Rangkuman Industri (Sediaan Farmasi Dan Kelas BCS) [PDF]

Citation preview

I. Sediaan Farmasi A. Sediaan Padat (Tablet, Kapsul, Serbuk) B. Sediaan Semi Padat ( Salep, Krim, gel, pasta, suppos) C. Sediaan Cair ( larutan, elixir, emulsi, suspensi)



A. Padat (Tablet) Pembuatan (yang perlu diperhatikan) : -



Sifat Zat aktif (tahan panas atau tidak tahan panas serta tahan air atau tidak) Sifat alir Kompresibilitas



Granulasi Basah - Sifat Alir dan kompresibilitas Buruk - Tahan panas dan Tahan air (lembab)



Granulasi Kering - Sifat Alir dan kompresibilitas Buruk - Tidak Tahan panas dan Tidak Tahan air (lembab)



Zat Tambahan (Exipient) dalam pembuatan Tablet :



Kempa Langsung - Sifat Alir dan kompresibilitas Baik - Tidak Tahan panas dan Tidak Tahan air (lembab)



Dalam pembuatan tablet terdapat Fase dalam dan Fase luar. Fase Dalam yaitu ZA, pengisi, pengikat, penghancur dalam. Fase luar yaitu penghancur luar, pelicin, glidan, antiadheren. Alur proses pembuatan Tablet :



Evaluasi dalam pembuatan Tablet : 1. Evaluasi Granul antara lain : a. Kecepatan alir : 10 g/detik dan sudut diam : 20-40 derajat Alatnya : Granul Flow Tester Kriteria Sudut Diam (derajat) : - Sangat Baik : < 25 - Baik : 25 – 30 - Cukup : 30 – 40 - Buruk : > 40 b. Kompresibilitas : < 25% Alatnya : Jolting Volumeter Rumus Kompresibilitas = ((BJ mampat – BJ Nyata)/BJ mapat) x 100 % Kriteria Kompresibilitas (%) : - Sangat Baik : 5 -12 - Baik : 12 – 18



- Cukup : 18 – 23 - Kurang : 23 – 33 - Sangat Kurang : 33 – 38 - Sangat Buruk : > 38 c. Ukuran Partikel/ Distribusi Partikel Alat nya : Ayakan bertingkat d. Kadar Air : 1 – 2 % Alat nya : Moisturized Balance 2. Evaluasi Tablet Cetak antara lain : a. Kekerasan Tablet/Hardness : - < 300 mg : 4 – 7 kg/cm2 - 400 – 700 mg : 7 – 12 kg/cm2 Alat nya : Hardness tester b. Keregasan/ Kerapuhan tablet/ Friability : < 1% Rumus keregasan = (1 – (w/wo)) x 100 Keterangan : w (Bobot setelah diputar) dan wo (bobot sebelum diputar) Alatnya : Friability tester c. Waktu Hancur/ Desintegration : - Tablet konvensional : < 15 menit - Tablet salut gula : < 30 menit - Tablet salut enteric : min. 60 menit Alatnya : Desintegration tester d. Disolusi - Metode 1 : Dayung/paddle (contoh : tablet) - Metode 2 : Keranjang/basket (contoh : kapsul, suppositoria) Kriteria Penerimaan :



Alat nya : Disolution tester



Masalah dan Solusi Dalam Pembuatan Tablet :



B. Semi Padat



Motling : Pewarnaan tablet yang tidak merata. Solusinya : Meningkatkan kecepatan pengadukan



Beberapa Evaluasi pada sediaan semipadat :



C. Cair



Perhitungan HLB Campuran : (HLB1 x M1) + (HLB2 x M2) = HLBcamp x Mcamp Keterangan : HLB1 = nilai HLB zat 1 M1 = berat/massa zat 1 HLB2 = nilai HLB zat 2 M2 = berat/massa zat 2 HLBcamp = nilai HLB campuran Mcamp = jumlah zat 1 + zat 2



II. BCS (Biological Clasification System)



Contoh Bahan Obat : Kelas BCS 1 : metoprolol, verapamil, diltiazem Kelas BCS 2 : fenitoin, ketoconazole, asam mefenamat Kelas BCS 3 : simetidin, acyclovir, neomycin B Kelas BCS 4 : taxol, HCT, Furosemid