Protap Pengendalian Perubahan [PDF]

Citation preview

PROTAP PENGENDALIAN PERUBAHAN Prosedur Tetap



PENGENDALIAN PERUBAHAN



NAMA PERUSAHAA N Disusun oleh ……………………. Tanggal ……..........



Departemen …………………… Diperiksa oleh : ……………………… . Tanggal ……………..



Seksi ……………………. Disetujui oleh …………………… … Tanggal …………….



Halaman 1 dari 3



No ……………. Tanggal berlaku ………………… Mengganti No….…………. Tanggal ………........



1. Tujuan 1.1



1.2 1.3



Menetapkan prosedur untuk menghindarkan perubahan yang tak terkendali terhadap sistem dan prosedur, peralatan dan proses yang sudah divalidasi, sehingga memperkecil risiko dampak yang merugikan terhadap mutu produk dalam proses. Menganalisis dan menanggulangi dampak perubahan yang akan dilakukan terhadap kualitas obat baik secara langsung maupun tidak langsung. Mengelola perubahan yang berkaitan dengan persyaratan Izin Edar Obat hendaklah merujuk ke Pedoman Tata Laksana Registrasi Obat Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Badan POM yang berlaku.



2. Ruang Lingkup Protap ini meliputi semua perubahan yang berhubungan dengan mutu produk.



3. Tanggung Jawab 3.1 Semua Kepala Departemen terkait bertanggung jawab terhadap pelaksanaan prosedur ini untuk perubahan yang berlaku di Departemen masing-masing. 3.2 Bagian Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengevaluasi usulan perubahan, memberikan persetujuan terhadap usulan perubahan, mengoordinasi dan memantau pelaksanaan perubahan.



4. Jenis Perubahan yang Ditangani melalui Pengendalian Perubahan 4.1 Perubahan pada fasilitas dan sarana antara lain : 4.1.1 Gudang bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi; 4.1.2 Denah / tata letak ruang pabrik; 4.1.3 Lokasi atau ruangan produksi dan laboratorium; 4.1.4 Sistem penunjang misalnya Sistem Tata Udara, Sistem Pengolahan Air dan Sistem Udara Bertekanan. 4.2 Perubahan pada peralatan antara lain: 4.2.1 Peralatan / mesin produksi, termasuk bagian alat / mesin (suku cadang, peralatan ganti, perangkat lunak) yang dapat menimbulkan dampak pada mutu produk. 4.2.2 Peralatan untuk analisis. 4.3 Perubahan pada proses produksi antara lain: 4.3.1 Formula atau komposisi produk baik secara kualitatif maupun kuantitatif; 4.3.2 Proses produksi termasuk parameter proses; dan 4.3.3 Ukuran bets lebih dari 25%. 4.4 Proses pembersihan peralatan. 4.5 Perubahan pada stabilitas. 4.5.1 Masa edar atau "shelf life";



- 19 -



Prosedur Tetap NAMA PERUSAHAA N Disusun oleh ……………………. Tanggal ……..........



PENGENDALIAN PERUBAHAN Departemen …………………… Diperiksa oleh : ……………………… . Tanggal ……………..



Seksi ……………………. Disetujui oleh …………………… … Tanggal …………….



Halaman 2 dari 3



No ……………. Tanggal berlaku ………………… Mengganti No….…………. Tanggal ………........



4.5.2 Parameter pengujian, interval pengujian dan interval sampling. 4.6 Perubahan pada pabrik pembuat bahan awal termasuk menambahkan, mengganti maupun memindahkan lokasi pabrik. 4.7 Perubahan pada bahan pengemas antara lain: 4.7.1 Pabrik pembuat bahan pengemas; 4.7.2 Desain dan ukuran bahan pengemas, termasuk informasi pada cetakan bahan pengemas primer dan sekunder termasuk leaflet; dan 4.7.3 Perubahan bahan pengemas primer. 4.8 Perubahan pada dokumen / proses antara lain: 4.8.1 Semua Protap yang terkait dengan CPOB; 4.8.2 Spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk; 4.8.3 Spesifikasi pengawasan selama-proses pengolahan dan pengemasan; 4.8.4 Prosedur Pengolahan Induk; dan 4.8.5 Prosedur Pengemasan Induk.



5. Prosedur 5.1



Bila perlu mengadakan suatu perubahan pada Bagiannya atau pada Bagian lain yang terkait, maka Supervisor atau Kepala Bagian mengusulkan dengan mengisi Formulir I Formulir Usulan Perubahan (Lampiran 1). 5.2 Isikan jenis perubahan. 5.3 Jabarkan secara rinci perubahan yang diusulkan dan keterangan rinci mengapa diperlukan perubahan. Juga sebutkan perkiraan biaya untuk perubahan tersebut, dan apakah untuk masa selanjutnya akan mengurangi / menambah biaya operasi pabrik. 5.4 Serahkan pada Bagian Pemastian Mutu yang akan memberikan nomor unik pada formulir usulan. 5.5 Selanjutnya Pemastian Mutu akan mendistribusikan usulan pada Departemen terkait untuk meminta tanggapan. 5.6 Bila perlu Kepala Bagian Pemastian Mutu dapat mengundang pertemuan dan / atau membentuk tim untuk mengkaji dan menangani dan menindaklanjuti perubahan yang diusulkan. 5.7 Bila semua Bagian terkait memberikan tanggapan terhadap usul perubahan, maka Kepala Bagian Pemastian Mutu menyetujui atau menolak usulan perubahan dan diotorisasi Kepala Pabrik, bila perubahan memerlukan biaya dan investasi. 5.8 Mulailah mempersiapkan perubahan dengan mengikuti petunjuk dan mengisikan Formulir II Checklist Persiapan Perubahan (Lampiran 2). 5.9 Siapkan dokumen / proses yang diperlukan untuk menunjang ataupun terimbas oleh perubahan. 5.10 Bila semua sudah dipersiapkan, laksanakan perubahan dan lakukan semua



- 20 -



Prosedur Tetap



Halaman 3 dari 3



PENGENDALIAN PERUBAHAN



NAMA PERUSAHAA N



Departemen ……………………



Disusun oleh ……………………. Tanggal ……..........



Diperiksa oleh : ……………………… . Tanggal ……………..



Seksi ……………………. Disetujui oleh …………………… … Tanggal …………….



No ……………. Tanggal berlaku ………………… Mengganti No….…………. Tanggal ………........



tindakan yang diperlukan, misalnya pelatihan karyawan, kualifikasi / validasi, uji stabilitas. 5.11 Setelah semua perubahan dan semua dokumen / proses pendukung selesai, isi Formulir III Otorisasi Pemberlakuan Perubahan (Lampiran 3). Serahkan formulir yang telah diisi dan ditandatangani kepada Bagian Pemastian Mutu beserta semua dokumentasinya. 5.12 Bagian Pemastian Mutu akan memeriksa kelengkapan dokumen dan memberikan otorisasi yang menandakan bahwa perubahan telah selesai dilakukan. 5.13 Secara berkala (tiap bulan atau tergantung keperluan) Kepala Bagian Pemastian Mutu dan / atau petugas yang ditunjuk akan mengundang Departemen terkait untuk memantau progres tindakan yang harus diselesaikan sehubungan dengan usulan perubahan terkait.



6. Lampiran 6.1 6.2 6.3



Formulir I Formulir Usulan Perubahan. Formulir II Checklist Persiapan Perubahan. Formulir III Otorisasi Pemberlakuan Perubahan.



7. Dokumentasi Semua kertas kerja yang terkait dengan pengendalian perubahan didokumentasikan di Bagian Pemastian Mutu dan, bila perlu, di Bagian lain terkait.



8. Riwayat Versi 1.



Nomor Xxxxx



Tanggal 26 Mei 2013



9. Distribusi Asli : Kepala Bagian Pemastian Mutu Kopi No.1: Kepala Bagian Pengawasan Mutu No.2: Kepala Bagian Produksi No.3: Kepala Bagian Teknik



- 21 -



Alasan Perubahan Baru



Formulir I



FORMULIR USULAN PERUBAHAN Pengendalian Perubahan No.



:



Nama Produk / Proses / Pemeriksaan / Sistem / Alat / Dokumen *)



:



Diusulkan oleh Dept.



: JENIS PERUBAHAN



Proses / Metode



Dokumen



Bahan / Produk



Stabilitas



Fasilitas dan Sarana



Peralatan



Uraian / rincian usulan :



Alasan keperluan akan perubahan :



Perkiraan biaya untuk melaksanakan perubahan:



Perkiraan biaya dampak perubahan:



Kapan perubahan diharapkan dapat dilaksanakan :



Nama :



Nama :



Usulan dibuat oleh : Tanda tangan:



Tanggal:



Kepala Bagian (dari Departemen / Unit Bersangkutan) Tanda tangan: Tanggal:



- 22 -



Formulir I



FORMULIR USULAN PERUBAHAN Dikaji oleh (TT) : Kepala Bagian Pengawasan Mutu



PENGKAJIAN Tanggal :



Tanggapan



Kepala Bagian Produksi Kepala Bagian Teknik Kepala Bagian Pengembangan Kepala Bagian Logistik Usulan Disetujui / Tidak Disetujui *) oleh : Kepala Bagian Pemastian Mutu : Tanda tangan Tanggal: Kepala Pabrik



*) Coret yang tidak perlu



- 23 -



Formulir II



DAFTAR PERIKSA PERSIAPAN PERUBAHAN Pengendalian Perubahan No. : Nama Produk / Proses / Pemeriksaan / :



Sistem / Alat *) Perubahan dapat langsung dilaksanakan tanpa menunggu izin dari Badan POM karena: Pemberitahuan akan disampaikan bersama dengan perubahan dokumen yang bersangkutan oleh Departemen Registrasi secara bertahap Tidak diperlukan pemberitahuan perubahan Perubahan memerlukan izin Badan POM terlebih dahulu Perubahan tidak dapat dilaksanakan sebelum persetujuan Badan POM diterima. Pemberitahuan perubahan akan dilaporkan oleh: (Nama) Perubahan telah disetujui oleh Badan POM tanggal :



(Tanggal)



Dokumen yang perlu direvisi / disiapkan dalam hubungan dengan rencana perubahan yang akan dilakukan: Tidak Jenis Dokumen Perlu No. Dok. / Tgl. Perlu Prosedur Pengolahan / Pengemasan Induk Spesifikasi Metode Analisis Validasi Metode Analisis Validasi Proses Pengamatan Stabilitas Laporan-laporan Kualifikasi Protap Lain-lain: 1. ………………………………….. 2. …………………………………. 3. ………………………………….. Sistem lain yang terkena dampak perubahan : *) Coret yang tidak perlu



- 24 -



Formulir III



OTORISASI PEMBERLAKUAN PERUBAHAN :



Pengendalian Perubahan No. Rincian perubahan yang dilakukan:



Implementasi perubahan telah dilakukan oleh: Nama



Tanda tangan



tanggal



Departemen lain yang terkait: Nama



Tanda tangan



tanggal



Kesimpulan : Yang bertanda tangan di bawah ini menyatakan bahwa segala aspek yang menyangkut perubahan dipenuhi sesuai prosedur yang berlaku dan menyatakan bahwa semua dokumen yang diperlukan telah selesai disiapkan serta semua sistem yang terkena dampak perubahan telah disesuaikan dan semuanya telah memenuhi kriteria yang berlaku Jakarta, …………………………… Dikaji oleh:



Disetujui oleh:



(Nama)



Kepala Bagian Pemastian Mutu



*) Coret yang tidak perlu



- 25 -