Prokain [PDF]

Citation preview

I. Formula Asli Injeksi Ampul Prokain II. Rancangan Formula Tiap 2 mL mengandung : Prokain HCl 2% Epinefrin HCl 0,0006% NaCl 0,5% Air untuk Injeksi ad 2 mL III. Master Formula Nama Produk Jumlah Produk Tanggal Formulasi Tanggal Produksi No. Registrasi No. Batch



Dibuat oleh : Kelompok I Disetujui oleh : Eka Gusnawati NoPain® Ampul Kode Bahan Nama Bahan Fungsi Bahan 001 – PH Prokain HCl Zat aktif 002 – EH Epinefrin HCl Zat aktif 003 - NC NaCl Pengisotonis 004 – AQ Air untuk injeksi Pembawa



PT. Norvox Farma No. 1. 2. 3. 4.



: NoPain® Ampul : 3 ampul @ 2 mL : 19 Maret 2009 : 20 September 2009 : DKL 09032005043 A1 : J 093205



No. Reg : DKL 0903200543 A1 No. Batch : J 093205 Jumlah 40 mg 0,0012 mg 10 mg Ad 2 mL



BAB I PENDAHULUAN



I.1 Latar Belakang Salah satu bentuk sediaan steril adalah injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Dimasukkan ke dalam tubuh dengan menggunakan alat suntik. Suatu sediaan parenteral harus steril karena sediaan ini diinjeksikan atau disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam kompartemen tubuh yang paling dalam. Sediaan parenteral memasuki pertahanan tubuh yaitu kulit dan membran mukosa sehingga sediaan



parenteral harus bebas dari kontaminasi mikroba dan bahan-bahan beracun dan juga harus memiliki kemurnian yang dapat diterima.



I.2 Maksud dan Tujuan Percobaan I.2.1 Maksud Percobaan Mengetahui dan memahami cara pembuatan injeksi ampul.



I.2.2 Tujuan Percobaan Tujuan percoban ini adalah membuat injeksi ampul prokain. I.3 Prinsip Percobaan Pembuatan injeksi ampul prokain dengan cara menimbang, mencampur, melarutkan bahan yaitu prokain HCl, epinefrin HCl, NaCl dengan menggunakan air untuk injeksi, dan menyaringnya, dengan menggunakan alat gelas



yang telah di bebas alkalikan dengan cara



merendamnya dalam larutan HCl 0,1 N selama 30 menit dalam keadaan panas, dan alat-alat karet yang telah dibebas sulfurkan dengan cara merendamnya dalam larutan natrium bikarbonat 2% yang mengandung 0,1 % natrium lauril sulfat dalam keadaan mendidih, dan telah disterilkan dengan cara yang sesuai dan memerlukan sterilisasi akhir dengan menggunakan metode panas lembab yaitu uap bertekanan (autoklaf) dalam pengerjaannya.



BAB II TINJAUAN PUSTAKA II.2 Dasar Formulasi A. Alasan Pembuatan Sediaan 1. SDF : 11 a. Diperlukan respon psikologik yang segera dicapai. b. Obat-obat dapat diberikan melalui injeksi pada pasien yang tidak kooperatif, muntah, atau pasien yang tidak sadar. c. Terapi parenteral dibutuhkan untuk obat yang tidak efektif secara oral atau yang dirusak oleh saluran pencernaan seperti insulin, hormon dan antibiotik. 2. FT IV : 240 Prokain digunakan secara suntikan untuk anestesia infiltrasi, blokade saraf, epidural, kaudal, dan spinal. Oleh karena itu, prokain dibuat dalam sediaan ampul. 3. OOP V : 387 Resorbsinya di kulit buruk, maka hanya digunakan sebagai injeksi. 4. Martindale 35th e-book



Karena rendahnya penetrasi prokain HCl di membran mukosa, prokain tidak efektif pada aplikasi permukaan dan lebih digunakan utamanya secara injeksi.



B. Alasan Pemilihan Zat Aktif a. Prokain HCl Indikasi 1. FT : 240 Prokain digunakan secara suntikan untuk anestesia infiltrasi, blokade saraf, epidural, kaudal, dan spinal. 2. BNF 52 e-book Anestesi lokal, anestesi secara infiltrasi dan rute regional. 3. Martindale 35th e-book Prokain utamanya digunakan untuk anestesi infiltrasi, memblok saraf periferal, dan blok spinal. 4. AHFS 2004 e-book Prokain HCl diguankan untuk anestesi infiltrasi dan untuk memblok saraf simpatik atau periferal dan anestesia spinal. Prokain intravena digunakan untuk nyeri keras (seperti pada pasien dengan pasca herpatik, neuralgia, kehamilan, atau beberapa luka bakar) dan untuk melepaskan ketidaknyamanan pada pruritus karena penyakit kuning. 5. GG e-book Prokain digunakan terbatas pada anestesi infiltrasi dan kadangkadang untuk blok saraf diagnostik. Mekanisme Kerja 1. GG e-book Anestetik lokal bekerja pada membran sel untuk mencegah generasi



dan



konduksi



impuls



saraf.



Blok



konduksi



dapat



didemonstrasikan pada akson cumi-cumi raksasa dari aksoplasma telah dipindahkan. 2. FT IV : 236 Anestetik lokal mencegah pembentukan dan konduksi impuls saraf. Tempat kerjanya terutama di membran sel. 3. OOP V : 387 Anestetik lokal atau obat-obta penghalang rasa setempat adalah obat yang pada penggunaan lokal merintangi secara reversibel penerusan impuls saraf ke sistem saraf pusat (SSP) dan dengan demikian menghilangkan atau mengurangi rasa nyeri, gatal-gatal, rasa panas, dingin. 4. Katzung 10th e-book Anestetik lokal secara reversibel menghalangi konduksi impuls sepanjang saraf akson dan membran lainnya yang menggunakan kanal natrium sebagai aksi generasi potensial. Secara klinik anestetik lokal digunakan untuk menghalangi sensasi nyeri dari ¾ impuls vasokonstriktor simpatik ke ¾ area spesifik tubuh. 5. Martindale 35th e-book Anestetik lokal bekerja dengan mencegah generasi dan transmisi impuls sepanjang serabut saraf dan pada syaraf akhir depolarisasi dan penggantian ion dihambat. Efeknya bersifat reversibel. Efek Samping 1. Martindale 35th e-book Toksisitas sistemik dari anestetik lokal sebagian besar meliputi sistem saraf pusat dan sistem kardiovaskular. Eksitasi pada sistem saraf pusat



adalah



kerisauan,



kegembiraan,



pandangan kabur, mual, muntah tremor. 2. OOP V : 387



kegugupan,



paraastesia,



Efek sampingnya serius adalah hipersensitasi, yang kadangkadang pada dosis rendah sudah dapat mengakibatkan kolaps dan kematian. Kontraindikasi 1. AHFS 2004 e-book Sejak asam aminobenzoat, metabolit prokain, diantagoniskan dengan aktivitas asam aminosalisilat dan sulfonamida, beberapa peneliti menyarankan prokain tidak digunakan untuk pasien yang menerima obat ini. 2. Martindale 35th e-book Untuk laporannya



hipersensitif



termasuk



reaksi



anafilaksis



dihubungkan dengan prokain dan anestetik lokal lainnya. Dosis 1. BNF 52 e-book Dengan injeksi sampai 1 gram (200 mL larutan 0,5% atau 100 mL 1 %), dengan adrenalin 1 dalam 200.000. Injeksi : Prokain HCl 2 % (200 mg/mL) dalam NaCl infus intravena. 2. Martindale 35th e-book Untuk blok saraf periferal biasa digunakan dosis 500 mg prokain HCl yang diberikan 0,5% (100 mL) 1% (500 mL) atau 2% (25 mL). Dosis sampai 1 gram telah digunakan. Untuk blok saraf perifer dan infiltrasi telah ditambahkan



larutan



adrenalin,



pada



umumnya



diberikan



pada



konsentrasi 1 dalam 200.000 sampai 1 dalam 100.000. 3. AHFS 2004 e-book Untuk anestesi infiltrasi 0,25-0,5 % larutan prokain digunakan. 350600 mg umumnya sebagai dosis tunggal aman. Larutan 0,25-0,5 % untuk mengencerkan larutan 1%. Untuk blok saraf perifer, sampai 200 mL 0,5% larutan (1 gram) 100 mL larutan 1% ( 1 gram ), atau 50 mL larutan 2% ( 1 gram ) digunakan.



4. FT IV : 240 Sediaan suntik prokain HCl terdapat dalam kadar 1-2% dengan atau tanpa epinefrin untuk anestetik infiltrasi dan blokade saraf. 5. OOP V : 387 Dosis anestesi infiltrasi 0,25-0,5%, blokade saraf 1-2%. b. Alasan Kombinasi Obat 1. OOP V : 387 Seringkali bersamaan dengan adrenalin untuk memperpanjang daya kerjanya. 2. BNF 52 e-book Kebanyakan anestetik lokal, terkecuali kokain, menyebabkan dilatasi pembuluh darah. Tambahan vasokonstriktor adrenalin (epinefrin) mengurangi aliran darah lokal. Perlambatan laju absorbsi anestetik lokal dan memperpanjang efek lokalnya. Adrenalin harus digunakan pada konsenstrasi rendah (contoh 1 dalam 200.000). 3. FT IV : 240 Absorbsi berlangsung cepat dari tempat suntikan dan untuk memperlambat perlu ditambahkan vasokonstriktor. 4. Katzung 10th e-book Pada praktek klinik, vasokonstriktor, biasanya epinefrin sering ditambahkan pada anestetik lokal. 5. Martindale 35th e-book Prokain mempunyai onset dan durasi yang lambat. Mempunyai aktivitas vasodilatasi dan karena itu ditambahkan untuk menunda absorbsi dan meningkatkan aksi durasinya. C. Alasan Pemilihan Bahan a. Natrium klorida 1. Excipient 3rd : 266 NaCl digunakan sebagai mempertahankan keadaan isotonis . 2. Scoville’s : 152



bahan



pengisotonis



untuk



NaCl menghasilkan 2 ion saat disosiasi akan memberikan tekanan osmotik 2 kali tekanan osmotik yang ditunjukkan oleh larutan equimolar nonelektolit. Larutan NaCl lebih umum digunakan karena keakuratan dan relatif lebih mudah penentuannya. 3. Scoville’s : 253 Larutan NaCl isotonis telah menjadi bagian dari pelarut untuk sediaan cairan steril sebagai pengisotonis agar tidak menyebabkan iritasi mukosa. b. Air untuk injeksi 1. Martindale 20th : 1670 Air untuk injeksi adalah air murni melalui destilasi atau dengan osmosa balik, bebas pirogen dan tidak mengandung bahan tambahan. Cenderung digunakan sebagai pelarut dalam larutan parenteral yang akan disterilkan penyiapan sediaan akhir. 2. Martindale 32th : 1670 Air untuk injeksi adalah air destilasi bebas pirogen yang digunakan untuk membuat larutan injeksi. 3. Lachman Indonesia : 1294 Sejauh ini pembawa yang paling sering digunakan untuk produk steril adalah air, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh. 4. SDF : 19 Air steril untuk injeksi temperatur tinggi akan mencegah terjadinya reaski pirogen dengan cara penghambatan pertumbuhan mikroorganisme.



II.3 Uraian Bahan 1. Prokain HCl (FI III ; 202, MD 35th e-book, AHFS 2004 e-book) Nama Resmi : Procaini Hydrochloridum Sinonim : Prokain Hidroklorida RM / BM : C13H20N2O2,HCl / 272,77 RB : Pemerian



: Hablur kecil, putih atau serbuk hablur putih, tidak berbau. Menunjukkan sifat anestetik lokal jika



Kelarutan



diletakkan di atas lidah. : Larut dalam 1 bagian air dan 1 dalam 15 bagian alkohol, sukar larut dalam kloroform, praktis tidak



Stabilitas



larut dalam eter. : Prokain HCl injeksi seharusnya terlindung dari cahaya



dan



ditempatkan



pada



temperatur



kurang dari 40oC, diantara 15o-30oC, pembekuan harusnya



dihindari.



Larutan



prokain



HCl



harusnya ditutup sebelum digunakan dan atau Incomp



larutan kehilangan warna. : Incomp dengan basa



pH dan pKa



karbonatnya. : pKa prokain HCl = 9,1. Larutan obat mempunyai



hidroksida



dan



pH 3-5,5. Larutan 2% dalam air mempunyai pH Penyimpanan



5,0-6,5. : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari



Kegunaan



cahaya. : Sebagai zat aktif.



2. Epinefrin HCl (FI III : 238, MD 35th e-book) Nama Resmi : Epinephrinum Hydrochloridum



Sinonim RM / BM RB



: Epinefrin hidroklorida : C9H13NO3.HCl / 219,7 :



Pemerian



. HCl : Serbuk hablur renik, putih atau putih kuning



Kelarutan



gading. : Dengan asam, bentuk garam segera larut dalam air, dan basa ditutupi oleh penambahan air amonia atau basa karbonat. Tidak larut dalam kloroform, dalam eter dan dalam campuran



Stabilitas



minyak. : Epinefrin, garam epinefrin, raceepinefrin HCl, dan preparasi mangandung obat. Umumnya gelap pada paparan dan udara dan harus ditempatkan pada wadah ketat, wadah terlidung cahaya. Epinefrin injeksi harus ditempatkan pada temperatur ruangan (25oC). Pada beberapa injeksi komersial, udara harus di gantikan



Incomp



dengan N2 untuk menghindari oksidasi. : Epinefrin dihancurkan melalui agen oksidasi atau basa



termasuk



natrium



bikarbonat,



permanganat, kromat, nitrat, nitrit, dan garam dan logam ringan seperti Fe, Zn. Injeksi epinefrin dilaporkan incomp dengan beberapa obat, tapi kecocokannya tergantung pada beberapa faktor Penyimpanan



(misalnya konsentrasi obat, pH, temperatur). : Dalam wadah tertutup rapat berisi N2.



Kegunaan



: Sebagai zat aktif



3. Natrium Klorida (FI III : 403-404) Nama resmi : Natrii Chloridum Sinonim : Natrium klorida RM / BM : NaCl / 58,44 Pemerian : Hablur heksahedral, tidak berwarna atau serbuk Kelarutan



hablur putih, tidak berbau, rasa asin. : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian



Stabilitas



gliserol p. sukar larut dalam etanol (95%) P. : Larutannya stabil tapi dapat menyebabkan pemisahan



Incomp



partikel-partikel



kaca



dari



jenis



tertentu wadah kaca bahan padatnya stabil. : Larutan NaCl korosif terhadap besi, bereaksi membentuk endapan dengan perak dan garam merkuri.



Bahan-bahan



oksidator



kuat



dan



membebaskan klorin dari larutan NaCl yang pH Sterilisasi Penyimpanan Kegunaan



: : : :



diasamkan. 6,7-7,3 Dengan autoklaf atau filtrasi Dalam wadah tertutup baik Sebagai pengisotonis



4. Air untuk Injeksi (FI III : 96) Nama Resmi : Aqua pro Injectio Sinonim : Air untuk injeksi RM / BM : H2O / 18,02 Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak Penyimpanan Sterilisasi



berasa. : Dalam wadah tertutup baik : Autoklaf



Kegunaan



: Sebagai pembawa



BAB III METODE KERJA III.1 Alat dan Bahan III.1.1 Alat Alat-alat yang digunakan adalah batang pengaduk, buret, wadah ampul, gelas ukur, gelas arloji, labu erlenmeyer, penutup karet, sendok tanduk, timbangan dan anak timbangan, otokklaf, oven. III.1.2 Bahan Bahan-bahan yang digunakan adalah air untuk injeksi, asam klorida, epinefrin hidroklorida, kertas saring Whatman, kertas timbang, natrium karbonat, natrium klorida, hidroklorida, sublimat.



III.2 Perhitungan 1. Perhitungan Tonisitas Diketahui :



natrium lauril sulfat, prokain



Bahan



% b/v



BM



Prokain HCl



2%



Epinefrin HCl NaCl



0,0006%



PTB



fd



fh



271,79 0,12



2



1,8



219,7 58,44



2 2



1,8 1,8



0,16 0,576



a. Rumus PTB (Penurunan Titik Beku)



(hipotonis) ~ 0,5 g/100 mL Diketahui : a



= Penurunan Titik Beku air yang disebabkan oleh 1% zat berkhasiat



b



= Penurunuan Titik Beku air yang disebabkan oleh 1% zat pengisotonis



B



= Bobot dalam gram zat pengisotonis yang ditambahkan dalam 100 mL hasil akhir



c1, c2 = Konsentrasi zat berkhasiat dalam % b/v



b.



Rumus Cathelyne



. 29,22 (hipotonis) ~ 0,5 g/100 mL Diketahui : F



= Faktor isotonis serum



W



= Bobot dalam gram zat pengisotonis yang ditambahkan dalam 100 mL hasil akhir (g/100mL)



c1, c2



= Konsentrasi larutan zat aktif dalam %b/v



K1, K2



= Faktor disosiasi zat aktif



M1 , M2



= Bobot molekul zat aktif



M’



= Bobot molekul zat pengisotonis (NaCl)



K’



= Faktor disosiasi zat pengisotonis (NaCl)



c. Rumus Farmakope Belanda



. 32,467



(hipotonis) ~ 0,5 g/100 mL



Diketahui :



h



= Bahan pengisotonis yang ditambahkan dalam gram per liter



Ma , Mb



= Bobot molekul zat terlarut



a, b



= Konsentrasi zat terlarut



M’



= Bobot molekul zat pengisotonis



fa, fb, fh



= Faktor-faktor yang mempunyai harga berikut :



 Untuk zat-zat yang tak terdisosiasi



=1



 Basa-basa dan asam-asam lemah



= 1,5



 Basa-basa dan asam-asam kuat dan garam= 1,8  Zat-zat yang membebaskan 3 ion



= 2,4



 Zat-zat yang membebaskan 4 ion



= 3,4



Karena larutan hipotonis, maka perlu ditambahkan NaCl dengan konsentrasi ± 0,5%. Maka untuk 2 mL larutan, diperlukan NaCl yaitu :



2. Perhitungan Bahan Dibuat 2 mL ampul = 2 mL Kelebihan volume untuk 2 mL = 0,15 mL Total volume tiap ampul = 2,15 mL Dibuat 3 ampul, dilebihkan menjadi 5 ampul = 5 x 2,15 mL = 10,75 mL Dilebihkan untuk volume pembilasan dan penyaringan, sehingga dibuat 20 mL larutan. A. Prokain HCl B. Epinefrin HCl



C. NaCl



D. Air untuk injeksi



ad



2 mL



Pengenceran Epinefrin HCl : 60 mg → ad 10 mL API ↓ 1 mL (6 mg) → ad 10 mL ↓ 0,2 mL (0,12 mg)



Epinefrin HCl ditimbang sebanyak 60 mg, kemudian ditambahkan 10 mL air untuk injeksi. Diambil 1 mL dari 10 mL tadi, kemudian ditambahkan 10 mL air untuk injeksi. Kemudian diambil 0,2 mg. Dalam 0,2 mg itu telah telah terkandung 0,12 mg epinefrin HCl.



III.3 Cara Kerja 1. Alat dan bahan disiapkan, 2. Alat-alat gelas dibebas alkalikan dengan cara direndam dalam larutan HCl 0,1 N panas selama 30 menit, kemudian dicuci dengan air suling, 3. Alat-alat karet dibebas sulfurkan dengan cara direndam dalam larutan natrium karbonat 2%, yang mengandung Natrium lauril sulfat 0,1 % selama 15 menit dengan metode masing-masing, 4. Alat dan bahan disterilkan dengan metode masing-masing, 5. Epinefrin HCl dibuat pengencerannya, 6. Prokain HCl dilarutkan dengan air untuk injeksi hingga larut, kemudian ditambahkan pengenceran epinefrin HCl, 7. NaCl dilarutkan dalam air untuk injeksi hingga larut dan dicampurkan dalam campuran larutan 6 hingga homogen dan diukur pH nya.



8. Volume dicukupkan hingga 20 mL, kemudian disaring dan dimasukkan ke dalam buret yang sebelumnya disublimasi dengan menggunakan larutan sublimat 1 % dan direndam selama 1 x 24 jam. 9. Dari buret larutan dimasukkan ke dalam ampul sebanyak 2,15 mL dengan menggunakan pentil karet yang ujungnya dihubungkan dengan jarum hipodermik untuk mempermudah pengisian, 10. Ampul disegel dan disterilkan di autoklaf pada suhu 121 oC selama 15 menit, 11. Ampul diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kemasan wadah beserta brosurnya.



BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN



IV.1 Hasil Praktikum Dari hasil praktikum yang diperoleh maka : 1. pH sediaan



= 7,0



2. Kejernihan



= jernih



3. Volume



= 2 mL



4. Jumlah



= 40 buah ampul



IV.2 Pembahasan



Steril adalah suatu kondisi mutlak dan tidak pernah digunakan atau dianggap secara relatif sebagai atau hamper steril, walaupun ada batasan yang mengatakan hanya boleh ada satu bagian non steril diantara satu juta bagian. Sediaan-sediaan obat yang termasuk sediaan steril adalah injeksi (parenteral), sediaan mata, sedian hidung dan larutan irigasi. Salah satu bentuk sediaan steril adalah injeksi. Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Sediaan injeksi



dimasukkan ke dalam tubuh dengan



menggunakan alat suntik. Suatu



sediaan



parenteral



harus



steril



karena



sediaan



ini



diinjeksikan atau disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke dalam kompartemen tubuh yang paling dalam. Sediaan parenteral memasuki pertahanan tubuh yaitu kulit dan membran mukosa sehingga sediaan parenteral harus bebas dari kontaminasi mikroba dan bahan-bahan beracun dan juga harus memiliki kemurnian yang dapat diterima. Wadah sediaan parenteral ini terbagi atas dua yaitu wadah dosisi tunggal dan wadah dosis ganda. Prokain merupakan salah satu anestetik lokal sintetik yang disintesis dan di perkenalkan pada tahun 1905 dengan nama dagang Novokain®. Selama lebih dari 50 tahun obat ini merupakan obat terpilih untuk anestesia lokal suntikan, namun kegunaannya kemudian terdesak



oleh obat anestetik lainnya, yaitu lidokain yang ternyata lebih kuat dan lebih aman bila dibandingkan dengan prokain. Prokain digunakan secara suntikkan untuk anestesia infiltrasi, blokade saraf, epidural kaudal dan spinal. Mekanisme kerja dari obat ini adalah sebagai anestesi lokal mencegah pembentukan dan konduksi impuls saraf. Tempat kerjanya terutama di membran sel. Anestesi lokal mengurangi permeabilitas membran bagi K+ dan Na+ dalam keadaan istirahat, sehingga hambatan hantaran tidak disertai banyak perubahan pada potensial istirahat. Hasil penelitian membuktikan bahwa anestesi lokal menghambat hantaran saraf tanpa menimbulkan depolarisasi saraf, bahkan ditemukan hiperpolarisasi ringan. Pengurangan permeabilitas membran oleh anestesi lokal juga timbul pada otot rangka, baik waktu istirahat maupun waktu terjadinya potensial aksi. Dapat dikatakan bahwa kerja utama obat anestesi lokal adalah bergabung dengan reseptor spesifik yang terdapat pada kanal Na, sehingga mengakibatkan terjadinya blokade pada kanal tersebut, dan hal ini akan mengakibatkan hambatan gerakan ion melalui membran. Dalam formula prokain hidroklorida ini dikombinasikan dengan epinefrin hidroklorida, karena kebanyakan anestetik lokal, terkecuali kokain menyebabkan, dilatasi pembuluh darah. Vasokonstriksi adrenalin (epinefrin) mengurangi aliran darah lokal, perlambatan laju absorbsi anestetik lokal dan memperpanjang efek lokalnya.



Tentunya dari suatu formula ampul ádalah hal yang patut jika dilakukan



penambahan zat tambahan. Adapun komposisi dari suatu



sedíaan bahan tambahan utama adalah pengisotonis, dan tentunya pembawa. Sebagai bahan pengisotonis digunakan larutan NaCl 0,9 % (NaCl fisiologis) karena selain telah umum digunakan larutan NaCl juga relatif lebih mudah dalam penentuan dan juga keakuratannya lebih terjamin. Banyak cara yang digunakan untuk menentukan jumlah NaCl yang ditambahkan dalam suatu larutan. Jika suatu larutan bersifat hipotonis maka



wajib



ditambahkan



bahan



pengisotonis



karena



jika



tidak



ditambahakan, akan terjadi lisis sel darah yang bisa mengakibatkan hal yang fatal bagi tubuh. Sebaliknya jika larutannya hipertonis tidak perlu ditambahkan NaCl karena hanya menyebabkan pengkerutan sel dan selanjutnya karena kemampuan mendapar darah maka sel-sel yang tadinya mengkerut akan kembali normal. Setelah perhitungan didapatkan bahwa diphenhidramin bersifat hipotonis



sehingga perlu penambahan



bahan pengisotonis. Pembawa yang digunakan pada sediaan ini adalah air. Biasanya cenderung digunakan sebagai pelarut atau pembawa yang digunakan untuk produk steril, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh dalam larutan parenteral yang akan disterilkan setelah penyiapan sediaan akhir. Air untuk injeksi (API) yaitu air murni melalui destilasi atau



melalui osmosa balik, bebas pirogen dan tidak mengandung bahan tambahan. Langkah kerja dari formulasi prokain hidroklorida ampul ini adalah sebagai berikut, pertama-tama siapkan alat dan bahan yang digunakan. Wadah ampul dan alat-alat gelas yang digunakan dicuci dengan deterjen lalu dibebas alkalikan dengan cara direndam dalam HCl 0,1 N panas selama 30 menit lalu dibilas dengan API. Alasan dibebas alkalikan karena dengan adanya alkali dalam gelas dapat mengakibatkan karamelisasi dari larutan dekstrosa dan membawa perubahan yang tidak diharapkan dari konsentrasi ion hidrogen pada beberapa larutan. Alat-alat yang terbuat dari karet dibersihkan dan dibebas sulfurkan dengan cara direndam dalam Na2CO3 2% mengandung 0,1% Natrium Lauril Sulfat, dipanaskan selama 15 menit, didinginkan dan semua dibungkus dan disterilkan dalam otoklaf selama 20 menit. Alasan dibebas sulfurkan karena sulfur dalam bentuk sulfida menyebabkan efek anoksial dan kerusakan pada sistem saraf pusat secara langsung. Buret disublimasi dengan cara direndam dalam larutan sublimat 1 % selama 24 jam. Bahan yang akan digunakan ditimbang, seperti prokain HCl, epinefrin HCl dan NaCl sesuai dengan perhitungan. Prokain HCl, epinefrin HCl dan NaCl dilarutkan dengan air untuk injeksi hingga larut. Kemudian dicek pHnya dengan menggunakan kertas pH dan didapatkan pH sediaan adalah 7 . pH 7 merupakan pH yang paling cocok karena pH 7 ini mendekati pH darah yaitu 7,4. Suatu sediaan injeksi sebaiknya sama atau



mendekati pH darah karena faktor kenyamanan yaitu rasa sakit yang dapat timbul ketika pasien disuntikkan larutan injeksi tersebut. Sediaan ini diberikan secara subkutan dengan volume 2 mL. Setelah pH-nya dicek, selanjutnya cukupkan volumenya hingga 2 mL dan dilakukan penyaringan dengan kertas saring bebas serat untuk menghilangkan atau membebaskan sediaan tersebut dari partikel padat. Kemudian larutan yang terbentuk dimasukkan dalam buret. Setelah dari buret dimasukkan ke dalam ampul dengan menggunakan bantuan pentil karet dan pipa kapiler kemudian ampul disegel. Cara penyegelan ampul adalah ampul dapat ditutup dengan melelehkan bagian gelas dari leher ampul sehingga membentuk segel penutup atau segel tarik. Segel penutup dibuat dengan melelehkan sebagian gelas pada bagian atas leher ampul dan menutup bagian yang terbuka. Segel tarik dibuat dengan memanaskan leher dari suatu ampul yang diputar di daerah ujungnya kemudian ditarik ujungnya hingga membentuk kapiler kecil yang dapat diputar sebelum bagian yang meleleh tersebut ditutup. Setelah penyegelan sediaan disterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 121oC selama 20 menit, cara sterilisasinya yaitu ampul dimasukkan dalam wadah gelas yang dialasi dengan kapas pada posisi terbalik. Hal ini dimaksudkan selain untuk proses sterilisasi juga untuk uji kebocoran ampul apakah sudah tersegel baik atau tidak. Terakhir diberi etiket dan dikemas dalam wadah. Wadah yang digunakan adalah wadah



ampul yang terbuat dari gelas tipe I yaitu jenis gelas yang terbuat dari borosilikat dan berwarna coklat. Wadah berwarna coklat dipilih karena zat aktif yang digunakan yaitu prokain HCl dan epinefrin HCl harus terlindung dari cahaya.



BAB V PENUTUP



V.1 Kesimpulan Dari hasil percobaan, diperoleh prokain ampul steril, dengan volume 2 ml dengan pH 7,0 sebanyak 40 ampul.



V.2 Saran Sebaiknya waktu pengerjaan dalam laboratorium ditambah, dan alat



yang



rusak



diperbaiki



atau



diganti



memaksimalkan hasil sediaan yang dibuat.



yang



lebih



baik



untuk