SOP-REG-03 Field Safety Corrective Action [PDF]

Citation preview

STANDARD OPERATING PROCEDURE FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION



Nomordokumen



SOP/REG/03



Revisi



00



Tanggal



30 Oktober 2020



Department



Import - Regulatory Affairs Halaman 1 dari 2



1.



Tujuan



Untuk memastikan tindakan perbaikan yang diambil dalam mengelola Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) atas penggunaan alat kesehatan yang mengancam pasien dijalankan dengan efisien dan efektif dan terpantau oleh otoritas yang berwenang. 2.



Ruang Lingkup



Proses penanganan dan pelaporan ke pihak otoritas jika terdapat risiko keamanan atau terjadi kejadian yang mengakibatkan penurunan kesehatan pasien bahkan hingga kematian akibat penggunaan alat kesehatan yang telah didistribusikan oleh pihak Pabrikan. 3.



Tanggung Jawab



3.1. Penanggung Jawab Teknis bertanggungjawab untuk melakukan tinjauan terhadap risiko atau Kejadian Tidak Diinginkan yang terjadi. 3.2. Pihak pabrikan melakukan tinjauan dan memberikan rekomendasi penanganan untuk mengurangi risiko penurunan kesehatan atau bahkan kematian pasien akibat penggunaan alat kesehatan. 3.3. Admin Regulatory Affairs bertanggungjawab untuk memantau dan melaporkan pelaksanaan FSCA ke pihak otoritas melalui portal e-watch. 4.



Prosedur



4.1. Penanggung Jawab Teknis terima laporan KTD dari Pelanggan atau pihak lainnya terkait produk alat kesehatan yang telah didistribusikan, catat dalam form Non Conformity Report (NCR). Lakukan investigasi terhadap KTD yang dilaporkan, buat laporan analisa kemungkinan penyebab terjadinya KTD beserta informasi mengenai: - Risiko yang mungkin timbul jika alat kesehatan tersebut tidak tersedia. - Kemungkinan terjadi risiko - Prioritas



risiko



yang



pelepasan



sementara



modifikasi



alat



mungkin



timbul



waktu/seterusnya



kesehatan,



penukaran



dari pelaksanaan



:



Koordinator Import



Diperiksa Oleh :



Penanggung Jawab Teknis



Disetujui Oleh :



Direktur



seperti pasien,



alat



kesehatan



dari



alat



kesehatan,



penambahan



perangkat atau penerapan saran yang diberikan oleh pabrikan.



Dibuat Oleh



FSCA



STANDARD OPERATING PROCEDURE FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION



Nomordokumen



SOP/REG/03



Revisi



00



Tanggal



30 Oktober 2020



Department



Import - Regulatory Affairs Halaman 2 dari 2



4.2. Direktur teruskan hasil investigasi ke pihak Prinsipal/Pabrikan. Terima Saran Keamanan



(Safety



Notice/Field



Safety



Notice)



untuk



penanganan



KTD,



teruskan ke Penanggung Jawab Teknis. 4.3. Penanggung Jawab Teknis melakukan rencana penanganan sesuai arahan Saran Keamanan yang dapat berupa: - Mengembalikan alat kesehatan ke penyedia barang (Recall) - Memodifikasi Alat Kesehatan - Menggantikan dengan alat yang baru - Memusnahkan alat kesehatan yang bermasalah - Menambahkan perangkat sesuai arahan disain perubahan yang disarankan oleh pabrikan. - Tetap menggunakan alat kesehatan dengan menyesuaikan cara penggunaan sesuai Saran Penggunaan dari pabrikan 4.4. Penanggung Jawab Teknis buat laporan FSCA, seluruh hasil pelaksanaan FSCA dilaporkan ke pihak Kemenkes melalui Portal E-Watch oleh Admin Regulatory Affairs 4.5. Laporan FSCA meliputi: - Informasi Alat Kesehatan - Informasi Pelapor - Informasi Pabrikan - Informasi Penyalur Alat Kesehatan - Informasi FSCA - Tindakan Pencegahan 5.



6.



Lampiran -



Non Conformity Report (NCR-19/101218)



-



Safety Notice/Field Safety Notice Referensi -



Standard CDAKB



-



Standard ISO 9001:2015



Dibuat Oleh



:



Koordinator Import



Diperiksa Oleh :



Penanggung Jawab Teknis



Disetujui Oleh :



Direktur