Surat Perpanjangan Shelflife Remdac [PDF]

Citation preview

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Jalan H.R. Rasuna Said Blok X-5 Kavling 4-9 Jakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011 Faksimile : (021) 5296-4838 Kotak Pos : 203



Nomor



: FO.02.01/E.IV/4874/2022



09 Desember 2022



Sifat



: BIASA



Lampiran



: 2 (dua) berkas



Hal



: Informasi Perpanjangan Shelflife Produk Remdac 100 mg PT Kimia Farma Tbk



Yang terhormat, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di tempat



Berdasarkan



surat



Kepala



Badan



Pengawas



Obat



dan



Makanan,



Nomor:



T-



RG.01,03.32.323.04.22.10594/NE tanggal 12 April 2022, perihal: Perubahan Obat REMDAC (terlampir), bersama ini kami sampaikan bahwa produk Remdac 100 mg dengan Nomor Izin Edar EUA2149100244A1, yang bersumber dari Instalasi Farmasi Pusat Kementerian Kesehatan RI, semula memiliki Shelflife 18 bulan, berubah menjadi 24 bulan, hal tersebut didasarkan atas terbitnya persetujuan penggunaan obat dalam kondisi darurat/ Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. Demikian disampaikan, atas perhatian dan kerjasama Bapak/Ibu diucapkan terima kasih.



Direktur



Pengelolaan



dan



Pelayanan



Kefarmasian,



Dina Sintia Pamela, S.Si, Apt, M.Farm



Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN



Dokumen ini telah ditandatangani secara elektronik yang diterbitkan oleh Balai Sertifikasi Elektronik (BSrE), BSSN



Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)



Nomor Lampiran Hal



: T-RG.01.03.32.323.04.22.10594/NE : 1 (satu) Berkas : Perubahan Obat REMDAC



Jakarta, 12 April 2022



Yth. PT KIMIA FARMA TBK. Jl. Rawagelam V No. 1 Kawasan Industri Pulogadung, Jakarta Timur Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG100303VR12200027 perihal permohonan perubahan Obat di bawah ini : Nama Obat : REMDAC Zat Aktif : Tiap vial mengandung: - Remdesivir 100 mg Bentuk Sediaan : Serbuk Injeksi Liofilisasi Kemasan : Dus, 1 vial @ 100 mg Nama Produsen : CADILA HEALTHCARE LTD, CHANGODAR, INDIA Atas Dasar Lisensi Dari : GILEAD SCIENCES, INC, FOSTER CITY, UNITED STATES OF AMERICA Nomor Izin Edar : EUA2149100244A1 Perubahan yang diajukan : • Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat: Kemasan belum dibuka (18 bulan menjadi 24 bulan). Bersama ini kami beritahukan hal-hal sebagai berikut : 1. Perubahan tersebut di atas dapat disetujui, terlampir Formulir Registrasi yang telah disetujui. 2. Persetujuan Registrasi Variasi wajib dilaksanakan paling lambat 6 (enam) bulan sejak tanggal persetujuan ini dikeluarkan. 3. Wajib melaporkan jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan sebelum pelaksanaan Registrasi Variasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Persetujuan ini merupakan adendum dari Nomor Izin Edar EUA2149100244A1 tanggal 24 Agustus 2021 yang berlaku hingga ditetapkannya akhir masa pandemi COVID-19 oleh pemerintah dan selanjutnya akan ditinjau kembali sesuai perkembangan dan kondisi terkini.. Demikian agar Saudara maklum. a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif u.b. Direktur Registrasi Obat



Siti Asfijah Abdoellah, S.Si, Apt, MMedSc. Tembusan Yth. • Direktur Pengawasan Distribusi dan Pelayanan Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. • Direktur Pengawasan Keamanan, Mutu dan Ekspor Impor Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif. • Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor. • Kepala Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.



Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)



Nomor Lampiran Hal



: T-RG.01.03.32.323.08.21.04791/NE : 1 (satu) Berkas : Persetujuan Penggunaan Obat dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization)



Jakarta, 24 Agustus 2021



Yth. PT KIMIA FARMA TBK. Jl. Rawagelam V No. 1 Kawasan Industri Pulogadung, Jakarta Timur Sehubungan dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 27 Tahun 2020 tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat, dengan ini diberikan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) pendaftaran Obat di bawah ini: Nama Obat Zat Aktif Bentuk Sediaan Kemasan Nama Produsen



Atas Dasar Lisensi Dari



: REMDAC : Tiap vial mengandung: - Remdesivir 100 mg : Serbuk Injeksi Liofilisasi : Dus, 1 vial @ 100 mg : CADILA HEALTHCARE LTD, CHANGODAR, INDIA CADILA HEALTHCARE LIMITED, AHMEDABAD, INDIA CADILA HEALTHCARE LIMITED, VADODARA, INDIA : GILEAD SCIENCES, INC, FOSTER CITY, UNITED STATES OF AMERICA



Dengan Nomor Persetujuan EUA : EUA2149100244A1 Dengan ketentuan : 1. Badan POM mempertimbangkan hal-hal di bawah ini: Keadaan emergensi wabah pandemi COVID-19 dan terbatasnya bukti kemanfaatan dan keamanan obat tersebut di atas untuk pengobatan COVID-19, Keputusan Presiden Republik Indonesia Nomor 11 Tahun 2020 tentang Penetapan Kedaruratan Kesehatan Masyarakat Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) Hasil evaluasi aspek khasiat, keamanan dan mutu. 2. Badan POM memberikan Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk Remdac (remdesivir) terbatas pada kondisi wabah pandemi untuk pengobatan pasien COVID-19 dewasa dan anak-anak dan merupakan pasien COVID-19 berat dan dirawat inap di rumah sakit, sesuai dengan hasil evaluasi terhadap data khasiat, keamanan dan mutu, dengan ketentuan sebagai berikut: Penggunaan pada anak 1. Diberikan dengan pengawasan ketat oleh dokter anak dengan keahlian khusus serta berpengalaman merawat pasien anak dengan COVID-19. 2. Diberikan terbatas hanya di rumah sakit yang memiliki dokter spesialis anak yang berpengalaman merawat pasien anak dengan COVID-19 serta memiliki sarana prasarana perawatan pasien dengan kondisi berat. 3. Hanya diberikan pada penyakit COVID-19 berat, tidak termasuk kondisi kritis. 4. Hanya digunakan untuk remdesivir serbuk liofilisasi. 5. Harus diukur e-GFR sebelum remdesivir digunakan. Tidak boleh diberikan pada eGFR kurang dari 30 mL/menit. 6. Dokter anak harus memberikan Informed Consent khusus kepada pasien/keluarganya menginformasikan penggunaan remdesivir pada anak di bawah 12 tahun sebagai berikut : Belum ada hasil studi klinik penggunaan remdesivir pada anak di bawah 12 tahun, karena saat ini sedang dilakukan. Keamanan, khasiat, atau farmakokinetik remdesivir untuk pengobatan COVID-19 belum dievaluasi pada pasien anak. 7. PT. Kimia Farma bekerja sama dengan IDAI harus melakukan sosialisasi penggunaan remdesivir pada anak di bawah 12 tahun. 8. PT. Kimia Farma bekerja sama dengan IDAI harus menyerahkan data farmakovigilans di Indonesia secara berkala setiap 1 bulan. PT. Kimia Farma bertanggung jawab terhadap mutu obat Remdac (remdesivir) yang didistribusikan dan digunakan untuk persetujuan EUA ini.



Melanjutkan studi klinik fase 3 untuk memastikan efektivitas dan keamanan obat Remdac (remdesivir) sesuai indikasi dalam EUA ini sebagai persyaratan pengajuan registrasi Wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping obat ke Badan POM. Badan POM berhak untuk meninjau/mengevaluasi kembali aspek khasiat dan keamanan obat Remdac (remdesivir) apabila ditemukan bukti baru terkait khasiat dan keamanan obat. 3. Persetujuan ini diberikan sesuai dengan informasi produk (Fact Sheet for Health Care dan Informasi Produk untuk Pasien) yang merupakan lampiran dari persetujuan ini. 4. Wajib melaporkan realisasi penggunaan yang meliputi jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa bets yang diedarkan untuk pelaksanaan persetujuan EUA ini kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.



Persetujuan ini hanya berlaku hingga ditetapkannya akhir masa pandemi COVID-19 oleh pemerintah dan selanjutnya akan ditinjau kembali sesuai perkembangan dan kondisi terkini. Persetujuan Penggunaan Obat dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization) Nomor TRG.01.03.32.323.10.20.05580/NE yang dikeluarkan tanggal 09 Oktober 2020 untuk obat Remdac, serbuk injeksi liofilisasi 100 mg/vial (Dus, 1 vial @ 100 mg) dengan Informasi Produk lama tidak berlaku lagi dan harus dikembalikan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan.



Demikian agar Saudara maklum. Badan Pengawas Obat dan Makanan Kepala



Dr. Penny K. Lukito, MCP



Powered by TCPDF (www.tcpdf.org)



F. CARA PENYIMPANAN dan KADALUARSA Cara Penyimpanan Batas Kadaluarsa Balas Kadaluarsa setelah dibuka/ rekonstitusi



Do not store above 30 ℃ keep out of reach of children 18 Bulan