Protokol F1. Kaji Etik Penelitian - UPERTIS [PDF]

Citation preview

PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) UPERTIS



UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA F1. Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian. P : Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1 S : Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017) C :Check List/Daftar Tilik G : Guideline CIOMS 2016 IC : CIOMS 2016 – Lampiran 2 Isian protocol yang tidak sesuai, silakan dikosongkan/ diisi tidak relevan.



1. Judul Penelitian



Lokasi Penelitian:



Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):



a. Apakah penelitian ini multi-senter?



Ya/ Tidak



b. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah ada)



Ya/ Tidak



2. Identifikasi Penelitian a. Peneliti Utama (siapkan lampiran CV peneliti utama) Nama : Departemen/ Institusi : b. Anggota Peneliti Nama : Departemen/ Institusi : c. Sponsor Nama : Alamat : 3. Ringkasan usulan penelitian a) Ringkasan dalam 250-500 kata. ( Ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” yang bukan dokter/ profesi kesehatan).



KEPK Universitas Perintis Indonesia



Page 1



PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) UPERTIS



UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA b) Justifikasi penelitian. (Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, kontribusinya untuk penduduk diwilayah penelitian dan/atau untuk daerah/ provinsi/ negara).



4. Isyu Etik yang mungkin dihadapi a) Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya.



b) Bagaimana cara peneliti memberikan jaminan terhadap keamanan dan kelayakan dari penelitian yang dilakukan terhadap subjek.



c) Ringkasan Singkat Tinjauan Pustaka (Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi).



5. Kondisi Lapangan Penelitian a) Gambaran singkat tentang lokasi penelitian



b) Informasi kelayakan, keamanan dan ketepatan fasilitas penelitian.



c) Informasi demografis/ epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian.



6. Disain Penelitian a) Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian.



KEPK Universitas Perintis Indonesia



Page 2



PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) UPERTIS



UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA b) Deskipsi detil tentang disain penelitian.



c) Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya) dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan).



7. Sampling a) Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara statistik.



b) Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (P-3)



c) Sampling kelompok rentan. (Alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko)



8. Intervensi (penelitian menggunakan data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat ). a) Deskripsi dan penjelasan semua intervensi. (metode administrasi treatmen, termasuk rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan, investigasi dan komparator, metode pengambilan sampel/ spesimen)



b) Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian.



c) Treatmen/ pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian. KEPK Universitas Perintis Indonesia



Page 3



PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) UPERTIS



UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA



d) Test klinis, atau laboratorium, atau test lain yang harus dilakukan.



e) Monitor Hasil Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen.



9. Penghentian Penelitian dan Alasannya a) Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan).



10. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) a) Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi.



b) Risiko-2 yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan



11. Penanganan Komplikasi a) Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil. (adanya asuransi, dan/atau, adanya fasilitas pengobatan/ biaya pengobatan)



KEPK Universitas Perintis Indonesia



Page 4



PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) UPERTIS



UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA b) Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian.



12. Manfaat a) Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya.



b) Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan oleh penelitian ini.



13. Jaminan Keberlanjutan Manfaat. a) Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan, a. b. c.



modalitas yang tersedia, pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan membayar, berapa lama



14. Informed Consent a) Cara yang dilakukan peneliti untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya.



b) Khusus Ibu Hamil, adakah perencanaan untuk memantau kesehatan ibu dan kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang? Jelaskan.



15. Daftar pustaka penelitian (referensi artikel atau sumber bacaan peneliti dalam rancangan rencana penelitian).



KEPK Universitas Perintis Indonesia



Page 5



PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) UPERTIS



UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA



16. Wali a) Adakah wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent?



b) Bagaimana informed consent diperoleh.



17. Insentif a) Deskripsi insentif atau bujukan pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya.



b) Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (P-24)



18. Penjagaan Kerahasiaan a) Langkah singkat menjaga privasi dan kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi subjek, termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari subjek penelitian.



b) Informasi kepada subjek tentang simpanan identitas subyek, dimana dan bagaimana data subjek bisa dibuka bila terjadi emergensi.



c) Bagaimana kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis subjek.



KEPK Universitas Perintis Indonesia



Page 6



PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) UPERTIS



UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA 19. Rencana Analisis & Monitor Keamanan a) Deskripsi rencana analisa statistik, dan kriteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian.



b) Rencana memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan badan independen untuk data dan safety monitoring.



20. Konflik Kepentingan a) Pengaturan dalam mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya (kemungkinan adanya conflict of interest).



b) Deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. (Isian ini menjelaskan apa yang sudah/ akan dilakukan dan kapan kepastian masyarakat terlibat selama riset, apakah tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat, dan diterima oleh mereka ).



21. Hak atas Data Deskripsi ha katas data terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan laporan hasil riset.



22. Publikasi a) Rencana publikasi hasil (seperti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu dengan meminimalisir risiko kemudharatan/ kerugian kelompok.



KEPK Universitas Perintis Indonesia



Page 7



PROTOKOL ETIK PENELITIAN KESEHATAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KEPK) UPERTIS



UNIVERSITAS PERINTIS INDONESIA b) Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan.



23. Pendanaan Sumber dan jumlah dana riset, lembaga penyandang dana, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan bila ada pada komunitas.



24. Komitmen Etik Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi.



Pernyataan peneliti bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai standar peraturan etik untuk mengambil langkah yang diperlukan.



,



2021



dto (



nama jelas peneliti utama )



Lampiran yang disiapkan peneliti dikirim ke email: a) CV Peneliti Utama b) Surat Pernyataan Peneliti



KEPK Universitas Perintis Indonesia



Page 8