Soal Uts Uu [PDF]

Citation preview

1. Seorang Apoteker yang bekerja di bagian Produksi Industri Farmasi sedang mengerjakan sediaan sirup kering Amoksisilin. Pembuatan sediaan obat antibiotik memerlukan persyaratan yang sangat ketat sebagaimana dalam CPOB, karena bisa menimbulkan efek merugikan untuk lingkungan sekitarnya. Apakah persyaratan yang dimaksud dalam produksi sediaan tersebut? Alat produksi harus tersendiri Ruangan produksi harus aseptik Personil produksi harus banyak Kemasan produk jadi harus kedap Ruangan produksi harus terpisah



2. Seorang Apoteker di PBF sedang melakukan penyimpanan obat suppositoria yang berisi Ketoprofen di tempat khusus. Penyimpanan yang baik dan benar akan menjamin obat terjaga mutunya. Apa peraturan yang mengatur pengelolaan obat di PBF? PMK 72/2016 PMK 73/2016 PMK 1799/2010 PMK 1148/2010 PMK 74/2016



3. Sebuah industri obat tradisonal membuat produk berupa obat herbal yang berkhasiat membantu meringankan kencing batu, mengajukan ijin edar ke BPOM. Obat tersebut mendapatkan ijin tahun 2019. Berdasarkan peraturan, tahun berapa ijin edar produk tersebut akan berakhir? 2021 2022 2023 2024 2025



4. Seorang Apoteker di industri kosmetika sedang merancang produk baru sediaan pemutih. Ada beberapa persyaratan teknis yang harus dipenuhi. Apa parameter utama yang dijadikan persyaratan teknis produk seperti yang dibuat tersebut menurut Per Menkes 1176 /2010 ? Khasiat



kk kori dan aku



Keamanan



Dewi R



Cemaran Kadar B.Aktif Bobot rata-2



5. Sebuah perusahaan farmasi akan membuat sediaan pembersih lantai yang mengandung antiseptik, selanjutnya sesuai Permenkes 1190/2010, harus mendapatkan ijin edar. Siapakah pemberi ijin edar produk tersebut? Menkes RI Badan POM Balai POM Dinkes Propins Dinkes Kab./Kota



6. Seorang Apoteker Penanggung Jawab Produksi diminta menjalankan fungsi dalam rangka menyelenggarakan industri farmasi. Fungsi utama yang dijalankan menurut Permenkes 1799/2010 yang paling tepat adalah: Pendidikan dan pelatihan, penelitian dan pengembangan



Dewi R



Perencanaan produksi dan pengendalian invetnaris, penelitian dan pengembangan Pengawasan mutu, penelitian dan pengembangan Pemastian mutu, penelitian dan pengembangan Penyimpanan, penelitian dan pengembangan



kk fajri



7. Seorang Apoteker yang akan melaksanakan pemastian mutu sesuai dengan Permenkes 1799 Tahun 2010 dituntut memiliki kemampuan untuk melaksanakan area kompetensi Apoteker Pemberian informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan Formulasi dan produksi sediaan farmasi



kk fajri



Dewi R dan saya



Upaya preventif dan promotif kesehatan masyarakat Pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan



KK FAJRI



Keterampilan organisasi dan hubungan interpersonal



8. Salah satu kompetensi inti yang diperlukan Apoteker yang dituntut oleh pemerintah dan organisasi profesi adalah agar Apoteker memiliki kemampuan melakukan praktik kefarmasian secara legal dan sesuai regulasi. Hal ini diatur dalam Standar Kompetensi Apoteker Indonesia : Praktik kefarmasian secara professional dan etik Optimalisasi penggunaan sediaan farmasi Pemberian informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan Formulasi dan produksi sediaan farmasi Pengelolaan sediaan farmasi dan alat kesehatan



9. Upaya menyediakan produk dalam jenis dan jumlah yang dibutuhkan dengan mutu yang baik, biaya dan harga yang ekonomis secara teratur dan merata sehingga setiap saat pelanggan/user dapat memperoleh produk melalui retailer. Pedoman jaminan mutu yang tepat dipakai untuk hal ini adalah: Good Manufacturing Practice Good Distribution Practice Good Storage Practice Good Pharmacy Practice Good Pharmaceutical Practice



10. Menteri kesehatan banyak sekali menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan dalam bidang kefarmasian. Permenkes akan diakui keberadaanya sebagai peraturan perundang-undangan jika



Menteri Kesehatan diberikan kewenangan. Menurut Undang-undang 12 tahun 2011, kewenangan ini diperoleh melalui ketentuan Disetujui Presiden Disetujui DPR Perintah Per-UU-an Disetujui Mahkamah Agung Atas permintaan masyarakat



11. Seorang Apoteker yang akan memproduksi krim pelembut kulit untuk manusia, diharuskan membuat produk yang memenuhi persyaratan Mutu, keamanan dan Khasiat



kk fajri



Manfaat



Dewi R



Murah Mudah didapat Sesuai kebutuhan



12. Peraturan perundangan yang dijadikan dasar dalam praktik kefarmasian diturunkan dalam urutan bertingkat sehingga dapat ditunjukkan secara hirarkis sesuai dengan ketentuan UU no 12 tahun 2011. Peraturan Ka. Badan POM yang mengatur izin edar obat didasarkan atas peraturan per-UU-an dengan urutan hirarkis sbb UU 36/2009 – PP 72/1998 dan PMK 1176/2008 - Per KaBPOM 24/2017 PMK 007/ 2012 - Per KaBPOM 24/2017 PMK 1189//2010 - Per KaBPOM 24/2017 PMK 1799.10 - Per KaBPOM 24/2017 PMK 1010/2008 - Per KaBPOM 24/2017



13. Apoteker yang berpraktik dituntut menyediakan produk dalam jenis dan jumlah yang dibutuhkan dengan mutu yang baik, biaya dan harga yang ekonomis secara teratur dan merata sehingga setiap saat



pelanggan / user dapat memperoleh produk melalui retailer. Sarana praktik yang paling tepat untuk melaksanakan kegiatan tersebut adalah Industri Farmasi PBF Rumah Sakit Apotik Klinik Pratama



14. Pembuatan sediaan farmasi di industri manufaktur senantiasa memperhatikan banyak sekali standar yang ditetapkan oleh peraturan pemerintah ataupun peraturan Menteri Kesehatan. Standar yang paling tepat dipakai Apoteker yang akan memproduksi sediaan obat tradisional berisi ekstrak bahan alam, adalah Materia Medika Farmakope Herbal Indonesia Farmakope Indonesia Kompeneidum Kosmetika Fomularium Herbal Indonsia



15. Seorang Medical Representative mendatangi apotik untuk mengetahui produk dari industri yang diwakilinya, produk mana saja yang paling banyak ditulis oleh dokter dan dilayani oleh Apotik tersebut. Apoteker di Apotik tersebut memperlihatkan resep resep yang pernah dilayaninya. Hal ini merupakan pelanggaran peraturan pemerintah tentang : Pelayanan kefarmasian Praktik Kefarmasian Pengamanan sediaan farmasi Pekerjaan kefarmasian Tenaga Kesehatan



Dewi R



16. Seorang Apoteker diajak oleh pengusaha untuk mendirikan sebuah distributor untuk penyaluran obat bebas berupa tablet analgesik /antipiretik. Menurut Permenkes 26/ 2018, Apoteker harus mengurus izin untuk distributor tersebut berupa STRA SIPA



DEWI R



SIKA Izin Distributor Izin berusaha



KK FAJRI



17. Pemerintah diberikan tugas melalui Undang-undang No 36/2009 tentang Kesehatan untuk melaksanakan upaya kesehatan. Banyak upaya kesehatan tersebut yang harus dilaksanakan oleh pemerintah untuk memastikan perlindungan terhadap masyarakat terkait sediaan farmasi: Upaya kesehatan tersebut diamanatkan dalam bentuk kegiatan Pelaksanaan praktik kefarmasian Pembinaan industri kefarmasian Pengamanan dan penggunaan sediaan farmasi Pengawasan produksi sediaan farmasi Pengendalian mutu sediaan farmasi



18. UU 36 / 2009 menetapkan persyaratan obat yang boleh diedarkan, sementara PP 72/1998 juga menetapkan prsyaratan yang hampir sama. Persyaratan yang ada dalam UU 36 / 2009 tapi tidak diatur dalam PP 72/1998 adalah : Keamanan Keterjangkauan Manfaat Mutu Penandaan



19. Seorang Apoteker bermaksud akan mengikuti proses registrasi untuk memperoleh izin edar amoksisilinn yang diproduksinya. Data keamanan bahan untuk membuktikan rasio khasiat dan keamanan yang harus dilampirkan adalah : Adverse reaction Lethal Dose 50 Margin of Safety



KK FAJRI DAN AKU



Side Effect Therapy Index



DEWI R



20. Pada saat seorang datang ke Apotik, kemudian meminta Apoteker memberikan rekomendasi untuk penyakit yang dideritanya berupa ganguan saluran pencernaan. Setelah menanyakan beberapa hal terkait kondisi pasien, Apoteker bermaksud memberikan rekomendasi. Obat yang tersedia pilihan berupa famotidin dan ranitidin. Menurut anda, jika ingin mempertimbangkan data keamanan obat, maka parameter apa yang sebaiknya dijadikan dasar pertimbangan ? Lethal Dose 50



KK FAJRI dan aku



Maksimum Dose Minimum Dose Toxic Dose Usual Dose



DEWI R



21. Seorang Apoteker yang bekerja di industri kefarmasian bermaksud akan memproduksi tretinoin dalam bentuk sediaan krim. Pada saat membeli bahan baku, Apoteker di indusri tersebut akan melakukan pengakajian keamanan bahan. Dokumen sah yang terkait dan memiliki sumber data tersebut dapat diperoleh dalam : Kodeks Kosmetika Indonesia



KK FAJRI DAN AKU



Sertifikat analisa bahan baku



DEWI R



Farmakope Indonesia Materia Safety Data SheetInformasi produk dari pemasok



22. Menurut PP 51/2009, seorang Apoteker diharuskan menjaga rahasia kedokteran / kefamarsian pada saat praktik di industri kefarmasian dalam rangka melayani PBF dan tenaga kesehatan yan memerlukannya. Berikut ini adalah contoh data yang harus dirahasiakan oleh Apoteker terkait praktik kefarmasian di industri : Identittas produk Kamanan produk Efek sampinh obat Catatan bets Kandungan bahan aktif



23. Seorang Apoteker yang bekerja di industri kefarmasian bermaksud akan memproduksi hidrokuinon dalam bentuk sediaan krim. Pada saat membeli bahan baku, Apoteker di industri tersebut akan melakukan pemeriksaan bahan baku yang datang berdasarkan standar yang ditetapkan oleh pemerintah. Ketentuan tentang standar tersebut dapat ddiperleh dalam : Kodeks Kosmetika Indonesia



KK FAJRI DAN AKU



Sertifikat analisa bahan baku



DEWI R



Farmakope Indonesia Materia Safety Data Sheet Informasi produk dari pemasok



24. Seorang Apoteker yang bekerja di industri kefarmasian bermaksud akan memproduksi sediaan kosmetika yang mengandung bahan alami dalam bentuk lotion untuk bayi. Pada saat pengurusan izin,, Apoteker di industri tersebut akan mengurus industri kefarmasian sesuai dengan peraturan perundangan undangan yang berlaku. Industri yang dapat memperoleh izin memproduksi produk tersebut adalah : Industri Obat tradisional Industri Ekstrak Bahan Alam



DEWI R



Industri Kecil Obat Tradisonal Industri Kosmetika Golongan A



KK FAJRI



Industri Kosmetika Golongan B



25. Dalam rangka pelaksanaan praktik kefarmasian Apoteker diwajibkan melakukan pencatatan dan pelaporan terhadap sediaan farmasi dan barang medis habis pakai yang dikelolanya. Catatan tentang mutasi sediaan farmasi dan barang medis habis pakai harus dicatat pada : Catatan bets Catatan produksi Catatan MESO Kartu Stok Faktur Pembelian



26. Obat yang diproduksi di dalam negeri atas pelimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut khasiat, keamanan, mutu dan alih teknologi dalam pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Obat, disebut obat : Paten Branded Lisensi Generik Branded Generik



27. Pendirian dan pengurusan izin sebuah Industri Farmasi memerlukan persyaratan dan proses perizinan. Menurut Permenkes 26/2018, izin untuk Indstri farmasi diberian dalam bentuk : Izin produksi Izin prinsip Izin operasional IZin Usaha Industri Izin edar



28. Praktik kefarmasian di Indstri obat oleh Apoteker diharuskan melaksanakan Standar Praktik Kefarmasian. Untuk membuktikan keberhasilan dan tingkat kepatuhan Apoteker, dilakukan pengukuran terhadap keandalan praktik kefarmasian. Kegiatan yang dilakukan untuk hal ini yang paling tepat adalah : Pengawasan mutu Penjaminan mutu Produksi efsektif PRoduksi efisien Perencanaan produksi yang baik



29. Seorang tenaga kesehatan yang melaksanakan pengadaan, penyimpanan, pelayanan kefarmasian yang tidak mempunyai / memiliki keahlian dan kewenangan akan dikenakan pidana. Pidana yang dapat dikenakan menurut UU 36/2009 adalah Denda Rp. 500 Juta dan enjaran 5 tahun Denda Rp. 1 M dan penjara 10 Tahun Denda Rp. 1,5 M dan penjara 15 Tahun Denda Rp. 2 M dan penjara 3 Tahun Denda Rp. 100 Juta



30. Peraturan tertulis paling tinggi yang memuat norma hukum yang mengikat secara umum dan dibentuk, disetujui dan ditetapkan oleh Presiden melalui prosedur yang berlaku adalah peraturan per undangundangan berbentuk : Undang Undang Dasar Undang Undang Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-Undang Peraturan Pemerintah Peraturan Presiden



31. PP 51/2009 tentang pekerjaan kefarmasian disusun rangka melindungi masyarakat, meningkatkan mutu dan adanya kepastian hukum berdasarkan perintah dari peraturan perundangan-perundangan yang lebih tinggi. Peraturan perundangan-perundangan tersebut adalah : Ordonansi Obat keras 419/1949 UU 7 /1963 tentang Farmasi UU 9 / 1967 tentang Kesehatan UU 23/1992 tentang Kesehatan UU 36/2009 tentang Kesehatan



32. Sebuah industri bidang kefarmasian bermaksud memproduksi sediaan krim yang mengandung hidrokuinon yang dimaksudkan untuk mengurangi hiperpigmentasi. Untuk memperoleh izin edar, industri tersebut diharuskan mendaftarkan produknya sebagai Pharmaceutical Cosmtic Cosmeceutical Traditional Medicine MEdical Devices



33. PP 51 tahun 2019 menjelaskan pengertian pekerjaan kefarmasian sedangkan pengertian praktik kefarmasian ditetapkan dalam UU 36 tahun 2009. Istilah yang hanya terdapat pada definisi pekerjaan kefarmasian adalah Pengamanan Pengadaan Pembuaan Peegelolaan Penyaluran



34. Jika seoang Aptoeker ingin mendaftarkan obat yang akan diproduksinya berua sediaan tablet parasematol 500 mg denan nama " SAKEPA" yang dikemas dalam blister @ 10 ablet, kemudian dimasukkan kedalam kotak berisi 10 blister, maka Apoteker harus mendaftarkannya dalam kategori Registrasi Awal Registrasi Ulang Registrasi Variasi Registrasi Baru Reistrasi Lama



35. Seorang Apoteker diajak oleh pengusaha untuk mendirikan sebuah distributor untuk penyaluran obat bebas berupa tablet analgesik /antipiretik. Menurut Permenkes 26/ 2018, Apoteker pertama kali harus mengurus izin untuk distributor tersebut berupa STRA SIPA



DEWI R



Izin Distributor Izin berusaha SIKA



KK FAJRI