Protap Membuat Protap [PDF]

Citation preview

Lampiran 10.a (Contoh)



PROTAP MEMBUAT PROSEDUR TETAP Prosedur Tetap MEMBUAT PROSEDUR TETAP



NAMA PERUSAHAAN



Departemen



Seksi



Halaman 1 dari 3 No. ………………… Tanggal berlaku



……………… Disetujui oleh



………………………



Disusun oleh



………………… Diperiksa oleh



…………………… Tanggal …………



………………………. Tanggal ………………



…………………………. Tanggal



No. …………………. Tanggal ………………



Mengganti



1. Tujuan Menetapkan suatu pedoman untuk menyiapkan Prosedur Tetap (Protap) dan cara merevisinya. Protap dibuat untuk: (a) memastikan bahwa semua proses selalu dilakukan dengan cara yang sama oleh Petugas; (b) memastikan bahwa proses tersebut dilaksanakan sesuai dengan ketentuan CPOB; (c) memudahkan pengenalan proses baru atau perubahan dari proses yang telah ada; (d) membantu pelatihan petugas baru; dan (e) memastikan bahwa semua personil senantiasa bekerja sesuai dengan cara kerja yang sudah ditetapkan.



2. Ruang Lingkup Protap ini berlaku pada semua Bagian dari Divisi Pabrik



3. Penanggung Jawab Kepala Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab menyiapkan dan mengkaji kembali secara berkala, merevisi, melatihkan kepada semua Kepala Bagian dan menditribusikannya. Semua Kepala Bagian Divisi Pabrik bertanggung jawab menerapkan Protap ini. Semua Kepala Bagian bertanggung jawab menyiapkan Protap yang diperlukan oleh Bagiannya.



4. Isi dan Bentuk 4.1 4.2



Protap harus ditulis dengan nuansa perintah. Instruksi harus singkat, jelas dan persis. Protap harus dimulai dengan bagian berikut: - pengantar yang berisi antara lain : nomor Protap dan tanggal berlaku, judul, nomor dan jumlah halaman, nama penyusun, nama pemeriksa, nama yang menyetujui, departemen, seksi dan dalam hal Protap direvisi, tanggal dan nomor Protap sebelumnya harus dicantumkan; - keterangan mengenai tujuan Protap; - cakupan;



- 456 -



Prosedur Tetap



NAMA PERUSAHAAN



Halaman 2 dari 3



MEMBUAT PROSEDUR TETAP Departemen



Seksi



No. ………………… Tanggal berlaku ………………………



Disusun oleh



………………… Diperiksa oleh



……………… Disetujui oleh



…………………… Tanggal ………



………………………. Tanggal ………………



…………………………. No. …………………. Tanggal ………………… Tanggal ………………



4.3



4.4



Mengganti



- tanggung jawab; - bahan dan alat (bila diperlukan); dan - prosedur (suatu daftar instruksi yang jelas dan persis tentang bagaimana melakukan operasi yang dimaksud). Dalam beberapa hal tertentu ada baiknya untuk menyebutkan penanggung jawab bagi langkah tertentu pada suatu kolom terpisah di bagian kanan dari teks Protap. Hal ini dilakukan untuk menekankan pemberian tanggung jawab secara lebih spesifik. Daftar distribusi Protap.



5. Sistem Penomoran 5.1



5.2



Sistem Penomoran Protap 100 - 199 = Bagian Pemastian Mutu 200 - 299 = Bagian Pengemasan 300 - 399 = Bagian Produksi Non-steril 400 - 499 = Bagian Teknik dan Perawatan 500 - 599 = Bagian Pengawasan Mutu 600 - 699 = Bagian Produk Steril 700 - 799 = Bagian Gudang Penerimaan 800 - 899 = Bagian Gudang Pengiriman Penentuan nomor Protap di tiap bagian ini dilakukan oleh Manajer Bagian yang bersangkutan. Tiap kali diadakan revisi terhadap Protap lama maka nomor lama diberi nomor tambahan yang menunjukkan nomor revisi. Jadi suatu Protap dengan nomor 799.00 setelah revisi pertama menjadi 799.01, revisi yang berikutnya menjadi 799.02 dan seterusnya.



6. Penerbitan dan Distribusi 6.1



6.2 6.3 6.4 6.5



Tiap kali akan diterbitkan atau direvisi, suatu Protap terlebih dahulu harus dibicarakan dengan petugas yang terkait dengan pelaksanaan dan / atau pengendalian Protap. Fotokopi dari Protap baru atau yang direvisi diserahkan ke Bagian Pengawasan Mutu bila ada hubungannya dengan mutu obat. Rancangan Protap harus diedarkan kepada semua pihak yang berkepentingan untuk diberi komentar dan saran. Setelah mendapat persetujuan akhir, Protap didistribusikan kepada semua pihak yang berkepentingan dan dokumen asli disimpan dalam suatu arsip khusus Kepala Bagian Pemastian Mutu. Bila perlu satu fotokopi dari Protap ditempatkan dekat peralatan agar segera dapat digunakan sebagai rujukan oleh Operator / Petugas.



- 457 -



Prosedur Tetap



NAMA



Halaman 3 dari 3



MEMBUAT PROSEDUR TETAP



PERUSAHAAN



Departemen



Seksi



No. ………………… Tanggal berlaku



……………… Disetujui oleh



………………………



Disusun oleh



………………… Diperiksa oleh



…………………… Tanggal ………..



………………………. Tanggal



…………………………. Tanggal



No. …………………. Tanggal ………………



6.6 6.7 6.8



Mengganti



Hal ini juga harus dicatat pada daftar distribusi. Fotokopi Protap ini harus dilaminasi dengan plastik untuk proteksi. Fotokopi dari Protap hendaklah dari kertas yang berwarna agar mudah dikenal dan untuk mengetahui adanya kopi yang tidak disahkan. Bila suatu Protap direvisi, maka Kepala Bagian yang bersangkutan harus menarik kembali semua dokumen yang lama dan memusnahkannya. Dokumen Induk dari tiap Protap yang telah direvisi disimpan dalam arsip khusus di unit Dokumentasi dari Bagian Pemastian Mutu.



7. Pengkajian Ulang 7.1 Tiap Protap harus dikaji ulang paling lama setelah 3 (tiga) tahun. 7.2 Bila revisi tidak diperlukan maka Manajer yang bersangkutan membubuhkan paraf dan tanggal pada dokumen induk sebagai tanda tidak diperlukan tindakan lanjut. 7.3 Bila revisi diperlukan, maka seluruh Protap harus ditulis ulang dan diberi nomor revisi yang baru. Tidak dibenarkan mengubah hanya satu halaman atau satu bagian saja.



8.



Riwayat Versi 1 2



No. QA001 QA001/01



Tanggal Berlaku 13 Juli 2005 10 Nopember 2006



9. Distribusi Asli: Pemastian Mutu Fotokopi: No. 1: Kepala Bagian Produksi No. 2: Kepala Bagian Pengawasan Mutu No. 3: Kepala Bagian Tehnik No. 4: Kepala Bagian Manajemen Bahan No. 5: Kepala Bagian K3L No. 6: Kepala Bagian Personalia



- 458 -



Alasan Perubahan Baru Penyimpanan Protap asli diubah dari Kepala Bagian yg menerbitkan menjadi Kepala Bagian Pemastian Mutu