Rev1-Checklist Self-Assessment CDAKB [PDF]

Citation preview

SELF ASSESSMENT PB-UMKU DALAM RANGKA SERTIFIKASI CDAKB Nama Perusahaan NIB Status Perusahaan Nomor Izin Distributor Alat Keseh Kelompok Alkes yang Disitribusikan



: : : : :



Alamat Kantor



:



Alamat Gudang



:



Alamat Bengkel



:



E-mail Nama Pimpinan Nama Penanggung Jawab Teknis (PJT) Pendidikan PJT Nomor Sertifikat Pelatihan PJT



: : : : :



Apakah perusahaan merupakan pemilik izin edar (PIE)? :



I. DATA PERUSAHAAN ……..…………………………………………………………………………… ……..…………………………………………………………………………… PMA / PMDN* ……..…………………………………………………………………………… 1. .............................................................................................................. 2. .............................................................................................................. 3. .............................................................................................................. 4. .............................................................................................................. 5. .............................................................................................................. ……..…………………………………………………………………………… ……..…………………………………………………………………………… Telp / Fax. ………………….…………………………………………………. ……..…………………………………………………………………………… ……..…………………………………………………………………………… Telp / Fax. ………………….…………………………………………………. ……..…………………………………………………………………………… ……..…………………………………………………………………………… ……..…………………………………………………………………………… ……..…………………………………………………………………………… ……..…………………………………………………………………………… ……..…………………………………………………………………………… ……..…………………………………………………………………………… Tanggal terbit: ....................................................................................... Ya / Tidak* Nama Produk NIE Masa Berlaku



Apakah sudah melakukan sertifikasi Jika ya, jenis sertifikasi apa?



: :



Jumlah seluruh pegawai



:



II. SUMBER DAYA MANUSIA ……………………………… orang



: : : : :



III. LOKASI DAN BANGUNAN ❏ Kawasan ❏ Pemukiman ❏ Permanen ❏ Semi-Permanen ………..…………………… m2 ………..…………………… m2 ………..…………………… m2



1 Lokasi Distributor 2 Bangunan 3 Luas Bangunan Kantor Gudang Bengkel



Ya / Tidak* ❏ ISO ....................................................... ❏ Sertifikat Jaminan Halal ❏ CPAKB ❏ CPPKRTB ❏ CDAKB ❏ Lainnya, sebutkan: ...........................



Pimpinan Perusahaan



Penanggung Jawab Teknis



(…………………………………….)



(…………………………………….)



*coret salah satu



IKASI CDAKB



….)



FORM SELF ASSESMENT CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK (CDAKB)



JAWABAN NO PERTANYAAN SKORING Ya/Tidak/NA 1. Sistem Manajemen Mutu a. Persyaratan Apakah memiliki Umum struktur organisasi yang Tidak 1.1 mencantumkan posisi pimpinan perusahaan 0 Penanggung Jawab Teknis (PJT)? Apakah memiliki Uraian Tugas Direktur, PJT, Tidak 1.2 dan 0 Pedoman Mutu yang Tidak 1.3 memuat kebijakan perusahaan yang sesuai 0 Apakah memiliki Perencanaan dan Tidak 1.4 dengan 13 aspek CDAKB? 0 Monitoring Sasaran Mutu? Tidak 1.5 Apakah memiliki Sertifikat Distribusi Alkes/Izi 0 Tidak 1.6 Apakah PJT telah sesuai dengan Sertifikat Dist 0 NAditerbitkan oleh 1.7 Apakah PJT memiliki sertifikat pelatihan CDAKB yang 0 Kementerian Kesehatan? Apakah tenaga teknisi memiliki pendidikan NA 1.8 Apakah memiliki Prosedur Tetap 0 yang sesuai dengan regulasi? Apakah memiliki prosedur tetap penanganan Tidak 1.9 Keselamatan dan Kesehatan Kerja 0 produk alkes jika terjadi kegawatdaruratan ? Tidak 1.10 (Penanggulangan Kebakaran, 0 Apakah memiliki Tanda Peringatan Penanggulangan Listrik Padam, Gempa Tidak 1.11 Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3) dan 0 Bumi, dll)? dipelihara? b. Persyaratan Dokumentasi Apakah memiliki Prosedur Tetap Tidak 1.12 0 Pengendalian Dokumen? Tidak 1.13 Apakah memiliki Daftar Induk Dokumen? 0 Tidak 1.14 Apakah memiliki Daftar Distribusi Dokumen? 0 Tidak 1.15 Apakah memiliki Daftar Induk Rekaman Arsip? 0 Form Identifikasi Status Pe Tidak 1.16 Apakah memiliki 0 setiap dokumen memiliki judul, sifat Tidak 1.17 dan tujuan yang dinyatakan secara jelas, 0 tidak bermakna ganda? Apakahdan prosedur tetap mencantumkan person Tidak 1.18 sesuai 0 memiliki Prosedur Tetap Sistem NA 1.19 Apakah tersedia cara untuk memvalidasi 0 Komputerisasi? keakuratan Sistem Komputerisasi yang NA 1.20 Apakah tersedia deskripsi tentang sistem 0 digunakan sehingga akurasi sistem yang digunakan (untuk sistem hasil dapat perusahaan memiliki daftar waktu NA 1.21 Apakah 0 diketahui? pengembangan sendiri)sesuai dan terus retensi setiap rekaman dengan umur Tidak 1.22 diperbaharui? 0 guna (lifetime) alat kesehatan minimal 2 Apakah memiliki Form Laporanatau Pemusnahan Tidak 1.23 Apakah 0 telah melakukan pelaporan distribusi (dua) tahun? Catatan Mutu? Tidak 1.24 alat kesehatan melalui e-report pada tahun 0 berjalan sesuai ketentuan? Total Nilai 0 2. Pengelolaan Sumber Daya a. Personil Apakah memiliki Prosedur Tetap Penilaian Tidak 2.1 Kerja Karyawan? 0 Matriks Kompetensi? Tidak 2.2 Apakah memiliki Form Penilaian 0 Kerja Tidak 2.3 Karyawan? 0 Apakah memiliki Surat Penunjukkan Wakil tersedia alat pelindung diri (APD) Manajemen? Tidak 2.4 Apakah 0 bagi personil yang terlibat dalam kegiatan Tidak 2.5 0 distribusimemiliki sesuai sifat produk yang Apakah prosedur atau instruksi kerja Tidak 2.6 didistribusikan? 0 penggunaan APD? Apakah memiliki Prosedur Tetap Higiene Tidak 2.7 0 Perorangan? b. Pelatihan Apakah memiliki Prosedur Tetap Pelatihan Tidak 2.8 0 Karyawan? Apakah memiliki Form Jadwal Pelatihan Tidak 2.9 0 Internal? Tidak 2.10 Apakah memiliki Form Permintaan Pelatihan? 0 Tidak 2.11 Apakah memiliki Form Absen Pelatihan? 0 Apakah memiliki Form Evaluasi Pelatihan Tidak 2.12 0 Karyawan? Total Nilai 0 3. Bangunan Dan Fasilitas Apakah alamat bengkel sesuai a. Penjelasan Apakah alamat Umum perusahaan dandengan gudang Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (Izin Tidak 3.1 sesuai dengan Sertifikat Distribusi Alat 0 Distributor Alat Kesehatan)? Kesehatan (Izinbangunan Distributorsudah Alat Kesehatan)? NA 3.2 Apakah 0 layout sesuai (Hanya berlaku untuk perusahaan yang Tidak 3.3 dengan layout yang disetujui oleh 0 Apakah suhu danAlat kelembaban udara di ruang mendistribusikan Kesehatan Apakah memiliki area untuk produk jadi, reje Tidak 3.4 Kemenkes? 0 penyimpanan dimonitor sesuai dengan yang Elektromedik dan IVD Instrumen) penyimpanan alkes sudah sesuai peng Tidak 3.5 Apakah 0 dipersyaratkan masing-masing produk? Apakah penyimpanan alkes terpisah dari Tidak 3.6 (Untuk alat kesehatan yang memerlukan 0 komoditi non alkes ? NA 3.7 suhu atau kelembapan tertentu) 0



Apakah terdapat mekanisme untuk memastikan produk tetap berada pada range suhu dan kelembapan yang dipersyaratkan NA 3.8 Apakah memiliki mekanisme pengamanan jika terjadi listrik padam? (Untuk alat produk, misalnya untuk mencegah terjadinya Tidak 3.9 Apakah gudang penyimpanan berupa ruang kesehatan yang memerlukan suhu atau kehilangan produk atau lain sebagainya, Tidak 3.10 tertutup dan tidak menjadi akses menuju Apakah area atau ruang penerimaan dan Bagi sarana yang tidak memiliki area kelembapan tertentu) seperti security, CCTV, dll? ruangan lain? Tidak 3.11 pengiriman dibuat terpisah sehingga dapat penerimaan dan pengiriman secara terpisah, areatidak penerimaan dapat memastikan tercampurnya NA 3.12 Apakah apakah tersedia mekanisme lain produk? yang dapat mengakomodir proses pembersihan areatidak penerimaan dapat produk yang memastikan tercampurnya Tidak 3.13 Apakah wadah/tempat produk yang diterima sebelum mempermudah proses pembersihan dan yang diterima? Tidak 3.14 dikirim disimpan? wadah/tempat produk yang diterima sebelum Tidak 3.15 Apakah luas ruang penyimpanan memadai? disimpan? Apakah alat kesehatan diletakkan di atas Tidak 3.16 Apakah penerangan dan ventilasi cukup rak/palet? Tidak 3.17 memadai untuk dapat melaksanakan Apakah instalasi listrik terpelihara dengan dengan aman dan benar? Tidak 3.18 kegiatan Apakah baik? mempunyai sistem rotasi stok Tidak 3.19 dengan menggunakan first in and first out Jika menggunakan apakah jumlah Apakah memiliki alatAPAR, pemadam kebakaran atau first exp first out (FEFO)? Tidak 3.20 (FIFO) dan penempatannya dengan seperti APAR, hydrantsesuai dan atau sprinkler? Tidak 3.21 Permenaker No: PER.04/MEN/1980 tentang Apakah tersedia peralatan yang memadai pemasangan dan pemeliharaan Tidak 3.22 syarat-syarat Jika menggunakan forklift, apakah operator Apakah memiliki bengkel/workshop sendiri dan aman untuk memindahkan produk alkes? NA 3.23 APAR? memiliki Sertifikat Izin Operasional (SIO) Apakahberlaku forklift yang di dalam (hanya untukdigunakan perusahaan yang Forklift dan masih berlaku? NA 3.24 mendistribusikan gudang menggunakan sumber penggerak alkes elektromedik dan/atau Jika tidak memiliki bengkel/workshop sendiri, listrik atau baterai? instrumen DIV)? NA 3.25 apakah bekerjasama dengan perusahaan Apakah tersedia peralatan bengkel (tool set) lain pemilik izin edar atau produsen alkes? NA 3.26 dan alat ukur yang sesuai dengan produk Apakah memiliki Prosedur Tetap Kebersihan didistribusikan? NA 3.27 yang Area daninstalasi Bangunan yang mencakup Apakah listrik di bengkel terhubung NA 3.28 pelaksanaan, evaluasi, dan pemeliharaan dengan pembumian/grounding/arde? b. Kebersihan kebersihan area dan catatan/rekaman Tidak 3.29 bangunan? Tidak 3.30 Apakah memiliki jadwal kebersihan ruangan? tanda larangan makan, Tidak 3.31 minum, meludah, dan merokok di ruang Apakah toilet dan wastafel terpisah dari penyimpanan? Tidak 3.32 ruangan penyimpanan dan terjaga Apakah memiliki Prosedur Tetap Kontrol kebersihannya? c. Kontrol Hama pada Hama ruang penyimpanan yang Tidak 3.33 mencakup pelaksanaan, monitoring, evaluasi, dan pemeliharaan catatan/rekaman Total Nilai kegiatan kontrol hama? 4. Penyimpanan dan Penanganan Persediaan Apakah kelompok alkes yang didistribusikan a. Ketentuan Umum sudah sesuai dengan Sertifikat Distribusi Alat Tidak 4.1 Kesehatan atau Izin Distributor Alat Apakah perusahaan memiliki Prosedur Tetap Tidak 4.2 Apakah alat kesehatan yang didistribusikan Kesehatan? Perizinan terkait Izin Edar Produk? memiliki Prosedur Tetap Penerimaan Tidak 4.3 Apakah bersumber dari produsen, distributor alkes Barang sesuai dengan persyaratan lain, atau cabang distributor alkes? yang b. Penerimaan Barang ditentukan yang mencakup diantaranya Tidak 4.4 tahapan pemastian penandaan sesuai yang Tidak 4.5 Apakah memiliki form produk reject atau ceklis penerimaan alkes disetujui Kemenkes, serta pemeliharaan karantina? Tidak meliputi : alamat pemesan, nama produk, 4.6 produk Apakah perusahaan memiliki bukti catatan/rekaman penerimaan barang? kondisi fisik produk, nomor izin edar, tanggal c. Kalibrasi pelaksanaan kalibrasi alat ukur yang ukur untuk menunjang kadaluwarsa, jumlah produk, nomorproses betsdengan atau Apakah alat ruang penyimpanan dilengkapi 4.7 Apakah digunakan untuk menjamin penyimpanan dan a Tidak instalasi seperti Kalibrator/ kV meter/ ECG nomor seri, dan tipe serta diverifikasi dengan alat kesehatan? Tidak 4.8 distribusi Simulator dllpada telahPetunjuk dikalibrasi secara rutin? memiliki Penggunaan (User keterangan label? NA 4.9 Apakah (Hanya berlaku untuk yang Manual) alat ukur yangperusahaan digunakan untuk Tidak 4.10 mendistribusikan Alat Kesehatan menjamin penyimpanan dan distribusi alat d. Penyimpanan Elektromedik dan/atau DIV) kesehatan? Apakah Alkes disimpaninstrumen pada kondisi 1) Kondisi Penyimpanan (misalkan suhu dan kelembaban udara) Tidak 4.11 Apakah ada Prosedur Tetap Penyimpanan sesuaigudang denganyang yangmenjamin tercantum dalam pada kondisi Tidak 4.12 kemasan alkes dan dilakukan monitoring? penyimpanan sesuai yang atau ditetapkan serta Apakah memiliki Prosedur Instruksi Tidak 4.13 menjamin tidak terjadi kontaminasi silang? Kerja Perawatan dan Pembersihan Pallet? Apakah memiliki Form Perawatan dan Tidak 4.14 Pemberisihan Pallet/Rak? Apakah memiliki Form Bukti Penyimpanan Tidak 4.15 Apakah tersedia area terpisah (area Barang?tersedia ruang/area penyimpanan Tidak 4.16 Apakah karantina) dengan penandaan yang jelas Apakah tersedia area terpisah (area dengan yang jelas, untuk alkes yangpenandaan mendekati kadaluarsa? Tidak 4.17 khusus, karantina) dengan penandaan yang jelasuntuk bahan berbahaya dan sensitif seperti bahan memiliki prosedur tetap penanganan untuk produk layak jual dan tidak layak jual ? NA 4.18 Apakah Apakah tersediaterbakar prosedur pengendalian suhu bersifat mudah (flamable), gas dan kegawatdaruratan apabila terjadi peristiwa tersedia prosedur pemeriksaan Tidak 4.19 Apakah dan kelembapan di ruang penyimpanan bertekanan, bahan beracun, dan produk yang bencana alam atau kegawatdaruratan lainnya suhu dan kelembapan secara Tidak 4.20 pencatatan untuk yang mendistribusikan produk dengan mengandung radiasi? seperti kebakaran, dll? rutin 2 dan (dua) kali pertemperatur hari) di tertentu ruang monitor suhu (minimal dansensor kelembapan penyimpanan Tidak 4.21 Apakah penyimpanan yang ditempatkan diuntuk ruang yangmendistribusikan bersuhu paling dilaksanakan secara rutin? Tidak 4.22 yang produk dengan suhu kelembapan fluktuatif, misalnya di dan depan pintu untuk jalur penyimpanan keluar masuk?tertentu?



0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0



2) Rotasi Persediaan Tidak Apakah memiliki Prosedur Tetap Pembelian? 0 Apakah memiliki Form Perencanaan Tidak 0 Pembelian? Apakah memiliki Form Permintaan Tidak 0 Apakah memiliki Form Surat Pesanan yang Pembelian? Tidak mencantumkan nama produk, NIE, jenis, 0 Apakah memiliki Prosedur Tetap Stock nomor dan tanggal pesanan? Tidak 0 Opname? Tidak Apakah memiliki Form Stock Opname? 0 Apakah memiliki Form Berita Acara Stock Tidak 0 Apakah memiliki Prosedur Tetap Distribusi/ Opname? e. Pengiriman dan Penyerahan Kepada Konsumen Penyaluran yang sesuai pada ruang lingkup Tidak 4.30 kerjanya dan dapat memastikan 0 Khusus untuk Distributor Pemilik kondisi Izin Edar dapat menjaga keamanan mutu Tidak 4.31 pengiriman Apakah memiliki Form Surat Jalan? 0 produk impor, apakah memiliki Prosedur Pengiriman yang produk? NA 4.32 tentang penandaan produk yang sesuai 0 meliputi nama produk, nomor izin edar, tipe, pedoman penandaan Alkes yang diterbitkan Tidak 4.33 nomor bets atau nomor seri, nama dan 0 Apakah memiliki Prosedur Tetap Kemkes? alamat pabrik, serta nama dan alamat f. Instalasi dan Pelayanan Pemeliharaan dan instalasi yang memuat penyalur? NA 4.34 tentang kualifikasi pemasangan dan petunjuk 0 tidakmemiliki ada telah teknisi, apakah melakukan inspeksi yang diketahui karyawan NA 4.35 Jika Apakah SDM teknisi?oleh 0 kerjasama dengan perusahaan lain dalam NA 4.36 sesuai dengan ruang lingkupnya? 0 instalasi/uji Apakah memiliki Prosedur Tetap NA 4.37 fungsi/pemeilharaan/perbaikan/kalibrasi? 0 Pelaksanaan Purna Jual? NA 4.38 Apakah memiliki Form Purna Jual ? 0 Total Nilai 0 5. Mampu Telusur Produk (Traceability) Apakah memiliki Prosedur Tetap atau memilikiKetertelusuran Alkes implan, apakah memiliki Tidak 5.1 Jika mekanisme Produk sesuai 0 sistem penelusuran hingga ke fasilitas NA 5.2 dengan ruang lingkupnya? 0 pengguna sekurang-kurangnya meliputi Total Nilai 0 Apakah memiliki Prosedur pada Tetappasien? tanggal alkes diimplankan 6. Penanganan Keluhan Penanganan Kejadian Tidak Diinginkan Apakah memiliki Prosedur Tetap Tidak 6.1 (KTD) yang mencakup pelaporan KTD ke 0 Penanganan Keluhan? Tidak 6.2 Kementerian Kesehatan? 0 Tidak 6.3 Apakah memiliki Form Keluhan Pelanggan? 0 Apakah memiliki Form Monitoring Keluhan Tidak 6.4 Apakah memiliki prosedur, sistem, atau 0 Pelanggan? Apakah memiliki Form Laporan Hasil Tidak 6.5 mekanisme 0 tindaklanjut jika ditemukan Apakah penanganan Evaluasimemiliki Keluhanlaporan Pelanggan? Tidak 6.6 produk yang rusak pada suatu bets dan 0 kerusakan produk yang memuat tanggal kemungkinan adanya kerusakan pada bets Tidak 6.7 diketahui terjadi kerusakan, jumlah produk, 0 lain? deskripsi kerusakan, bagaimana kerusakan Total Nilai 0 Apakah memiliki Protap Tindakan Perbaikan terjadi? 7. Tindakan Perbaikan Keamanan Lapangan (Field Safety Corrective Action/FSCA) Keamanan di Lapangan (FieldDiSafety Tidak 7.1 Corrective Action/FSCA)? 0 penanganan Apakah memiliki memiliki Protap Form FSCA? Tidak 7.2 Apakah 0 "mandatory recall" dan "voluntary recall" yang Tidak 7.3 Apakah memiliki 0 petugas yang bertanggung terdapat mekanisme koordinasi mencakup juga tahapan pelaporan ke Tidak 7.4 dengan jawab menangani dan melakukan koordinasi 0 produsen terkait penarikan (recall) Apakah memiliki mekanisme Kementerian Kesehatan ? pemberitahuan recall? NA 7.5 produk? 0 tindakan perbaikan kepada konsumen yang Apakah memilikiproduk, Form Pemberitahuan Tidak 7.6 telah 0 menerima sesuai denganPenarik Tidak 7.7 tingkat kepentingannya? 0 Total Nilai 0 Apakah memiliki Protap Penanganan Alkes 8. Pengembalian/Retur Kembalian (retur) Alat yangKesehatan mencakup Tidak 8.1 diantaranya kriteria produk kembalian, 0 tahapan penanganan setiap kriteria dan Total Nilai 0 Apakah memiliki Protap Pemusnahan Alkes adanya ketentuan merekam setiap 9. Pemusnahan Alat Kesehatan yang mencakup kriteria produk yangaktivitas? akan Tidak 9.1 dimusnahkan dan sesuai dengan ketentuan 0 Apakah memiliki Protap Penanganan pemusnahan yang ditetapkan oleh Produk Total Nilai 0 dan TMS yangDan mencakup diantaranyaSyarat (TMS) Kemenkes? 10. AlatIlegal Kesehatan Illegal Tidak Memenuhi kriteria produk ilegal dan TMS, tahapan Tidak 10.1 0 penanganan setiap kriteria tersebut, serta Total Nilai 0 Apakah perusahaan memiliki Prosedur Tetap pemeliharaan rekaman aktivitas penanganan 11. Audit Internal Audit Mutu Internal yang meliputi tanggung produk ilegal dan TMS? Tidak 11.1 jawab, dan Tetap 0 Apakahpersyaratan, perusahaan perencanaan, memiliki Prosedur pelaporan serta pemeliharaan rekaman Total Nilai 0 Tinjauan Manajemen yang mencantumkan pelaksanaan audit internal? 12. Kajian Manajemen diantaranya frekuensi pelaksanaan minimal Tidak 12.1 satu tahun sekali, 8 (delapan) input yang 0 wajib dibahas sesuai dengan CDAKB serta Total Nilai 0 tahapan pemeliharaan rekaman pelaksanaan kajian manajeman? 4.23 4.24 4.25 4.26 4.27 4.28 4.29



Apakah memiliki Prosedur Kerjasama dengan Pihak Pihak Ketiga Ketiga yang mencakup diantaranya 13. Aktifitas (Outsourcing Activity) kriteria kerjasama yang dipihak ketigakan 13.1 (kecuali melakukan kegiatan penyimpanan), Apakah audit kepada seleksi, pihak ketiga 13.2 pemantauan, dan evaluasi, serta yang bekerja sama? pemeliharaan rekaman kerjasama tersebut? Nilai Keseluruhan Persentase Nilai Cara pengisian Ya : Jika jawaban pertanyaan Ya Tidak : Jika jawaban pertanyaan Tidak NA : Jika tidak diimplementasikan oleh perusahaan



NA 0 NA 0 Total Nilai 0 0 0.00%



ELF ASSESMENT KESEHATAN YANG BAIK (CDAKB) LINK BUKTI PEMENUHAN



CATATAN/KETERANGAN/ PENJELASAN



arahan lebih lanjut



ective Action/FSCA)



0