untuk memenuhi kebutuhan yang dispesifikasikan.



Segala sesuatu yang memuaskan pelanggan atau konformans terhadap persyaratan atau kebutuhan. [ Vincent Gaspersz ]



[ Vincent Gaspersz ]



MAKNA ESENSIAL MUTU sesuai dengan standar [conformance to standard] dan memuaskan pelanggan [satisfying customers]



PENGERTIAN



JAMINAN MUTU



Quality Assurance is broadly the PREVENTION of quality problems through PLANNED and SYSTEMATIC activities. This activities will include :



Suatu proses pengukuran mutu, menganalisis kekurangan yang ditemukan dan membuat kegiatan untuk meningkatkan penampilan yang diikuti dengan pengukuran mutu kembali untuk menentukan apakah peningkatan telah dicapai



the establishment of a good QUALITY MANAGEMENT SYSTEM, 2. the ASSESSMENT of its adequacy, 3. the AUDIT of the operations of the system 4. the REVIEW of the system itself.



[ Heather Palmer, 1983 ]



[ Tenner & DeToro ]



1.



KONSEP TRILOGI MUTU [ Joseph M. Juran ] Tindakan – tindakan yang diambil untuk meningkatkan nilai terhadap pelanggan melalui peningkatan efektivitas dan efisiensi dari proses dan aktivitas serta dinamika organisasi.



QUALITY PLANNING



[ Juran - Vincent Gaspersz ]



QUALITY IMPROVEMENT



QA



Kondisi yang dibuat untuk mencegah kegagalan dalam memenuhi kebutuhan dan harapan pelanggan serta sasaran organisasi. Perencanaan mutu merupakan penetapan dan pengembangan tujuan dan kebutuhan untuk mutu serta penerapan sistem mutu. [ Juran - Vincent Gaspersz ] Tehnik – tehnik dan aktivitas operasional yang digunakan untuk QUALITY memenuhi CONTROL persyaratan mutu yang telah dispesifikasikan [ Juran - Vincent Gaspersz ]



PRINSIP UTAMA TQM TQM



[ TOTAL QUALITY MANAGEMENT ]



CUSTOMER SATISFACTION ORIENTED



• Suatu pendekatan



manajemen yang merupakan suatu sistem CONTINUOUS yang berstruktur untuk IMPROVEMENT menciptakan partisipasi total [ menyeluruh ] pada jajaran organisasi dalam merencanakan dan menerapkan proses peningkatan mutu yang berkesinambungan untuk memenuhi harapan dan kepuasan pelanggan



TOTAL INVOLVEMENT & EMPOWERMENT



EVIDENCE BASED MANAGEMENT



MODEL OF PROCESS-BASED QUALITY MANAGEMENT SYSTEM CONTINUAL IMPROVEMENT OF THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM



COSTEMERS



MEASUREMENT, ANALYSIS AND IMPROVEMENT



RESOURCE MANAGEMENT



REQUIRE MENTS



COSTEMERS



MANAGEMENT RESPONSBILITY



INPUT



PRODUCT REALIZATION



SATIS FACTION



PRODUCT OUTPUT



CONTROL



• Pengendalian (kontrol) adalah salah satu fungsi manajerial seperti perencanaan, pengorganisasian, pengaturan staff, dan mengarahkan. • Mengendalikan merupakan fungsi penting karena membantu untuk memeriksa kesalahan dan mengambil tindakan korektif sehingga meminimalkan penyimpangan dari standar dan mengatakan bahwa tujuan organisasi telah tercapai dengan cara yang baik. • Menurut konsep modern kontrol adalah tindakan meramalkan sedangkan konsep awal pengendalian hanya digunakan ketika kesalahan terdeteksi. • Kontrol dalam manajemen berarti menetapkan standar, mengukur kinerja aktual dan mengambil tindakan korektif.



EMPAT LANGKAH PENGENDALIAN



MENENTUKAN STANDAR



MENGUKUR KINERJA



TINDAKAN PERBAIKAN



MEMBANDING KAN KINERJA DENGAN STANDAR



1. Menetapkan Standar (Establishing Standards) • Standar adalah sasaran atau target yang harus dicapai dalam menjalankan fungsi manajemen. • Standar ini akan digunakan untuk mengukur dan mengevaluasi kinerja dari suatu unit kerja, departemen ataupun organisasi secara keseluruhan. • Standar dapat juga disebut sebagai kriteria untuk menilai kinerja organisasi atau unit kerja dari organisasi tersebut.



2. Mengukur Kinerja (Performance Measurement) • Pengukuran kinerja harus berada pada unit atau satuan yang sama dengan kriteria yang telah ditentukan. • Unit/satuan atau tolak ukur harus terdefinisi dengan baik dan seragam sepanjang proses pengukuran atau penilaian ini. • Misalnya, jika kita menentukan standar produktivitas adalah dalam bentuk satuan persentasi (%), kita harus tetap menggunakan persentasi (%) untuk mengukurnya dan tidak boleh menggunakan satuan lain seperti biaya (Rupiah) untuk mengukurnya.



3. Membandingkan kinerja aktual dengan Standar yang ditentukan (Comparison of actual and standard performance) • Perbandingan ini merupakan langkah aktif yang harus dikerjakan oleh manajemen • Penyimpangan dapat didefinisikan sebagai kesenjangan antara kinerja aktual dengan target atau standar yang ditetapkan. Seorang Manajer harus mengetahui dua hal dalam langkah ini, yaitu bentuk penyimpangan yang terjadi dan penyebab terjadinya penyimpangan. • Manajer juga harus mengetahui dan membedakan yang mana merupakan penyimpangan minor (kecil) yang dapat diabaikan terlebih dahulu dan yang mana merupakan penyimpangan utama yang harus segera mengambil tindakan yang serius.



4. Mengambil tindakan koreksi/perbaikan (Taking Corrective Action) • Begitu penyimpangan dan penyebab penyimpangan diketahui, tahap selanjutnya adalah mengambil tindakan perbaikan. • Jika penyimpangan yang terjadi merupakan penyimpangan kecil yang masih dapat diterima maka tidak perlu melakukan tindakan korektif • Jika penyimpangan yang terjadi adalah penyimpangan besar yang telah melampai batas yang dapat diterima maka harus segera mengambil tindakan perbaikan dan mengambil tindakan-tindakan pencegahan  supaya tidak terjadi lagi dikemudian hari.



P R O C E S S



M A P P I N G



JAMINAN MUTU HASIL PEMERIKSAAN ISO 15189



1. KONDISI PEMERIKSAAN YANG SESUAI, (TERMASUK PRA DAN PASKA) 2. PENGENDALIAN MUTU 3. UJI BANDING 4. KOMPARIBILITAS



KONDISI PEMERIKSAAN YANG SESUAI (STABEL OPERATION) • METODE • VALIDASI METODE • USER VERIFICATION



• PERALATAN • PEMELIHARAAN RUTIN • PERGANTIAN PART • KALIBRASI



• BAHAN DAN MATERIAL • REAGEN • AIR • KALIBRATOR



• DATA VALIDASI • DATA USER VERIFIKATION • DATA PEMELIHARAAN ALAT • DATA PERGANTIAN PART • DATA KALIBRASI • DATA PENGUJIAN REAGEN DAN AIR • DATA PENYIMPANAN REAGEN • DATA PENYIMPANAN KALIBRATOR



PRA PEMERIKSAAN • VERIFIKASI • • • • •



KONDISI PASEN DATA PASEN PROSES FLEBOTOMI PREPARASI SAMPEL PERALATAN FLEBOTOMI (tabung, spuit, pengawet dll) • PERALATAN PREPARASI (sentrifuse, pipet) • SARANA PENGIRIMAN • dll



• DATA • • • • •



KONDISI PASEN DATA PASEN PROSES FLEBOTOMIS PREPARASI SAMPEL PERALATAN FLEBOTOMI (tabung, spuit, pengawet dll) • PERALATAN PREPARASI (sentrifuse, pipet) • SARANA PENGIRIMAN • dll



PASKA PEMERIKSAAN • PEMINDAHAN DATA PEMERIKSAAN (kesalahan clerical) • VERIFIKASI DATA • VALIDASI HASIL • PENYERAHAN HASIL • dll



• REKAMAN DATA PEMERIKSAAN • LAPORAN HASIL PEMERIKSAAN • VERIFIKASI DATA (LOOG BOOK) • VALIDASI HASIL • DATA PENERIMA HASIL • dll



PENGENDALIAN PROSES • ADA PROSEDUR • BAHAN KONTROL DENGAN MATRIKS SAMA • DATA PENGENDALIAN MUTU • PENCEGAHAN KELUARNYA HASIL YANG SALAH • PELANGGARAN RULE • KECENDERUNGAN



• PROSEDUR PENGENDALIAN MUTU • DATA PENGOLAHAN BAHAN KONTROL • PLOTTING GRAFIK KONTROL • PENERAPAN WESTGARD RULE • DATA INVESTIGASI • DATA PERHITUNGAN DAN EVALUASI TE ATAU SIGMA • DATA EVALUASI KECENDERUNGAN PMI



UJI BANDING



• PARTISIPASI • ALTERNATIF • ANALISIS DATA • EVALUASI KINERJA LAB



• HASIL PME • HASIL INVSTIGASI DAN PERBAIKAN PME • DATA EVALUASI KINERJA • DATA PELAKSANAAN METODE ALTERNATIF (JIKA ADA)



KOMPARIBILITAS



• ALAT SAMA KONDISI SAMA • ALAT SAMA KONDISI BEDA • ALAT BEDA KONDISI BEDA



• HASIL UJI KOMPARIBILITAS • HASIL EVALUASI KOMPARIBILITAS



PENGUKURAN HARUS ADA INDIKATOR UNTUK MENGUKUR • Ukuran sejauh mana seperangkat sifat/ karakteristik yang dimiliki memenuhi persyaratan CATATAN :



• Ukuran dapat dinyatakan, misalnya, sebagai % hasil (% dalam persyaratan tertentu), %cacat (% diluar persyaratan yang ditentukan), cacat per juta kesempatan (DPMO) atau pada skala Six Sigma. • indikator mutu dapat mengukur seberapa baik sebuah organisasi memenuhi kebutuhan dan persyaratan pelanggan dan mutu dari seluruh proses operasional.



CONTOH



• Jika persyaratan untuk seluruh sampel urin yang diterima di laboratorium adalah tidak terkontaminasi, jumlah sampel urin terkontaminasi yang diterima sebagai % dari semua sampel urin yang diterima (spesifikasi proses) adalah ukuran mutu dari proses.



INDIKATOR MUTU



• Adalah Ukuran sejauh mana seperangkat sifat/ karakteristik yang dimiliki memenuhi persyaratan • Untuk memantau dan menevaluasi kinerja seluruh aspek penting dalam proses pra pemeriksaan, pemeriksaan dan paska pemeriksaan



INDIKATOR MUTU



• Indikator mutu • Pra Pemeriksaan, • Pemeriksaan dan • Paska Pemeriksaan



Data pengukuran



Evaluasi Indikator



PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 129/Menkes/SK/II/2008 TENTANG STANDAR PELAYANAN MINIMAL RUMAH SAKIT NO.



8.



JENIS PELAYANAN Lab. Patologi Klinik



INDIKATOR 1. Waktu tunggu hasil pelayanan laboratorium. 2. Pelaksana ekspertisi 3. Tidak adanya kesalahan pemberian hasil pemeriksa laboratorium 4. Kepuasan pelanggan



STANDAR



1. ≤ 140 menit Kimia darah & darah rutin 2. Dokter Sp.PK 3. 100 % 4.



≥ 80 %



TINDAKAN PERBAIKAN PENCEGAHAN



S E T I N G



S T A N D A R



I N D I K A T D O A R N



PRA PEMERIK SAAN M U T U



PEMERIK SAAN



PASKA PEMERIK SAAN



V E R I F I K A S I



PENGENDALIAN



S T A N D A R



U K U R



DATA EVALUASI PELAPORAN



PENGENDALIAN DAN PELAPORAN



I N D I K A T O R



DATA



LAPOR



P E L A P O R A N



E V A L U A S I



U K L A A J N I G



M A N J E M E N



EFEKTIVITAS SISTEMS



SUMBER DAYA



PENINGKATAN PELAYANAN



Corrective And Preventive Action



C A P A



Root Cause Analysis (RCA) Problem solving 1.



Solusi Harus Berhubungan dengan Akar Penyebab Masalah



• Define and Measure the Problem – pertanyaannya, apa yang ingin perusahaan lakukan untuk mencegah masalah yang sama terjadi lagi di waktu mendatang ? Kapan dan dimana masalah itu terjadi ? Apa arti penting masalah bagi perusahaan ? Langkah pertama dalam proses ini adalah untuk mengidentifikasi dan merumuskan masalah. • Analyze cause-and Effect Relationship – Ketika permasalahan yang ada sudah berhasil didefinisikan, maka penting untuk mencaritahu akar penyebab masalah dan pahami bagaimana masalah itu saling berhubungan satu sama lainnya. Kumpulkan sampel data yang terkait dengan masalah dan lakukan analisa root cause untuk mengidentifikasi alasan kenapa masalah itu muncul. Analisis ini akan membentuk dasar untuk menentukan solusi yang mampu mencegah terulangnya kembali masalah yang sama.



Root Cause Analysis (RCA) Problem solving 2. Terapkan Teknik 5 Whys untuk Menemukan Akar Penyebab Masalah



Root Cause Analysis (RCA) Problem solving 3. Gunakan Cause & Effect Diagram • Man (Tenaga Kerja) : hal ini berkaitan dengan kekurangan pengetahuan dan keterampilan dari sumber daya manusia • Mesin/peralatan : tidak adanya sistem perawatan preventif terhadap mesin, kesesuaian mesin dengan spesifikasi, mesin tidak dikalibrasi, dan beberapa hal lainnya • Metode Kerja : berkaitan dengan prosedur dan metode kerja yang tidak benar, tidak jelas, tidak diketahui, tidak transaparan, tidak cocok, dan lain sebagainya • Material : ketiadaan spesifikasi kualitas bahan baku yang digunakan • Tempat&Lingkungan Kerja : tidak memerhatikan kebersihan, lingkungan kerja tidak kondusif, kurangnya lampu penerangan, ventilasi yang buruk, bising, dan lain sebagainya • Motivasi : sikap kerja yang benar dan professional, misal sulit bekerja sama.***RR/RR



Man



Machine Methods



qualified



skilled



Reference standards



calibrated



characterised



documented robust suitable qualified



Quality of the analytical method



Vibrations Irradiations



TempeQualityrature Humidity



Time



Analysts´ support



Supplies



Material Milieu Management



CAPA



PERKEMBANGAN PENGENDALIAN MUTU (Equivalent QC , Individual QC Plan dan Risk management)



PENGENDALIAN MUTU • Penggunaan : PENGENDALIAN PROSES  STAT QC • Keuntungan • Memonitor hasil sebagai produk dari sistem. • Jika memenuhi nilai target semua proses dianggap stabil ( instrumen, reagen, operator, sample).



• Kekurangan • Jika terdeteksi ada kesalahan, pemeriksaan harus diulang. • Jika hasil sudah dikeluarkan harus dilakukan koreksi.



• Perlu otomatisasi untuk mengurangi eror (errors up front) • Perlu QC Plan yang handal



DASAR INTERPRETASI



S T A T Q C



SYARAT • KONDISI OPERASI STABIL • BAHAN KONTROL HOMOGEN • BAHAN KONTROL STABIL • PEMERIKSAAN BAHAN KONTROL BERSAMAAN DENGAN SAMPEL (Proses)



• Grafik kontrol tidak mengendalikan proses, hanya memberikan informasi kritis: • Karakteristik operasi proses terhadap waktu • Variasi biasa yang diprediksi terjadi dalam proses • Apakah variasi memenuhi persyaratan • Terjadi variasi khusus



• Informasi digunakan untuk membuat keputusan, mengambil tindakan, memelihara proses kontrol proses statistik



KESIMPULAN • KEPUTUSAN PENGENDALIAN AKAN BERMAKNA JIKA ALAT UKUR (BAHAN KONTROL) BENAR



• ARTINYA BAHAN KONTROL HARUS • ……………STABIL ?????? • …………….HOMOGEN ???????



• HOMOGEN • Mempunyai nilai atau karakteristik yang sama antar tabung/ vial



• STABIL • Tidak mengalami perubahan kualitas dan kuantitas selam proses kontrol • Nilai atau kadar tidak berubah karena waktu dan perlakuan



• NON INFEKSIUS • Tidak mengandung bahan bahan yang dapat membahayakan pengguna dan lingkungan



BAHAN KONTROL Istilah dan Penggunaan • BAHAN KONTROL • Kontrol Proses / Prosedur • Untuk kontrol akurasi dan presisi • REFERENCE MATERIAL • Ketertelusuran • Untuk validasi atau verifikasi metode • CALIBRATOR



• Kalibrasi peralatan



Control Material (IFCC) • Specimen or solution which is analyzed solely for quality control purposes, not for calibration. • Biasanya tersedia dipasaran dalam bentuk: • Liquid • Frozen • Lyophylized • Dalam wadah kecil untuk penggunaan sehari-hari • Bahan kontrol seharusnya memiliki matrik yang sesuai dengan specimen asli • dibuat dari “bovine” karena alasan resiko infeksi • Ada dari human blood



Matriks ASTM, • Matrix: “ the principal element or element in sampel” • Matrix interference: “an effect due to the presence of a constituent or characteristic” • Komposisi matrik harus sesuai atau mendekati sifat dan komposisi bahan uji



Kualitas Bahan Kontrol • Kontrol kualitas bahan kontrol dilakukan dengan melakukan pengujian homogenitas dan stablitas. • Penentuan Homogenitas Bahan Kontrol • Dilakukan dengan menghitung nilai F dan membandingkannya pada nilai F table dengan tingkat kepercayaan 95 %. • Penentuan Stabilitas Bahan Kontrol • Uji ini dilakukan untuk melihat stabilitas bahan kontrol dengan cara melakukan pengujian pada waktu proses pengepakan, pengiriman, dan pemeriksaan oleh peserta dan selanjutnya data diuji dengan menghitung nilai t dan membandingkannya terhadap nilai t table dengan tingkat kepercayaan 95 %.



Homogenitas & Stabilitas • Bahan kontrol harus homogen untuk satu periode kontrol, proses pelarutan bahan kontrol harus dijaga agar tidak terjadi variasi antar bahan kontrol • Bahan cair mengurangi efek variasi, tapi biasanya lebih mahal dan mengandung pengawet (mengakibatkan interferensi) • Bahan kontroI cair biasanya lebih mahal tapi tahan 14-30 hari setelah dibuka • Bahan kontrol harus stabil untuk periode kontrol yang akan dilakukan, biasanya setahun.



VIAL TO VIAL VARIABILITY



PROSEDUR PENANGANAN BAHAN KONTROL



• Berkontribusi terhadap pengendalian mutu



• Konsistensi dalam melarutkan



• Bahan kontrol komersial biasanya dalam bentuk beku kering yang harus di larutkan (SUMBER KESALAHAN)



• Penyimpanan bahan kontrol



• Sangat penting untuk membuat SOP rekonstitusi (standardize the reconstitution step). • Gunakan pipet volum klas A • Air deionisasi (Tipe 1) • Ikuti prosedur preparasi sesuai petunjuk pabrik ( cara dan waktunya)



• Volume  pipet • Mencampurkan • 2-8ºC



• Hindari cahaya matahari • Stabilitas setelah pelarutan • 12-25ºC4 jam



TRUE VALUE / TARGET VALUE



PENENTUAN TRUE VALUE ????...



• Assayed: • Lebih mahal • Keperluan akurasi dan presisi



• Unassayed: • memerlukan kemampuan untuk menentukan nilai sendiri • Mudah dibuat dan murah • Biasa digunakan untuk kontrol harian



• METODE REFERENCE • PABRIKAN • PEER GROUP • Mean • Median



• …..



LEVEL ANALITIK • Kadar bahan kontrol sebaiknya dipilih pada level medical decision atau pada batas liniaritas metode (working range) • Dua atau 3 konsentrasi analit biasanya digunakan dalam pengendalian kualitas • Pemilihan level bahan kontrol akan memungkinkan untuk menganalisa random error atau critical concentration selama berada dalam prosedur yang stabil



Medical Decision Level Reference Test



Units



Decision Levels Interval



ELECTROLYTES



1



2



3 13.5



Calcium



mg/dL



9.0-10.6



7.0



11.0



Chloride



mmol/L



98-109



90



112



CO2 Content



mmol/L



23-30



6.0



20



33



Magnesium



mEq/L



1.2-2.4



1.2



2.0



5.0



mmol/L



0.6-1.2



0.6



1.0



2.5



Phosphorus



mg/dL



2.5-5.0



1.5



2.5



5.0



Potassium



mmol/L



3.7-5.1



3.0



5.8



7.5



Sodium



mmol/L



138-146



115



135



150



4 5



Pemilihan Bahan Kontrol • Pemilihan bahan kontrol harus merupakan bagian dari proses perencanaan pengendalian mutu • Pemilihan akan semakin komplek saat menentukan kontrol material untuk analisa multiconstituent • Petimbangan lain dalam memilih bahan kontrol adalah biaya, stabilitas, kemudahan penggunaan, pengaruh matrik dan konsentrasinya



Ketertelusuran • International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (VIM 1993) • adalah "sifat dari hasil pengukuran atau nilai dari standar acuan yang dapat dihubungkan ke acuan tertentu, biasanya berupa standar nasional atau internasional melalui rantai perbandingan yang tidak terputus dimana dalam setiap tahap perbandingan tersebut mempunyai ketidakpastian tertentu".



6 elemen dasar ketertelusuran 1. Rantai perbandingan yang tidak terputus 2. Ketidakpastian pengukuran 3. Dokumentasi 4. Kompetensi 5. Mengacu pada SI 6. Rekalibrasi



Jalur Ketertelusuran



•Metode •Reference Material



Primary Reference Measurement Procedure Primary calibrator



Secondary calibrator Mf’s Working (master) Calibrator Mf’s Product Calibrator



Secondary Reference Measurement Procedure Mf’s Selected Measurement Procedure Mf’s standing Measurement Procedure End User’s Ruotine Measurement Procedure Routine Sample RESULT



Hirarki Kalibrasi (EN ISO17511)



SI unit



Pemeriksaan Kolesterol NCCLS mengelompokan berdasar penurunan akurasi dan kompleksitas pemeriksaan adalah: 1. metode definitif, sebagai metode analitik yang mempelajari secara mendalam sumber inakurasi dan nonspecificity ID MS yang dikembangkan oleh NIST 2. metode reference adalah metode analitik yang akurasi dan presisinya mencukupi seperti yang ditunjukan dengan perbandingan terhadap metode definitif  metode “Abbel Kendal” yang dimodifikasi oleh “Centers for Disease Control” (CDC) 3. metode rutin dipakai untuk pengukuran rutin dalam laboratorium klinik yang dikembangkan oleh pabrikan CHOD PAP (enzimatik)



Metode Definitif



Metode Referen



Metode Rutin



Etika Profesi ATLM Suripto, S.T., M.Kes



Out Line Etika Profesi Kode Etik Profesi Prinsip Dasar Etika Profesi Profesi ATLM Kode Etik ATLM Masalah Pelanggaran Kode Etik ATLM



ETIKA PROFESI ATLM



Dasar :



Pedoman Organisasi Lampiran Keputusan Munas VIII Patelki 2017 di Surabaya No 08/MUNAS VIII/5/2017 Tgl 19 Mei 2017 tentang Kode Etik Profesi ATLM



ETIKA adalah ✓ Nilai-nilai pegangan



dan



norma-norma



seseorang,



atau



yang suatu



menjadi kelompok



dalam mengatur tingkah lakunya ✓ Refleksi dari apa yang disebut dengan “self



control”, karena segala sesuatunya dibuat dan diterapkan dari dan untuk kepentingan kelompok sosial (profesi) itu sendiri ✓ Perkataan etika itu identik dengan perkataan moral, karena moral menyangkut akhlak manusia.



SKEMA ETIKA



Etika Umum



Etika Individual



Etika



Etika Khusus



Etika Sosial



Etika Sesama Etika Keluarga Etika Profesi Etika Politik Etika Masyarakat Etika Idiologi



BIOMEDIS HUKUM PENGETAHUAN DLL



10



PROFESI adalah ✓ PROFESI adalah pekerjaan yang dilakukan berkaitan dengan keahlian khusus dalam bidang pekerjaannya. ✓ Profesi adalah suatu pekerjaan yang berkaitan dengan bidang yang didominasi oleh pendidikan dan keahlian, yang diikuti dengan pengalaman praktik kerja purna waktu. ✓ Dilaksanakan dengan mengandalkan keahliannya



Etika Profesi Etika profesi (professional ethics)? Secara umum, pengertian etika profesi adalah suatu sikap etis yang dimiliki seorang profesional sebagai bagian integral dari sikap hidup dalam mengembang tugasnya serta menerapkan norma-norma etis umum pada bidang-bidang khusus (profesi) dalam kehidupan manusia.



Kode Etik Profesi Adalah perangkat yang dimiliki oleh profesi / organisasi profesi untuk mengatur tata cara, aturan main, dan etika kerja dalam penyelenggaraan pelayanan keprofesian.



Kode Etik Profesi Fungsi : 1.Memberikan pedoman bagi setiap anggota profesi tentang prinsip profesionalitas yang digariskan. 2.Sebagai sarana kontrol sosial bagi masyarakat atas profesi yang bersangkutan.



3.Mencegah campur tangan pihak di luar organisasi profesi tentang hubungan etika dalam keanggotaan profesi.



Kode Etik Profesi Tujuan : 1. Untuk menjunjung tinggi martabat profesi. 2. Untuk menjaga dan memelihara kesejahteraan para anggota. 3. Untuk meningkatkan pengabdian para anggota profesi. 4. Untuk meningkatkan mutu profesi. 5. Untuk meningkatkan mutu organisasi profesi. 6. Meningkatkan layanan di atas keuntungan pribadi. 7. Mempunyai organisasi profesional yang kuat dan terjalin erat. 8. Menentukan baku standar profesi



Prinsip Dasar Etika Profesi



1. Prinsip Tanggung Jawab



2. Prinsip Keadilan 3. Prinsip Otonomi



Prinsip Tanggung Jawab Setiap profesional harus bertanggungjawab terhadap pelaksanaan suatu pekerjaan dan juga terhadap hasilnya. Selain itu, profesional juga memiliki tanggungjawab terhadap dampak yang mungkin terjadi dari profesinya bagi kehidupan orang lain atau masyarakat umum.



Prinsip Keadilan Pada prinsip ini, setiap profesional dituntut untuk mengedepankan keadilan dalam menjalankan pekerjaannya. Dalam hal ini, keadilan harus diberikan kepada siapa saja yang berhak.



Prinsip Otonomi Setiap profesional memiliki wewenang dan kebebasan dalam menjalankan pekerjaan sesuai dengan profesinya. Artinya, seorang profesional memiliki hak untuk melakukan atau tidak melakukan sesuatu dengan mempertimbangkan kode etik / tidak boleh ada intervensi dari pihak lain.



Profesi ATLM Standar profesi ATLM Permenkes No.370/Menkes/SK/III/2007 Standar Kompetensi Profesi ATLM Organisas Profesi ATLM



Kode Etik Profesi ATLM



Etika Profesi ATLM



Adalah perangkat yang dimiliki oleh organisasi profesi yang mengatur



• Tugas Pokok, Hak dan Kewajiban, Kemampuan yang harus dimiliki serta sikap dan kepribadian yang harus dimiliki oleh seorangATLM



KODE ETIK PATELKI ▪ Adalah perangkat yang dimiliki oleh PATELKI untuk mengatur tata cara, aturan main, dan etika kerja dalam penyelenggaraan pelayanan pemeriksaan laboratorium kesehatan, baik yang dikelola oleh pemerintah maupun oleh swasta ▪ Pelaksanaannya dikendalikan oleh Majelis Kode Etik yang berada di tingkat Pusat. ▪ Kode etik PATELKI mengatur kewajiban anggota terhadap profesi, terhadap diri sendiri, terhadap pasien/pengguna jasa, terhadap teman sejawat dan terhadap masyarakat



Kode Etik Patelki 1. Kewajiban umum 2. Kewajiban ATLM terhadap profesi 3. Kewajiban ATLM Terhadap Teman Sejawat dan Profesi Lain 4. Kewajiban ATLM terhadap pasien / pemakai jasa 5. Kewajiban ATLM terhadap masyarakat 6. Kewajiban ATLM terhadap diri sendiri 7. sanksi



Kewajiban Umum 1. ATLM



menjunjung tinggi, menghayati dan mengamalkan sumpah profesi



2. Dlm praktik profesi



berpedoman pada



standar profesi.



3. Menghormati hak-hak pasien, teman sejawat dan tenaga kesehatan lainnya



Kewajiban ATLM Terhadap Profesi 1. Setiap Ahli Teknologi Laboratorium Medik harus menjunjung tinggi serta memelihara martabat, kehormatan profesi, menjaga integritas, kejujuran serta dapat dipercaya, produktif, efektif, efisien, peduli terhadap tugas dan lingkungan.



2. Setiap



Ahli Teknologi Laboratorium Medik berkewajiban menjunjung tinggi norma-norma dan nilai-nilai luhur dalam kehidupan dalam penyelenggaraan praktik profesinya.



Kewajiban ATLM Terhadap Profesi 3. Setiap Ahli Teknologi Laboratorium Medik senantiasa harus melakukan pekerjaan profesinya sesuai dengan standar prosedur operasional, standar keselamatan kerja yang berlaku dan kode etik profesi. 4. Setiap ATLM yang akan menjalankan pekerjaannya wajib memiliki Surat Tanda Registrasi (STR) dan Surat Ijin Praktik (SIP)



Kewajiban ATLM Terhadap Teman Sejawat dan Profesi Lain 1. Setiap ATLM memperlakukan setiap teman sejawat dalam batas-batas norma yang berlaku sebagaimana dia sendiri ingin diperlakukan. 2. Setiap ATLM harus menjunjung tinggi kesetiakawanan dan sikap saling menghargai dengan teman sejawat dalam penyelenggaraan profesinya. 3. Setiap ATLM harus membina hubungan kerjasama yang baik dan saling menghormati dengan teman sejawat dan tenaga profesional lainnya dengan tujuan utama untuk menjamin pelayanan senantiasa berkualitas tinggi.



Kewajiban ATLM Terhadap Pasien / Pemakai Jasa 1. Setiap ATLM dalam memberikan pelayanan harus bersikap adil dan mengutamakan kepentingan pasien dan atau pemakai jasa tanpa membeda-bedakan kedudukan, golongan, suku, agama, jenis kelamin dan kedudukan sosial. 2. Setiap ATLM harus bertanggungjawab dan menjaga kemampuannya dalam memberikan pelayanan kepada pasien dan atau pemakai jasa secara profesional.



Kewajiban ATLM Terhadap Pasien / Pemakai Jasa 3. Setiap ATLM berkewajiban merahasiakan segala sesuatu baik informasi dan hasil pemeriksaan yang diketahui berhubungan dengan tugas yang dipercayakannya kecuali jika diperlukan oleh pihak yang berhak dan jika diminta oleh pengadilan. 4. Setiap ATLM dapat berkonsultasi/merujuk kepada teman sejawat atau pihak yang lebih ahli untuk mendapatkan hasil yang akurat.



Kewajiban ATLM Terhadap Masyarakat 1. Setiap ATLM dalam menjalankan praktik profesinya harus mengutamakan kepentingan masyarakat dan memperhatikan aspek pelayanan kesehatan serta nilai budaya, adat istiadat yang berkembang di masyarakat. 2. Setiap ATLM harus memiliki tanggung jawab untuk menyumbangkan kemampuan profesionalnya baik secara teori maupun praktek kepada masyarakat luas serta selalu mengutamakan kepentingan masyarakat.



Kewajiban ATLM Terhadap Masyarakat 3. Setiap ATLM dalam melaksanakan pelayanan sesuai dengan profesinya harus mengikuti peraturan perundangundangan yang berlaku serta norma-norma yang berkembang pada masyarakat. 4. Setiap ATLM harus dapat mengetahui penyimpangan pelayanan yang tidak sesuai dengan standar prosedur operasional dan norma yang berlaku pada saat itu serta melakukan upaya untuk dapat melindungi kepentingan masyarakat.



Kewajiban ATLM Terhadap Diri Sendiri 1. Setiap ATLM senantiasa beriman dan bertaqwa kepada Tuhan Yang Maha Esa. 2. Setiap ATLM berkewajiban untuk meningkatkan keahlian dan pengetahuannya sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. 3. Setiap ATLM berkewajiban untuk meningkatkan pengetahuan, kemampuan dan ketrampilan di bidang teknologi Laboratorium Medik maupun bidang lain yang dapat menunjang pelayanan profesinya. Dalam melakukan pekerjaannya,



Kewajiban ATLM Terhadap Diri Sendiri 4. Setiap ATLM harus bersikap dan berpenampilan sopan dan wajar serta selalu menjaga nilai-nilai kesopanan. 5. Setiap ATLM harus memelihara kesehatan dirinya supaya dapat bekerja dan melayani dengan baik.



Sanksi Sanksi Profesi : adalah hukuman yang mmemaksa ATLM untuk mentaati ketentuan yang telah disepakati Profesi dalam kode etik profesi



Macam-macam Sanksi : 1. Sanksi ringan : berupa peringatan tertulis 2. Sanksi berat : berupa tugas menjalankan pelatihan / pendidikan tertentu sampai pencabutan sebagai profesi atau direhabilitasi



Alur Penyelesaian Masalah Pelanggaran Kode Etik ( Tingkat DPC )



DPC Identifikasi Dan Verifikasi Pengaduan



DPC Form pengaduan, kronologis



Pengaduan



DPC, pelapor, terlapor mediasi & klarifikas I berita acara



Selesai & Terjadi Kesepakatan



YA



DPC, Pelapor, Terlapor Tanda tangan Kesepakan dan berita acara



TIDAK DPC membuat laporan dan permohonan penyelesaian masalah ke DPW



DPW Menerima laporan dan permohonan penyelesaian masalah dari DPC



S T O P



Alur Penyelesaian Masalah Pelanggaran Kode Etik ( Tingkat DPW )



DPWDPC, pelapor, terlapor mediasi & klarifikas II berita acara



Selesai & Terjadi Kesepakatan



YA



DPW Identifikasi &Verifikasi laporan dan permohonan penyelesaian masalah dari DPC DPW, DPC, Pelapor, Terlapor Tanda tangan Kesepakan dan berita acara



TIDAK



DPW membuat laporan dan permohonan penyelesaian masalah ke DPP



MKE DPP Menerima laporan & Permohonan Penyelesaian masalah dari DPW



S T O P



Alur Penyelesaian Masalah Pelanggaran Kode Etik ( Tingkat DPP )



DPP,DPW,DPC, PELAPOR, TERLAPOR Sidang Majelis Kode Etik



Putusan Melanggar Kode Etik ?



DPP Identifikasi Dan Verifikasi Pengaduan



YA



DPW



MKE DPP Membuat berita acara putusan



TIDAK MKE DPP Menetapkan sanksi Pedoman sanksi



MKE DPP Membuat berita acara putusan



MKE DPP Menerbitkan surat keterangan Tidak melanggar kode etik



S T O P



MKE DPP Menerbitkan surat ketrangan sanksi



Form Pengaduan Pelanggaran Kode Etik



Hematology Westgard Rules in Good Performance Laboratory Rahmad Fuadi Prasetia, S.Si Application Support PT Saba Indomedika



Amazing in Togetherness



Presentation Agenda 01



• Quality Control



• Frequently asked question 03



Review of current QC Practice in Hematology



• New Generation QC 02



• Global survey and Troubleshoot 04



Westgard Rules + Six Sigma + QC Frequency



Amazing in Togetherness



FAQ for Hematology QC in Westgard multy rules application



Global QC practice survey and Troubleshoot



•1 • Quality Qontrol



Amazing in Togetherness



Quality Control • Definition A system of maintaining standards of outputs/results by testing a sample of the output against the specification



• Purpose Ensure that reported results are accountable



Amazing in Togetherness



Impact of Undetected Error Clinical consequences of erroneous laboratory results that went unnoticed for 10 days Loh TP, Lee LC, Sethi SK et al. J Clin Pathol 2013; 166(3);260-1. • 1 instrument error; 5 tests affected • 63 results in error (15 patients) • Potential clinical consequences: 2 repeat testing, 3 unnecessary imaging procedures, 6 misdiagnoses • Actual clinical consequences: 2 repeat testing, 1 unnecessary imaging procedure Amazing in Togetherness



Impact of Undetected Error • Unnecessary cost incurred to patients • Potentially harmful interventions e.g. ionizing radiation from CT scan



• Misdiagnosis and mishandling of patient condition Amazing in Togetherness



HOW DOES HEMATOLOGY DOING IN THE LABORATORY ? “ It is incongruous that the quality of today’s multichannel hematology analyzer is generally undisputed, yet the practice of hematology QC is heterogeneous and seemingly arbitrary. It may be that these analyzers are robust and usually produce clinically acceptable data and that many of today’s QC procedures are non-specific and lead to nonproductive practices.”



IJLH, 2010, 32, 606-615 Amazing in Togetherness



OR SHOULD WE BE WORRYING ? “ It is known that the use of both impedance and automated analyzer still result some in some inaccuracies in platelet measurement….



For the thresholds of 10, 20 x /L, inproportion of inadequate transfusion was considerable. Undertransfusion was observed with the use of all four automated hematology analyzer.”



IJLH 2009:31:298-306 Amazing in Togetherness



QC Methods • Levey-Jennings Chart



First need to determine Mean & SD of each lot of control in each lab1 20 measurements over >2 weeks or 10 days (ideally >4 weeks/20 days) Can be repeated monthly and collated as lot-to-date



Amazing in Togetherness



LJ Problem – Wrong Limits



Amazing in Togetherness



Normal Distribution



3 SD



2 SD



1 SD



Mean Target



1 SD



2 SD



3 SD



Amazing in Togetherness



Normal Distribution  LJ Chart



3 SD



2 SD



1 SD



Mean



1 SD



2 SD



3 SD



Amazing in Togetherness



Levey-Jennings Chart: Example Rules: • 12s • 13s • 22s • R4s • 13s/22s/R4s • Warning Rule • Rejection Rule Amazing in Togetherness



QC Rules



Amazing in Togetherness



Before Westgard Rules (1960s) • Labs only use one rule: 12s • High False Rejection Rate (5%) • Resources spent to troubleshoot



Amazing in Togetherness



Westgard Rules



Amazing in Togetherness



Westgard Rules • Still too many false rejections! Sigma Metrics • Indicator of test quality • Not all tests needs all the rules • Depends on test quality • When precision is very high, CV becomes very tight  higher chance of false rejections



 Westgard Sigma Rules Amazing in Togetherness



• Sigma = (TEa – bias)/CV • Ideal: ≥ 6 sigma • Good: >4 sigma • Problematic: 5.1 sigma ------ 1-3s



N=2







4,7 – 5,1 sigma --- 1-3s/2-2s/R4s N=2







4,0 – 4.7 sigma ----1-3s/2-2s/R4s/4-1s N=4







3,4 – 4.0 sigma ---- 1-3s/2of3-2s/R4s/3-1s/6x N= 6



Mengukur Six Sigma Define assay quality requirement



Measure Six Sigma Performance



Data Analyze



Six Sigma pada Proses Analitik   



Shape : Target six sigma metric Size : Quality requirement Where : Methode performance



Defining Quality Requirement   



Dalam six-sigma target atau limit toleransi harus ditentukan. Test mempunyai persyaratan kualitas berupa limit toleransi kesalahan (variasi), Persyaratan kualitas didapatkan pada quality spesification test



QUALITY SPESIFICATIONS •



•



Quality Specification merupakan persyaratan mutu dari sebuah pemeriksaan. Quality Specification untuk proses analitik dapat menggunakan : Target Value



Total Error Allowable (TEa) Medical Decision Interval



TARGET VALUE (TRUE VALUE) 



True Value adalah nilai yang “dianggab” sebagai nilai “benar” dari analit, biasanya didapat dari :  Reference



Lab.  Uji Profisiensi  Interlaboratory Comparation Program.  Mean dari range kontrol (kurang disarankan) 



Digunakan sebagai dasar penghitungan Bias = mean – true value



Total Error Allowable (TEa) • •



•



•



TEa merupakan toleransi limit yang terbaik untuk digunakan Lab. Klinik Menggunakan konsep kombinasi kesalahan acak dan systemik dalam menghitung pengaruh total pada hasil pemeriksaan. TEa menggambarkan penyimpangan MAKSIMAL yang masih bisa ditoleransi, tanpa mengganggu interpretasi dalam membuat keputusan klinik. TEa SGOT adalah 15,2 %, maka kesalahan total maksimal (TE) yang diperbolehkan adalah 15.2 % (acak & sistemik).



REFERENSI TEa TEa  Based on Biological Variation dari AACC  CLIA (± 80 analit)  PT/EQA Groups  RCPA (Royal College of Australasian Pathologist)  Rilibak (German Medical Association) Clinical Decision Interval  EBLM (Evidance-Based Laboartory Medicine



TEa criteria form CLIA Test or Analyte ALT AST Albumin Alk. Phosphatase



TEa (%) 20 % 20 % 10 % 30 %



Cholesterol Trigliserida Ureum Natrium Sodium



10 % 25 % 9% Target Value ± 4 mmol/L Target Value ± 0.5 mmol/L



MENGUKUR SIX SIGMA Sigma



Bias



2 SD/CV



True Value



TEa



3 SD/CV



Nilai Pengukuran (Mean)



Total Error



TEa



Menghitung SIX SIGMA Rumus :



Sigma = (TEa – lBiasl) SD Sigma = (TEa (%) – lBias (%)l) CV Sigma = SEc + 1.65



TOTAL ERROR 







Adalah kombinasi atau gabungan antara kesalahan systemik dan kesalahan acak/random Total Error = Inakurasi + impresisi TE = | Bias | + 2 * SD %TE = |% Bias |+ 2*CV %



TOTAL ERROR Bias



2 SD/CV



True Value



TEa



3 SD/CV



Nilai Pengukuran (Mean)



Total Error



TEa



Menghitung Bias 



Bias adalah perbedaan nilai pengukuran (rata-rata pengukuran) dengan nilai sebenarnya (true value). Bias (%) = mean – true value x 100 % mean group







Penghitungan bias berdasarkan hasil uji profisiensi Bias (%) = mean (anda) – mean group x 100 % mean group



CONTOH



PENGHITUNGAN BIAS Contoh uji profisiensi creatinin: - mean anda = 6,19 - mean group = 6,14. maka; Bias = 6,19 – 6,14 x 100 % 6,14 = 0,81 %



APLIKASI



WESTGARD – SIGMA RULE • QC chart Limit PENDAHULUAN • Assay Performance



QC CHART Setting APLIKASI



EVALUASI



• Template QC Chart



PERIODE PENDAHULUAN  Bahan kontrol dengan lot number yang sama sebaiknya disediakan untuk jangkah waktu yang memadai (mis 1 tahun).  Bahan kontrol diperiksa setiap hari hingga mendapatkan 20 – 30 data, min 10 hari, 20 hari lebih baik  Terbaik menggunakan SD kumulatif dari 100 point (3-4 bulan) karena lebih stabil  Bila menggunakan assayed control, gunakan nilai range dari pabrik sebagai acuan awal.  Aturan-aturan wesgard sementara dikesampingkan,  Dari data tersebut hitung QC chart limit : SD, CV, mean, bias.  Hitung assay performance :total Error, sigma metric atau SEc



QC CHART SETTING   



Grafik untuk memvisualisasi hasil kontrol, agar mudah dalam pembacaan dan evaluasi. Umumnya digunakan Levey – Jenning Control Chart Chart disetting menggunakan “limit kontrol” yang didapat dari metode pendahuluan (established limit).



QC CHART : CHOLESTEROL 4.00 3.00 2.00 1.00 0.00



LEVEL 1 LEVEL 2



-1.00 -2.00 -3.00 -4.00 0



1



2



3



4



5



6



7



8



9



10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30



4.00 3.00 2.00 1.00 0.00



LEVEL 1 LEVEL 2



-1.00 -2.00 -3.00 -4.00 0



1



2



3



4



5



6



7



8



9



10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30



Original Wesgard Multi-Rule Algorithm



Tidak harus semua rule dalam atauran Wesgard harus kita pakai ! Dasar pertimbangan adalah performance dan efesiensi !



Konsep Pemilihan QC Rule dan N Kontrol 







Pada saat performance kurang baik maka kontrol harus didesain dengan kemampuan deteksi error tinggi, mis memperketat rule, menambah jumlah kontrol Pada saat performance kita baik, maka kita harus meminimalisasi “false rejection” dengan mengurangi jumlah kontrol dan rule



KESIMPULAN    



IQCP adalah konsep terbaru QC di laboratorium yang berbasis managemen risiko Penggunaan westgard rule dan jumlah kontrol didasarkan dari assay performance Established limit harus dibuat untuk aplikasi westgard - sigma rule Semakin tinggi risiko maka QC harus didesain dengan tingkat deteksi tinggi.



Terima Kasih By HR



Your Logo



ISO 15189 dan Quality Control Laboratorium Solusi Bio-Rad untuk membantu memenuhi ISO 15189



Introduction



 



Review edisi ketiga 2012/11/01 Bio-Rad menawarkan berbagai produk dan layanan yang dapat membantu laboratorium untuk memenuhi beberapa persyaratan standar.



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Introduction







2 Bagian utama: Bagian 4: Persyaratan Manajemen Bagian 5: Persyaratan Teknis







Fokus tentang Persyaratan Teknis, terutama 'Memastikan Kualitas Hasil'.



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Ensuring quality of examination results



“Laboratorium harus merancang prosedur pengendalian mutu internal yang memverifikasi pencapaian mutu hasil yang dimaksud.” – ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.2.1 •



Persyaratan umum diterapkan pada kebutuhan bahan quality kontrol berikutnya dan persyaratan data pengendalian mutu.



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Quality control materials



“Laboratorium harus menggunakan bahan quality kontrol yang bereaksi terhadap sistem pemeriksaan dengan cara sedekat mungkin sama dengan sampel pasien.” – ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.2.2 Catatan 1 Laboratorium harus memilih konsentrasi bahan kontrol, bila memungkinkan, terutama pada atau dekat nilai keputusan klinis, yang menjamin keabsahan keputusan yang dibuat. Catatan 2 Penggunaan bahan kontrol pihak ketiga yang independen harus dipertimbangkan, baik daripada, atau sebagai tambahan, bahan kontrol yang diberikan oleh produsen reagen atau alat. 2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Quality control materials ‘Bereaksi sedekat mungkin dengan sampel pasien ' - Kontrol QC harus commutable - Commutability adalah kemampuan untuk bahan kontrol untuk berperilaku seperti sampel pasien - Untuk alasan ini, bahan QC harus diproduksi mulai dari matriks biologis manusia



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Quality control materials Stabil dan tersedia untuk waktu yang lama Sebuah sistem IQC baik berdasarkan perbandingan nilai dari waktu ke waktu Menggunakan lot kontrol yang sama (bahkan lebih dari dua tahun) memungkinkan meliputi lot-lot berbeda dari reagen Menggunakan lot kontrol yang sama (bahkan lebih dari dua tahun) mengurangi frekuensi dari yang diperlukan cross over studi antara lot kontrol



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Quality control materials



3rd Party, independen dari kalibrator atau reagen produsen.



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Data Quality control



“Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mencegah keluarnya hasil pasien pada saat terjadi kegagalan Quality control.” – ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.2.3



Unity Real Time® 2



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Data Quality control ‘mencegah keluarnya hasil pasien pada saat terjadi kegagalan Quality control.’ Komunikasi dua arah dengan LIS dan / atau Middleware memungkinkan laboratorium untuk mencegah instrumen dari merilis hasil yamg 'mencurigakan'.  Sampel dapat ditempatkan ‘on hold' sampai kondisi kesalahan telah diperbaiki.  Penelusuran di URT 2.0 atau LIS / Middleware dapat menunjukkan kapan terakhir yang valid QC terakhir dianalisis. ‘Laboratorium juga akan mengevaluasi hasil dari pasien yang diperiksa setelah quality control terakhir sukses.’ 



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Bi-directional QC data managment solution



Middleware or LIS Customer URT workstations remote site



Bidirectional



Thin TSE Client



Installed by Bio-Rad Network Customer URT workstations



Base de données URT



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Data Quality control – Unity Real Time Bench Review Mempermudah Bench atau supervisor untuk memvalidasi hasil QC. Analisis hasil QC dilakukan: Secara real time Dengan cara yang standar oleh semua staf Disediakannya fitur untuk meninjau data dengan menggunakan: Aturan SPC ditetapkan oleh supervisor. Menggunakan aturan Westgard untuk mempertahankan tingkat kinerja yang ditetapkan oleh supervisor laboratorium atau direktur. 2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Review of results “Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk memastikan bahwa personel yang berwenang meninjau hasil pemeriksaan sebelum merilis dan mengevaluasi mereka terhadap pengendalian mutu internal.” – ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.7.1



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Review of results



 



Supervisor review : pengguna hanya dapat meninjau kembali hasil. Filter oleh pelanggaran/violations



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Review of results “Data quality control harus ditinjau secara berkala untuk mendeteksi tren dalam pemeriksaan kinerja.” – ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.2.3 Unity Real Time® 2 menyediakan berbagai grafik untuk kajian internal terhadap hasil QC :  Level-Jennings Chart  Multi Levey-Jennings Chart  Bar Chart  Youden Chart  Yundt Chart  Qualitative Bar Chart 2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Review of results



Levey-Jennings Chart  Lihat Actions dan Comment untuk data pada tabel  Konfigurasi custom warna dan rentang  Konfigurasi Custom Grafik Header  Dapat dilihat berdasarkan : - Kelompok Konsensus (Peer, metode, all Labs) - 1 bulan, 6 bulan, atau kumulatif



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Review of results Multi Levey-Jennings Chart Bisa melihat semua analit secara bersamaan



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Review of results



Bar Chart  Plot mean bulanan dengan rentang ± 3SD.  Membantu memvisualisasikan pergeseran/shift dalam jangka panjang dan tren.



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Review of results



Yundt Chart  Setiap lingkaran memberikan informasi tentang SDI dan CV untuk tes.  Memungkinkan perbandingan bias dan impresisi dari satu set data yang dipilih.



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Data Quality control – Analytical Goals “Ketika aturan quality control dilanggar dan menunjukkan bahwa hasil pemeriksaan cenderung mengandung kesalahan klinis yang signifikan, hasil akan ditolak dan sampel pasien yang terkait diperiksa ulang setelah kondisi kesalahan telah diperbaiki.” – ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.2.3  



Unity Real Time menyediakan Analytical Goals untuk mengevaluasi relevansi klinis dari kondisi kesalahan. Westgard Advisor akan menggunakan Sigma Metrik untuk merancang statistik proses kontrol yang terbaik untuk memastikan deteksi kesalahan yang terkait klinis dan mencegah penolakan palsu yang tidak perlu.



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Data Quality control – Analytical Goals Prioritas untuk Analytical Goals didirikan pada tahun 1999 di Stockholm Conference, Konsensus Konferensi Internasional (IFCC, IUPAC, WHO) untuk menentukan spesifikasi berkualitas di laboratorium medis. European professional consensus quality specifications didasarkan pada perhitungan yang melibatkan variasi biologis. Rekomendasi untuk memilih Analytical Goals : - Spesifikasi kualitas dalam situasi klinis tertentu - Variasi biologis atau pendapat medis - Profesional rekomendasi / peraturan - State of the Art 2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Data Quality control – Analytical Goals 







Unity real Time® 2 secara teratur diperbarui dengan nilai-nilai yang diperlukan untuk menghitung Analytical Goals. Spesifikasi saat ini disediakan dalam Unity Real Time :      



Biological Variation (Dr Ricos & Fraser) CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) RCPA (Royal College of Pathologist of Australasia) Rilibak (German Guidelines) IPH Belgium (Institute for Public Health Belgium) QMP-LS (Quality Management Program – Laboratory Services Ontario Canada)  Qualab (Committee for quality assurance – Switzerland)  User menentukan spesifikasi yang tersedia







.



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Data Quality control – Analytical Goals



Analytical Goal



Analytical proces



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Equipment – reagents and consumables



“Rekapan harus dipelihara untuk setiap reagen dan consumable yang memberikan kontribusi terhadap kinerja pemeriksaan.” – ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.3.2.7



 



Penelusuran lengkap dalam Unity Real Time 2.0 Actions dan Comment dapat ditambahkan dan ditampilkan



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Equipment – reagents and consumables



Laporan Audit Trail "Laboratorium harus mampu membenarkan kualitas hasil setiap saat". Laporan Audit Trail menunjukkan ketertelusuran secara menyeluruh. Semua fase data QC akan ditampilkan. Tanggal dan waktu data QC divalidasikan Oleh Kepala Laboratorium dan Supervisor. Setiap tindakan perbaikan dilaksanakan.



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Equipment – reagents and consumables



Audit Trail Report (continued)



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Equipment – reagents and consumables



Test Information Klik pada layar entri data untuk melihat informasi tentang tes: Floating mean / SD Fixed mean / SD Active SPC Rules Inisial Bench Review Inisial Supervisor Review



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Equipment – reagents and consumables



Actions and Comments by Instrument 



Menyederhanakan Prosedur dokumentasi







Dapat menambahkan actions atau comment satu waktu dan menerapkannya ke semua.







Hemat waktu mendokumentasikan Pemeliharaan instrumen



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian 



Penelusuran ini juga berlaku untuk persyaratan sebagai berikut







“Laboratorium harus mempunyai prosedur terdokumentasi untuk mengidentifikasi dan mengelola ketidaksesuaian dalam setiap aspek dari sistem manajemen mutu.”



– ISO 15189:2012(E), Subpasal 4.9 “Laboratorium harus mengambil tindakan korektif untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian.” – ISO 15189:2012(E), Subpasal 4.10 “Rekaman harus dibuat bersamaan dengan kinerja masingmasing kegiatan yang mempengaruhi kualitas pemeriksaan.” – ISO 15189:2012(E), Subpasal 4.13



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Komparabilitas hasil pemeriksaan



“Laboratorium harus menetapkan indikator kualitas untuk memantau dan mengevaluasi kinerja.” – ISO 15189:2012(E), Subpasal 4.14.7



“Harus ditetapkan prosedur membandingkan Means, peralatan dan metode yang digunakan serta menetapkan komparabilitas hasil untuk sampel pasien di seluruh interval klinis yang sesuai.” – ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.6.4



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Komparabilitas hasil pemeriksaan







Laporan yang semuanya dapat diekspor ke file pdf atau excel







Data Analisis Grid dapat membandingkan untuk 1 sampai dengan 250 instrumen yang berbeda atau uji banding antar laboratorium. Menyediakan alat evaluasi yang cepat Evaluasi dan dokumen komparatif.



 



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Komparabilitas hasil pemeriksaan



CVR = CVa / CVb



 Sigma = (TEa – Bias) / CVa



 SDI = (Mean a – Mean b) / SD b



 TE =Bias + 1.65 CVa



 %Bias =((Mean a – Mean b)/Mean b)x100  TEB% = (TE / TEa) x 100  Selection criteria of the total error  RCV (Reference Change Value) 2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Comparability of examination results



Analisis Data Grid dapat digunakan untuk: -Validasi metode - Bandingkan instrumen yang berbeda - Bandingkan dengan rekan atau kelompok metode - Menindaklanjuti historis kinerja - Membuat laporan Indikator kualitas, misalnya menindaklanjuti peringatan individual CV bulanan dan diatur untuk menunjukkan kinerja yang buruk



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Measurement uncertainty







Ekstrak CV dan bias untuk perhitungan ketidakpastian pengukuran







“Laboratorium harus menetapkan ketidakpastian pengukuran untuk setiap prosedur pengukuran dalam tahap pemeriksaan digunakan untuk melaporkan nilai kuantitas pada sampel pasien.”



– ISO 15189:2012(E), Subpasal 5.5.1.4



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



Thank You



2012_05/Sales Support France/ QSD Logiciels /JBR/ URT2_ les réponses concrètes aux exigences de la 15189



PEMANTAPAN KUALITAS LABORATORIUM KLINIK



KONSEP DASAR



Rahajoe Imam Santosa M U S W I L I X - PAT E L K I



QUALITY (MUTU) 2



➢ Kesesuaian dengan kebutuhan pasar atau



konsumen (Deming) ➢ Conformance to requirement, yaitu sesuai dengan yang disyaratkan atau distandarkan (Crosby) ➢ Kecocokan penggunaan produk (fitness for use) untuk memenuhi kebutuhan dan kepuasan pelanggan (Juran)



RIS/07-19



WS.QC - PATELKI



QUALITY (MUTU) 3



➢ To ensure the reliability of the test results to give



the best patient care ➢ Untuk mendapatkan kualitas pelayanan yang baik



dan dapat diterima oleh pengguna jasa laboratorium, kesalahan yang terjadi harus minimal ➢ Kesalahan dapat terjadi pada setiap tahap di laboratorium dan tidak dapat dihilangkan sama sekali, tetapi dapat dicegah atau dikurangi



RIS/07-19



WS.QC - PATELKI



QUALITY (MUTU) 4



➢ Untuk menghasilkan pemeriksaan laboratorium



yang dapat dipercaya/bermutu, maka setiap tahap pemeriksaan laboratorium harus dikendalikan ➢ Pengendalian setiap tahap ini untuk mengurangi atau meminimalisir kesalahan yang terjadi di laboratorium



RIS/07-19



WS.QC - PATELKI



QUALITY TOOLS 5



➢ QUALITY CONTROL (QC) measures that must be included during each assay to verify that the test is working properly →the process of detecting errors



➢ QUALITY ASSURANCE (QA) overall program that ensures that the final results reported by the laboratory are correct →the systems or procedures in place to avoid errors occurring



➢ TOTAL QUALITY MANAGEMENT (TQM) requires that the total process (pre-analytical, analytical and post-analytical) be managed to ideally, eliminate all defects RIS/07-19



WS.QC - PATELKI



KESALAHAN (ERROR) 6



- Kesalahan tehnis : - kesalahan acak (random error) menyebabkan impresisi - kesalahan sistematis (systematic error) menyebabkan inakurasi - Kesalahan non-tehnis : - kesalahan tahap pre-analitik - kesalahan tahap pasca-analitik



RIS/07-19



WS.QC - PATELKI



RIS/07-19



7



WS.QC - PATELKI



SOURCES OF ERROR 8



     



Input data required - such as standards used, calibration values, and values of physical constants. Inherent characteristics of the quantity being measured - e.g. CFT and HAI titre. Instruments used - accuracy, repeatability. Observer fallibility - reading errors, blunders, equipment selection, analysis and computation errors. Environment - any external influences affecting the measurement. Theory assumed - validity of mathematical methods and approximations.



RIS/07-19



WS.QC - PATELKI



LABORATORIUM KLINIK 9



HASIL LAB. DIPENGARUHI Biological variation - Intra-individual - Inter-individual • Analytical variation - Pre-analytical - Analytical - Post-analytical •



RIS/07-19



WS.QC - PATELKI



VALIDITAS HASIL 10



- Presisi / Impresisi - Akurasi / Inakurasi - Sensitivitas analitik - Spesifisitas analitik - Kesalahan (error) laboratorium - Kegunaan klinis hasil laboratorium



RIS/07-19



WS.QC - PATELKI



PRESISI 11



- kesesuaian hasil pada pemeriksaan berulang - secara kuantitatif penilaian Impresisi dengan CV (Coefficient of Variation) - terutama dipengaruhi oleh kesalahan acak - sulit dihindari tetapi dapat dikurangi - Batas impresisi : - sekecil mungkin - tidak melebihi variasi biologis - sesuai kegunaan klinis RIS/07-19



WS.QC - PATELKI



PRESISI 12



Batas Impresisi : Rumus TONKS (1/4 rentang normal dibagi Mean normal) Sebaiknya diinformasikan impresisi setiap pemeriksaan selain nilai rujukan normal Dipengaruhi oleh : - Alat laboratorium - Metoda pemeriksaan - Kualitas reagensia - Kadar analit - Manusia (Tehnisi) RIS/07-19



WS.QC - PATELKI



AKURASI 13



- kesesuaian dengan true value - Inakurasi dinilai melalui perbandingan dengan true value atau bias, dengan cara : - Assayed serum control - Pemantapan Mutu Eksternal - Bandingkan dengan metoda referens - Recovery - terutama dipengaruhi oleh kesalahan sistematis dan dapat dihindari dengan GLP RIS/07-19



WS.QC - PATELKI



LABORATORIUM KLINIK 14



SENSITIVITAS - kadar terendah yang dapat diperiksa (minimal detection limit) SPESIFISITAS - kemampuan untuk menentukan analit tanpa dipengaruhi oleh analit yang lain (cross reaction, interference)



RIS/07-19



WS.QC - PATELKI



SYARAT PEMERIKSAAN LABORATORIUM 15



Lebih diutamakan : - untuk diagnosis - presisi dan akurasi - untuk memantau pengobatan - presisi - untuk meramal penyakit - akurasi tidak seketat untuk diagnosis awal - untuk Gawat Darurat - kecepatan hasil (TAT) - untuk tes penyaring - sensitivitas - untuk tes konfirmasi - sensitivitas/spesifisitas



RIS/07-19



WS.QC - PATELKI



KINERJA LABORATORIUM KLINIK 16



➢ Imprecision • CV (coefficient of variation) ➢ Inaccuracy • Bias (from target value) ➢ Total laboratory error • TE = % bias + 1.96 CV • Goal is